Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes

Actividades que el registro sanitario faculta al titular

El registro sanitario faculta al titular para las siguientes actividades con un producto dietético o edulcorante:

• Fabricación.
• Importación.
• Almacenamiento.
• Distribución.
• Comercialización.
• Promoción.
• Dispensación.
• Expendio.
• Uso.

Sin registro sanitario, ninguna de esas actividades puede realizarse con un producto dietético o edulcorante, salvo la fabricación en el país con fines exclusivos de exportación y los casos de autorización excepcional.

Todo producto dietético o edulcorante con registro sanitario debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.

Ningún producto dietético o edulcorante puede circular en el mercado con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o en el certificado de registro sanitario.

Autorización excepcional sin registro sanitario

El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), autoriza de forma provisional la importación, la fabricación y el uso de un producto sin registro sanitario, o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos:

• Urgencia o emergencia declarada: con copia de la resolución de declaración de emergencia emitida por la autoridad competente y el listado de los productos con sus especificaciones técnicas.
• Fines exclusivos de investigación: con la autorización de la autoridad competente o la aprobación de la entidad correspondiente.
• Prevención y tratamiento individual: con la justificación médica emitida por un profesional de la salud prescriptor y un informe de las características del producto.
• Situaciones de salud pública: cuando se demuestran la necesidad y la no disponibilidad del producto en el mercado nacional, con la información que sustenta la situación de salud pública en el ámbito donde se presenta la necesidad, avalada por el Ministerio de Salud, y con el tiempo de intervención.

En la autorización excepcional para investigación y para tratamiento individual, el interesado presenta además una solicitud con carácter de declaración jurada y el listado de los productos con sus características.

La autorización excepcional no impide a DIGEMID verificar la documentación, realizar comprobaciones de calidad, denegar, suspender o cancelar la autorización y aplicar medidas de seguridad o sanciones.

Culminada la urgencia o emergencia, el titular de la autorización excepcional tiene un plazo máximo de 12 meses para agotar las existencias que se encuentran en almacén nacional o embarcadas con destino al país, y de 18 meses para las existencias que se encuentran en farmacias, boticas, botiquines, farmacias de los establecimientos de salud y establecimientos comerciales. El agotamiento de las existencias no excede la fecha de vencimiento del lote.

Dentro de los 10 días calendario siguientes a la culminación de la urgencia o emergencia, el titular de la autorización excepcional remite a DIGEMID la cantidad total del producto a agotar por cada lote. Sin esa información, el producto se inmoviliza y se retira del mercado como medida de seguridad.

Base normativa: artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículos 4 y 5 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 20 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2013-SA y por el Decreto Supremo 010-2023-SA.

Productos que se inscriben como dietéticos o edulcorantes

Los productos dietéticos y edulcorantes se clasifican como productos farmacéuticos.

El producto dietético complementa la dieta normal con fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada y dosificada, y solo se emplea por vía oral.

El efecto fisiológico de un producto dietético consiste en optimizar la función fisiológica, no en restaurar, corregir o modificar la función fisiológica.

Los nutrientes son los factores dietéticos de carácter orgánico e inorgánico contenidos en los alimentos, con una función específica en el organismo, que contienen vitaminas, minerales, oligoelementos, carbohidratos, proteínas, aminoácidos o ácidos grasos esenciales.

El producto edulcorante tiene forma farmacéutica, está formulado para conferir sabor dulce a los alimentos y bebidas, sustituye a los azúcares sin proporcionar calorías y solo se emplea por vía oral.

Datos por los que se otorga el registro sanitario

El registro sanitario de un producto dietético o edulcorante se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente activo, fabricante y país.

Límites y nutrientes permitidos

Los límites para que un producto se considere producto dietético tienen como referencia la tabla de ingesta de referencia dietaria (RDI) o los límites considerados en los países de alta vigilancia sanitaria.

La fabricación de productos dietéticos admite las vitaminas, los minerales y los otros nutrientes del listado aprobado por DIGEMID, que se publica y se actualiza de forma periódica sobre la base de los listados aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria.

El listado de vitaminas, minerales y otros nutrientes permitidos en la fabricación de productos dietéticos tiene 3 grupos: vitaminas, minerales y otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico.

Una vitamina, un mineral u otro nutriente que no figura en el listado de DIGEMID exige justificar su utilización con información científica que sustente su seguridad y su uso nutricional adecuado.

Los productos dietéticos pueden combinarse con recursos naturales de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades nutricionales.

Un producto edulcorante nacional puede inscribirse en el registro sanitario cuando su ingrediente principal figura en la farmacopea de referencia como excipiente bajo la categoría de agente edulcorante.

Países de alta vigilancia sanitaria

Tienen la condición de países de alta vigilancia sanitaria los 20 países siguientes:

• Francia
• Holanda
• Reino Unido
• Estados Unidos de América
• Canadá
• Japón
• Suiza
• Alemania
• España
• Australia
• Dinamarca
• Italia
• Noruega
• Bélgica
• Suecia
• República de Corea
• Portugal
• Irlanda
• Hungría
• Austria

Base normativa: numeral 1 del artículo 6 de la Ley 29459, restituido por la Ley 30664; artículo 92 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 9 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 018-2019-SA; numerales 25, 72, 84 y 85 del Anexo 01 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 1 y Anexo de la Resolución Directoral 025-2022-DIGEMID-DG-MINSA.

Solicitante de la inscripción y nombre del producto

La inscripción en el registro sanitario la solicita un establecimiento con autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, o como droguería.

Una empresa sin autorización sanitaria como laboratorio o como droguería no puede solicitar el registro sanitario de un producto dietético o edulcorante.

Nombre del producto

El nombre comercial del producto no debe inducir a error sobre su composición, sus indicaciones o sus propiedades, ni respecto de otros productos, y no debe propiciar el uso inadecuado del producto.

Un mismo titular puede obtener registro sanitario bajo otro nombre para un producto con fórmula ya registrada, cuando las especificaciones y la información técnica son idénticas a las del producto registrado y las únicas diferencias son de color, olor, sabor o aspecto.

Un producto ya registrado puede registrarse nuevamente con el mismo nombre y por el mismo titular en los siguientes supuestos:

• El producto no se comercializó durante la vigencia del registro sanitario, ni por el titular ni por un tercero, y el titular lo indica en una declaración jurada.
• El producto se comercializó y transcurrieron 5 años desde la cancelación o el vencimiento de su registro sanitario.
• El producto a registrar tiene la misma formulación.

Nombre del producto importado

Un producto importado se registra con cualquiera de los nombres que consigna el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre comercialización. El registro bajo un nombre distinto al del certificado solo se acepta en los siguientes casos:

• El nombre del producto ya está registrado ante DIGEMID.
• El nombre del producto está registrado como marca ante el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) a favor de una persona distinta del solicitante, lo que se acredita con el documento emitido por INDECOPI.
• El certificado indica el nombre que se usará en la comercialización en el Perú.
• El fabricante emite una carta que señala el nombre con el que se comercializará el producto en el país.

Base normativa: artículos 8, 10 y 11 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Contenido de la solicitud con carácter de declaración jurada

La solicitud con carácter de declaración jurada se presenta en el formato de DIGEMID y contiene, como mínimo, información general e información técnica del producto.

Información general

La información general de la solicitud comprende:

• Objeto de la solicitud.
• Nombre del producto para el que se solicita el registro sanitario.
• Ingrediente activo, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente activo y vía de administración.
• Condición de venta.
• Origen del producto, nacional o extranjero.
• Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
• Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente del solicitante.
• Nombre del director técnico.

La cantidad de ingrediente activo se expresa por unidad de dosis o por concentración, según la forma farmacéutica.

La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta médica, en establecimientos farmacéuticos o comerciales.

Información técnica

La información técnica de la solicitud comprende:

• Dosificación: en los productos dietéticos.
• Poder edulcorante: la equivalencia del poder edulcorante en relación con la sacarosa en una cucharadita de 5 ml, en los productos edulcorantes.
• Fórmula: cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, con todos los excipientes y disolventes, aunque los disolventes desaparezcan en el proceso de fabricación.
• Inserto: la referencia para la información del inserto, cuando el producto lleva inserto.
• Farmacopea: la farmacopea de referencia vigente o la monografía a la que se acogen las especificaciones del producto terminado.
• Tipo de envase: mediato e inmediato, con indicación de si es caja, caja dispensadora, blíster, vial, ampolla u otro.
• Envase inmediato: material y color, con indicación de si es vidrio tipo I, II o III, polietileno, poliestireno, aluminio, celofán, aluminio polietileno u otro.
• Envase mediato: material, con la naturaleza del envase.
• Presentación: las formas de presentación del producto.
• Lote: el sistema de codificación del número de lote, en el producto importado.
• Vida útil: el tiempo de vida útil del producto.

Declaración de la fórmula

Cuando el ingrediente activo se encuentra en forma de sal o hidrato y es activo como base, ácido o anhidro, la fórmula expresa la cantidad de ambas formas.

Los colorantes se declaran según el listado aprobado por DIGEMID sobre la base de la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamérica o de los colorantes aprobados por la Unión Europea.

Los excipientes se declaran según el listado aprobado por DIGEMID sobre la base de los listados de las autoridades sanitarias de los países de alta vigilancia sanitaria. Un excipiente que no figura en el listado de DIGEMID exige sustento científico de su calidad y su seguridad.

Una sustancia declarada como excipiente no debe tener actividad farmacológica. La solicitud declara la función de cada excipiente cuya presencia es necesaria en la formulación.

Base normativa: artículo 13 de la Ley 29459; numeral 1 del artículo 93 y artículo 94 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 100 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; Anexo 02 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Especificaciones del producto terminado y sustento de la vida útil

La inscripción exige el documento con las especificaciones del producto terminado. En los productos dietéticos y edulcorantes solo se exigen las especificaciones técnicas del producto terminado, y no las del ingrediente activo ni las de los excipientes.

Las especificaciones son la lista de ensayos, las referencias de los procedimientos analíticos y los criterios de aceptación, con límites numéricos, rangos u otros criterios, que el producto terminado debe cumplir para considerarse aceptable para su uso previsto. El fabricante propone y justifica las especificaciones, y la aprobación de las especificaciones corresponde a DIGEMID.

Farmacopeas de referencia

Las especificaciones del producto terminado se acogen a una farmacopea de referencia o a una técnica analítica propia.

Las farmacopeas de referencia, en su edición vigente, son 9:

• Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)
• Farmacopea británica
• Farmacopea europea (Unión Europea)
• Farmacopea japonesa
• Farmacopea de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Farmacopea alemana
• Farmacopea helvética
• Farmacopea belga
• Farmacopea coreana (KP)

Cuando el producto no figura en ninguna de las 9 farmacopeas de referencia, rige la monografía del producto del país fabricante.

Para un producto que figura en una farmacopea de referencia, se aceptan especificaciones con límites más estrechos y ensayos adicionales a los de la farmacopea, sustentados en la técnica analítica propia.

Se aceptan especificaciones del producto terminado distintas de las de las farmacopeas de referencia cuando están aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria.

Documento de especificaciones

El documento oficial de especificaciones lo suscribe el profesional responsable y lo emite uno de los siguientes:

• El fabricante de la forma farmacéutica.
• El laboratorio que encarga la fabricación.
• Otro laboratorio de control de calidad certificado en Buenas Prácticas de Manufactura o en Buenas Prácticas de Laboratorio por DIGEMID, por la autoridad competente de un país de alta vigilancia sanitaria o por la autoridad competente de un país con el que exista reconocimiento mutuo.

Cuando las especificaciones del producto terminado figuran en una farmacopea de referencia, el documento indica la farmacopea y su edición vigente.

La técnica analítica no se presenta cuando la técnica del producto terminado es farmacopeica.

Cuando la monografía no señala el aspecto o la descripción del producto u otras pruebas generales propias de la forma farmacéutica, el documento de especificaciones declara esos datos.

Cuando las especificaciones del producto terminado no figuran en ninguna farmacopea de referencia, el documento contiene las especificaciones técnicas propias del producto.

Cuando las especificaciones y las técnicas analíticas las emite el mismo laboratorio fabricante de la forma farmacéutica, se acepta un solo documento oficial suscrito por el profesional responsable.

Sustento de la vida útil

El tiempo de vida útil declarado en la solicitud se sustenta de una de estas dos formas:

• Estudios de estabilidad: el conjunto de pruebas y ensayos a los que se somete el producto en condiciones preestablecidas para fijar su periodo de eficacia. Hasta que entre en vigencia la norma que regule los estudios de estabilidad, se aceptan estudios realizados según los estándares internacionales de la OMS, de la ICH o de la EMA.
• Documento emitido por el fabricante: el documento del fabricante que sustente la vida útil del producto.

Base normativa: numerales 2 y 3 y último párrafo del artículo 93 y artículo 94 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículos 31 y 40 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; Tercera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificada por el Decreto Supremo 016-2017-SA; numerales 26 y 34 del Anexo 01 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

La inscripción exige el proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato y del envase inmediato.

El rotulado es la información que se imprime o se adhiere a los envases del producto y que DIGEMID autoriza al otorgar el registro sanitario.

La comercialización de un producto dietético o edulcorante exige envases con el rotulado aprobado por DIGEMID.

El envase inmediato debe ser inocuo y adecuado para garantizar que el producto mantiene, durante su vida útil, la composición, la calidad y la cantidad declaradas por el fabricante.

El rotulado de los envases mediato e inmediato de un producto dietético no consigna propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad.

Información del envase mediato

El rotulado del envase mediato de un producto dietético o edulcorante contiene la siguiente información del producto:

• Nombre del producto, seguido de la cantidad de ingredientes activos, expresada en unidad de dosis o en concentración, y de la forma farmacéutica.
• Ingredientes activos, expresados cualitativa y cuantitativamente.
• Contenido neto por peso, por volumen o por número de dosis.
• Dosificación recomendada para consumo diario, en los productos dietéticos.
• Vía de administración.
• Recomendaciones de uso o aplicación.
• La leyenda «Complemento o Suplemento dietético» o «Suplemento nutricional», en los productos dietéticos.
• Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones, cuando existan.
• La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada, en los productos dietéticos.
• La afirmación expresa de que los productos dietéticos no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.

El rotulado del envase mediato de un producto dietético o edulcorante incluye también los 12 datos siguientes:

• La advertencia de que el producto debe almacenarse fuera del alcance y de la vista de los niños, o la frase «Manténgase fuera del alcance de los niños».
• Las advertencias especiales relacionadas con el uso del producto, cuando existan.
• La fecha de expiración.
• Las condiciones de almacenamiento.
• La condición de venta.
• El nombre del director técnico y, en los productos fabricados en el país por encargo de un tercero, también el nombre del director técnico del laboratorio fabricante.
• La información para la preparación previa, cuando el uso del producto la requiere.
• El nombre y el país del laboratorio fabricante y, en los productos nacionales, también su dirección y su Registro Único de Contribuyente.
• El nombre y la dirección del titular del registro sanitario.
• En los productos importados, el nombre, la dirección y el Registro Único de Contribuyente del importador, y el nombre del director técnico.
• La sigla «RS Nº» o la frase «Registro Sanitario Nº», seguida del número de registro sanitario.
• La indicación «Lote Nº» o la frase «Lote de fabricación Nº», seguida del número de lote, o sus siglas o abreviaturas.

La identificación del laboratorio fabricante en el rotulado sigue una de estas leyendas:

• Producto fabricado en el extranjero y envasado y acondicionado en el Perú: «Fabricado por… (nombre y país del laboratorio fabricante)… y envasado, acondicionado por… (nombre del laboratorio nacional) para… (titular que registra el producto)».
• Producto terminado fabricado en el extranjero e importado: «Fabricado por… (nombre y país del laboratorio fabricante)… e importado por… (titular que registra el producto)», y además «Reacondicionado por… (nombre del laboratorio nacional)» cuando el producto se reacondiciona.
• Producto terminado fabricado en el país o en el extranjero por encargo de un tercero: «Fabricado por… (nombre del laboratorio)… para… (nombre de la empresa que encarga su fabricación)».

Cuando la información del rotulado no cabe en el envase, esa información va en un inserto adjunto, salvo los siguientes datos, que permanecen en el rotulado:

• Nombre del producto.
• Nombre y país del laboratorio fabricante.
• Número de lote.
• Número de registro sanitario.
• Fecha de vencimiento.

Información mínima del envase inmediato

El envase inmediato de un producto dietético o edulcorante que por su tamaño no puede contener toda la información del envase mediato consigna, como mínimo, los datos siguientes según el tipo de envase:

Dato	Folios, blíster y otros	Frascos, ampollas bebibles y otros
Nombre del producto	Sí	Sí
Número de registro sanitario	Sí	Sí
Cantidad de ingrediente activo, en unidad de dosis o en concentración	Sí, salvo en productos con 2 o más ingredientes activos	Sí
Razón social, nombre comercial o logotipo del laboratorio fabricante o del titular del registro sanitario	Sí	Sí
Vía de administración	No se exige	Sí
Condiciones especiales de almacenamiento	No se exige	Sí
Número de lote y fecha de vencimiento	Sí	Sí

Productos dietéticos para usos especiales y productos edulcorantes

Además de la información del envase mediato, el rotulado de un producto dietético destinado a usos especiales consigna:

• La frase «El producto debe utilizarse bajo supervisión médica».
• Una declaración de si el producto es o no adecuado para consumirse como única fuente de alimento.
• El grupo de edad específico, cuando el producto va destinado a un grupo de edad específico.
• La advertencia de que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectadas por las enfermedades, trastornos o afecciones a las que va destinado, cuando ese riesgo existe.
• La advertencia de que el producto no debe administrarse por vía parenteral, cuando esa advertencia es aplicable.
• Las instrucciones de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase.

Además de la información del envase mediato, el rotulado de un producto edulcorante consigna:

• La equivalencia del edulcorante en relación con la sacarosa en una cucharadita de 5 ml.
• Las advertencias específicas según la característica del producto y las demás advertencias que determine DIGEMID.

Idioma, etiquetas y reacondicionamiento

La información del rotulado se expresa en idioma español, con impresión de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. El rotulado puede presentar además la información en otros idiomas cuando esa información corresponde a la que obra en el registro sanitario.

El rotulado no consigna más información que la aprobada al otorgarse el registro sanitario, salvo las excepciones que admite la Autoridad de Salud. La información que la Autoridad de Salud admite como excepción no se considera modificación del rotulado.

Sobre el rotulado no se adhieren etiquetas para corregir o agregar información. Solo se admiten etiquetas con el nombre, la dirección y el Registro Único de Contribuyente del importador y el nombre del director técnico, o con otra información por indicación expresa de DIGEMID.

Una modificación del rotulado que se dispone de oficio por DIGEMID por razones de seguridad se agrega en impresión de carácter indeleble.

El reacondicionamiento del envase mediato o inmediato, o el cambio de inserto, de un producto terminado nacional o importado requiere autorización de DIGEMID, y tiene por objeto que el envase cuente con la información autorizada en el registro sanitario.

El reacondicionamiento de un producto terminado consiste en colocar el producto en un nuevo envase mediato o secundario, incluir o cambiar el inserto, o agregar información en el envase mediato o inmediato con impresión clara, legible e indeleble. El rotulado mediato del producto reacondicionado consigna el nombre del laboratorio que realiza el reacondicionamiento.

El rotulado no se imprime ni se adhiere en la superficie interna de los envases mediatos e inmediatos, salvo en los envases mediatos de la unidad de venta mínima en envases dispensadores.

Base normativa: numeral 4 del artículo 93 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículos 15 y 16 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 17 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 18 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; literales f) a q) del artículo 44 y artículos 96, 97, 98 y 99 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Certificado de libre comercialización del producto importado

El producto importado requiere el certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país de origen o del exportador, de preferencia según el modelo de la OMS.

La lista actualizada por país de las autoridades competentes para emitir el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre comercialización está a cargo de DIGEMID, que la hace de conocimiento público de forma periódica.

Un certificado emitido por una autoridad que no figura en la lista es válido cuando cuenta con la legalización del consulado peruano del lugar, de la oficina que haga sus veces o de la embajada del país exportador o del país de origen domiciliada en el Perú, que acredite que esa autoridad es la competente.

Certificado según el lugar y la forma de fabricación

La exigencia del certificado de libre comercialización depende del lugar de fabricación y de quien encarga la fabricación:

Caso de fabricación	Certificado de libre comercialización exigido
Producto fabricado en el extranjero e importado	Certificado de la autoridad competente del país de origen o del exportador
Producto fabricado en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador, que no se comercializa ni se consume en el país fabricante	Certificado de la autoridad competente del país exportador que encargó la fabricación
Producto fabricado por etapas en diferentes países y comercializado en uno de ellos	Certificado del país en el que el producto se comercializa
Producto fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional, que no se comercializa en el país fabricante	No se exige
Producto fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional bajo Denominación Común Internacional, o bajo el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, se comercialice o no en el país fabricante	No se exige
Producto fabricado en el país por encargo de un laboratorio o droguería nacional	No se exige
Producto fabricado en el país por etapas por encargo de un laboratorio nacional	No se exige

Carta del fabricante

Cuando el certificado de libre comercialización o el certificado de producto farmacéutico de un producto importado no consigna la fórmula del producto o el nombre con el que se comercializará en el Perú, el interesado presenta una carta del fabricante o de quien encarga la fabricación con el nombre del producto que se comercializará en el país, con la composición cualitativa y cuantitativa del producto o con ambos datos.

Antigüedad y traducción de los documentos extranjeros

Todo documento expedido en el extranjero tiene una antigüedad no mayor de 2 años desde su emisión, salvo que el propio documento consigne una vigencia diferente.

Todo documento expedido en el extranjero se acompaña de su traducción simple al idioma español.

Los documentos que pueden presentarse en idioma inglés se señalan en un comunicado de DIGEMID.

Base normativa: numeral 5 y penúltimo párrafo del artículo 93 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 21 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículos 22 y 23 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 28 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 009-2022-SA; procedimiento PA99004313 del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante

Las Buenas Prácticas de Manufactura son el conjunto de normas que establecen los requisitos y las actividades que aseguran que los productos se fabrican y se controlan de forma consistente según estándares de calidad adecuados al uso previsto y a las condiciones exigidas para su comercialización.

Fabricante nacional

El producto fabricado en el país requiere el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante emitido por DIGEMID.

Un producto dietético o edulcorante fabricado en el país no obtiene la inscripción si el laboratorio que lo fabrica no cuenta con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por DIGEMID.

Cuando el fabricante nacional cuenta con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente emitido por DIGEMID, basta con consignar el número de ese certificado en la solicitud con carácter de declaración jurada.

La fabricación por encargo de un laboratorio o droguería nacional, en el país o en el extranjero, no exime del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio que fabrica el producto.

Fabricante extranjero

Para el producto importado se acepta el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, o su equivalente, emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen y de los países que participan en el proceso de fabricación.

Cuando el producto se fabrica por etapas en diferentes países y se comercializa en uno de ellos, el interesado presenta, por cada país que intervino en la fabricación, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por la autoridad o entidad competente del país.

Base normativa: numeral 6 del artículo 93 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 22 del Decreto Supremo 016-2011-SA; numeral 8 del Anexo 01 del Decreto Supremo 016-2011-SA; procedimiento PA99004313 del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Plazo de evaluación de 30 días hábiles y resolución de inscripción

Presentación

La solicitud de inscripción se presenta ante DIGEMID de forma presencial, en la avenida Parque de las Leyendas 240, San Miguel, Lima, de lunes a viernes de 08:30 a 16:30, o de forma virtual por la Ventanilla Única de Comercio Exterior.

Evaluación

La evaluación de la solicitud de inscripción por DIGEMID tiene un plazo de hasta 30 días hábiles.

La inscripción es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo: vencido el plazo sin respuesta, el interesado puede interponer los recursos administrativos.

La expedición del registro sanitario es una facultad exclusiva e indelegable de DIGEMID.

La denegación del registro sanitario procede respecto del producto que no cumple las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento o las demás condiciones exigidas para el registro sanitario.

Resolución y número de registro sanitario

La inscripción se otorga mediante resolución directoral de la Dirección de Productos Farmacéuticos de DIGEMID.

La codificación del número de registro sanitario distingue el producto dietético del producto edulcorante y el producto nacional del producto extranjero.

Recursos contra la resolución

Contra la resolución proceden dos recursos administrativos, cada uno con un plazo máximo de presentación de 15 días hábiles:

• Reconsideración: se interpone ante el director ejecutivo de la Dirección de Productos Farmacéuticos, el mismo órgano que dictó la resolución, se sustenta en nueva prueba y se resuelve en un plazo máximo de 15 días hábiles.
• Apelación: procede cuando la impugnación se sustenta en una interpretación diferente de las pruebas producidas o en cuestiones de puro derecho; se dirige a la autoridad que expidió la resolución para que eleve lo actuado al director general de DIGEMID, y se resuelve en un plazo máximo de 30 días hábiles.

La reconsideración es opcional: no interponerla no impide la apelación.

Base normativa: artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículo 95 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 101 del Decreto Supremo 016-2011-SA; numeral 207.2 del artículo 207 de la Ley 27444, modificado por el Decreto Legislativo 1633; artículos 208 y 209 de la Ley 27444; procedimiento PA99004313 del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Registro sanitario durante los 5 años de vigencia

El registro sanitario tiene una vigencia de 5 años desde la fecha de su otorgamiento y es renovable.

La solicitud de reinscripción en el registro sanitario se presenta desde 1 año antes del vencimiento del registro sanitario.

Condiciones, cambios y actualización del expediente

Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario se mantienen en todas las actividades que el registro sanitario faculta.

Toda modificación o cambio posterior a lo declarado para obtener el registro sanitario se comunica o se solicita a DIGEMID antes de efectuarse, y consta en el registro sanitario.

El titular mantiene actualizado el expediente del registro sanitario con las modificaciones y los procedimientos de control analítico de la última edición de la farmacopea o de la técnica propia validada con la que sustentó sus especificaciones, y comunica a DIGEMID los cambios en las especificaciones del producto. La omisión de esa actualización da lugar a sanción.

Las especificaciones basadas en farmacopeas de referencia solo se actualizan cuando cambia la monografía de la farmacopea.

Cuando cambia la monografía de la farmacopea o el producto se incluye en la farmacopea, el titular del registro sanitario tiene un plazo de 12 meses para adecuarse al cambio.

Agotamiento de stock

El agotamiento de stock se otorga de oficio por DIGEMID o a solicitud del titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario, con los plazos máximos siguientes:

Supuesto	Plazo máximo de agotamiento
Cambio de clasificación, cambio de codificación o cambio del rotulado o del inserto por adecuación a la norma en la reinscripción, dispuesto de oficio por razones técnicas fundamentadas y sin riesgo para la salud	24 meses
Cambio en el rotulado de los envases o en el inserto autorizado a solicitud del titular, sin afectar la seguridad, la calidad o la eficacia	18 meses, por única vez
Error en el rotulado respecto a lo aprobado, detectado por el titular, que no afecta la seguridad, la calidad o la eficacia	12 meses
Producto en farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud, botiquines y establecimientos comerciales	Hasta la fecha de vencimiento del lote, sin exceder la vigencia del registro sanitario

El agotamiento de stock comprende el producto terminado en tránsito o en almacén nacional, el material de envase, el envase mediato e inmediato y el inserto.

En el agotamiento de stock dispuesto de oficio, el producto continúa comercializándose en las condiciones anteriores al cambio.

El agotamiento de stock solicitado por el titular por un cambio de rotulado o por un error de rotulado se pide con una solicitud con carácter de declaración jurada.

Importación de cada lote

La importación de un producto dietético o edulcorante con registro sanitario requiere, además de la documentación general de importación:

• Copia de la resolución que autoriza el registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• Identificación del embarque por lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto.
• Copia del certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa.
• Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante, o de su equivalente emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen.

Certificado de registro sanitario

Quien no es titular del registro sanitario puede importar y comercializar un producto ya registrado con un certificado de registro sanitario, siempre que el producto importado tenga las mismas características que el producto registrado.

El certificado de registro sanitario lo solicita un establecimiento farmacéutico autorizado como droguería, con una solicitud con carácter de declaración jurada que consigna:

• El número de registro sanitario al que se acoge.
• El nombre comercial o la razón social del fabricante.
• El nombre comercial o la razón social, la dirección y el Registro Único de Contribuyente del solicitante.
• El nombre del director técnico responsable.

La emisión del certificado de registro sanitario por DIGEMID tiene un plazo de 15 días.

El certificado de registro sanitario tiene la misma fecha de vencimiento que el registro sanitario, y la cancelación o la suspensión del registro sanitario alcanza al certificado de registro sanitario.

El poseedor del certificado de registro sanitario consigna en el rotulado mediato, o en el rotulado inmediato cuando corresponde, los siguientes datos:

• Su nombre comercial o razón social.
• Su dirección.
• Su Registro Único de Contribuyente.
• El nombre de su director técnico.
• El número de registro sanitario.
• El número de certificado de registro sanitario.

Los demás datos del titular del registro sanitario no se exigen en el rotulado del poseedor del certificado de registro sanitario.

El nombre, la dirección, el Registro Único de Contribuyente y el nombre del director técnico del poseedor del certificado pueden colocarse en una etiqueta que no cubra la información original del envase. El número de registro sanitario y el número de certificado de registro sanitario no se colocan en etiqueta.

Quien importa y comercializa con certificado de registro sanitario asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario, incluidos los cambios que realice el titular.

Certificado de libre comercialización y certificado de exportación

El certificado de libre comercialización de un producto de fabricación nacional, o fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional, se emite por DIGEMID a solicitud del titular del registro sanitario en un plazo de 15 días. La solicitud consigna el número de registro sanitario del producto.

El certificado de exportación de un producto de fabricación nacional se emite por DIGEMID a solicitud del interesado.

Transferencia del registro sanitario

El titular puede transferir el registro sanitario a otra persona que cuente con autorización sanitaria como laboratorio o como droguería y mantenga las mismas instalaciones y condiciones de fabricación.

La transferencia del registro sanitario se acredita con copia legalizada o fedateada del documento de transferencia.

Suspensión, modificación y cancelación

El registro sanitario se suspende, se modifica o se cancela cuando la información científica de la OMS, de las autoridades reguladoras de los países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control, vigilancia sanitaria, farmacovigilancia o tecnovigilancia determina que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que se autorizó.

El registro sanitario o el certificado de registro sanitario se cancela además en los siguientes casos:

• Adulteración o falsificación en las declaraciones, los documentos o la información presentados al solicitar el registro sanitario, su modificación o el certificado de registro sanitario.
• Observaciones no subsanadas a la documentación e información técnica presentada en la inscripción o en la reinscripción, en el plazo máximo de 30 días hábiles desde su notificación, salvo que la naturaleza de la observación requiera un plazo mayor sustentado, que no excede la vigencia del registro sanitario.
• Falta de documentos originales o autenticados requeridos por DIGEMID para verificar un documento, en el plazo que señala el requerimiento.
• Razones sanitarias debidamente sustentadas que afectan la salud pública.

Cuando el registro sanitario se cancela a solicitud, el titular del registro sanitario o el poseedor del certificado de registro sanitario recoge las existencias del producto que se encuentran en el mercado.

El cierre definitivo del establecimiento farmacéutico titular del registro sanitario, declarado a solicitud del interesado, cancela de forma automática el registro sanitario y los certificados de registro sanitario que dependen del registro.

El cierre definitivo del establecimiento farmacéutico poseedor de un certificado de registro sanitario, declarado a solicitud del interesado, cancela de forma automática los certificados de registro sanitario que posee.

Cuando el cierre definitivo del establecimiento lo decide la autoridad, la cancelación del registro sanitario o del certificado de registro sanitario se efectúa una vez consentido el acto administrativo o agotada la vía administrativa.

Base normativa: artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículos 9 y 14 de la Ley 29459; artículos 5, 7, 8, 13, 14 y 25 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículos 12, 26 y 31 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; numerales 1, 2 y 6 del artículo 24 del Decreto Supremo 016-2011-SA; numeral 5 del artículo 24 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 27 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA.

Derecho de tramitación

• Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos y EdulcorantesS/ 2756.70
• Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos y EdulcorantesS/ 2660.30

Fuente: TUPA del Ministerio de Salud, Decreto Supremo 011-2026-SA.