Autorización Sanitaria para la Importación de Desinfectantes y Plaguicidas

Desinfectantes y plaguicidas sujetos a autorización sanitaria

La autorización sanitaria alcanza a las sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública: productos formulados de naturaleza sólida, líquida, gaseosa, pastosa o plasma que pueden presentar algún peligro físico, para la salud o para el ambiente. Las obligaciones sanitarias sobre estos productos rigen para las personas naturales y jurídicas que los importan, fabrican, formulan, elaboran, maquilan, distribuyen, comercializan, almacenan, usan, manejan o destruyen.

La autorización sanitaria se otorga por producto formulado, que es el producto final destinado al consumidor final. Cada producto formulado requiere su propia autorización sanitaria.

Esta autorización sanitaria comprende dos clases de productos formulados:

• Desinfectante: agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada. No necesariamente mata todos los organismos, pero los reduce a un nivel que no daña la salud. Se aplica en superficies inertes, que no incluyen dispositivos ni equipos médicos, superficies quirúrgicas ni áreas críticas, y no se utiliza para la desinfección de dispositivos médicos o alimentos.
• Plaguicida: sustancia o mezcla de sustancias con ingredientes químicos o biológicos destinados a repeler, destruir o controlar determinada plaga, aplicada en superficies inertes. La plaga es cualquier biotipo o microorganismo animal dañino para personas, animales u objetos inanimados.

Ámbito de uso

El desinfectante y el plaguicida se autorizan por ámbito de uso: doméstico, industrial y/o en salud pública. El ámbito de uso fija el lugar de aplicación del producto y quién lo manipula o aplica:

Ámbito de uso	Desinfectante	Plaguicida
Doméstico	Uso en el hogar	Superficies inertes del interior y exterior de viviendas; producto listo para usar
Industrial	Establecimientos industriales, comerciales, educacionales, centros de esparcimiento o recreacionales, almacenes u otros locales similares, en ambientes interiores y exteriores, no destinados a vivienda; manipulado por personal capacitado con el equipo de protección personal adecuado	Superficies de establecimientos industriales, comerciales, educacionales, centros de esparcimiento o recreacionales, almacenes u otros locales similares, en ambientes interiores y exteriores, no destinados a vivienda; aplicado por personal especialmente capacitado de empresas de saneamiento autorizadas, con los equipos de protección personal que especifica el fabricante
Salud pública	Establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo; manipulado por personal capacitado con el equipo de protección personal adecuado	Control de vectores de enfermedades transmisibles al ser humano; desinsectación y desratización en lugares públicos y privados, establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo; aplicado por personal especialmente capacitado y entrenado, con los equipos de protección personal que especifica el fabricante

Los productos desinfectantes de uso exclusivo del ámbito doméstico están fuera del régimen de esta autorización sanitaria y se rigen por la Decisión 706.

Productos excluidos

Quedan fuera del régimen de esta autorización sanitaria:

• Los productos farmacéuticos, incluidos los estupefacientes, los medicamentos de uso humano y las sustancias psicotrópicas.
• Los aditivos para los alimentos.
• Los hidrocarburos y sus derivados.
• Los productos de desinfección de dispositivos médicos.
• Los productos de uso agrícola y veterinario.
• Los insumos químicos y productos fiscalizados.
• Las sustancias químicas radioactivas.
• Las sustancias químicas controladas por la Ley 29239, sobre medidas de control de sustancias químicas susceptibles de empleo para la fabricación de armas químicas.
• El alcohol metílico y el alcohol etílico regulados por las Leyes 27645, 28317 y 29632.

Base normativa: numerales 3.1 y 3.2 del artículo 3; numerales 14, 15, 16, 17, 35, 36, 37, 38, 39, 41 y 48 del artículo 4; artículo 7; literales b) y c) del artículo 9; numerales 16.2 y 20.2; y artículo 42 del D.S. 031-2023-SA.

Actividades que habilita la autorización sanitaria

La autorización sanitaria es el título habilitante que otorga la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) del Ministerio de Salud, previa evaluación de los documentos presentados. DIGESA es la autoridad sanitaria competente de nivel nacional.

La autorización sanitaria del desinfectante y la del plaguicida destinados al comercio habilitan su fabricación, importación, distribución, comercialización y almacenamiento. Para el producto importado, esas actividades son:

• Importación: adquisición del producto formulado proveniente del exterior, para destinarlo al consumo en el territorio nacional.
• Almacenamiento: conjunto de actividades que conservan el producto formulado en condiciones óptimas hasta su comercialización, preservando su calidad y seguridad.
• Distribución: conjunto de actividades que ponen el producto formulado a disposición de los consumidores.
• Comercialización: compra, venta y distribución del producto formulado en el mercado nacional.

Sin la autorización sanitaria, el producto formulado no puede importarse para el consumo en el territorio nacional, ni almacenarse, distribuirse o comercializarse. Comercializar o distribuir un desinfectante o un plaguicida sin el título habilitante es infracción grave.

Ambiente separado de alimentos, bebidas y medicamentos

Está prohibido fabricar, almacenar o comercializar estos productos en el mismo ambiente donde se fabrican, preparan, almacenan, maquilan o venden alimentos, bebidas o medicamentos de uso humano. La infracción es muy grave.

Base normativa: numerales 2, 5, 6, 9, 19 y 32 del artículo 4; numeral 5.1 del artículo 5; numerales 16.1 y 20.1; literal b) del numeral 38.1; e infracciones 2 y 14 del cuadro del artículo 46 del D.S. 031-2023-SA.

Categorías de toxicidad aguda y sustancias prohibidas

La autorización sanitaria se otorga evaluando la formulación del producto. Para el producto destinado al comercio, el fabricante detalla los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100% en una declaración jurada que acompaña la solicitud.

La toxicidad es la propiedad que determina la capacidad de una sustancia química para causar perjuicio o producir daños a un organismo vivo por medios no mecánicos. Las categorías de peligro de toxicidad aguda se determinan con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos de la Organización de las Naciones Unidas (SGA), desde su sexta edición revisada del año 2015.

Categorías de toxicidad aguda prohibidas

El desinfectante y el plaguicida de uso doméstico corresponden a las categorías de peligro de toxicidad aguda 4 o 5. El uso de cada producto en cada ámbito está prohibido en estas categorías:

Producto	Ámbito doméstico	Ámbito industrial y/o en salud pública
Desinfectante	Prohibidas las categorías 1, 2 y 3	Prohibidas las categorías 1 y 2
Plaguicida	Prohibidas las categorías 1, 2 y 3	Prohibidas las categorías 1 y 2

Fabricar, importar, distribuir, comercializar, almacenar, usar o maquilar en un ámbito un desinfectante o un plaguicida de una categoría prohibida para ese ámbito es infracción muy grave.

Sustancias prohibidas en la formulación

Cada sustancia prohibida en la formulación lleva su propia lista de actos prohibidos:

• Sustancias dañinas para la salud: está prohibido el uso de sustancias carcinogénicas, teratogénicas, mutagénicas u otras sustancias dañinas para la salud de las personas, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la IARC (Grupo 1: «carcinógeno para el ser humano»), la ECHA y otras agencias internacionales, en la fabricación, importación, distribución, comercialización o almacenamiento de los productos.
• Contaminantes orgánicos persistentes: está prohibida la importación, fabricación, distribución, almacenamiento, comercialización y maquila de productos que contienen en su formulación sustancias enumeradas en el Anexo A del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes.
• Productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional: está prohibida la importación, fabricación, distribución, comercialización o maquila de productos en cuya formulación se encuentran sustancias enumeradas en el Anexo III del Convenio de Rotterdam para la aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto de Comercio Internacional.
• Mercurio: está prohibida la importación, fabricación, distribución, comercialización, almacenamiento y maquila de productos cuya formulación contiene mercurio o compuestos de mercurio que contravienen el Convenio de Minamata sobre el Mercurio.

Cada uno de esos actos es infracción muy grave.

Base normativa: numerales 15, 37 y 49 del artículo 4; numerales 16.1 y 20.1; literal f) de los numerales 17.1 y 21.1; numeral 38.2 del artículo 38; e infracciones 3 a 10 del cuadro del artículo 46 del D.S. 031-2023-SA; numeral 5.1 del artículo 5 del D.S. 005-2026-MINAM.

Toxicidad aguda, enfrentamiento microbiano y estudios de eficacia

La solicitud acredita la toxicidad y la eficacia del producto con documentos técnicos que se presentan en copia. El desinfectante presenta el ensayo de toxicidad aguda y el ensayo de enfrentamiento microbiano; el plaguicida presenta el ensayo de toxicidad aguda y los estudios de eficacia:

Documento	Producto	Antigüedad máxima	Quién lo realiza
Informe de ensayo de toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria del producto a autorizar	Desinfectante y plaguicida	No está sujeto a una antigüedad máxima	Laboratorio acreditado por entidades internacionales, por el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) u otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo
Documento de ensayo de enfrentamiento microbiano, con precisión de la metodología	Desinfectante	3 años	Laboratorio acreditado por entidades internacionales, por el INACAL u otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo
Documento sobre estudios de eficacia	Plaguicida	3 años	Personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, preferentemente de la lista referencial que determina DIGESA, con los protocolos y metodologías de la OMS, la Organización Panamericana de la Salud, el Ministerio de Salud u otra entidad reconocida internacionalmente

El estudio de eficacia es una prueba desarrollada bajo el método científico experimental para comprobar las instrucciones de uso del plaguicida.

Base normativa: numeral 25 del artículo 4; y literales c) y g) de los numerales 17.1 y 21.1 del D.S. 031-2023-SA.

Clasificación de peligros, ficha de datos de seguridad y etiqueta

Los fabricantes e importadores presentan, como parte del procedimiento de autorización sanitaria, la clasificación de peligros, la etiqueta y la ficha de datos de seguridad (FDS) de «las sustancias bajo el alcance del Decreto Supremo Nº 031-2023-SA». El Ministerio de Salud aprueba la clasificación de peligros, el etiquetado y la FDS como parte del procedimiento de autorización sanitaria.

La solicitud lleva:

• Ficha de datos de seguridad: copia emitida por el fabricante y suscrita por el profesional competente.
• Proyecto de etiqueta: copia del documento que lo contiene.

La clasificación de peligros del producto se comunica en el etiquetado y en la FDS. La clasificación, el etiquetado y la FDS conformes al SGA son exigibles para la comercialización y el uso del producto en el territorio nacional.

El SGA es el sistema acordado internacionalmente que establece criterios armonizados para clasificar sustancias y mezclas por sus peligros físicos, para la salud y para el medio ambiente, e incluye elementos armonizados de comunicación de peligros: etiquetas, pictogramas y fichas de seguridad. Sus criterios se basan en el documento denominado Libro Púrpura.

Clasificación de peligros

La clasificación de peligros es responsabilidad del fabricante, que asegura el cumplimiento del SGA. El importador realiza las coordinaciones necesarias con el fabricante ubicado en el exterior, o con quien corresponda, para asegurar ese cumplimiento.

La clasificación considera todas las clases y categorías de peligro del SGA. Para la categoría 5 de toxicidad aguda se desaconsejan los ensayos con animales. Los hidratos de una sustancia o los iones hidratados se clasifican en su forma anhidra.

El fabricante o el importador sustenta la clasificación con antecedentes técnicos: información de estudios realizados a partir de bases experimentales, con datos numéricos o información descriptiva, publicada en fuentes oficiales. Los antecedentes técnicos se custodian por un plazo no menor de 10 años, a disposición de las autoridades. Las fuentes de información cumplen al menos uno de estos criterios de confiabilidad:

• Datos generados o publicados oficialmente por instituciones o autoridades competentes nacionales e internacionales.
• Datos incluidos en listados o inventarios internacionales oficiales de clasificación de peligros, acordes con el SGA.
• Datos provenientes del intercambio de información confidencial entre países.
• Datos de ensayos en laboratorios acreditados en el país por el INACAL.
• Datos de ensayos en laboratorios internacionales acreditados por un organismo firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) o la Inter American Accreditation Cooperation (IAAC), bajo el estándar ISO/IEC 17025, NTP-ISO 17025 o el que haga sus veces.
• Datos generados conforme a las Directrices de ensayo y los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), procedentes de los países de la OCDE y de los países no miembros adheridos plenamente a las Actas del Consejo relativas a la Aceptación Mutua de Datos.
• Datos provenientes de investigaciones académicas y de literatura científica o académica.

Cuando no se dispone de datos de ensayos, se puede utilizar la información de sustancias similares sometidas a ensayo, con los principios de extrapolación, o la de las familias o grupos químicos.

El Listado de Clasificación Anticipada de Peligros de Sustancias Químicas (LCA) es la referencia mínima, no limitativa, para la clasificación; el fabricante o el importador presenta la clasificación completa. El LCA contiene clases y categorías de peligro y toma como base listados internacionales y otras fuentes oficiales que cumplen los criterios de confiabilidad. El Ministerio del Ambiente lo actualiza como mínimo cada 2 años por resolución ministerial y lo publica en su sede digital dentro de los 15 días hábiles siguientes a la publicación de esa resolución en el diario oficial El Peruano.

Las variaciones entre las ediciones del SGA pueden consultarse en la codificación de las indicaciones de peligro y en la codificación de los consejos de prudencia que elabora el Ministerio del Ambiente y actualiza por resolución ministerial.

Ficha de datos de seguridad

La FDS es el documento de 16 epígrafes que proporciona información conforme al SGA para un uso adecuado del producto que reduzca los riesgos laborales, en salud y ambientales: peligros, medidas de seguridad y otras consideraciones para su gestión. Equivale a la hoja de datos de seguridad.

La elaboración y el suministro de la FDS son responsabilidad del fabricante. El importador realiza las coordinaciones necesarias con el fabricante ubicado en el exterior, o con quien corresponda, para asegurar su cumplimiento. La FDS se elabora con la «Guía para la elaboración de fichas de datos de seguridad» del Anexo 4 del SGA y tiene estos epígrafes:

• Identificación del producto.
• Identificación del peligro o peligros.
• Composición e información sobre los componentes.
• Primeros auxilios.
• Medidas de lucha contra incendios.
• Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental.
• Manipulación y almacenamiento.
• Controles de exposición y protección personal.
• Propiedades físicas y químicas.
• Estabilidad y reactividad.
• Información toxicológica.
• Información ecotoxicológica.
• Información relativa a la eliminación de los productos.
• Información relativa al transporte.
• Información sobre la reglamentación.
• Otras informaciones.

Los epígrafes de primeros auxilios, lucha contra incendios, vertido accidental, manipulación y almacenamiento, controles de exposición y protección personal, eliminación de los productos y transporte consignan información específica que origina obligaciones de manejo seguro para los usuarios. Los datos que sustentan la clasificación de peligros se incluyen en las secciones correspondientes de la FDS.

La FDS cumple además estas condiciones:

• Idioma: español, obligatorio, cualquiera sea el origen del producto; otros idiomas, facultativos.
• Primera página: edición del SGA empleada, fecha de emisión y número de versión de la FDS.
• Revisión: como mínimo cada 5 años; la versión revisada se remite al Ministerio de Salud, que tiene competencia sobre estas sustancias.
• Acceso: en los puntos de uso del producto, en forma física o electrónica. El fabricante o el importador la entrega gratuitamente, de preferencia en formato digital, con el nombre de la sustancia en cada página tal como figura en la etiqueta.
• Distribución: los distribuidores y comercializadores verifican que el producto que adquieren cuente con su FDS, y la proporcionan de inmediato a la población que la requiere cuando venden directamente, de preferencia en formato digital.
• Otras informaciones: el epígrafe 16 puede incluir la simbología de las normas de la Asociación Nacional de Protección contra el Fuego (NFPA).

Etiqueta

La etiqueta o rotulado es toda expresión, marca, imagen u otro material descriptivo o gráfico escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o adherido al envase primario o secundario del producto formulado. El envase primario es el recipiente que contiene el producto y está en contacto directo con él; el envase secundario o empaque es la caja, estuche, termoencogido u otro sistema que contiene el envase primario y lo protege hasta su entrega al consumidor.

El etiquetado es responsabilidad del fabricante o del importador. El importador también es responsable de asegurar el cumplimiento de las disposiciones sobre etiquetado. Los distribuidores y comercializadores verifican y aseguran que el producto esté etiquetado conforme a esas disposiciones.

La información de la etiqueta está en castellano, es legible, sigue el SGA y concuerda con la FDS, la composición, los ensayos toxicológicos, los estudios de eficacia en el combate de plagas y los estudios de enfrentamiento microbiano, cuando corresponde. Otros idiomas son facultativos.

El nombre del producto refleja su identidad, se declara en la cara de visualización principal del envase y no induce a error sobre la composición, las indicaciones o las propiedades del producto ni propicia su uso inadecuado.

La etiqueta contiene, como mínimo:

• Nombre del producto.
• Tipo de formulación.
• Composición básica cuali-cuantitativa porcentual, que es la que confiere al producto sus propiedades principales, con el ingrediente activo resaltado cuando corresponde; el ingrediente activo es la sustancia responsable del efecto deseado.
• Número de autorización sanitaria.
• Nombre o razón social del fabricante.
• País de fabricación.
• Nombre o razón social del titular de la autorización sanitaria, dirección fiscal y número de RUC.
• Contenido neto del envase.
• Número de lote o sistema de codificación de producción.
• Fecha de vencimiento o caducidad del producto.
• Condiciones de almacenamiento.
• Ámbito de uso: doméstico, industrial o salud pública.
• Modo de preparación, dosificación y métodos de aplicación.
• Uso, precauciones y advertencias, con el teléfono en caso de emergencias.
• Pictogramas o símbolos, e indicaciones o frases de peligro.
• Consejos de prudencia, palabras de advertencia, y clase y categoría de peligro.

La etiqueta del plaguicida añade el nombre de las plagas para las que el producto es eficaz y el tiempo de acción o eficacia según los estudios de eficacia. La etiqueta del desinfectante añade el nombre de los microorganismos para los que el producto es eficaz y el tiempo de acción o eficacia según los ensayos de enfrentamiento microbiano.

Los elementos de comunicación de peligro de la etiqueta son los del capítulo 1.4 del SGA:

• Identificación del fabricante o del importador: nombre, dirección y teléfono.
• Indicaciones de peligro: frases normalizadas asignadas a una clase o categoría de peligro del SGA que describen la naturaleza del peligro.
• Pictogramas: composiciones gráficas con un símbolo, un borde, un motivo o un color de fondo, asignadas a una clase o categoría de peligro del SGA, que comunican los peligros físicos, para la salud y para el medio ambiente.
• Consejos de prudencia: medidas destinadas a minimizar o evitar los efectos adversos.
• Palabras de advertencia: «Peligro» o «Atención», que indican el grado relativo de gravedad del peligro.
• Identificador del producto: nombre del producto y número CAS, cuando corresponde.
• Información complementaria: información no armonizada que no obstaculiza, difiere ni contraría los requisitos del SGA; puede ser información exigida por otras autoridades o facilitada a discreción del fabricante o del importador.

La clasificación de peligros consignada en la etiqueta sigue el SGA. DIGESA puede requerir que la etiqueta mencione los componentes de la mezcla que contribuyen al peligro.

La etiqueta del producto clasificado como peligroso incluye al menos 1 consejo de prudencia relativo a la prevención y no más de 6, salvo que sean necesarios para reflejar la naturaleza y la gravedad de los peligros. Los consejos de prudencia se seleccionan con el Anexo 3 del SGA. La etiqueta del producto clasificado como no peligroso consigna como mínimo la identificación del producto y la del fabricante o del importador.

La etiqueta del producto clasificado como peligroso no lleva indicaciones como «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante» o «ecológico», ni otras que señalen que no es peligroso o que no sean consecuentes con su clasificación.

Dimensiones de la etiqueta

Cada pictograma de peligro cubre al menos un quinceavo de la superficie mínima de la etiqueta, y esa superficie no es inferior a 1 cm². El tamaño de la etiqueta es proporcional al tamaño y la forma del envase; las dimensiones mínimas de la etiqueta y del pictograma por capacidad del envase son las de la tabla «Dimensiones mínimas de las etiquetas y los pictogramas». El fabricante o el importador puede convertir esas capacidades a kilos, considerando la densidad del producto y otras variables que afectan el tamaño y la forma del envase.

El producto importado puede llevar una etiqueta con dimensiones diferentes, siempre que su clasificación de peligros siga los criterios del SGA descritos en esta sección y la etiqueta esté en español. El producto importado también puede emplear stickers, firmemente adheridos de manera indeleble al envase primario o secundario.

En envases de menos de 250 ml, la etiqueta presenta los elementos del capítulo 1.4 del SGA según los ejemplos 8, 9 y 10 del Anexo 7 del SGA, cuando es posible. Cuando no es posible, la etiqueta lleva como mínimo:

Capacidad del envase	Elementos mínimos de la etiqueta
Entre 125 ml y 250 ml, con sustancias que poseen más de dos clases de peligro	Identificador del producto, pictogramas de peligro, palabra de advertencia, indicaciones de peligro y consejo «Leer la etiqueta completa exterior» o «Leer la etiqueta completa adjunta»
Entre 10 ml y menos de 125 ml	Identificador del producto, pictogramas de peligro, palabra de advertencia, indicaciones de peligro correspondientes a los peligros para la salud y consejo «Leer la etiqueta completa exterior» o «Leer la etiqueta completa adjunta»
Más de 5 ml y menos de 10 ml	Identificador del producto, pictogramas de peligro y consejo «Leer la etiqueta completa exterior» o «Leer la etiqueta completa adjunta»
5 ml o menos	Identificador del producto y consejo «Leer la etiqueta completa exterior» o «Leer la etiqueta completa adjunta»

Otros supuestos de etiquetado

La etiqueta sigue estas reglas en los supuestos siguientes:

• Etiqueta ilegible: cuando la etiqueta no es legible y la información no puede transmitirse, el fabricante, el importador o el distribuidor puede reetiquetar con las características y la información originales.
• Envases móviles: la etiqueta figura en todos los envases móviles. En los de alta rotación para uso transitorio, como los de muestreo, la etiqueta lleva como mínimo los pictogramas de peligro y la palabra de advertencia, y la etiqueta completa se encuentra en el envase principal o en los puntos de uso.
• Muestras para control de calidad: el etiquetado es facultativo.
• Tanques estacionarios: la etiqueta lleva como mínimo los pictogramas de peligro y la palabra de advertencia; la etiqueta completa se coloca en el ingreso al dique de contención, con las dimensiones que corresponden a los envases de más de 500 litros.
• Transporte: se consideran los ejemplos del Anexo 7 del SGA, «Ejemplos de colocación de los elementos del SGA en las etiquetas».
• Embalaje: la cubierta o estructura que agrupa, contiene y protege una o más unidades de producto envasado durante su almacenamiento y transporte contiene la información conforme al SGA.

La regulación del etiquetado no condiciona ni limita el ingreso del producto al territorio nacional.

No cumplir en el producto el contenido mínimo del proyecto de etiqueta presentado ante DIGESA es infracción leve.

Las facultades de DIGESA sobre el etiquetado no afectan las del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) sobre el etiquetado de productos para uso o consumo final y sobre la publicidad comercial de esos productos.

Base normativa: numerales 10, 21, 23, 24, 26, 31, 33 y 47 del artículo 4; literales e) y h) de los numerales 17.1 y 21.1; artículos 8, 10 y 11; artículo 47; e infracción 15 del cuadro del artículo 46 del D.S. 031-2023-SA; literal c) del numeral 3.1, numerales 5.2 y 5.3 del artículo 5, artículos 6, 7, 8 y 9, y numerales 43.1 y 43.2 del artículo 43 del D.S. 005-2026-MINAM; y numerales 6.1 y 6.2 del artículo 6 del D.Leg. 1570.

Profesional competente y certificado de libre comercialización

El profesional competente es el responsable de los aspectos técnicos del producto. Es biólogo, ingeniero industrial, ingeniero químico, químico, químico farmacéutico o de una profesión afín, con conocimientos fundamentales del SGA y de las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas del producto, adecuados a su uso, manejo, transporte, almacenamiento y seguridad.

El profesional competente suscribe un documento con, como mínimo, la siguiente información:

• Nombre y dirección del fabricante.
• Forma de presentación.
• Tipo y material de envase: cajas, frascos o cartón.
• Microorganismo objetivo, en el desinfectante, o plaga objetivo, en el plaguicida.
• Dosis de aplicación.
• Instrucciones de uso y manejo del producto.
• Advertencias y precauciones.
• Ámbito de uso.

El profesional competente responde por la conformidad de las especificaciones técnicas del producto y de las condiciones de fabricación y de calidad que exige DIGESA, y por los efectos adversos comprobados que el producto ocasione sobre la salud individual o colectiva de los usuarios. Acompaña al titular de la autorización sanitaria en toda la cadena de producción y distribución.

Certificado de libre comercialización

Para el producto de procedencia extranjera, la solicitud lleva copia del Certificado de libre comercialización o Certificado de registro vigente del producto a autorizar, emitido por la autoridad competente del país de procedencia. El certificado de libre comercialización es el documento oficial que indica que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese territorio.

Cuando el país de origen no emite ni el Certificado de libre comercialización ni el Certificado de registro del producto, se acepta, de manera excepcional, un documento emitido por la entidad competente del país de origen que certifique los datos del fabricante del producto.

Base normativa: numerales 8 y 45 del artículo 4; literales d) e i) de los numerales 17.1 y 21.1; y numeral 40.1 del artículo 40 del D.S. 031-2023-SA.

Solicitud ante DIGESA, evaluación previa y plazo de 30 días hábiles

DIGESA autoriza la importación del desinfectante y del plaguicida. La autorización sanitaria del producto destinado al comercio y la del producto importado no destinado al comercio se tramitan a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), íntegra y únicamente por medios electrónicos. Excepcionalmente, se autoriza la presentación física de los documentos en los supuestos que imposibilitan la tramitación electrónica en la VUCE y que establece un decreto supremo refrendado por el ministro de Comercio Exterior y Turismo.

La solicitud tiene carácter de declaración jurada y contiene, como mínimo:

• Persona jurídica: número de RUC; nombre y apellido, teléfono y número de DNI o carné de extranjería del representante legal; y la indicación de que su poder se encuentra vigente, con el número de partida electrónica y el asiento de inscripción en la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos (SUNARP).
• Persona natural: nombre y apellido, y número de DNI o carné de extranjería.
• Representante del titular: nombre y apellido, y número de DNI o carné de extranjería, cuando el solicitante actúa por representación.
• Domicilio legal del solicitante.
• Correo electrónico del solicitante o del representante, cuando autoriza la notificación de comunicaciones o actos por ese medio.
• Establecimiento: nombre comercial y dirección.

Cuando corresponde, la solicitud va acompañada de una carta poder simple firmada por el poderdante, con sus nombres, apellidos y número de documento de identidad. El apoderado con poder inscrito en SUNARP presenta, en su lugar, una declaración jurada en los mismos términos que la persona jurídica.

En el otorgamiento, la renovación y la modificación de esta autorización sanitaria, y en la importación no destinada al comercio, el documento que no se encuentra en castellano se presenta con traducción simple.

Evaluación previa y silencio administrativo negativo

Los procedimientos de autorización sanitaria del desinfectante y del plaguicida, destinados o no al comercio, son de evaluación previa con aplicación del silencio administrativo negativo.

DIGESA se pronuncia sobre el desinfectante y el plaguicida destinados al comercio en un plazo no mayor de 30 días hábiles. La autorización sanitaria se otorga por resolución directoral.

Base normativa: numeral 5.1 del artículo 5; literal c) del artículo 6; literales a) y b) de los numerales 17.1 y 21.1; numerales 17.2, 17.3, 19.2, 21.2, 21.3, 23.2, 25.2 y 25.3; literal c) del numeral 29.1; y numeral 8 del literal a) del numeral 19.1 del D.S. 031-2023-SA; ítems 9 y 10 del anexo de la R.M. 137-2010-MINCETUR/DM; y artículo 5 de la Ley 30860.

Importación no destinada al comercio, hasta 50 kilogramos o 50 litros

La autorización sanitaria para desinfectantes o plaguicidas de uso industrial y/o en salud pública importados no destinados al comercio habilita la importación del producto para utilizarlo en estudios de investigación, estudios de mercadeo o uso propio del solicitante.

Esta autorización no permite el uso de especímenes de flora o fauna silvestre en los estudios de investigación. Ese uso se rige por la Ley 29763, Ley Forestal y de Fauna Silvestre; el Reglamento para la Gestión Forestal; el Reglamento para la Gestión de Fauna Silvestre; y la Ley 30407, Ley de Protección y Bienestar Animal.

La solicitud y la carta poder siguen los mismos términos que en el procedimiento destinado al comercio. La solicitud se acompaña de:

• Documento del profesional competente: contiene como mínimo esta información:
  • Nombre y dirección del fabricante.
  • Forma de presentación.
  • Tipo y material de envase: cajas, frascos o cartón.
  • Cantidad de muestra a importar, que no supera 50 kilogramos o 50 litros.
  • Motivo de la importación.
  • Dosis de aplicación.
  • Instrucciones de uso y manejo del producto.
  • Advertencias y precauciones.
• Ficha de datos de seguridad: copia emitida por el fabricante y suscrita por el profesional competente.
• Declaración jurada del importador: detalla los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100%.
• Proyecto de etiqueta: copia del documento que lo contiene.

Este procedimiento no exige el informe de ensayo de toxicidad aguda, el ensayo de enfrentamiento microbiano, los estudios de eficacia ni el certificado de libre comercialización.

DIGESA se pronuncia en un plazo no mayor de 20 días hábiles. El titular de la autorización puede importar la cantidad solicitada.

Base normativa: numeral 42 del artículo 4; artículo 24; y numerales 25.1, 25.3 y 25.4 del artículo 25 del D.S. 031-2023-SA.

Vigencia de 3 años, renovación, modificación y ampliación

La autorización sanitaria del desinfectante y la del plaguicida destinados al comercio tienen una vigencia de 3 años.

Sobre una autorización sanitaria otorgada, el titular dispone de tres procedimientos, también de evaluación previa con silencio administrativo negativo:

Procedimiento	Objeto	Plazo de pronunciamiento	Número y vigencia
Renovación	Continuar con las actividades de fabricación, importación, distribución, comercialización y almacenamiento, siempre que el producto mantenga las características de seguridad, calidad y eficacia con las que se otorgó la autorización inicial	20 días hábiles	Vigencia de 3 años
Modificación	Modificar las fragancias y/o colorantes; el producto mantiene las condiciones de calidad, seguridad y eficacia autorizadas inicialmente	15 días hábiles	Conserva el número y la vigencia de la autorización inicial
Ampliación	Ampliar la eficacia del producto a microorganismos o plagas diferentes de los autorizados; el producto mantiene las condiciones de calidad y seguridad autorizadas inicialmente	15 días hábiles	Conserva el número y la vigencia de la autorización inicial

La renovación, la modificación y la ampliación de la autorización sanitaria del desinfectante y del plaguicida están incorporadas a la VUCE como requerimientos de información a modo de servicios.

Renovación

La solicitud de renovación «puede ser presentada por el titular de la autorización sanitaria hasta sesenta días hábiles anteriores a la fecha de su vencimiento».

La renovación exige:

• Solicitud: con los datos de la solicitud inicial, el número de la resolución directoral que otorgó la autorización sanitaria y la declaración de que la información de la etiqueta mantiene las condiciones autorizadas o de que sus cambios fueron comunicados oportunamente.
• Carta poder simple: cuando corresponde.
• Declaración del fabricante: indica que se mantienen vigentes las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización sanitaria y detalla los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100%.
• Desinfectante: copia del documento de ensayo de enfrentamiento microbiano, con antigüedad no mayor de 3 años y precisión de la metodología, realizado por un laboratorio acreditado por entidades internacionales, por el INACAL u otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo.
• Plaguicida: copia del documento sobre estudios de eficacia, con antigüedad no mayor de 3 años, desarrollados con los protocolos y metodologías de la OMS, la Organización Panamericana de la Salud, el Ministerio de Salud u otra entidad reconocida internacionalmente.
• Producto de procedencia extranjera: copia del Certificado de libre comercialización o Certificado de registro vigente del producto, emitido por la autoridad competente del país de procedencia; cuando el país de origen no emite ninguno de los dos, documento de la entidad competente del país de origen que certifique los datos del fabricante.

Modificación

La modificación exige:

• Solicitud: con los datos de la solicitud inicial y el número de la resolución directoral que otorgó la autorización sanitaria.
• Carta poder simple: cuando corresponde.
• Declaración jurada del fabricante: detalla los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100% e indica que mantiene las mismas condiciones bajo las cuales se emitió la autorización sanitaria.

Ampliación

La ampliación exige:

• Solicitud: con los datos de la solicitud inicial y el número de la resolución directoral que otorgó la autorización sanitaria.
• Carta poder simple: cuando corresponde.
• Documento de eficacia: «Copia del documento de ensayo de enfrentamiento microbiano, en caso de desinfectantes, con una antigüedad de tres (3) años, o copia del documento sobre estudios de eficacia, en caso de plaguicidas, que demuestre la eficacia del producto, con una antigüedad mayor a tres (3) años».
• Proyecto de etiqueta: copia del documento que lo contiene.

Cambio de composición o formulación

Cuando se realiza algún cambio en la composición o formulación de un producto autorizado, existe un nuevo producto y se solicita una nueva autorización sanitaria. El titular informa a DIGESA de ese cambio. No informarlo es infracción grave.

Agotamiento de stock

El agotamiento de stock procede cuando el titular realiza una modificación de la autorización sanitaria, una ampliación de la autorización sanitaria o un cambio en la composición o formulación del producto, o cuando venció la vigencia de la autorización sanitaria, siempre que el producto no tenga observaciones sobre su calidad o seguridad sanitaria y aún existan productos en el mercado. Comprende los productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos o prospectos que se encuentran en las instalaciones del fabricante o del importador, en lugares de almacenamiento u otras instalaciones, antes de su comercialización. El periodo máximo de agotamiento de stock es de 12 meses.

El titular comunica el agotamiento de stock a DIGESA en un periodo no mayor de 30 días desde el hecho que lo motiva, con esta información:

• Número de la resolución administrativa que otorgó la autorización sanitaria.
• Forma de presentación comprendida en el agotamiento de stock.
• Número de lote comprendido en el agotamiento de stock.
• Cantidad total del producto a agotar por lote.

Base normativa: numeral 4 del artículo 4; numerales 17.4 y 21.4; artículos 18, 19, 22 y 23; artículos 28, 29, 30, 31 y 32; artículo 37; literal a) del artículo 39; e infracción 11 del cuadro del artículo 46 del D.S. 031-2023-SA; y artículo 4 y Anexo III de la R.M. 217-2025-MINCETUR.

Obligaciones del titular, fiscalización y sanciones

Las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización sanitaria se mantienen durante la fabricación, importación, almacenamiento, distribución y comercialización del producto. Comercializar el producto con características diferentes de las consignadas en la autorización sanitaria es infracción grave.

El titular de la autorización sanitaria y su representante legal tienen estas obligaciones:

• Acceso a la fiscalización: el titular permite el acceso de los funcionarios, servidores y terceros fiscalizadores a sus dependencias e instalaciones. No permitirlo u obstaculizarlo es infracción grave.
• Residuos: el titular dispone adecuadamente los residuos procedentes de los establecimientos donde se fabrican, formulan, envasan o manipulan estos productos. No hacerlo es infracción grave.
• Representante legal: responde por el cumplimiento de los requisitos, atiende los requerimientos de DIGESA y cuenta con los certificados analíticos y métodos de ensayo necesarios para la verificación de la calidad sanitaria.

Fiscalización

DIGESA controla el uso y la comercialización de estos productos y fiscaliza los establecimientos que los importan, fabrican, formulan, elaboran, maquilan, comercializan, distribuyen y almacenan, y todos los procesos vinculados, para verificar el cumplimiento de los requisitos. En esos establecimientos, DIGESA puede tomar muestras para verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas informadas al obtener la autorización sanitaria.

La fiscalización posterior verifica de oficio, por muestreo, la autenticidad de las declaraciones, documentos, informaciones y traducciones presentadas en los procedimientos, y puede dar lugar a responsabilidad administrativa o penal.

Medidas sanitarias de seguridad

DIGESA puede establecer medidas sanitarias de seguridad para prevenir o impedir que un producto, o una situación asociada a su uso o comercialización, atente o pueda significar peligro para la salud de las personas. Las medidas se basan en criterios técnicos acordes con la composición química, la peligrosidad de los componentes de la formulación y los efectos toxicológicos, y se aplican sin perjuicio de las sanciones. DIGESA puede aplicar una o más de estas medidas:

• Inmovilización del producto.
• Decomiso del producto para evitar su comercialización.
• Retiro del producto del mercado por parte de la empresa titular de la autorización sanitaria.
• Destrucción, por parte de la empresa titular, del producto que se encuentra en su almacén.
• Suspensión temporal del título habilitante del producto.
• Cierre temporal del establecimiento.
• Cancelación del título habilitante del producto.

Las medidas guardan proporción con el nivel de riesgo sanitario, se fundamentan y consideran la naturaleza del producto, el hecho que las origina y su efecto sobre la salud de las personas. Además, se sujetan a estos principios:

• Son proporcionales a los fines que persiguen.
• No duran más de lo que exige la situación de riesgo inminente y grave que las justificó.
• Se prefieren las que, siendo eficaces, menos perjudican la libre circulación de las personas y de los bienes, la libertad de empresa y otros derechos afectados.

Mientras el administrado no levanta las observaciones que motivaron la suspensión temporal del título habilitante o el cierre temporal del establecimiento, DIGESA no otorga nuevos títulos habilitantes iguales o de similares características.

La medida se consigna en un acta con la firma del representante legal o del profesional competente. La negativa de cualquiera de ellos a firmar no invalida el acta.

Revocación y cancelación

Procede la revocación de la autorización sanitaria cuando información científica de la OMS, de autoridades reguladoras de otros países o de las acciones de fiscalización y vigilancia sanitaria determina que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos autorizados, o que puede afectar la salud de la población.

El titular puede solicitar la cancelación de la autorización sanitaria. En ese caso, el titular es responsable del recojo del producto que se encuentra en comercialización y de su uso luego de la cancelación.

Infracciones y sanciones

La potestad sancionadora corresponde exclusivamente a DIGESA. Las multas se expresan en Unidades Impositivas Tributarias (UIT) y van de 0,5 a 100 UIT. La sanción depende de la gravedad de la infracción:

Infracción	Sanción
Leve	Amonestación, o multa de 0,5 a 5 UIT
Grave	Multa de 6 a 15 UIT para persona natural o de 6 a 30 UIT para persona jurídica; o cierre temporal del establecimiento; o cancelación del título habilitante
Muy grave	Multa de 16 a 50 UIT para persona natural o de 16 a 100 UIT para persona jurídica; o clausura definitiva del establecimiento

Al imponer la sanción, DIGESA tiene en cuenta los daños producidos o que puedan producirse en la salud de las personas, la gravedad de la infracción y la condición de reincidencia o reiterancia del infractor, y aplica el principio de razonabilidad.

Base normativa: numeral 29 del artículo 4; numeral 5.2 del artículo 5; literales a) y d) del artículo 6; artículo 7; artículos 35 y 36; literales b) y c) del artículo 39; numerales 40.2, 40.3, 40.4 y 40.5; artículos 43, 44 y 45; e infracciones 12, 13 y 16 del cuadro del artículo 46 del D.S. 031-2023-SA; y artículos 132 y 135 de la Ley 26842.

Derecho de tramitación

Sin derecho de tramitación desde el 22 de julio de 2026.

Fuentes: TUPA del Ministerio de Salud, Decreto Supremo 011-2026-SA; Comunicado N° 05-2026-DIGESA/MINSA, del 3 de agosto de 2026.