Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes

Productos dietéticos y edulcorantes sujetos a registro sanitario

Los productos dietéticos y los productos edulcorantes integran la clasificación legal de productos farmacéuticos, junto con los medicamentos, los medicamentos herbarios, los productos biológicos y los productos galénicos. Todo producto comprendido en esa clasificación requiere registro sanitario.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas actúa como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y, en esa condición, inscribe, reinscribe, modifica, deniega, suspende y cancela el registro sanitario y el certificado de registro sanitario a nivel nacional, y realiza el control y la vigilancia sanitaria de los productos registrados. La expedición del registro sanitario es facultad exclusiva e indelegable de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

El registro sanitario de un producto dietético o edulcorante se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo, fabricante y país. La cantidad de Ingrediente Activo se expresa en unidad de dosis o en concentración, según el cuadro de equivalencias aprobado para cada forma farmacéutica.

El nombre comercial con que se designa al producto no debe inducir a error sobre su composición, sus indicaciones o sus propiedades, ni propiciar un uso inadecuado. No se otorga registro sanitario a un producto identificado con un nombre comercial igual o similar al de otro producto con distinta fórmula que ya cuenta con registro sanitario, ni a un producto cuyo nombre comercial corresponda a una Denominación Común Internacional o pueda confundirse con ella.

Un producto ya registrado puede registrarse nuevamente con el mismo nombre y a favor del mismo titular en tres supuestos:

• Producto no comercializado. El producto no fue comercializado durante el período de vigencia del registro sanitario, ni por el titular ni por un tercero, lo que se acredita con declaración jurada.
• Producto comercializado. El producto fue comercializado y transcurrieron cinco (5) años desde la cancelación o el vencimiento de su registro sanitario.
• Misma formulación. El producto a registrar tiene la misma formulación que el ya registrado.

El producto importado se registra con cualquiera de los nombres que consigne el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre comercialización. Se acepta el registro bajo un nombre distinto del consignado en ese certificado cuando el nombre ya fue registrado ante la autoridad sanitaria nacional, cuando ese nombre está registrado como marca en el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual a favor de persona distinta del solicitante, cuando el propio certificado indica el nombre que se usará para la comercialización en el Perú, o cuando el fabricante emite una carta que señala ese nombre.

El número de registro sanitario asignado identifica en su codificación si el producto es dietético o edulcorante y si su fabricación es nacional o extranjera. Los productos registrados con anterioridad adoptan esa codificación al momento de su reinscripción.

Base normativa: numeral 1 del artículo 6 de la Ley 29459, restituido por la Ley 30664; artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículos 2, 4, 10, 11, 29, 30, 92 y 101 y Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo 016-2011-SA; Anexo Nº 02 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Actividades que solo se realizan con registro sanitario vigente

El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio y el uso del producto. Sin registro sanitario ninguna de esas actividades puede realizarse. Se exceptúan de la exigencia de registro sanitario los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.

Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario deben mantenerse durante la fabricación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la importación, la promoción, la dispensación, el expendio y el uso. No pueden circular en el mercado productos con características diferentes de las autorizadas en el registro sanitario o en el certificado de registro sanitario.

Para comercializar el producto, los envases deben contar con el rotulado aprobado al otorgarse el registro sanitario.

La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta médica, con expendio en establecimientos farmacéuticos y en establecimientos comerciales.

Solo pueden ser objeto de publicidad por medios que se encuentran al alcance del público en general los productos que cuentan con registro sanitario en el país y están autorizados para su venta sin receta médica. La publicidad difundida por cualquier medio, incluidos los medios virtuales o digitales, consigna la Denominación Común Internacional, el nombre del producto y su dosis, concentración o forma farmacéutica, según corresponda. La información difundida con fines de promoción y publicidad debe ser concordante con lo autorizado en el registro sanitario y no puede contener exageraciones ni imprecisiones sobre las propiedades del producto que induzcan a error al consumidor.

Cada embarque de importación exige, además de la documentación general requerida para las importaciones, los siguientes documentos:

• Registro sanitario. Copia de la resolución que autoriza el registro sanitario del producto, o el certificado de registro sanitario del producto importado, según corresponda.
• Identificación del embarque. Lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto.
• Análisis del lote. Copia del certificado de análisis o del protocolo de análisis del lote que ingresa.
• Buenas Prácticas de Manufactura. Copia del certificado vigente del fabricante. Para los productos dietéticos y edulcorantes importados se acepta el certificado, o su equivalente, emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen.

Base normativa: artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículo 39 de la Ley 29459, modificado por la Ley 32033; artículo 41 de la Ley 29459; artículo 5 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 18 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 24 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 100 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA.

Titulares habilitados para solicitar la inscripción

Solo pueden solicitar el registro sanitario quienes cuentan con autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, o como droguería.

Cuando el producto se fabrica en el extranjero por encargo de un laboratorio o de una droguería nacional y no se comercializa en el país fabricante, el interesado presenta los requisitos exigidos para la inscripción, con excepción del certificado de producto farmacéutico y del certificado de libre comercialización. Esa excepción rige también cuando el producto se fabrica en el país por encargo de un laboratorio o de una droguería nacional.

Cuando el producto se fabrica en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador y no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado presenta además el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó la fabricación, y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante.

Cuando el producto se fabrica por etapas en distintos países y se comercializa en uno de ellos, el interesado presenta el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre comercialización del país donde el producto se comercializa y, por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

Un producto ya registrado puede ser importado y comercializado por quien no es titular del registro sanitario, siempre que tenga las mismas características del producto al que se acoge. Para ello la droguería solicita el certificado de registro sanitario, que se emite en un plazo de quince (15) días. Quien obtiene el certificado de registro sanitario asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario, incluidos los cambios que este realice.

El certificado de registro sanitario tiene la misma fecha de vencimiento que el registro sanitario al que se acoge, y la suspensión o la cancelación de ese registro sanitario acarrean la del certificado. En el rotulado, el poseedor del certificado de registro sanitario consigna su nombre comercial o razón social, su dirección, su Registro Único de Contribuyente, el nombre de su director técnico, el número de registro sanitario y el número de certificado de registro sanitario. No pueden adherirse etiquetas que consignen el número de registro sanitario ni el número de certificado de registro sanitario.

El registro sanitario otorgado a un producto solo puede transferirse a persona distinta que cumpla las condiciones exigidas al titular y mantenga las mismas instalaciones y condiciones de fabricación. La transferencia se acredita con copia legalizada o fedateada del documento que la instrumenta.

Base normativa: artículo 9 de la Ley 29459; artículo 8 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículos 22 y 23 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 25 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 26 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA.

Composición autorizada del producto dietético y del edulcorante

Los límites aceptados para que un producto sea considerado producto dietético tienen como referencia la tabla de ingesta de referencia dietaria o los límites considerados en países de alta vigilancia sanitaria. Son países de alta vigilancia sanitaria Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica, Suecia, República de Corea, Portugal, Irlanda, Hungría y Austria.

En la fabricación de productos dietéticos pueden utilizarse las vitaminas, los minerales y los demás nutrientes aprobados por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas mediante un listado que se publica y actualiza sobre la base de los listados aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria. El listado de vitaminas, minerales y otros nutrientes permitidos agrupa las sustancias admitidas en vitaminas, minerales y otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico, y dentro de cada nutriente enumera las formas químicas que pueden emplearse.

El producto que contiene una vitamina, un mineral u otro nutriente ausente de ese listado obliga a justificar su utilización con información científica que sustente su seguridad y su uso nutricional adecuado.

Los productos dietéticos pueden combinarse con recursos naturales de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades nutricionales.

Pueden inscribirse y reinscribirse los productos edulcorantes nacionales cuyo ingrediente principal figura en la farmacopea de referencia como excipiente bajo la categoría de agente edulcorante.

Los excipientes se declaran conforme al listado aprobado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas sobre la base de los listados de las autoridades sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria. Los excipientes que no figuran en el listado aprobado exigen sustento científico de su calidad y de su seguridad. Ninguna sustancia declarada como excipiente puede tener actividad farmacológica, y cuando su presencia es necesaria en la formulación debe declararse cuál es su función.

Los colorantes se expresan conforme al listado aprobado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas sobre la base de la última edición del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de Norteamérica o de los aprobados por la Unión Europea.

Base normativa: artículo 9 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 018-2019-SA; artículo 92 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 94 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; numeral 6 de la Sétima Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 1 de la Resolución Directoral 025-2022-DIGEMID-DG-MINSA.

Requisitos de la inscripción y de la reinscripción

Para la inscripción en el registro sanitario de un producto dietético o edulcorante, el interesado presenta los siguientes documentos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada.
• Especificaciones del producto terminado. Documento que las contenga.
• Estudios de estabilidad, o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto.
• Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.
• Certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país de origen o del exportador, para los productos importados, considerando de modo preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional. Para los productos importados se aceptan los certificados, o su equivalente, emitidos por la autoridad o entidad competente del país de origen y de los países que participan en el proceso de fabricación. Cuando el producto se fabrica en el Perú y el fabricante cuenta con certificado vigente emitido por la autoridad sanitaria nacional, basta consignar el número de ese certificado en la solicitud con carácter de declaración jurada.
• Carta del fabricante. Para los productos importados cuyo certificado de libre comercialización o certificado de producto farmacéutico no consigna la fórmula del producto o el nombre con que se comercializará en el Perú, carta expedida por el fabricante o por quien encarga la fabricación que incluya ese nombre y la composición cualitativa y cuantitativa del producto.

Las especificaciones técnicas exigidas al producto dietético y al edulcorante son las del producto terminado, que pueden acogerse a una farmacopea de referencia o a técnica analítica propia. Las farmacopeas de referencia son la de los Estados Unidos de América, la británica, la europea, la japonesa, la de la Organización Mundial de la Salud, la alemana, la helvética, la belga y la coreana. En defecto de las farmacopeas de referencia rige la monografía del producto del país fabricante.

El certificado de libre comercialización emitido por una autoridad del país de origen o del exportador distinta de la que figura en el listado publicado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es válido cuando cuenta con la legalización del consulado peruano del lugar, de la oficina que haga sus veces o de la embajada del país exportador domiciliada en el Perú, que acredite que se trata de la autoridad competente.

Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la fecha de su emisión, salvo que el propio documento consigne una vigencia distinta, y se acompañan de su traducción simple al idioma español.

Reinscripción

En la reinscripción, la solicitud con carácter de declaración jurada señala que los requisitos no han sufrido modificación y, cuando hubo cambios, que estos se encuentran autorizados. La declaración jurada de reinscripción comprende las especificaciones técnicas del producto terminado, los estudios de estabilidad o el documento del fabricante que sustenta la vida útil del producto, y el proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato. Los demás documentos exigidos en la reinscripción son el certificado de libre comercialización, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y la carta del fabricante, en los mismos términos exigidos para la inscripción.

La solicitud de reinscripción puede presentarse desde un año antes del vencimiento del registro sanitario.

Base normativa: artículo 13 de la Ley 29459; artículos 7 y 21 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 28 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 009-2022-SA; artículo 40 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 93 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; procedimientos PA99004313 y PA9900689A del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo 011-2026-SA.

Contenido de la solicitud con carácter de declaración jurada

La solicitud con carácter de declaración jurada se presenta según los formatos establecidos por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y contiene, como mínimo, la siguiente información general:

• Objeto de la solicitud.
• Nombre del producto para el cual se solicita el registro sanitario.
• Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo y vía de administración.
• Condición de venta.
• Origen del producto, nacional o extranjero.
• Fabricante. Nombre o razón social, dirección y país.
• Solicitante. Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente.
• Director Técnico. Nombre.

La solicitud con carácter de declaración jurada contiene además, como mínimo, la siguiente información técnica:

• Dosificación, en los productos dietéticos. En los productos edulcorantes, la equivalencia del poder edulcorante en relación con la sacarosa en una cucharadita de cinco (5) mililitros.
• Fórmula cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades de peso o de volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluidos todos los excipientes y disolventes aunque estos desaparezcan en el proceso de fabricación.
• Excipientes. Declaración de cada uno.
• Inserto. Referencia para su información, cuando corresponda.
• Farmacopeas. La farmacopea de referencia vigente o la monografía a la que se acoge para las especificaciones del producto terminado.
• Tipo de envase, mediato e inmediato, señalando si se trata de caja, caja dispensadora, blíster, vial o ampolla, entre otros.
• Material y color del envase inmediato, señalando si se trata de vidrio tipo I, II o III, envase de polietileno o poliestireno, aluminio, celofán o aluminio polietileno, entre otros.
• Material del envase mediato, expresando su naturaleza.
• Formas de presentación del producto.
• Codificación del número de lote, tratándose de producto importado.
• Tiempo de vida útil.

Cuando el Ingrediente Activo se encuentra bajo la forma de sal o de hidrato pero es activo como base, ácido o anhidro, se expresa la cantidad de ambos.

La inscripción y la reinscripción en el registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes, nacionales e importados, integran la relación de procedimientos administrativos incorporados a la Ventanilla Única de Comercio Exterior. Los procedimientos incorporados a ese sistema se tramitan íntegra y únicamente por medios electrónicos; la presentación física de documentos se autoriza de modo excepcional, en los supuestos que imposibilitan la tramitación electrónica. Los documentos digitalizados o electrónicos transmitidos, generados o procesados bajo los mecanismos de autenticación de ese sistema tienen la misma validez y eficacia jurídica que los documentos físicos.

Base normativa: artículos 5, 6 y 8 de la Ley 30860; artículo 94 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; Anexo Nº 02 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 1 de la Resolución Ministerial 137-2010-MINCETUR/DM; procedimientos PA99004313 y PA9900689A del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo 011-2026-SA.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

Los envases inmediatos deben ser inocuos y adecuados para garantizar al usuario que el producto mantiene durante su vida útil la composición, la calidad y la cantidad declaradas por el fabricante. El rotulado es la información que se imprime o se adhiere a los envases del producto y que se autoriza al otorgarse el registro sanitario.

En el rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos dietéticos no puede consignarse propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad.

La información del rotulado se expresa en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, y puede presentarse además en otros idiomas siempre que esa información corresponda a la que obra en el registro sanitario. El rotulado no puede consignar más información que la aprobada al otorgarse el registro sanitario. No pueden adherirse etiquetas para corregir o agregar información, salvo las que tengan por objeto señalar el nombre, la dirección y el Registro Único del Contribuyente del importador y el nombre del director técnico, o las que disponga expresamente la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases mediatos e inmediatos, salvo en los envases mediatos de la unidad de venta mínima en envases dispensadores.

La fecha de expiración o de vencimiento se consigna en el rotulado y se sustenta en los estudios de estabilidad correspondientes.

Envase mediato

El rotulado del envase mediato de los productos dietéticos y edulcorantes contiene:

• Nombre del producto dietético o edulcorante, seguido de la cantidad de Ingrediente Activo y de la forma farmacéutica.
• Ingrediente Activo, expresado cualitativa y cuantitativamente, por unidad de dosis o como concentración.
• Contenido neto, por peso, por volumen o por número de dosis del producto.
• Dosificación recomendada para consumo diario, en los productos dietéticos.
• Vía de administración.
• Recomendaciones para uso o aplicación.
• Denominación del tipo de producto. La expresión «Complemento o Suplemento dietético» o «Suplemento nutricional», en los productos dietéticos.
• Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones, si las hubiere.
• Límite de dosis diaria. La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada, en los productos dietéticos.
• Declaración sobre la dieta. La afirmación expresa de que los productos dietéticos no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.
• Advertencia sobre los niños. La indicación de que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Advertencias especiales relacionadas con el uso del producto, cuando corresponda.
• Fecha de expiración.
• Condiciones de almacenamiento.
• Condición de venta.
• Director técnico. Su nombre. En los productos fabricados en el país por encargo de un tercero se consigna además el nombre del director técnico del laboratorio fabricante.
• Preparación previa. La información necesaria cuando el uso del producto la requiere.
• Laboratorio fabricante. Su nombre y país. En los productos nacionales se consigna además su dirección y su Registro Único del Contribuyente. La atribución de la fabricación se expresa según el producto haya sido fabricado en el extranjero y envasado y acondicionado en el Perú, fabricado en el extranjero e importado, o fabricado por encargo de un tercero.
• Titular del registro sanitario. Su nombre y dirección.
• Importador. En los productos importados, su nombre, dirección y Registro Único del Contribuyente, y el nombre de su director técnico.
• Número de registro sanitario, precedido de la sigla «RS Nº» o de la frase «Registro Sanitario Nº».
• Número de lote, precedido de la expresión «Lote Nº» o de la frase «Lote de fabricación Nº». Se aceptan siglas o abreviaturas que hagan referencia a ese texto.

Cuando el envase mediato no puede incluir toda la información exigida, esta se incorpora en un inserto adjunto, con excepción del nombre del producto, el nombre y país del laboratorio fabricante, el número de lote, el número de registro sanitario y la fecha de vencimiento.

Envase inmediato

Los envases inmediatos que por su tamaño no pueden contener toda la información exigida al envase mediato consignan, cuando menos, en los folios, blísteres y otros:

• Nombre del producto dietético o edulcorante.
• Número de registro sanitario.
• Cantidad de Ingrediente Activo, expresada en unidad de dosis o en concentración, con excepción de los productos que contienen dos o más ingredientes activos.
• Laboratorio fabricante o titular del registro sanitario. Razón social, nombre comercial o logotipo que lo identifica.
• Número de lote y fecha de vencimiento.

En los frascos, ampollas bebibles y otros envases inmediatos análogos se consigna, cuando menos:

• Nombre del producto dietético o edulcorante.
• Número de registro sanitario y cantidad de Ingrediente Activo, expresada en unidad de dosis o en concentración.
• Vía de administración.
• Laboratorio fabricante o titular del registro sanitario. Razón social, nombre comercial o logotipo que lo identifica.
• Condiciones especiales de almacenamiento.
• Número de lote y fecha de vencimiento.

Productos dietéticos para usos especiales y productos edulcorantes

El rotulado de los productos dietéticos destinados a usos especiales consigna, además de lo exigido al envase mediato:

• Supervisión médica. La frase «El producto debe utilizarse bajo supervisión médica».
• Fuente única de alimento. Una declaración en la que se indique si el producto es adecuado o no para ser consumido como única fuente de alimento.
• Grupo de edad al que va destinado el producto, si corresponde.
• Consumo por personas no afectadas. La precisión de que el producto puede perjudicar la salud de quienes lo consuman sin estar afectados por las enfermedades, trastornos o afecciones a los que va destinado, si corresponde.
• Vía parenteral. La precisión de que el producto no debe administrarse por esa vía, si corresponde.
• Instrucciones de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según corresponda.

El rotulado de los productos edulcorantes consigna, además de lo exigido al envase mediato, la equivalencia del edulcorante en relación con la sacarosa en una cucharadita de cinco (5) mililitros y las advertencias específicas que correspondan a la característica del producto y las que determine la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

Base normativa: artículos 15, 16 y 19 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 17 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; literales f a q del artículo 44 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículos 96, 97, 98 y 99 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Evaluación en 30 días y pronunciamiento de la autoridad

La evaluación de las solicitudes de inscripción y de reinscripción de los productos dietéticos y edulcorantes tiene un plazo hasta de treinta (30) días. Los plazos del procedimiento se computan en días hábiles.

La inscripción y la reinscripción en el registro sanitario son procedimientos de evaluación previa sujetos a silencio administrativo negativo. Vencido el plazo de atención sin que se obtenga respuesta, el administrado puede interponer los recursos administrativos.

Las observaciones a la documentación y a la información técnica presentadas al solicitar la inscripción o la reinscripción se subsanan en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados desde su notificación. Cuando la naturaleza de la observación exige un tiempo mayor, ese tiempo debe sustentarse y no puede exceder la vigencia del registro sanitario. La falta de subsanación dentro del plazo da lugar a la cancelación del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.

La falta de presentación de los documentos originales o autenticados requeridos, dentro del plazo señalado por la autoridad sanitaria para verificar un documento original, da lugar igualmente a la cancelación del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.

La autorización se materializa mediante Resolución Directoral emitida por la Dirección de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

Contra la resolución que resuelve la solicitud proceden la reconsideración y la apelación. La reconsideración se interpone dentro de quince (15) días hábiles ante el mismo órgano que dictó el acto, se sustenta en nueva prueba y se resuelve en quince (15) días hábiles. La apelación se interpone dentro de quince (15) días hábiles cuando la impugnación se sustenta en distinta interpretación de las pruebas producidas o versa sobre cuestiones de puro derecho, se dirige a la misma autoridad que expidió el acto impugnado para que eleve lo actuado al superior jerárquico, y la resuelve la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en treinta (30) días hábiles.

Base normativa: literales b y c del artículo 13 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 95 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; Quinta Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo 016-2011-SA; procedimientos PA99004313 y PA9900689A del Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo 011-2026-SA.

Vigencia de 5 años, reinscripción y cambios posteriores

El registro sanitario es temporal, tiene una vigencia de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su otorgamiento y es renovable cada cinco años mediante la reinscripción.

Toda modificación o cambio posterior a lo declarado para obtener el registro sanitario debe comunicarse previamente o, según el caso, solicitarse a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. El titular del registro sanitario mantiene actualizado el expediente presentado para obtenerlo, incorporando las modificaciones y los procedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la farmacopea o de la técnica propia validada con la que sustentó sus especificaciones técnicas. La omisión de esa actualización da lugar a sanción.

El agotamiento de stock permite seguir comercializando las existencias del producto terminado y el material de envase en las condiciones anteriores al cambio dispuesto o autorizado. Los plazos máximos del agotamiento de stock son:

Supuesto	Plazo máximo
Cambio de clasificación, de codificación o de rotulado o inserto por adecuación normativa en la reinscripción, dispuesto de oficio por la autoridad	24 meses
Cambios en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos o insertos autorizados a solicitud del titular, por única vez	18 meses
Error en la información del rotulado detectado por el titular, que no afecta la seguridad, la calidad ni la eficacia del producto	12 meses

Cuando el producto se encuentra en farmacias, boticas, botiquines, farmacias de establecimientos de salud y establecimientos comerciales, el agotamiento de stock alcanza hasta la fecha de vencimiento del lote y no puede exceder la vigencia del registro sanitario.

El cierre definitivo del establecimiento farmacéutico titular del registro sanitario, declarado a solicitud del interesado, cancela automáticamente el registro sanitario y los certificados de registro sanitario que dependen de él. Cuando el cierre definitivo lo dispone la autoridad sanitaria, la cancelación se efectúa una vez consentido el acto administrativo o agotada la vía administrativa.

Cancelado el registro sanitario a solicitud del titular, este debe recoger las existencias del producto que se encuentren en el mercado.

Base normativa: artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículo 14 de la Ley 29459; artículo 6 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 7 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 12 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículos 13 y 14 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Control posterior, medidas de seguridad y sanciones

Los productos con registro sanitario están sujetos a pesquisa y a análisis de control de calidad en la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad. Cuando el análisis comprueba que el producto pesquisado cumple las especificaciones técnicas que obran en el registro sanitario, se levanta la inmovilización de las muestras en retención y el resultado se comunica al titular del registro sanitario o al poseedor del certificado de registro sanitario.

Cuando la inmovilización se dispone por observaciones al contenido del rotulado o del inserto, el titular las subsana dentro de veinte (20) días calendario, adecuándose a lo autorizado o solicitando la modificación correspondiente, y comunica el hecho con los documentos que lo sustentan. Vencido ese plazo sin subsanación, los rotulados o insertos observados deben destruirse, sin perjuicio de la sanción correspondiente. Cuando la observación versa sobre el rotulado inmediato y su subsanación puede alterar el contenido del envase, el producto se destruye junto con el envase.

El resultado no conforme del análisis abre una secuencia de actuaciones a cargo del titular del registro sanitario:

Situación	Actuación	Plazo
El lote pesquisado no cumple las especificaciones o la información técnica que obran en el registro sanitario	Inmovilización del lote y suspensión de su distribución a nivel nacional, ejecutada por el titular	Hasta 15 días calendario
El titular discrepa del resultado del análisis	Solicitud de dirimencia al Centro Nacional de Control de Calidad	7 días hábiles desde la notificación
La no conformidad afecta la seguridad o la eficacia y se ratifica en la dirimencia, o no se solicitó dirimencia	Retiro del mercado y destrucción del lote observado	60 días calendario
La no conformidad no afecta la seguridad ni la eficacia	Solicitud de levantamiento de la inmovilización acreditando las medidas adoptadas para evitar que la deficiencia se repita	15 días

Transcurrido el plazo de retiro sin que el lote no conforme se retire del mercado, se ordena su incautación y se alerta a la población de que ese lote ha sido retirado.

Ratificada la no conformidad que afecta la seguridad o la eficacia, se pesquisa otro lote de fabricación posterior. Si ese segundo lote tampoco cumple las especificaciones técnicas y entre ambas pesquisas no transcurrieron más de doce (12) meses, se suspende la distribución y se inmovilizan todos los lotes del producto a nivel nacional, y todos ellos se retiran del mercado y se destruyen. Verificada esa segunda no conformidad, el registro sanitario puede suspenderse por ciento ochenta (180) días calendario, transcurridos los cuales el titular comunica la fabricación o la importación de un nuevo lote, que es pesquisado. Si ese nuevo lote resulta no conforme, el registro sanitario se cancela y la empresa no puede inscribir ni reinscribir el mismo producto, con el mismo Ingrediente Activo, durante tres (3) años contados desde la fecha de la resolución de cancelación.

Cuando se detecta un producto presuntamente falsificado, el titular del registro sanitario o el poseedor del certificado de registro sanitario proporciona la muestra original y la documentación técnica del producto dentro de quince (15) días. Cuando el método de análisis del producto es técnica analítica propia, remite además los estándares y la documentación complementaria requerida dentro de treinta (30) días.

Procede la suspensión, la modificación o la cancelación del registro sanitario cuando información científica de la Organización Mundial de la Salud, de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria o de farmacovigilancia determina que el producto es inseguro o ineficaz en los términos en que fue autorizado su registro. Procede también la cancelación cuando se detecta adulteración o falsificación en las declaraciones, los documentos o la información presentados al solicitar el registro sanitario, su modificación o el certificado de registro sanitario.

Las medidas de seguridad se aplican de manera inmediata, no constituyen sanciones administrativas y se adoptan con independencia de estas. La adopción de una medida de seguridad no impide la aplicación simultánea o posterior de otras. Las medidas de seguridad son:

• Inmovilización de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Incautación de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Aislamiento de productos e insumos.
• Retiro de productos del mercado.
• Destrucción de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.
• Suspensión del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• Cancelación del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
• Emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la salud de la población.

Las sanciones se imponen únicamente por las infracciones tipificadas en la escala de infracciones y sanciones administrativas. La aplicación de sanciones se sustenta en la proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de las personas, en la gravedad de la infracción y en la condición de reincidencia o reiteración. Cuando respecto de un mismo producto, o en la realización de un mismo acto u omisión, el administrado incurre en más de una infracción, se aplica la sanción prevista para la infracción más grave. Las sanciones son:

• Amonestación al propietario, al representante legal o al profesional director técnico.
• Inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico.
• Multa.
• Cancelación del certificado de Buenas Prácticas.
• Suspensión del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• Cancelación del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• Suspensión temporal de las actividades de fabricación o comercio.
• Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
• Cierre definitivo y clausura del establecimiento o de sus instalaciones.
• Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.

Las sanciones administrativas son independientes de las sanciones penales a que hubiere lugar y no las sustituyen ni las inhiben. Expedida la resolución que pone fin al procedimiento, se publica en el portal institucional el nombre de la empresa, el del producto, el del propietario o representante legal y el del profesional responsable que hayan sido objeto de una medida de seguridad o de una sanción.

Base normativa: artículos 48, 49, 50, 51 y 52 de la Ley 29459; artículo 13 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículos 176, 177, 178, 179, 180, 181 y 189 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículos 203, 204, 205, 206, 208, 209 y 210 del Decreto Supremo 016-2011-SA; Anexo Nº 05 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2013-SA y por el Decreto Supremo 029-2015-SA.