Autorización Sanitaria para la Importación de Desinfectantes y Plaguicidas

Productos sujetos a autorización sanitaria para su importación

La importación es la actividad por la cual se adquiere un producto formulado proveniente del exterior para destinarlo al consumo en el territorio nacional. El producto formulado es el producto final útil y eficiente según su propósito, destinado al consumidor final. La autorización sanitaria es el título habilitante que faculta a su titular la fabricación, importación o comercialización de las sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y en salud pública, previa evaluación de los documentos presentados.

Los productos formulados en cuya fabricación se utilizan sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y en salud pública se clasifican en cuatro grupos:

• Productos químicos de uso industrial: el producto formulado cuya finalidad es la limpieza y el mantenimiento de superficies inertes en instalaciones industriales o profesionales, manipulado por personal capacitado y con equipo de protección personal.
• Productos desinfectantes: los desinfectantes de superficies inertes de uso doméstico, industrial y en salud pública, y los desinfectantes para agua de piscina.
• Productos plaguicidas: los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública.
• Productos peligrosos: los comprendidos en el marco del Convenio de Rotterdam.

El producto químico de uso industrial tiene un procedimiento administrativo propio de autorización sanitaria, distinto del que corresponde a desinfectantes y plaguicidas.

El desinfectante es el agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada. El desinfectante no mata necesariamente todos los organismos, pero los reduce a un nivel que no daña la salud. El plaguicida es cualquier sustancia o mezcla de sustancias con ingredientes químicos o biológicos destinados a repeler, destruir o controlar determinada plaga. La plaga es cualquier biotipo o microorganismo animal dañino para personas, animales u objetos inanimados.

El ámbito de uso declarado delimita el producto y las condiciones en que se aplica:

• Uso doméstico: el desinfectante autorizado expresamente para ser usado en el hogar, que debe ser de bajo riesgo y no representar problema para la salud; y el plaguicida destinado a combatir plagas en superficies inertes del interior y exterior de viviendas, que debe estar listo para usar.
• Uso industrial: el desinfectante y el plaguicida autorizados expresamente para establecimientos industriales, comerciales, educacionales, centros de esparcimiento o recreacionales, almacenes y otros locales similares, en ambientes interiores y exteriores, no destinados a vivienda. El desinfectante de uso industrial es manipulado por personal capacitado con equipo de protección personal, y el plaguicida de uso industrial es aplicado por personal de empresas de saneamiento capacitado para tal fin, con los equipos de protección personal que indica el fabricante.
• Uso en salud pública: el desinfectante autorizado para establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, y el plaguicida destinado al control de vectores de enfermedades transmisibles al ser humano y a operaciones de desinsectación y desratización en lugares públicos y privados, establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, con fines de saneamiento ambiental y salud humana.
• Agua de piscina: el desinfectante autorizado para ser usado en la desinfección del agua de las piscinas.

Quedan sujetas a este régimen sanitario las personas naturales y jurídicas que realizan actividades de importación, fabricación, formulación, elaboración, maquila, distribución, comercialización, almacenamiento, uso, manejo y destrucción de estas sustancias.

Nueve clases de productos quedan fuera de este régimen sanitario:

• Productos farmacéuticos, incluidos los estupefacientes, los medicamentos de uso humano y las sustancias psicotrópicas.
• Aditivos para los alimentos.
• Hidrocarburos y sus derivados.
• Productos de desinfección de dispositivos médicos.
• Productos de uso agrícola y veterinario.
• Insumos químicos y productos fiscalizados.
• Sustancias químicas radioactivas.
• Sustancias químicas susceptibles de empleo para la fabricación de armas químicas.
• Alcohol metílico y etílico.

El desinfectante de uso exclusivo del ámbito doméstico tampoco queda comprendido en este régimen sanitario: ese desinfectante es un producto de higiene doméstica y, para su comercialización o importación, requiere la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la autoridad nacional competente del primer país miembro de comercialización. La Notificación Sanitaria Obligatoria es la comunicación por la que el interesado informa, mediante declaración jurada, que el producto será comercializado.

Base normativa: artículos 3, 4, 9 y 12 del Decreto Supremo 031-2023-SA; artículos 1, 2 y 5 de la Decisión 706; artículos 96 y 98 de la Ley 26842.

Actividades que habilita la autorización sanitaria

El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, es la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional para autorizar la importación, la fabricación y la comercialización de las sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y en salud pública.

La autorización sanitaria se otorga por producto formulado. Cada producto exige su propia solicitud, su propio expediente y sus propios ensayos, con independencia de que el titular ya tenga autorizados otros productos.

La autorización sanitaria de desinfectantes y la autorización sanitaria de plaguicidas habilitan cinco actividades sobre el producto autorizado, que son la fabricación, la importación, la distribución, la comercialización y el almacenamiento. Las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización sanitaria deben mantenerse durante la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución y la comercialización del producto.

El desinfectante y el plaguicida autorizados están destinados a su aplicación en superficies inertes. Las superficies inertes no incluyen dispositivos ni equipos médicos, ni superficies quirúrgicas o áreas críticas. El desinfectante autorizado no puede ser utilizado para la desinfección de dispositivos médicos ni de alimentos.

El nombre del producto formulado debe reflejar su identidad y declararse en la cara de visualización principal del envase. El nombre del producto formulado no debe inducir a error en cuanto a la composición, las indicaciones o las propiedades que posee el producto, ni propiciar su uso inadecuado.

Comercializar o distribuir desinfectantes o plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública sin contar con el título habilitante correspondiente está tipificado como infracción grave. Comercializar el producto con características diferentes a las consignadas en la autorización sanitaria está tipificado también como infracción grave.

Base normativa: artículos 5, 6, 7, 8, 16, 20 y 46 del Decreto Supremo 031-2023-SA.

Autorización sanitaria de productos destinados al comercio

La autorización sanitaria de desinfectantes y la de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública destinados al comercio son los procedimientos administrativos que habilitan la importación del producto para su venta en el mercado nacional. Ambos procedimientos administrativos evalúan la formulación del producto.

Los dos procedimientos administrativos comparten seis exigencias documentales:

• Solicitud con carácter de declaración jurada, con el número de Registro Único de Contribuyentes tratándose de personas jurídicas, y el nombre, apellido, teléfono y número de documento de identidad o carné de extranjería del representante legal, señalando que su poder se encuentra vigente y consignando el número de partida electrónica y el asiento de inscripción en la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos; tratándose de personas naturales, el nombre, apellido y número de documento de identidad o carné de extranjería. La solicitud consigna además el domicilio legal del solicitante, la fecha y el número del comprobante de pago, el correo electrónico para notificaciones, y el nombre comercial y la dirección del establecimiento.
• Carta poder simple firmada por el poderdante, con nombres, apellidos y número de documento de identidad, salvo apoderados con poder inscrito en la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos, en cuyo caso basta una declaración jurada en los mismos términos exigidos a las personas jurídicas.
• Declaración jurada del fabricante que detalle los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100%.
• Ficha de Datos de Seguridad del producto, emitida por el fabricante y suscrita por el profesional competente. La Ficha de Datos de Seguridad consta de dieciséis epígrafes y proporciona la información sobre peligros y medidas de seguridad que establece el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos.
• Proyecto de etiqueta del producto.
• Certificado de libre comercialización o certificado de registro vigente del producto, emitido por la autoridad competente del país de procedencia, cuando el producto es de procedencia extranjera. Cuando el país de origen no emite ninguno de los dos, se acepta un documento emitido por la entidad competente de ese país que certifique los datos del fabricante del producto.

Todo documento que no se encuentre en castellano se presenta con traducción simple.

El profesional competente es el responsable de los aspectos técnicos relacionados con el producto, y debe ser biólogo, ingeniero industrial, ingeniero químico, químico, químico farmacéutico o de profesión afín. El profesional competente tiene conocimientos del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos y de las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas de las sustancias, adecuados al uso, manejo, transporte, almacenamiento y seguridad a que están destinadas.

Desinfectantes de uso doméstico, industrial y en salud pública

La autorización sanitaria del desinfectante exige, además de las seis exigencias comunes, tres documentos técnicos:

• Informe de ensayo de toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria del producto, realizado por un laboratorio acreditado por entidades internacionales, por el Instituto Nacional de Calidad o por otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo.
• Ensayo de enfrentamiento microbiano con una antigüedad no mayor de tres años, que precise la metodología empleada, realizado por un laboratorio acreditado por entidades internacionales, por el Instituto Nacional de Calidad o por otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo.
• Documento suscrito por el profesional competente con el nombre y la dirección del fabricante, la forma de presentación, el tipo y material de envase, el microorganismo objetivo, la dosis de aplicación, las instrucciones de uso y manejo del producto, las advertencias y precauciones, y el ámbito de uso.

Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública

La autorización sanitaria del plaguicida exige, además de las seis exigencias comunes, tres documentos técnicos:

• Informe de ensayo de toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria del producto, realizado por un laboratorio acreditado por entidades internacionales, por el Instituto Nacional de Calidad o por otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo.
• Estudios de eficacia con una antigüedad no mayor de tres años, desarrollados siguiendo los protocolos y metodologías de la Organización Mundial de la Salud, de la Organización Panamericana de la Salud, del Ministerio de Salud o de otra entidad reconocida internacionalmente. El estudio de eficacia es la prueba desarrollada bajo el método científico experimental para comprobar las instrucciones de uso del plaguicida.
• Documento suscrito por el profesional competente con el nombre y la dirección del fabricante, la forma de presentación, el tipo y material de envase, la plaga objetivo, la dosis de aplicación, las instrucciones de uso y manejo del producto, las advertencias y precauciones, y el ámbito de uso.

Base normativa: artículos 4, 16, 17, 20 y 21 del Decreto Supremo 031-2023-SA.

Productos importados no destinados al comercio

La autorización sanitaria para desinfectantes o plaguicidas de uso industrial y en salud pública importados no destinados al comercio es el procedimiento administrativo que habilita la importación de esos productos para tres finalidades, que son los estudios de investigación, los estudios de mercadeo y el uso propio del solicitante. El producto importado con esta autorización sanitaria no puede destinarse al comercio.

Esta autorización sanitaria no alcanza al producto de uso doméstico. Esta autorización sanitaria tampoco permite el uso de especímenes de flora o fauna silvestre en los estudios de investigación.

La cantidad de muestra a importar no debe superar 50 kilogramos o 50 litros, y el titular de la autorización sanitaria puede importar la cantidad solicitada.

El procedimiento administrativo exige seis documentos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada, con el contenido señalado para los productos destinados al comercio.
• Carta poder simple del poderdante, cuando el solicitante actúa por representación.
• Documento suscrito por el profesional competente con el nombre y la dirección del fabricante, la forma de presentación, el tipo y material de envase, la cantidad de muestra a importar, el motivo de la importación, la dosis de aplicación, las instrucciones de uso y manejo del producto, y las advertencias y precauciones.
• Ficha de Datos de Seguridad del producto, emitida por el fabricante y suscrita por el profesional competente.
• Declaración jurada del importador que detalle los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100%.
• Proyecto de etiqueta del producto.

Los requisitos de este procedimiento administrativo no comprenden el informe de ensayo de toxicidad aguda, el ensayo de enfrentamiento microbiano, los estudios de eficacia ni el certificado de libre comercialización del país de procedencia. Todo documento que no se encuentre en castellano se presenta con traducción simple.

Base normativa: artículos 4, 24 y 25 del Decreto Supremo 031-2023-SA.

Importación de productos peligrosos del Convenio de Rotterdam

El producto peligroso es el producto químico prohibido o rigurosamente restringido en el país de procedencia, incluido en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, que debe contar con el Consentimiento Fundamentado Previo emitido por la autoridad competente.

La autorización sanitaria para la importación de productos peligrosos habilita el ingreso al país de esos productos, provenientes de países parte del Convenio de Rotterdam, para su comercialización o uso. Los productos peligrosos de competencia del Ministerio del Ambiente y del Servicio Nacional de Sanidad Agraria no quedan comprendidos en este procedimiento administrativo.

La Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional realiza el intercambio de información internacional derivado del Principio de Información y Consentimiento Previo, con la finalidad de emitir los Consentimientos Fundamentados Previos, en colaboración con el Ministerio del Ambiente y el Ministerio de Desarrollo Agrario y Riego.

El procedimiento administrativo exige cinco documentos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada, con el contenido señalado para los productos destinados al comercio.
• Carta poder simple del poderdante, cuando el solicitante actúa por representación.
• Plan de manejo del producto desde su internamiento en el país hasta su comercialización o uso y la disposición final de los residuos que se generen.
• Ficha de Datos de Seguridad del producto, emitida por el fabricante.
• Documento que indique el uso previsto del producto.

El plan de manejo del producto se estructura en ocho apartados:

• Presentación o introducción.
• Objetivo.
• Alcance.
• Identificación del producto.
• Identificación de las actividades desde el internamiento hasta la comercialización o uso, y la disposición final de los residuos que se generen.
• Condiciones de transporte, almacenamiento y manipulación del producto, conforme al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos.
• Estrategias para la prevención o minimización de riesgos, entre ellas las medidas contra incendios.
• Gestión y manejo de residuos sólidos para su disposición, cuando se generen.

Base normativa: artículos 4, 6, 26 y 27 y Anexo del Decreto Supremo 031-2023-SA.

Presentación electrónica, plazos y vigencia

La Ventanilla Única de Comercio Exterior tramita la autorización sanitaria de desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, nacional o importado, y la autorización sanitaria para la importación de desinfectantes y plaguicidas no destinados al comercio. Ambos procedimientos administrativos están a cargo de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria.

Los procedimientos administrativos incorporados a la Ventanilla Única de Comercio Exterior se tramitan íntegra y únicamente por medios electrónicos. La presentación física de documentos en reemplazo de la transmisión electrónica es excepcional y procede en los supuestos que imposibilitan la tramitación electrónica, fijados por decreto supremo. Los documentos digitalizados o electrónicos transmitidos, generados o procesados bajo los mecanismos de autenticación de ese sistema tienen la misma validez y eficacia jurídica que los documentos físicos, y los actos administrativos realizados por esos medios tienen la misma validez y eficacia jurídica que los realizados por medios físicos. La tramitación de los recursos administrativos vinculados a los procedimientos administrativos incorporados se realiza también por ese sistema.

Las entidades públicas dentro del alcance de la Ventanilla Única de Comercio Exterior no requieren al administrado información o documentación presentada o expedida previamente a través de ese sistema, o incorporada a la Plataforma de Interoperabilidad del Estado.

Cada uno de estos procedimientos administrativos es de evaluación previa con aplicación del silencio administrativo negativo: transcurrido el plazo sin pronunciamiento, la solicitud no se entiende aprobada. Los plazos de pronunciamiento y las vigencias son los siguientes:

Procedimiento administrativo	Plazo de pronunciamiento	Vigencia
Autorización sanitaria de desinfectantes destinados al comercio	30 días hábiles	3 años
Autorización sanitaria de plaguicidas destinados al comercio	30 días hábiles	3 años
Renovación de la autorización sanitaria de desinfectantes destinados al comercio	20 días hábiles	3 años
Renovación de la autorización sanitaria de plaguicidas destinados al comercio	20 días hábiles	3 años
Autorización sanitaria de desinfectantes o plaguicidas importados no destinados al comercio	20 días hábiles	Sin plazo de vigencia fijado
Autorización sanitaria para la importación de productos peligrosos	20 días hábiles	1 año
Modificación de la autorización sanitaria de desinfectantes o plaguicidas destinados al comercio	15 días hábiles	La de la autorización sanitaria otorgada inicialmente
Ampliación de uso en la autorización sanitaria de desinfectantes o plaguicidas destinados al comercio	15 días hábiles	La de la autorización sanitaria otorgada inicialmente

Base normativa: artículos 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 y 31 del Decreto Supremo 031-2023-SA; artículos 5, 6, 8 y 9 de la Ley 30860; Anexo de la Resolución Ministerial 137-2010-MINCETUR/DM, ítems 9 y 10.

Etiquetado y embalaje del producto importado

La información contenida en el etiquetado del envase primario o secundario del producto autorizado debe estar en castellano, ser legible y ajustarse a la versión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos adoptada a nivel nacional. La información del etiquetado debe ser concordante con los datos declarados en la Ficha de Datos de Seguridad, con la composición, con los ensayos toxicológicos, con los estudios de eficacia en el combate de plagas y con los ensayos de enfrentamiento microbiano, según corresponda al producto.

La etiqueta del envase primario o secundario contiene, como mínimo, dieciséis datos:

• Nombre del producto.
• Tipo de formulación.
• Composición básica cuali-cuantitativa porcentual, resaltando el ingrediente activo cuando corresponda.
• Número de autorización sanitaria.
• Nombre o razón social del fabricante.
• País de fabricación.
• Nombre o razón social del titular de la autorización, dirección fiscal y número de Registro Único de Contribuyentes.
• Contenido neto del envase.
• Número de lote o sistema de codificación de producción.
• Fecha de vencimiento o caducidad del producto.
• Condiciones de almacenamiento.
• Ámbito de uso: doméstico, industrial o en salud pública, según corresponda.
• Modo de preparación, dosificación y métodos de aplicación.
• Uso, precauciones y advertencias, incluido el teléfono para casos de emergencia.
• Pictogramas o símbolos e indicaciones o frases de peligro, según la naturaleza del producto formulado.
• Consejos de prudencia, palabras de advertencia, clase y categoría de peligro, según corresponda.

El etiquetado del plaguicida añade a esos dieciséis datos el nombre de las plagas para las cuales el producto es eficaz y el tiempo de acción o eficacia, conforme a los estudios de eficacia. El etiquetado del desinfectante añade el nombre de los microorganismos para los cuales el producto es eficaz y el tiempo de acción o eficacia, conforme a los ensayos de enfrentamiento microbiano.

La clasificación de peligros consignada en la etiqueta se ajusta a la versión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos adoptada a nivel nacional. La Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional puede requerir que se mencionen en la etiqueta los componentes de la mezcla que contribuyan al peligro.

El etiquetado del producto importado puede adherirse al envase primario o secundario, y debe quedar firmemente adherido de manera indeleble. El embalaje del producto autorizado contiene la información que establece la versión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos adoptada a nivel nacional.

Las facultades de la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional en materia de etiquetado no afectan las atribuciones del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual sobre el etiquetado de productos para uso o consumo final y sobre la publicidad comercial de esos productos.

Base normativa: artículos 4, 10, 11 y 47 del Decreto Supremo 031-2023-SA.

Renovación, modificación y ampliación de la autorización sanitaria

La renovación de la autorización sanitaria habilita al titular a continuar con la fabricación, importación, distribución, comercialización y almacenamiento del producto, siempre que el producto mantenga las características de seguridad, calidad y eficacia con las que la autorización sanitaria fue otorgada inicialmente. La solicitud de renovación puede presentarse hasta sesenta días hábiles anteriores a la fecha de vencimiento de la autorización sanitaria.

La renovación exige cinco documentos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada, con el contenido señalado para los productos destinados al comercio, más el número de la resolución directoral que otorgó la autorización sanitaria al producto y la declaración de que la información de la etiqueta mantiene las mismas condiciones con las cuales fue autorizada o de que sus cambios fueron comunicados oportunamente.
• Carta poder simple del poderdante, cuando el solicitante actúa por representación.
• Declaración del fabricante que indique que las condiciones bajo las cuales fue otorgada la autorización sanitaria se mantienen vigentes, con el detalle de los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100%.
• Ensayo de enfrentamiento microbiano con una antigüedad no mayor de tres años, que precise la metodología empleada y realizado por un laboratorio acreditado, tratándose de desinfectantes; o estudios de eficacia con una antigüedad no mayor de tres años, desarrollados según los protocolos y metodologías de la Organización Mundial de la Salud, de la Organización Panamericana de la Salud, del Ministerio de Salud o de otra entidad reconocida internacionalmente, tratándose de plaguicidas.
• Certificado de libre comercialización o certificado de registro vigente del producto, emitido por la autoridad competente del país de procedencia.

La modificación de la autorización sanitaria permite al titular cambiar las fragancias o los colorantes del producto autorizado, y el producto debe mantener las mismas condiciones de calidad, seguridad y eficacia con las que fue autorizado inicialmente. La modificación exige la solicitud con carácter de declaración jurada, la carta poder cuando el solicitante actúa por representación, y la declaración jurada del fabricante que detalle los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100% e indique que se mantienen las condiciones bajo las cuales se emitió la autorización sanitaria.

La ampliación de uso permite al titular extender la eficacia del producto a microorganismos o plagas distintos de los autorizados, y el producto debe mantener las mismas condiciones de calidad y seguridad con las que fue autorizado inicialmente. La ampliación de uso exige la solicitud con carácter de declaración jurada, la carta poder cuando el solicitante actúa por representación, el ensayo de enfrentamiento microbiano tratándose de desinfectantes o el estudio de eficacia tratándose de plaguicidas que demuestre la eficacia del producto, y el proyecto de etiqueta.

La modificación y la ampliación de uso conservan el número y la vigencia de la autorización sanitaria otorgada inicialmente.

Todo cambio en la composición o en la formulación del producto autorizado configura un producto nuevo, y ese producto nuevo exige una nueva autorización sanitaria, con el expediente y los ensayos completos que corresponden a un primer otorgamiento.

El certificado de libre venta de sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y en salud pública es un servicio prestado en exclusividad al titular de una autorización sanitaria, por el que se certifica que los productos desinfectantes o plaguicidas se encuentran autorizados por la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria. Ese certificado se expide en el plazo de cinco días hábiles y tiene vigencia por el periodo por el cual fue otorgada la autorización sanitaria.

Base normativa: artículos 18, 19, 22, 23, 28, 29, 30, 31, 32, 33 y 34 del Decreto Supremo 031-2023-SA.

Prohibiciones que alcanzan a la importación

Las categorías de peligro de toxicidad aguda del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos cuya fabricación, importación, distribución, comercialización, almacenamiento, uso o maquila están prohibidos son las siguientes:

Producto	Ámbito doméstico	Ámbito industrial y en salud pública
Plaguicida	Categorías 1, 2 y 3	Categorías 1 y 2
Desinfectante	Categorías 1, 2 y 3	Categorías 1 y 2

La infracción de cualquiera de las cuatro prohibiciones de toxicidad se califica como muy grave.

Cinco conductas más están prohibidas y se califican también como muy graves:

• Uso de sustancias dañinas para la salud: el empleo de sustancias carcinogénicas, teratogénicas, mutagénicas u otras sustancias dañinas para la salud de las personas en la fabricación, importación, distribución, comercialización o almacenamiento de los productos, calificadas como tales por la Organización Mundial de la Salud, por el IARC en el Grupo 1 de carcinógenos para el ser humano, por el ECHA y por otras agencias internacionales.
• Contaminantes orgánicos persistentes: la importación, fabricación, distribución, almacenamiento, comercialización y maquila de productos que contengan en su formulación sustancias enumeradas en el Anexo A del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes.
• Sustancias sujetas a consentimiento fundamentado previo: la importación, fabricación, distribución, comercialización o maquila de productos en cuya formulación se encuentren sustancias enumeradas en el Anexo III del Convenio de Rotterdam.
• Mercurio: la importación, fabricación, distribución, comercialización, almacenamiento y maquila de productos cuya formulación contenga mercurio o compuestos de mercurio que contravengan el Convenio de Minamata sobre el Mercurio.
• Fabricación y almacenamiento en locales incompatibles: la fabricación de estas sustancias en predios destinados a casa habitación, mercados de abastos, galerías comerciales, centros comerciales y ferias; y la fabricación, el almacenamiento y la comercialización de estos productos en el mismo ambiente donde se fabriquen, preparen, almacenen, maquilen o vendan alimentos, bebidas o medicamentos de uso humano.

El titular de la autorización sanitaria asume cuatro obligaciones:

• Informar el cambio de composición o formulación a la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional cuando ese cambio configure un producto nuevo.
• Permitir el acceso de los funcionarios, servidores y terceros fiscalizadores a sus dependencias e instalaciones para realizar las actividades de fiscalización.
• Disponer adecuadamente los residuos procedentes de los establecimientos donde se fabriquen, formulen, envasen o manipulen estas sustancias. Los residuos de esos establecimientos no deben ser vertidos directamente a las fuentes, cursos o reservorios de agua, al suelo o al aire.
• Cumplir las demás disposiciones de observancia obligatoria de este régimen sanitario y las normas sanitarias que de él emanen.

Base normativa: artículos 38, 39 y 46 del Decreto Supremo 031-2023-SA; artículos 96 y 99 de la Ley 26842.

Fiscalización sanitaria, medidas de seguridad e infracciones

Fiscalización sanitaria y responsables

La fiscalización sanitaria se realiza sobre los establecimientos destinados a fabricar, maquilar, importar, comercializar, distribuir y almacenar estos productos, y sobre todos los procesos vinculados, para verificar que cumplan los requisitos de este régimen sanitario. La Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional puede tomar muestras del producto en esos establecimientos, a fin de verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas informadas para obtener la autorización sanitaria.

La fiscalización posterior es el procedimiento por el cual la entidad verifica de oficio, mediante el sistema de muestreo, la autenticidad de las declaraciones, documentos, informaciones y traducciones proporcionadas por el administrado, y da lugar a responsabilidad administrativa o penal cuando corresponda.

La responsabilidad está repartida entre dos personas:

• El profesional competente responde por la conformidad de las especificaciones técnicas de los productos, por las condiciones de fabricación y de calidad exigidas, y por los efectos adversos comprobados que puedan ocasionar sobre la salud individual o colectiva de los usuarios. El profesional competente acompaña al titular de la autorización sanitaria en toda la cadena de producción y distribución.
• El representante legal de la empresa titular responde por el cumplimiento de los requisitos de este régimen sanitario, atiende los requerimientos de la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional y debe contar con los certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para la verificación de la calidad sanitaria.

El plaguicida de uso en salud pública debe ser aplicado por personal especialmente capacitado y entrenado para tal fin, con los equipos de protección personal que indica el fabricante. El producto vencido o en mal estado se somete a disposición final como residuo.

Revocación, cancelación y agotamiento de stock

Procede la revocación de la autorización sanitaria cuando, a partir de informaciones científicas de la Organización Mundial de la Salud, de autoridades reguladoras de otros países o de las acciones de fiscalización y vigilancia sanitaria, se determine que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado, o que puede afectar la salud de la población.

El titular puede solicitar la cancelación de la autorización sanitaria, y en ese caso es responsable del recojo del producto que se encuentra comercializándose y de su uso posterior a la cancelación.

El agotamiento de stock es la situación de no disponibilidad de los productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos o prospectos que se encuentren en las instalaciones del establecimiento del importador, en lugares de almacenamiento u otras instalaciones previas a la comercialización, siempre que no tengan observaciones respecto de su calidad o seguridad. El agotamiento de stock procede cuando el titular realiza cambios en la autorización sanitaria o cuando la vigencia de la autorización sanitaria ha vencido, y siempre que aún existan productos en el mercado. El periodo máximo del agotamiento de stock es de doce meses.

El titular comunica el agotamiento de stock en un periodo no mayor de treinta días de producido el hecho que lo motiva, e indica cuatro datos:

• Número de resolución administrativa por la que se otorgó la autorización sanitaria.
• Forma de presentación comprendida en el agotamiento del stock.
• Número de lote comprendido en el agotamiento del stock.
• Cantidad total del producto a agotar por lote.

Medidas sanitarias de seguridad

La Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional puede establecer medidas sanitarias de seguridad, con base en criterios técnicos acordes a la composición química, a la peligrosidad derivada de los componentes de la formulación y a los efectos toxicológicos, para prevenir o impedir que el producto o una situación asociada a su uso o comercialización signifique peligro para la salud de las personas. Las medidas sanitarias de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las sanciones que correspondan.

Las medidas sanitarias de seguridad aplicables son siete:

• Inmovilización del producto.
• Decomiso del producto para evitar su comercialización.
• Retiro del producto del mercado por parte de la empresa titular de la autorización sanitaria.
• Destrucción del producto que se encuentre en el almacén de la empresa, por parte de la empresa titular de la autorización sanitaria.
• Suspensión temporal del título habilitante del producto.
• Cierre temporal del establecimiento.
• Cancelación del título habilitante del producto.

Mientras el administrado no levante las observaciones que dieron mérito a la suspensión temporal del título habilitante o al cierre temporal del establecimiento, no se otorgan nuevos títulos habilitantes iguales o de similares características.

La medida sanitaria de seguridad debe guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario, estar debidamente fundamentada y atender a la naturaleza del producto, al hecho que origina la violación de las disposiciones y a su efecto sobre la salud de las personas. La duración de la medida sanitaria de seguridad no debe exceder lo que exige la situación de riesgo inminente y grave que la justificó, y entre las medidas eficaces se prefiere la que menos perjudique la libre circulación de las personas y de los bienes, la libertad de empresa y los demás derechos afectados. Para aplicar la medida sanitaria de seguridad se levanta un acta en la que consigna su firma el representante legal o el profesional competente, y la negativa a firmar el acta no invalida ese documento.

Infracciones y sanciones

La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria ejerce la potestad sancionadora de nivel nacional sobre esta materia. Dieciséis conductas están tipificadas como infracción y calificadas como muy graves, graves o leves.

Las sanciones aplicables son la amonestación, el cierre temporal o definitivo del establecimiento, la cancelación del título habilitante y la multa comprendida entre 0,5 y 100 Unidades Impositivas Tributarias. La escala por gravedad es la siguiente:

Gravedad de la infracción	Persona natural	Persona jurídica
Leve	Amonestación, o multa desde 0,5 hasta 5 Unidades Impositivas Tributarias	Amonestación, o multa desde 0,5 hasta 5 Unidades Impositivas Tributarias
Grave	Multa desde 6 hasta 15 Unidades Impositivas Tributarias, o cierre temporal del establecimiento, o cancelación del título habilitante	Multa desde 6 hasta 30 Unidades Impositivas Tributarias, o cierre temporal del establecimiento, o cancelación del título habilitante
Muy grave	Multa desde 16 hasta 50 Unidades Impositivas Tributarias, o clausura definitiva del establecimiento	Multa desde 16 hasta 100 Unidades Impositivas Tributarias, o clausura definitiva del establecimiento

Al imponer la sanción se atiende a los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas, a la gravedad de la infracción y a la condición de reincidencia o reiterancia del infractor.

Las facultades de la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional en materia de fiscalización sanitaria no afectan las atribuciones de fiscalización ambiental del Organismo de Evaluación y Fiscalización Ambiental, ni las del Ministerio de Transportes y Comunicaciones sobre la autorización y fiscalización del traslado de materiales y residuos peligrosos de la actividad industrial y minera a cargo de las empresas prestadoras de servicio de transporte.

Base normativa: artículos 4, 35, 36, 37, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48 y 49 del Decreto Supremo 031-2023-SA; artículos 130, 131, 132, 134 y 135 de la Ley 26842.