Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos

Productos cosméticos que requieren de la NSO para su comercialización

Producto cosmético

El producto cosmético es toda sustancia o formulación destinada a ponerse en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano —epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos— o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Los productos que figuran en la lista indicativa de productos cosméticos están comprendidos en la definición de producto cosmético. La Secretaría General de la Comunidad Andina puede añadir productos a la lista indicativa de productos cosméticos por resolución, a solicitud y por consenso de las autoridades nacionales competentes de los Países Miembros.

No es producto cosmético la sustancia o formulación destinada a la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades, ni la destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano. El producto cosmético no puede declarar indicaciones terapéuticas ni ninguna otra que contravenga la definición de producto cosmético.

En el Perú, los productos cosméticos se rigen por las normas armonizadas de la Comunidad Andina. La autoridad nacional competente en materia de productos cosméticos es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud.

Notificación Sanitaria Obligatoria

Todo producto cosmético requiere de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para comercializarse en el Perú y en los demás Países Miembros de la Comunidad Andina.

La notificación sanitaria obligatoria es la comunicación, bajo declaración jurada, de que un producto cosmético será comercializado. La comercialización del producto cosmético solo puede empezar después de la fecha de asignación del código de identificación de la NSO.

El producto cosmético fabricado en el Perú o en otro País Miembro para su comercialización exclusiva en terceros países no requiere de la NSO.

Grupo cosmético y kit comercial

Los productos cosméticos con la misma composición básica cuali-cuantitativa, el mismo uso y la misma denominación genérica, que poseen diferentes propiedades organolépticas —color, olor y sabor—, forman un grupo cosmético y se amparan bajo una misma NSO.

También forman grupo cosmético:

• Los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes.
• Los cosméticos de perfumería con la misma fragancia.
• Los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad.

El kit comercial o promocional agrupa productos cosméticos en una unidad de venta. Cada producto del kit cuenta con código de identificación de la NSO de manera individual. El kit no corresponde a una presentación comercial, y no se notifica ni se comunica a DIGEMID.

Base normativa: artículos 1, 3, 6 y 12, numerales 2.23 y 2.26 y Anexo 1 de la Decisión 833; numeral 3.2 del artículo 3 de la Resolución 2108; artículo 13 de la Ley 29459; artículo 4 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo 016-2011-SA.

Titular de la NSO, fabricante e importador

Titular de la NSO

El titular de la NSO es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO. El titular de la NSO debe tener domicilio legal en el país de notificación, que para la NSO notificada ante DIGEMID es el Perú. Cada NSO tiene un único titular.

El titular de la NSO garantiza que los productos cosméticos que se comercializan cumplen la normativa andina de productos cosméticos.

Establecimiento fabricante

El fabricante es la persona natural o jurídica que tiene a su cargo las etapas de producción del producto cosmético, en un establecimiento autorizado para esa actividad. El maquilador es la persona natural o jurídica que presta los servicios de producción a otra empresa o persona natural, mediante un documento jurídicamente válido.

El producto cosmético fabricado en el Perú o en otro País Miembro solo accede a la NSO si el establecimiento fabricante cuenta con autorización sanitaria de funcionamiento, certificado de capacidad o permiso de funcionamiento. La autorización sanitaria de funcionamiento es un procedimiento distinto de la NSO, y se obtiene antes que ella.

La autoridad nacional competente de cada País Miembro, al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento, verifica que el establecimiento fabricante cumple las buenas prácticas de manufactura (BPM) armonizadas en la Comunidad Andina. La autorización sanitaria de funcionamiento incluye las formas cosméticas que el establecimiento fabrica, clasificadas según las áreas de fabricación. La forma cosmética que el establecimiento incorpora después del otorgamiento se solicita como modificación o ampliación de la autorización sanitaria de funcionamiento.

La empresa que fabrica productos cosméticos en el Perú o en otro País Miembro puede solicitar voluntariamente la certificación de BPM a la autoridad nacional competente.

Fabricante fuera de la Subregión Andina e importador

El importador es la persona natural o jurídica que ingresa legalmente un producto cosmético en un País Miembro.

El titular de la NSO de un producto cosmético fabricado fuera de la Subregión Andina debe asegurar que el producto se fabrica conforme a las BPM armonizadas o a normas internacionales. El cumplimiento de las BPM en la fabricación del producto importado se asegura mediante la declaración jurada que forma parte de la solicitud de NSO.

El establecimiento importador de productos cosméticos debe cumplir los requisitos de buenas prácticas de almacenamiento.

Base normativa: numerales 2.4, 2.15, 2.17 y 2.20 y artículos 6, 7, 50, 51, 52 y 53 de la Decisión 833; artículos 2 y 11 de la Resolución 2108; artículos 2 y 25 de la Resolución 2206.

Solicitud de emisión del código de la NSO ante DIGEMID

La solicitud para la emisión del código de la NSO se presenta mediante declaración jurada en el formato FNSOC-001, establecido a nivel comunitario, marcando la opción «Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)». El contenido del formato FNSOC-001 se asume como declaración jurada, y todos sus campos se llenan, salvo indicación en contrario registrada en el propio campo.

La solicitud se tramita como Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) en la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), totalmente diligenciada y firmada por los responsables.

Información general

La información general de la solicitud comprende:

• Representante legal o apoderado: nombre, con los documentos que acreditan la representación.
• Fabricante y titular de la NSO: nombre o razón social y dirección de cada fabricante y del titular.
• Envasador y acondicionador: nombre o razón social y dirección, cuando corresponde.
• Producto: nombre y denominación genérica que permita identificarlo y, cuando corresponde, el nombre del grupo cosmético y la marca o marcas. El nombre, la denominación genérica, el grupo cosmético y las marcas son acordes a la función y características del producto y no inducen a engaño o confusión con otra clase de productos.
• Presentación comercial: tipo de envase primario o secundario y contenido neto del producto terminado.
• Forma cosmética: presentación final del producto cosmético con determinadas características físico-químicas para su adecuada presentación y uso.
• Responsable técnico: nombre del químico farmacéutico.

Forma cosmética

El producto cosmético se clasifica en una de las 19 formas cosméticas armonizadas:

• Aceite.
• Aerosol.
• Barra.
• Sólido compacto.
• Cera.
• Emulsión.
• Crema gel.
• Esmalte.
• Gel.
• Granulado.
• Lápiz.
• Loción.
• Soporte impregnado.
• Pasta.
• Perlas.
• Polvo.
• Pomada.
• Solución.
• Suspensión.

La forma cosmética distinta de las 19 armonizadas exige solicitar su inclusión ante la autoridad nacional competente del primer País Miembro de comercialización del producto.

Mientras se resuelve la inclusión de la nueva forma cosmética, la solicitud de NSO consigna de manera provisional la forma cosmética armonizada con las características físico-químicas más similares a la presentación y el uso del producto. Aprobada la inclusión de la nueva forma cosmética, el titular de la NSO actualiza la forma cosmética en la NSO.

Declaraciones juradas y Declaración del Fabricante

El formato FNSOC-001 lleva 2 declaraciones juradas:

• Del responsable técnico: el químico farmacéutico titulado declara que el producto cosmético fue fabricado cumpliendo las BPM y que no perjudica la salud humana en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
• Del titular de la NSO: el representante legal o apoderado declara que el documento y la información adjunta son auténticos y veraces y cumplen los requisitos de la normativa andina de productos cosméticos, que se cumplen las BPM y que la comercialización será posterior a la presentación del documento.

En régimen de maquila, la solicitud incluye además la Declaración del Fabricante, con al menos el nombre del producto y la razón social del titular de la NSO y del maquilador.

Base normativa: literales a) a g) del numeral 1 y último párrafo del artículo 9 de la Decisión 833, sustituido por la Decisión 944; numeral 3.3 del artículo 3, artículos 4, 9, 10, 13, 14 y 15 y Anexo I de la Resolución 2108; procedimiento PA9900B84A del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo 011-2026-SA.

Información técnica del producto cosmético

Fórmula del producto

La descripción del producto indica la fórmula cualitativa, básica y secundaria, en nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI).

La declaración cuantitativa, también en nomenclatura INCI, se exige para:

• Las sustancias de uso restringido.
• Los ingredientes de la composición básica que ejercen la acción cosmética, aunque no tengan restricciones.

La composición básica está formada por los ingredientes o sustancias que confieren al producto cosmético su función principal. Los componentes secundarios son los ingredientes o sustancias que, sustituidos o eliminados, no cambian las características principales del producto, su función principal ni su uso previsto.

Si el producto contiene sustancias en forma de nanomateriales, la solicitud informa la denominación química y el tamaño de partícula de cada nanomaterial. El nanomaterial es el material insoluble o biopersistente, fabricado intencionalmente, con una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm.

Los ingredientes del producto cosmético deben figurar en alguna de las listas internacionales reconocidas y respetar las funciones, restricciones y condiciones de uso que esas listas fijan. Las listas internacionales reconocidas son:

• Las listas y disposiciones de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos que le sean aplicables.
• Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council.
• Las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se pronuncian sobre ingredientes cosméticos.
• Los listados de ingredientes cosméticos de Cosmetics Europe – The Personal Care Association.

Mientras las autoridades nacionales no se pronuncien sobre un ingrediente, se aplica el listado menos restrictivo. La restricción o la prohibición de un ingrediente para toda la Comunidad Andina la dicta la Secretaría General de la Comunidad Andina por resolución, a solicitud de una autoridad nacional y con la opinión favorable de la mayoría simple de los Países Miembros.

Especificaciones del producto terminado

La solicitud incluye las especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado y, cuando corresponde según la naturaleza del producto, las especificaciones microbiológicas.

Las especificaciones microbiológicas fijan, según el área de aplicación y la fase etaria del producto cosmético, el límite máximo de microorganismos mesófilos aerobios totales y la ausencia de microorganismos patógenos. Se presume libre de contaminación microbiológica el producto cosmético que cumple alguna de las condiciones fisicoquímicas armonizadas para ese efecto.

La obtención de la NSO no exige un procedimiento de evaluación de la conformidad de las especificaciones microbiológicas o fisicoquímicas. El titular de la NSO mantiene los certificados analíticos y los métodos de ensayo que demuestran el cumplimiento de las especificaciones microbiológicas o fisicoquímicas, y los presenta cuando DIGEMID los requiere. Los métodos de ensayo se basan en normas internacionales, regionales, nacionales o de asociaciones reconocidas internacionalmente, vigentes.

Si el titular de la NSO no cuenta con el método de ensayo que demuestra el cumplimiento de la información técnica del producto, DIGEMID puede realizar o subcontratar los análisis con los métodos que disponga, y el resultado de esos análisis constituye plena prueba.

Estudios que justifican las proclamas

La solicitud incluye los estudios técnicos, experimentales, científicos u otros que justifican las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. Los estudios no pueden atribuir efectos terapéuticos al producto cosmético.

Envase y codificación de lotes

La solicitud indica el material del envase primario y del envase secundario, cuando corresponde. El envase primario es el recipiente que contiene el producto cosmético y está en contacto directo con él. El envase secundario o empaque es la caja, el estuche, el termoencogido o cualquier otro sistema que contiene el envase primario y lo protege hasta la entrega al consumidor.

La solicitud incluye la descripción del sistema de codificación de lotes de producción. Si el producto tiene más de un fabricante, la descripción del sistema de codificación de lotes se presenta por cada fabricante.

Base normativa: numerales 2.8, 2.9, 2.12, 2.13 y 2.22, artículos 4 y 5 y segundo párrafo del artículo 29 de la Decisión 833; literales i) a m), p) y q) del numeral 2 del artículo 9 de la Decisión 833, sustituido por la Decisión 944; artículo 8 y Anexo I de la Resolución 2108; artículo 4 y Cuadro N° 1, artículo 5 y Cuadro N° 2 y artículos 7 y 9 de la Resolución 2120.

Etiqueta o rotulado del producto cosmético

El producto cosmético solo puede comercializarse si el envase primario o secundario o el empaque cumple los requisitos de etiquetado.

La solicitud de NSO incluye la etiqueta o rotulado con que se comercializará el producto, o el proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. Si con la solicitud solo se presenta el proyecto de arte, el titular de la NSO entrega a DIGEMID la etiqueta inmediatamente iniciada la comercialización, y esa entrega forma parte del expediente inicial.

Los requisitos de etiquetado de los productos cosméticos rigen desde el 17 de diciembre de 2025 y alcanzan a la denominación genérica, a la etiqueta o rotulado y a las instrucciones de uso declaradas en la solicitud de NSO.

Información que lleva la etiqueta

En el envase o empaque del producto cosmético figura, impresa o en una etiqueta firmemente adherida, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, la siguiente información:

• Nombre del producto, que no contradice la naturaleza ni la función del producto.
• Denominación genérica que permite identificar el producto, acorde con su naturaleza y con información sobre su función. La denominación genérica puede formar parte del nombre del producto.
• Grupo cosmético, cuando corresponde.
• Marca comercial, cuando corresponde.
• Nombre o razón social del titular de la NSO o del importador que se acoge al código de la NSO existente. Se admiten abreviaturas que permitan identificar a la empresa en todo momento.
• País de origen.
• Contenido nominal en peso, en volumen o en unidades.
• Precauciones particulares de empleo sobre sustancias o ingredientes, y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales de ingredientes.
• Número de lote.
• Código de la NSO, con indicación del país de expedición.
• Lista de ingredientes en nomenclatura INCI, precedida de la palabra «ingredientes» u otro término equivalente, en orden decreciente de importancia ponderal. Los ingredientes de concentración inferior al 1 % pueden mencionarse sin orden después de los de concentración superior al 1 %.
• Fecha de vencimiento o vida útil del producto, según los estudios de estabilidad.
• Instrucciones de uso, cuando corresponde.
• Condiciones de almacenamiento, cuando corresponde.
• Advertencias, precauciones y restricciones del producto establecidas por el fabricante, cuando corresponde.

El carácter indeleble de la etiqueta no requiere certificación ni demostración de la conformidad.

Si las precauciones particulares de empleo o las advertencias, precauciones y restricciones exceden el tamaño del envase o empaque, figuran en un prospecto que el titular de la NSO incorpora al envase. El prospecto es el texto impreso incluido dentro del empaque o adherido al envase, con información complementaria e instrucciones de uso del producto cosmético.

La autoridad de cada País Miembro puede prescindir de exigir impreso en la etiqueta el código de la NSO para comercializar el producto en su territorio, y el País Miembro que se acoge a esa facultad lo comunica a la Secretaría General de la Comunidad Andina. Para el reconocimiento de la NSO en los demás Países Miembros que lo requieran, el código de la NSO se consigna en la etiqueta.

Envases pequeños

En el envase o empaque que por su tamaño no admite toda la información, figura como mínimo:

• El nombre del producto.
• La denominación genérica.
• El nombre o razón social del titular de la NSO o del importador que se acoge al código de la NSO existente.
• El código de la NSO.
• El contenido nominal, en peso o en volumen.
• El número de lote.
• Los ingredientes en nomenclatura INCI que impliquen riesgo sanitario, cuando los listados de ingredientes así lo disponen.
• La fecha de vencimiento o vida útil del producto.

Idioma

Las precauciones particulares de empleo, las instrucciones de uso, las condiciones de almacenamiento y las advertencias, precauciones y restricciones se indican en castellano, sin perjuicio de que figuren también en otros idiomas.

La denominación genérica no requiere traducción al castellano cuando, en su idioma de origen, es de uso común y de entendimiento generalizado para identificar una gama específica de productos cosméticos con una función claramente conocida. Si DIGEMID considera que el término no es claro o puede inducir a error sobre la identidad, naturaleza y función del producto, exige la traducción de la denominación genérica al castellano.

Estudios de estabilidad y fecha de vencimiento

El producto cosmético debe contar con estudios de estabilidad. El fabricante, el titular de la NSO o el importador que se acogió a una NSO existente conservan los estudios de estabilidad a disposición de DIGEMID para las acciones de control y vigilancia.

Si los estudios de estabilidad dan una vida útil de 24 meses o menos, la etiqueta o el envase declara la fecha de vencimiento, con al menos el mes y el año, precedida de una leyenda elegida por el titular de la NSO: caducidad, vencimiento, duración mínima, validez, expiración, o sus equivalentes o abreviaturas. Con una vida útil mayor de 24 meses, la fecha de vencimiento no es obligatoria en la etiqueta o el envase.

Proclamas y propiedades terapéuticas

El etiquetado del producto cosmético no puede utilizar textos, denominaciones, imágenes ni símbolos figurativos que atribuyan propiedades terapéuticas, ni afirmaciones en salud que induzcan a error o confusión con otra categoría de productos.

El etiquetado del producto cosmético no puede utilizar bondades, proclamas ni efectos de carácter cosmético cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud si no están justificados con los estudios técnicos, experimentales y científicos presentados con la solicitud de NSO.

Etiqueta complementaria o sticker

La etiqueta complementaria o sticker es el medio por el cual se aclara, se adecua o se incluye información que complementa la etiqueta principal del producto. Adecuar es modificar, ajustar, adaptar o cubrir la información de la etiqueta de origen, siempre que el producto cumpla la definición de producto cosmético. La adecuación no puede atribuir al producto indicaciones terapéuticas ni ninguna otra que contravenga la definición de producto cosmético.

El uso de la etiqueta complementaria o sticker se sujeta a las siguientes reglas:

• Información: sirve para adecuar, incluir o aclarar información del etiquetado, excepto el número de lote.
• Fijación: va firmemente adherida a la etiqueta de origen, al envase o al empaque, con caracteres indelebles y legibles, y es coherente con la naturaleza del producto.
• Ubicación: prioriza los espacios libres o en blanco de la etiqueta de origen y no oculta el nombre del producto.
• Notificación: el titular de la NSO notifica las etiquetas complementarias junto con las etiquetas de origen, como parte del trámite de la solicitud de NSO, e indica el lugar donde se colocará cada etiqueta complementaria.
• Acondicionamiento: la colocación de la etiqueta complementaria en el Perú o en otro País Miembro se hace en instalaciones con autorización sanitaria de funcionamiento, certificado de capacidad o permiso de funcionamiento para actividades de acondicionamiento de productos cosméticos.
• Prohibición: no se admite la etiqueta complementaria cuya inclusión o uso induce a error sobre las características del producto o representa un riesgo para la salud o la seguridad humana.

El importador que se acoge a una NSO existente puede usar una etiqueta complementaria o sticker para consignar su nombre o razón social y, cuando aplica, el código de la NSO.

Cambios de etiqueta y coincidencia con la etiqueta notificada

No se informan a DIGEMID:

• Los cambios de diseño de temporada —colores, dibujos u otros— que no modifican la información del rotulado notificado.
• Los cambios en información que no está relacionada con aspectos sanitarios ni con los requisitos de etiquetado de la normativa andina de productos cosméticos.

La etiqueta notificada puede contener información adicional a la exigida, siempre que la información adicional no contravenga los requisitos de etiquetado ni las demás normas andinas aplicables.

Salvo los cambios que no se informan, la etiqueta del producto que se encuentra en el mercado debe coincidir con la última etiqueta notificada. Para las acciones de control y vigilancia, el titular de la NSO o el importador conserva una muestra de la etiqueta de origen.

La información de la etiqueta se asume como declaración expresa del titular de la NSO de que el producto cumple los requisitos de etiquetado notificados, sin procedimiento de evaluación de la conformidad, y sirve de prueba para efectos civiles y comerciales.

Códigos de la NSO emitidos antes del 17 de diciembre de 2025

El código de la NSO emitido antes del 17 de diciembre de 2025 que no se modifica, renueva ni reconoce sigue cumpliendo los requisitos de la normativa andina con que se emitió, hasta su fecha de vencimiento. Toda modificación de información, renovación o reconocimiento de un código de la NSO emitido antes del 17 de diciembre de 2025 exige cumplir los requisitos de etiquetado vigentes. Para renovar o pedir el reconocimiento de un código de la NSO emitido antes del 17 de diciembre de 2025, el titular de la NSO informa antes a la autoridad nacional competente del primer País Miembro las modificaciones de etiquetado que correspondan.

Base normativa: artículo 20 de la Decisión 833; literales d), n) y o) y penúltimo párrafo del artículo 9 de la Decisión 833, sustituido por la Decisión 944; numerales 4.8 y 4.9, numerales 5.2, 5.3, 5.5 y 5.7, artículo 7 y primera disposición complementaria y transitoria de la Resolución 2310; numerales 4.4, 5.1, 5.4 y 5.6 de la Resolución 2310, sustituidos por la Resolución 2540; disposición final única de la Resolución 2310, modificada por la Resolución 2458.

Asignación del código de identificación de la NSO

DIGEMID revisa que la notificación esté acompañada de toda la información general y técnica exigida. Con la información completa, el código de identificación de la NSO se asigna sin mayor trámite, para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control en el mercado. Si la notificación no está acompañada de la información exigida, DIGEMID comunica al titular de la NSO que la información está incompleta y no otorga el código.

El procedimiento es de aprobación automática: la solicitud se considera aprobada desde el mismo momento de su presentación, siempre que el administrado cumpla los requisitos y entregue la documentación completa. En el procedimiento no aplican los recursos de reconsideración ni de apelación.

El código se emite en el documento «Código de identificación de la NSO de productos cosméticos», formato FNSOC-002, a cargo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de DIGEMID. El documento consigna los datos del producto, del titular de la NSO y de cada fabricante, la vigencia de la NSO y el número de expediente asignado.

El documento deja constancia de que el producto se encuentra sometido al control y vigilancia posterior, y de que el titular de la NSO asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia entre la información suministrada y la que resulte de las acciones de las autoridades.

El código de identificación de la NSO asignado en el Perú se compone de las letras NSOC, un número correlativo de 5 dígitos, un guion, los 2 últimos dígitos del año de emisión y las letras PE.

Base normativa: numeral 2.23 de la Decisión 833; artículo 10 de la Decisión 833, modificado por la Decisión 857; artículo 6 y Anexo II de la Resolución 2108; procedimiento PA9900B84A del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo 011-2026-SA.

Modificaciones, reformulaciones y ampliación de la NSO

Comunicación previa de la modificación

Toda modificación de la información general o técnica de la NSO se informa por escrito antes de comercializar el producto modificado. La modificación comprende la adición de nuevos fabricantes del producto, dentro o fuera de la Subregión Andina.

El titular de la NSO comunica la modificación en forma resumida en la parte V del formato FNSOC-001, con la declaración jurada y los documentos técnicos y legales que sustentan el cambio. Se informan también las modificaciones que resultan de los requisitos de los reglamentos técnicos andinos de productos cosméticos.

Cada uno de los 19 tipos de modificación de la información se tramita como procedimiento propio mediante SUCE, con sus documentos de sustento, y es de aprobación automática. La respuesta es el formato FNSOC-001 con el número de expediente y el número y la fecha de la SUCE.

Las modificaciones relacionadas con el representante legal y con el responsable técnico también se informan a DIGEMID.

Trámite según el cambio en el producto

Cambio en el producto	Trámite
Modificación o reformulación de los componentes secundarios	No requiere de una nueva NSO. Se informa por escrito de manera inmediata y antes de la comercialización, con la documentación respectiva.
Modificación de la composición básica que no implica cambios en la naturaleza o función del producto	Se informa como modificación de la información, antes de la comercialización.
Modificación o reformulación sustancial de la composición básica, que implica cambios en la naturaleza o función del producto	Requiere de una nueva NSO.
Incorporación de nuevas variedades de color, olor o sabor al producto o al grupo cosmético	Ampliación de la NSO, con la información general y técnica que corresponda a las nuevas variedades.

El producto reformulado en forma sustancial no puede comercializarse con la NSO existente.

Las modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones que no se informaron antes de la comercialización del producto son objeto de sanción.

Base normativa: artículos 13, 14, 15, 16 y 17 de la Decisión 833; Anexo I, Partes A y B, de la Resolución 2108; procedimientos PA9900A2EE, PA9900892C, PA9900FD97, PA9900E901, PA99007AD0, PA99000753, PA9900CB7C, PA990092C4, PA9900DF0C, PA990077A4, PA9900BAAF, PA99009E5A, PA99006E0E, PA9900B441, PA99002A3A, PA99005FB4, PA9900E720, PA99008E9F y PA9900DC41 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo 011-2026-SA.

Importador paralelo que se acoge a una NSO existente

El importador paralelo es la persona natural o jurídica que se acoge a la NSO existente de un producto cosmético para importarlo y comercializarlo, y que tiene domicilio legal en el País Miembro de comercialización.

Cada importador notifica el producto bajo el mismo código de la NSO, siempre que el producto cuente con la misma marca, composición básica cuali-cuantitativa, denominación genérica, composición secundaria, fabricante y etiquetado o rotulado ya notificados.

Solicitud de acogimiento

La solicitud para acogerse a un código de la NSO existente se presenta en declaración jurada, en el formato FNSOC-004, mediante SUCE, y consigna o acompaña:

• El nombre del producto.
• El código de la NSO al que se acoge.
• El nombre o razón social y la dirección del importador.
• El nombre o razón social, la dirección y el país del fabricante que figura en la NSO vigente.
• La autorización del fabricante, cuando corresponde.
• El documento que acredita la representación legal o la condición de apoderado.
• La etiqueta o rotulado con los datos del importador paralelo.

El formato FNSOC-004 lleva 2 declaraciones juradas:

• Del responsable técnico: el químico farmacéutico declara que el producto cuenta con la misma forma cosmética, grupo cosmético, presentación comercial, marca, composición básica cuali-cuantitativa, denominación genérica, composición secundaria, fabricante y etiquetado o rotulado ya notificados por el titular de la NSO.
• Del importador paralelo: el representante legal o apoderado declara que la información es auténtica y veraz, que se cumplen las buenas prácticas de almacenamiento y que la comercialización será posterior a la presentación de la solicitud.

La respuesta a la solicitud de acogimiento es la «Constancia para poder usar el código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos cosméticos», formato FNSOC-005. El acogimiento es de aprobación automática, igual que la emisión del código de la NSO.

Obligaciones y límites del importador paralelo

El importador que se acoge a una NSO existente asume las mismas obligaciones que el titular de la NSO, responde por la seguridad y la calidad de los productos cosméticos que importa y comercializa, y queda sujeto a las acciones de control y vigilancia.

El importador paralelo consigna sus datos en la etiqueta o rotulado del producto. El importador paralelo no puede realizar modificaciones, reformulaciones, incorporaciones ni ampliaciones de la NSO a la que se acoge. La verificación y el seguimiento del producto del importador paralelo se hacen a través de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el número de lote.

Tras la renovación de la NSO por su titular, el importador paralelo debe solicitar nuevamente el acogimiento. La cancelación voluntaria de la NSO por su titular alcanza a todos los importadores que se acogieron a ella. El importador paralelo informa a DIGEMID la decisión de no continuar acogiéndose al código.

El cambio de razón social o de domicilio legal del importador paralelo, y el de nombre o razón social y dirección del acondicionador, se informan en el formato FNSOC-004 con la etiqueta complementaria o sticker que recoge el dato nuevo, y son de aprobación automática.

Base normativa: artículo 11 de la Decisión 833; numeral 3.1 del artículo 3, artículo 5, Anexo I, Parte A, y Anexo IV de la Resolución 2108; procedimientos PA990075FA, PA99003882, PA99009850 y PA99002D8B del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo 011-2026-SA.

Vigencia de 7 años, renovación y cancelación voluntaria de la NSO

El plazo de vigencia de la NSO es de 7 años, contados desde la fecha de asignación del código de identificación.

Renovación

La renovación de la NSO es por el mismo período, de manera sucesiva, con el código asignado inicialmente. La solicitud de renovación se presenta antes de la expiración del plazo de vigencia.

La solicitud de renovación se tramita mediante SUCE, con 2 declaraciones juradas:

• Del responsable técnico: el químico farmacéutico declara que el producto con código de la NSO a ser renovado fue fabricado cumpliendo las BPM y no perjudica la salud humana en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
• Del titular de la NSO: el representante legal o apoderado declara que el producto seguirá comercializándose bajo la información suministrada, que cumple los requisitos de información general y técnica de la NSO.

En el trámite de renovación no se pueden solicitar modificaciones de la información sobre la NSO otorgada. Las modificaciones se tramitan en su propio procedimiento.

La renovación es de aprobación automática, igual que la emisión del código de la NSO, y se responde con el formato FNSOC-002, que indica que el código se renueva.

Vencimiento del código

Si la renovación no se solicita antes de la expiración, la vigencia del código de identificación de la NSO se considera vencida, y ese código no puede asignarse nuevamente. El producto que siga comercializándose requiere de una nueva notificación, con un código de identificación distinto del vencido.

Códigos de la NSO emitidos antes del 1 de marzo de 2021

El código de la NSO emitido antes del 1 de marzo de 2021, fecha de entrada en vigencia de la normativa andina actual de productos cosméticos, mantiene su vigencia hasta su respectiva fecha de vencimiento.

La modificación de información, la renovación y el reconocimiento de un código de la NSO emitido antes del 1 de marzo de 2021 se tramitan con los requisitos vigentes. Para renovar o pedir el reconocimiento de un código de la NSO emitido antes del 1 de marzo de 2021, el titular de la NSO informa antes las modificaciones que correspondan a la autoridad nacional competente del primer País Miembro.

Cancelación voluntaria

El titular de la NSO puede solicitar a DIGEMID la cancelación voluntaria del código de la NSO, informando si el producto existe o no en el mercado. La cancelación deja sin efecto la notificación sanitaria obligatoria, y el código cancelado no puede asignarse nuevamente.

La NSO cancelada en el País Miembro que la otorgó se cancela también en los demás Países Miembros que la reconocieron.

Base normativa: numeral 2.7 y artículos 6, 8, 18 y 46 de la Decisión 833; quinta disposición final de la Decisión 833, modificada por las Decisiones 851 y 857; disposición transitoria única de la Decisión 833, modificada por la Decisión 851; artículo 4 y Anexos I y II de la Resolución 2108; procedimiento PA99002CD0 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo 011-2026-SA.

Vigilancia sanitaria, medidas de seguridad sanitaria y sanciones

Control posterior a la notificación

El cumplimiento de la NSO se supervisa mediante vigilancia y controles periódicos posteriores a la notificación. El control consiste en la verificación documentaria o en la verificación en los establecimientos que elaboran, acondicionan, almacenan, importan, distribuyen o comercializan productos cosméticos, del cumplimiento de la información presentada ante DIGEMID.

Las acciones de control comprenden:

• Programa anual de visitas: visitas periódicas de inspección, que pueden realizarse en forma aleatoria.
• Planificación según el riesgo: la inspección se planifica según el posible riesgo sanitario del producto por su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios.
• Inspección de establecimientos: al establecimiento inspeccionado se le aplican las normas de buenas prácticas que correspondan.
• Toma de muestras: muestras de productos cosméticos terminados para verificar su calidad. La toma de muestras consta en un acta firmada por DIGEMID y por el titular de la NSO, el representante legal o la persona que se encuentra en el establecimiento, con la cantidad de muestras tomadas. Se deja copia del acta y, cuando corresponde, una contramuestra o muestra de retención.

El titular de la NSO, o el representante del establecimiento fabricante o maquilador visitado, suministra la información y los insumos que se le requieren para demostrar la calidad y la seguridad sanitaria del producto: muestras de referencia, materias primas, certificado analítico y métodos de ensayo, entre otros. Vencido el plazo otorgado para la entrega sin cumplirla, se aplican la medida de seguridad sanitaria y las sanciones que correspondan.

El titular de la NSO, o el interesado que se acoge a una NSO existente, responde por la seguridad y la calidad del producto cosmético dentro de las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. El titular de la NSO o el interesado acogido informa a DIGEMID de los efectos adversos comprobados sobre la salud individual o colectiva, y responde por los efectos adversos que ocasiona la transgresión de las disposiciones sanitarias del producto cosmético.

Publicidad y promoción

La publicidad o la promoción que atribuye al producto cosmético características, propiedades o acciones que no posee o que exceden las funciones cosméticas, propiedades curativas o terapéuticas, o afirmaciones en salud que induzcan a error o confusión con otra categoría de productos, da lugar a medidas de seguridad sanitaria y sanciones. DIGEMID verifica la publicidad y la promoción de los productos cosméticos en sus acciones de control y vigilancia.

Medidas de seguridad sanitaria

Las medidas de seguridad sanitaria se aplican con base en razones científicas, para prevenir o impedir que el producto cosmético, o una situación asociada a su uso o comercialización, signifique peligro para la salud de las personas, por presunción o por incumplimiento de las disposiciones sanitarias. Las medidas de seguridad sanitaria guardan proporción con el nivel de riesgo sanitario y se aplican sin perjuicio de las sanciones.

Las medidas de seguridad sanitaria son:

• La inmovilización del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que forman parte de él y de los equipos de producción.
• La suspensión temporal, parcial o total, de las actividades de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, distribución o comercialización.
• El decomiso del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que forman parte de él.
• La destrucción del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que forman parte de él.
• El cierre temporal del establecimiento.
• La suspensión de la NSO.

Cuando un lote del producto cosmético presenta una no conformidad, la medida sanitaria se aplica al titular de la NSO respecto de ese lote. Las medidas de seguridad sanitaria se aplican en establecimientos autorizados y no autorizados, según la naturaleza del producto, el hecho que origina la medida y su posible efecto sobre la salud. Como consecuencia de una medida de seguridad sanitaria, o ante la imposibilidad de aplicarla, puede disponerse de manera preventiva el retiro del producto del mercado.

Las medidas de seguridad sanitaria se adoptan de oficio o a solicitud de la autoridad de otro País Miembro o de la Secretaría General de la Comunidad Andina. Toda medida de seguridad sanitaria consta en un acta o en un documento debidamente motivado, que indica como mínimo los motivos, el tipo de medida adoptada y su sustento. El particular interesado que se considera afectado por una medida de seguridad sanitaria puede acudir a la Secretaría General de la Comunidad Andina para que se pronuncie conforme al ordenamiento jurídico andino.

Suspensión de la NSO

La suspensión de la NSO interrumpe transitoriamente los efectos de la notificación sanitaria obligatoria que habilita la comercialización del producto. La suspensión de la NSO procede en los siguientes casos:

• El producto no corresponde a la definición de producto cosmético.
• Un ingrediente no se encuentra en las listas internacionales reconocidas.
• Un ingrediente está prohibido según las listas internacionales reconocidas o la normativa andina.
• Un ingrediente restringido se encuentra por encima de las concentraciones permitidas.
• El establecimiento de producción declarado no cuenta con autorización sanitaria de funcionamiento, certificado de capacidad o permiso de funcionamiento.
• El etiquetado incumple los requisitos de etiquetado de los productos cosméticos.
• El producto incumple las especificaciones organolépticas, fisicoquímicas o microbiológicas declaradas, siempre que la suspensión guarde proporción con el nivel de riesgo sanitario.
• El establecimiento cesó actividades en la ubicación notificada.
• El producto incumple las condiciones del grupo cosmético.

La suspensión de la NSO se adopta como consecuencia de una revisión documental o de una acción de control. La suspensión dura hasta 4 meses, plazo en el que el titular de la NSO puede subsanar la causa e informar de las acciones correctivas a DIGEMID, que las verifica. Sin subsanación al término de los 4 meses, procede la cancelación de la NSO.

Infracciones y sanciones

Las sanciones administrativas se aplican con observancia del principio de proporcionalidad, cuando se comprueba que un producto cosmético representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas, o cuando no se cumplen los requisitos de la normativa andina de productos cosméticos.

Según la gravedad de la infracción, las sanciones administrativas son:

• Amonestación.
• Multa.
• Decomiso, destrucción de los productos o ambos.
• Suspensión parcial o total de las actividades de fabricación o comercialización, o cierre temporal del establecimiento.
• Cierre definitivo del establecimiento.
• Suspensión de la NSO.
• Cancelación de la NSO.

Las sanciones administrativas no excluyen las sanciones civiles y penales. El procedimiento sancionador se inicia de oficio o a solicitud de cualquier particular interesado.

Base normativa: numerales 2.29 y 2.31, primer párrafo del artículo 29 y artículos 27, 28, 30 a 45, 48 y 49 de la Decisión 833; artículos 9 y 10 de la Resolución 2120; artículos 8, 9 y 10 de la Resolución 2310.

Derecho de tramitación

• Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos CosméticosS/ 1351.60
• Renovación del Código de Identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos CosméticosS/ 1356.50

Fuente: TUPA del Ministerio de Salud, Decreto Supremo 011-2026-SA.