Autorización Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas

Desinfectantes y plaguicidas sujetos a autorización sanitaria

La autorización sanitaria de desinfectantes y plaguicidas la otorga el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA), autoridad sanitaria competente de nivel nacional. La facultad sancionadora en esta materia corresponde exclusivamente a DIGESA.

La autorización sanitaria se otorga por producto formulado, que es el producto final, útil y eficiente según su propósito, destinado al consumidor final.

Los productos formulados con sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública se clasifican en cuatro clases:

• Productos químicos de uso industrial.
• Productos desinfectantes de superficies inertes de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, y productos desinfectantes para agua de piscina.
• Productos plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública.
• Productos peligrosos en el marco del Convenio de Rotterdam.

El desinfectante es un agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada. El desinfectante no necesariamente mata todos los organismos, pero los reduce a un nivel que no daña la salud. Los desinfectantes para el agua de piscina son los productos autorizados para la desinfección del agua de las piscinas.

El plaguicida es cualquier sustancia o mezcla de sustancias con ingredientes químicos o biológicos destinados a repeler, destruir o controlar determinada plaga. La plaga es cualquier biotipo o microorganismo animal dañino para personas, animales u objetos inanimados.

Es condición del procedimiento que el desinfectante esté destinado a su aplicación en superficies inertes; el desinfectante no puede utilizarse para la desinfección de dispositivos médicos o alimentos. Las superficies inertes en las que se aplica el desinfectante no incluyen equipos médicos, superficies quirúrgicas ni áreas críticas. La autorización sanitaria del plaguicida tiene la misma condición de aplicación en superficies inertes.

Ámbito de uso doméstico, industrial y en salud pública

Cada ámbito de uso fija dónde se usa el desinfectante o el plaguicida y quién lo manipula o aplica:

Ámbito de uso	Desinfectantes	Plaguicidas
Doméstico	Autorizados expresamente para ser usados en el hogar.	Destinados a combatir plagas en superficies inertes del interior y exterior de viviendas; listos para usar.
Industrial	Establecimientos industriales, comerciales, educacionales, centros de esparcimiento o recreacionales, almacenes u otros locales similares, en ambientes interiores y exteriores, no destinados a vivienda. Los manipula personal capacitado con el equipo de protección personal adecuado.	Superficies de establecimientos industriales, comerciales, educacionales, centros de esparcimiento o recreacionales, almacenes u otros locales similares, en ambientes interiores y exteriores, no destinados a vivienda. Los aplica personal de empresas de saneamiento debidamente autorizadas, especialmente capacitado, con equipos de protección personal según las especificaciones del fabricante.
Salud pública	Establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo. Los manipula personal capacitado con el equipo de protección personal adecuado.	Control de vectores de enfermedades transmisibles al ser humano; desinsectación y desratización en lugares públicos y privados, establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, para fines de saneamiento ambiental y salud humana. Los aplica personal especialmente capacitado y entrenado, con equipos de protección personal según las especificaciones del fabricante.

Los desinfectantes de uso exclusivo del ámbito doméstico están fuera de esta autorización sanitaria y se rigen por la Decisión 706.

Productos excluidos

Quedan fuera de la autorización sanitaria de desinfectantes y plaguicidas:

• Los productos farmacéuticos, incluidos los estupefacientes, los medicamentos de uso humano y las sustancias psicotrópicas.
• Los aditivos para los alimentos.
• Los hidrocarburos y sus derivados.
• Los productos de desinfección de dispositivos médicos.
• Los productos de uso agrícola y veterinario.
• Los insumos químicos y productos fiscalizados.
• Las sustancias químicas radioactivas.
• Las sustancias químicas controladas por la Ley 29239, sobre medidas de control de sustancias químicas susceptibles de empleo para la fabricación de armas químicas.
• El alcohol metílico y el alcohol etílico regulados por las Leyes 27645, 28317 y 29632.

Base normativa: numeral 3.2 del artículo 3; numerales 5, 14, 15, 16, 17, 18, 35, 36, 37, 38, 39 y 41 del artículo 4; artículo 5; artículo 7; artículo 9; numerales 16.2 y 20.2 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA.

Actividades que requieren la autorización sanitaria vigente

La autorización sanitaria es el título habilitante que faculta a su titular para fabricar, importar o comercializar el producto, previa evaluación de los documentos presentados. El procedimiento evalúa la formulación del producto y habilita cinco actividades:

• Fabricación: conjunto de actividades y operaciones mecánicas, físicas o químicas para obtener un producto formulado que puede contener uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más aditivos, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.
• Importación: adquisición de un producto formulado proveniente del exterior, destinado al consumo en el territorio nacional.
• Distribución: conjunto de actividades que se realiza desde el lugar de fabricación, almacenamiento y/o comercialización para poner el producto formulado a disposición de los consumidores.
• Comercialización: operaciones de compra, venta y distribución del producto formulado en el mercado nacional.
• Almacenamiento: conjunto de actividades que conservan el producto formulado en condiciones óptimas desde su elaboración hasta su comercialización, preservando su calidad y seguridad.

Comercializar o distribuir un desinfectante o un plaguicida sin contar con el título habilitante es infracción grave.

Ambientes prohibidos para fabricar, almacenar y comercializar

Dos prohibiciones recaen sobre el lugar de fabricación, almacenamiento y comercialización:

• Predios no aptos para fabricar: fabricar sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública en predios destinados a casa habitación, mercados de abastos, galerías comerciales, centros comerciales y ferias está prohibido y es infracción muy grave.
• Ambiente compartido con alimentos o medicamentos: fabricar, almacenar y comercializar productos fabricados con sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública en el mismo ambiente donde se fabriquen, preparen, almacenen, maquilen o vendan alimentos, bebidas y/o medicamentos de uso humano está prohibido y es infracción muy grave.

Base normativa: numerales 2, 6, 9, 19, 28 y 32 del artículo 4; numerales 16.1 y 20.1; numeral 38.1 del artículo 38; artículo 46, infracciones 1, 2 y 14, del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA.

Sustancias prohibidas en la formulación y toxicidad aguda por ámbito

Dos grupos de prohibiciones recaen sobre el producto terminado: las sustancias que no pueden formar parte de su formulación y las categorías de toxicidad aguda vedadas en cada ámbito de uso.

Sustancias prohibidas en la formulación

Están prohibidos en relación con el producto terminado:

• Sustancias carcinogénicas, teratogénicas y mutagénicas: el uso de sustancias carcinogénicas, teratogénicas, mutagénicas u otras sustancias dañinas para la salud de las personas en la fabricación, importación, distribución, comercialización o almacenamiento del producto, según lo dispuesto por la Organización Mundial de la Salud (OMS), por IARC (Grupo 1: «carcinógeno para el ser humano»), por ECHA y por otras agencias internacionales.
• Contaminantes orgánicos persistentes: la importación, fabricación, distribución, almacenamiento, comercialización y maquila de productos que contengan en su formulación sustancias enumeradas en el Anexo A del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes.
• Productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional: la importación, fabricación, distribución, comercialización o maquila de productos en cuya formulación se encuentren sustancias enumeradas en el Anexo III del Convenio de Rotterdam.
• Mercurio: la importación, fabricación, distribución, comercialización, almacenamiento y maquila de productos cuya formulación contenga mercurio o compuestos de mercurio en contravención del Convenio de Minamata sobre el Mercurio.

El incumplimiento de cualquiera de las cuatro prohibiciones sobre sustancias en la formulación es infracción muy grave.

Informe de ensayo de toxicidad aguda

La solicitud de autorización sanitaria lleva copia del informe de ensayo de toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria del producto a autorizar. El ensayo lo realiza un laboratorio acreditado por entidades internacionales, por el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) o por otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo.

Categorías de toxicidad aguda prohibidas por ámbito de uso

La categoría de peligro de toxicidad aguda del producto se expresa según la versión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) adoptada a nivel nacional. Cada ámbito de uso veda unas categorías, y el ámbito doméstico exige además la categoría 4 o 5:

Producto y ámbito de uso	Categorías prohibidas	Categoría exigida
Desinfectante de uso doméstico	1, 2 o 3	4 o 5
Desinfectante de uso industrial o en salud pública	1 o 2	Sin categoría fijada
Plaguicida de uso doméstico	1, 2 o 3	4 o 5
Plaguicida de uso industrial y/o en salud pública	1 o 2	Sin categoría fijada

El desinfectante de uso doméstico debe ser, además, de bajo riesgo y no representar problema para la salud, de acuerdo con sus estudios de toxicidad aguda.

Fabricar, importar, distribuir, comercializar, almacenar, usar o maquilar un desinfectante o un plaguicida de una categoría prohibida para su ámbito de uso es infracción muy grave.

Base normativa: numerales 13, 15 y 37 del artículo 4; literal c) de los numerales 17.1 y 21.1; numeral 38.2 del artículo 38; artículo 46, infracciones 3 a 10, del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA.

Ensayo de enfrentamiento microbiano y estudios de eficacia

La solicitud de autorización sanitaria acredita la eficacia del producto, que es su capacidad para producir el efecto deseado, cumpliendo los parámetros requeridos de calidad y de riesgo aceptable para la salud humana y el ambiente. El desinfectante acredita su eficacia con un ensayo de enfrentamiento microbiano, y el plaguicida, con estudios de eficacia. El ensayo de enfrentamiento microbiano y los estudios de eficacia tienen una antigüedad no mayor de 3 años.

El estudio de eficacia es la prueba desarrollada bajo el método científico experimental para comprobar las instrucciones de uso del plaguicida.

Las exigencias de cada documento son las siguientes:

Exigencia	Ensayo de enfrentamiento microbiano (desinfectantes)	Estudios de eficacia (plaguicidas)
Documento que se presenta	Copia del documento de ensayo de enfrentamiento microbiano.	Copia del documento sobre los estudios de eficacia.
Quién lo realiza	Laboratorio acreditado por entidades internacionales, por INACAL u otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo.	Personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, que realizan y emiten los estudios; para ello, debe usarse preferentemente la lista referencial determinada por DIGESA.
Metodología	Precisada en el documento de ensayo.	Protocolos y metodologías de la Organización Mundial de la Salud, de la Organización Panamericana de la Salud, del Ministerio de Salud u otra entidad reconocida internacionalmente.

Base normativa: numerales 20 y 25 del artículo 4; literal g) de los numerales 17.1 y 21.1 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA.

Clasificación de peligros, etiqueta y ficha de datos de seguridad

Los fabricantes y los importadores presentan, como parte del procedimiento de autorización sanitaria, la clasificación de peligros, la etiqueta y la ficha de datos de seguridad del producto. La solicitud lleva copia de la ficha de datos de seguridad, emitida por el fabricante y suscrita por el profesional competente, y copia del documento que contiene el proyecto de etiqueta.

Ficha de datos de seguridad

La ficha de datos de seguridad consta de 16 epígrafes y proporciona información según el SGA de la Organización de las Naciones Unidas, a fin de que el producto se use adecuadamente y se reduzcan los riesgos laborales, en salud y ambientales. La ficha incluye información sobre los peligros del producto, las medidas de seguridad y otras consideraciones para su gestión. La ficha de datos de seguridad equivale a la hoja de datos de seguridad.

Nombre del producto y etiquetado

El nombre del producto debe reflejar su identidad y declararse en la cara de visualización principal del envase. El nombre del producto no debe inducir a error en cuanto a la composición, las indicaciones o las propiedades del producto, ni propiciar su uso inadecuado.

La etiqueta es cualquier expresión, marca, imagen u otro material descriptivo o gráfico escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o adherido al envase primario o secundario del producto formulado. El envase primario contiene la sustancia peligrosa y está en contacto directo con ella. El envase secundario o empaque contiene el envase primario y lo protege hasta su entrega al consumidor.

La información de la etiqueta del envase primario o secundario debe estar en castellano, ser legible y ajustarse a la versión del SGA adoptada a nivel nacional. La etiqueta debe concordar con los datos declarados en la ficha de datos de seguridad, la composición, los ensayos toxicológicos y, cuando corresponda, los estudios de eficacia en el combate de plagas y los estudios de enfrentamiento microbiano. El embalaje de los productos autorizados contiene también la información acorde con la versión del SGA adoptada a nivel nacional.

Contenido mínimo de la etiqueta

La etiqueta contiene, como mínimo, la siguiente información:

• Nombre del producto.
• Tipo de formulación.
• Composición básica cuali-cuantitativa porcentual, con el ingrediente activo resaltado, en caso corresponda.
• Número de autorización sanitaria.
• Nombre o razón social del fabricante.
• País de fabricación.
• Nombre o razón social del titular de la autorización, dirección fiscal y número de RUC.
• Contenido neto del envase.
• Número de lote o sistema de codificación de producción.
• Fecha de vencimiento o caducidad del producto.
• Condiciones de almacenamiento.
• Ámbito de uso: doméstico, industrial o salud pública, según corresponda.
• Modo de preparación, dosificación y métodos de aplicación.
• Uso, precauciones y advertencias, incluido el teléfono en caso de emergencias.
• Pictogramas o símbolos e indicaciones o frases de peligro, según la naturaleza del producto formulado.
• Consejos de prudencia, palabras de advertencia, clase y categoría de peligro, según corresponda.

La etiqueta del plaguicida y la del desinfectante llevan además la información sobre su eficacia:

Producto	Información adicional en la etiqueta
Plaguicida	Nombre de las plagas para las que es eficaz el producto; tiempo de acción o eficacia acorde con los estudios de eficacia.
Desinfectante	Nombre de los microorganismos para los que es eficaz el producto; tiempo de acción o eficacia acorde con los ensayos de enfrentamiento microbiano.

La clasificación de peligros que figura en la etiqueta debe estar acorde con la versión del SGA adoptada a nivel nacional. A requerimiento de DIGESA, la etiqueta menciona los componentes de la mezcla que contribuyen al peligro, conforme al SGA.

El producto importado puede emplear stickers, firmemente adheridos de manera indeleble al envase primario o secundario.

No cumplir en el producto con el contenido mínimo del proyecto de etiqueta presentado es infracción leve.

Base normativa: numerales 23, 24, 26 y 31 del artículo 4; artículos 8, 10 y 11; literales e) y h) de los numerales 17.1 y 21.1; artículo 46, infracción 15, del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA; artículo 9 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 005-2026-MINAM.

Requisitos de la solicitud de autorización sanitaria

La solicitud de autorización sanitaria se completa con los datos del solicitante, el documento del profesional competente, la declaración de composición del fabricante y, para el producto extranjero, el certificado del país de procedencia.

Solicitud con carácter de declaración jurada

La solicitud tiene carácter de declaración jurada y contiene, como mínimo, la siguiente información:

• Persona jurídica: número de RUC; nombre y apellido, teléfono y número de DNI o carné de extranjería del representante legal, con la indicación de que su poder se encuentra vigente y el número de partida electrónica y asiento de inscripción en la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos (SUNARP).
• Persona natural: nombre y apellido, y número de DNI o carné de extranjería.
• Representante del titular: nombre y apellido, y número de DNI o carné de extranjería.
• Domicilio legal: el del solicitante.
• Correo electrónico: el del solicitante o el de su representante, cuando se autoriza la notificación de comunicaciones o actos por ese medio.
• Establecimiento: nombre comercial y dirección.

De corresponder, la solicitud lleva carta poder simple firmada por el poderdante, con sus nombres, apellidos y número de documento de identidad. El apoderado con poder inscrito en SUNARP presenta, en lugar de la carta poder, una declaración jurada en los mismos términos establecidos para la persona jurídica.

Documento del profesional competente

El profesional competente es el responsable de los aspectos técnicos del producto. El profesional competente tiene conocimientos fundamentales del SGA y de las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas del producto, adecuados a su uso, manejo, transporte, almacenamiento y seguridad. El profesional competente debe ser biólogo, ingeniero industrial, ingeniero químico, químico, químico farmacéutico o de una profesión afín.

El profesional competente responde por la conformidad de las especificaciones técnicas del producto y por las condiciones de fabricación y de calidad exigidas por DIGESA. El profesional competente responde también por los efectos adversos comprobados que el producto ocasione sobre la salud individual o colectiva de los usuarios, y acompaña al titular de la autorización sanitaria en toda la cadena de producción y distribución.

La solicitud lleva un documento suscrito por el profesional competente con, como mínimo, la siguiente información:

• Nombre y dirección del fabricante.
• Forma de presentación.
• Tipo y material de envase: cajas, frascos, cartón.
• Microorganismo objetivo, en el desinfectante, o plaga objetivo, en el plaguicida.
• Dosis de aplicación.
• Instrucciones de uso y manejo del producto.
• Advertencias y precauciones.
• Ámbito de uso.

Composición y certificado del país de procedencia

La solicitud lleva una declaración jurada del fabricante que detalla los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100%.

El producto de procedencia extranjera lleva copia del certificado de libre comercialización o del certificado de registro vigente del producto, emitido por la autoridad competente del país de procedencia. El certificado de libre comercialización es el documento oficial que indica que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese territorio. Cuando el país de origen no emite ninguno de los dos certificados, se acepta un documento de su entidad competente que certifique los datos del fabricante del producto.

Todo documento que no se encuentra en castellano se presenta con traducción simple.

Base normativa: numerales 8 y 45 del artículo 4; literales a), b), d), f) e i) de los numerales 17.1 y 21.1; numerales 17.2 y 21.2; numeral 40.1 del artículo 40 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA.

Evaluación previa en 30 días hábiles y vigencia de 3 años

La autorización sanitaria de desinfectantes y plaguicidas, de origen nacional o importado, se tramita a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).

El procedimiento es de evaluación previa, con silencio administrativo negativo. El pronunciamiento se emite en un plazo no mayor de 30 días hábiles.

La autorización sanitaria de desinfectantes y la de plaguicidas destinados al comercio, de origen nacional o importado, tienen una vigencia de 3 años.

Condiciones de la autorización durante su vigencia

Las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización sanitaria deben mantenerse durante la fabricación, importación, almacenamiento, distribución y comercialización del producto.

Comercializar el producto con características diferentes a las consignadas en la autorización sanitaria es infracción grave.

Base normativa: artículo 7; numerales 17.3, 17.4, 21.3 y 21.4; artículo 46, infracción 16, del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA; numeral 9 de la relación aprobada por la Resolución Ministerial 137-2010-MINCETUR/DM.

Modificación de fragancias o colorantes y ampliación de uso

El titular de la autorización sanitaria puede introducir dos cambios en el producto autorizado: la modificación de fragancias o colorantes y la ampliación de uso a otros microorganismos o plagas. La modificación y la ampliación tienen cada una un procedimiento para desinfectantes y otro para plaguicidas, de procedencia nacional o importada y destinados al comercio.

La modificación y la ampliación conservan el número y la vigencia de la autorización sanitaria otorgada inicialmente. La modificación y la ampliación son procedimientos de evaluación previa con silencio administrativo negativo, y el pronunciamiento se emite en un plazo no mayor de 15 días hábiles.

En la VUCE, la modificación y la ampliación de la autorización sanitaria de desinfectantes y de plaguicidas figuran como requerimientos de información a modo de servicios del Componente de Mercancías Restringidas. La modificación de la autorización sanitaria de desinfectantes dejó de figurar en la VUCE como procedimiento administrativo.

Modificación de fragancias o colorantes

El titular puede modificar las fragancias y/o colorantes del producto autorizado. El producto debe mantener las mismas condiciones de calidad, seguridad y eficacia autorizadas inicialmente.

La solicitud de modificación lleva los siguientes documentos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada: con los datos de la solicitud de autorización sanitaria y el número de la Resolución Directoral que otorgó la autorización sanitaria al producto.
• Carta poder simple: de corresponder, en los mismos términos que en la solicitud de autorización sanitaria.
• Declaración jurada del fabricante: detalla los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100% e indica que el producto mantiene las mismas condiciones bajo las cuales se emitió la autorización sanitaria, con traducción simple si no está en castellano.

Ampliación de uso a otros microorganismos o plagas

El titular puede ampliar la eficacia del producto a microorganismos o plagas diferentes de los autorizados. El producto debe mantener las mismas condiciones de calidad y seguridad autorizadas inicialmente.

La solicitud de ampliación lleva los siguientes documentos:

• Solicitud y carta poder: con el mismo contenido que en la modificación.
• Ensayo o estudios de eficacia: copia del documento de ensayo de enfrentamiento microbiano, en caso de desinfectantes, «con una antigüedad de tres (3) años», o copia del documento sobre estudios de eficacia, en caso de plaguicidas, que demuestre la eficacia del producto, «con una antigüedad mayor a tres (3) años».
• Proyecto de etiqueta: copia del documento que lo contiene.

Cambio en la composición o formulación

Un cambio en la composición o formulación del producto autorizado da lugar a un nuevo producto, que requiere una nueva autorización sanitaria. El titular de la autorización sanitaria informa del cambio a DIGESA.

No informar a DIGESA del cambio en la composición o formulación es infracción grave.

Base normativa: artículos 28, 29, 30, 31 y 32; literal a) del artículo 39; artículo 46, infracción 11, del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA; artículos 3 y 4, rubro I e ítems 4 a 7 del rubro II del Anexo III de la Resolución Ministerial 217-2025-MINCETUR.

Renovación de la autorización sanitaria cada 3 años

La renovación habilita al titular de una autorización sanitaria ya emitida a continuar con la fabricación, importación, distribución, comercialización y almacenamiento del desinfectante o del plaguicida. La renovación procede siempre que el producto mantenga las características de seguridad, calidad y eficacia con las que se otorgó inicialmente la autorización sanitaria. La condición de aplicación en superficies inertes rige también para la renovación.

El titular puede presentar la solicitud de renovación hasta 60 días hábiles antes de la fecha de vencimiento de la autorización sanitaria.

En la VUCE, la renovación de la autorización sanitaria de desinfectantes y la de plaguicidas figuran también como requerimientos de información a modo de servicios.

Requisitos de la renovación

La solicitud de renovación lleva los siguientes documentos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada: con los datos de la solicitud de autorización sanitaria, el número de la Resolución Directoral que otorgó la autorización sanitaria al producto y la declaración de que la información de la etiqueta mantiene las condiciones con las que fue autorizada o de que sus cambios se comunicaron oportunamente.
• Carta poder simple: de corresponder.
• Declaración del fabricante: indica que las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización sanitaria se mantienen vigentes y detalla los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100%.
• Ensayo o estudios de eficacia: copia del documento de ensayo de enfrentamiento microbiano, para el desinfectante, o copia del documento sobre estudios de eficacia, para el plaguicida, en los mismos términos que en la autorización sanitaria.
• Producto extranjero: copia del certificado de libre comercialización o del certificado de registro vigente, en los mismos términos que en la autorización sanitaria.

La traducción simple del documento que no se encuentra en castellano se exige también en la renovación.

La renovación es un procedimiento de evaluación previa con silencio administrativo negativo. El pronunciamiento se emite en un plazo no mayor de 20 días hábiles, y la renovación tiene una vigencia de 3 años.

Base normativa: artículos 18, 19, 22 y 23 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA; artículo 4 e ítems 2 y 3 del rubro II del Anexo III de la Resolución Ministerial 217-2025-MINCETUR.

Agotamiento de stock, revocación, cancelación y medidas de seguridad

Agotamiento de stock

El agotamiento de stock es la situación de no disponibilidad de los productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos o prospectos que se encuentran en las instalaciones del establecimiento del fabricante o importador, en lugares de almacenamiento u otras instalaciones, antes de su comercialización.

El agotamiento de stock puede aplicarse cuando el titular realiza una modificación de fragancias o colorantes, una ampliación de uso o un cambio en la composición o formulación del producto, o cuando venció la vigencia de la autorización sanitaria. El agotamiento de stock exige que el producto no tenga observaciones respecto a su calidad o seguridad sanitaria y que aún existan productos en el mercado. El periodo máximo de agotamiento de stock es de 12 meses.

El titular comunica a DIGESA el agotamiento de stock en un periodo no mayor de 30 días desde el hecho que lo motiva, con la siguiente información:

• Número de la resolución administrativa que otorgó la autorización sanitaria.
• Forma de presentación comprendida en el agotamiento de stock.
• Número de lote comprendido en el agotamiento de stock.
• Cantidad total del producto a agotar por lote.

Revocación y cancelación

La revocación de la autorización sanitaria procede cuando, por informaciones científicas de la OMS, de autoridades reguladoras de otros países o de las acciones de fiscalización y vigilancia sanitaria, se determina que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado, o que puede afectar la salud de la población.

El titular puede solicitar la cancelación de la autorización sanitaria. Con la cancelación, el titular es responsable del recojo del producto que se encuentra en comercialización y de su uso después de la cancelación.

Medidas sanitarias de seguridad

Las medidas sanitarias de seguridad se establecen con base en criterios técnicos sobre la composición química, la peligrosidad derivada de los componentes de la formulación y los efectos toxicológicos del producto. Las medidas sanitarias de seguridad previenen o impiden que el producto, o una situación asociada a su uso o comercialización, atente o pueda significar peligro para la salud de las personas, y se aplican sin perjuicio de las sanciones que correspondan.

Las medidas sanitarias de seguridad a cargo de DIGESA son siete:

• Inmovilización del producto.
• Decomiso del producto para evitar su comercialización, de ser el caso.
• Retiro del producto del mercado por parte de la empresa titular de la autorización sanitaria.
• Destrucción, por parte de la empresa titular, del producto que se encuentra en su almacén.
• Suspensión temporal del título habilitante del producto.
• Cierre temporal del establecimiento.
• Cancelación del título habilitante del producto.

Con la suspensión temporal del título habilitante o el cierre temporal del establecimiento, y mientras el administrado no levante las observaciones que dan mérito a la medida, no se otorgan nuevos títulos habilitantes iguales o de similares características.

La medida sanitaria de seguridad se elige según la naturaleza del producto, el hecho que origina el incumplimiento y su efecto sobre la salud de las personas. La medida guarda proporción con el nivel de riesgo sanitario y está debidamente fundamentada. Para determinarla y aplicarla rigen tres principios:

• La medida es proporcional a los fines que persigue.
• La duración de la medida no excede lo que exige la situación de riesgo inminente y grave que la justificó.
• Entre las medidas eficaces para el fin perseguido, se prefiere la que menos perjudica la libre circulación de las personas y de los bienes, la libertad de empresa y cualquier otro derecho afectado.

La medida sanitaria de seguridad se aplica con un acta en la que se consigna la firma del representante legal o del profesional competente. La negativa de cualquiera de ellos a firmar no invalida el acta.

Sanciones por tipo de infracción

Cada infracción se sanciona según su tipo, con multa en Unidades Impositivas Tributarias (UIT) o con otra sanción:

Tipo de infracción	Multa a persona natural	Multa a persona jurídica	Otras sanciones
Leve	0,5 a 5 UIT	0,5 a 5 UIT	Amonestación
Grave	6 a 15 UIT	6 a 30 UIT	Cierre temporal del establecimiento o cancelación del título habilitante
Muy grave	16 a 50 UIT	16 a 100 UIT	Clausura definitiva del establecimiento

Base normativa: numeral 4 del artículo 4; artículos 35, 36, 37 y 43; numerales 45.1 y 45.3 del artículo 45 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 031-2023-SA; artículo 132 de la Ley 26842.

Derecho de tramitación

Sin derecho de tramitación desde el 22 de julio de 2026.

Fuentes: TUPA del Ministerio de Salud, Decreto Supremo 011-2026-SA; Comunicado N° 05-2026-DIGESA/MINSA, del 3 de agosto de 2026.