Denegatoria de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Deficiencias Técnicas en la Denegatoria del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por DIGEMID

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la entidad encargada de otorgar el registro sanitario para dispositivos médicos en Perú. Sin embargo, en ocasiones, se presentan deficiencias o excesos técnicos que resultan en la denegatoria de estos registros. A continuación, se detallan algunos de los problemas más comunes:

1. Falta de Claridad en los Requisitos Documentales

   La DIGEMID a menudo no proporciona una lista clara y comprensible de los documentos necesarios para el registro sanitario, lo que lleva a las empresas a presentar documentación incompleta o incorrecta.

2. Interpretación Rígida de la Normativa

   En ocasiones, la DIGEMID aplica una interpretación excesivamente estricta de la normativa vigente, lo que puede resultar en la denegatoria del registro a pesar de que el dispositivo cumpla con los estándares internacionales.

3. Demoras Injustificadas en la Evaluación

   Las empresas enfrentan retrasos significativos en la evaluación de sus solicitudes, lo que afecta la planificación y operación de sus actividades comerciales.

4. Falta de Transparencia en los Motivos de Denegatoria

   La DIGEMID no siempre comunica de manera clara y detallada las razones específicas por las cuales se ha denegado un registro, lo que dificulta la corrección de errores y la presentación de recursos administrativos.

Servicios de Defensa Legal Especializada

En MACROGESTION, ofrecemos servicios de defensa legal especializada para empresas que enfrentan la denegatoria del registro sanitario de dispositivos médicos por parte de la DIGEMID. Nuestra estrategia se centra en una argumentación sólida que combina aspectos técnicos y legales complejos, diseñados para superar las barreras impuestas por la entidad.

1. Elaboración de Recursos Administrativos

   Preparamos recursos administrativos detallados y fundamentados para impugnar la denegatoria, asegurando que cada argumento esté respaldado por evidencia técnica y legal.

2. Análisis Técnico-Legal Exhaustivo

   Realizamos un análisis exhaustivo de la normativa aplicable y de la documentación presentada, identificando posibles errores o interpretaciones erróneas por parte de la DIGEMID.

3. Asesoría en la Presentación de Documentación Complementaria

   Asesoramos a las empresas en la preparación y presentación de documentación complementaria que pueda ser requerida para subsanar observaciones y lograr la aprobación del registro.

4. Defensa en Procedimientos Administrativos

   Representamos a las empresas en procedimientos administrativos, asegurando que sus derechos sean respetados y que se logre una resolución favorable.

Con nuestra experiencia y enfoque interdisciplinario, en MACROGESTION estamos comprometidos a brindar soluciones efectivas para superar los desafíos impuestos por la DIGEMID en el registro sanitario de dispositivos médicos.