Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Obligatoriedad y alcance del registro sanitario

Todo dispositivo médico requiere registro sanitario para circular en el mercado peruano. Quedan exceptuados de este requisito los dispositivos médicos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.

El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso del dispositivo médico.

Ninguna de esas actividades puede realizarse sobre un dispositivo médico que carece de registro sanitario.

La Autoridad Nacional de Salud, a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, autoriza provisionalmente la importación, la fabricación y el uso de dispositivos médicos sin registro sanitario, o en condiciones no establecidas en él, en los siguientes casos debidamente calificados:

• Urgencia o emergencia declarada. Se presenta copia de la resolución de declaración de emergencia emitida por la Autoridad competente y el listado de los dispositivos médicos con sus especificaciones técnicas.
• Fines exclusivos de investigación. Se presenta la autorización de la Autoridad o la aprobación de la entidad correspondiente.
• Fines exclusivos de capacitación. Se presenta el documento de la institución educativa vinculada a la salud, autorizada por el sector correspondiente, o el de la institución u organización vinculada a la salud que sustenta el evento científico, y el uso queda limitado en el tiempo.
• Prevención y tratamiento individual. Se presenta la justificación médica emitida por un profesional de la salud prescriptor y un informe de las características del dispositivo médico.
• Situaciones de salud pública. Se demuestra la necesidad y la no disponibilidad del dispositivo médico en el mercado nacional, con información avalada por la Autoridad Nacional de Salud, y se consigna el tiempo de intervención.

La autorización excepcional de importación no impide la verificación documental ni las comprobaciones de calidad del dispositivo médico.

Esa autorización puede ser denegada, suspendida o cancelada, y quien la obtiene queda sujeto a las medidas de seguridad y a las sanciones que correspondan.

Los dispositivos médicos y los equipos biomédicos de tecnología controlada prototipo, nacionales o importados, solo pueden autorizarse para investigación y experimentación, y en ningún caso pueden emplearse en la atención de salud. La importación de prototipos requiere autorización de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario deben mantenerse durante la fabricación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la importación, la promoción, la dispensación, el expendio y el uso del dispositivo médico.

Un dispositivo médico con características distintas de las autorizadas en el registro sanitario no puede circular en el mercado.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas inscribe, reinscribe, modifica, deniega, suspende y cancela el registro sanitario de los dispositivos médicos a nivel nacional. La expedición del registro sanitario es facultad exclusiva e indelegable de esa Dirección General.

Base normativa: artículos 4 y 5 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 20 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2013-SA; artículo 133 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 de la Ley 29459; artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091.

Establecimientos que pueden solicitar el registro sanitario

Solo pueden solicitar el registro sanitario de un dispositivo médico los establecimientos que cuentan con autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, o como droguería.

Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación, la exportación, la comercialización, el almacenamiento, la distribución, la dispensación y el expendio de dispositivos médicos requieren autorización sanitaria previa para funcionar.

Esos establecimientos deben además cumplir con las buenas prácticas que correspondan a su actividad.

Cada establecimiento debe contar con la dirección técnica de un profesional químico farmacéutico o de otro profesional, según el caso.

La responsabilidad por la calidad del dispositivo médico recae en el titular del registro sanitario. Esa responsabilidad es compartida solidariamente entre el director técnico y el representante legal del establecimiento.

Los establecimientos públicos y privados de almacenamiento, distribución o expendio de dispositivos médicos aseguran la calidad del dispositivo médico hasta su entrega al usuario final.

El registro sanitario otorgado a un dispositivo médico solo puede transferirse a persona distinta que cumpla los mismos requisitos y mantenga las mismas instalaciones y condiciones de fabricación. La transferencia se acredita con copia legalizada o fedateada del documento que la sustenta.

Una droguería puede importar y comercializar un dispositivo médico ya registrado sin ser titular de su registro sanitario, mediante el certificado de registro sanitario que emite la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Quien lo obtiene asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario, incluidos los cambios que este realice.

Base normativa: artículo 8 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 25 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículos 58, 59 y 60 de la Ley 29459.

Clasificación del dispositivo médico en 4 clases de riesgo

El nivel de riesgo del dispositivo médico determina los requisitos de la solicitud, el plazo de atención y la condición de venta.

Los dispositivos médicos se clasifican en clase I, de bajo riesgo; clase II, de moderado riesgo; clase III, de alto riesgo; y clase IV, críticos en materia de riesgo.

El fabricante asigna la clase del dispositivo médico. Las reglas de clasificación y la lista de verificación de los principios esenciales de seguridad y desempeño se publican como anexos del reglamento que las aprueba.

La asignación de la clase sigue estos criterios:

• Concurrencia de reglas. Cuando dos o más reglas de clasificación resultan aplicables al mismo dispositivo médico, se le asigna el nivel más alto de la clasificación aplicable.
• Uso conjunto con otro dispositivo médico. Cuando el fabricante prevé que el dispositivo médico se use junto con otro, las reglas de clasificación se aplican por separado a cada uno.
• Combinación con propósito distinto. Cuando de la combinación resulta un dispositivo médico previsto para un propósito diferente al de los dispositivos médicos individuales que la componen, la combinación se considera un dispositivo médico nuevo y se clasifica según ese nuevo uso previsto.
• Combinación para conveniencia del usuario. Cuando la combinación no cambia los usos previstos de los dispositivos médicos que la componen, se le asigna el nivel de clasificación más alto de los que forman parte de ella.
• Software autónomo. Cuando maneja o influye en el uso de un dispositivo médico particular, se clasifica según el uso previsto de la combinación. Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo médico, se clasifica por sí mismo, y se considera dispositivo médico activo.
• Accesorios. Un accesorio para un dispositivo médico puede clasificarse por separado.
• Reclasificación de oficio. Cuando la experiencia posterior a la comercialización evidencia riesgos no previstos por el fabricante, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios puede requerir que un determinado tipo de dispositivo médico se reclasifique en una clase distinta de la asignada inicialmente.

Las reglas de clasificación operan sobre los siguientes términos definidos:

• Dispositivo médico invasivo. Penetra en el interior del cuerpo, en su totalidad o en parte, a través de un orificio corporal o de la superficie del cuerpo.
• Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. Penetra en el interior del cuerpo a través de su superficie con la ayuda o en el contexto de una intervención quirúrgica, o produce la penetración salvo a través de un orificio corporal.
• Dispositivo médico implantable. Se introduce totalmente en el cuerpo humano o reemplaza una superficie epitelial o la superficie del ojo mediante intervención quirúrgica, y permanece en el lugar implantado. También lo es el que se introduce parcialmente mediante intervención quirúrgica y permanece implantado por más de treinta (30) días.
• Dispositivo médico activo. Su desempeño depende de una fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y actúa mediante conversión de esa energía.
• Duración del uso. El uso continuo es transitorio cuando dura menos de sesenta (60) minutos, de corto plazo cuando dura entre sesenta (60) minutos y treinta (30) días, y de largo plazo cuando supera los treinta (30) días.
• Soporte o mantenimiento de la vida. El dispositivo médico es esencial, o produce información esencial, para la restauración o el mantenimiento de una función fisiológica importante para la prolongación de la vida humana.

El registro sanitario del dispositivo médico se otorga por nombre común, clasificación según nivel de riesgo, fabricante y país del fabricante.

Se otorga además por grupo de dispositivos, sea kit, set, sistema o familia, por nombre y país del sitio de fabricación y por nombre comercial o marca, cuando los tuviera.

Esos datos deben estar avalados por el certificado de libre comercialización.

El nivel de riesgo, el nombre común, la marca, la familia y los componentes del kit o set que no figuren detallados pueden avalarse excepcionalmente con carta del fabricante debidamente sustentada.

Cuando el fabricante declarado cuenta con un sitio de fabricación distinto que elabora el dispositivo médico, se informa el nombre o razón social y la dirección de ese sitio, avalados por el certificado de libre comercialización.

Cuando el fabricante cuenta con sitios de fabricación de accesorios distintos del sitio del dispositivo médico, se informa la razón social, la dirección y el país de cada uno. Esos datos deben figurar en el certificado de libre comercialización o en carta del fabricante.

Base normativa: artículo 121 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 122 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículos 2, 4, 5 y 6 del Decreto Supremo 003-2020-SA; artículos 6 y 54 de la Ley 29459.

Certificados exigidos en toda clase de riesgo

Dos certificados condicionan la solicitud en las cuatro clases de riesgo: el certificado de libre comercialización y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante.

Certificado de libre comercialización

El certificado de libre comercialización lo emite la Autoridad competente del país de origen o exportador y se presenta en copia para los dispositivos médicos importados.

Cuando el certificado no comprende los modelos, la marca, el código, las dimensiones, los componentes del kit, set o sistema, ni los accesorios, se acepta carta del fabricante que avale la relación de estos.

La exigencia de este certificado varía según dónde y por encargo de quién se fabrique el dispositivo médico:

• Fabricación en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional. Cuando el dispositivo médico no se comercializa en el país fabricante, no se exige el certificado de libre comercialización.
• Fabricación en el país por encargo de un laboratorio o droguería nacional. No se exige el certificado de libre comercialización.
• Fabricación en el país por etapas por encargo de un laboratorio nacional. No se exige el certificado de libre comercialización.
• Fabricación en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador. Cuando el dispositivo médico no se comercializa ni se consume en el país fabricante, se presenta el certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó la fabricación.
• Fabricación por etapas en distintos países. Se presenta el certificado de libre comercialización del país en el que el dispositivo médico se comercializa y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura por cada país que intervino en el proceso de fabricación.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas mantiene y hace pública una lista actualizada, por países, de las autoridades competentes para emitir el certificado de libre comercialización.

El certificado emitido por una autoridad distinta de las que figuran en esa lista es válido si cuenta con la legalización del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces, o de la embajada del país exportador o del país de origen domiciliada en el Perú, que acredite que se trata de la Autoridad Competente.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero lo emite la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y se presenta en copia.

En su lugar se acepta el documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico y correspondientes a su nivel de riesgo, emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen.

El Certificado CE de la Comunidad Europea, la Norma ISO 13485 vigente y los documentos emitidos por la FDA figuran como ejemplos de esa acreditación.

Cuando el fabricante nacional o extranjero cuenta con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, basta consignar su número en la solicitud con carácter de declaración jurada.

Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las Autoridades Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los que exista reconocimiento mutuo.

Son países de alta vigilancia sanitaria Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos de América, Francia, Holanda, Hungría, Irlanda, Italia, Japón, Noruega, Portugal, Reino Unido, República de Corea, Suecia y Suiza.

Antigüedad, traducción y validez de los documentos extranjeros

Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la fecha de su emisión, salvo que el propio documento consigne una vigencia distinta.

Cada documento se acompaña de su traducción simple al idioma español. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas señala mediante comunicado los documentos que pueden presentarse en idioma inglés.

Base normativa: artículo 9 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 018-2019-SA; artículo 21 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 22 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 23 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 28 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 009-2022-SA; artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA.

Informe técnico y estudios exigidos según la clase de riesgo

El informe técnico del dispositivo médico se presenta en copia y su contenido varía según la clase de riesgo.

El informe técnico contiene:

• Descripción del dispositivo médico. Fundamentos de su funcionamiento y de su acción, contenido o composición y detalle de los accesorios destinados a integrarlo, cuando corresponda.
• Uso previsto. Indicación, finalidad o uso al que el fabricante destina el dispositivo médico.
• Advertencias. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del dispositivo médico, su almacenamiento y su transporte.
• Presentación. Formas o forma de presentación del dispositivo médico.
• Flujograma del proceso de manufactura. Fases o etapas de la fabricación, con descripción resumida de cada una hasta la obtención del dispositivo médico terminado.
• Eficacia y seguridad. Descripción conforme a los principios esenciales de seguridad y desempeño, que se cumple con la lista de verificación de los principios esenciales de seguridad y desempeño.

El informe técnico de la clase I no incluye el flujograma del proceso de manufactura ni la descripción de eficacia y seguridad. El de la clase II no incluye el flujograma del proceso de manufactura. El de las clases III y IV incluye todo el contenido.

Los estudios exigidos según la clase de riesgo son los siguientes:

Clase de riesgo	Principios esenciales de seguridad y desempeño	Informe de gestión de riesgo	Informe de evaluación clínica
Clase I	No exigido	No exigido	No exigido
Clase II	Exigido	Exigido	No exigido
Clase III	Exigido	Exigido	Exigido
Clase IV	Exigido	Exigido	Exigido

Los estudios técnicos y las comprobaciones analíticas se cumplen con tres documentos emitidos por el fabricante:

• El resumen de los documentos de verificación y validación de diseño.
• La declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia.
• El certificado de análisis del dispositivo médico terminado, si lo tuviera.

El informe de gestión de riesgo se elabora según la norma ISO específica vigente.

Los dispositivos médicos estériles de las clases III y IV requieren además copia de los informes de validación del proceso de esterilización.

La conformidad del dispositivo médico con los principios esenciales aplicables se demuestra mediante la lista de verificación de los principios esenciales de seguridad y desempeño. Se aceptan listas de estructura distinta siempre que contengan la información del formato aprobado.

Principios esenciales de seguridad y desempeño

Todo dispositivo médico debe diseñarse y fabricarse de modo que, usado en las condiciones previstas por el fabricante, se desempeñe conforme a lo previsto y no comprometa la condición clínica ni la seguridad de pacientes y usuarios.

El fabricante controla los riesgos en el siguiente orden de prioridad:

• Identificar los peligros conocidos o previsibles y estimar los riesgos asociados que surgen del uso previsto y del mal uso previsible.
• Eliminar los riesgos tanto como sea posible mediante la seguridad inherente al diseño y a la fabricación.
• Reducir tanto como sea posible los riesgos restantes con medidas de protección, incluidas las alarmas.
• Informar a los usuarios de cualquier riesgo residual.

El riesgo residual asociado a cada peligro debe resultar aceptable al compararse con los beneficios del desempeño previsto por el fabricante.

Las características y el desempeño del dispositivo médico no deben afectarse durante su vida útil ni por las condiciones de transporte y almacenamiento indicadas por el fabricante.

La demostración de conformidad con los principios esenciales incluye una evaluación clínica basada en el análisis de datos clínicos, para establecer una relación favorable entre beneficio y riesgo del dispositivo médico.

Las investigaciones clínicas en seres humanos se realizan conforme a la Declaración de Helsinki, desde la justificación del estudio hasta la publicación de sus resultados.

Base normativa: artículo 130 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículos 7, 8, 9 y 10 del Decreto Supremo 003-2020-SA; segunda disposición complementaria final del Decreto Supremo 003-2020-SA; artículo 55 de la Ley 29459.

Envase, rotulado, instrucciones de uso y condición de venta

El proyecto de rotulado del envase inmediato y, cuando corresponda, del envase mediato es requisito de la inscripción y de la reinscripción en las cuatro clases de riesgo.

Para comercializar un dispositivo médico, sus envases deben contar con el rotulado aprobado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

Envase del dispositivo médico

Los envases inmediatos deben ser inocuos y adecuados para garantizar al usuario que el dispositivo médico mantiene, durante su vida útil, la composición, la calidad y la cantidad declaradas por el fabricante.

Los envases mediatos e inmediatos deben conservar el dispositivo médico sin deteriorarlo ni causar efectos perjudiciales sobre su contenido.

El material y el diseño del envase deben asegurar:

• El mantenimiento de la esterilidad del contenido, cuando corresponda, teniendo en cuenta que se almacena en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuadas.
• Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y la extracción del contenido.
• Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, el tránsito y el almacenaje.
• Que el envase abierto no pueda volver a sellarse con facilidad y muestre evidencia de haber sido abierto.
• Que se distingan los dispositivos médicos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril o aséptica.

Los dispositivos médicos que por su naturaleza lo requieran consignan en su rotulado la fecha de expiración o vencimiento, sustentada en los estudios de estabilidad correspondientes.

En los equipos biomédicos y en los equipos biomédicos de tecnología controlada, el periodo de vida útil es el declarado por el fabricante.

Condiciones generales del rotulado

El rotulado es la información que se imprime o se adhiere a los envases del dispositivo médico y que se autoriza al otorgarse el registro sanitario.

El rotulado de los envases mediato e inmediato y las instrucciones de uso cumplen las siguientes condiciones generales:

• Idioma. La información se expresa en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Puede presentarse además en otros idiomas cuando esa información corresponda a la que obra en el registro sanitario del dispositivo médico.
• Instrucciones de uso. Todos los envases incluyen las instrucciones de uso. Los envases de los dispositivos médicos de la clase I pueden no incluirlas cuando la completa seguridad de su uso queda garantizada sin ellas. Cuando las instrucciones figuran en el manual o en el inserto, su inclusión en el envase es opcional si se indica que se consulte el manual o inserto anexo.
• Ubicación de la información. Las informaciones necesarias para el uso figuran, siempre que sea factible y adecuado, en el propio dispositivo médico o en su envase mediato e inmediato.
• Comprensión. Las instrucciones de uso se redactan en términos de fácil comprensión por parte del usuario.
• Información complementaria. Cuando la especificidad del dispositivo médico la exige, se incorpora al rotulado o a las instrucciones de uso.
• Símbolos. Se aceptan los símbolos internacionales recogidos en el anexo de simbología del reglamento y otros símbolos de reconocimiento internacional, siempre que la seguridad del dispositivo médico no quede comprometida por falta de comprensión del paciente o usuario.
• Traducción parcial. Cuando el rotulado figura en un idioma distinto del español, se adiciona la traducción simple de, cuando menos, la finalidad de uso y las precauciones.
• Fabricación nacional. Todo el rotulado aparece en idioma español, y puede añadirse otros idiomas.
• Equipos biomédicos. Los equipos biomédicos y los equipos biomédicos de tecnología controlada están exceptuados de presentar rotulado. Los accesorios estériles que los acompañan sí lo presentan.

Contenido del proyecto de rotulado

El proyecto de rotulado contiene:

• Nombre del dispositivo médico.
• Contenido del envase.
• La palabra «ESTÉRIL», con indicación del método o su simbología, cuando corresponda.
• El código del lote o el número de serie, según corresponda, que puede expresarse con simbología.
• La fecha de vencimiento o la indicación relacionada con ella. Cuando no exista ninguna indicación relacionada con la fecha de vencimiento, se consigna la fecha de fabricación, según corresponda.
• La finalidad de uso del dispositivo médico, salvo que este pueda utilizarse en forma correcta de acuerdo con su naturaleza.
• La indicación de que el dispositivo médico contiene o incorpora una sustancia medicinal o biológica, cuando corresponda.
• La frase «un solo uso», una frase similar o su símbolo, cuando corresponda y siempre que no induzca a confusión del usuario.
• Las condiciones de almacenamiento, conservación o manipulación del dispositivo médico, cuando corresponda.
• Las instrucciones especiales para la operación o el uso del dispositivo médico, cuando este lo requiera.
• Las advertencias y precauciones que deban adoptarse.
• El uso pediátrico, cuando corresponda.
• El nombre y el país del fabricante, y el país del sitio de fabricación cuando sea distinto del país del fabricante.
• Los datos del titular del registro sanitario: nombre, dirección y Registro Único de Contribuyentes.
• El nombre del director técnico.
• El número de registro sanitario, con las siglas «RS N°» o la frase «Registro Sanitario N°».
• El número de lote, con la frase «Lote N°», «Lote de fabricación N°», una frase similar, un símbolo o el número de serie.

El origen de la fabricación se consigna en el rotulado con una de estas fórmulas:

• Fabricado en el extranjero y envasado y acondicionado en el Perú. «Fabricado por», con el nombre y el país del fabricante; «envasado, acondicionado por», con el nombre del laboratorio nacional; y «para», con el titular que registra el dispositivo médico.
• Fabricado en el extranjero e importado al Perú. «Fabricado por», con el nombre y el país del fabricante, e «importado por», con el titular que registra el dispositivo médico. En caso de reacondicionamiento se añade «reacondicionado por», con el nombre del laboratorio nacional.
• Fabricado en el país o en el extranjero por encargo de un tercero. «Fabricado por», con el nombre y el país del fabricante, y «para», con el nombre de la empresa que encarga la fabricación.

Se acepta una frase similar a «fabricado por» en las tres fórmulas.

Envases de tamaño pequeño

Cuando el envase inmediato no puede contener toda la información exigida por su tamaño pequeño, y el caso está debidamente sustentado, consigna cuando menos:

• El nombre del dispositivo médico o su código debidamente sustentado.
• El número de lote, una frase similar, un símbolo o el número de serie.
• La fecha de vencimiento, cuando corresponda.
• La condición de almacenamiento o su simbología, cuando corresponda.
• El número de registro sanitario.
• La palabra «ESTÉRIL», una frase equivalente o su símbolo, cuando corresponda.

Cuando el envase mediato, o el envase inmediato de los dispositivos médicos que solo tienen envase inmediato, no puede contener toda la información exigida por su tamaño pequeño, consigna cuando menos:

• El nombre del dispositivo médico.
• El número de lote, una frase similar, un símbolo o el número de serie.
• La fecha de vencimiento, cuando corresponda.
• Las condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda, o su simbología.
• El número de registro sanitario.
• La finalidad de uso del dispositivo médico, si corresponde.
• La simbología de seguridad y precauciones y la de los cuidados especiales para el uso del dispositivo médico, cuando corresponda.
• El nombre del director técnico.
• Los datos del titular del registro sanitario: nombre, dirección y Registro Único de Contribuyentes.
• El nombre y el país del fabricante y el país del sitio de fabricación.
• El Registro Único de Contribuyentes del fabricante, cuando se trate de dispositivos médicos nacionales.
• La palabra «ESTÉRIL», una frase equivalente o su símbolo, con indicación del método o del estado especial microbiológico o de limpieza, cuando corresponda.

Los dispositivos médicos importados, estériles o no estériles, con envase mediato sellado completamente y cuya forma de presentación incluye una sola unidad, kit o set, debidamente sustentado por el fabricante, llevan en el rotulado inmediato:

• El nombre del dispositivo médico o su código. En el kit o set, el nombre o el código de cada componente, según corresponda.
• El número de lote, una frase similar, un símbolo o el número de serie.
• La fecha de vencimiento, cuando corresponda.
• Las condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda.
• La denominación «ESTÉRIL», una frase equivalente o su símbolo, con indicación del método, cuando corresponda.
• La finalidad de uso del dispositivo médico, cuando corresponda.
• La simbología de seguridad y precauciones y la de los cuidados especiales para el uso, cuando corresponda.
• El nombre y el país del fabricante.

Cuando las dimensiones pequeñas del envase inmediato impiden consignar toda esa información, se cumple solo con el nombre o código, el número de lote, la fecha de vencimiento, las condiciones especiales de almacenamiento y transporte y la denominación «ESTÉRIL».

Adhesiones, añadiduras y reacondicionamiento

El rotulado no puede consignar más información que la aprobada al otorgarse el registro sanitario, salvo las excepciones que considere la Autoridad de Salud. La incorporación de esa información no se considera modificación del rotulado.

No pueden adherirse etiquetas para corregir o agregar información. Se exceptúan las que tengan por objeto señalar el nombre, la dirección y el Registro Único de Contribuyentes del importador, el nombre del director técnico o cualquier otra información por indicación expresa de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

Cuando por razones de seguridad se dispone de oficio alguna modificación del rotulado autorizado, esa modificación se agrega en impresión de carácter indeleble.

El reacondicionamiento del envase mediato o inmediato, el cambio de inserto y el cambio de manual de instrucciones permiten que el dispositivo médico cuente con la información autorizada en el registro sanitario, y requieren autorización de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

En los dispositivos médicos, el reacondicionamiento consiste en agregar información en el envase mediato o inmediato con impresión clara, legible e indeleble, y en cambiar el inserto o el manual de instrucciones.

El rotulado mediato del dispositivo médico reacondicionado consigna el nombre del laboratorio que realiza el reacondicionamiento.

El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases mediatos e inmediatos, salvo en los envases mediatos de la unidad de venta mínima en envases dispensadores.

Los dispositivos médicos con registro sanitario pueden comercializarse en forma de kit, previa comunicación a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, siempre que se mantengan las condiciones por las cuales se otorgó el registro sanitario y se cuente con la autorización expresa de sus titulares.

Manual de instrucciones de uso o inserto

Además de los datos de identificación del dispositivo médico, el manual de instrucciones de uso o inserto contiene, cuando corresponda:

• Las condiciones sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia y los posibles efectos secundarios no deseados.
• La información suficiente sobre las características que permiten identificar los dispositivos médicos con los que debe instalarse o conectarse para funcionar según su finalidad prevista, a fin de tener una combinación segura.
• La información que permite comprobar si el dispositivo médico está bien instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, así como la naturaleza y la frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado.
• La información útil para evitar los riesgos relacionados con la implantación del dispositivo médico, si corresponde.
• La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca por la presencia del dispositivo médico en investigaciones o tratamientos específicos.
• Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad.
• Los procedimientos apropiados para la reutilización, cuando el dispositivo médico esté destinado a reutilizarse, incluidas la limpieza, la desinfección, el acondicionamiento y el método de esterilización, y las limitaciones sobre el número posible de reutilizaciones.
• La información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el dispositivo médico.
• La descripción de la naturaleza, el tipo, la intensidad y la distribución de la radiación, cuando el dispositivo médico emita radiaciones con fines médicos.

Las instrucciones de limpieza y esterilización de los dispositivos médicos que deban esterilizarse antes de su uso se formulan de modo que, seguidas correctamente, el dispositivo médico siga cumpliendo los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.

Las instrucciones de uso incluyen además la información que permite al personal médico informar al usuario sobre las contraindicaciones y las precauciones que deben tomarse, referida en particular a:

• Las precauciones que deben adoptarse en caso de cambios de funcionamiento del dispositivo médico.
• Las precauciones que deben adoptarse respecto de la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de presión, aceleración y fuentes térmicas de ignición.
• La información sobre los productos farmacéuticos que el dispositivo médico esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar.
• Las precauciones que deben adoptarse cuando el dispositivo médico presenta un riesgo específico no habitual asociado a su eliminación.
• Los medicamentos incluidos en el dispositivo médico como parte integrante de este.
• El grado de precisión atribuido a los dispositivos médicos de medición.

Condición de venta del dispositivo médico

La condición de venta del dispositivo médico se clasifica, para efectos de su expendio o dispensación, en venta con receta médica, venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias y venta sin receta médica.

Los criterios que determinan cada condición de venta son los siguientes:

• Venta con receta médica. Corresponde a los dispositivos médicos que, por su riesgo intrínseco, por su modo de uso o por las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no se utilizan bajo supervisión de un profesional de la salud. Solo pueden venderse bajo prescripción o por cuenta y orden de esos profesionales.
• Venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias. Corresponde a los dispositivos médicos que no resultan seguros si no los utiliza un profesional de la salud habilitado conforme a sus competencias profesionales. Solo pueden venderse a profesionales de la salud e instituciones sanitarias.
• Venta sin receta médica. Corresponde a los dispositivos médicos que, por su naturaleza intrínseca y su uso propuesto, pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuario.

Los dispositivos médicos de las clases III y IV quedan comprendidos en las dos primeras condiciones de venta. Se exceptúan los destinados específicamente a desinfección, limpieza, enjuague o hidratación de lentes de contacto, que se registran y comercializan bajo la condición de venta sin receta médica.

Los dispositivos médicos de las clases I y II quedan comprendidos en la venta sin receta médica, salvo los lentes de contacto, que tienen la condición de venta con receta médica.

La condición de venta de un dispositivo médico de las clases I o II puede modificarse para exigir prescripción médica cuando no pueda asegurarse su correcta utilización por el usuario sin supervisión adecuada de un profesional de la salud.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas puede modificar en cualquier momento la condición de venta de los dispositivos médicos por razones de seguridad.

Reúso y dispositivos médicos implantables

Los dispositivos médicos se comercializan de acuerdo con las condiciones establecidas por el fabricante y autorizadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Queda prohibido el reúso de los dispositivos médicos destinados por el fabricante a un solo uso.

Los establecimientos de salud elaboran una tarjeta de implante por triplicado una vez realizado el implante, con excepción de los implantes odontológicos y traumatológicos.

La tarjeta de implante indica cuando menos:

• El nombre y el modelo del dispositivo médico.
• El número de lote o número de serie.
• El número de registro sanitario.
• El nombre y la dirección del fabricante.
• El nombre del profesional médico responsable de la colocación del implante y su número de colegio de especialista, de ser el caso.
• El nombre del establecimiento de salud donde se realizó la implantación y la fecha de esta.
• La identificación del paciente, con su Documento Nacional de Identidad, pasaporte u otro documento de identidad.

Un ejemplar de la tarjeta de implante permanece archivado en la historia clínica del paciente, otro se entrega al propio paciente y el tercero se remite a la empresa suministradora.

Base normativa: artículos 15, 16 y 19 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 17 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 18 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículos 134, 135, 137, 139, 140, 141 y 142 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 138 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA.

Presentación de la solicitud, evaluación y plazos de atención

La inscripción y la reinscripción se inician con una solicitud con carácter de declaración jurada, presentada según los formatos que establece la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

La solicitud contiene, como mínimo, la siguiente información general:

• Objeto de la solicitud. Inscripción o reinscripción en el registro sanitario.
• Identificación del dispositivo médico. Nombre y código de identificación, con nomenclatura universal cuando esté disponible; marca y modelos, con detalle de la familia de dispositivos médicos cuando sea necesario; clasificación conforme a las reglas establecidas; y origen del dispositivo médico.
• Identificación del fabricante. Nombre y país del fabricante y los demás datos que exige el formato.
• Datos del solicitante. Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyentes.
• Director técnico. Nombre y número de colegiatura.
• Representante legal. Datos del representante legal de la empresa solicitante.

La información técnica de la solicitud es la que corresponde al nivel de riesgo del dispositivo médico.

Esa información indica las especificaciones técnicas que debe cumplir el dispositivo médico terminado, los métodos utilizados y las Normas Técnicas Oficiales de Referencia a las que se acoge.

La solicitud se presenta por la Ventanilla Única de Comercio Exterior o de forma presencial en la sede de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

La inscripción y la reinscripción son procedimientos administrativos de evaluación previa con silencio administrativo negativo. Vencido el plazo de atención sin respuesta, el administrado puede interponer los recursos administrativos.

La evaluación de la solicitud se realiza de acuerdo con el nivel de riesgo del dispositivo médico. Los plazos de atención son los siguientes:

Clase de riesgo	Plazo de atención
Clase I	22 días hábiles
Clase II	44 días hábiles
Clase III	66 días hábiles
Clase IV	66 días hábiles

La inscripción y la reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro constituyen procedimientos administrativos distintos, con un plazo de atención de treinta (30) días hábiles.

Observaciones y subsanación

Las observaciones a la documentación e información técnica presentada al solicitar la inscripción o la reinscripción deben subsanarse en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados desde su notificación.

Cuando la naturaleza de la observación exige un tiempo mayor, el solicitante lo sustenta, y ese tiempo no puede exceder la vigencia del registro sanitario.

La falta de subsanación dentro del plazo da lugar a la cancelación del registro sanitario.

El recurso de reconsideración se interpone ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el de apelación ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en un plazo máximo de quince (15) días hábiles en ambos casos.

Base normativa: artículos 13 y 129 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 136 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; procedimientos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de dispositivos médicos del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Otorgamiento, vigencia de 5 años y reinscripción

El registro sanitario se otorga mediante Resolución Directoral de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

La vigencia del registro sanitario es de cinco (5) años contados desde la fecha de su otorgamiento.

La solicitud de reinscripción puede presentarse desde un año antes del vencimiento del registro sanitario.

El número de registro sanitario codifica el tipo de dispositivo, sea dispositivo médico, equipo biomédico o equipo biomédico de tecnología controlada, y su origen nacional o extranjero.

En la reinscripción, el titular queda exceptuado de presentar los requisitos técnicos exigidos a la clase de riesgo del dispositivo médico, cuando este fue inscrito o reinscrito cumpliendo esos mismos requisitos.

Esos requisitos se tienen por presentados mediante una declaración jurada que exprese que la información técnica no ha sufrido variación y que, de haber sufrido cambios, estos se encuentran autorizados.

El certificado de libre comercialización y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura no están comprendidos en esa exención.

Nombre del dispositivo médico registrado

El nombre comercial con el que se designa al dispositivo médico autorizado no debe inducir a error sobre su composición, sus indicaciones o sus propiedades, ni respecto de otros dispositivos, ni propiciar su uso inadecuado.

Puede otorgarse registro sanitario bajo otro nombre, a favor del mismo titular, a un dispositivo médico con composición ya registrada, siempre que sus especificaciones e información técnica sean idénticas a las del dispositivo médico registrado y las únicas diferencias sean de color, olor, sabor o aspecto. Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro quedan excluidos de esta posibilidad.

Un dispositivo médico ya registrado puede registrarse nuevamente con el mismo nombre por el mismo titular cuando no fue comercializado durante la vigencia del registro sanitario, lo que se acredita con declaración jurada, o cuando han transcurrido cinco (5) años desde la cancelación o el vencimiento de su registro.

El dispositivo médico importado se registra con alguno de los nombres consignados en el certificado de libre comercialización.

Se acepta el registro bajo un nombre distinto cuando ese certificado indica el nombre que será usado para la comercialización en el Perú, o cuando el fabricante emite una carta que señala ese nombre.

Certificados que se emiten sobre el registro sanitario

El certificado de registro sanitario tiene la misma fecha de vencimiento que el registro sanitario del dispositivo médico. La cancelación o la suspensión del registro sanitario implica la del certificado.

El poseedor del certificado de registro sanitario consigna en el rotulado mediato o, de ser el caso, en el inmediato, su nombre comercial o razón social, su dirección, su Registro Único de Contribuyentes, el nombre de su director técnico, el número de registro sanitario y el número de certificado de registro sanitario.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas emite, a solicitud del titular del registro sanitario, el certificado de libre comercialización de los dispositivos médicos de fabricación nacional o fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional, en un plazo de quince (15) días.

Esa misma Dirección General emite el certificado de exportación de dispositivos médicos de fabricación nacional, a solicitud del interesado.

Base normativa: artículos 7, 10, 11, 25 y 143 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 26 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 27 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 9 de la Ley 29459; artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; procedimientos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de dispositivos médicos del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Cambios en el registro sanitario y actualización del expediente

Toda modificación posterior a lo declarado para obtener el registro sanitario debe comunicarse previamente a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas o solicitarse ante ella, según el caso.

Los cambios de los dispositivos médicos con registro sanitario se clasifican en cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor.

La clasificación del cambio depende de su nivel de riesgo para la salud de las personas o de sus repercusiones en la calidad, la seguridad y la eficacia del dispositivo médico.

Una directiva de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas especifica cuáles son los cambios de importancia menor y cuáles los de importancia mayor.

Cambios de importancia menor

Los cambios de importancia menor proceden automáticamente con la comunicación por escrito del titular del registro sanitario, sin que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas emita pronunciamiento alguno.

El titular dispone de seis (6) meses, contados desde el día siguiente de su comunicación, para implementar el cambio.

Los cambios menores de carácter administrativo comprenden el nombre comercial o razón social y la dirección del titular del registro sanitario, el nombre del director técnico y los demás que defina la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

Autorizados esos cambios respecto del establecimiento farmacéutico titular, producen automáticamente sus efectos sobre todos los rotulados, insertos y manuales de instrucciones de los dispositivos médicos de los que sea titular, sin necesidad de efectuar trámite alguno.

Cambios de importancia mayor

El titular del registro sanitario está obligado a presentar la solicitud de un cambio de importancia mayor dentro del periodo de vigencia del registro sanitario.

La solicitud tiene carácter de declaración jurada y se acompaña de los documentos que sustentan el cambio.

El procedimiento administrativo de cambio en el registro sanitario es de evaluación previa, con un plazo de atención de treinta (30) días hábiles y silencio administrativo negativo.

Autorizado el cambio, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas otorga un periodo máximo de seis (6) meses para su adecuación.

Cuando razones sanitarias que pueden afectar la salud pública lo justifican, esa Dirección General dispone que el titular implemente el cambio en el plazo específico que fije la resolución respectiva.

Actualización del expediente e informe anual

El titular del registro sanitario debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro sanitario.

La actualización considera lo establecido por los grupos de estudio de la Global Harmonization Task Force, la norma ISO específica, la norma IEC o la técnica propia, y las alertas de seguridad.

El titular del registro sanitario de equipos biomédicos de tecnología controlada elabora un informe anual y lo presenta por triplicado a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

El informe anual especifica:

• La cantidad de equipos importados o fabricados y vendidos.
• La serie de cada equipo.
• Su ubicación geográfica e institucional.
• Los reportes de efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto.
• La información que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas requiera para el control de esa tecnología.

La omisión o la inexactitud en el suministro de esa información da lugar a la aplicación de medidas de seguridad o de sanciones.

Base normativa: artículo 6 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 123 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 131 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 132 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; procedimiento de cambio en el registro sanitario de los dispositivos médicos del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Suspensión, cancelación y agotamiento de stock

El registro sanitario de un dispositivo médico puede suspenderse, modificarse o cancelarse cuando se determine que el dispositivo médico es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro.

Esa determinación puede provenir de:

• Informaciones científicas de la Organización Mundial de la Salud.
• Informaciones científicas de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria.
• Las acciones de control y vigilancia sanitaria, de farmacovigilancia o de tecnovigilancia.

La cancelación del registro sanitario procede además cuando:

• Se detecta adulteración o falsificación en las declaraciones, los documentos o la información presentados al solicitar el registro sanitario, su modificación o el certificado de registro sanitario.
• No se presentan los documentos originales o autenticados que solicite la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, dentro del plazo que esta señale para verificar algún documento original.
• Concurren otras razones sanitarias que afectan la salud pública, debidamente sustentadas.

Cancelado el registro sanitario a solicitud, el titular debe recoger las existencias del dispositivo médico que se encuentren en el mercado.

El cierre definitivo del establecimiento farmacéutico titular, dispuesto a solicitud del interesado, cancela automáticamente el registro sanitario y los certificados de registro sanitario dependientes de él.

El cierre definitivo del establecimiento farmacéutico poseedor de un certificado de registro sanitario, dispuesto a solicitud del interesado, cancela automáticamente los certificados que posea.

Cuando el cierre definitivo lo decide la Autoridad correspondiente, la cancelación se efectúa una vez consentido el acto administrativo o agotada la vía administrativa.

Agotamiento de stock

El agotamiento de stock permite seguir comercializando las existencias en las condiciones anteriores al cambio dispuesto, y se otorga de oficio o a solicitud del titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.

Los plazos máximos de agotamiento de stock son los siguientes:

Supuesto	Plazo máximo
Cambio de clasificación o de codificación dispuesto de oficio, y cambio del rotulado o inserto por adecuación a la norma en la reinscripción	24 meses
Cambios autorizados a solicitud del titular en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos o insertos, por única vez	18 meses
Error en el rotulado detectado por el titular, que no afecta la seguridad, la calidad ni la eficacia del dispositivo médico	12 meses

El agotamiento de stock comprende el dispositivo médico terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional, el material de envase, los envases mediato e inmediato y el inserto.

En oficinas farmacéuticas, farmacias de los establecimientos de salud, botiquines y establecimientos comerciales, el agotamiento de stock alcanza hasta la fecha de vencimiento del lote, del código de identificación o del número de serie.

La misma regla rige para los dispositivos médicos comercializados al usuario final por droguerías y laboratorios.

El agotamiento de stock no puede exceder la vigencia del registro sanitario.

Medidas de seguridad y sanciones

Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las sanciones que correspondan.

Las medidas de seguridad aplicables son las siguientes:

• La inmovilización de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• La incautación de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• El aislamiento de productos e insumos.
• El retiro de productos del mercado.
• La destrucción de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• La suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.
• La suspensión del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• La cancelación del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• El cierre temporal de todo o parte de las instalaciones del establecimiento.
• La emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la salud de la población.

Las sanciones administrativas aplicables son las siguientes:

• La amonestación al propietario, al representante legal o al profesional director técnico.
• La inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico.
• La multa.
• La cancelación del certificado de Buenas Prácticas.
• La suspensión del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• La cancelación del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• La suspensión temporal de las actividades de fabricación o comercio.
• El cierre temporal de todo o parte de las instalaciones del establecimiento.
• El cierre definitivo y la clausura del establecimiento o de sus instalaciones.
• El decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.

La aplicación de las sanciones se sustenta en la proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de las personas, en la gravedad de la infracción y en la condición de reincidencia o reiteración.

Expedida la resolución que pone fin al procedimiento, se publica el nombre de la empresa o del dispositivo médico objeto de la medida de seguridad o de la sanción.

Esa publicación comprende también el nombre del propietario o representante legal y el del profesional responsable.

Base normativa: artículos 13 y 14 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 12 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículos 49, 50, 51 y 53 de la Ley 29459.