Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes

Clasificación de los productos dietéticos y edulcorantes como productos farmacéuticos

El artículo 6 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sitúa los productos dietéticos y edulcorantes dentro de los productos farmacéuticos, en el literal c) de su numeral 1, junto a los medicamentos, los medicamentos herbarios, los productos biológicos y los productos galénicos. El artículo 29 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo 016-2011-SA reproduce esa clasificación en los mismos términos.

De esa ubicación depende todo lo demás, ya que el régimen exigible a un producto dietético es el de un producto farmacéutico y no el de un alimento, de manera que la autoridad competente resulta ser la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a la que el artículo 5 de la citada Ley denomina Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Asimismo, el artículo 8 de la misma Ley dispone que la expedición del registro sanitario corresponde a dicha autoridad como facultad exclusiva e indelegable; el mismo artículo le reconoce la potestad de denegar, suspender, modificar o cancelar el registro de los productos que incumplen las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento.

La clasificación separa además estos productos de los dispositivos médicos, sujetos a registro por clases de riesgo, y de los productos cosméticos, sometidos a notificación sanitaria obligatoria con arreglo a las normas armonizadas de la Comunidad Andina a las que remite el artículo 13 de la Ley 29459.

Alcance del registro sanitario: nombre, forma farmacéutica, fabricante y país

El artículo 92 del Reglamento establece que el registro sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente activo expresada en unidad de dosis o concentración, fabricante y país. Esas cinco variables integran la identidad del registro, de modo que su alteración obliga a tramitar uno nuevo antes que a modificar el existente.

El artículo 5 del mismo Reglamento precisa el contenido de esa autorización, la cual faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso del producto, y exceptúa del requisito a los fabricados en el país con fines exclusivos de exportación; el referido artículo exige, además, mantener durante todas esas actividades las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro.

Titulares habilitados para solicitar el registro: laboratorios y droguerías

Conforme al artículo 8 del Reglamento, pueden solicitar el registro sanitario quienes cuenten con autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, o como droguería. Dicha condición deja fuera al fabricante o comercializador de alimentos sin esa autorización previa de establecimiento.

El registro otorgado a un producto solo puede transferirse a persona distinta si esta cumple la misma condición y mantiene las mismas instalaciones y condiciones de fabricación, y la transferencia se acredita con copia legalizada o fedateada del documento correspondiente.

Requisitos exigibles para la inscripción y la reinscripción en el registro

El artículo 93 del Reglamento, en el texto vigente que le dio el Decreto Supremo 016-2017-SA, establece seis requisitos para la inscripción y la reinscripción, aplicables por igual a las dos operaciones:

• Solicitud con carácter de declaración jurada, según los formatos que aprueba la autoridad.
• Especificaciones del producto terminado, que pueden acogerse a las farmacopeas de referencia o a técnica analítica propia.
• Estudios de estabilidad o documento del fabricante que sustente la vida útil del producto.
• Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.
• Certificado de libre comercialización de la autoridad competente del país de origen o del exportador, para el producto importado.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante, o su equivalente en el caso del producto importado.

La redacción anterior exigía también las especificaciones y la técnica analítica de los ingredientes activos y de los excipientes, la validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado y el flujograma con la validación del proceso de fabricación. Un expediente armado sobre el texto derogado incorpora documentación que la autoridad ya no puede requerir.

Los documentos expedidos en el extranjero tienen una limitación temporal propia. Según lo dispuesto en el artículo 28 del Reglamento, su antigüedad máxima es de dos años contados desde la fecha de emisión, salvo que el propio documento consigne una vigencia distinta.

Límites de composición: ingesta de referencia dietaria y listado de nutrientes

El referido artículo 92 fija los límites de composición por remisión, en tanto toma como referencia la tabla de ingesta de referencia dietaria o los límites considerados en países de alta vigilancia sanitaria para determinar en qué casos un producto queda dentro de la categoría de producto dietético.

Las vitaminas, los minerales y los demás nutrientes utilizables en la fabricación son los aprobados por la autoridad mediante un listado que se publica y actualiza de forma periódica sobre la base de los listados de países de alta vigilancia sanitaria. El empleo de cualquier nutriente ausente de dicha lista obliga a justificar su seguridad y su uso nutricional adecuado con información científica.

En cambio, para los edulcorantes el criterio de admisión es distinto, de conformidad con el mismo artículo, el cual permite inscribir o reinscribir los de fabricación nacional cuyo ingrediente principal figure en la farmacopea de referencia como excipiente bajo la categoría de agente edulcorante.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y documentos equivalentes

El requisito de Buenas Prácticas de Manufactura se satisface, para el fabricante nacional, con el certificado que emite la propia autoridad. Basta entonces consignar su número en la solicitud con carácter de declaración jurada, siempre que ese certificado se encuentre vigente.

Tratándose del fabricante extranjero se aceptan el certificado de la autoridad competente del país de origen y los de los países que participan en el proceso de fabricación, régimen que el artículo 1 del Decreto Supremo 012-2023-SA mantiene hasta el 23 de mayo de 2028 bajo dos condiciones acumulativas, la presentación de la solicitud de preliquidación para la certificación y la inclusión del laboratorio en el listado único de fabricantes pendientes de certificación que elabora la autoridad.

Cabe precisar que el artículo 5 del citado Decreto Supremo remite a una resolución directoral la aprobación del listado de documentos considerados equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. La equivalencia de un documento extranjero se comprueba, en consecuencia, contra ese listado y no por analogía.

Contenido de la solicitud con carácter de declaración jurada

El artículo 94 del Reglamento detalla el contenido mínimo de la solicitud y separa la información general, comprensiva del objeto de la solicitud, el nombre del producto, el ingrediente activo, la forma farmacéutica, la condición de venta, el origen, el fabricante, el solicitante y el director técnico, de la información técnica del producto.

Esta última abarca la dosificación diaria en los productos dietéticos y la equivalencia del poder edulcorante respecto de la sacarosa en una cucharadita de cinco mililitros en los edulcorantes, la fórmula cualitativa y cuantitativa con todos los excipientes y disolventes, los colorantes declarados según el listado aprobado por la autoridad, el tipo y el material de los envases mediato e inmediato, las formas de presentación, el sistema de codificación del lote y el tiempo de vida útil.

Al tener la solicitud carácter de declaración jurada, opera sobre ella el principio de presunción de veracidad del numeral 1.7 del artículo IV del Título Preliminar de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General. Dicha presunción alcanza a los documentos y declaraciones formulados por los administrados en la forma prescrita, y admite prueba en contrario.

Plazo de evaluación de la solicitud y cómputo en días hábiles

El artículo 95 del Reglamento, en el texto que le dio el Decreto Supremo 016-2017-SA, establece en treinta días el plazo de evaluación de las solicitudes de inscripción y de reinscripción de productos dietéticos y edulcorantes. La modificación redujo a la mitad los sesenta días de la redacción original.

La Quinta Disposición Complementaria Final del mismo Reglamento resuelve el cómputo, en tanto dispone que toda alusión a días se entiende hecha a días hábiles, de manera que el plazo corre sin contar sábados, domingos ni feriados.

Ese plazo coincide con el límite general del artículo 35 de la Ley 27444, según el cual el tiempo transcurrido desde el inicio de un procedimiento de evaluación previa hasta la resolución respectiva no puede exceder de treinta días hábiles, salvo que una ley o un decreto legislativo establezca procedimientos cuyo cumplimiento requiera una duración mayor.

Resolución motivada de inscripción y régimen del silencio administrativo

El artículo 11 de la Ley 29459 califica el procedimiento al disponer que la inscripción y la reinscripción se realizan previa verificación y evaluación de los requisitos, y que para ese efecto se debe expedir la resolución correspondiente debidamente motivada.

De lo establecido en dicho artículo se sigue que la autoridad no puede resolver por fórmula genérica. El numeral 1.2 del artículo IV del Título Preliminar de la Ley 27444 reconoce al administrado, en el mismo sentido, el derecho a obtener una decisión motivada, fundada en derecho, emitida por autoridad competente y en un plazo razonable.

El numeral 33.1 del artículo 33 de la Ley 27444 sujeta a silencio positivo todos los procedimientos a instancia de parte no comprendidos en el silencio negativo taxativo del artículo 34. La calificación excepcional del silencio negativo se produce en la norma de creación o de modificación del procedimiento, y debe sustentarse técnica y legalmente en la exposición de motivos, con precisión de la afectación al interés público y de su incidencia en alguno de los bienes jurídicos enumerados, entre ellos la salud.

Los efectos de una y otra modalidad los fija el artículo 188 de la misma Ley. El silencio positivo aprueba automáticamente el procedimiento en los términos solicitados y tiene carácter de resolución que le pone fin, mientras el negativo habilita la interposición de los recursos administrativos y de las acciones judiciales pertinentes sin liberar a la administración de su obligación de resolver.

El silencio positivo del régimen sectorial tiene, por su parte, un alcance acotado, por cuanto la Ley 32319 lo atribuye al procedimiento de evaluación acelerada de cuarenta y cinco días calendario aplicable a los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas y cáncer con registro en países de alta vigilancia sanitaria. Ese supuesto no comprende a los productos dietéticos ni a los edulcorantes.

Frente a las observaciones técnicas: plazo y forma de subsanación

El literal b) del artículo 13 del Reglamento concede treinta días hábiles, contados desde la notificación, para subsanar las observaciones formuladas a la documentación e información técnica presentada al solicitar la inscripción o la reinscripción; a su vencimiento sin subsanación, la norma anuda la cancelación del registro.

No obstante, el mismo literal admite un plazo mayor si la naturaleza de la observación lo requiere, bajo dos condiciones acumulativas, que la ampliación se encuentre sustentada y que no exceda el tiempo de vigencia del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.

El numeral 126.2 del artículo 126 de la Ley 27444 obliga a la entidad a revisar de forma integral el cumplimiento de todos los requisitos y a formular en una sola oportunidad y en un solo documento todas las observaciones y requerimientos correspondientes, sin que pueda formular otras nuevas al exigir la subsanación de lo no corregido. El numeral 126.3 califica el incumplimiento de esa obligación como falta administrativa.

El artículo 125 de la misma Ley rige, en cambio, las observaciones que la unidad de recepción formula al presentarse el expediente, en un solo acto y por única vez, con dos días hábiles para subsanarlas. Mientras la subsanación se encuentre pendiente no corre el cómputo de los plazos del silencio administrativo.

La respuesta a una observación de esta clase exige a la vez el sustento técnico y el encuadre jurídico. El descargo debe acreditar con la especificación del producto terminado, el estudio de estabilidad y la farmacopea de referencia aquello que la autoridad cuestiona, y sostener al mismo tiempo por qué lo requerido excede lo previsto en el artículo 93; preparamos las dos piezas en un solo escrito, con la documentación técnica y el fundamento de derecho en el mismo cuerpo.

Causales de suspensión, modificación y cancelación del registro sanitario

El artículo 13 del Reglamento reúne las causales que afectan a un registro ya otorgado y distingue las provenientes de la información científica sobre el producto de las originadas en el propio expediente.

Proceden la suspensión, la modificación o la cancelación si informaciones de la Organización Mundial de la Salud, de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria, farmacovigilancia o tecnovigilancia determinan que el producto resulta inseguro o ineficaz en los términos en que fue autorizado su registro.

Procede además la cancelación por adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados, por falta de subsanación de las observaciones dentro del plazo del literal b), por no presentar los documentos originales o autenticados requeridos para su verificación y por otras razones sanitarias debidamente sustentadas que afecten la salud pública.

El artículo 14 añade una causal ajena al producto. La declaración de cierre definitivo del establecimiento farmacéutico titular cancela de forma automática su registro sanitario y los certificados de registro sanitario dependientes de él.

Contra la denegatoria: reconsideración, apelación y plazos de interposición

El artículo 207 de la Ley 27444 reconoce dos recursos administrativos, el de reconsideración y el de apelación, y admite el de revisión solo si una ley o un decreto legislativo así lo dispone de forma expresa.

El término para interponer cualquiera de ellos es de quince días perentorios y el plazo para resolverlos es de treinta días, con excepción del recurso de reconsideración, resuelto en quince. El vencimiento del término de impugnación consolida la denegatoria y obliga a iniciar un procedimiento nuevo con expediente completo.

Al respecto, el numeral 2 del artículo II del Título Preliminar de la Ley 27444 prohíbe a las leyes que crean y regulan procedimientos especiales imponer a los administrados condiciones menos favorables que las previstas en esa Ley. En la misma línea, el numeral 36.1 del artículo 36 reserva el establecimiento de los procedimientos administrativos y de sus requisitos a una disposición sustantiva aprobada mediante decreto supremo o norma de mayor jerarquía.

El artículo 218 determina el momento en que queda agotada la vía administrativa y abierta la impugnación ante el Poder Judicial por el proceso contencioso-administrativo, supuesto que comprende el acto expedido o el silencio producido con motivo de un recurso de apelación ante autoridad sometida a subordinación jerárquica.

Motivación del acto, causales de nulidad y queja por defectos de tramitación

El numeral 6.1 del artículo 6 de la Ley 27444 exige una motivación expresa, mediante la relación concreta y directa de los hechos probados relevantes del caso y la exposición de las razones jurídicas y normativas que justifican el acto adoptado.

El numeral 6.3 excluye como motivación las fórmulas generales o vacías de fundamentación para el caso concreto, y también las que por su oscuridad, vaguedad, contradicción o insuficiencia no resulten esclarecedoras.

El artículo 10 enumera los vicios que causan la nulidad de pleno derecho del acto administrativo, entre ellos la contravención de la Constitución, de las leyes o de las normas reglamentarias y el defecto u omisión de alguno de sus requisitos de validez. Una denegatoria sustentada en un requisito ajeno a la disposición sustantiva contraviene, por esa vía, la norma reglamentaria que fija la lista.

Frente a la paralización o a la infracción de los plazos legales, el artículo 158 habilita la queja por defectos de tramitación, presentada ante el superior jerárquico de la autoridad que tramita el procedimiento y resuelta dentro de los tres días siguientes, sin que su interposición suspenda el procedimiento cuestionado.

Debido procedimiento, informalismo y presunción de veracidad

El numeral 1.6 del artículo IV del Título Preliminar de la Ley 27444 obliga a interpretar las normas de procedimiento en forma favorable a la admisión y a la decisión final de las pretensiones del administrado, de manera que un aspecto formal subsanable dentro del procedimiento no puede fundar por sí solo una denegatoria.

El numeral 1.2 del mismo artículo enumera el contenido del debido procedimiento, comprensivo de los derechos a ser notificado, a acceder al expediente, a refutar los cargos imputados, a exponer argumentos y presentar alegatos complementarios, a ofrecer y producir pruebas y a obtener una decisión motivada, fundada en derecho y emitida en un plazo razonable.

Asimismo, el numeral 1.7 traslada a la autoridad la carga de acreditar lo contrario antes de observar por esa vía el contenido de una declaración jurada. La presunción de veracidad solo cede ante prueba que la desvirtúe.

Vigencia del registro sanitario y anticipación de la reinscripción

El artículo 7 del Reglamento fija en cinco años la vigencia del registro sanitario de todos los productos comprendidos en su alcance, contados desde la fecha de su otorgamiento. El artículo 8 de la Ley 29459 recoge la misma regla al calificar el registro de temporal y renovable cada cinco años.

La solicitud de reinscripción puede presentarse desde un año antes del vencimiento, con arreglo a ese artículo 7 y al artículo 11 de la Ley, de modo que la ventana para reinscribir sin interrupción de la comercialización abarca doce meses.

El artículo 14 de la Ley 29459 impone una obligación subsistente durante toda la vigencia. El titular debe mantener actualizado el expediente e incorporar las modificaciones y los procedimientos de control analítico de la última edición de la farmacopea o de la técnica propia validada con la que sustentó sus especificaciones técnicas.

Rotulado del envase mediato y prohibición de atribuir propiedades curativas

El artículo 96 del Reglamento prohíbe consignar en el rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos dietéticos propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad, prohibición que marca la frontera entre esta clase de producto farmacéutico y el medicamento.

El mismo artículo precisa la información que el envase mediato debe contener:

• Nombre del producto seguido de la cantidad de ingrediente activo y la forma farmacéutica.
• Ingredientes activos expresados de forma cualitativa y cuantitativa.
• Contenido neto por peso, por volumen o por número de dosis.
• Dosificación recomendada para consumo diario, en los productos dietéticos.
• Vía de administración y recomendaciones para el uso o la aplicación.
• La mención «Complemento o Suplemento dietético» o «Suplemento nutricional».
• Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones.
• La advertencia de no superar la dosis diaria recomendada.
• La afirmación expresa de que el producto no debe utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.

Si el envase no admite toda esa información, el mencionado artículo permite trasladarla a un inserto adjunto, con excepción del nombre del producto, del nombre y país del laboratorio fabricante, del número de lote, del número de registro sanitario y de la fecha de vencimiento, que permanecen en el envase.

Información mínima del envase inmediato y rotulado de usos especiales

El artículo 97 del Reglamento reduce la exigencia para los envases inmediatos que por su tamaño no admiten el contenido completo, y distingue dos supuestos, el de los folios y blísteres y el de los frascos y ampollas bebibles. En las listas de ambos figuran en todo caso el nombre del producto, el número de registro sanitario, el número de lote y la fecha de vencimiento.

El artículo 98 impone requisitos adicionales a los productos dietéticos destinados a usos especiales, entre ellos la frase «El producto debe utilizarse bajo supervisión médica», la declaración sobre si el producto resulta adecuado como única fuente de alimento y, si corresponde, la precisión del grupo de edad al que se destina y la advertencia sobre el perjuicio para quien lo consuma sin padecer la afección a la que va dirigido.

Por su parte, el artículo 99 exige a los edulcorantes consignar la equivalencia respecto de la sacarosa en una cucharadita de cinco mililitros, además de las advertencias específicas correspondientes a las características del producto.

Condición de venta, codificación del registro y agotamiento de existencias

El artículo 100 del Reglamento, en el texto que le dio el Decreto Supremo 029-2015-SA, establece la condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes sin receta médica y en establecimientos farmacéuticos y comerciales, lo cual habilita su comercialización fuera de farmacias y boticas.

La codificación del artículo 101 identifica la clase y el origen del producto en el propio número de registro, con el prefijo DN para el producto dietético nacional, DE para el dietético extranjero, EDN para el edulcorante nacional y EDE para el edulcorante extranjero.

El artículo 12 regula el agotamiento de stock y admite autorizarlo hasta por doce meses si la autoridad cambia de oficio la clasificación del producto registrado o si se aprueban cambios en los rotulados sin modificación de la información técnica y científica, siempre que la solicitud se presente dentro de los treinta días de producido el hecho que la motiva.

Certificado de registro sanitario para el importador no titular

El artículo 25 del Reglamento permite que un producto ya registrado sea importado y comercializado por quien no es su titular. La droguería interesada solicita para ello un certificado de registro sanitario, emitido por la autoridad en quince días, siempre que el producto tenga las mismas características de aquel al que se acoge y que el solicitante cumpla las condiciones del artículo 8.

El artículo 9 de la Ley 29459 equipara la posición del poseedor del certificado a la del titular del registro, en tanto le atribuye las mismas responsabilidades y obligaciones.

Elemento	Registro sanitario	Certificado de registro sanitario
Quién lo solicita	Laboratorio o droguería con autorización sanitaria (artículo 8)	Droguería que no es titular del registro (artículo 25)
Plazo de la autoridad	30 días hábiles (artículo 95)	15 días (artículo 25)
Qué habilita	Fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso (artículo 5)	Importación y comercialización del producto ya registrado (artículo 25)
Responsabilidad	La del titular del registro	Las mismas del titular (artículo 9 de la Ley 29459)
Vigencia	Cinco años desde el otorgamiento (artículo 7)	Depende del registro al que se acoge y se cancela con él (artículo 14)

El rotulado sigue una regla propia en este supuesto. El poseedor del certificado consigna su nombre comercial o razón social, dirección, registro único de contribuyente, nombre del director técnico, número de registro sanitario y número de certificado, y el citado artículo 25 prohíbe adherir etiquetas con esos dos números.

Fiscalización posterior, control de calidad y procedimiento sancionador

La tramitación de los procedimientos administrativos se sustenta en la aplicación de la fiscalización posterior, según el numeral 1.16 del artículo IV del Título Preliminar de la Ley 27444, el cual reserva a la autoridad el derecho de comprobar la veracidad de la información presentada, el cumplimiento de la normatividad sustantiva y la aplicación de las sanciones pertinentes si esa información no resulta veraz.

En el ámbito sectorial dicha comprobación se apoya en el artículo 13 del Reglamento, que habilita la suspensión, la modificación y la cancelación del registro a partir de las acciones de control y vigilancia sanitaria, de farmacovigilancia y de tecnovigilancia, y en el artículo 8 de la Ley 29459, que atribuye esa misma potestad a la autoridad.

Si la fiscalización deriva en un procedimiento sancionador, el análisis se desplaza a la tipificación de la infracción y a la proporcionalidad de la sanción, materia desarrollada en la página sobre sanciones de DIGEMID, dentro del conjunto de procedimientos reunidos en la sección de DIGEMID.