DIGESA: Registros y Autorizaciones Sanitarias

Alcance del Registro Sanitario de DIGESA y deslinde con DIGEMID

El Registro Sanitario de DIGESA alcanza a los alimentos y bebidas industrializados. Las sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública y los juguetes y útiles de escritorio van por autorización sanitaria, cada uno con su propio reglamento, ante la misma Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria del Ministerio de Salud. El artículo 92 de la Ley 26842, Ley General de Salud, modificado por el Decreto Legislativo 1290, encarga el control y la vigilancia sanitaria de los alimentos a la Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quien esta delegue, según se determine en el reglamento correspondiente.

DIGESA inscribe, reinscribe, modifica, suspende y cancela el Registro Sanitario de los alimentos y bebidas a nivel nacional, y realiza la vigilancia sanitaria de los productos sujetos a registro, por el artículo 101 del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo 007-98-SA. La potestad de suspender y cancelar alcanza al producto ya inscrito, de modo que el número de registro abre la comercialización y deja abierta la revisión posterior del expediente que lo sustenta.

DIGESA es la autoridad competente de nivel nacional para implementar y ejecutar el Reglamento de Regulación y Fiscalización de Sustancias Peligrosas de Uso Doméstico, Industrial y/o en Salud Pública, aprobado por Decreto Supremo 031-2023-SA, y su artículo 5 le reserva de modo exclusivo la facultad sancionadora en materia de infracciones y sanciones. El artículo 9 clasifica los productos formulados con esas sustancias, y de esa clasificación depende qué expediente corresponde a cada uno:

• Productos químicos de uso industrial. Limpieza y mantenimiento de superficies inertes en instalaciones industriales o profesionales.
• Desinfectantes de superficies inertes de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, y desinfectantes para agua de piscina.
• Plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública.
• Productos peligrosos comprendidos en el Convenio de Rotterdam.

DIGESA registra a los importadores, fabricantes, distribuidores, comercializadores y almaceneros de juguetes y útiles de escritorio, y autoriza la importación, fabricación, distribución, comercialización y almacenamiento de esos productos previa evaluación de los documentos que sustentan la no peligrosidad y la no toxicidad, por el artículo 6 del Reglamento de la Ley 28376, Ley que prohíbe y sanciona la fabricación, importación, distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio tóxicos o peligrosos, aprobado por Decreto Supremo 008-2007-SA. El artículo 8 traslada el efecto a la aduana, en tanto la SUNAT permite la nacionalización solamente si el importador presenta la autorización sanitaria otorgada por DIGESA; cada día de evaluación corre entonces como día de almacenaje contra la mercancía embarcada.

La inmovilización, el decomiso, el retiro del mercado o la destrucción de productos, la suspensión de trabajos o servicios y el cierre temporal o definitivo de empresas o de sus instalaciones son las medidas de seguridad que la Autoridad de Salud dicta, y las enumera el artículo 130 de la Ley 26842. El artículo 134 de la Ley 26842, modificado por el Decreto Legislativo 1290, enumera las sanciones: amonestación, multa, cierre temporal o clausura del establecimiento, y suspensión o cancelación de la habilitación sanitaria o de la autorización sanitaria de importación. Asimismo, el artículo 137 encarga al reglamento de cada materia la calificación de las infracciones, la escala de sanciones y el procedimiento para aplicarlas, de manera que el cuadro que decide un caso está en el reglamento del producto y no se traslada de una materia a otra.

Cinco clases de productos quedan fuera de ese Reglamento por el numeral 3.2 del artículo 3 del Decreto Supremo 031-2023-SA: los productos farmacéuticos, con los estupefacientes, los medicamentos de uso humano y las sustancias psicotrópicas; los productos de desinfección de dispositivos médicos; los productos de uso agrícola y veterinario; los insumos químicos y productos fiscalizados; y los hidrocarburos y sus derivados. Los productos farmacéuticos y los destinados a desinfectar dispositivos médicos corresponden a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, cuyos procedimientos reúne el Registro Sanitario de DIGEMID. La vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas está a cargo del INDECOPI por mandato del artículo 8 del Decreto Supremo 007-98-SA, de modo que un producto con el registro en regla responde ante otra entidad y en otro procedimiento por lo que declara la etiqueta.

La clasificación del producto decide el procedimiento, y se sostiene sobre dos materias que se trabajan juntas. Del lado técnico se examinan la composición cuali-cuantitativa, la finalidad declarada, la ficha de datos de seguridad y los ensayos que acreditan lo declarado. Del lado legal se examina qué reglamento gobierna esa categoría, qué lista de requisitos agota lo exigible y qué cuadro de infracciones alcanza a la conducta. Un expediente armado solo sobre la química entra por la vía equivocada y regresa con una observación que obliga a reclasificar el producto y a rehacer la lista de documentos; uno armado solo sobre el articulado deja sin acreditar que el producto sea el que ese articulado describe.

Procedimiento administrativo sancionador de DIGESA

DIGESA abre este procedimiento de oficio, sin solicitud de la empresa, cuando una fiscalización, una toma de muestras o un acta de inspección le dan base para imputar una infracción. El administrado entra al expediente ya imputado, con la carga de discutir a la vez el hecho técnico que sostiene el cargo y la calificación jurídica que se le atribuye.

Lo que cuesta resolverlo se mide en trabajo de laboratorio y de archivo: reconstruir la metodología del ensayo en que se apoya la imputación, la cadena de custodia de la muestra y la correspondencia entre lo muestreado y el lote observado; y contrastar la conducta imputada con la fila del cuadro de infracciones que la resolución invoca, que no siempre describe lo que el acto atribuye.

Mientras rige una medida de seguridad el producto sale del mercado y el establecimiento deja de operar: la inmovilización y el retiro alcanzan a las existencias ya distribuidas, y la suspensión del título habilitante detiene la fabricación y la importación hasta que el procedimiento concluya. La defensa ante esa imputación se desarrolla en Sanciones de DIGESA.

Registro Sanitario de alimentos y bebidas industrializados

Este registro alcanza a los alimentos y bebidas industrializados que se comercializan en el país, entendidos como el producto final destinado al consumo humano obtenido por transformación física, química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral y que contiene aditivos alimentarios. Quedan fuera los alimentos y bebidas en estado natural, envasados o no para su comercialización, las muestras sin valor comercial y los productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos.

El registro se otorga por producto o grupo de productos y por fabricante, y forman grupo los productos de un mismo fabricante con la misma composición cualitativa de ingredientes básicos y con los mismos aditivos alimentarios. Evaluar la cartera contra ese criterio antes de presentar nada decide cuántos expedientes hay que armar, porque el sabor que cambia un ingrediente básico o incorpora un aditivo distinto sale del grupo y necesita el suyo, con sus propios análisis fisicoquímicos y microbiológicos.

Hasta que el número esté otorgado el producto permanece fuera del mercado, y el ensayo encargado contra la norma sanitaria de otra categoría de alimento obliga a repetir el análisis completo con la producción detenida. Los requisitos de la declaración jurada, la certificación del establecimiento y la reinscripción están en registro sanitario de alimentos.

Autorización sanitaria de desinfectantes y plaguicidas

Entra por esta vía el producto formulado que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos, y el que repele, destruye o controla una plaga, siempre que se aplique sobre superficies inertes. El desinfectante destinado a dispositivos o equipos médicos, a superficies quirúrgicas o a áreas críticas de un establecimiento de salud queda fuera de esta vía, y el ofrecido solo para el hogar también; el que se ofrece además para uso industrial permanece dentro.

La autorización recae sobre el producto formulado, de manera que cada formulación lleva su propio expediente. El trabajo caro está en el laboratorio: el ensayo de toxicidad aguda por vía oral, dermal e inhalatoria, el ensayo de enfrentamiento microbiano del desinfectante y los estudios de eficacia frente a plagas se encargan a laboratorio acreditado, tienen antigüedad máxima y se repiten en cada ciclo de renovación, con lo cual la fecha de encargo del ensayo manda sobre la fecha de presentación.

Sin el título habilitante el producto no se fabrica, importa, distribuye, comercializa ni almacena, y una etiqueta que anuncia una acción que el expediente no acredita convierte el rotulado en materia de infracción. Los ámbitos de uso, las categorías de peligro y la lista de requisitos están en Autorización Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas.

Autorización sanitaria para la importación de juguetes

El procedimiento alcanza a los juguetes y útiles de escritorio destinados a niñas y niños comprendidos en los Anexos I y III, y excluye las categorías del Anexo II, entre ellas los adornos de navidad, los equipos deportivos, los juegos de video y los productos para dentición. Las partidas arancelarias de esos anexos tienen carácter referencial y no limitativo, de modo que la clasificación aduanera de la mercancía no resuelve por sí sola si la operación necesita autorización, cuestión que depende de la naturaleza del producto.

El importador se inscribe primero en el Registro que lleva DIGESA, y la autorización sanitaria recae después sobre la mercancía concreta de cada importación. El documento que sostiene el expediente es el certificado o informe de ensayo de composición, medido contra los límites máximos permisibles de arsénico, antimonio, bario, cadmio, cromo, plomo, mercurio y selenio, y contra las restricciones de cadmio en plásticos, níquel, benceno libre y tolueno.

Ese ensayo se practica según la norma americana ASTM F963-03 o la norma europea EN 71, y el fabricante extranjero que carece de él traslada el ensayo, con su costo y su calendario, al importador que ya tiene la mercancía en camino. Los contenidos mínimos del informe, los requisitos del Registro previo y el rotulado exigible están en Autorización Sanitaria para la Importación de Juguetes.

Autorización sanitaria de productos químicos de uso industrial

Corresponde al producto formulado cuya finalidad es la limpieza y el mantenimiento de superficies inertes en instalaciones industriales o profesionales, manipulado por personal capacitado y con equipo de protección personal. La finalidad declarada decide la vía, y un limpiador que anuncia acción desinfectante en la etiqueta abandona este grupo y pasa al de los desinfectantes, cuyo expediente suma ensayos de laboratorio que este no exige.

Cada formulación autorizada es un expediente y un título con vida propia, así que un catálogo de doce productos son doce solicitudes y doce vencimientos que vigilar. Todo cambio en la composición o en la formulación de un producto autorizado configura un producto nuevo, y este grupo carece de procedimiento de modificación parcial, reservado a los desinfectantes y a los plaguicidas: reformular obliga a empezar el expediente completo.

La discordancia entre la composición declarada, la ficha de datos de seguridad y el rotulado impreso presenta a la autoridad versiones distintas del mismo producto y sostiene la observación del expediente. La lista cerrada de requisitos, el documento del profesional competente y la renovación están en autorización sanitaria de productos químicos de uso industrial.

Importación no destinada al comercio y Convenio de Rotterdam

Esta vía cubre la importación de desinfectantes y plaguicidas de uso industrial o en salud pública que ingresan para estudios de investigación, estudios de mercadeo o uso propio del solicitante, con la muestra limitada a 50 kilogramos o 50 litros y con la prohibición expresa de destinarlos al comercio. La autorización se agota por la cantidad autorizada antes que por el calendario, y el protocolo de ensayo que contempla especímenes de flora o fauna silvestre queda fuera del título solicitado.

El producto peligroso del Anexo III del Convenio de Rotterdam, prohibido o rigurosamente restringido en el país de procedencia, es el segundo supuesto, y su ingreso exige el Consentimiento Fundamentado Previo emitido por la autoridad competente. Su expediente suma un plan de manejo que cubre el transporte, el almacenamiento, la manipulación, las medidas contra incendios y la disposición final de los residuos, con lo cual la empresa queda comprometida ante la autoridad por operaciones posteriores al despacho.

Presentar por la vía equivocada devuelve una denegatoria con la mercancía ya embarcada y obliga a rehacer el expediente desde el primer documento. El deslinde con el Ministerio del Ambiente y con el Servicio Nacional de Sanidad Agraria, los requisitos de cada capítulo y el contenido del plan de manejo están en Autorización Sanitaria para la Importación de Desinfectantes y Plaguicidas.

Preguntas frecuentes sobre el Registro Sanitario de DIGESA

¿Cómo sacar un registro sanitario en DIGESA?

El producto decide el procedimiento y la lista de requisitos. Un alimento o bebida industrializado va al Registro Sanitario de alimentos, que se otorga por producto o grupo de productos y por fabricante; un desinfectante, un plaguicida o un producto químico de uso industrial va a la autorización sanitaria del producto formulado, que se otorga formulación por formulación; un juguete o un útil de escritorio exige el Registro previo del importador y después la autorización de la mercancía. Cada vía tiene su propia página con los requisitos exigibles.

¿Cómo saber si un producto está registrado en DIGESA?

La etiqueta lo dice. El alimento y la bebida llevan el código RSA seguido del número y de la letra N si el producto es nacional o de la letra E si es importado. El producto formulado con sustancias peligrosas lleva impreso el número de autorización sanitaria junto al nombre o razón social del titular, su dirección fiscal y su número de RUC. El juguete y el útil de escritorio llevan en el rotulado el número de Registro y el de Autorización Sanitaria.

¿Dónde consultar el registro sanitario de un producto?

Ante DIGESA, que es la entidad que otorga y mantiene el Registro Sanitario de alimentos y bebidas y las autorizaciones sanitarias de sustancias peligrosas y de juguetes. La consulta se hace con los datos con que se otorgó el título, porque el registro de alimentos va por producto o grupo de productos y por fabricante, y la autorización de sustancias peligrosas va por producto formulado. La marca comercial por sí sola deja sin identificar el título, y el fabricante declarado es el dato que lo distingue.

¿Qué productos no requieren registro sanitario?

El estado del producto decide. El alimento o la bebida que llega al consumidor sin transformación física, química o biológica del insumo y sin aditivos alimentarios queda fuera del Registro Sanitario, y lo mismo ocurre con lo que no se vende: la muestra sin valor comercial y el producto donado por una entidad extranjera para fines benéficos. Quedar fuera del registro deja intactas las obligaciones de higiene, de rotulado y de vigilancia sanitaria que alcanzan al producto por otra vía, de modo que la exención cubre el título habilitante y no la conducta del titular.