Autorización Sanitaria de Productos Químicos de Uso Industrial

Limpieza y mantenimiento de superficies inertes como finalidad del producto

El numeral 43 del artículo 4 del Decreto Supremo 031-2023-SA, Reglamento de Regulación y Fiscalización de Sustancias Peligrosas de Uso Doméstico, Industrial y/o en Salud Pública, define el producto químico de uso industrial como aquel producto formulado cuya finalidad es la limpieza y el mantenimiento de superficies inertes en instalaciones industriales o profesionales. La misma definición del artículo 4 del Reglamento añade que el producto debe ser manipulado por personal capacitado y con el equipo de protección personal adecuado.

De ese modo, la finalidad declarada para el producto determina el procedimiento que le corresponde, de manera que un formulado destinado a la limpieza de instalaciones industriales entra por el artículo 12 aunque comparta componentes con un desinfectante de los autorizados por el artículo 16, cuya autorización sanitaria desarrolla la página de autorización sanitaria de desinfectantes y plaguicidas.

Ausencia de estudios de eficacia y de ensayos de toxicidad exigibles

La lista del numeral 13.1 carece de pruebas de laboratorio, a diferencia del literal c) de los artículos 17 y 21, que exigen a los desinfectantes y a los plaguicidas destinados al comercio el informe de ensayo de toxicidad aguda por vía oral, dermal e inhalatoria emitido por laboratorio acreditado.

Quedan por tanto fuera del expediente de un producto químico de uso industrial:

• el informe de ensayo de toxicidad aguda del literal c) de los artículos 17 y 21;
• el ensayo de enfrentamiento microbiano de antigüedad no mayor de tres años del literal g) del artículo 17;
• los estudios de eficacia frente a plagas, que el numeral 11.3 vincula al etiquetado de los plaguicidas.

Asimismo, el numeral 3.2 del artículo 3 deja fuera del Reglamento nueve categorías de productos, entre ellas los insumos químicos y productos fiscalizados y los hidrocarburos y sus derivados, cuya enumeración completa desarrolla la página de autorización sanitaria para la importación de desinfectantes y plaguicidas.

Fabricación, importación, distribución y comercialización bajo un mismo título

El artículo 12 define la autorización sanitaria para productos químicos de uso industrial como el procedimiento administrativo que habilita la fabricación, la importación, la distribución, la comercialización y el almacenamiento del producto, mediante la evaluación de su formulación, mientras que el literal a) del artículo 9 los reconoce como el primero de los cuatro grupos de productos formulados con sustancias peligrosas.

Asimismo, el artículo 7 precisa que la autorización sanitaria se otorga por producto formulado y que las condiciones bajo las cuales fue otorgada deben mantenerse durante la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución y la comercialización, de modo que un catálogo de doce formulaciones exige, conforme a dicha regla, doce expedientes y produce doce títulos con vida propia.

Formulación química y calificación jurídica del expediente como una sola materia

El expediente del artículo 13 reúne dos materias resueltas en el mismo acto, toda vez que la composición cuali-cuantitativa, la Ficha de Datos de Seguridad y el proyecto de etiqueta responden a criterios químicos y toxicológicos, mientras que la calificación del procedimiento, el cómputo del plazo, el alcance de las observaciones y el contenido de la resolución responden al Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo 006-2026-JUS.

Una revisión atenta solo a la química deja pasar observaciones formuladas fuera de lo establecido en el artículo 126 del Texto Único Ordenado. Una revisión atenta solo al procedimiento no advierte la omisión, en el documento del profesional competente, de alguno de los seis contenidos que el propio artículo 13 enumera.

Requisitos del artículo 13 y documento suscrito por el profesional competente

El numeral 13.1 del artículo 13 enumera de manera cerrada los siguientes requisitos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada, con el número de RUC de la persona jurídica, los datos y el documento de identidad del representante legal, la partida electrónica y el asiento de inscripción en SUNARP, el domicilio legal, la fecha y el número de comprobante del pago por derecho de tramitación, el correo electrónico para notificaciones y el nombre comercial y la dirección del establecimiento.
• Carta poder simple firmada por el poderdante, salvo apoderado con poder inscrito en SUNARP, en cuyo caso basta la declaración jurada.
• Documento suscrito por el profesional competente, con el nombre y la dirección del fabricante, la forma de presentación, el tipo y material de envase, la dosis de aplicación, las instrucciones de uso y manejo, y las advertencias y precauciones.
• Declaración jurada del fabricante que detalle los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100 %.
• Copia de la Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante y suscrita por el profesional competente.
• Copia del proyecto de etiqueta.
• Copia del certificado de libre comercialización o del certificado de registro vigente del país de procedencia, para el producto de origen extranjero.

El numeral 45 del artículo 4 reserva la condición de profesional competente al biólogo, al ingeniero industrial, al ingeniero químico, al químico, al químico farmacéutico o a la profesión afín con conocimientos del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos. Según lo dispuesto en el numeral 40.1 del artículo 40, el profesional que suscribe responde por los aspectos técnicos del producto a lo largo de toda la cadena de producción y distribución.

Ficha de Datos de Seguridad, composición cuali-cuantitativa y proyecto de etiqueta

El numeral 31 del artículo 4 describe la Ficha de Datos de Seguridad como el documento de dieciséis epígrafes que informa sobre los peligros del producto y las medidas de seguridad, y el numeral 11.1 del artículo 11 exige que la información de la etiqueta guarde concordancia con los datos declarados en dicha ficha y con la composición presentada.

En ese sentido, la etiqueta del producto autorizado debe consignar el número de autorización sanitaria, el nombre o razón social del titular con su dirección fiscal y su número de RUC, el ámbito de uso, el modo de preparación y dosificación, las precauciones y advertencias con teléfono de emergencias, y los pictogramas y frases de peligro correspondientes a la naturaleza del formulado. Una discordancia entre el porcentaje declarado y el rotulado impreso convierte tres documentos del expediente en tres versiones distintas del mismo producto.

Certificado de libre comercialización del país de procedencia y traducción simple

El literal g) del numeral 13.1 admite dos documentos para el producto importado, el certificado de libre comercialización o el certificado de registro vigente emitido por la autoridad competente del país de procedencia, y prevé una salida para el país que no expida ninguno de los dos, consistente en un documento de la entidad competente de origen que certifique los datos del fabricante.

Cabe precisar que el numeral 13.2 admite la traducción simple en todos los casos, de manera que la exigencia de traducción oficial o de legalización consular sobre esos documentos añade un requisito ausente del artículo 13.

Calificación excepcional del silencio negativo y techo del artículo 35

El numeral 13.3 califica el procedimiento como de evaluación previa con silencio administrativo negativo y fija el pronunciamiento en un plazo no mayor de treinta días hábiles, calificación que encuentra cobertura en el numeral 34.1 del artículo 34 del Texto Único Ordenado, en tanto reserva el silencio negativo a las peticiones que inciden en bienes jurídicos como la salud y exige que la calificación se produzca en la norma de creación del procedimiento.

Al respecto, el artículo 35 del Texto Único Ordenado establece que el plazo de un procedimiento de evaluación previa no puede exceder de treinta días hábiles, salvo que una ley o un decreto legislativo disponga una duración mayor. Los treinta días del numeral 13.3 agotan, en consecuencia, el techo legal, y no admiten ampliación por decisión de la entidad.

Vigencia trienal y ventana de sesenta días hábiles para la renovación

El numeral 13.4 otorga a la autorización sanitaria una vigencia de tres años, y el numeral 14.2 del artículo 14 abre la solicitud de renovación hasta sesenta días hábiles anteriores a la fecha de vencimiento, de manera que la ventana de presentación termina antes que la vigencia del título y el calendario del titular corre sobre una fecha distinta de la consignada en la resolución directoral.

Vencida la vigencia sin renovación presentada dentro de dicha ventana, el producto regresa al artículo 13 como solicitud nueva, con los treinta días hábiles y los requisitos completos del expediente inicial; para el producto que permanece en el mercado, el numeral 37.2 del artículo 37 admite el agotamiento de stock por vencimiento de la vigencia, con comunicación dentro de los treinta días de producido el hecho y un periodo máximo de doce meses.

Requisitos de la renovación y plazo de veinte días hábiles

El artículo 15 configura un expediente más corto que el inicial, puesto que sustituye el documento del profesional competente, la Ficha de Datos de Seguridad y el proyecto de etiqueta por una declaración del fabricante sobre la permanencia de las condiciones autorizadas, y añade a la solicitud dos declaraciones ausentes del expediente inicial, el número de la resolución directoral que otorgó la autorización y la permanencia de la información de la etiqueta.

Materia	Autorización (artículo 13)	Renovación (artículo 15)
Plazo de pronunciamiento	30 días hábiles	20 días hábiles
Calificación	Evaluación previa con silencio negativo	Evaluación previa con silencio negativo
Documento del profesional competente	Exigido, con seis contenidos mínimos	No exigido
Ficha de Datos de Seguridad	Exigida	No exigida
Proyecto de etiqueta	Exigido	Declaración de permanencia en la solicitud
Certificado de libre comercialización	Exigido para el producto importado	Exigido para el producto importado
Vigencia del título	3 años	3 años

El numeral 15.3 fija el pronunciamiento de la renovación en veinte días hábiles y mantiene la calificación de evaluación previa con silencio negativo, de modo que el titular que presenta la solicitud en el límite de los sesenta días hábiles conserva un margen entre la respuesta y el vencimiento del título.

Cambio de composición, producto nuevo y ausencia de modificación parcial

El Capítulo XI del Reglamento reserva la modificación de fragancias y colorantes y la ampliación de uso a los desinfectantes y a los plaguicidas, según enumeran los artículos 28 y 30, de suerte que el titular de una autorización de producto químico de uso industrial carece de un procedimiento de modificación parcial de la formulación autorizada.

Por su parte, el artículo 32 dispone que todo cambio en la composición o formulación de un producto autorizado configura un producto nuevo, con la consiguiente solicitud de una nueva autorización sanitaria, y el literal a) del artículo 39 convierte la comunicación de ese cambio en una obligación del titular, cuyo incumplimiento aparece como infracción grave en la fila 11 del cuadro del artículo 46.

Certificado de libre venta como servicio prestado en exclusividad

El artículo 33 configura el certificado de libre venta como servicio prestado en exclusividad al titular de una autorización sanitaria y comprende de manera expresa a los productos químicos de uso industrial, mientras que el numeral 34.2 del artículo 34 del Reglamento fija su expedición en cinco días hábiles y su vigencia en el periodo por el cual fue otorgada la autorización.

El documento acredita ante la autoridad de un tercer país que el producto cuenta con autorización de DIGESA, y la solicitud requiere el número de la resolución directoral de autorización sanitaria y el pago del derecho de tramitación por producto.

Entre los requisitos del artículo 13 y las exigencias añadidas

El numeral 36.3 del artículo 36 del Texto Único Ordenado prohíbe que el Texto Único de Procedimientos Administrativos cree procedimientos o establezca nuevos requisitos, y el numeral 36.4 limita lo exigible a los administrados a los procedimientos, documentos e información conformes a lo previsto en el numeral 36.1, esto es, los aprobados por decreto supremo o norma de mayor jerarquía.

De ese modo, la exigencia de un certificado analítico de lote, de un estudio de eficacia o de un ensayo de toxicidad sobre un producto químico de uso industrial excede la lista del artículo 13, que reserva esas pruebas a los desinfectantes y a los plaguicidas. En el ámbito municipal, el mismo criterio sobre requisitos ausentes de la norma aparece analizado en el caso de un acta exigida para reabrir un local ya subsanado.

Fecha de presentación conservada tras la subsanación y ventana de renovación

El numeral 126.1 del artículo 126 del Texto Único Ordenado dispone que, formulada debidamente la subsanación, el escrito se considera recibido a partir del documento inicial, salvo en los procedimientos con prioridad registral y en los trilaterales.

De ese modo, la solicitud de renovación observada en recepción y subsanada dentro de los dos días hábiles del numeral 125.1 del artículo 125 conserva la fecha del documento inicial, y con ella la ventana de sesenta días hábiles del numeral 14.2; el numeral 125.3.1 añade que el plazo de veinte días hábiles del numeral 15.3 permanece detenido mientras la subsanación esté pendiente.

Fórmulas vacías de fundamentación en la resolución denegatoria

El numeral 6.1 del artículo 6 del Texto Único Ordenado exige que la motivación sea expresa, con relación concreta y directa de los hechos probados del caso y con las razones jurídicas que justifican la decisión, en tanto que el numeral 6.3 declara inadmisibles como motivación las fórmulas generales o vacías de fundamentación y aquellas que por su oscuridad, vaguedad o insuficiencia no resulten esclarecedoras.

Una denegatoria que afirme la insuficiencia de la Ficha de Datos de Seguridad sin identificar el epígrafe incompleto, o la discordancia de la etiqueta sin señalar el dato discordante, incurre en el supuesto del referido numeral 6.3. El numeral 2 del artículo 10 sanciona con nulidad de pleno derecho el defecto u omisión de los requisitos de validez del acto administrativo.

Reconsideración con nueva prueba en un procedimiento de evaluación documental

El numeral 207.2 del artículo 207 del Texto Único Ordenado fija en quince días perentorios el término para interponer los recursos administrativos, con un plazo de resolución de quince días para la reconsideración y de treinta días para la apelación.

El artículo 208 exige que la reconsideración se sustente en nueva prueba, exigencia satisfecha en este procedimiento con documentos, toda vez que la evaluación recae sobre la composición declarada, la ficha del fabricante y el proyecto de etiqueta. En cambio, el artículo 209 reserva la apelación a la diferente interpretación de las pruebas producidas y a las cuestiones de puro derecho, vía propia de la denegatoria sustentada en la clasificación del producto.

Ante el vencimiento del plazo, efectos del silencio negativo

Transcurridos los treinta días hábiles del numeral 13.3, o los veinte del numeral 15.3, sin resolución notificada, el numeral 188.5 del artículo 188 del Texto Único Ordenado impide el inicio del cómputo de plazos para la impugnación, de modo que el término de quince días perentorios del numeral 207.2 no corre contra el administrado que espera el pronunciamiento expreso.

Al respecto, el literal a) del numeral 218.2 del artículo 218 dispone que el silencio negativo agota la vía administrativa y abre el proceso contencioso-administrativo, salvo que el interesado opte por la reconsideración, en cuyo caso agotan la vía la resolución de ese recurso o el silencio producido sobre él; la habilitación para interponerlo procede del numeral 188.3.

Toma de muestras en establecimientos y contraste con el expediente autorizado

El numeral 40.5 del artículo 40 faculta a DIGESA a tomar muestras del producto en los establecimientos de fabricación, maquila, importación, comercialización, distribución y almacenamiento, con la finalidad de verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas informadas al obtener la autorización sanitaria, y el numeral 40.2 responsabiliza al representante legal de contar con los certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para esa verificación.

El numeral 43.2 del artículo 43 enumera las medidas sanitarias de seguridad aplicables, entre ellas la inmovilización y el decomiso del producto, el retiro del mercado, la destrucción en almacén, la suspensión temporal del título habilitante, el cierre temporal del establecimiento y la cancelación del título; el numeral 43.3 exige que la medida guarde proporción con el nivel de riesgo sanitario y esté debidamente fundamentada, y el numeral 43.4 exige un acta, cuya falta de firma del representante legal no invalida el documento.

Fila catorce del cuadro de infracciones y remisión al artículo 12

El artículo 45 gradúa las sanciones en amonestación, cierre temporal o definitivo del establecimiento, cancelación del título habilitante y multa comprendida entre 0,5 y 100 Unidades Impositivas Tributarias, y la escala del numeral 45.3 asigna a la infracción grave de una persona jurídica una multa de 6 a 30 UIT y a la muy grave una multa de 16 a 100 UIT.

La fila 14 del cuadro del artículo 46 describe como infracción grave comercializar o distribuir productos desinfectantes o plaguicidas sin el título habilitante correspondiente, y consigna como artículo relacionado el artículo 12, referido a los productos químicos de uso industrial, discordancia que obliga a contrastar la conducta imputada con el texto de la fila invocada antes de formular el descargo.

La defensa ante el procedimiento sancionador abierto tras esa imputación aparece desarrollada en la página de sanciones administrativas de DIGESA. El régimen de la importación de desinfectantes y plaguicidas, con el Convenio de Rotterdam y los productos no destinados al comercio, se desarrolla en la de autorización sanitaria para la importación de desinfectantes y plaguicidas.