Autorización Sanitaria de Productos Químicos de Uso Industrial

Productos químicos de uso industrial sujetos a autorización sanitaria

El producto químico de uso industrial es un producto formulado cuya finalidad es la limpieza y el mantenimiento de superficies inertes en instalaciones industriales o profesionales. El producto químico de uso industrial debe ser manipulado por personal capacitado, con el equipo de protección personal adecuado.

El producto formulado es el producto final, útil y eficiente según su propósito, destinado al consumidor final. La autorización sanitaria se otorga por producto formulado: cada producto requiere la suya.

Los productos químicos de uso industrial son una de las cuatro clases de productos fabricados con sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública. Las otras tres clases tienen su propia autorización sanitaria:

• Los desinfectantes de superficies inertes de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, y los desinfectantes para agua de piscina.
• Los plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública.
• Los productos peligrosos en el marco del Convenio de Rotterdam.

Están sujetas a este régimen las personas naturales y jurídicas que importan, fabrican, formulan, elaboran, maquilan, distribuyen, comercializan, almacenan, usan, manejan o destruyen estos productos. La autoridad competente es la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) del Ministerio de Salud.

No están sujetos a esta autorización sanitaria:

• Los productos farmacéuticos, incluidos los estupefacientes, los medicamentos de uso humano y las sustancias psicotrópicas.
• Los aditivos para los alimentos.
• Los hidrocarburos y sus derivados.
• Los productos de desinfección de dispositivos médicos.
• Los productos de uso agrícola y veterinario.
• Los insumos químicos y productos fiscalizados.
• Las sustancias químicas radioactivas.
• Las sustancias químicas controladas por la Ley 29239, sobre sustancias químicas susceptibles de empleo para la fabricación de armas químicas, y por su reglamento.
• El alcohol metílico y el alcohol etílico regulados por las Leyes 27645, 28317 y 29632.

Base normativa: numerales 3.1 y 3.2 del artículo 3; numerales 41 y 43 del artículo 4; numeral 5.1 del artículo 5; artículos 7 y 9 del D.S. 031-2023-SA.

Actividades que habilita la autorización sanitaria

La autorización sanitaria es el título habilitante otorgado por DIGESA, previa evaluación de los documentos presentados. La autorización sanitaria para productos químicos de uso industrial evalúa la formulación del producto: la combinación, en proporciones precisas, de ingredientes activos, aditivos y acondicionadores que da lugar al producto formulado.

La autorización sanitaria habilita cinco actividades sobre el producto:

• Fabricación: conjunto de actividades y operaciones mecánicas, físicas o químicas para obtener el producto formulado.
• Importación: adquisición de un producto formulado proveniente del exterior, destinado al consumo en el territorio nacional.
• Distribución: conjunto de actividades que se realiza desde el lugar de fabricación, almacenamiento o comercialización para poner el producto formulado a disposición de los consumidores.
• Comercialización: operaciones de compra, venta y distribución del producto formulado en el mercado nacional.
• Almacenamiento: conjunto de actividades que conserva el producto formulado en condiciones óptimas, desde su elaboración hasta su comercialización, y preserva su calidad y seguridad.

Hasta que la autorización sanitaria se otorga, la empresa no fabrica, importa, distribuye, comercializa ni almacena el producto.

Base normativa: numerales 2, 6, 9, 19, 28, 30 y 32 del artículo 4; artículo 12 del D.S. 031-2023-SA.

Prohibiciones sobre la formulación y el establecimiento

La fabricación del producto está prohibida en predios destinados a casa habitación, mercados de abastos, galerías comerciales, centros comerciales y ferias.

La fabricación, el almacenamiento y la comercialización del producto están prohibidos en el mismo ambiente donde se fabrican, preparan, almacenan, maquilan o venden alimentos, bebidas o medicamentos de uso humano.

Las prohibiciones sobre la formulación alcanzan al producto que contiene sustancias de los siguientes grupos:

• Sustancias carcinogénicas, teratogénicas, mutagénicas u otras dañinas para la salud: las calificadas así por la Organización Mundial de la Salud (OMS), por la IARC en su Grupo 1, «carcinógeno para el ser humano», por la ECHA y por otras agencias internacionales.
• Contaminantes orgánicos persistentes: las sustancias enumeradas en el Anexo A del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes.
• Ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional: las sustancias enumeradas en el Anexo III del Convenio de Rotterdam.
• Mercurio o compuestos de mercurio: los que contravienen el Convenio de Minamata sobre el Mercurio.

Las actividades prohibidas cambian según el grupo de sustancias que contiene la formulación:

Sustancia en la formulación	Importación	Fabricación	Distribución	Almacenamiento	Comercialización	Maquila
Sustancias carcinogénicas, teratogénicas, mutagénicas u otras dañinas para la salud	Prohibida	Prohibida	Prohibida	Prohibido	Prohibida	No figura en la prohibición
Contaminantes orgánicos persistentes	Prohibida	Prohibida	Prohibida	Prohibido	Prohibida	Prohibida
Ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional	Prohibida	Prohibida	Prohibida	No figura en la prohibición	Prohibida	Prohibida
Mercurio o compuestos de mercurio	Prohibida	Prohibida	Prohibida	Prohibido	Prohibida	Prohibida

Cada una de las prohibiciones sobre el establecimiento y sobre la formulación es una infracción muy grave.

Base normativa: literales a) y b) del numeral 38.1 y literales a), f), g) y h) del numeral 38.2 del artículo 38; artículo 46, infracciones 1, 2, 3, 8, 9 y 10, del D.S. 031-2023-SA.

Requisitos de la autorización sanitaria

El expediente de autorización sanitaria que se presenta ante DIGESA reúne los siguientes documentos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada.
• Carta poder simple, cuando se actúa por representación.
• Documento suscrito por el profesional competente.
• Declaración jurada del fabricante con la composición del producto al 100 %.
• Copia de la ficha de datos de seguridad.
• Copia del documento que contiene el proyecto de etiqueta.
• Copia del certificado de libre comercialización o del certificado de registro, cuando el producto es de procedencia extranjera.

Todo documento que no está en castellano se presenta con traducción simple.

Solicitud con carácter de declaración jurada

La solicitud contiene, como mínimo:

• Persona jurídica: número de RUC; nombre y apellido, teléfono y número de DNI o carné de extranjería del representante legal; declaración de que el poder del representante está vigente, con el número de partida electrónica y el asiento de inscripción en la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos (SUNARP).
• Persona natural: nombre y apellido, y número de DNI o carné de extranjería.
• Representante del titular: nombre y apellido, y número de DNI o carné de extranjería.
• Domicilio legal del solicitante.
• Correo electrónico del solicitante o del representante, cuando se autoriza la notificación por ese medio.
• Nombre comercial y dirección del establecimiento.

La carta poder simple va firmada por el poderdante, con sus nombres, apellidos y número de documento de identidad. El apoderado con poder inscrito en SUNARP presenta, en lugar de la carta poder, una declaración jurada en los términos exigidos a la persona jurídica.

Documento del profesional competente

El profesional competente es el responsable de los aspectos técnicos del producto. El profesional competente tiene conocimientos fundamentales del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) y de las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas adecuadas al uso, manejo, transporte, almacenamiento y seguridad del producto. El profesional competente es biólogo, ingeniero industrial, ingeniero químico, químico, químico farmacéutico o de una profesión afín.

El documento que suscribe contiene, como mínimo:

• Nombre y dirección del fabricante.
• Forma de presentación.
• Tipo y material de envase.
• Dosis de aplicación.
• Instrucciones de uso y manejo del producto.
• Advertencias y precauciones.

El profesional competente responde por la conformidad de las especificaciones técnicas del producto y por las condiciones de fabricación y de calidad. El profesional competente responde también por los efectos adversos comprobados sobre la salud de los usuarios, y acompaña al titular de la autorización sanitaria en toda la cadena de producción y distribución.

Declaración jurada del fabricante

La declaración jurada del fabricante detalla los componentes del producto, cualitativa y cuantitativamente, al 100 %. El fabricante emite la declaración jurada de composición; en el producto importado, el emisor es el fabricante del exterior.

Certificado de libre comercialización

El producto de procedencia extranjera acredita, con copia, un certificado de libre comercialización o un certificado de registro vigente del producto, emitido por la autoridad competente del país de procedencia. El certificado de libre comercialización es el documento oficial que indica que el producto está registrado y que su venta está autorizada en ese territorio.

Cuando el país de origen no emite ninguno de los dos certificados, se acepta un documento de la entidad competente de ese país que certifica los datos del fabricante del producto.

Base normativa: numerales 8 y 45 del artículo 4; numerales 13.1 y 13.2 del artículo 13; numeral 40.1 del artículo 40 del D.S. 031-2023-SA.

Clasificación de peligros según el Sistema Globalmente Armonizado

La clasificación de peligros, la etiqueta y la ficha de datos de seguridad del producto se presentan dentro del procedimiento de autorización sanitaria, y su aprobación corresponde a DIGESA en ese mismo procedimiento.

El SGA establece criterios armonizados para clasificar sustancias y mezclas según sus peligros físicos, para la salud y para el medio ambiente, y los elementos para comunicarlos: etiquetas, pictogramas y fichas de seguridad. Los criterios del SGA se basan en el documento denominado Libro Púrpura.

La clasificación se hace con el SGA desde su sexta edición revisada, de 2015, y considera todas las clases y categorías de peligro del SGA. La clasificación, el etiquetado y la ficha de datos de seguridad conforme al SGA son exigibles para comercializar y usar el producto en el territorio nacional. La clasificación de peligros que consigna la etiqueta es la del SGA.

La clasificación es responsabilidad del fabricante. El importador coordina con el fabricante ubicado en el exterior para asegurar que la clasificación cumpla el SGA.

Antecedentes técnicos

La clasificación se sustenta en antecedentes técnicos: estudios realizados a partir de bases experimentales, con datos numéricos o información descriptiva, publicados en fuentes que cumplen alguno de los siguientes criterios de confiabilidad:

• Datos generados o publicados oficialmente por instituciones o autoridades competentes nacionales e internacionales.
• Datos incluidos en listados o inventarios internacionales oficiales de clasificación de peligros de sustancias químicas, acordes al SGA.
• Datos provenientes del intercambio de información confidencial entre países.
• Datos de ensayos realizados en laboratorios acreditados por el Instituto Nacional de Calidad (INACAL).
• Datos de ensayos de laboratorios internacionales acreditados por un organismo firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con el International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) o con el Inter American Accreditation Cooperation (IAAC), bajo el estándar ISO/IEC 17025 o NTP-ISO 17025.
• Datos generados conforme a las Directrices de ensayo y a los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), procedentes de sus países miembros o de los países que se adhieren plenamente a las Actas del Consejo relativas a la Aceptación Mutua de Datos.
• Datos provenientes de investigaciones académicas y de literatura científica o académica.

Sin datos de ensayos, se puede utilizar la información disponible sobre sustancias similares ensayadas, según los principios de extrapolación, o, en su defecto, se puede considerar la información de las familias o grupos químicos.

El fabricante o el importador conserva los antecedentes técnicos por un plazo no menor de 10 años, a disposición de las autoridades.

Listado de Clasificación Anticipada y casos particulares

El Listado de Clasificación Anticipada de peligros contiene clases y categorías de peligro de sustancias químicas y se actualiza como mínimo cada 2 años. El fabricante o el importador puede utilizar el Listado de Clasificación Anticipada como referencia mínima y no limitativa; la presentación de la clasificación completa sigue siendo responsabilidad del fabricante o del importador.

En la categoría 5 de toxicidad aguda se desaconsejan los ensayos con animales. Los hidratos de una sustancia y los iones hidratados se clasifican en su forma anhidra.

Base normativa: numeral 47 del artículo 4, numeral 5.1 del artículo 5 y numeral 11.5 del artículo 11 del D.S. 031-2023-SA; literal c) del numeral 3.1 del artículo 3; numerales 5.1 y 5.3 del artículo 5; numerales 6.1 a 6.7 del artículo 6; artículo 9; numerales 43.1 y 43.2 del artículo 43 del D.S. 005-2026-MINAM; literal a) del numeral 6.2 del artículo 6 del D.Leg. 1570.

Ficha de datos de seguridad de 16 epígrafes

La ficha de datos de seguridad es el documento de 16 epígrafes que da información del producto conforme al SGA, entre ella sus peligros y las medidas de seguridad, para reducir los riesgos laborales, en salud y ambientales. La ficha de datos de seguridad es equivalente a la hoja de datos de seguridad.

El expediente lleva copia de la ficha emitida por el fabricante y suscrita por el profesional competente. La elaboración y el suministro de la ficha son responsabilidad del fabricante; en el producto importado, el importador coordina con el fabricante del exterior para asegurar la elaboración y el suministro de la ficha.

La ficha se elabora según el Anexo 4 del SGA, «Guía para la elaboración de fichas de datos de seguridad (FDS)», con los siguientes epígrafes:

• Epígrafe 1: identificación del producto.
• Epígrafe 2: identificación del peligro o peligros.
• Epígrafe 3: composición e información sobre los componentes.
• Epígrafe 4: primeros auxilios.
• Epígrafe 5: medidas de lucha contra incendios.
• Epígrafe 6: medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental.
• Epígrafe 7: manipulación y almacenamiento.
• Epígrafe 8: controles de exposición y protección personal.
• Epígrafe 9: propiedades físicas y químicas.
• Epígrafe 10: estabilidad y reactividad.
• Epígrafe 11: información toxicológica.
• Epígrafe 12: información ecotoxicológica.
• Epígrafe 13: información relativa a la eliminación de los productos.
• Epígrafe 14: información relativa al transporte.
• Epígrafe 15: información sobre la reglamentación.
• Epígrafe 16: otras informaciones.

Los epígrafes 4, 5, 6, 7, 8, 13 y 14 consignan información específica que origina obligaciones de manejo seguro para los usuarios del producto. Los datos que sustentan la clasificación de peligros se incluyen en las secciones correspondientes de la ficha. La simbología de las normas de la National Fire Protection Association (NFPA) puede incluirse en el epígrafe 16.

Idioma, versión y actualización

La ficha se presenta obligatoriamente en español, cualquiera que sea el origen del producto. La primera página de la ficha indica la edición del SGA empleada, la fecha de emisión y el número de versión de la ficha.

La ficha se revisa y actualiza como mínimo cada 5 años, y la versión revisada se remite a DIGESA.

Entrega y disponibilidad

Cada página de la ficha lleva, de forma clara y visible, el nombre de la sustancia química tal como se consigna en la etiqueta. El fabricante o el importador entrega la ficha de manera gratuita, de preferencia en formato digital. La ficha se encuentra en los puntos de uso del producto, de fácil acceso, en forma física o electrónica.

Los distribuidores y comercializadores verifican que el producto que adquieren cuenta con su ficha. Cuando venden directamente a la población, los distribuidores y comercializadores proporcionan la ficha de forma inmediata al requerimiento.

Base normativa: numeral 31 del artículo 4, numeral 5.1 del artículo 5 y literal e. del numeral 13.1 del artículo 13 del D.S. 031-2023-SA; numerales 8.1 a 8.10 del artículo 8 del D.S. 005-2026-MINAM.

Proyecto de etiqueta

El nombre del producto refleja su identidad y se declara en la cara de visualización principal del envase. El nombre del producto no induce a error sobre la composición, las indicaciones o las propiedades del producto, ni propicia su uso inadecuado.

La etiqueta del envase primario o secundario está en castellano, es legible, sigue el SGA y concuerda con la ficha de datos de seguridad y con la composición declarada. La etiqueta contiene, como mínimo:

• Nombre del producto.
• Tipo de formulación.
• Composición básica cualitativa y cuantitativa porcentual, con el ingrediente activo resaltado, cuando lo hay.
• Número de autorización sanitaria.
• Nombre o razón social del fabricante.
• País de fabricación.
• Nombre o razón social del titular de la autorización, dirección fiscal y número de RUC.
• Contenido neto del envase.
• Número de lote o sistema de codificación de producción.
• Fecha de vencimiento o caducidad del producto.
• Condiciones de almacenamiento.
• Ámbito de uso: doméstico, industrial o salud pública.
• Modo de preparación, dosificación y métodos de aplicación.
• Uso, precauciones y advertencias, con el teléfono para emergencias.
• Pictogramas o símbolos, e indicaciones o frases de peligro, según la naturaleza del producto.
• Consejos de prudencia, palabras de advertencia, clase y categoría de peligro.

A requerimiento de DIGESA, la etiqueta menciona los componentes de la mezcla que contribuyen al peligro. El embalaje lleva la información que dispone el SGA. El producto importado puede llevar «stickers» adheridos de manera firme e indeleble al envase primario o secundario.

No cumplir en el producto el contenido mínimo del proyecto de etiqueta presentado ante DIGESA es infracción leve.

Pictogramas y tamaño de la etiqueta

Cada pictograma de peligro cubre al menos un quinceavo de la superficie mínima de la etiqueta, y nunca menos de 1 cm². El tamaño de la etiqueta es proporcional al tamaño y a la forma del envase. La Tabla Nº 1 fija, por capacidad del envase desde 250 ml, las dimensiones mínimas de la etiqueta y del pictograma.

La capacidad expresada en litros puede convertirse a kilos según la densidad del producto y las demás variables que afectan el tamaño y la forma del envase. El producto importado puede llevar una etiqueta de otras dimensiones, siempre que su clasificación de peligros siga el SGA desde su sexta edición revisada y la etiqueta esté en español.

Envases de menos de 250 ml

En envases de menos de 250 ml, la etiqueta lleva todos los elementos del SGA cuando es posible. Cuando no es posible, la etiqueta lleva como mínimo los elementos de la tabla:

Elemento	De 125 a 250 ml, con más de 2 clases de peligro	De 10 a menos de 125 ml	De más de 5 a menos de 10 ml	De 5 ml o menos
Identificador del producto	Exigible	Exigible	Exigible	Exigible
Pictogramas de peligro	Exigible	Exigible	Exigible	No exigible
Palabra de advertencia	Exigible	Exigible	No exigible	No exigible
Indicaciones de peligro	Exigible	Solo las de peligros para la salud	No exigible	No exigible
Consejo «Leer la etiqueta completa exterior» o «Leer la etiqueta completa adjunta»	Exigible	Exigible	Exigible	Exigible

Consejos de prudencia y menciones prohibidas

Los consejos de prudencia se seleccionan del Anexo 3 del SGA, y el responsable del etiquetado puede agregar otros. La etiqueta del producto clasificado como peligroso incluye al menos 1 consejo de prudencia relativo a la prevención y no más de 6, salvo que la naturaleza y la gravedad de los peligros exijan más.

La etiqueta del producto clasificado como peligroso no lleva indicaciones como «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante» o «ecológico», ni otras que señalen que no es peligroso o que no sean consecuentes con su clasificación.

Base normativa: artículo 8; artículo 10; numerales 11.1, 11.2, 11.6 y 11.7 del artículo 11; artículo 46, infracción 15, del D.S. 031-2023-SA; numerales 7.4, 7.6, 7.7, 7.8, 7.14 y 7.16 del artículo 7 del D.S. 005-2026-MINAM.

Evaluación en 30 días hábiles y vigencia de 3 años

El procedimiento de autorización sanitaria es de evaluación previa con silencio administrativo negativo. El pronunciamiento de DIGESA se emite en un plazo no mayor de 30 días hábiles.

Vencido el plazo sin pronunciamiento, el silencio administrativo negativo habilita al administrado a interponer los recursos administrativos y las acciones judiciales pertinentes. Aun cuando opera el silencio administrativo negativo, la obligación de resolver de DIGESA se mantiene, bajo responsabilidad, hasta que se notifica a DIGESA que el asunto se sometió a una autoridad jurisdiccional o hasta que el administrado usa los recursos administrativos.

La autorización sanitaria se otorga por resolución directoral y tiene una vigencia de 3 años.

Certificado de libre venta

El certificado de libre venta de sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública es un servicio prestado en exclusividad al titular de la autorización sanitaria. El certificado de libre venta certifica que el producto químico de uso industrial está autorizado por DIGESA.

La solicitud del certificado, con carácter de declaración jurada, contiene como mínimo:

• Los datos de identificación de la persona jurídica o natural y de su representante, exigidos en la solicitud de autorización sanitaria.
• El domicilio legal del solicitante.
• El correo electrónico, cuando se autoriza la notificación por ese medio.
• El número de la resolución directoral de autorización sanitaria.

El certificado se expide en 5 días hábiles y rige por el periodo por el que se otorgó la autorización sanitaria.

Base normativa: numeral 5.1 del artículo 5; numerales 13.3 y 13.4 del artículo 13; numeral 8 del literal a. del numeral 15.1 del artículo 15; artículo 33; numerales 34.1 y 34.2 del artículo 34 del D.S. 031-2023-SA; numerales 188.3 y 188.4 del artículo 188 de la Ley 27444, modificado por el Decreto Legislativo 1272.

Obligaciones del titular, fiscalización y sanciones

Condiciones de la autorización y cambios en el producto

Las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización sanitaria se mantienen durante la fabricación, importación, almacenamiento, distribución y comercialización del producto. Comercializar el producto con características diferentes a las consignadas en la autorización sanitaria es infracción grave.

Todo cambio en la composición o formulación del producto autorizado da lugar a un nuevo producto, que requiere una nueva autorización sanitaria. El titular informa del cambio a DIGESA; no informarlo es infracción grave.

Los procedimientos de modificación de fragancias o colorantes y de ampliación de uso alcanzan solo a desinfectantes y plaguicidas.

Obligaciones durante la vigencia

Son obligaciones del titular de la autorización sanitaria:

• Permitir el acceso de los funcionarios, servidores y terceros fiscalizadores a sus dependencias e instalaciones.
• Disponer adecuadamente los residuos de los establecimientos donde se fabrica, formula, envasa o manipula el producto.

No permitir u obstaculizar el acceso de los fiscalizadores, y no realizar la disposición final adecuada de esos residuos, son infracciones graves.

El representante legal de la empresa titular responde por el cumplimiento de los requisitos y por los requerimientos de DIGESA, y cuenta con los certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para verificar la calidad sanitaria del producto.

La disposición final del producto vencido o en mal estado sigue el régimen de gestión integral de residuos sólidos.

Fiscalización

La fiscalización de DIGESA alcanza a los establecimientos que importan, fabrican, formulan, elaboran, maquilan, comercializan, distribuyen y almacenan el producto, y a todos los procesos vinculados. En la fiscalización pueden tomarse muestras del producto para verificar las especificaciones técnicas informadas al obtener la autorización sanitaria.

En la fiscalización posterior se verifica de oficio, por muestreo, la autenticidad de las declaraciones, documentos, informaciones y traducciones presentadas en el procedimiento. El resultado de la fiscalización posterior puede dar lugar a responsabilidad administrativa o penal.

Medidas sanitarias de seguridad

Para prevenir o impedir que el producto, o una situación asociada a su uso o comercialización, signifique peligro para la salud de las personas, pueden aplicarse, por decisión de DIGESA, una o más medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones:

• Inmovilización del producto.
• Decomiso del producto, para evitar su comercialización.
• Retiro del producto del mercado por la empresa titular de la autorización sanitaria.
• Destrucción, por la empresa titular, del producto que se encuentra en su almacén.
• Suspensión temporal del título habilitante del producto.
• Cierre temporal del establecimiento.
• Cancelación del título habilitante del producto.

Mientras el administrado no levanta las observaciones que motivan la suspensión temporal del título habilitante o el cierre temporal del establecimiento, no se le otorgan nuevos títulos habilitantes iguales o de características similares.

Las medidas sanitarias de seguridad se fundan en la composición química, la peligrosidad de los componentes de la formulación y los efectos toxicológicos, y guardan proporción con el nivel de riesgo sanitario. Las medidas sanitarias de seguridad se aplican con un acta que firma el representante legal o el profesional competente; la negativa a firmar no invalida el acta.

Revocación y cancelación

Procede la revocación de la autorización sanitaria cuando la información científica de la OMS, de autoridades reguladoras de otros países o de la fiscalización y vigilancia sanitaria determina que el producto es inseguro o ineficaz en los términos en que se autorizó, o que puede afectar la salud de la población.

El titular puede solicitar la cancelación de la autorización sanitaria. Con la cancelación, el titular responde por el recojo del producto que se encuentra en comercialización y por su uso posterior.

Sanciones

La potestad sancionadora corresponde exclusivamente a DIGESA. Las multas se expresan en unidades impositivas tributarias (UIT), y la sanción depende de la gravedad de la infracción:

Infracción	Persona natural	Persona jurídica
Leve	Amonestación o multa de 0,5 a 5 UIT	Amonestación o multa de 0,5 a 5 UIT
Grave	Multa de 6 a 15 UIT, cierre temporal del establecimiento o cancelación del título habilitante	Multa de 6 a 30 UIT, cierre temporal del establecimiento o cancelación del título habilitante
Muy grave	Multa de 16 a 50 UIT o clausura definitiva del establecimiento	Multa de 16 a 100 UIT o clausura definitiva del establecimiento

Base normativa: numeral 29 del artículo 4; numeral 5.2 del artículo 5; artículo 7; numerales 28.1 y 30.1 de los artículos 28 y 30; artículos 32, 35 y 36; literales a), b) y c) del artículo 39; numerales 40.2 a 40.5 del artículo 40; artículo 41; numerales 43.1 a 43.4 del artículo 43; artículo 44; numerales 45.1 y 45.3 del artículo 45; artículo 46, infracciones 11, 12, 13 y 16, del D.S. 031-2023-SA; D.Leg. 1278.

Renovación de la autorización sanitaria

La renovación habilita al titular a continuar con la fabricación, importación, distribución, comercialización y almacenamiento del producto, siempre que este mantenga las características de seguridad, calidad y eficacia con las que se otorgó la autorización sanitaria.

El titular puede presentar la solicitud de renovación hasta 60 días hábiles antes de la fecha de vencimiento de la autorización sanitaria. La renovación figura en el Componente de Mercancías Restringidas de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) como requerimiento de información a modo de servicio de DIGESA.

El expediente de renovación reúne los siguientes documentos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada, con los datos de la solicitud de autorización sanitaria, el número de la resolución directoral que otorgó la autorización y la declaración de que la etiqueta mantiene las condiciones autorizadas o de que sus cambios se comunicaron oportunamente.
• Carta poder simple, cuando se actúa por representación.
• Declaración del fabricante de que se mantienen vigentes las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización sanitaria, con los componentes del producto, cualitativa y cuantitativamente, al 100 %.
• Copia del certificado de libre comercialización o del certificado de registro vigente, cuando el producto es de procedencia extranjera.

Los documentos que no están en castellano van con traducción simple. La renovación no exige ficha de datos de seguridad, documento del profesional competente ni proyecto de etiqueta.

El procedimiento de renovación es de evaluación previa con silencio administrativo negativo, y su pronunciamiento se emite en un plazo no mayor de 20 días hábiles. La renovación tiene una vigencia de 3 años.

Agotamiento de stock

Vencida la vigencia de la autorización sanitaria, el titular puede aplicar el agotamiento de stock al producto que aún está en el mercado, siempre que no tenga observaciones sobre su calidad o seguridad sanitaria. El periodo máximo de agotamiento de stock es de 12 meses.

El titular comunica el agotamiento de stock a DIGESA en un plazo no mayor de 30 días desde el hecho que lo motiva, con la siguiente información:

• Número de la resolución que otorgó la autorización sanitaria.
• Forma de presentación comprendida en el agotamiento de stock.
• Número de lote comprendido en el agotamiento de stock.
• Cantidad total del producto a agotar por lote.

Base normativa: artículo 14; numerales 15.1 a 15.4 del artículo 15; artículo 37 del D.S. 031-2023-SA; artículo 4 y Anexo III de la R.M. 217-2025-MINCETUR.

Derecho de tramitación

Sin derecho de tramitación desde el 22 de julio de 2026.

Fuentes: TUPA del Ministerio de Salud, Decreto Supremo 011-2026-SA; Comunicado N° 05-2026-DIGESA/MINSA, del 3 de agosto de 2026.