Autorización Sanitaria de Productos Químicos de Uso Industrial

Productos comprendidos y actividades que habilita la autorización

El producto químico de uso industrial es el producto formulado cuya finalidad es la limpieza y el mantenimiento de superficies inertes en instalaciones industriales o profesionales, y se manipula por personal capacitado que emplea equipo de protección personal adecuado.

Los productos formulados en cuya fabricación se utilizan sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública se clasifican en cuatro clases:

• Productos químicos de uso industrial.
• Productos desinfectantes de superficies inertes de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, y productos desinfectantes para agua de piscina.
• Productos plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública.
• Productos peligrosos en el marco del Convenio de Rotterdam.

La autorización sanitaria es el título habilitante que faculta a su titular la fabricación, importación o comercialización del producto, previa evaluación de los documentos presentados. La autorización sanitaria para productos químicos de uso industrial habilita la fabricación, importación, distribución, comercialización y almacenamiento del producto, y evalúa su formulación. La fabricación, la importación, la distribución, la comercialización y el almacenamiento de un producto químico de uso industrial no se encuentran habilitados antes del otorgamiento de la autorización sanitaria del producto.

La autorización sanitaria se otorga por producto formulado y consta en una Resolución Directoral. Las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización sanitaria se mantienen durante la fabricación, importación, almacenamiento, distribución y comercialización del producto.

La Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional es el Ministerio de Salud, que actúa a través de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria. A la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional le corresponde autorizar la importación, fabricación y comercialización de las sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, y controlar su uso y comercialización verificando que el producto no represente riesgos a la salud ambiental.

Los establecimientos dedicados a la importación, fabricación, almacenamiento, transporte, comercio, manejo y disposición de sustancias y productos peligrosos no requieren autorización sanitaria para su habilitación o funcionamiento.

Quedan fuera de la regulación de sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública los siguientes productos y sustancias:

• Los productos farmacéuticos, incluidos los estupefacientes, los medicamentos de uso humano y las sustancias psicotrópicas.
• Los aditivos para los alimentos.
• Los hidrocarburos y sus derivados.
• Los productos de desinfección de dispositivos médicos.
• Los productos de uso agrícola y veterinario.
• Los insumos químicos y productos fiscalizados.
• Las sustancias químicas radioactivas.
• Las sustancias químicas susceptibles de empleo para la fabricación de armas químicas.
• El alcohol metílico y el alcohol etílico.

Base normativa: numeral 3.2 del artículo 3; numerales 6 y 43 del artículo 4; artículos 5, 6, 7, 9 y 12 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA; artículo 96 y Primera Disposición Complementaria, Transitoria y Final de la Ley 26842, modificada por la Ley 29459.

Nombre, envase, embalaje y etiquetado del producto

El nombre del producto formulado refleja su identidad, se declara en la cara de visualización principal del envase y no induce a error en cuanto a la composición, las indicaciones o las propiedades que posee el producto, ni propicia su uso inadecuado.

El embalaje contiene la información establecida en la versión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos adoptada a nivel nacional, versión que rige también la clasificación de peligros consignada en la etiqueta.

La información del etiquetado del envase primario o secundario está en castellano, es legible y concuerda con los datos declarados en la Ficha de Datos de Seguridad y en la composición del producto. El etiquetado contiene, como mínimo, la siguiente información:

• Nombre del producto.
• Tipo de formulación.
• Composición básica cuali-cuantitativa porcentual, con el ingrediente activo resaltado cuando corresponda.
• Número de autorización sanitaria.
• Nombre o razón social del fabricante.
• País de fabricación.
• Nombre o razón social del titular de la autorización, dirección fiscal y número de R.U.C.
• Contenido neto del envase.
• Número de lote o sistema de codificación de producción.
• Fecha de vencimiento o caducidad del producto.
• Condiciones de almacenamiento.
• Ámbito de uso.
• Modo de preparación, dosificación y métodos de aplicación.
• Uso, precauciones y advertencias, con el teléfono para casos de emergencia.
• Pictogramas o símbolos e indicaciones o frases de peligro, según la naturaleza del producto formulado.
• Consejos de prudencia, palabras de advertencia, clase y categoría de peligro.

El número de autorización sanitaria consta en la Resolución Directoral que concluye el procedimiento administrativo. El expediente se presenta con el proyecto de etiqueta, y la etiqueta definitiva incorpora el número de autorización sanitaria.

La Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional está facultada para requerir que se mencionen en la etiqueta los componentes de la mezcla que contribuyan al peligro. El producto importado admite el empleo de stickers, firmemente adheridos de manera indeleble al envase primario o secundario.

Base normativa: artículos 8, 10 y 11 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA.

Requisitos de la solicitud de autorización sanitaria

El procedimiento administrativo se inicia con una solicitud con carácter de declaración jurada, acompañada de los documentos que sustentan la formulación del producto. En todos los casos se presenta traducción simple del documento que no se encuentre en castellano.

Contenido de la solicitud con carácter de declaración jurada

La solicitud contiene, como mínimo, la siguiente información:

• Persona jurídica. Número de R.U.C.; nombre y apellido, teléfono y número de D.N.I. o carné de extranjería del representante legal, con indicación de que el poder se encuentra vigente y del número de partida electrónica y asiento de inscripción en la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos.
• Persona natural. Nombre y apellido, y número de D.N.I. o carné de extranjería.
• Representación. Nombre y apellido y número de D.N.I. o carné de extranjería del representante, cuando se actúa en representación del titular del proyecto.
• Domicilio legal del solicitante.
• Correo electrónico del solicitante o del representante, cuando se autoriza la notificación de comunicaciones o actos por ese medio.
• Establecimiento. Nombre comercial y dirección.

Cuando se actúa por medio de apoderado se adjunta carta poder simple firmada por el poderdante, con sus nombres, apellidos y número de documento de identidad. El apoderado con poder inscrito en la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos presenta, en lugar de la carta poder, una declaración jurada en los mismos términos exigidos a las personas jurídicas.

Documentos que acompañan la solicitud

El expediente se integra, además, con los siguientes documentos:

• Documento suscrito por profesional competente.
• Declaración jurada del fabricante que detalla los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100%.
• Ficha de Datos de Seguridad del producto, en copia, emitida por el fabricante y suscrita por el profesional competente.
• Proyecto de etiqueta, en copia del documento que lo contiene.
• Certificado de libre comercialización o certificado de registro vigente del producto, en copia, emitido por la autoridad competente del país de procedencia, cuando el producto es de procedencia extranjera. Cuando el país de origen no emite ninguno de los dos, se acepta el documento de la entidad competente de ese país que certifique los datos del fabricante.

Documento suscrito por profesional competente

El documento suscrito por profesional competente contiene, como mínimo, la siguiente información:

• Nombre y dirección del fabricante.
• Forma de presentación.
• Tipo y material de envase.
• Dosis de aplicación.
• Instrucciones de uso y manejo del producto.
• Advertencias y precauciones.

El profesional competente es el responsable de los aspectos técnicos relacionados al producto y es de profesión biólogo, ingeniero industrial, ingeniero químico, químico, químico farmacéutico o profesión afín. Los conocimientos del profesional competente comprenden el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos y las propiedades físico-químicas y toxicológicas adecuadas al uso, manejo, transporte, almacenamiento y seguridad a que están destinadas las sustancias peligrosas.

Base normativa: numeral 45 del artículo 4; numerales 13.1 y 13.2 del artículo 13 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA.

Evaluación previa, plazo de 30 días hábiles y silencio negativo

El procedimiento administrativo es de evaluación previa con aplicación del silencio administrativo negativo. El pronunciamiento se emite en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles.

Vencido el plazo de treinta (30) días hábiles sin pronunciamiento, el silencio administrativo negativo habilita al administrado la interposición de los recursos administrativos y de las acciones judiciales pertinentes.

Las declaraciones, los documentos, las informaciones y las traducciones presentadas quedan sujetas a fiscalización posterior: la entidad verifica de oficio y mediante el sistema de muestreo su autenticidad, con la consiguiente responsabilidad administrativa o penal.

Base normativa: numeral 29 del artículo 4 y numeral 13.3 del artículo 13 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA; numeral 188.3 del artículo 188 de la Ley 27444, modificado por el Decreto Legislativo 1272.

Vigencia de 3 años y renovación de la autorización sanitaria

La autorización sanitaria para productos químicos de uso industrial tiene una vigencia de tres (3) años.

La renovación habilita al titular de una autorización sanitaria ya emitida a continuar con la fabricación, importación, distribución, comercialización y almacenamiento del producto, siempre que el producto mantenga las características de seguridad, calidad y eficacia con las que la autorización sanitaria fue otorgada inicialmente. La solicitud de renovación puede presentarse hasta sesenta (60) días hábiles anteriores a la fecha de vencimiento de la autorización sanitaria.

La renovación exige los siguientes documentos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada, con el contenido mínimo exigido para la autorización sanitaria y, además, el número de la Resolución Directoral que la otorgó y la declaración de que la información de la etiqueta mantiene las condiciones con las que fue autorizada o de que los cambios fueron comunicados oportunamente.
• Carta poder simple, en los términos exigidos para la autorización sanitaria, cuando se actúa por medio de apoderado.
• Declaración del fabricante que indica que las condiciones bajo las cuales fue otorgada la autorización sanitaria se mantienen vigentes, con el detalle de los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100%.
• Certificado de libre comercialización o certificado de registro vigente del producto, en copia, emitido por la autoridad competente del país de procedencia, cuando el producto es de procedencia extranjera.

La renovación es un procedimiento administrativo de evaluación previa con aplicación del silencio administrativo negativo, y su pronunciamiento se emite en un plazo no mayor de veinte (20) días hábiles. La renovación de la autorización sanitaria del producto químico de uso industrial, nacional o importado, tiene una vigencia de tres (3) años.

Base normativa: numeral 13.4 del artículo 13; artículos 14 y 15 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA.

Cambios en el producto autorizado y nueva autorización

Todo cambio en la composición o en la formulación de un producto autorizado configura un producto nuevo y obliga a solicitar una nueva autorización sanitaria.

El titular de la autorización sanitaria informa a la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional el cambio en la composición o formulación del producto autorizado que configura un producto nuevo.

La etiqueta del producto nuevo consigna el número de la autorización sanitaria que se le otorgue.

La modificación de fragancias o colorantes y la ampliación de la eficacia respecto de microorganismos o plagas distintos de los autorizados son procedimientos administrativos previstos para los productos desinfectantes y para los plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública.

Base normativa: literal d) del numeral 11.2 del artículo 11; numeral 28.1 del artículo 28; numeral 30.1 del artículo 30; artículo 32 y literal a) del artículo 39 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA.

Certificado de libre venta del producto autorizado

El Certificado de libre venta de sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública es un servicio prestado en exclusividad al titular de una autorización sanitaria. Ese certificado acredita que los productos químicos de uso industrial se encuentran autorizados por la DIGESA.

La solicitud del certificado se presenta con carácter de declaración jurada, con los datos de identificación, domicilio legal, representación y correo electrónico exigidos para la autorización sanitaria, y con el número de la Resolución Directoral de autorización sanitaria. El certificado se expide en el plazo de cinco (5) días hábiles y tiene vigencia por el periodo por el cual fue otorgada la autorización sanitaria.

Base normativa: artículos 33 y 34 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA.

Revocación, cancelación y agotamiento de stock

La revocación de la autorización sanitaria procede cuando, a partir de informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud, de autoridades reguladoras de otros países o de las acciones de fiscalización y vigilancia sanitaria, se determina que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado, o que puede afectar la salud de la población.

El titular de la autorización sanitaria está facultado para solicitar su cancelación. El titular que solicita la cancelación responde por el recojo del producto que se encuentra comercializándose y por el uso de ese producto luego de la cancelación.

El agotamiento de stock se comunica a la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional en un periodo no mayor de treinta (30) días de producido el hecho que lo motiva, con la siguiente información:

• Número de la resolución administrativa por la que se otorgó la autorización sanitaria.
• Forma de presentación comprendida en el agotamiento del stock.
• Número de lote comprendido en el agotamiento del stock.
• Cantidad total del producto a agotar por lote.

El agotamiento de stock se aplica cuando ha vencido la vigencia de la autorización sanitaria, siempre que el producto no tenga observaciones respecto a su calidad o seguridad sanitaria y aún existan productos en el mercado. El periodo máximo para el agotamiento de stock es de doce (12) meses.

Base normativa: artículos 35, 36 y 37 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA.

Prohibiciones, obligaciones del titular y fiscalización

Están prohibidas las siguientes actividades relacionadas con sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública:

• La fabricación en predios destinados a casa habitación, mercados de abastos, galerías comerciales, centros comerciales y ferias.
• La fabricación, el almacenamiento y la comercialización de los productos fabricados con sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública en el mismo ambiente donde se fabriquen, preparen, almacenen, maquilen o vendan alimentos, bebidas o medicamentos de uso humano.

Respecto de los productos terminados, están prohibidos:

• El uso de sustancias carcinogénicas, teratogénicas, mutagénicas u otras sustancias dañinas para la salud de las personas en la fabricación, importación, distribución, comercialización o almacenamiento de los productos.
• La importación, fabricación, distribución, almacenamiento, comercialización y maquila de productos cuya formulación contenga sustancias enumeradas en el Anexo A del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes.
• La importación, fabricación, distribución, comercialización o maquila de productos cuya formulación contenga sustancias enumeradas en el Anexo III del Convenio de Rotterdam.
• La importación, fabricación, distribución, comercialización, almacenamiento y maquila de productos cuya formulación contenga mercurio o compuestos de mercurio en contravención del Convenio de Minamata sobre el Mercurio.

El titular de la autorización sanitaria tiene las siguientes obligaciones:

• Fiscalización. Permitir el acceso de los funcionarios, servidores y terceros fiscalizadores a sus dependencias e instalaciones para realizar las actividades de fiscalización.
• Residuos. Disponer adecuadamente los residuos procedentes de los establecimientos donde se fabriquen, formulen, envasen o manipulen sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, y efectuar la disposición final del producto vencido o en mal estado.

La fiscalización sanitaria alcanza a los establecimientos destinados a importar, fabricar, formular, elaborar, maquilar, comercializar, distribuir y almacenar las sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, y a todos los procesos vinculados. La Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional verifica en esos establecimientos el cumplimiento de los requisitos exigidos y está facultada para tomar muestras del producto a fin de comprobar las especificaciones técnicas informadas al obtener la autorización sanitaria.

El profesional competente responde por la conformidad de las especificaciones técnicas del producto, por las condiciones de fabricación y de calidad exigidas y por los efectos adversos comprobados sobre la salud individual o colectiva de los usuarios; además, acompaña al titular de la autorización sanitaria en toda la cadena de producción y distribución. El representante legal de la empresa titular responde por el cumplimiento de los requisitos, por atender los requerimientos de la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional y por contar con los certificados analíticos y métodos de ensayo necesarios para verificar la calidad sanitaria.

Las facultades de la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional no afectan las atribuciones de otras entidades:

• Etiquetado y publicidad comercial. El Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual conserva sus atribuciones sobre el etiquetado de los productos para uso o consumo final y sobre la publicidad comercial de esos productos.
• Fiscalización ambiental. El Organismo de Evaluación y Fiscalización Ambiental conserva sus atribuciones en fiscalización ambiental.
• Traslado de materiales y residuos peligrosos. El Ministerio de Transportes y Comunicaciones conserva sus atribuciones sobre la autorización y fiscalización del traslado de materiales o residuos peligrosos de la actividad industrial o minera a cargo de las empresas prestadoras de servicio de transporte.

Base normativa: artículos 38, 39, 40, 41, 47, 48 y 49 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA; artículo 99 de la Ley 26842.

Medidas sanitarias de seguridad, infracciones y sanciones

La Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional está facultada para establecer medidas sanitarias de seguridad con base en criterios técnicos acordes a la composición química, a la peligrosidad derivada de los componentes de la formulación y a los efectos toxicológicos, con el objeto de prevenir o impedir que el producto, o una situación asociada a su uso o comercialización, signifique peligro para la salud de las personas. Las medidas sanitarias de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las sanciones que correspondan.

Las medidas sanitarias de seguridad aplicables son las siguientes:

• Inmovilización del producto.
• Decomiso del producto para evitar su comercialización.
• Retiro del producto del mercado por parte de la empresa titular de la autorización sanitaria.
• Destrucción del producto que se encuentre en el almacén de la empresa, por parte de la empresa titular de la autorización sanitaria.
• Suspensión temporal del título habilitante del producto.
• Cierre temporal del establecimiento.
• Cancelación del título habilitante del producto.

Mientras el administrado no levante las observaciones que dan mérito a la suspensión temporal del título habilitante o al cierre temporal del establecimiento, la autoridad de salud no otorga nuevos títulos habilitantes iguales o de similares características.

Las medidas sanitarias de seguridad son proporcionales a los fines que persiguen; su duración no excede lo que exige la situación de riesgo inminente y grave que las justificó; y entre las medidas eficaces se prefiere la que menos perjudique la libre circulación de las personas y de los bienes, la libertad de empresa y los demás derechos afectados. La medida guarda proporción con el nivel de riesgo sanitario, se fundamenta y consta en un acta; la negativa del representante legal o del profesional competente a firmar el acta no invalida ese documento.

La potestad sancionadora corresponde a la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria. Al imponer una sanción se consideran los daños producidos o que puedan producirse en la salud de las personas, la gravedad de la infracción y la condición de reincidencia o reiterancia del infractor.

La escala de sanciones se aplica según la gravedad de la infracción cometida:

Gravedad de la infracción	Sanción a la persona natural	Sanción a la persona jurídica
Leve	Amonestación, o multa desde 0,5 hasta 5 Unidades Impositivas Tributarias	Amonestación, o multa desde 0,5 hasta 5 Unidades Impositivas Tributarias
Grave	Multa desde 6 hasta 15 Unidades Impositivas Tributarias; o cierre temporal del establecimiento; o cancelación del título habilitante	Multa desde 6 hasta 30 Unidades Impositivas Tributarias; o cierre temporal del establecimiento; o cancelación del título habilitante
Muy grave	Multa desde 16 hasta 50 Unidades Impositivas Tributarias; o clausura definitiva del establecimiento	Multa desde 16 hasta 100 Unidades Impositivas Tributarias; o clausura definitiva del establecimiento

Comercializar o distribuir sin contar con el título habilitante correspondiente y comercializar productos con características diferentes a las consignadas en la autorización sanitaria están tipificados como infracciones graves. El incumplimiento del contenido mínimo del proyecto de etiqueta presentado ante la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional está tipificado como infracción leve. Cada conducta sancionable se califica como leve, grave o muy grave en el cuadro de infracciones y sanciones.

Base normativa: artículos 43, 44, 45 y 46 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA; artículos 131, 132 y 135 de la Ley 26842.