Autorización Sanitaria para la Importación de Desinfectantes y Plaguicidas

Ámbito del Reglamento y exclusiones del numeral 3.2

El Reglamento de Regulación y Fiscalización de Sustancias Peligrosas de Uso Doméstico, Industrial y/o en Salud Pública, aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA, se aplica a las personas naturales y jurídicas que realizan actividades relacionadas con la importación, la fabricación, la formulación, la maquila, la distribución, la comercialización, el almacenamiento, el uso, el manejo y la destrucción de estos productos, enumeración que sitúa la importación dentro del ámbito objetivo del Reglamento desde su primer capítulo.

Al respecto, el numeral 3.2 del artículo 3 excluye del ámbito del Reglamento nueve categorías de productos, de modo que ninguna de ellas se tramita por los procedimientos de importación que este regula.

• Productos farmacéuticos, incluidos los estupefacientes, los medicamentos de uso humano y las sustancias psicotrópicas.
• Aditivos para los alimentos.
• Hidrocarburos y sus derivados.
• Productos de desinfección de dispositivos médicos.
• Productos de uso agrícola y veterinario.
• Insumos químicos y productos fiscalizados.
• Sustancias químicas radioactivas.
• Sustancias químicas controladas por la Ley 29239, sobre medidas de control de sustancias susceptibles de empleo para la fabricación de armas químicas.
• Alcohol metílico y etílico regulados por las leyes que gobiernan su comercialización.

La consecuencia de dicha lista para quien programa un embarque consiste en que la partida arancelaria de la mercancía no determina por sí sola el título habilitante; la vía se decide por la naturaleza del producto, conforme a las definiciones del artículo 4, y por el destino previsto en el país.

Los cuatro títulos habilitantes para el ingreso de sustancias peligrosas

El Reglamento reparte entre cuatro capítulos los títulos habilitantes del ingreso de estos productos al territorio nacional, y cada uno de ellos lleva su propia lista de requisitos, su plazo de pronunciamiento y su vigencia, con arreglo al cuadro siguiente.

Título habilitante	Artículos	Plazo	Vigencia
Productos químicos de uso industrial	12 y 13	30 días hábiles	3 años
Desinfectantes o plaguicidas destinados al comercio	16 a 23	30 días hábiles	3 años
Importados no destinados al comercio	24 y 25	20 días hábiles	La cantidad autorizada
Productos peligrosos del Convenio de Rotterdam	26 y 27	20 días hábiles	1 año

Los cuatro procedimientos comparten la calificación de evaluación previa con silencio administrativo negativo. La diferencia entre ellos recae en el destino de la mercancía y en la lista de documentos del expediente, materia que las secciones siguientes desarrollan para los dos capítulos que gobiernan una importación.

Importación destinada al comercio y autorización del producto formulado

Cuando el desinfectante o el plaguicida ingresa al país para su venta, la vía es otra, puesto que el artículo 16 y el artículo 20 configuran una autorización sanitaria que habilita a la vez la fabricación, la importación, la distribución, la comercialización y el almacenamiento del producto formulado, evaluando su formulación.

De ese modo, un mismo cargamento puede necesitar un título distinto según lo que se vaya a hacer con él. La solicitud presentada por la vía equivocada se resuelve con una denegatoria que obliga a empezar de nuevo con la mercancía ya embarcada; el expediente de la citada autorización por producto formulado, con sus estudios de eficacia y su ensayo de toxicidad aguda, se desarrolla en la página de autorización sanitaria de desinfectantes y plaguicidas.

Finalidad de la autorización para productos importados no destinados al comercio

El artículo 24 del Reglamento define la autorización sanitaria para desinfectantes o plaguicidas de uso industrial y/o en salud pública importados no destinados al comercio como el procedimiento administrativo que habilita su importación con la finalidad de ser utilizados en estudios de investigación, estudios de mercadeo o uso propio del solicitante. El mismo numeral 24.1 cierra con la advertencia de que tales productos no deben ser destinados al comercio.

Asimismo, el numeral 24.2 excluye el uso de especímenes de flora o fauna silvestre en los estudios de investigación amparados en esta autorización, y remite al cumplimiento de la Ley 29763, Ley Forestal y de Fauna Silvestre, de sus dos reglamentos de gestión, y de la Ley 30407, Ley de Protección y Bienestar Animal, de manera que un protocolo de ensayo que los contemple queda fuera del título solicitado.

Requisitos del expediente y límite de cincuenta kilogramos o litros

El numeral 25.1 del artículo 25 enumera de manera cerrada los documentos del expediente, y dentro del documento suscrito por profesional competente aparece la restricción cuantitativa que condiciona toda la operación.

• Solicitud con carácter de declaración jurada, con el Registro Único de Contribuyentes de la persona jurídica y los datos de su representante legal, con la partida electrónica y el asiento de inscripción del poder, el domicilio legal, la fecha y el número del comprobante de pago por derecho de tramitación, el correo electrónico para notificaciones y el nombre comercial y la dirección del establecimiento.
• Carta poder simple firmada por el poderdante, cuando corresponda, salvo que el apoderado tenga poder inscrito en la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos.
• Documento suscrito por profesional competente con el nombre y la dirección del fabricante, la forma de presentación, el tipo y material de envase, la cantidad de muestra a importar, que no debe superar 50 kilogramos o 50 litros, el motivo de la importación, la dosis de aplicación, las instrucciones de uso y manejo, y las advertencias y precauciones.
• Ficha de Datos de Seguridad del producto en copia, emitida por el fabricante y suscrita por el profesional competente.
• Declaración jurada del importador que detalle los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100 %.
• Proyecto de etiqueta, en copia del documento que lo contenga.

El numeral 25.2 admite la traducción simple de todo documento redactado en idioma distinto del castellano. Conviene tener presente dicha previsión cuando la autoridad requiere una traducción oficial o una legalización consular que el Reglamento no contempla.

Veinte días hábiles, silencio negativo y cantidad autorizada

El numeral 25.3 califica este procedimiento como de evaluación previa con aplicación del silencio administrativo negativo y fija el pronunciamiento en un plazo no mayor de veinte (20) días hábiles. Se trata de un plazo especial, situado por debajo del techo general de los procedimientos de evaluación previa.

Por su parte, el numeral 25.4 dispone que el titular puede importar la cantidad solicitada; de lo previsto en dicho numeral se sigue que esta autorización se agota por volumen y no por transcurso del tiempo, a diferencia de los demás títulos del Reglamento, cuya vigencia va expresada en años.

Productos peligrosos del Anexo III y Consentimiento Fundamentado Previo

El artículo 26 del Reglamento define la autorización sanitaria para la importación de productos peligrosos en el marco del Convenio de Rotterdam como el procedimiento que habilita el ingreso de productos provenientes de países parte de dicho Convenio, con la finalidad de autorizar su comercialización o su uso. La misma disposición precisa que tales productos pueden ser de uso restringido o prohibido en el país de origen, según los términos del Anexo III.

La definición 44 del artículo 4 completa esa noción, en tanto describe el producto peligroso como el producto químico prohibido o rigurosamente restringido en el país de procedencia incluido en el Anexo III del citado Convenio, para el cual debe contarse con el Consentimiento Fundamentado Previo emitido por la autoridad competente.

El literal e) del artículo 6 atribuye a la propia Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria el intercambio de información internacional derivado de dicho principio, en colaboración con el Ministerio del Ambiente y el Ministerio de Desarrollo Agrario y Riego; la emisión de esos consentimientos corresponde también a la referida Dirección General.

Deslinde competencial con el Ministerio del Ambiente y el SENASA

El numeral 26.2 excluye del Capítulo X los productos peligrosos que, en el marco del mismo Convenio, corresponden al Ministerio del Ambiente y al Servicio Nacional de Sanidad Agraria. La primera cuestión de un expediente de esta clase consiste, de conformidad con dicho numeral, en acreditar que el producto cae dentro de la competencia sanitaria y no dentro de la ambiental o la agraria.

Tal deslinde se apoya en la misma documentación técnica del expediente, dado que la Ficha de Datos de Seguridad y el uso previsto identifican la sustancia del Anexo III y el sector en que se va a emplear.

Plan de manejo del producto hasta la disposición final de residuos

El numeral 27.1 del artículo 27 exige, además de la solicitud con carácter de declaración jurada y de la carta poder que corresponda, tres documentos técnicos que distinguen a este expediente del anterior.

• Plan de manejo del producto desde su internamiento en el país hasta su comercialización o uso y la disposición final de los residuos que se generen, con las condiciones de transporte, almacenamiento y manipulación, las medidas contra incendios y la disposición final del producto.
• Ficha de Datos de Seguridad del producto en copia, emitida por el fabricante.
• Documento que indique el uso previsto del producto.

Cabe precisar que el referido plan cubre la cadena completa y no solamente el acto de importación. El expediente compromete así a la empresa frente a la autoridad respecto de operaciones posteriores al despacho, entre ellas el almacenamiento y la disposición final de los residuos.

Un año de vigencia de la autorización del Convenio de Rotterdam

El numeral 27.2 califica también este procedimiento como de evaluación previa con silencio administrativo negativo y plazo no mayor de veinte (20) días hábiles, y el numeral 27.3 fija a la autorización una vigencia de un (1) año, de modo que el programa de embarques del ejercicio se ordena dentro de esa ventana y la renovación se anticipa al vencimiento.

Prohibición del literal g) y su frontera con el Capítulo X

El literal g) del numeral 38.2 del artículo 38 prohíbe la importación, la fabricación, la distribución, la comercialización y la maquila de productos en cuya formulación se encuentren sustancias enumeradas en el Anexo III del Convenio de Rotterdam. El cuadro del artículo 46 recoge esa conducta como la infracción número 9, calificada de muy grave.

Ahora bien, la referida prohibición recae sobre los productos formulados que el Reglamento autoriza en sus Capítulos III a VIII, mientras que el Capítulo X regula el ingreso del producto peligroso mismo, definido por remisión al Anexo III y sujeto al Consentimiento Fundamentado Previo; la calificación del producto decide cuál de las dos disposiciones gobierna la operación.

Esa calificación se sostiene con la declaración cuali-cuantitativa de los componentes y con la Ficha de Datos de Seguridad, documentos que la autoridad contrasta con el Anexo III. Su discusión pertenece al expediente desde el primer escrito, antes que a un recurso posterior.

Observaciones de recepción y suspensión del cómputo del plazo

La unidad de recepción debe recibir todo escrito aunque incumpla requisitos y formular sus observaciones en un solo acto y por única vez, invitando a subsanarlas dentro de un plazo máximo de dos (2) días hábiles, según lo dispuesto en el artículo 125 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

El efecto que interesa a una operación de comercio exterior está en el numeral 125.3.1, con arreglo al cual, mientras la subsanación esté pendiente, no procede el cómputo de los plazos para que opere el silencio administrativo ni la unidad cursa la solicitud a la dependencia competente. Los veinte días hábiles del Reglamento quedan detenidos mientras la mercancía permanece en almacén.

El numeral 125.5 gobierna la situación distinta del defecto advertido durante la evaluación, que obliga a la Administración a emplazar al administrado por única vez. El numeral 125.4 cierra el supuesto contrario: transcurrido el plazo sin subsanación, la entidad tiene la solicitud por no presentada y devuelve los recaudos con el reembolso de los derechos de tramitación abonados.

Revisión integral y carácter cerrado de las listas de requisitos

El artículo 126 del citado Texto Único Ordenado obliga a las entidades a revisar de manera integral el cumplimiento de todos los requisitos y a formular en una sola oportunidad y en un solo documento todas las observaciones que correspondan; el numeral 126.4 califica el incumplimiento de dicho deber como barrera burocrática ilegal.

A ese deber se suma el artículo 36 del mismo cuerpo legal, cuyo numeral 36.4 permite exigir al administrado únicamente aquello que consta en una disposición sustantiva del rango señalado en el numeral 36.1, y hace responsable a la autoridad que procede de modo diferente.

En ese sentido, la confrontación de ambos artículos con los numerales 25.1 y 27.1 del Reglamento delimita el terreno de la discusión, dado que esas dos listas agotan lo exigible. Un requerimiento de análisis adicionales, de certificados del país de origen no previstos para estos dos procedimientos o de traducciones oficiales donde el numeral 25.2 admite la traducción simple excede el marco del procedimiento.

Sobre el mismo cuerpo legal, la Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas fijó como precedente de observancia obligatoria que la autoridad enfrentada a una norma con varias interpretaciones válidas debe optar de forma motivada por la que favorece la iniciativa privada, criterio analizado en el pronunciamiento sobre normas con dos lecturas y aplicable a la calificación del producto entre dos títulos habilitantes del Reglamento.

Efectos del silencio negativo y obligación de resolver

El silencio negativo asignado a estos dos procedimientos encuentra su fundamento en el numeral 34.1 del artículo 34, que reserva esa calificación excepcional a las peticiones que inciden en determinados bienes jurídicos, entre ellos la salud y el medio ambiente, y exige que se produzca en la norma de creación del procedimiento, como ocurre en los numerales 25.3 y 27.2.

Los efectos de dicha calificación están en el artículo 188, y tres de sus numerales gobiernan la decisión del importador ante un expediente que llega al día veintiuno sin pronunciamiento.

• Habilitación. El silencio negativo habilita la interposición de los recursos administrativos y de las acciones judiciales pertinentes (188.3).
• Obligación de resolver. Aun cuando opere el silencio, la Administración mantiene la obligación de resolver, bajo responsabilidad, hasta que el asunto llegue a una autoridad jurisdiccional o el administrado interponga los recursos (188.4).
• Plazos. El silencio negativo no inicia el cómputo de plazos ni términos para su impugnación (188.5).

De igual modo, la lectura conjunta de esos tres numerales entrega al administrado una elección con consecuencias económicas. Esperar el pronunciamiento expreso conserva intacta la posibilidad de impugnar más adelante; acogerse al silencio abre de inmediato la vía impugnatoria.

Motivación de la denegatoria y causales de nulidad de pleno derecho

La resolución que deniega la autorización debe expresar de manera concreta y directa los hechos probados y las razones jurídicas que la justifican, de conformidad con el artículo 6. El numeral 6.3 del referido artículo rechaza como motivación las fórmulas generales o vacías de fundamentación y aquellas que por su oscuridad, vaguedad, contradicción o insuficiencia no resultan esclarecedoras.

Asimismo, el artículo 10 enumera las causales de nulidad de pleno derecho, entre ellas la contravención a la Constitución, a las leyes o a las normas reglamentarias y el defecto u omisión de alguno de los requisitos de validez del acto; dichas causales alcanzan a la denegatoria sustentada en un documento ajeno a los numerales 25.1 y 27.1.

A ese fundamento se añade el artículo II del Título Preliminar, en tanto impide que las normas reguladoras de procedimientos especiales impongan condiciones menos favorables al administrado que las previstas con carácter general. El argumento resulta oponible a toda lectura del Reglamento que agrave la posición del importador más allá de su texto.

Recursos de reconsideración y apelación con plazo de quince días

El artículo 207 reconoce la reconsideración y la apelación como recursos ordinarios, con un término de interposición de quince (15) días perentorios y un plazo de resolución de treinta días, reducido a quince en la reconsideración.

La elección entre ambos depende de la materia discutida, dado que la reconsideración se dirige al mismo órgano y se sustenta en nueva prueba, camino natural cuando la denegatoria se apoya en una Ficha de Datos de Seguridad incompleta que ya se completó. La apelación procede si la discrepancia versa sobre la interpretación de la norma o sobre cuestiones de puro derecho.

Con la resolución de la apelación queda agotada la vía administrativa, según lo previsto en el artículo 218, que atribuye el mismo efecto al silencio producido con motivo de dicho recurso y abre el proceso contencioso administrativo.

Queja por defectos de tramitación ante el superior jerárquico

Frente a la paralización del expediente o a la infracción de los plazos legales, el artículo 158 habilita la queja por defectos de tramitación en cualquier momento, que se presenta ante el superior jerárquico de la autoridad que tramita, citando el deber infringido y la norma que lo exige.

La autoridad superior resuelve dentro de los tres (3) días siguientes, previo traslado al quejado. Si la declara fundada, dicta las medidas correctivas del procedimiento y dispone el inicio de las actuaciones para sancionar al responsable, sin que la tramitación del expediente se suspenda entretanto.

Fiscalización de establecimientos importadores y régimen sancionador

Los numerales 40.3 y 40.4 del artículo 40 incluyen expresamente a los establecimientos destinados a importar entre los sujetos a fiscalización sanitaria. El numeral 40.5 dispone además que la autoridad puede tomar muestras, con la finalidad de verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas informadas al obtener la autorización.

De los dieciséis tipos del cuadro de infracciones, los que alcanzan de modo directo a una importación provienen de las prohibiciones del numeral 38.2, entre ellas el uso de sustancias carcinogénicas, teratogénicas o mutagénicas, los plaguicidas y desinfectantes de las categorías de toxicidad aguda vedadas para cada ámbito de uso, y las sustancias de los Convenios de Estocolmo, Rotterdam y Minamata.

Las medidas sanitarias de seguridad del artículo 43, la potestad sancionadora del artículo 44 y la escala de multas del artículo 45 se desarrollan en la página de autorización sanitaria de desinfectantes y plaguicidas; el procedimiento administrativo sancionador que la autoridad instruye después de una fiscalización, en la de sanciones de la DIGESA.

Clasificación del producto y sustento jurídico del expediente

Un expediente de importación de estos productos se decide en dos planos a la vez, y el escrito que atiende uno solo de ellos deja la operación igual de expuesta. En el plano técnico se discute la composición cuali-cuantitativa declarada, la correspondencia entre la Ficha de Datos de Seguridad y la formulación embarcada, la clasificación del producto frente al Anexo III del Convenio de Rotterdam y la suficiencia del plan de manejo.

En el plano jurídico se discute cuál de los cuatro títulos habilitantes corresponde a la mercancía, si el documento exigido figura en los numerales 25.1 o 27.1, si la observación llegó dentro de la única oportunidad del artículo 126, si los veinte días hábiles ya vencieron y si la motivación de la resolución satisface el artículo 6.

Nuestro trabajo consiste en armar el expediente con los dos planos resueltos desde el primer escrito y en sostenerlos después ante la autoridad. Ello comprende la calificación previa del producto y de su destino, la revisión de la documentación técnica contra las listas de los numerales 25.1 y 27.1, la respuesta a las observaciones dentro del plazo, y la interposición del recurso que corresponda si la solicitud resulta denegada.

Los demás procedimientos de la misma Dirección General figuran en el índice de registros sanitarios, entre ellos la autorización sanitaria para la importación de juguetes y el registro sanitario de alimentos.