Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos ante DIGEMID

Marco andino de la Notificación Sanitaria Obligatoria y autoridad competente

El artículo 6 de la Decisión 833 de la Comisión de la Comunidad Andina, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, dispone que los productos cosméticos requieren de la Notificación Sanitaria Obligatoria para comercializarse en la Subregión, y añade que el código de la NSO, una vez cancelado o vencida su vigencia, ya no puede volver a asignarse.

Dicha norma comunitaria alcanza al mercado peruano por remisión expresa del derecho interno. El artículo 13 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que los productos cosméticos se rigen por las normas armonizadas en la Comunidad Andina de Naciones, y el artículo 6 de la misma Ley los clasifica dentro de los productos sanitarios.

El artículo 19 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo 016-2011-SA, reitera esa remisión, y el artículo 4 de ese Reglamento establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, órgano de línea del Ministerio de Salud, es la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. La citada dirección está encargada a nivel nacional de inscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar los registros de los productos comprendidos en él, y de ejercer su control y vigilancia sanitaria.

De ese modo, el cosmético que se vende en el Perú convive con dos regímenes distintos ante la misma autoridad, y el que le corresponde determina qué documento habilita la venta, cuánto dura y ante qué norma se discute una observación:

	Notificación Sanitaria Obligatoria	Registro sanitario
Productos	Cosméticos	Productos farmacéuticos y dispositivos médicos
Norma que lo crea	Decisión 833, artículo 6	Decreto Supremo 016-2011-SA, artículo 5
Naturaleza del acto	Comunicación bajo declaración jurada	Autorización previa de la autoridad
Vigencia	7 años, renovables por el mismo periodo	5 años desde el otorgamiento
Retiro del código	Suspensión de hasta 4 meses y luego cancelación	Suspensión, modificación o cancelación

Definición de producto cosmético y límite con las indicaciones terapéuticas

El numeral 2.26 del artículo 2 de la Decisión 833 define el producto cosmético como toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano, con los dientes o con las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

El artículo 3 traza el límite de la categoría por partida doble. La referida disposición excluye de ella a las sustancias destinadas a la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades y a las destinadas a ser ingeridas, inhaladas, inyectadas o implantadas en el cuerpo humano; además, prohíbe que un cosmético declare indicaciones terapéuticas o cualquier otra que contravenga su definición.

Esa frontera decide la suerte del expediente antes que ningún requisito documental, dado que un producto situado fuera de la definición carece de la categoría misma sobre la que se notifica. El literal a) del artículo 42 habilita a la autoridad a suspender el código de la NSO si el producto no corresponde a un producto cosmético según la definición de la Decisión, y una proclama de eficacia redactada en clave médica basta para trasladarlo de categoría.

Ingredientes admitidos según los listados internacionales de referencia

El artículo 4 no fija una lista propia de ingredientes, sino que reconoce cuatro fuentes internacionales y ordena aplicar la menos restrictiva mientras las autoridades nacionales no se pronuncien:

• Las listas y disposiciones de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica que resulten aplicables.
• Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council.
• Las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se pronuncien sobre ingredientes cosméticos.
• Los listados de Cosmetics Europe – The Personal Care Association.

La restricción o prohibición de un ingrediente sigue un cauce comunitario que el artículo 5 somete a plazos ciertos. La Autoridad Nacional Competente dirige la solicitud a la Secretaría General de la Comunidad Andina con informes técnicos o pruebas científicas; los demás Países Miembros se pronuncian en un plazo no mayor de 120 días hábiles y, con opinión favorable de la mayoría simple, la Secretaría emite la Resolución correspondiente en un plazo no mayor de 60 días hábiles.

Información general y técnica de la solicitud del código de NSO

El artículo 9, en el texto que le dio la Decisión 944 de 2025, exige presentar la solicitud mediante declaración jurada en el formulario establecido a nivel comunitario, con una información general que identifica a los sujetos y al producto:

• Nombre del representante legal o apoderado, con los documentos que acrediten su representación.
• Nombre o razón social y dirección del fabricante y del titular de la NSO, y del envasador y acondicionador si los hubiera.
• Nombre del producto y denominación genérica que permita identificarlo, con el grupo cosmético y las marcas si correspondiera.
• Presentación comercial y forma cosmética.
• Nombre del responsable técnico, que es un químico farmacéutico.
• Pago de la tasa establecida por el País Miembro.

La información técnica del mismo artículo describe el producto y sustenta lo que de él se afirma. Dicha información comprende la fórmula cualitativa con declaración cuantitativa de las sustancias de uso restringido y de los ingredientes de la composición básica, la nomenclatura internacional de ingredientes, las especificaciones organolépticas, fisicoquímicas y microbiológicas del producto terminado, los estudios que justifiquen las proclamas de carácter cosmético, la etiqueta o su proyecto de arte, las instrucciones de uso, el material de los envases y la descripción del sistema de codificación de lotes.

La citada modificatoria alteró dos exigencias que conviene distinguir de la versión anterior. La Decisión 944 suprimió la traducción al castellano de la información general y técnica, y dejó a salvo la facultad de la autoridad de solicitarla sobre los aspectos que considere necesarios; asimismo, sujetó la denominación genérica, la etiqueta y las instrucciones de uso a lo dispuesto en el Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado.

Sin mayor trámite: asignación del código y única causal de rechazo

El artículo 10, modificado por la Decisión 857, establece que la Autoridad Nacional Competente, al recibir la notificación, revisa que esté acompañada de la información exigida en el artículo 9 y, en tal caso, sin mayor trámite le asigna un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y el control en el mercado.

La misma disposición fija una sola consecuencia adversa y la condiciona a un solo hecho. La autoridad que evidencia que la notificación carece de la información exigida comunica al titular sobre la información incompleta y no otorga el código; la valoración del contenido técnico corresponde a la vigilancia posterior y no al momento de la notificación.

Titular de la NSO, domicilio legal y responsabilidad sobre el producto

El artículo 7 define al titular de la NSO como la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la notificación ante la Autoridad Nacional Competente, y le exige domicilio legal en el País Miembro donde notifica o pide el reconocimiento, además de garantizar que los productos comercializados en la Subregión cumplan la Decisión y la normativa andina que la complemente.

Esa titularidad se traduce en obligaciones exigibles después de obtenido el código. El artículo 28 hace responder al titular por la seguridad y la calidad del producto en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso y por los efectos adversos comprobados sobre la salud individual o colectiva; el artículo 29 lo obliga a entregar, a requerimiento de la autoridad, muestras de referencia, materias primas, certificados analíticos y métodos de ensayo.

Cabe precisar que el mismo artículo 29 traslada un riesgo probatorio de peso, en tanto faculta a la autoridad a realizar o subcontratar los análisis con los métodos que disponga si el titular carece del método de ensayo que demuestre el cumplimiento de la información técnica, y atribuye a ese resultado el valor de plena prueba.

Grupos cosméticos y acogimiento de un tercero al código ya asignado

El artículo 12 ampara bajo una misma NSO a los productos con idéntica composición básica cuali-cuantitativa, uso y denominación genérica que difieran en color, olor o sabor. La citada disposición extiende la figura del grupo cosmético a los tintes con la misma composición cualitativa de colorantes, a los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y a los productos de maquillaje de la misma composición básica y distinta tonalidad.

Por su parte, el artículo 11 permite que más de un interesado importe y comercialice un producto bajo el mismo código, siempre que coincidan marca, composición básica cuali-cuantitativa, denominación genérica, composición secundaria, fabricante y etiquetado ya notificados. La referida solicitud se presenta en declaración jurada con el nombre del producto, el código al que se acoge, los datos del interesado, los del fabricante y el comprobante de pago de la tasa.

Ese acogimiento tiene dos consecuencias que el mismo artículo enuncia sin margen, puesto que el tercero opera dentro de una notificación ajena y bajo el código de otro titular. El interesado asume las mismas obligaciones del titular y responde por la seguridad y calidad de lo que importe, pero carece de la facultad de modificar, reformular, incorporar o ampliar la NSO; la cancelación voluntaria pedida por el titular alcanza a todos los que se acogieron a ella.

Modificaciones, reformulaciones y ampliaciones anteriores a la comercialización

El artículo 13 obliga a informar por escrito a la Autoridad Nacional Competente toda modificación de la información del artículo 9 antes de comercializar el producto, incluida la adición de nuevos fabricantes para un mismo cosmético con NSO en la Subregión y en terceros países, con la declaración jurada y los documentos técnicos y legales que sustenten el cambio.

La Decisión gradúa después el efecto según la entidad del cambio, de conformidad con tres reglas sucesivas. El artículo 14 libera de una nueva NSO a las modificaciones de los componentes secundarios, con la sola comunicación escrita e inmediata previa a la comercialización; el artículo 15 exige una NSO nueva a las reformulaciones sustanciales de la composición básica que impliquen cambios en la naturaleza o función del producto; y el artículo 16 reserva la ampliación para la incorporación de variedades de color, olor o sabor.

El artículo 17 cierra el bloque con la consecuencia de omitir el aviso. Las modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones realizadas en el País Miembro que otorgó la NSO y no informadas antes de comercializar el producto quedan sujetas a sanción con arreglo a las acciones de vigilancia y control del capítulo VII de la Decisión.

De los siete años de vigencia a la renovación sucesiva del código

El artículo 18 establece el plazo de vigencia de la NSO en siete años contados desde la fecha de asignación del código de identificación, y admite renovarla por el mismo periodo de manera sucesiva conservando el código asignado inicialmente.

La renovación descansa en un acto del titular y en un requisito documental breve. Antes de la expiración del plazo, el titular presenta la solicitud con una declaración jurada en la que indique que el producto seguirá comercializándose con los requisitos vigentes del artículo 9, más el comprobante de pago de la tasa establecida por cada País Miembro.

La consecuencia de dejar vencer el plazo excede la pérdida de la habilitación para vender, en tanto el mismo artículo considera vencida la vigencia del código de identificación y prohíbe asignarlo nuevamente, de modo que el producto reingresa al mercado bajo un código distinto del que figura impreso en los envases y en el material ya producido.

Reconocimiento del código en los demás Países Miembros de la Comunidad Andina

El artículo 19 subordina la circulación andina de un cosmético al código emitido por la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de fabricación y comercialización, o de comercialización según corresponda, y exige al titular presentar copia certificada o el documento electrónico que contiene el código, con copia de los documentos del artículo 9 presentados para obtenerlo.

Asimismo, la referida disposición precisa que el titular debe comunicar a la autoridad del País Miembro que reconoció el código las modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones de los artículos 13 al 16, con copia del formato recepcionado por la autoridad que otorgó la NSO y de los documentos que las sustentan, junto con el comprobante de pago de la tasa.

Etiquetado, publicidad sanitaria y prohibición de atribuir propiedades curativas

El artículo 20 condiciona la comercialización a que el envase primario, el secundario o el empaque cumplan los requisitos de etiquetado del Reglamento Técnico Andino correspondiente, y el literal f) del artículo 42 convierte ese incumplimiento en causal de suspensión del código.

En materia publicitaria, el artículo 48 obliga a las autoridades a verificar en sus acciones de control que la publicidad y la promoción no atribuyan al producto características, propiedades o acciones que no posea. La misma exigencia alcanza a las que excedan de las funciones cosméticas o indiquen propiedades curativas, terapéuticas o afirmaciones en salud que induzcan a error o confusión con otra categoría de productos, en concordancia con los artículos 3, 9 y 20.

De ese modo, la pieza publicitaria queda sujeta al mismo perímetro que la etiqueta y que los estudios presentados en el expediente, y el artículo 49 deriva su incumplimiento a las medidas de seguridad sanitaria y a las sanciones de la legislación interna de cada País Miembro.

Buenas Prácticas de Manufactura y autorización sanitaria del establecimiento fabricante

El artículo 50 exige que los productos elaborados en los Países Miembros o introducidos en el mercado comunitario se elaboren conforme a las buenas prácticas de manufactura, y el artículo 52 traslada a los titulares de la NSO de productos elaborados fuera de la Subregión Andina el deber de asegurar ese cumplimiento en su fabricación.

Para el fabricante establecido en la Subregión, el artículo 51 ordena que la autoridad verifique el cumplimiento de las buenas prácticas al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento, certificado de capacidad o permiso de funcionamiento, y deja la certificación de dichas prácticas como una solicitud voluntaria de la empresa.

Ese documento del establecimiento condiciona el acceso al código y su permanencia. El artículo 6 requiere la autorización sanitaria de funcionamiento del fabricante para acceder a la NSO en el caso de productos fabricados en la Subregión, y el literal e) del artículo 42 habilita la suspensión si el establecimiento de producción declarado carece de ella. El artículo 53 añade, para los importadores, las buenas prácticas de almacenamiento que fije la legislación interna hasta que exista normativa comunitaria.

Vigilancia sanitaria posterior, programa anual de inspecciones y toma de muestras

El artículo 27 traslada el peso del control al mercado y encarga a las autoridades supervisar el cumplimiento de la Decisión mediante vigilancia y controles periódicos posteriores a la notificación de los productos que se comercializan en la Subregión Andina.

El artículo 32 precisa que ese control se ejerce por verificación documentaria o en los establecimientos destinados a elaborar, acondicionar, almacenar, importar, distribuir y comercializar cosméticos, y el artículo 33 obliga a cada autoridad a llevar un programa anual de visitas periódicas de inspección, que pueden practicarse en forma aleatoria.

Los artículos 34 y 37 ordenan planificar la inspección según el nivel de riesgo del producto, los antecedentes de las empresas y el tipo de proceso, y levantar acta firmada de toda toma de muestras con la cantidad tomada, con copia y una contramuestra o muestra de retención si correspondiera.

Cuatro meses de suspensión del código antes de la cancelación definitiva

El artículo 42 enumera de forma cerrada las causales por las que la autoridad puede suspender el código de la NSO, y cada una remite a un hecho comprobable en el expediente o en el mercado:

• El producto no corresponde a un producto cosmético según la definición de la Decisión.
• El ingrediente no figura en los listados del artículo 4.
• El ingrediente está prohibido, o el restringido excede las concentraciones permitidas.
• El establecimiento de producción declarado carece de autorización sanitaria de funcionamiento.
• Incumplimiento de los requisitos de etiquetado del Reglamento Técnico Andino.
• Incumplimiento de las especificaciones organolépticas, fisicoquímicas o microbiológicas, con proporcionalidad al nivel de riesgo.
• El establecimiento cesó actividades en la ubicación notificada.
• Incumplimiento del artículo 12 sobre grupos cosméticos.

El mismo artículo abre una ventana de subsanación con fecha de cierre. La suspensión se mantiene por un plazo máximo de cuatro meses, durante los cuales el titular puede subsanar cualquiera de esos supuestos e informar las acciones correctivas a la autoridad, que debe verificarlas; transcurrido ese término sin subsanación se procede a la cancelación de la NSO.

Medidas de seguridad sanitaria y exigencia de motivación del acto

El artículo 38 sujeta las medidas de seguridad a dos condiciones expresas: deben apoyarse en razones científicas y en el sistema de vigilancia sanitaria de la autoridad, y guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

El artículo 39 enumera esas medidas, que comprenden la inmovilización del producto y de sus insumos y equipos de producción, la suspensión temporal parcial o total de actividades, el decomiso, la destrucción, el cierre temporal del establecimiento y la suspensión de la NSO, y el artículo 40 permite además disponer preventivamente el retiro del producto del mercado.

El artículo 41 exige levantar acta o emitir un documento motivado que indique como mínimo los motivos que originan la medida, el tipo adoptado y su sustento. El artículo 6 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, refuerza dicha exigencia al descartar como motivación las fórmulas generales o vacías de fundamentación para el caso concreto y las que por su oscuridad, vaguedad, contradicción o insuficiencia no resulten esclarecedoras.

Infracciones, sanciones administrativas y principio de proporcionalidad

El artículo 43 dispone que las autoridades observen el principio de proporcionalidad al sancionar, y delimita el supuesto de hecho: la sanción procede si se comprueba que el producto representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas, o que se ha incumplido la Decisión y la normativa que la complemente.

El artículo 44 gradúa las sanciones conforme a la gravedad de la infracción, desde la amonestación y la multa hasta el decomiso o destrucción de los productos, la suspensión parcial o total de actividades, el cierre temporal o definitivo del establecimiento y la suspensión o cancelación de la NSO. La cuantía de la multa y el periodo de suspensión quedan remitidos a la legislación interna de cada País Miembro.

El artículo 45 somete el inicio del procedimiento sancionador, de oficio o a solicitud de particular interesado, a la legislación interna de cada País Miembro, de modo que el examen de una sanción impuesta en el Perú se apoya en la Decisión para el tipo infractor y en la Ley 27444 para la validez del acto y del procedimiento.

Sentido del silencio administrativo y plazo máximo de la evaluación previa

El artículo 33 de la Ley 27444 dispone que están sujetos a silencio positivo todos los procedimientos a instancia de parte que no estén sometidos al silencio negativo taxativo del artículo siguiente, y los recursos destinados a cuestionar la desestimación de una solicitud si el particular optó por el silencio negativo.

El artículo 34 configura el silencio negativo como una excepción sujeta a carga formal. La citada norma exige que la calificación se produzca en la disposición de creación o modificación del procedimiento y se sustente técnica y legalmente en la exposición de motivos, con precisión de la afectación al interés público y de la incidencia en alguno de los bienes jurídicos que enumera, entre ellos la salud.

El artículo 35 limita a 30 días hábiles el plazo que transcurre desde el inicio de un procedimiento de evaluación previa hasta la resolución, salvo que una ley o un decreto legislativo establezca una duración mayor. El artículo 188 atribuye al silencio positivo el carácter de resolución que pone fin al procedimiento, sin perjuicio de la potestad de nulidad de oficio.

Observación única e integral, subsanación y queja por defectos de tramitación

El numeral 126.2 del artículo 126 de la Ley 27444 obliga a la entidad a revisar de forma integral el cumplimiento de todos los requisitos de la solicitud y a formular, en una sola oportunidad y en un solo documento, todas las observaciones y requerimientos que correspondan, con prohibición expresa de plantear nuevas observaciones al amparo de la facultad de reiterar lo no subsanado.

El mismo artículo califica el incumplimiento de ese deber por partida doble, toda vez que la observación tardía traslada al administrado el coste de una revisión que la entidad debió agotar en una sola oportunidad. La norma lo declara falta administrativa sancionable y, además, barrera burocrática ilegal sujeta a las sanciones del régimen de prevención y eliminación de barreras burocráticas, sin liberar al administrado de subsanar lo observado.

El artículo 125 regula el momento anterior, esto es, la recepción del escrito. La unidad de recepción formula en un solo acto y por única vez las observaciones que no puedan salvarse de oficio e invita a subsanarlas en un plazo máximo de 2 días hábiles, periodo durante el cual no corre el cómputo del silencio administrativo; el artículo 158 habilita la queja por defectos de tramitación frente a la paralización o a la omisión de trámites que deban subsanarse antes de la resolución.

Recursos administrativos, agotamiento de la vía y causales de nulidad

El artículo 207 de la Ley 27444 reconoce el recurso de reconsideración y el de apelación, reserva el de revisión a los casos en que una ley o un decreto legislativo lo establezca expresamente, y establece el término de 15 días perentorios para interponerlos, con 30 días para resolverlos y 15 días en la reconsideración.

La elección entre uno y otro depende del vicio que se invoque, en tanto cada recurso admite un fundamento distinto y se dirige a una instancia distinta. El artículo 208 sustenta la reconsideración en nueva prueba ante la misma autoridad que emitió el acto; el artículo 209 reserva la apelación a la diferente interpretación de las pruebas producidas o a cuestiones de puro derecho.

El artículo 10 enumera los vicios que causan la nulidad de pleno derecho, entre ellos la contravención a la Constitución, a las leyes o a las normas reglamentarias y el defecto u omisión de alguno de los requisitos de validez del acto, y el artículo 218 identifica los actos que agotan la vía administrativa y abren el proceso contencioso-administrativo.

Gestión del código de NSO de productos cosméticos ante DIGEMID

Macrogestión gestiona ante DIGEMID la obtención del código de la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos cosméticos, su renovación, sus modificaciones y ampliaciones, el acogimiento de un importador a un código ya asignado y el reconocimiento del código en los demás Países Miembros de la Comunidad Andina.

El trabajo se concentra donde el artículo 10 sitúa la única causal de rechazo, esto es, en la integridad y la consistencia de la información de los artículos 9 y 13. La atención se dirige a la denominación genérica frente al Reglamento Técnico Andino de Etiquetado, a la correspondencia entre la fórmula cuali-cuantitativa declarada y las especificaciones del producto terminado, y a la redacción de las proclamas del expediente y de la etiqueta dentro del perímetro del artículo 3.

El resto de trámites ante la misma autoridad está en DIGEMID: registros sanitarios y autorizaciones, y el régimen distinto que se aplica a los productos con autorización previa, en el registro sanitario de dispositivos médicos.

Defensa técnico-legal frente a observaciones, suspensión y denegatoria del código

La defensa de un expediente de cosméticos exige a la vez el argumento técnico y el jurídico. La controversia se decide sobre una fórmula cuali-cuantitativa, una nomenclatura de ingredientes o una especificación microbiológica, y el modo de hacer valer esa razón depende de los plazos de subsanación, de la observación única e integral y de la motivación exigible al acto; quien aporta un solo lado deja el otro sin atender.

Macrogestión asume la respuesta a las observaciones formuladas a la notificación, la contradicción de las medidas de seguridad sanitaria, la subsanación dentro del plazo de cuatro meses de la suspensión del código, los recursos de reconsideración y apelación contra la denegatoria, la cancelación o la sanción, y la denuncia de las exigencias que carecen de sustento en la Decisión 833.

La defensa frente a la potestad sancionadora de la misma autoridad, con el procedimiento y las multas que ella impone, está desarrollada en sanciones administrativas de DIGEMID.