Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Todo dispositivo médico necesita registro sanitario, salvo el fabricado solo para exportar

El artículo 5 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo 016-2011-SA establece que la obtención del registro sanitario faculta a su titular para fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar, expender o usar el dispositivo. Sin registro, ninguna de esas actividades es lícita.

La única excepción que contempla ese artículo son los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Un dispositivo que se fabrica en Perú y sale íntegramente al extranjero no requiere registro sanitario peruano; el destino lo exigirá según su propia regulación.

El mismo artículo añade una obligación que sobrevive al trámite: las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro deben mantenerse durante la fabricación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la importación, la promoción, la dispensación, el expendio y el uso. El registro no es un acto que se agota al obtenerlo.

El artículo 6 lo completa: no pueden circular dispositivos con características distintas a las autorizadas, y toda modificación posterior a lo declarado debe comunicarse o solicitarse previamente a la autoridad. El texto de estos artículos está disponible en el Título II del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Cómo se comprueba que un dispositivo médico tiene registro sanitario vigente

El registro sanitario se acredita por su código, y el código dice qué tipo de producto es y de dónde viene. El artículo 143 del Reglamento fija la codificación:

• DM0000N — dispositivo médico nacional.
• DM0000E — dispositivo médico extranjero.
• DB0000N — equipo biomédico nacional.
• DB0000E — equipo biomédico extranjero.

Un código que empieza en DM corresponde a un dispositivo médico; uno que empieza en DB, a un equipo biomédico. La letra final distingue fabricación nacional de extranjera. Un producto que se ofrece con un código de otra familia —el de una especialidad farmacéutica, por ejemplo— no está registrado como dispositivo médico.

La vigencia importa tanto como la existencia del código. Un registro vencido no ampara la comercialización, y el artículo 7 fija esa vigencia en cinco años contados desde el otorgamiento.

Las cuatro clases de riesgo, y qué ocurre cuando dos reglas aplican a la vez

La clasificación no está en el Reglamento de registro sanitario. Vive en un reglamento propio: el aprobado por Decreto Supremo 003-2020-SA, que establece las reglas de clasificación y los principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos. Su artículo 4 fija cuatro clases:

• Clase I — de bajo riesgo.
• Clase II — de moderado riesgo.
• Clase III — de alto riesgo.
• Clase IV — críticos en materia de riesgo.

Quien clasifica es el fabricante, conforme a las reglas del Anexo 1 de ese reglamento (artículo 6). El artículo 5 fija los factores que gobiernan esa decisión, y el primero es el que más expedientes corrige: si dos o más reglas resultan aplicables al mismo dispositivo, se le asigna el nivel más alto de la clasificación aplicable.

Ese mismo artículo permite a DIGEMID reclasificar un tipo de dispositivo en una clase distinta de la asignada inicialmente cuando la experiencia posterior a su ingreso al mercado evidencie riesgos que el fabricante no había previsto. La clase asignada no es definitiva.

Los equipos biomédicos de tecnología controlada forman un grupo aparte dentro de las clases altas. El artículo 128 del Reglamento de registro sanitario los define como los equipos biomédicos de las clases III y IV y los que emitan radiaciones ionizantes, y les añade cuatro requisitos sobre los de su nivel de riesgo: descripción del equipo con indicaciones, contraindicaciones, advertencias y componentes; información científica que respalde su seguridad; relación de normas, guías o estándares involucrados; y descripción de las medidas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad.

Un kit se clasifica por su componente de mayor riesgo; el software autónomo, por sí mismo

El artículo 5 del Decreto Supremo 003-2020-SA resuelve los dos casos que más dudas producen al armar un expediente.

Combinaciones. Si de la combinación resulta un dispositivo previsto por el fabricante para un propósito distinto al de los dispositivos individuales que la componen, la combinación es un dispositivo médico nuevo por sí mismo y se clasifica según ese nuevo uso previsto. Si la combinación existe solo para conveniencia del usuario —un kit con todo lo necesario para un procedimiento quirúrgico— y no cambia los usos previstos de sus componentes, la clase de la combinación es la del componente de clase más alta.

Software. El artículo 2 de ese reglamento considera al software autónomo un dispositivo médico activo. Su clasificación depende de si opera solo o acompañado: cuando maneja o influye en el uso de un dispositivo médico particular, se clasifica según el uso previsto de la combinación; cuando es independiente de cualquier otro dispositivo, se clasifica por sí mismo con las reglas del Anexo 1.

Dos reglas más del mismo artículo evitan errores frecuentes: cuando dos dispositivos están previstos para usarse juntos pero son productos distintos —un oxímetro de pulso y su sensor reemplazable—, las reglas de clasificación se aplican por separado a cada uno; y un accesorio puede clasificarse por separado del dispositivo al que acompaña.

El registro se otorga por nombre común, clase, fabricante y país, y también por grupo

El artículo 122 del Reglamento, en la redacción que le dio el Decreto Supremo 029-2015-SA, define el alcance de cada registro. Se otorga por nombre común, clasificación según nivel de riesgo, fabricante y país del fabricante, y se otorga adicionalmente por grupo de dispositivos —kit, set, sistema y familia—, nombre y país del sitio de fabricación, nombre comercial o marca si los tuviera.

Ese alcance decide cuántos expedientes hacen falta. Un mismo dispositivo fabricado por dos fabricantes distintos, o por el mismo fabricante en dos países, exige registros separados. Un cambio de sitio de fabricación no es un detalle administrativo: toca uno de los elementos por los que se otorgó el registro.

La misma norma remite a los documentos del International Medical Device Regulators Forum como marco técnico de referencia, en reemplazo de la Global Harmonization Task Force que citaba el texto original.

La solicitud es una declaración jurada que compromete al titular

El artículo 129 exige presentar la solicitud con carácter de declaración jurada, según los formatos que establece la autoridad. Lo declarado ahí no es un formulario de trámite: es la afirmación sobre la que se otorga el registro.

La solicitud contiene, como mínimo, el objeto de la solicitud y la identificación del dispositivo: nombre y código de identificación con nomenclatura universal cuando esté disponible, marca y modelos —con el detalle de la familia cuando corresponda—, clasificación conforme a las reglas establecidas y origen del dispositivo.

La consecuencia de declarar mal está en el artículo 13: la detección de cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar el registro da lugar a su cancelación.

El certificado de libre comercialización, y cuándo basta una carta del fabricante

Para productos importados, el artículo 124 exige copia del certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país de origen o exportador.

El mismo artículo prevé el caso en que ese certificado no comprenda los modelos, la marca, el código, las dimensiones del dispositivo, los componentes del kit, set o sistema, o los accesorios: entonces se acepta una carta del fabricante que avale la relación de estos. Es la vía cuando el documento del país de origen está redactado en términos más amplios que el expediente peruano.

Toda la documentación de productos importados se presenta en su idioma original con traducción simple al español.

BPM de la ANM, o Certificado CE, ISO 13485 o FDA según la clase

El artículo 124 admite dos vías para acreditar la calidad del fabricante, y esta es la diferencia que separa a los dispositivos médicos de los productos farmacéuticos.

La primera vía es el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Cuando el fabricante ya cuenta con ese certificado vigente, basta consignar su número en la solicitud con carácter de declaración jurada.

La segunda vía es un documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico: el propio artículo nombra el Certificado CE de la Comunidad Europea, la norma ISO 13485 vigente y la FDA, u otros según el nivel de riesgo, emitidos por la autoridad o entidad competente del país de origen.

El régimen de aceptación temporal de certificados extranjeros del Decreto Supremo 012-2023-SA rige para productos farmacéuticos, no para esta segunda vía. Un expediente de dispositivos médicos que se arma con el marco de medicamentos exige documentos que su clase no requiere.

DIGEMID evalúa en 30, 60 o 90 días calendario según la clase

El artículo 136, en la redacción vigente que le dio el Decreto Supremo 016-2017-SA, fija los plazos de evaluación de las solicitudes de inscripción y reinscripción:

• Clase I — hasta 30 días calendario.
• Clase II — hasta 60 días calendario.
• Clase III — hasta 90 días calendario.
• Clase IV — hasta 90 días calendario.

El texto original del Reglamento fijaba 60, 90, 120 y 120 días. Una planificación construida sobre esas cifras trabaja con plazos que dejaron de regir en 2017.

Vigencia de cinco años y reinscripción simplificada por declaración jurada

El artículo 7 fija la vigencia del registro sanitario en cinco años contados desde la fecha de su otorgamiento, y permite presentar la solicitud de reinscripción desde un año antes del vencimiento.

La reinscripción no repite el expediente completo. Los artículos 124 a 127 eximen al titular de presentar buena parte de la información técnica cuando el dispositivo fue inscrito o reinscrito cumpliendo esos mismos requisitos: en Clase I quedan exceptuados cuatro numerales; en Clase II, cinco; en Clases III y IV, siete. Esos requisitos se tienen por presentados mediante una declaración jurada que exprese que la información técnica no ha sufrido variación, y que los cambios, de haberlos, se encuentran autorizados.

Esa declaración es el punto donde la reinscripción se rompe. Si hubo cambios no autorizados —un componente, un sitio de fabricación, un modelo añadido—, la declaración no puede firmarse tal cual, y el artículo 13 sanciona con cancelación las declaraciones que no corresponden a la realidad.

Una observación no subsanada en 30 días hábiles cancela el registro

El literal b) del artículo 13 establece la consecuencia de no responder a tiempo: procede la cancelación del registro sanitario cuando se formulan observaciones a la documentación e información técnica presentada al solicitar la inscripción o la reinscripción y estas no son subsanadas en el plazo máximo de treinta días hábiles contados desde su notificación.

El mismo literal abre una salida y le pone condiciones: cuando por la naturaleza de la observación el solicitante requiera un tiempo mayor, ese plazo puede extenderse, debe estar sustentado y no puede exceder el tiempo de vigencia del registro sanitario. El plazo mayor no se obtiene por pedirlo, sino por justificar por qué la observación no admite respuesta en treinta días.

Una observación técnica discutible se responde con argumento técnico dentro del plazo. Una denegatoria ya emitida se discute por la vía del procedimiento administrativo ante DIGEMID, donde el expediente que se armó al inicio determina qué se puede alegar después. Cuando la exigencia que traba el registro carece de sustento legal, la vía es la denuncia por barrera burocrática.

Gestión del registro sanitario de dispositivos médicos ante DIGEMID

Macrogestión gestiona la inscripción y la reinscripción del registro sanitario de dispositivos médicos y equipos biomédicos ante DIGEMID, y la defensa técnica y legal cuando el expediente recibe observaciones o una denegatoria.

El trabajo empieza donde se decide el resultado: la clase de riesgo asignada al dispositivo, el alcance del registro —por dispositivo, por familia, por kit—, la vía de acreditación de calidad que corresponde al fabricante y la consistencia entre el certificado de libre comercialización, el informe técnico y el rotulado.

La línea completa de trámites ante la autoridad está en DIGEMID: registros sanitarios y autorizaciones.