DIGESA: Registros y Autorizaciones Sanitarias
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Competencia de DIGESA y productos sujetos a registro o autorización
La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) es el órgano de línea del Ministerio de Salud que constituye la Autoridad Nacional en Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria.
La competencia de DIGESA sobre productos comprende:
- Salud ambiental: los juguetes y útiles de escritorio.
- Inocuidad alimentaria: los alimentos y bebidas destinados al consumo humano y los aditivos elaborados industrialmente, de producción nacional o extranjera, con excepción de los alimentos pesqueros y acuícolas.
- Sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública: la autorización de su importación, fabricación y comercialización.
Corresponde a DIGESA otorgar a nivel nacional, a través de su Dirección de Certificaciones y Autorizaciones, los registros, las autorizaciones sanitarias, las certificaciones y los permisos en salud ambiental e inocuidad alimentaria.
El registro o la autorización sanitaria ante DIGESA depende del producto:
| Producto | Registro o autorización sanitaria |
|---|---|
| Alimentos y bebidas industrializados que se comercializan en el país | Registro Sanitario |
| Desinfectantes de uso doméstico, industrial y/o en salud pública | Autorización sanitaria de desinfectantes |
| Plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública | Autorización sanitaria para plaguicidas |
| Productos químicos de uso industrial | Autorización sanitaria para productos químicos de uso industrial |
| Juguetes y útiles de escritorio | Registro del fabricante, importador, distribuidor o comercializador, y autorización sanitaria para la fabricación o importación |
La importación de productos peligrosos en el marco del Convenio de Rotterdam, prohibidos o rigurosamente restringidos en el país de procedencia, requiere la autorización sanitaria para la importación de productos peligrosos, salvo los que son de competencia del Ministerio del Ambiente y del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA).
Los desinfectantes de uso exclusivo del ámbito doméstico quedan fuera de la autorización sanitaria de DIGESA y se rigen por la Decisión 706, que exige la Notificación Sanitaria Obligatoria para su comercialización y/o importación.
Base normativa: artículo 78 del Decreto Supremo 008-2017-SA; literal d) del artículo 79 y literal c) del artículo 81 del Decreto Supremo 008-2017-SA, modificados por el Decreto Supremo 011-2017-SA; artículo 14 del Decreto Legislativo 1062; artículos 101 y 102 del Decreto Supremo 007-98-SA; numerales 15 y 44 del artículo 4, numeral 5.1 del artículo 5, literal c) del artículo 6, artículo 9 y numerales 26.1 y 26.2 del artículo 26 del Decreto Supremo 031-2023-SA; artículos 6 y 14 del Decreto Supremo 008-2007-SA; artículo 22 del Decreto Supremo 008-2007-SA, modificado por el Decreto Supremo 012-2007-SA; artículo 5 de la Decisión 706.
Registro Sanitario de alimentos y bebidas industrializados
El registro sanitario de alimentos es la inscripción ante DIGESA de los alimentos y bebidas industrializados que se comercializan en el país, por producto o grupo de productos y fabricante. Alimento o bebida industrializado es el producto final destinado al consumo humano, obtenido por transformación física, química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral, que contiene aditivos alimentarios.
Los alimentos y bebidas en estado natural, las muestras sin valor comercial y los productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos no están sujetos a Registro Sanitario.
El Registro Sanitario faculta a su titular para la fabricación o importación y la comercialización del producto. Fabricar, almacenar o comercializar un alimento o bebida sin Registro Sanitario constituye infracción.
La comercialización del alimento elaborado industrialmente queda condicionada por ley a la habilitación sanitaria del establecimiento de fabricación o a la autorización sanitaria de importación. Las disposiciones reglamentarias de la habilitación sanitaria y de la autorización sanitaria de importación corresponden a un decreto supremo. Los procedimientos iniciados antes de que entren en vigencia esas disposiciones reglamentarias se rigen por las normas vigentes a la fecha de presentación de la solicitud. Hasta la entrada en vigencia de las disposiciones reglamentarias de la habilitación sanitaria y de la autorización sanitaria de importación, la inscripción en el Registro Sanitario se rige por el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas.
La solicitud de inscripción en el Registro Sanitario se sustenta en los resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado, procesados por el laboratorio de control de calidad de la fábrica o por un laboratorio acreditado. El producto importado añade el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Uso.
La composición del producto y el envase son causales de cancelación y de suspensión del Registro Sanitario:
- Cancelación: cuando el producto incorpora aditivos alimentarios prohibidos o que exceden los límites máximos establecidos, o cuando el envase está elaborado con materiales de uso prohibido.
- Suspensión: cuando la Comisión del Codex Alimentarius determina que un aditivo o su nivel de concentración son dañinos para la salud, o cuando la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) u otro organismo de prestigio internacional determina que el material del envase es nocivo; la suspensión dura hasta que el titular modifica la composición del producto o el envase.
El Registro Sanitario tiene una vigencia de 5 años. La reinscripción se solicita entre los 60 y los 7 días útiles anteriores al vencimiento del Registro Sanitario; la solicitud presentada fuera de ese plazo se tramita como nuevo Registro Sanitario, porque el registro caduca al vencimiento.
Base normativa: artículos 101, 102, 103 y 104 del Decreto Supremo 007-98-SA; literal d) del artículo 105 del Decreto Supremo 007-98-SA, modificado por el Decreto Supremo 038-2014-SA; último párrafo del artículo 105, artículos 108, 110 y 111 y literal a) del artículo 122 del Decreto Supremo 007-98-SA; artículo 12 del Decreto Legislativo 1062, modificado por el Decreto Legislativo 1290; artículos 91 y 93 de la Ley 26842, modificados por el Decreto Legislativo 1290; Primera Disposición Complementaria Final y Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Legislativo 1290.
Autorización sanitaria de desinfectantes y plaguicidas
La autorización sanitaria de desinfectantes y la autorización sanitaria para plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública destinados al comercio habilitan la fabricación, importación, distribución, comercialización y almacenamiento del producto, evaluando su formulación. La autorización sanitaria de desinfectantes y la de plaguicidas se otorgan por producto formulado, para productos destinados a su aplicación en superficies inertes. El desinfectante autorizado no se utiliza para la desinfección de dispositivos médicos ni de alimentos.
Comercializar o distribuir un desinfectante o un plaguicida sin título habilitante constituye infracción grave.
La solicitud de autorización sanitaria de un desinfectante o de un plaguicida se sustenta en estudios del producto a autorizar:
- Ensayo de toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria, realizado por un laboratorio acreditado por entidades internacionales, por el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) u otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo.
- Ensayo de enfrentamiento microbiano del desinfectante, con una antigüedad no mayor de 3 años, realizado por un laboratorio acreditado.
- Estudios de eficacia del plaguicida, con una antigüedad no mayor de 3 años, desarrollados con los protocolos y metodologías de la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la Salud, el Ministerio de Salud u otra entidad reconocida internacionalmente.
La categoría de peligro de toxicidad aguda del desinfectante o del plaguicida, según la versión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos adoptada a nivel nacional, limita su ámbito de uso:
| Ámbito de uso | Categorías de toxicidad aguda prohibidas |
|---|---|
| Doméstico | 1, 2 y 3 |
| Industrial y/o en salud pública | 1 y 2 |
Está prohibido importar, fabricar, distribuir o comercializar un desinfectante, un plaguicida o un producto químico de uso industrial que contenga en su formulación:
- Sustancias carcinogénicas, teratogénicas, mutagénicas u otras sustancias dañinas para la salud de las personas, según la Organización Mundial de la Salud, la IARC (Grupo 1: «carcinógeno para el ser humano»), la ECHA y otras agencias internacionales.
- Sustancias enumeradas en el Anexo A del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes.
- Sustancias enumeradas en el Anexo III del Convenio de Rotterdam.
- Mercurio o compuestos de mercurio que contravengan el Convenio de Minamata sobre el Mercurio.
Un cambio en la composición o formulación de un desinfectante, un plaguicida o un producto químico de uso industrial autorizado da lugar a un nuevo producto, que requiere una nueva autorización sanitaria.
La autorización sanitaria de desinfectantes y la de plaguicidas se tramitan en evaluación previa con silencio administrativo negativo, en un plazo de 30 días hábiles, y tienen una vigencia de 3 años.
Base normativa: artículo 7; numerales 16.1 y 16.2 del artículo 16; literales c) y g) del numeral 17.1 y numerales 17.3 y 17.4 del artículo 17; numerales 20.1 y 20.2 del artículo 20; literales c) y g) del numeral 21.1 y numerales 21.3 y 21.4 del artículo 21; artículo 32; numeral 38.2 del artículo 38; artículo 46, infracción 14, del Decreto Supremo 031-2023-SA.
Autorización sanitaria para importar desinfectantes y plaguicidas
La importación de desinfectantes y plaguicidas destinados al comercio queda habilitada por la autorización sanitaria de desinfectantes o por la autorización sanitaria para plaguicidas. Para el producto de procedencia extranjera, la solicitud lleva copia del Certificado de libre comercialización o del Certificado de registro vigente del producto, emitido por la autoridad competente del país de procedencia.
El Certificado de libre comercialización es el documento oficial de la autoridad competente del país de origen que indica que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese país. Cuando el país de origen no emite el Certificado de libre comercialización ni el Certificado de registro del producto, se acepta un documento de la entidad competente de ese país que certifique los datos del fabricante.
Importación no destinada al comercio
La autorización sanitaria para desinfectantes o plaguicidas de uso industrial y/o en salud pública importados no destinados al comercio habilita la importación del producto para estudios de investigación, estudios de mercadeo o uso propio del solicitante. Los desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico quedan fuera de la importación no destinada al comercio.
La muestra importada sin destino al comercio no supera 50 kilogramos o 50 litros, y el titular de la autorización importa la cantidad solicitada. La solicitud de importación no destinada al comercio no exige ensayo de toxicidad aguda, ensayo de enfrentamiento microbiano, estudios de eficacia ni certificado de libre comercialización. La importación no destinada al comercio se tramita en evaluación previa con silencio administrativo negativo, en un plazo de 20 días hábiles.
Base normativa: numerales 8 y 42 del artículo 4; numerales 16.1 y 20.1; literal i) de los numerales 17.1 y 21.1; numeral 24.1 del artículo 24; numerales 25.1, 25.3 y 25.4 del artículo 25 del Decreto Supremo 031-2023-SA.
Autorización sanitaria de productos químicos de uso industrial
La autorización sanitaria de químicos de uso industrial habilita la fabricación, importación, distribución, comercialización y almacenamiento del producto químico de uso industrial, evaluando su formulación. El producto químico de uso industrial sin autorización sanitaria no se fabrica, importa, distribuye, comercializa ni almacena.
Producto químico de uso industrial es el producto formulado cuya finalidad es la limpieza y mantenimiento de superficies inertes en instalaciones industriales y/o profesionales, manipulado por personal capacitado con el equipo de protección personal adecuado.
La solicitud de autorización sanitaria para productos químicos de uso industrial no exige ensayo de toxicidad aguda ni estudios de eficacia, y se sustenta en estos documentos:
- Declaración jurada del fabricante con los componentes del producto, cuali-cuantitativamente al 100%.
- Ficha de Datos de Seguridad, emitida por el fabricante y suscrita por el profesional competente.
- Proyecto de etiqueta, en castellano y acorde con la versión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos adoptada a nivel nacional.
- Certificado de libre comercialización o Certificado de registro vigente, cuando el producto es de procedencia extranjera.
La autorización sanitaria para productos químicos de uso industrial se tramita en evaluación previa con silencio administrativo negativo, en un plazo de 30 días hábiles, y tiene una vigencia de 3 años.
Base normativa: numeral 43 del artículo 4; numeral 11.1 del artículo 11; artículo 12; literales d), e), f) y g) del numeral 13.1 y numerales 13.3 y 13.4 del artículo 13 del Decreto Supremo 031-2023-SA.
Autorización sanitaria para importar juguetes y útiles de escritorio
La autorización sanitaria para la importación de juguetes y útiles de escritorio se otorga por Resolución Directoral de DIGESA, previa evaluación de los documentos que sustentan la no peligrosidad y toxicidad del producto. Los juguetes y útiles de escritorio sujetos a autorización sanitaria son los listados en los Anexos I y III del Reglamento de la Ley 28376; los del Anexo II quedan fuera.
La solicitud de autorización sanitaria de importación lleva copia del Registro como importador de juguetes y útiles de escritorio, que se obtiene ante DIGESA o ante la Dirección Ejecutiva de Salud Ambiental de la Dirección Regional de Salud y tiene una vigencia de 5 años renovables.
La falta de autorización sanitaria tiene estas consecuencias para el juguete o útil de escritorio importado:
- Nacionalización: la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria (SUNAT) permite la nacionalización de juguetes y útiles de escritorio solo cuando el importador presenta la autorización sanitaria.
- Distribución y comercialización: el distribuidor y el comercializador cuentan con copia de la autorización sanitaria otorgada al fabricante o importador.
- Almacenamiento: solo se almacenan los juguetes y útiles de escritorio que cuentan con copia simple de la autorización sanitaria otorgada al fabricante o importador.
- Infracciones: comercializar productos sin la autorización sanitaria correspondiente es infracción grave; colocar en el mercado, sin autorización sanitaria, juguetes y útiles de escritorio con elementos y sustancias en concentraciones superiores a las del Anexo IV es infracción muy grave.
La solicitud se sustenta en el Certificado o Informe de Ensayo de Composición del producto, expedido por un laboratorio nacional acreditado, un laboratorio acreditado por entidades internacionales, el laboratorio de DIGESA, un laboratorio acreditado en el país donde se realizó el ensayo o el laboratorio del fabricante, con referencia a la Norma Americana ASTM F963-03 o a la Norma Europea EN 71. Cuando el importador no cuenta con los certificados o informes de ensayo del fabricante, realiza los ensayos de elementos y sustancias tóxicas.
La autorización sanitaria de importación de juguetes y útiles de escritorio se otorga en un plazo máximo de 15 días hábiles desde la presentación de la solicitud y tiene una vigencia de 2 años. La autorización sanitaria puede comprender más de un producto, y la importación se realiza durante su vigencia siempre que corresponda a las características, código, número o lote autorizados. La autorización sanitaria obtenida por el fabricante o importador puede ser utilizada por otro importador, distribuidor o comercializador registrado ante DIGESA, que solicita a DIGESA copia certificada de ella.
Base normativa: artículos 3, 6, 8, 14, 19 y 25 del Decreto Supremo 008-2007-SA; artículos 18, 20, 21 y 22 del Decreto Supremo 008-2007-SA, modificados por el Decreto Supremo 012-2007-SA.
Procedimiento administrativo sancionador de DIGESA
Las sanciones de DIGESA se imponen al término del procedimiento administrativo sancionador, que se inicia siempre de oficio, por propia iniciativa, por orden superior, por petición motivada de otros órganos o entidades o por denuncia. Antes del inicio formal del procedimiento sancionador pueden realizarse actuaciones previas de investigación, averiguación e inspección.
Las fases de instrucción y sanción del procedimiento administrativo sancionador están a cargo de la Dirección de Fiscalización y Sanción de DIGESA. El administrado presenta descargos por escrito en un plazo no inferior a 5 días hábiles desde la notificación de cargo, y de nuevo en un plazo no menor de 5 días hábiles desde la notificación del informe final de instrucción.
El recurso de apelación contra la resolución que concluye el procedimiento sancionador se resuelve por DIGESA en última instancia, y con esa resolución queda agotada la vía administrativa.
Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de la sanción. Las medidas sanitarias de seguridad sobre sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública comprenden:
- Inmovilización, decomiso, retiro del mercado o destrucción del producto.
- Suspensión temporal o cancelación del título habilitante del producto.
- Cierre temporal del establecimiento.
Mientras el administrado no levanta las observaciones que motivan la suspensión temporal del título habilitante o el cierre temporal del establecimiento, no se otorgan nuevos títulos habilitantes iguales o de características similares.
Las sanciones comprenden:
- Amonestación.
- Multa.
- Cierre temporal o clausura definitiva del establecimiento.
- Cancelación del Registro Sanitario o del título habilitante.
La clausura definitiva del establecimiento conlleva la cancelación de los Registros Sanitarios otorgados.
Base normativa: numerales 1, 2, 3 y 5 del artículo 235 de la Ley 27444, modificado por el Decreto Legislativo 1272; literal l) del artículo 79 y literal g) del artículo 83 del Decreto Supremo 008-2017-SA; artículo 131 y literales a), b) y c) del artículo 134 de la Ley 26842; numeral 43.2 del artículo 43 y numerales 45.1 y 45.3 del artículo 45 del Decreto Supremo 031-2023-SA; artículo 123 del Decreto Supremo 007-98-SA.