Ley 29459 — Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (artículos 4 a 14, 48 a 53 y 54 a 61)

Extracto de la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Se transcriben los capítulos II, III y IV —artículos 4 a 14—, que definen la autoridad competente, clasifican los productos y regulan el registro sanitario, y que son los que citan las páginas de servicio de este sitio. No es la norma completa.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) a la que se refiere esta Ley es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

CAPÍTULO II

DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 4.- Definiciones

Para efecto de la presente Ley, se establecen las siguientes definiciones:

1. Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de una enfermedad; conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.

2. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto, perfume y protección personal o doméstica. Incluye a los productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebes. (1)(2)

(1) Numeral modificado por el Artículo 2 del Decreto Legislativo N° 1344, publicado el 07 enero 2017 , el mismo que entrará en vigencia a partir del día siguiente de la publicación de las normas reglamentarias a la que se hace referencia en la Primera Disposición Complementaria Final del citado Decreto Legislativo, cuyo texto es el siguiente:

” 2. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza y protección personal. Incluye a los productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebes. ” (*)

(*) De conformidad con el Artículo 1 de la Ley N° 30664 , publicada el 29 septiembre 2017, se deroga el Decreto Legislativo N° 1344.

(2) De conformidad con el Numeral 3.1 del Artículo 3 de la Ley N° 30664 , publicada el 29 septiembre 2017 , se restituye la vigencia del presente numeral vigente hasta la dación del Decreto Legislativo 1344.

3. Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:

a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.

b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.

c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.

d) Soporte o mantenimiento de la vida.

e) Control de la concepción.

f) Desinfección de dispositivos médicos.

4. Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con que el ingrediente farmacéutico activo es absorbido desde una forma farmacéutica y se encuentra disponible en forma inalterada en la circulación general.

5. Bioequivalencia: Comparación de las biodisponibilidades de un producto multifuente y un producto de referencia. Dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y sus biodisponibilidades después de su administración en la misma dosis molar son similares a tal punto que cabe prever que sus efectos serán esencialmente los mismos.

6. Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercialización. Permite rastrear la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo.

Artículo 5.- De la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)

La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la presente Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales. Asimismo, convoca y coordina con organizaciones públicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley.

CONCORDANCIAS: R.D.N° 102-2017-DIGEMID-DG-MINSA (Aprueban el “Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”) R.D.N° 005-2019-DIGEMID-DG-MINSA (Aprueban Formato “Certificado de Liberación de Lote de Producto Biológico”) R.M. N° 231-2020-MINSA (Aprueban la Directiva Sanitaria Nº 095-MINSA-2020-DIGEMID: Directiva Sanitaria para el control y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para COVID-19)

R.D.N° 026-2020-DIGEMID-DG-MINSA (Aprueban el “Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”)

R.M.N° 435-2020-MINSA (Aprueban la Directiva Sanitaria para el control y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para COVID-19)

R.D. N° 150-2025-DIGEMID-DG-MINSA (Aprueban el Formato “Certificado de Liberación de Lote de Producto Biológico”)

CAPÍTULO III

DE LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 6.- De la clasificación

Los productos regulados en la presente Ley se clasifican de la siguiente manera:

1. Productos farmacéuticos:

a) Medicamentos.

b) Medicamentos herbarios.

c) Productos dietéticos y edulcorantes.

d) Productos biológicos.

e) Productos galénicos. (1)(2)

(1) Numeral modificado por el Artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1344, publicado el 07 enero 2017 , el mismo que entrará en vigencia a partir del día siguiente de la publicación de las normas reglamentarias a la que se hace referencia en la Primera Disposición Complementaria Final del citado Decreto Legislativo, cuyo texto es el siguiente:

” 1. Productos farmacéuticos:

a) Medicamentos.

b) Medicamentos herbarios.

c) Productos biológicos.

d) Productos galénicos. ” (*)

(*) De conformidad con el Artículo 1 de la Ley N° 30664 , publicada el 29 septiembre 2017, se deroga el Decreto Legislativo 1344.

(2) De conformidad con el Numeral 3.2 del Artículo 3 de la Ley N° 30664 , publicada el 29 septiembre 2017 , se restituye la vigencia del presente numeral vigente hasta la dación del Decreto Legislativo 1344.

2. Dispositivos médicos:

a) De bajo riesgo.

b) De moderado riesgo.

c) De alto riesgo.

d) Críticos en materia de riesgo.

3. Productos sanitarios:

a) Productos cosméticos.

b) Artículos sanitarios.

c) Artículos de limpieza doméstica. (1)(2)

(1) Numeral 3) modificado por el Artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1344, publicado el 07 enero 2017 , el mismo que entrará en vigencia a partir del día siguiente de la publicación de las normas reglamentarias a la que se hace referencia en la Primera Disposición Complementaria Final del citado Decreto Legislativo, cuyo texto es el siguiente:

” 3. Productos sanitarios ” (*)

(*) De conformidad con el Artículo 1 de la Ley N° 30664 , publicada el 29 septiembre 2017, se deroga el Decreto Legislativo 1344.

(2) De conformidad con el Numeral 3.2 del Artículo 3 de la Ley N° 30664 , publicada el 29 septiembre 2017 , se restituye la vigencia del presente numeral vigente hasta la dación del Decreto Legislativo 1344.

De acuerdo al avance de la ciencia y tecnología, mediante decreto supremo, se puede actualizar la clasificación establecida en la presente Ley.

El Reglamento establece la subclasificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, la que es actualizada por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia y la tecnología.

CONCORDANCIAS: R.M.N° 739-2019-MINSA (Disponen la publicación del Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional del Ministerio)

Artículo 7.- De la identificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

Los productos farmacéuticos que correspondan deben ser identificados con la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y con su nombre de marca si lo tuvieran. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determina la denominación, en los casos que los principios activos no tengan Denominación Común Internacional (DCI).

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establece y publica el estándar único de identificación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el cual es de uso obligatorio a nivel nacional en los plazos que establece el Reglamento.

Con el fin de garantizar la seguridad de la salud de la población, los establecimientos que fabrican, importan, distribuyen y comercializan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que correspondan establecen un sistema para lograr la trazabilidad de los productos que colocan en el mercado nacional, de acuerdo a las condiciones que establece el Reglamento respectivo.

No pueden registrarse como marcas las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con estas.

En todos los aspectos relacionados a marcas con implicancia sanitaria, el Reglamento establece los mecanismos de coordinación entre la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi).

CAPÍTULO IV

DEL REGISTRO SANITARIO

Artículo 8.- De la obligatoriedad y vigencia

Todos los productos comprendidos en la clasificación del artículo 6 de la presente Ley requieren de registro sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de dichos productos. Toda modificación debe igualmente constar en dicho registro. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.

El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco años.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) puede denegar, suspender, modificar o cancelar el registro sanitario de los productos que no cumplen con las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento u otras condiciones que establece el Reglamento.

La expedición del registro sanitario es una facultad exclusiva de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y es indelegable.

Asimismo, procede la suspensión, la modificación o la cancelación del registro sanitario cuando informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria o de farmacovigilancia que se realicen en el país determinen que el producto es inseguro e ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro.

Con la finalidad de realizar el control y vigilancia sanitaria de los productos, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establece los mecanismos para la actualización de la vigencia del registro sanitario o certificado de registro sanitario en las condiciones que señala el Reglamento respectivo . (*)

(*) Artículo modificado por la Única Disposición Complementaria Modificatoria de la Ley N° 31091 , publicada el 18 diciembre 2020 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 8.- De la obligatoriedad y vigencia

Todos los productos comprendidos en la clasificación del artículo 6 de la presente Ley requieren de registro sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de dichos productos. Toda modificación debe igualmente constar en dicho registro. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.

El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco años.

Se otorga registro sanitario condicional por un año a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Este registro será renovable, siempre que cumpla con lo establecido en el reglamento respectivo. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) puede denegar, suspender, modificar o cancelar el registro sanitario de los productos que no cumplen con las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento u otras condiciones que establece el Reglamento.

La expedición del registro sanitario es una facultad exclusiva de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y es indelegable. Asimismo, procede la suspensión, la modificación o la cancelación del registro sanitario cuando informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria o de farmacovigilancia que se realicen en el país determinen que el producto es inseguro e ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro.

Con la finalidad de realizar el control y vigilancia sanitaria de los productos, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establece los mecanismos para la actualización de la vigencia del registro sanitario o certificado de registro sanitario en las condiciones que señala el Reglamento respectivo. Las disposiciones del presente artículo aplican al otorgamiento del registro sanitario condicional. No aplica el certificado de registro sanitario a los medicamentos o productos biológicos que obtienen el registro sanitario condicional ” .

Artículo 9.- Importación de productos con certificado de registro sanitario

Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios pueden ser importados por quien no es titular del registro sanitario, para lo cual la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga el certificado de registro sanitario en las condiciones que establece el Reglamento. Aquel que obtiene un certificado de registro sanitario asume las mismas responsabilidades y obligaciones que el titular del registro sanitario.

Artículo 10.- Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos

Para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican de la siguiente manera:

1. Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. (*)

(*) De conformidad con el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, publicado el 17 septiembre 2010 , p ara la inscripción y reinscripción de los medicamentos comprendidos en el presente numeral, los interesados deberán presentar lo indicado en el citado Artículo.

2. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento. También se incluyen en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la presente Ley. (1)(2)

(1) De conformidad con el Artículo 2 del Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, publicado el 17 septiembre 2010 , p ara la inscripción en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en el presente numeral, los interesados deberán presentar, además de los requisitos señalados en el Artículo 1 del citado Decreto Supremo, información sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofármaco, o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo. En el caso que dichos productos se encuentren referidos a entidades químicas, sujetas a protección de datos de prueba, que no hayan sido aprobadas en el Perú y que hayan sido aprobadas en un país de alta vigilancia sanitaria, adicionalmente se deberá presentar la declaración jurada que el solicitante es la persona que los generó o que ha sido autorizada para el uso de los mismos. Los medicamentos que hayan obtenido protección de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados en países de alta vigilancia sanitaria sólo podrán acogerse al procedimiento de registro sanitario establecido en el presente numeral.

(2) De conformidad con el Artículo 4 del Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, publicado el 17 septiembre 2010 , p ara la reinscripción en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en el presente numeral que, a la fecha de la entrada en vigencia de la presente Ley, cuenten con Registro Sanitario vigente, los interesados deberán presentar, además de los requisitos señalados en el Artículo 1 del citado Decreto Supremo, información sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para el caso de las asociaciones. Para las sucesivas reinscripciones de los medicamentos comprendidos en el presente numeral, sólo se presentarán los requisitos señalados en el Artículo 1 del citado Decreto Supremo, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia del producto.

3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2.

Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad.

Los demás requisitos para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 1, 2 y 3 se establecen en el Reglamento respectivo.

Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente artículo, que contienen nuevas entidades químicas, adicionalmente, el interesado debe presentar los estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.

La evaluación por la autoridad de salud de las solicitudes de inscripción y reinscripción tiene los siguientes plazos: numeral 1, hasta sesenta (60) días calendario; numeral 2, no menos de cuarenta y cinco (45) hasta noventa (90) días calendario; y numeral 3, hasta doce (12) meses. (1)(2)(3)(4)

(1) De conformidad con el Artículo 2 del Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, publicado el 17 septiembre 2010 , p ara los efectos de lo señalado en el presente Artículo, se considerarán como países de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca.

(2) De conformidad con el Artículo 3 del Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, publicado el 17 septiembre 2010 , p ara la inscripción en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en el presente numeral, los interesados deberán presentar, además de lo señalado en el Artículo 1 del citado Decreto Supremo, con excepción de los numerales 4 y 6, los estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.

(3) De conformidad con el Artículo 4 del Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, publicado el 17 septiembre 2010 , p ara la reinscripción en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en el presente numeral que, a la fecha de la entrada en vigencia de la presente Ley, cuenten con Registro Sanitario vigente, los interesados deberán presentar, además de los requisitos señalados en el Artículo 1 del citado Decreto Supremo, información sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para el caso de las asociaciones. Para las sucesivas reinscripciones de los medicamentos comprendidos en el presente numeral, sólo se presentarán los requisitos señalados en el Artículo 1 del citado Decreto Supremo, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia del producto.

(4) De conformidad con el Artículo 3 de la Ley Nº 32319 , publicada el 01 mayo 2025, se exonera de la aplicación de lo dispuesto en el presente artículo Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades que cuenten con el registro y se comercialicen en los países de alta vigilancia sanitaria. Estos productos están sujetos a un procedimiento de evaluación acelerada en un plazo no mayor de cuarenta y cinco días calendario con silencio administrativo positivo, siempre que cumpla con remitir la información completa de calidad, seguridad y eficacia en formato del documento técnico común, el mismo que fue autorizado en el país de alta vigilancia sanitaria, en idioma inglés o español, y que incluya los estudios de estabilidad en la zona climática IV-A o IV-B; así como el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, que acredite que el mismo producto farmacéutico se encuentra autorizado y se esté comercializando en dicho PAVS; plan de gestión de riesgo; rotulados, ficha técnica e inserto, en idioma español, y certificado de liberación de lote emitido por la autoridad competente del país de origen para el caso de vacunas y derivados de plasma. La vigencia y las condiciones de actualización (modificaciones o cambios en el registro sanitario y cumplimiento de obligaciones específicas) en el registro sanitario serán la misma que la otorgada en el PAVS.

CONCORDANCIAS: R.M.Nº 161-2011-MINSA (Disponen la prepublicación del proyecto de Directiva Sanitaria para la Presentación de los Estudios y Otros Documentos que sustenten la Seguridad y Eficacia de los productos comprendidos en el numeral 3 del Artículo 10 de la Ley Nº 29459 en internet)

Artículo 11.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción

La inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario se hace previa verificación y evaluación de los requisitos que establece el artículo 10 de la presente Ley y el Reglamento, para cuyo efecto se debe expedir la resolución correspondiente debidamente motivada.

Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde un (1) año antes del vencimiento del registro sanitario.

Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 10 de la presente Ley y de los requisitos que establece el Reglamento para la inscripción y reinscripción de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar lo siguiente:

1. Para el caso de productos importados, el Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos importados. Dicha información es estipulada en el Reglamento.

2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. (1)(2)

(1) Numeral modificado por el Artículo 4 del Decreto Legislativo N° 1344, publicado el 07 enero 2017 , cuyo texto es el siguiente:

” 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo y de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos calificados por la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud – Nivel IV. ” (*)

(*) De conformidad con el Artículo 1 de la Ley N° 30664 , publicada el 29 septiembre 2017, se deroga el Decreto Legislativo 1344.

(2) De conformidad con el Numeral 3.3 del Artículo 3 de la Ley N° 30664 , publicada el 29 septiembre 2017 , se restituye la vigencia del presente artículo 11) vigente hasta la dación del Decreto Legislativo 1344.

3. Estudios de estabilidad en las condiciones que establece el Reglamento respectivo. Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 2 del artículo 10 de la presente Ley, adicionalmente, el interesado debe presentar información técnica sobre eficacia y seguridad del principio activo, si es monofármaco, o de la asociación, si el producto tiene más de un principio activo.

Para el caso de los productos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10, se debe contar, además de los requisitos que le correspondan de la categoría 1, con la opinión favorable del comité especializado. Los principios activos que se combinen deben figurar obligatoriamente en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10.

Para la reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 2 y 3 del artículo 10 de la presente Ley, que a la fecha de la vigencia del presente dispositivo legal cuenten con registro sanitario vigente, el interesado debe presentar adicionalmente información técnica sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos, para el caso de la asociación. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario presentar la referida información adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia del producto.

En la fabricación por encargo de una empresa nacional a un laboratorio nacional o extranjero, se aplican los mismos requisitos estipulados en este artículo, a excepción del inciso 1 de la presente norma. (*)

(*) De conformidad con la Tercera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, publicado el 17 septiembre 2010 , p ara el caso de las solicitudes de reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos que, a la fecha de entrada en vigor de la presente Ley, posean registro sanitario con fecha de vencimiento hasta el 31 de diciembre del 2011, éste seguirá produciendo efectos hasta el pronunciamiento de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre su solicitud, siempre y cuando los interesados hayan presentado sus solicitudes de reinscripción con anterioridad al vencimiento de su registro . Posteriormente, la citada Disposición fue modificada por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 018-2011-SA , publicado el 29 diciembre 2011, señalando que para el caso de las solicitudes de reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos que, a la fecha de entrada en vigor de la presente Ley, posean registro sanitario con fecha de vencimiento hasta el 22 de enero del 2012, éste seguirá produciendo efectos hasta el pronunciamiento de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre su solicitud, siempre y cuando los interesados hayan presentado sus solicitudes de reinscripción con anterioridad al vencimiento de su registro.

(*) De conformidad con el Artículo 3 de la Ley Nº 32319 , publicada el 01 mayo 2025, se exonera de la aplicación de lo dispuesto en el presente artículo Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades que cuenten con el registro y se comercialicen en los países de alta vigilancia sanitaria. Estos productos están sujetos a un procedimiento de evaluación acelerada en un plazo no mayor de cuarenta y cinco días calendario con silencio administrativo positivo, siempre que cumpla con remitir la información completa de calidad, seguridad y eficacia en formato del documento técnico común, el mismo que fue autorizado en el país de alta vigilancia sanitaria, en idioma inglés o español, y que incluya los estudios de estabilidad en la zona climática IV-A o IV-B; así como el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, que acredite que el mismo producto farmacéutico se encuentra autorizado y se esté comercializando en dicho PAVS; plan de gestión de riesgo; rotulados, ficha técnica e inserto, en idioma español, y certificado de liberación de lote emitido por la autoridad competente del país de origen para el caso de vacunas y derivados de plasma. La vigencia y las condiciones de actualización (modificaciones o cambios en el registro sanitario y cumplimiento de obligaciones específicas) en el registro sanitario serán la misma que la otorgada en el PAVS.

CONCORDANCIAS: D.S. Nº 028-2010-SA (Regulan algunos alcances de los Artículos 10 y 11 de la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios)

Artículo 12.- De los medicamentos herbarios

La comercialización de medicamentos herbarios, sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica, en la condición de fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el Reglamento respectivo.

Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario.

Artículo 13.- De los requisitos y plazos para el otorgamiento del registro sanitario de otros productos farmacéuticos y productos sanitarios

Los requisitos, plazos y condiciones para el registro sanitario de los otros productos farmacéuticos y productos sanitarios se establecen en el Reglamento de la presente Ley.

Los productos cosméticos se rigen por las normas armonizadas en la Comunidad Andina de Naciones.

Artículo 14.- De la actualización del registro sanitario

El titular del registro sanitario de un producto debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro, incorporando las modificaciones y procedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la farmacopea o técnica propia validada, con la cual sustentó sus especificaciones técnicas, debiendo comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) las modificaciones o cambios en las especificaciones del producto si fuere necesario. La forma, condiciones y plazos de implementación para las modificaciones son establecidas en el Reglamento. Su omisión da lugar a las sanciones que establece el Reglamento.

Artículo 48.- De los principios de las medidas de seguridad

En resguardo de la salud de la población, las medidas de seguridad que adopta la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) se sustentan en los siguientes principios:

1. Proteger la salud y la vida de las personas.

2. Ser aplicadas con objetividad, imparcialidad e independencia.

3. Ser proporcionales a los fines que se persiguen.

Artículo 49.- De las medidas de seguridad

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) adoptan las siguientes medidas de seguridad:

1. Inmovilización de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.

2. Incautación de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.

3. Aislamiento de productos e insumos.

4. Retiro de productos del mercado.

5. Destrucción de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.

6. Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.

7. Suspensión del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.

8. Cancelación del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.

9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.

10. Emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la salud de la población.

El Reglamento establece en qué casos es necesaria la presencia del Ministerio Público.

Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las sanciones que corresponda.

Artículo 50.- De los criterios para la aplicación de sanciones

La aplicación de sanciones se sustenta en los siguientes criterios:

1. La proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de las personas. 2. La gravedad de la infracción. 3. La condición de reincidencia o reiteración.

Artículo 51.- De las sanciones

El Reglamento establece las sanciones por infracción de lo dispuesto en la presente Ley, sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, en función de las siguientes modalidades:

1. Amonestación al propietario o representante legal o al profesional director técnico.

2. Inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico.

3. Multa.

4. Cancelación del certificado de Buenas Prácticas.

5. Suspensión del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.

6. Cancelación del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.

7. Suspensión temporal de las actividades de fabricación o comercio.

8. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.

9. Cierre definitivo y clausura del establecimiento o sus instalaciones.

10. Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.

Artículo 52.- De los procedimientos para la aplicación de las medidas de seguridad y sanciones

El Reglamento tipifica las infracciones y establece el procedimiento para la adopción de las medidas de seguridad y la aplicación de las sanciones dispuestas en la presente Ley.

Artículo 53.- De la publicación de las medidas de seguridad y sanciones

Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), una vez expedida la resolución que pone fin al procedimiento, publican el nombre de las empresas o productos, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o sanción.

CAPÍTULO XIV

NORMAS ESPECIALES PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

SUBCAPÍTULO I

Del registro sanitario

Artículo 54.- De la clasificación de los dispositivos médicos para la emisión del registro sanitario

Para efectos de la emisión del registro sanitario, los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo al artículo 6 de la presente Ley.

Artículo 55.- De la emisión del registro sanitario de dispositivos médicos

La emisión del registro sanitario contempla la evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos. Esta evaluación toma en consideración las normas técnicas internacionales de referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force, así como las normas técnicas propias de los fabricantes, según corresponda.

Los requisitos, procedimientos, plazos y tasas para la emisión y otorgamiento del registro sanitario de dispositivos médicos son establecidos según la clasificación con base en la clase de riesgo, de acuerdo a lo que establece el Reglamento de la presente Ley.

El registro sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verificación y evaluación de los requisitos exigidos entre ellos los certificados de Buenas Prácticas o documento equivalente emitido por autoridad competente.

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), establece los requisitos u otros elementos que por necesidad sanitaria se requieran.

SUBCAPÍTULO II

De la calidad de los dispositivos médicos

Artículo 56.- Definición de calidad de los dispositivos médicos

La calidad de los dispositivos médicos se define como el grado en que el conjunto de características inherentes cumplan con los requisitos o estándares previstos para satisfacer necesidades establecidas.

Artículo 57.- Del control de la calidad de los dispositivos médicos

El control de la calidad de los dispositivos médicos es obligatorio, integral y permanente, comprendiendo desde el proceso de manufactura hasta el de producto terminado.

El control de la calidad de los dispositivos médicos se realiza en el marco de las normas o los estándares de calidad nacionales o internacionales declarados por el titular y aceptados por la autoridad sanitaria al momento de la emisión del registro sanitario correspondiente.

Artículo 58.- De la responsabilidad de la calidad de los dispositivos médicos

La responsabilidad de la calidad de los dispositivos médicos es del titular del registro sanitario o del certificado del registro sanitario.

La responsabilidad es compartida solidariamente entre el director técnico y el representante legal del establecimiento.

Los establecimientos públicos y privados de almacenamiento, distribución o expendio de dispositivos médicos están obligados, en el ámbito de su competencia, a asegurar la calidad del dispositivo médico hasta su entrega al usuario final.

SUBCAPÍTULO III

De los establecimientos

Artículo 59.- De la autorización sanitaria de los establecimientos de dispositivos médicos

Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución, dispensación y expendio de dispositivos médicos requieren de autorización sanitaria previa para su funcionamiento, además deben cumplir con las buenas prácticas según corresponda.

La autoridad sanitaria otorga dicha autorización, previa verificación del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.

Artículo 60.- De la responsabilidad del director técnico de los dispositivos médicos

Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación, la exportación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la dispensación y el expendio de los dispositivos médicos deben contar con la dirección técnica del profesional químico farmacéutico u otro profesional, de ser el caso, según lo establece el Reglamento.

Artículo 61.- Normas supletorias

Lo dispuesto en la presente Ley sobre los productos farmacéuticos y productos sanitarios se aplican supletoriamente a la regulación de los dispositivos médicos, salvo aquellas que se opongan a lo dispuesto en el presente capítulo o que por su naturaleza sean incompatibles.