Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos

Productos alcanzados por la Notificación Sanitaria Obligatoria

Es producto cosmético toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Los productos cosméticos requieren el código de la Notificación Sanitaria Obligatoria para comercializarse en la Subregión Andina. Los productos cosméticos fabricados en la Subregión Andina para su comercialización exclusiva en terceros países no requieren la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación están exceptuados del registro sanitario.

Los productos cosméticos integran la clase de los productos sanitarios y se rigen por las normas armonizadas de la Comunidad Andina. La Autoridad Nacional Competente para los productos cosméticos es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, que ejerce como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión Andina no deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, considerando la forma cosmética, las precauciones, su etiquetado, las instrucciones de uso y de eliminación y cualquier otra indicación o información del producto. Las sustancias o formulaciones destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o destinadas a ser ingeridas, inhaladas, inyectadas o implantadas en el cuerpo humano, no se consideran productos cosméticos. Un producto cosmético no puede declarar indicaciones terapéuticas ni otra indicación que contravenga la definición de producto cosmético.

La lista indicativa de productos cosméticos comprende:

• Cosméticos para niños.
• Cosméticos para el área de los ojos.
• Cosméticos para la piel.
• Cosméticos para los labios.
• Cosméticos para el aseo e higiene corporal, que incluyen los paños húmedos y los geles antibacteriales con una concentración menor del 70% de alcohol.
• Desodorantes y antitranspirantes.
• Cosméticos capilares.
• Cosméticos para las uñas.
• Cosméticos de perfumería.
• Productos para higiene bucal y dental.
• Productos para y después del afeitado.
• Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.
• Depilatorios.
• Productos para aclarar la piel.
• Productos repelentes de insectos que van sobre la piel.
• Otros que determine la Secretaría General de la Comunidad Andina mediante Resolución, por solicitud y consenso de las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros.

Grupos cosméticos

Los productos cosméticos con la misma composición básica cualitativa y cuantitativa, uso y denominación genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas de color, olor y sabor, son grupos cosméticos y se amparan bajo una misma Notificación Sanitaria Obligatoria. También son grupos cosméticos los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad.

Muestras sin valor comercial

Las muestras sin valor comercial de productos cosméticos pueden circular en los Países Miembros sin código de la Notificación Sanitaria Obligatoria con propósito de estudios de mercado o de investigación y desarrollo, siempre que no sean destinadas a fines comerciales lucrativos, y deben identificarse de manera segura como muestra sin valor comercial. Previa aprobación de la Autoridad Nacional Competente, las Aduanas de un País Miembro pueden autorizar el ingreso de muestras sin valor comercial de productos cosméticos sin código de la Notificación Sanitaria Obligatoria.

La solicitud para hacer circular muestras sin valor comercial se acompaña de:

• Solicitante: su nombre o razón social.
• Descripción del producto: nombre del producto, nombre del fabricante, contenido nominal, forma de la presentación y país de origen.
• Uso.
• Cantidad.
• Número de lote.
• Fines en los que van a utilizarse: objeto y metodología del estudio de mercado o de investigación y desarrollo, lugar y fecha de realización, congruentes con la actividad registrada por el solicitante.

La Autoridad Nacional Competente emite su pronunciamiento sobre la solicitud de circulación de muestras sin valor comercial en un plazo máximo de siete días hábiles contados desde su presentación. La cantidad de muestras y el número de veces que se autoriza su ingreso se regula por la legislación interna de cada País Miembro. Los productos cosméticos que ingresen o circulen como muestras sin valor comercial no pueden ser comercializados bajo ninguna modalidad, y su comercialización constituye una infracción sancionada por la Autoridad Nacional Competente.

Base normativa: artículo 1; numeral 2.26 del artículo 2; artículos 3, 6, 12 y 21 a 26; y Anexo 1 de la Decisión 833; artículos 6 y 13 de la Ley 29459; artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículos 2 y 19 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Titular de la NSO y condiciones del establecimiento fabricante

El titular de la NSO es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria ante la Autoridad Nacional Competente, y debe tener domicilio legal en el País Miembro de notificación o de reconocimiento.

El titular de la NSO garantiza que los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina cumplan la normativa comunitaria sobre productos cosméticos. El titular de la NSO responde por la seguridad y la calidad del producto cosmético dentro de las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, informa a la Autoridad Nacional Competente sobre los efectos adversos comprobados que puedan generarse en la población usuaria y responde por ellos.

El acceso a la Notificación Sanitaria Obligatoria de un producto cosmético fabricado en la Subregión Andina exige la autorización sanitaria de funcionamiento, certificado de capacidad o permiso de funcionamiento del establecimiento fabricante. La autorización sanitaria de funcionamiento, certificado de capacidad o permiso de funcionamiento es el documento que expide la Autoridad Nacional Competente dejando constancia del cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y de recursos humanos necesarias para el inicio de actividades del establecimiento. La solicitud consigna además el nombre del responsable técnico, que es un químico farmacéutico.

Buenas prácticas de manufactura y de almacenamiento

Los productos cosméticos elaborados en los Países Miembros o introducidos en el mercado comunitario deben elaborarse conforme a las buenas prácticas de manufactura cosmética, entendidas como el conjunto de normas, procesos, recursos humanos, infraestructura y procedimientos técnicos cuya aplicación garantiza la calidad y la producción controlada de cada lote y minimiza los factores de contaminación dentro de la cadena productiva.

La Autoridad Nacional Competente verifica el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura del establecimiento fabricante del País Miembro al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento, certificado de capacidad o permiso de funcionamiento, según el Reglamento Técnico Andino correspondiente. La empresa que fabrica productos cosméticos en un País Miembro puede solicitar de manera voluntaria la certificación de las buenas prácticas de manufactura.

El titular de la NSO de un producto cosmético elaborado fuera de la Subregión Andina asegura el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su fabricación. El establecimiento importador de productos cosméticos cumple los requisitos de buenas prácticas de almacenamiento que establezca la legislación interna de cada País Miembro.

Base normativa: numerales 2.4 y 2.5 del artículo 2 y artículos 6, 7, 28 y 50 a 53 de la Decisión 833; artículo 9 de la Decisión 833, modificado por la Decisión 944.

Información que acompaña a la declaración jurada

La solicitud para la emisión del código de la Notificación Sanitaria Obligatoria se presenta mediante declaración jurada en el formulario establecido a nivel comunitario, totalmente diligenciada y firmada por los responsables.

La información general que se adjunta comprende:

• Representante legal o apoderado: su nombre, acompañado de los documentos que acrediten su representación.
• Fabricante y titular de la NSO: nombre o razón social y dirección de cada uno.
• Envasador y acondicionador: nombre o razón social y dirección, cuando corresponda.
• Nombre del producto y denominación genérica que permita su identificación y, cuando corresponda, el nombre del grupo cosmético y la marca o marcas del producto, acordes a la función y características del producto y sin inducir a engaño o confusión con otra clase de productos.
• Presentación comercial.
• Forma cosmética.
• Responsable técnico: su nombre.

La información técnica que se adjunta comprende:

• Fórmula cualitativa del producto, básica y secundaria.
• Declaración cuantitativa de las sustancias de uso restringido y de los ingredientes de la composición básica que ejerzan la acción cosmética, aunque no tengan restricciones.
• Nanomateriales: denominación química y tamaño de partícula, cuando el producto contenga sustancias en esa forma.
• Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes.
• Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
• Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado y a la normativa andina.
• Estudios técnicos, experimentales y científicos que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. Los estudios técnicos, experimentales y científicos presentados no pueden atribuir efectos terapéuticos al producto cosmético.
• Etiqueta o rotulado, o proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. Presentado solo el proyecto de arte, el titular de la NSO entrega la etiqueta a la Autoridad Nacional Competente inmediatamente iniciada la comercialización, y esa entrega forma parte del expediente inicial.
• Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
• Material del envase primario y secundario, cuando corresponda.
• Sistema de codificación de lotes de producción: su descripción, remitida por cada fabricante cuando el producto tiene más de uno.

La denominación genérica, la etiqueta o rotulado y las instrucciones de uso se rigen por el Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado, sus modificatorias o la normativa que lo sustituya. En los regímenes de maquila se presenta además la Declaración del Fabricante, que contiene al menos el nombre del producto y la razón social del titular de la NSO y del maquilador.

Ingredientes admitidos y restricciones de uso

Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina deben cumplir con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los productos cosméticos y sus correspondientes funciones y restricciones o condiciones de uso. Los listados internacionales reconocidos son cuatro:

• Las listas y disposiciones emitidas por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América que le sean aplicables.
• Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council.
• Las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se pronuncien sobre ingredientes cosméticos.
• Los listados de ingredientes cosméticos de Cosmetics Europe – The Personal Care Association.

Los ingredientes que pueden incorporarse en los productos cosméticos son los incluidos en cualquiera de los cuatro listados internacionales reconocidos. Mientras las Autoridades Nacionales Competentes no se pronuncien sobre la restricción o prohibición de un ingrediente, los Países Miembros utilizan el listado menos restrictivo.

La restricción o prohibición de un ingrediente se realiza mediante solicitud de la Autoridad Nacional Competente dirigida a la Secretaría General de la Comunidad Andina, con informes técnicos de organismos de referencia o pruebas científicas que evidencien que el ingrediente afecta o puede afectar la salud. Las demás Autoridades Nacionales Competentes se pronuncian a favor o en contra dentro de los ciento veinte días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud, y el pronunciamiento en contra se motiva. Con la opinión favorable de la mayoría simple de los Países Miembros, la Secretaría General de la Comunidad Andina emite en un plazo no mayor de sesenta días hábiles la Resolución que define la restricción o prohibición del ingrediente.

Base normativa: artículos 4 y 5 de la Decisión 833; artículo 9 de la Decisión 833, modificado por la Decisión 944; procedimiento «Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos» del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Presentación de la solicitud y asignación del código

La solicitud se presenta como Solicitud Única de Comercio Exterior a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior. Los procedimientos administrativos incorporados a la Ventanilla Única de Comercio Exterior se tramitan íntegra y únicamente por medios electrónicos. Los documentos digitalizados o electrónicos transmitidos, generados o procesados bajo los mecanismos de autenticación de la Ventanilla Única de Comercio Exterior tienen la misma validez y eficacia jurídica que los documentos físicos, y las entidades no requieren al administrado información o documentación presentada o expedida previamente a través de ella.

Recibida la notificación, la Autoridad Nacional Competente revisa que esté acompañada de la información exigida y, sin mayor trámite, le asigna un código de identificación para efectos del etiquetado, conforme al Reglamento Técnico Andino respectivo, y de vigilancia y control en el mercado. Si la Autoridad Nacional Competente evidencia que la notificación no está acompañada de la información exigida, comunica al titular de la NSO sobre la información incompleta y no otorga el código.

El procedimiento administrativo está calificado como de aprobación automática: la solicitud se considera aprobada desde el mismo momento de su presentación ante la entidad competente para conocerla, siempre que el administrado cumpla con los requisitos y entregue la documentación completa exigidos en el Texto Único de Procedimientos Administrativos. La unidad de organización responsable de aprobar la solicitud es la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, y la autorización se materializa en el documento denominado Código de identificación de la NSO de productos cosméticos. Las instancias de resolución de recursos no aplican a este procedimiento administrativo.

La comercialización del producto cosmético debe ser posterior a la fecha de asignación del código por parte de la Autoridad Nacional Competente del País Miembro donde se realiza la notificación.

Base normativa: numeral 2.23 del artículo 2 de la Decisión 833; artículo 10 de la Decisión 833, modificado por la Decisión 857; artículos 5, 6, 8 y 9 de la Ley 30860; artículo 4 del Decreto Supremo 016-2011-SA; procedimiento «Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos» del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Etiquetado y comercialización del producto notificado

Un producto cosmético solo puede comercializarse si su envase primario o secundario o empaque cumple con los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento Técnico Andino correspondiente.

La información de los rotulados debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. La información del rotulado puede presentarse adicionalmente en otros idiomas siempre que corresponda a la que obra en la Notificación Sanitaria Obligatoria del producto.

En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar información, salvo las que tengan por objeto señalar el nombre, la dirección y el registro único del contribuyente del importador y el nombre del director técnico, o cualquier otra información por indicación expresa de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases mediatos e inmediatos, a excepción de los envases mediatos de la unidad de venta mínima en envases dispensadores. El reacondicionamiento del envase mediato o inmediato para que el producto cuente con la información autorizada en la Notificación Sanitaria Obligatoria requiere autorización de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

La fecha de expiración de los productos cosméticos se rige por las normas de la Comunidad Andina. Los productos sanitarios que cuenten con Notificación Sanitaria Obligatoria pueden comercializarse en forma de kit, previa comunicación a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, siempre que se mantengan las condiciones por las cuales se otorgó la notificación y se cuente con la autorización expresa de sus titulares.

Publicidad y promoción del producto cosmético

Las Autoridades Nacionales Competentes verifican en sus acciones de control y vigilancia que en la publicidad y promoción de los productos cosméticos no se atribuyan características, propiedades o acciones que el producto no posea, o que excedan de las funciones cosméticas, o que indiquen propiedades curativas, terapéuticas o afirmaciones en salud que induzcan a error o confusión al consumidor con otra categoría de productos. El incumplimiento de las reglas sobre publicidad y promoción deriva en la aplicación de medidas de seguridad sanitaria y de las sanciones que fija la legislación interna de cada País Miembro.

Base normativa: artículos 20, 48 y 49 de la Decisión 833; artículo 17 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 18 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 19 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Reconocimiento del código y acogimiento de otros interesados

Reconocimiento del código otorgado en otro País Miembro

El reconocimiento opera sobre el código de la Notificación Sanitaria Obligatoria emitido por la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de fabricación y comercialización, o de comercialización, y permite que ese mismo código sea reconocido en los demás Países Miembros. El titular de la NSO presenta copia certificada o el documento electrónico que contiene el código de identificación, acompañada de una copia de los documentos que contienen la información exigida para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria en el primer País Miembro. El documento que contiene el código se presenta según el formato del Reglamento de la Decisión 833.

El titular de la NSO comunica las modificaciones, reformulaciones, incorporaciones y ampliaciones a la Autoridad Nacional Competente del País Miembro que reconoció el código, adjuntando copia del formato recepcionado por la Autoridad Nacional Competente del País Miembro que otorgó el código y de los documentos que sustentan esos cambios. El reconocimiento se materializa en la Constancia de Reconocimiento del Código de identificación de la NSO de productos cosméticos y no está sujeto a renovación.

Acogimiento de otros interesados al mismo código

Cuando se presenta más de un interesado en importar y comercializar un producto cosmético que cuenta con código de la Notificación Sanitaria Obligatoria, cada interesado notifica el producto bajo el mismo código, siempre que cuente con la misma marca, composición básica cualitativa y cuantitativa, denominación genérica, composición secundaria, fabricante y etiquetado o rotulado ya notificados. Este trámite se denomina acogimiento a una NSO existente de productos cosméticos por el importador paralelo en el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud.

La solicitud de acogimiento se presenta en declaración jurada y consigna:

• Producto: su nombre.
• Código de la NSO al cual solicita acogerse.
• Interesado que solicita acogerse: su nombre o razón social y su dirección.
• Fabricante consignado en la respectiva Notificación Sanitaria Obligatoria vigente: su nombre o razón social, su dirección y su país.
• Autorización del fabricante, cuando corresponda según la legislación interna de cada País Miembro.
• Etiqueta o rotulado con los datos del importador paralelo.

El interesado que se acoge a un código existente asume las mismas obligaciones que el titular de la NSO, responde sobre la seguridad y calidad de los productos cosméticos que importe y comercialice, y es objeto de las acciones de control y vigilancia. El interesado consigna sus datos en la etiqueta o rotulado y no puede realizar modificaciones, reformulaciones, incorporaciones ni ampliaciones. Cuando el titular de la NSO solicita voluntariamente la cancelación del código, éste se entiende cancelado también para todos los interesados que se acogieron a él. La verificación y el seguimiento se realizan a través de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el número de lote.

Base normativa: artículos 11 y 19 de la Decisión 833; Anexos I y IV del Reglamento de la Decisión 833, aprobado por la Resolución 2108; procedimientos «Reconocimiento del Código de Identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos Cosméticos» y «Acogimiento a una NSO existente de productos cosméticos por el importador paralelo» del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Modificaciones, reformulaciones y ampliaciones

Toda modificación de la información presentada con la solicitud se informa por escrito ante la Autoridad Nacional Competente antes de la comercialización del producto cosmético, con la declaración jurada y los demás documentos técnicos y legales que soporten el cambio. La exigencia que corresponde a cada cambio es distinta:

Cambio en el producto cosmético	Exigencia
Modificación de la información presentada con la solicitud, incluida la adición de nuevos fabricantes para un mismo producto cosmético en la Subregión Andina y en terceros países	Se informa por escrito antes de la comercialización, con declaración jurada y los documentos técnicos y legales que soportan el cambio
Modificación o reformulación de los componentes secundarios, cuya sustitución o eliminación no cambia las características principales del producto, su función principal ni su uso previsto	No requiere una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria; el titular informa por escrito de manera inmediata y antes de la comercialización, presentando la documentación respectiva
Modificación o reformulación sustancial de la composición básica, que implique cambios en la naturaleza o función del producto	Requiere una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria
Incorporación de nuevas variedades al producto o al grupo cosmético en cuanto al color, olor o sabor	Ampliación de la Notificación Sanitaria Obligatoria, cumpliendo la información exigida para la solicitud en lo que corresponda

Las modificaciones, reformulaciones, incorporaciones y ampliaciones realizadas en el País Miembro que otorgó la Notificación Sanitaria Obligatoria y no informadas debidamente a las Autoridades Nacionales Competentes antes de la comercialización del producto son sujetas de sanción. Cada clase de modificación tiene un procedimiento administrativo propio en el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud.

Base normativa: numeral 2.9 del artículo 2 y artículos 13 a 17 de la Decisión 833; Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Vigencia de 7 años, renovación y agotamiento de existencias

El plazo de vigencia de la Notificación Sanitaria Obligatoria es de siete años contados desde la fecha de asignación del código de identificación.

El titular de la NSO puede solicitar la cancelación voluntaria del código ante la Autoridad Nacional Competente, informando la existencia o no del producto en el mercado. El código de la Notificación Sanitaria Obligatoria posterior a su cancelación o pérdida de vigencia no puede ser asignado nuevamente.

Las Notificaciones Sanitarias Obligatorias emitidas antes del 1 de marzo de 2021 mantienen su vigencia hasta su respectiva fecha de vencimiento. Cuando el titular de la NSO requiere efectuar modificaciones de información, renovaciones y reconocimientos de su código, cumple con lo establecido en la normativa comunitaria y presenta la información correspondiente. Para los trámites de renovación y de reconocimiento, el titular de la NSO informa previamente las modificaciones que correspondan a la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro.

Renovación del código de identificación

La renovación se otorga por el mismo período de siete años, de manera sucesiva y con el código asignado inicialmente. Antes de la expiración del plazo de vigencia, el titular de la NSO presenta su solicitud de renovación adjuntando una declaración jurada en la que indica que el producto seguirá siendo comercializado con los requisitos vigentes de la solicitud, según los formatos del Reglamento de la Decisión 833 referidos a la información técnica del producto y a la identificación de su titular. Este procedimiento administrativo está calificado como de aprobación automática.

De no efectuarse la renovación se considera vencida la vigencia del código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria, y ese código no puede asignarse nuevamente.

Agotamiento de existencias

El agotamiento de existencias es la acción de terminar o consumir las existencias de los productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos o prospectos, en forma individual o conjunta, que se encuentren en las instalaciones del establecimiento del fabricante, en lugares de almacenamiento o en tránsito, o en otras instalaciones previas a su comercialización.

El interesado —el titular del código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria, un importador o un responsable de la comercialización amparado en dicho código— que realice alguno de los cambios a la Notificación Sanitaria Obligatoria informa su interés en realizar el agotamiento de existencias mediante los formatos establecidos, precisando el país donde se realizará. Presentada la información sobre el agotamiento de existencias, el interesado queda autorizado por la Autoridad Nacional Competente para agotar las existencias en un plazo de doce meses.

Vencida la vigencia del código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria, y siempre que el producto no tenga observaciones respecto a su calidad o seguridad sanitaria y aún existan productos en el mercado, el interesado agota las existencias de dichos productos en un plazo de doce meses. Vencido el plazo de doce meses sin que se hayan agotado las existencias, el interesado puede solicitar su prórroga a la Autoridad Nacional Competente por una única vez y hasta por un período igual, con la debida sustentación.

Durante el período de agotamiento de existencias el interesado continúa asumiendo la responsabilidad respecto del producto y, concluido ese período, retira los productos del mercado. El incumplimiento de las reglas sobre agotamiento de existencias da lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitarias y de las sanciones previstas en la normativa comunitaria y nacional.

Base normativa: artículos 6, 8 y 18 de la Decisión 833; Disposición Transitoria Única de la Decisión 833, modificada por la Decisión 851; Disposición Final Quinta de la Decisión 833, modificada por la Decisión 857; artículos 2 a 6 de la Decisión 783; Anexo I del Reglamento de la Decisión 833, aprobado por la Resolución 2108; procedimiento «Renovación del Código de Identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos Cosméticos» del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Control y vigilancia sanitaria en el mercado

Las Autoridades Nacionales Competentes supervisan el cumplimiento de la normativa comunitaria sobre productos cosméticos mediante vigilancia y controles periódicos posteriores a la notificación de los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina. El control y la vigilancia sanitaria se llevan a cabo mediante la verificación documentaria o en los establecimientos destinados a elaborar, acondicionar, almacenar, importar, distribuir y comercializar productos cosméticos, y recaen sobre el cumplimiento de la información presentada ante la Autoridad Nacional Competente.

La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro lleva a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección para verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan la normativa comunitaria, y esas visitas pueden realizarse en forma aleatoria. La inspección y la vigilancia sanitaria se ejecutan de conformidad al nivel de riesgo identificado, y para planificarlas la Autoridad Nacional Competente considera la clasificación de los productos según el posible riesgo sanitario por su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso. En la inspección de los establecimientos se aplican las normas de buenas prácticas que correspondan.

Toma de muestras y métodos de ensayo

La Autoridad Nacional Competente puede tomar muestras de los productos cosméticos terminados para verificar su calidad. De toda toma de muestras se levanta un acta firmada por la Autoridad Nacional Competente y por el titular de la NSO, el representante legal o la persona que se encuentre en el establecimiento, en la que consta la cantidad de muestras tomadas, y se deja una copia del acta con una contramuestra o muestra de retención cuando corresponda.

El titular de la NSO o un representante del establecimiento fabricante o maquilador objeto de visita suministra, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, la información o insumos —muestras de referencia y materias primas, entre otros—, así como el respectivo certificado analítico y los métodos de ensayo del producto. La Autoridad Nacional Competente otorga un plazo para la entrega de esa información y, cumplido el plazo sin que se atienda el requerimiento, aplica la medida de seguridad sanitaria y las sanciones a que haya lugar. Cuando el titular de la NSO no cuenta con el método de ensayo que demuestre el cumplimiento de la información técnica del producto cosmético, la Autoridad Nacional Competente puede realizar o subcontratar los análisis de acuerdo con los métodos que disponga, y su resultado se constituye como plena prueba.

Registro e intercambio de información entre autoridades

Las Autoridades Nacionales Competentes llevan un registro sistematizado de la información sobre los resultados del control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y de los productos cosméticos, y esa información queda disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y vigilancia sanitaria. Las Autoridades Nacionales Competentes informan a la Secretaría General de la Comunidad Andina y a los demás Países Miembros las alertas sanitarias, las cancelaciones de la Notificación Sanitaria Obligatoria y las medidas de seguridad sanitaria que por el riesgo lo ameriten.

La comunicación de una alerta sanitaria, de una cancelación o de una medida de seguridad sanitaria a los demás Países Miembros indica:

• Código de la Notificación Sanitaria Obligatoria: su identificación y su vigencia.
• Producto: su nombre y sus marcas.
• Fabricante y titular de la NSO: su razón social y sus respectivos domicilios.
• Motivo de la alerta, de la cancelación o de la medida.

La comunicación de una cancelación indica además si proviene de una determinación de la Autoridad Nacional Competente o de una solicitud voluntaria del titular de la NSO. Cancelada la Notificación Sanitaria Obligatoria en el País Miembro que la otorgó, y teniendo reconocimiento en los demás Países Miembros, las demás Autoridades Nacionales Competentes también la cancelan.

Base normativa: artículos 27, 29, 32 a 37, 46 y 47 de la Decisión 833.

Medidas de seguridad sanitaria, sanciones y cancelación

La Autoridad Nacional Competente, con base en razones científicas y en virtud de su sistema de vigilancia sanitaria, puede aplicar medidas de seguridad para prevenir o impedir que el producto cosmético, o una situación particular asociada a su uso o comercialización, atente o pueda significar peligro para la salud de las personas, por la presunción o el incumplimiento de las disposiciones sanitarias. Las medidas de seguridad sanitaria guardan proporción con el nivel de riesgo sanitario y se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. Cuando el lote de un producto cosmético presenta una no conformidad, las medidas correspondientes a ese lote se aplican al titular de la NSO.

Las medidas de seguridad sanitarias que la Autoridad Nacional Competente puede aplicar son seis:

• Inmovilización del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción.
• Suspensión temporal de actividades de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, distribución o comercialización, en forma parcial o total.
• Decomiso del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo.
• Destrucción del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo.
• Cierre temporal del establecimiento.
• Suspensión de la NSO.

Las medidas de seguridad sanitaria se aplican tanto en establecimientos autorizados como en aquellos que no cuenten con autorización, atendiendo a la naturaleza del producto, al hecho que origina la medida y a su posible efecto sobre la salud de las personas. Como consecuencia de la aplicación de una medida de seguridad sanitaria, o ante la imposibilidad de aplicarla, la Autoridad Nacional Competente puede disponer de manera preventiva el retiro del producto del mercado. La aplicación de una medida de seguridad sanitaria consta en un acta o en un documento motivado que indica como mínimo los motivos que la originan, el tipo de medida adoptada y el sustento correspondiente.

La Autoridad Nacional Competente de un País Miembro puede tomar las medidas de seguridad sanitarias de oficio, a solicitud de la Autoridad Nacional Competente de otro País Miembro o a solicitud de la Secretaría General de la Comunidad Andina, y esos mismos órganos pueden pedirle las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes. Las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros y los particulares interesados que se consideren afectados por una medida de seguridad sanitaria pueden acudir a la Secretaría General de la Comunidad Andina para que se pronuncie.

Suspensión del código de identificación

La suspensión interrumpe transitoriamente los efectos de la Notificación Sanitaria Obligatoria. La Autoridad Nacional Competente puede suspender el código de la Notificación Sanitaria Obligatoria en nueve supuestos:

• El producto no corresponde a un producto cosmético de acuerdo con la definición de la normativa comunitaria.
• El ingrediente no se encuentra en los listados internacionales reconocidos.
• El ingrediente se encuentra prohibido según los listados internacionales reconocidos y la normativa comunitaria emitida sobre restricción y prohibición de ingredientes.
• El ingrediente restringido se encuentra por encima de las concentraciones permitidas en los listados internacionales reconocidos y en la normativa comunitaria emitida sobre restricción y prohibición de ingredientes.
• El establecimiento de producción declarado no cuenta con la autorización sanitaria de funcionamiento, certificado de capacidad o permiso de funcionamiento.
• Se incumplen los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento Técnico Andino correspondiente.
• Se incumple la presentación de las especificaciones organolépticas y fisicoquímicas o de las especificaciones microbiológicas del producto terminado, siempre que guarden proporcionalidad con el nivel de riesgo sanitario.
• Se comprueba que el establecimiento ha cesado actividades en la ubicación notificada ante la Autoridad Nacional Competente.
• Se incumplen las reglas sobre grupos cosméticos.

La medida de suspensión puede adoptarse como consecuencia de una revisión documental o de una acción de control ejercida por la Autoridad Nacional Competente. La suspensión se mantiene hasta por un plazo máximo de cuatro meses, dentro del cual el titular de la NSO puede subsanar el supuesto que la originó e informar las acciones correctivas a la Autoridad Nacional Competente, que las verifica. Transcurrido el plazo de cuatro meses sin que se haya procedido con la respectiva subsanación, se procede a la cancelación de la Notificación Sanitaria Obligatoria.

Sanciones administrativas

Las Autoridades Nacionales Competentes aplican sanciones administrativas cuando se compruebe que un producto cosmético representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas, o que no se cumple con la normativa comunitaria sobre productos cosméticos, y observan el principio de proporcionalidad. Los procedimientos administrativos sobre infracciones y sanciones se inician de oficio o a solicitud de cualquier particular interesado.

Conforme a la gravedad de la infracción cometida, las sanciones administrativas aplicables son siete:

• Amonestación.
• Multa, cuyo importe fija la Autoridad Nacional Competente conforme a la legislación interna de cada País Miembro.
• Decomiso y destrucción de los productos.
• Suspensión parcial o total de las actividades de fabricación o comercialización, o cierre temporal del establecimiento.
• Cierre definitivo del establecimiento.
• Suspensión de la NSO, cuyo período fija la Autoridad Nacional Competente conforme a la legislación interna de cada País Miembro.
• Cancelación de la NSO.

Las Autoridades Nacionales Competentes pueden aplicar además las sanciones civiles y penales a que haya lugar conforme a la legislación interna de cada País Miembro.

Medidas de seguridad y sanciones en el ordenamiento interno

Las medidas de seguridad que adopta la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios se sustentan en proteger la salud y la vida de las personas, en ser aplicadas con objetividad, imparcialidad e independencia y en ser proporcionales a los fines que se persiguen. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las sanciones que correspondan.

Las medidas de seguridad que adoptan la Autoridad Nacional de Salud, sus órganos desconcentrados, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las autoridades regionales de salud y las autoridades regionales de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios son diez:

• Inmovilización de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Incautación de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Aislamiento de productos e insumos.
• Retiro de productos del mercado.
• Destrucción de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.
• Suspensión del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o de la Notificación Sanitaria Obligatoria.
• Cancelación del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o de la Notificación Sanitaria Obligatoria.
• Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
• Emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la salud de la población.

La inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico y la cancelación del certificado de Buenas Prácticas son modalidades de sanción del ordenamiento interno. La tipificación de las infracciones y el procedimiento para adoptar las medidas de seguridad y aplicar las sanciones corresponden al reglamento de la ley.

La aplicación de sanciones en el ordenamiento interno se sustenta en la proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de las personas, en la gravedad de la infracción y en la condición de reincidencia o reiteración. Expedida la resolución que pone fin al procedimiento, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios publica el nombre de las empresas o productos, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o sanción.

Base normativa: numeral 2.31 del artículo 2 y artículos 30, 31 y 38 a 45 de la Decisión 833; artículos 48 a 53 de la Ley 29459.