Nuevo listado de documentos considerados equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, aprobado por DIGEMID
DIGEMID aprobó el listado de documentos considerados equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos, dietéticos y edulcorantes, y derogó el anterior.
Aprobación del listado y derogación del listado anterior
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) aprobó el «Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura» mediante la Resolución Directoral 063-2026-DIGEMID-DG-MINSA, del 9 de junio de 2026, publicada en el diario oficial El Peruano el 12 de junio de 2026.
La Resolución Directoral 059-2022-DIGEMID-DG-MINSA, del 14 de junio de 2022, que aprobó el listado anterior, quedó derogada por la misma resolución.
4 documentos del listado para productos farmacéuticos
Para productos farmacéuticos, el listado considera equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura estos cuatro documentos:
- Certificado de Producto Farmacéutico: emitido por las autoridades de los países de alta vigilancia sanitaria o por la National Medical Products Administration (NMPA) de la República Popular China o sus departamentos regulatorios locales; indica el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y solo avala el producto farmacéutico para el cual fue emitido.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura obtenido de la base de datos EudraGMDP: emitido por las autoridades de los países de alta vigilancia sanitaria, para productos farmacéuticos, cuando la autenticidad del certificado puede verificarse en esa base de datos.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura obtenido de la base de datos MHRA-GMDP: emitido por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido, para productos farmacéuticos, cuando la autenticidad del certificado puede verificarse en esa base de datos.
- Oficio de Certificación: emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México, para productos farmacéuticos.
6 documentos del listado para productos dietéticos y edulcorantes
Para productos dietéticos y edulcorantes, el listado considera equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura seis documentos.
Las entidades certificadoras acreditadas reconocidas por organismos de acreditación internacional, de todos los países, emiten estos tres documentos:
- Certificado ISO: con alcance referido a la fabricación de productos dietéticos y edulcorantes.
- Certificado HACCP: emitido para productos dietéticos y edulcorantes.
- Certificado o documento de Buenas Prácticas de Manufactura: acredita el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de productos dietéticos y edulcorantes.
Los otros tres documentos solo avalan el producto para el cual fueron emitidos. Autoridades o entidades de Mónaco, Suiza y el Reino Unido emiten estos tres documentos:
- Attestation pour l’exportation / Attestation for Exportation (Atestado para Exportación): emitido por la División de Seguridad Sanitaria y Alimentaria de Mónaco para productos dietéticos; indica que el producto se vende libremente y que se cuenta con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
- Attestation for Exportation (Atestado para Exportación): emitido por la Federal Food Safety and Veterinary Office (FSVO) de Suiza para productos dietéticos; indica que el producto se vende libremente y que se cuenta con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
- Certificate of Manufacture and Free Sale (Certificado de Manufactura y Libre Venta): emitido por el Department for Environment, Food and Rural Affairs (DEFRA) del Reino Unido para productos dietéticos o edulcorantes.
Consulta de documentos no considerados en el listado
Los documentos no considerados en el listado pueden consultarse ante DIGEMID para que se los considere equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y, de ser el caso, se incorporen al listado.