Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Actividades que exigen el registro sanitario del dispositivo médico

Todo dispositivo médico requiere registro sanitario otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

Sin registro sanitario, la empresa no puede realizar con el dispositivo médico ninguna de estas actividades:

• Fabricación.
• Importación.
• Almacenamiento.
• Distribución.
• Comercialización.
• Promoción.
• Dispensación.
• Expendio.
• Uso.

El dispositivo médico fabricado en el país con fines exclusivos de exportación no requiere registro sanitario.

Ningún dispositivo médico circula en el mercado con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o en el certificado de registro sanitario.

Importación

Cada importación de un dispositivo médico presenta ante la aduana, además de la documentación general de importación, estos documentos:

• Copia de la resolución que autoriza el registro sanitario o del certificado de registro sanitario del dispositivo importado.
• Identificación del embarque por lote de fabricación y por fecha de vencimiento, si el dispositivo médico la tiene; el equipo biomédico se identifica por número de lote o de serie.
• Copia del certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa, según el tipo de dispositivo.
• Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante, emitido por DIGEMID o por la autoridad competente de un país de alta vigilancia sanitaria o de un país con el que existe reconocimiento mutuo; para el dispositivo médico se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas específicas al tipo de dispositivo, según su nivel de riesgo, emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen.
• Para el equipo biomédico de tecnología controlada que emite radiaciones ionizantes, copia de la autorización de importación emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear o por la autoridad competente en la materia.
• Los certificados u otros documentos exigidos por DIGEMID, por necesidad sanitaria, para cada lote de importación.

Autorización excepcional y prototipos

La importación, la fabricación y el uso de un dispositivo médico sin registro sanitario, o en condiciones no establecidas en él, solo se admiten con autorización excepcional y provisional de la Autoridad Nacional de Salud, a través de DIGEMID, en estos casos:

• Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada.
• Fines exclusivos de investigación, con autorización de la autoridad o aprobación de la entidad correspondiente.
• Fines exclusivos de capacitación, con sustento de una institución educativa vinculada a la salud, o en eventos científicos de instituciones vinculadas a la salud, durante el evento.
• Prevención y tratamiento individual, con justificación médica emitida por un profesional de la salud prescriptor.
• Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y la no disponibilidad del dispositivo en el mercado nacional.

Culminada la urgencia o emergencia declarada, el titular de la autorización excepcional tiene hasta 12 meses para agotar las existencias que están en almacén nacional o embarcadas con destino al país, y hasta 18 meses cuando el dispositivo está en farmacias, boticas, botiquines, farmacias de establecimientos de salud o establecimientos comerciales, sin exceder la fecha de vencimiento del lote, serie o código de identificación.

El titular de la autorización excepcional informa a DIGEMID, en hasta 10 días calendario de culminada la urgencia o emergencia, la cantidad total a agotar por cada lote, serie o código de identificación; sin esa información, los dispositivos se inmovilizan y se retiran del mercado como medida de seguridad.

El prototipo de dispositivo médico o de equipo biomédico de tecnología controlada solo se autoriza para fines de investigación y experimentación, y en ningún caso se emplea en la atención de salud.

Base normativa: artículos 5 y 133 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 20 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por los Decretos Supremos 016-2013-SA y 010-2023-SA; artículo 24 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículos 15 y 16 de la Ley 29459.

Solicitante: laboratorio o droguería con autorización sanitaria

El registro sanitario de un dispositivo médico lo solicita quien cuenta con autorización sanitaria como laboratorio de dispositivos médicos o como droguería.

El establecimiento que fabrica, importa, exporta, comercializa, almacena, distribuye, dispensa o expende dispositivos médicos requiere autorización sanitaria previa para su funcionamiento y cumple las buenas prácticas de su actividad.

La inscripción, la reinscripción, la modificación, la denegación, la suspensión y la cancelación del registro sanitario corresponden a DIGEMID, a nivel nacional.

Solicitud con carácter de declaración jurada

La inscripción se pide con una solicitud con carácter de declaración jurada, en el formato de DIGEMID, que contiene como mínimo esta información general:

• El objeto de la solicitud.
• El nombre del dispositivo médico y su código de identificación, con nomenclatura universal cuando está disponible.
• La marca y los modelos del dispositivo médico, con la descripción de la familia de dispositivos médicos cuando es necesaria.
• La clasificación del dispositivo médico conforme a las reglas de clasificación.
• El origen del dispositivo médico.
• El nombre y el país del fabricante, y los datos del fabricante según el formato.
• El nombre comercial o razón social, la dirección y el Registro Único de Contribuyente del solicitante.
• El nombre y el número de colegiatura del director técnico.
• Los datos del representante legal de la empresa solicitante.

Transferencia y certificado de registro sanitario

El titular transfiere el registro sanitario a otra persona solo si esta cuenta con autorización sanitaria como laboratorio de dispositivos médicos o como droguería y mantiene las mismas instalaciones y condiciones para la fabricación, y la transferencia se acredita con copia legalizada o fedateada del documento que la contiene.

La droguería que no es titular del registro sanitario importa y comercializa un dispositivo médico ya registrado, con las mismas características que el registrado, mediante el certificado de registro sanitario, emitido por DIGEMID en 15 días hábiles con la misma fecha de vencimiento del registro sanitario al que se acoge.

La droguería que obtiene el certificado de registro sanitario asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario.

Base normativa: artículos 4, 8, 25 y 129 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 26 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; quinta disposición complementaria final del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 59 de la Ley 29459; procedimientos PA990006DD, PA99008E39, PA990049F8, PA99006495 y PA990002F5 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Clasificación del dispositivo médico en 4 clases de riesgo

El dispositivo médico se registra en una de 4 clases según su nivel de riesgo:

• Clase I: de bajo riesgo.
• Clase II: de moderado riesgo.
• Clase III: de alto riesgo.
• Clase IV: críticos en materia de riesgo.

La clase de riesgo determina los requisitos y los plazos del registro sanitario del dispositivo médico.

El fabricante clasifica el dispositivo médico con las reglas de clasificación, numeradas del 1 al 18, a partir del uso previsto que él define en las especificaciones, las instrucciones y la información que proporciona.

Reglas por tipo de dispositivo médico

Las reglas de clasificación recorren estos tipos de dispositivo médico:

• Reglas 1 a 4: dispositivos médicos no invasivos, entre ellos los que entran en contacto con la piel lesionada, los que conducen o almacenan líquidos, gases, sangre, órganos o tejidos para su introducción en el cuerpo y los que modifican la composición de la sangre u otros líquidos para su infusión.
• Reglas 5 a 8: dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, invasivos de tipo quirúrgico de uso transitorio o de corto plazo, implantables e invasivos de tipo quirúrgico de largo plazo.
• Reglas 9 a 12: dispositivos médicos activos terapéuticos, activos para diagnóstico, activos que emiten radiaciones ionizantes para radiología diagnóstica o intervencionista, activos que administran o retiran sustancias del cuerpo y el resto de dispositivos médicos activos.
• Regla 13: dispositivos médicos que incorporan una sustancia que puede considerarse principio activo con acción accesoria, en la clase IV.
• Regla 14: dispositivos médicos fabricados con células, tejidos o derivados no viables de origen animal, humano o microbiano, en la clase IV.
• Regla 15: dispositivos médicos para la esterilización o desinfección de dispositivos médicos, en la clase II, y en la clase III las soluciones desinfectantes o de lavado-desinfección para dispositivos invasivos en el punto final del proceso.
• Regla 16: dispositivos médicos para la desinfección, limpieza, enjuague o hidratación de lentes de contacto, en la clase III.
• Regla 17: dispositivos médicos anticonceptivos o de prevención de infecciones de transmisión sexual, en la clase III, y en la clase IV los invasivos de largo plazo o implantables.
• Regla 18: dispositivos médicos para grabar imágenes de diagnóstico de rayos X, en la clase II.

Duración del uso

En las reglas de dispositivos médicos invasivos, la clase depende de la duración del uso continuo previsto:

• Transitorio: menos de 60 minutos.
• Corto plazo: entre 60 minutos y 30 días.
• Largo plazo: más de 30 días.

El uso continuo comprende el uso no interrumpido, la duración total del uso del mismo dispositivo sin descontar las interrupciones temporales ni los retiros para limpieza o desinfección, y el uso acumulado de un dispositivo que el fabricante prevé reemplazar de inmediato por otro del mismo tipo.

Factores de clasificación

La clasificación del dispositivo médico aplica estos factores:

• Si dos o más reglas son aplicables según el uso previsto, el dispositivo médico recibe la clase más alta.
• Si el fabricante prevé el uso de un dispositivo médico junto con otro distinto, las reglas se aplican por separado a cada uno.
• La combinación de dispositivos médicos destinada a un propósito distinto del de sus componentes es un dispositivo médico nuevo y se clasifica según el nuevo uso previsto.
• La combinación destinada a la conveniencia del usuario, que no cambia los usos previstos de sus componentes, recibe la clase más alta de los dispositivos médicos que la integran.
• El software autónomo que maneja o influye en el uso de un dispositivo médico se clasifica según el uso previsto de la combinación.
• El software autónomo independiente de cualquier otro dispositivo médico se clasifica por sí mismo y se considera dispositivo médico activo.
• El accesorio de un dispositivo médico puede clasificarse por separado.
• Un tipo de dispositivo médico puede ser reclasificado por DIGEMID cuando la experiencia posterior a la comercialización evidencia riesgos no previstos por el fabricante.

Base normativa: artículos 6, 54 y 55 de la Ley 29459; numerales 5, 8, 9, 10, 11 y 24 del artículo 2 del Decreto Supremo 003-2020-SA; artículos 4, 5 y 6 del Decreto Supremo 003-2020-SA; Anexo 1 del Decreto Supremo 003-2020-SA; artículo 122 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA.

Registro por nombre común, fabricante, país y grupo de dispositivos

El registro sanitario de un dispositivo médico se otorga por nombre común, clasificación según nivel de riesgo, fabricante y país del fabricante.

El registro sanitario se otorga además por grupo de dispositivos —kit, set, sistema y familia—, por nombre y país del sitio de fabricación, y por nombre comercial o marca, si el dispositivo médico los tiene.

Los datos por los que se otorga el registro sanitario están avalados por el certificado de libre comercialización.

Una carta del fabricante, con el debido sustento, avala de forma excepcional el nivel de riesgo, el nombre común, la marca, la familia y los componentes del kit o set que el certificado de libre comercialización no detalla.

Sitios de fabricación

Cuando el fabricante declarado elabora el dispositivo médico en un sitio de fabricación distinto, la solicitud informa el nombre o razón social y la dirección de ese sitio, avalados por el certificado de libre comercialización.

Cuando los accesorios se fabrican en sitios distintos al del dispositivo médico, la solicitud informa la razón social, la dirección y el país de cada sitio, incluidos en el certificado de libre comercialización o en una carta del fabricante.

Nombre del dispositivo médico

El nombre comercial del dispositivo médico no induce a error sobre su composición, sus indicaciones o sus propiedades, ni propicia su uso inadecuado.

Un mismo titular obtiene registro sanitario bajo otro nombre para un dispositivo médico ya registrado si las especificaciones y la información técnica de los dos son idénticas, con diferencias solo de color, olor, sabor o aspecto.

Un mismo titular registra de nuevo un dispositivo médico con el mismo nombre en dos supuestos:

• El dispositivo médico no se comercializó durante la vigencia del registro sanitario, ni por el titular ni por un tercero, lo que el titular acredita con declaración jurada.
• El dispositivo médico se comercializó y han transcurrido 5 años desde la cancelación o el vencimiento de su registro sanitario.

El dispositivo médico importado se registra con uno de los nombres que consigna el certificado de libre comercialización, y se admite otro nombre cuando ese certificado indica el nombre de comercialización en el Perú o cuando una carta del fabricante lo señala.

Kit

Los dispositivos médicos con registro sanitario se comercializan en forma de kit, previa comunicación a DIGEMID, si mantienen las condiciones por las que se otorgó cada registro y cuentan con la autorización expresa de sus titulares.

Base normativa: artículos 10 y 11 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 18 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 122 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA.

Certificado de libre comercialización y certificado de BPM

Certificado de libre comercialización

El dispositivo médico importado presenta copia del certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país de origen o exportador.

Cuando el certificado de libre comercialización no comprende los modelos, la marca, el código, las dimensiones, los componentes del kit, set o sistema, o los accesorios, una carta del fabricante avala la relación de esos datos.

El certificado de libre comercialización exigido depende del modo de fabricación:

• Fabricación en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador, sin comercialización ni consumo en el país fabricante: el certificado emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó la fabricación.
• Fabricación por etapas en diferentes países, con comercialización en uno de ellos: el certificado del país en que se comercializa el dispositivo médico.
• Fabricación en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional, sin comercialización en el país fabricante: no se exige certificado de libre comercialización.
• Fabricación en el país por encargo de un laboratorio o droguería nacional, o por etapas por encargo de un laboratorio nacional: no se exige certificado de libre comercialización.

La lista actualizada, por país, de las autoridades competentes para emitir el certificado de libre comercialización está a cargo de DIGEMID, que la hace de conocimiento público periódicamente.

El certificado emitido por una autoridad del país de origen o exportador que no figura en la lista de autoridades competentes publicada por DIGEMID es válido si lo legaliza el consulado peruano del lugar, o la embajada del país exportador o de origen domiciliada en el Perú, acreditando que es la autoridad competente.

Antigüedad y traducción de los documentos extranjeros

Los documentos expedidos en el extranjero tienen una antigüedad no mayor de 2 años desde su emisión, salvo que consignen otra vigencia.

La documentación del dispositivo médico importado se presenta en idioma original con su traducción simple al español.

Los documentos que pueden presentarse en idioma inglés se señalan mediante comunicado de DIGEMID.

Certificado de BPM

Las 4 clases de riesgo exigen al fabricante nacional o extranjero uno de estos documentos:

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitido por DIGEMID.
• Documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, según su nivel de riesgo, emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen; por ejemplo: certificado CE de la Comunidad Europea, norma ISO 13485 vigente, FDA u otros.

El fabricante con certificado de BPM vigente emitido por DIGEMID solo consigna el número de ese certificado en la solicitud con carácter de declaración jurada.

En la fabricación en un tercer país por encargo, el documento exigido es el certificado de BPM del fabricante emitido por DIGEMID o el documento de cumplimiento de normas de calidad emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen.

En la fabricación por etapas, se presenta el certificado de BPM o el documento de cumplimiento de normas de calidad de cada país que intervino en el proceso de fabricación.

En la fabricación en un tercer país por encargo y en la fabricación por etapas se aceptan los certificados de BPM emitidos por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los que existe reconocimiento mutuo.

Los países de alta vigilancia sanitaria son 20:

• Francia.
• Holanda.
• Reino Unido.
• Estados Unidos de América.
• Canadá.
• Japón.
• Suiza.
• Alemania.
• España.
• Australia.
• Dinamarca.
• Italia.
• Noruega.
• Bélgica.
• Suecia.
• República de Corea.
• Portugal.
• Irlanda.
• Hungría.
• Austria.

Base normativa: numerales 2 y 3 y penúltimo párrafo de los artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 9 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 018-2019-SA; artículo 21 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículos 22 y 23 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 28 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 009-2022-SA; procedimientos PA990006DD, PA99008E39, PA990049F8 y PA99006495 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Información técnica exigida según el nivel de riesgo

La información técnica del expediente varía según la clase de riesgo e indica las especificaciones técnicas del dispositivo médico terminado, los métodos utilizados y las normas técnicas oficiales de referencia a las que se acoge, conforme a los principios esenciales de seguridad y desempeño.

La información técnica exigida a cada clase de riesgo es la siguiente:

Información técnica	Clase I	Clase II	Clase III	Clase IV
Informe técnico: descripción, finalidad, precauciones y formas de presentación	Sí	Sí	Sí	Sí
Informe técnico: flujograma básico del proceso de manufactura	No	No	Sí	Sí
Informe técnico: Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño	No	Sí	Sí	Sí
Estudios técnicos y comprobaciones analíticas	Sí	Sí	Sí	Sí
Informes de validación del proceso de esterilización, en el dispositivo estéril	No	No	Sí	Sí
Informe de gestión de riesgo	No	Sí	Sí	Sí
Informe de evaluación clínica	No	No	Sí	Sí

Informe técnico

El informe técnico del dispositivo médico contiene esta información:

• Descripción detallada del dispositivo médico: fundamentos de su funcionamiento y de su acción, contenido o composición, y detalle de los accesorios destinados a integrarlo.
• Indicación, finalidad o uso al que se destina el dispositivo médico, según lo indicado por el fabricante.
• Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del dispositivo médico, su almacenamiento y su transporte.
• Formas de presentación del dispositivo médico.
• Flujograma básico del proceso de manufactura, con las fases o etapas de fabricación y la descripción resumida de cada una hasta la obtención del dispositivo terminado, para los productos de fabricación.
• Descripción de la eficacia y seguridad, que se presenta como la Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño.

Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño

El fabricante demuestra la conformidad del dispositivo médico con los principios esenciales aplicables mediante la Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño, encabezada con el nombre del dispositivo médico.

La lista de verificación tiene 5 columnas:

• Principio esencial: el principio que se verifica.
• ¿Aplicable al dispositivo médico?: «sí» o «no».
• Método utilizado para demostrar conformidad: los tipos de método elegidos —normas, métodos de ensayo propio, estudios de comparación u otros métodos— o, si el principio no aplica, la explicación breve de por qué no aplica.
• Método de referencia: el título y la referencia de las normas, métodos de ensayo propio, estudios de comparación u otros métodos utilizados, con las cláusulas de cada norma que demuestran la conformidad con el principio.
• Referencia de los documentos controlados: los certificados, informes de ensayo, informes de validación, informes de estudios u otros documentos que demuestran la conformidad, y su ubicación en el resumen de la documentación técnica presentada.

Se acepta una Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño con otra estructura si contiene la información de las 5 columnas del formato.

Principios esenciales de seguridad y desempeño

Todo dispositivo médico cumple estos principios esenciales generales:

• Se desempeña conforme a lo previsto por el fabricante sin comprometer la condición clínica ni la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y salud de los usuarios u otras personas, con riesgos aceptables frente a los beneficios para el paciente.
• El fabricante controla los riesgos hasta que el riesgo residual de cada peligro es aceptable, teniendo en cuenta el estado de la técnica.
• Cumple el desempeño previsto por el fabricante y es idóneo para su uso previsto en las condiciones normales de uso.
• Mantiene el desempeño previsto, la seguridad y la idoneidad para el uso previsto durante la vida útil indicada por el fabricante, sometido al estrés de las condiciones normales de uso y con el mantenimiento que el fabricante indica.
• Conserva sus características y su desempeño en las condiciones de transporte y almacenamiento, con sus fluctuaciones de temperatura y humedad.
• Minimiza todo riesgo conocido y previsible y todo efecto no deseado frente a los beneficios del desempeño previsto.

Los principios esenciales relativos al diseño y fabricación se cumplen en cuanto son aplicables al dispositivo médico y cubren 14 materias:

• Propiedades químicas, físicas y biológicas: toxicidad e inflamabilidad de los materiales, compatibilidad con tejidos, células y líquidos corporales, dureza, desgaste y resistencia a la fatiga, contaminantes, residuos y sustancias que se lixivian o desprenden.
• Infección y contaminación microbiana: reducción del riesgo de infección, mantenimiento del estado microbiológico rotulado, envase no reusable del dispositivo estéril y esterilización por métodos validados.
• Sustancia considerada principio activo incorporada al dispositivo: verificación de la seguridad, calidad y desempeño del conjunto y de la seguridad, calidad y eficacia de la sustancia en la aplicación específica.
• Materiales de origen biológico: tejidos, células y sustancias de origen animal, humano o microbiano, con métodos validados de eliminación o inactivación de virus y otros agentes transmisibles.
• Propiedades ambientales: seguridad de la combinación con otros dispositivos y de sus conexiones, características ergonómicas, influencias externas, interacción del software con su entorno, interferencia recíproca, incendio o explosión, ajuste y calibración seguros, y eliminación segura de desechos.
• Función de diagnóstico o medición: exactitud, precisión y estabilidad suficientes, con límites de exactitud especificados por el fabricante, y escalas y unidades comprensibles para el usuario.
• Protección contra radiación prevista, no intencionada e ionizante.
• Software y software autónomo: repetibilidad, confiabilidad y desempeño, desarrollo según el estado de la técnica con ciclo de vida de desarrollo, gestión de riesgo, verificación y validación.
• Dispositivos médicos activos y dispositivos conectados a ellos: condición de primer defecto, estado de la fuente de energía, alarmas, interferencia e inmunidad electromagnéticas, y descargas eléctricas accidentales.
• Riesgos mecánicos: resistencia al movimiento, inestabilidad, piezas móviles, vibración, ruido, terminales y conectores, y temperatura de las partes accesibles.
• Energía o sustancias suministradas al paciente: precisión de la cantidad administrada, prevención de cantidades inadecuadas y claridad de controles e indicadores.
• Uso por personas legas: funcionamiento apropiado, reducción del error de uso y de interpretación de resultados, y procedimiento de verificación del desempeño al momento del uso.
• Rotulados e instrucciones de uso: información para identificar al fabricante, usar el dispositivo médico con seguridad y garantizar su desempeño.
• Evaluación clínica.

Estudios técnicos y comprobaciones analíticas

Los estudios técnicos y comprobaciones analíticas son estos documentos emitidos por el fabricante:

• Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño.
• Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia.
• Certificado de análisis del dispositivo médico terminado, si el fabricante lo tiene.

Validación del proceso de esterilización

El dispositivo médico estéril de clase III o IV presenta copia de los informes de validación del proceso de esterilización.

La esterilización es el proceso validado que deja el dispositivo médico libre de microorganismos viables.

Informe de gestión de riesgo

El dispositivo médico de clase II, III o IV presenta el informe de gestión de riesgo elaborado según la norma ISO específica vigente.

El riesgo en dispositivos médicos es la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la severidad de ese daño, y el peligro es la fuente potencial de daño.

El fabricante controla los riesgos en este orden de prioridad:

• Identifica los peligros conocidos o previsibles y estima los riesgos del uso previsto y del mal uso previsible.
• Elimina los riesgos tanto como sea posible mediante la seguridad inherente al diseño y la fabricación.
• Reduce los riesgos restantes con medidas de protección, incluidas las alarmas.
• Informa a los usuarios de todo riesgo residual.

Informe de evaluación clínica

La demostración de conformidad con los principios esenciales incluye una evaluación clínica en todo dispositivo médico, y el informe de evaluación clínica se presenta en el expediente de las clases III y IV.

La evaluación clínica valora y analiza los datos clínicos del dispositivo médico para verificar su seguridad y su desempeño clínico cuando se usa según lo previsto por el fabricante.

La evaluación clínica se basa en el análisis de los datos clínicos obtenidos de informes de investigación clínica, búsqueda de la literatura y experiencia clínica, y establece la existencia de una relación favorable beneficio-riesgo.

La evaluación clínica toma en cuenta los documentos finales de la Global Harmonization Task Force (GHTF), del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) o de las normas internacionales de orientación sobre dispositivos médicos vigentes.

Las investigaciones clínicas en seres humanos se realizan conforme a la Declaración de Helsinki, en cada paso, desde la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados.

Base normativa: artículo 129 del Decreto Supremo 016-2011-SA; numerales 4 y 5 del artículo 124, numerales 4, 5 y 7 del artículo 125 y numerales 4, 5, 6, 8 y 9 de los artículos 126 y 127 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 130 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; numerales 3, 12, 13, 17 y 20 del artículo 2 del Decreto Supremo 003-2020-SA; artículos 7, 8, 9 y 10 del Decreto Supremo 003-2020-SA; primera y segunda disposiciones complementarias finales del Decreto Supremo 003-2020-SA; Anexo 2 del Decreto Supremo 003-2020-SA.

Envase, proyecto de rotulado y manual de instrucciones de uso

Las 4 clases de riesgo presentan el proyecto de rotulado del envase inmediato y, cuando el dispositivo médico tiene envase mediato, el proyecto de rotulado del envase mediato.

En las clases I y II, el manual de instrucciones de uso o inserto, traducido al español, se presenta si el fabricante lo tiene, y el instrumental se acredita con copia de la sección del catálogo que lo incluye.

En las clases III y IV se presenta el manual de instrucciones de uso o el inserto, traducido al español.

El rotulado es la información que se imprime o se adhiere a los envases del dispositivo médico, autorizada al otorgarse el registro sanitario.

El dispositivo médico se comercializa solo con el rotulado aprobado por DIGEMID.

Envase

El envase inmediato es inocuo y garantiza que el dispositivo médico mantiene, durante su vida útil, la composición, la calidad y la cantidad declaradas por el fabricante.

Los envases mediato e inmediato conservan el dispositivo médico sin deteriorarlo, y su material y su diseño aseguran:

• El mantenimiento de la esterilidad del contenido, si es el caso, almacenado en condiciones adecuadas de humedad, limpieza y ventilación.
• Un riesgo mínimo de contaminación al abrir el envase y extraer el contenido.
• Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, el tránsito y el almacenaje.
• Que el envase abierto no pueda volver a sellarse con facilidad y muestre evidencia de haber sido abierto.
• La distinción entre productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril.

Reglas del rotulado

El rotulado del dispositivo médico cumple estas reglas:

• Idioma: español, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles; otros idiomas se admiten si su información corresponde a la del registro sanitario.
• Fabricación nacional: todo el rotulado aparece en español, con la posible adición de otros idiomas.
• Rotulado en otro idioma: añade la traducción simple al español de, como mínimo, las indicaciones o finalidad de uso y las precauciones.
• Contenido: no consigna más información que la aprobada al otorgarse el registro sanitario, salvo las excepciones que considere la Autoridad de Salud.
• Etiquetas: no se adhieren etiquetas para corregir o agregar información, salvo las que señalan nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente del importador y nombre del director técnico, o las indicadas por DIGEMID.
• Modificación dispuesta de oficio: la modificación del rotulado dispuesta por DIGEMID por razones de seguridad se agrega en impresión indeleble.
• Superficie: el rotulado no se imprime ni se adhiere en la superficie interna de los envases, salvo en el envase mediato de la unidad de venta mínima en envases dispensadores.
• Instrucciones de uso: los envases las incluyen; el dispositivo médico de clase I puede omitirlas si la seguridad de su uso se garantiza sin ellas, y el envase puede remitir al manual o inserto con la frase «ver manual o inserto anexo» o una frase similar.
• Información para el uso: figura en el propio dispositivo médico o en sus envases mediato e inmediato, siempre que sea factible, en términos de fácil comprensión para el usuario.
• Símbolos: se aceptan los símbolos internacionales descritos y definidos en la simbología de los dispositivos médicos y otros de reconocimiento internacional no descritos en ella, siempre que la seguridad del dispositivo no quede comprometida por falta de comprensión del paciente o usuario.
• Equipos biomédicos: el equipo biomédico y el equipo biomédico de tecnología controlada están exceptuados de rotulado, y sus accesorios estériles llevan rotulado.
• Fecha de expiración: el dispositivo médico que la requiere por su naturaleza la consigna, sustentada en estudios de estabilidad; en el equipo biomédico y en el de tecnología controlada rige la vida útil declarada por el fabricante.
• Un solo uso: el dispositivo médico se comercializa en las condiciones establecidas por el fabricante y autorizadas por DIGEMID, y queda prohibido el reúso del dispositivo destinado por el fabricante para un solo uso.

El reacondicionamiento del dispositivo médico terminado, nacional o importado, consiste en agregar información en el envase mediato o inmediato, con impresión clara, legible e indeleble, o en cambiar el inserto o el manual de instrucciones, y requiere autorización de DIGEMID.

Contenido del proyecto de rotulado

El proyecto de rotulado contiene esta información:

• Nombre del dispositivo médico.
• Contenido del envase.
• La palabra «ESTÉRIL», con el método o la simbología, en el dispositivo estéril.
• Código del lote o número de serie, con frase similar o simbología.
• Fecha de vencimiento o indicación relacionada con ella, y, a falta de ambas, fecha de fabricación.
• Finalidad de uso, salvo que el dispositivo médico pueda usarse correctamente por su naturaleza.
• Indicación de que el dispositivo médico contiene o incorpora una sustancia medicinal o biológica, si la contiene.
• La frase «un solo uso», frase similar o símbolo, en el dispositivo médico de un solo uso, sin que conlleven confusión al usuario.
• Condiciones de almacenamiento, conservación o manipulación, si el dispositivo médico las requiere.
• Instrucciones especiales de operación o uso, si el dispositivo médico las requiere.
• Advertencias y precauciones que deban adoptarse.
• Uso pediátrico, en el dispositivo médico destinado a ese uso.
• Nombre y país del fabricante, y país del sitio de fabricación cuando es diferente al del fabricante.
• Datos del titular del registro sanitario: nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente.
• Nombre del director técnico.
• Número de registro sanitario, con las siglas «RS N.º» o la frase «Registro Sanitario N.º».
• Número de lote, con la frase «Lote N.º», «Lote de fabricación N.º», frase similar, símbolo o número de serie.

El origen del dispositivo médico se consigna con símbolo o con estas frases, y para «fabricado por» se acepta frase similar:

• Fabricado en el extranjero y envasado y acondicionado en el Perú: «Fabricado por… (nombre y país del fabricante)» y «envasado, acondicionado por… (laboratorio nacional) para… (titular)».
• Fabricado en el extranjero e importado: «Fabricado por… (nombre y país del fabricante)» e «importado por… (titular)», y, con reacondicionamiento, además «reacondicionado por… (laboratorio nacional)».
• Fabricado en el país o en el extranjero por encargo de un tercero: «Fabricado por… (nombre y país del fabricante)» y «para… (empresa que encarga la fabricación)».

Envases de tamaño pequeño

En casos sustentados y con carácter excepcional, el envase inmediato que por su tamaño pequeño no admite toda la información consigna como mínimo:

• Nombre del dispositivo médico o código sustentado.
• Número de lote o de serie.
• Fecha de vencimiento, si el dispositivo médico la tiene.
• Condición de almacenamiento o simbología, si el dispositivo médico la requiere.
• Número de registro sanitario.
• La palabra «ESTÉRIL», frase equivalente o símbolo, en el dispositivo estéril.

En casos sustentados y con carácter excepcional, el envase mediato que por su tamaño pequeño no admite toda la información, o el único envase del dispositivo médico que solo tiene envase inmediato, consigna como mínimo:

• Nombre del dispositivo médico.
• Número de lote o de serie.
• Fecha de vencimiento, si el dispositivo médico la tiene.
• Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, si el dispositivo médico las requiere, o simbología.
• Número de registro sanitario.
• Finalidad de uso, salvo que el dispositivo médico pueda usarse correctamente por su naturaleza.
• Simbología de seguridad y precauciones, y de los cuidados especiales para el uso, si el dispositivo médico requiere precauciones o cuidados especiales para su uso.
• Nombre del director técnico.
• Datos del titular del registro sanitario: nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente.
• Nombre y país del fabricante y país del sitio de fabricación.
• Registro Único de Contribuyente adicional, en el dispositivo médico nacional.
• La palabra «ESTÉRIL», frase equivalente o símbolo con el método, en el dispositivo estéril, o la indicación del estado especial microbiológico o de limpieza que el dispositivo tenga.

El dispositivo médico importado, estéril o no estéril, con envase mediato sellado completamente y presentación de una sola unidad, kit o set, sustentada por el fabricante, lleva en el rotulado inmediato:

• Nombre del dispositivo médico o código, y en el kit o set, nombre o código de cada componente.
• Número de lote o de serie.
• Fecha de vencimiento, si el dispositivo médico la tiene.
• Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, si el dispositivo médico las requiere.
• La denominación «ESTÉRIL», frase equivalente o símbolo con el método, en el dispositivo estéril.
• Finalidad de uso, salvo que el dispositivo médico pueda usarse correctamente por su naturaleza.
• Simbología de seguridad y precauciones, y de los cuidados especiales para el uso, si el dispositivo médico requiere precauciones o cuidados especiales para su uso.
• Nombre y país del fabricante.

El envase inmediato de dimensiones pequeñas del dispositivo médico importado con envase mediato sellado completamente consigna solo esta información:

• Nombre del dispositivo médico o código, y en el kit o set, nombre o código de cada componente.
• Número de lote o de serie.
• Fecha de vencimiento, si el dispositivo médico la tiene.
• Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, si el dispositivo médico las requiere.
• La denominación «ESTÉRIL», frase equivalente o símbolo con el método, en el dispositivo estéril.

Manual de instrucciones de uso o inserto

El manual de instrucciones de uso o inserto contiene la información que el dispositivo médico requiere de esta relación:

• Nombre del dispositivo médico y contenido del envase.
• La palabra «ESTÉRIL», con el método o la simbología.
• Finalidad de uso.
• La indicación «un solo uso», frase similar o símbolo.
• Condiciones de almacenamiento, conservación o manipulación.
• Instrucciones especiales de operación o uso.
• Advertencias y precauciones.
• Uso pediátrico.
• Condiciones sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia, y posibles efectos secundarios no deseados.
• Características de los dispositivos médicos con los que debe instalarse o conectarse para una combinación segura.
• Información para comprobar que el dispositivo médico está bien instalado y funciona con plena seguridad, y naturaleza y frecuencia del mantenimiento y la calibración.
• Información para evitar los riesgos relacionados con la implantación del dispositivo médico.
• Riesgos de interferencia recíproca por la presencia del dispositivo médico en investigaciones o tratamientos específicos.
• Instrucciones en caso de rotura del envase protector de la esterilidad.
• Procedimientos de reutilización —limpieza, desinfección, acondicionamiento y método de reesterilización— y límite del número de reutilizaciones, en el dispositivo destinado a reutilizarse.
• Tratamiento o procedimiento previo al uso, como la esterilización o el montaje final.
• Naturaleza, tipo, intensidad y distribución de la radiación emitida con fines médicos.

Las instrucciones de limpieza y esterilización previas al uso aseguran que el dispositivo médico, si se siguen correctamente, siga cumpliendo los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.

Las instrucciones de uso incluyen además la información que permite al personal médico informar al usuario de las contraindicaciones y precauciones:

• Precauciones ante cambios de funcionamiento del dispositivo médico.
• Precauciones ante la exposición a campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de presión, aceleración y fuentes térmicas de ignición.
• Información sobre los productos farmacéuticos que el dispositivo médico administra, con las restricciones en la elección de sustancias.
• Precauciones ante un riesgo no habitual asociado a la eliminación del dispositivo médico.
• Medicamentos incluidos en el dispositivo médico como parte integrante.
• Grado de precisión del dispositivo médico de medición.

Base normativa: artículos 15, 16, 19, 137, 139, 140 y 141 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 17 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 18 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 138 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; numerales 6 y 7 del artículo 124, numerales 6 y 8 del artículo 125 y numerales 7 y 10 de los artículos 126 y 127 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; Anexo 4 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA.

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

El reactivo o calibrador in vitro es dispositivo médico.

La comercialización del dispositivo médico de diagnóstico in vitro se rige por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por el Decreto Supremo 010-97-SA, en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria.

La inscripción del dispositivo médico de diagnóstico in vitro es un procedimiento propio, con 3 requisitos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada.
• Copia del certificado de libre comercialización o del certificado de uso emitido por la autoridad competente del país de origen o exportador; si el certificado no comprende los modelos, la marca, el código y las dimensiones del producto, se adjunta una carta del fabricante que los incluya.
• Copia del certificado de BPM u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la autoridad competente.

En la fabricación en un tercer país por encargo y en la fabricación por etapas, el dispositivo médico de diagnóstico in vitro admite el certificado de producto farmacéutico en lugar del certificado de libre comercialización.

El dispositivo médico de diagnóstico in vitro fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional, sin comercialización en el país fabricante, presenta el certificado de BPM, u otro documento que acredite su cumplimiento, correspondiente al país fabricante.

El dispositivo médico de diagnóstico in vitro fabricado en el Perú acredita el certificado de BPM con el número del certificado de BPM del fabricante emitido por DIGEMID, consignado en la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE).

La inscripción bajo otro nombre de un dispositivo con especificaciones e información técnica idénticas a las de uno ya registrado no comprende al dispositivo médico de diagnóstico in vitro.

Los principios esenciales de seguridad y desempeño relativos al diseño y fabricación no comprenden al dispositivo médico de diagnóstico in vitro.

Base normativa: numeral 3 del artículo 4 de la Ley 29459; primera disposición complementaria transitoria del Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 10 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículos 22 y 23 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 9 del Decreto Supremo 003-2020-SA; procedimiento PA990002F5 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Evaluación, condición de venta y resolución de DIGEMID

Presentación

La solicitud se presenta en la sede de DIGEMID, en San Miguel, Lima, o por el componente de mercancías restringidas de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).

Por la VUCE, el procedimiento y sus recursos administrativos se tramitan por medios electrónicos, y los documentos digitalizados o electrónicos tienen la misma validez y eficacia jurídica que los documentos físicos.

Evaluación

La evaluación de DIGEMID comprende la calidad, seguridad y funcionabilidad del dispositivo médico, y toma en consideración las normas técnicas internacionales de referencia propuestas por la Global Harmonization Task Force y las normas técnicas propias de los fabricantes.

El registro sanitario se emite después de la verificación y evaluación de los requisitos exigidos.

La inscripción se resuelve mediante resolución debidamente motivada.

Plazos

El plazo de evaluación de la solicitud de inscripción se expresa en días calendario, y el plazo de atención del procedimiento, en días hábiles:

Clase de riesgo	Plazo de evaluación de la solicitud	Plazo de atención del procedimiento
Clase I	Hasta 30 días calendario	22 días hábiles
Clase II	Hasta 60 días calendario	44 días hábiles
Clase III	Hasta 90 días calendario	66 días hábiles
Clase IV	Hasta 90 días calendario	66 días hábiles

El plazo de atención de la inscripción del dispositivo médico de diagnóstico in vitro es de 30 días hábiles.

La inscripción es de evaluación previa con silencio administrativo negativo: si vence el plazo de atención sin respuesta, el solicitante puede interponer los recursos administrativos.

Condición de venta

Cada dispositivo médico recibe de DIGEMID una condición de venta para su expendio o dispensación:

• Venta con receta médica: dispositivos médicos que, por su riesgo intrínseco, su modo de uso o las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros sin supervisión de un profesional de la salud, y que solo se venden bajo prescripción o por cuenta y orden de ese profesional.
• Venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias: dispositivos médicos que, por su riesgo intrínseco, su modo de uso o las medidas colaterales necesarias para su uso, solo resultan seguros si los utiliza un profesional de la salud habilitado para ese dispositivo según sus competencias.
• Venta sin receta médica: dispositivos médicos que, por su naturaleza intrínseca y su uso propuesto, el paciente o usuario puede utilizar en forma directa.

Los dispositivos médicos de clase III y IV quedan en las dos primeras condiciones de venta, salvo los destinados a la desinfección, limpieza, enjuague o hidratación de lentes de contacto, que se registran y comercializan con venta sin receta médica.

Los dispositivos médicos de clase I y II quedan en venta sin receta médica, salvo los lentes de contacto, que tienen venta con receta médica.

Un dispositivo médico de clase I o II pasa a venta bajo prescripción médica por decisión de DIGEMID cuando su correcta utilización por el usuario no puede asegurarse sin supervisión de un profesional de la salud.

La condición de venta de cualquier dispositivo médico puede ser modificada por DIGEMID en cualquier momento, por razones de seguridad.

Resolución y codificación

La inscripción se materializa con una resolución directoral, y la unidad responsable de aprobarla es la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de DIGEMID.

El registro sanitario tiene una vigencia de 5 años, contados desde la fecha de su otorgamiento.

El número de registro sanitario se codifica según el tipo —dispositivo médico, equipo biomédico o equipo biomédico de tecnología controlada— y según el origen, nacional o extranjero.

Recursos administrativos

Contra la resolución proceden 2 recursos, que se interponen en el plazo de 15 días hábiles:

• Reconsideración: se interpone ante el mismo órgano que dictó el acto, la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a cargo de su director ejecutivo; se sustenta en nueva prueba y se resuelve en 15 días hábiles.
• Apelación: la resuelve el director general de DIGEMID; se sustenta en una diferente interpretación de las pruebas producidas o en cuestiones de puro derecho, se dirige a la autoridad que expidió el acto para que eleve lo actuado al superior jerárquico, y se resuelve en 30 días hábiles.

Base normativa: artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículos 11 y 55 de la Ley 29459; artículos 7, 134, 135 y 143 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 136 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; numeral 207.2 de la Ley 27444, modificado por el Decreto Legislativo 1633; artículo 5 y numerales 6.2 y 6.3 de la Ley 30860; procedimientos PA990006DD, PA99008E39, PA990049F8, PA99006495 y PA990002F5 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Obligaciones del titular durante los 5 años de vigencia

Condiciones autorizadas y cambios

Las condiciones bajo las que se autorizó el registro sanitario se mantienen durante la fabricación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la importación, la promoción, la dispensación, el expendio y el uso del dispositivo médico.

Toda modificación posterior a lo declarado para obtener el registro sanitario se comunica o se solicita previamente a DIGEMID.

Los cambios del dispositivo médico con registro sanitario se clasifican en 2 tipos, según su nivel de riesgo para la salud de las personas o su repercusión en la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo:

• Cambios de importancia menor: proceden automáticamente con la comunicación escrita del titular a DIGEMID, sin pronunciamiento de la autoridad, y el titular tiene 6 meses desde el día siguiente de la comunicación para implementarlos.
• Cambios de importancia mayor: el titular los solicita a DIGEMID dentro de la vigencia del registro sanitario, con solicitud con carácter de declaración jurada y los documentos que los sustentan, y dispone de hasta 6 meses para la adecuación.

Los cambios administrativos autorizados del establecimiento titular —nombre comercial o razón social, dirección y nombre del director técnico— producen efecto automático en todos los rotulados, insertos y manuales de instrucciones de sus dispositivos médicos, sin trámite alguno.

Expediente y calidad

El titular del registro sanitario mantiene actualizado el expediente presentado para obtener el registro, con lo establecido por los grupos de estudio de la Global Harmonization Task Force, la norma ISO específica, la IEC o la técnica propia, y con las alertas de seguridad.

La omisión de la actualización del expediente da lugar a sanción.

La calidad del dispositivo médico es el grado en que su conjunto de características inherentes cumple los requisitos o estándares previstos.

El control de la calidad del dispositivo médico es obligatorio, integral y permanente, desde el proceso de manufactura hasta el producto terminado, conforme a las normas o estándares de calidad declarados por el titular y aceptados al emitirse el registro sanitario.

La responsabilidad de la calidad del dispositivo médico es del titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario, y la comparten solidariamente el director técnico y el representante legal del establecimiento.

Los establecimientos de almacenamiento, distribución o expendio de dispositivos médicos aseguran la calidad del dispositivo hasta su entrega al usuario final.

Equipos biomédicos de tecnología controlada

El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario de un equipo biomédico de tecnología controlada presenta a DIGEMID, por triplicado, un informe anual con esta información:

• Cantidad de equipos importados o fabricados y vendidos.
• Serie de cada equipo.
• Ubicación geográfica e institucional de cada equipo.
• Reportes de efectos adversos serios presentados durante su uso y acciones tomadas.
• La información adicional requerida por DIGEMID para el control de los equipos biomédicos de tecnología controlada.

La omisión o la inexactitud del informe anual da lugar a medidas de seguridad o sanciones.

Dispositivos médicos implantables

La empresa suministradora recibe uno de los 3 ejemplares de la tarjeta de implante que el establecimiento de salud elabora tras el implante, salvo en los implantes odontológicos y traumatológicos, y, si existe un registro nacional de implantes, envía ese ejemplar o su copia a ese registro.

Suspensión y cancelación

El registro sanitario se suspende, modifica o cancela cuando informaciones científicas de la Organización Mundial de la Salud, de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria o de tecnovigilancia determinan que el dispositivo médico es inseguro o ineficaz en los términos en que se autorizó.

El registro sanitario o el certificado de registro sanitario se cancelan en estos casos:

• Adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar el registro sanitario, su modificación o el certificado de registro sanitario.
• Observaciones a la documentación e información técnica de la inscripción o reinscripción no subsanadas en el plazo máximo de 30 días hábiles desde su notificación, o en el plazo mayor que la naturaleza de la observación requiera y el solicitante sustente, sin exceder la vigencia del registro sanitario.
• Falta de presentación de los documentos originales o autenticados requeridos por DIGEMID para su verificación, en el plazo señalado.
• Otras razones sanitarias que afectan la salud pública, debidamente sustentadas.

Cuando el registro sanitario se cancela a solicitud del titular, el titular recoge las existencias del dispositivo médico que se encuentran en el mercado.

El cierre definitivo del establecimiento titular, declarado a su solicitud, cancela automáticamente el registro sanitario y los certificados de registro sanitario que dependen de él.

El cierre definitivo dispuesto por la autoridad cancela el registro sanitario y los certificados de registro sanitario una vez consentido el acto administrativo o agotada la vía administrativa.

Reinscripción

La solicitud de reinscripción se presenta desde 1 año antes del vencimiento del registro sanitario.

En la reinscripción de un dispositivo médico inscrito o reinscrito con los requisitos de su clase de riesgo, una declaración jurada de que la información técnica no ha variado, o de que sus cambios están autorizados, reemplaza la información técnica, el proyecto de rotulado y el manual de instrucciones de uso.

La reinscripción exige de nuevo la solicitud con carácter de declaración jurada, el certificado de libre comercialización y el certificado de BPM.

Base normativa: artículos 5, 7, 13, 14, 131 y 142 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 123 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 132 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; últimos párrafos de los artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículos 11, 14, 56, 57 y 58 de la Ley 29459.

Derecho de tramitación

• Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase I (de bajo riesgo)S/ 1438.70
• Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase I (de bajo riesgo)S/ 1405.40
• Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo)S/ 1593.20
• Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo)S/ 1562.90
• Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (de alto riesgo)S/ 1948.40
• Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (de alto riesgo)S/ 1806.90
• Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo)S/ 2176.40
• Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo)S/ 2138.40
• Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In VitroS/ 1965.10
• Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In VitroS/ 1915.10

Fuente: TUPA del Ministerio de Salud, Decreto Supremo 011-2026-SA.