Autorización Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas
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Productos sujetos a autorización sanitaria
La autorización sanitaria es el título habilitante que faculta a su titular la fabricación, importación o comercialización de las sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, previa evaluación de los documentos presentados. La autorización sanitaria se otorga por producto formulado. La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria es la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional que autoriza la importación, fabricación y comercialización de estos productos.
Los productos formulados en cuya fabricación se utilizan sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública se clasifican en cuatro grupos:
- Productos químicos de uso industrial.
- Productos desinfectantes de superficies inertes de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, y productos desinfectantes para agua de piscina.
- Productos plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública.
- Productos peligrosos en el marco del Convenio de Rotterdam.
Desinfectantes
El desinfectante es un agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada. El desinfectante no necesariamente mata todos los organismos, pero los reduce a un nivel que no daña la salud. Su aplicación es en superficies inertes, las cuales no incluyen dispositivos ni equipos médicos, así como tampoco las superficies quirúrgicas o áreas críticas.
El ámbito de uso que se declara para el producto determina quién lo manipula y en qué locales se aplica:
- Uso doméstico: productos autorizados expresamente para ser usados en el hogar, que deben ser de bajo riesgo y no representar problema para la salud, con categoría de peligro de toxicidad aguda 4 o 5.
- Uso industrial: productos autorizados expresamente para ser usados en establecimientos industriales, comerciales, educacionales, centros de esparcimiento o recreacionales, almacenes u otros locales similares, en ambientes interiores y exteriores. Estos establecimientos no deben estar destinados a vivienda. Su manipulación corresponde a personal capacitado que usa el equipo de protección personal adecuado.
- Uso en salud pública: productos autorizados para ser usados en establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, manipulados por personal capacitado que usa el equipo de protección personal adecuado.
- Agua de piscina: productos autorizados para ser usados en la desinfección del agua de las piscinas.
Plaguicidas
El plaguicida es cualquier sustancia o mezcla de sustancias con ingredientes químicos o biológicos destinados a repeler, destruir o controlar determinada plaga, entendida como cualquier biotipo o microorganismo animal dañino para personas, animales u objetos inanimados.
El ámbito de uso que se declara para el plaguicida determina su toxicidad admisible, los locales de aplicación y quién lo aplica:
- Uso doméstico: productos destinados a combatir plagas en superficies inertes del interior y exterior de viviendas, que deben estar listos para usar y cuya toxicidad debe estar dentro de la categoría 4 o 5.
- Uso industrial: productos autorizados expresamente para ser usados en las superficies de establecimientos industriales, comerciales, educacionales, centros de esparcimiento o recreacionales, almacenes u otros locales similares, en ambientes interiores y exteriores, no destinados a vivienda. Su aplicación corresponde a personal de empresas de saneamiento debidamente autorizadas, especialmente capacitado, que usa los equipos de protección personal conforme a las especificaciones del fabricante.
- Uso en salud pública: productos destinados al control de vectores de enfermedades transmisibles al ser humano y a operaciones de desinsectación y desratización en lugares públicos y privados, establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, para fines de saneamiento ambiental y salud humana. Su aplicación corresponde a personal especialmente capacitado y entrenado para tal fin, que usa los equipos de protección personal conforme a las especificaciones del fabricante.
Productos que quedan fuera
Los productos desinfectantes de uso exclusivo del ámbito doméstico no se encuentran comprendidos en el régimen de autorización sanitaria descrito y se sujetan a la Decisión 706, en la que la Autoridad Nacional Competente asigna un código de identificación al recibir la Notificación Sanitaria Obligatoria acompañada de los requisitos exigidos.
Tampoco quedan comprendidas las siguientes categorías de productos y sustancias:
- Los productos farmacéuticos, incluidos los estupefacientes, medicamentos de uso humano y las sustancias psicotrópicas.
- Los aditivos para los alimentos.
- Los hidrocarburos y sus derivados.
- Los productos de desinfección de dispositivos médicos.
- Los productos de uso agrícola y veterinario.
- Los insumos químicos y productos fiscalizados.
- Las sustancias químicas radioactivas.
- Las sustancias químicas susceptibles de empleo para la fabricación de armas químicas.
- El alcohol metílico y el alcohol etílico.
Base normativa: numeral 3.2 del artículo 3; numerales 6, 14 a 19 y 35 a 39 del artículo 4; numeral 5.1 del artículo 5; literal c) del artículo 6; artículos 7 y 9 del Decreto Supremo 031-2023-SA; artículo 9 de la Decisión 706.
Alcance del título habilitante
La autorización sanitaria de desinfectantes y la autorización sanitaria de plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública destinados al comercio habilitan la fabricación, la importación, la distribución, la comercialización y el almacenamiento del producto formulado, y se resuelven evaluando su formulación. Un producto formulado sin autorización sanitaria no puede fabricarse, importarse, distribuirse, comercializarse ni almacenarse.
Comercializar o distribuir productos desinfectantes o plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública sin el título habilitante correspondiente constituye infracción grave.
Las dos autorizaciones se otorgan a condición de que los productos estén destinados a su aplicación en superficies inertes. Los desinfectantes no pueden ser utilizados para la desinfección de dispositivos médicos ni de alimentos.
Las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización sanitaria deben mantenerse durante la fabricación, importación, almacenamiento, distribución y comercialización del producto. Comercializar un producto con características diferentes a las consignadas en la autorización sanitaria constituye infracción grave.
Importación no destinada al comercio
La autorización sanitaria para desinfectantes o plaguicidas de uso industrial y/o en salud pública importados no destinados al comercio habilita únicamente la importación, con la finalidad de utilizar el producto en estudios de investigación, estudios de mercadeo o uso propio del solicitante. El documento suscrito por el profesional competente declara el motivo de la importación y la cantidad de muestra a importar, que no debe superar 50 kilogramos o 50 litros. Esta autorización no permite el uso de especímenes de flora o fauna silvestre en los estudios de investigación.
Importación en el marco del Convenio de Rotterdam
La autorización sanitaria para la importación de productos peligrosos en el marco del Convenio de Rotterdam habilita el ingreso al país, para su comercialización o uso, de productos provenientes de países parte de ese Convenio que pueden ser de uso restringido o prohibido en el país de origen, según los términos de su Anexo III. La solicitud se acompaña del plan de manejo del producto, que detalla las condiciones de transporte, almacenamiento y manipulación, las medidas contra incendios y la disposición final del producto y de los residuos que se generen, desde su internamiento en el país hasta su comercialización o uso. Los productos peligrosos de competencia del Ministerio del Ambiente y del Servicio Nacional de Sanidad Agraria quedan fuera de esta autorización.
Base normativa: artículo 7; numerales 16.1 y 16.2 del artículo 16; numerales 20.1 y 20.2 del artículo 20; artículos 24 y 25; artículos 26 y 27; numeral 40 del artículo 4; infracciones 14 y 16 del artículo 46 del Decreto Supremo 031-2023-SA.
Prohibiciones sobre la formulación y la fabricación
La categoría de peligro de toxicidad aguda del producto, determinada según la versión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos adoptada a nivel nacional, decide si el producto puede destinarse al ámbito de uso pretendido. Un producto cuya categoría de peligro de toxicidad aguda está prohibida para el ámbito de uso pretendido no puede fabricarse, importarse, distribuirse, comercializarse, almacenarse, usarse ni maquilarse en ese ámbito.
| Producto y ámbito de uso | Categorías de peligro de toxicidad aguda prohibidas |
|---|---|
| Plaguicidas en el ámbito doméstico | 1, 2 o 3 |
| Plaguicidas en el ámbito industrial y en salud pública | 1 o 2 |
| Desinfectantes en el ámbito doméstico | 1, 2 o 3 |
| Desinfectantes en el ámbito industrial y en salud pública | 1 o 2 |
La formulación tampoco puede contener determinadas sustancias, cualquiera que sea el ámbito de uso:
- Sustancias carcinogénicas, teratogénicas, mutagénicas u otras sustancias dañinas para la salud de las personas, según lo dispuesto por la Organización Mundial de la Salud, el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer en su Grupo 1, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y otras agencias internacionales.
- Sustancias enumeradas en el Anexo A del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes.
- Sustancias enumeradas en el Anexo III del Convenio de Rotterdam.
- Mercurio o compuestos de mercurio que contravengan lo establecido en el Convenio de Minamata sobre el Mercurio.
Queda prohibida la fabricación en predios destinados a casa habitación, mercados de abastos, galerías comerciales, centros comerciales y ferias. Queda prohibida la fabricación, el almacenamiento y la comercialización en el mismo ambiente donde se fabriquen, preparen, almacenen, maquilen o vendan alimentos, bebidas o medicamentos de uso humano.
El incumplimiento de cualquiera de estas prohibiciones constituye infracción muy grave.
Base normativa: numerales 38.1 y 38.2 del artículo 38; infracciones 1 a 10 del artículo 46 del Decreto Supremo 031-2023-SA.
Requisitos de la solicitud
El procedimiento administrativo denominado Autorización Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública figura en la relación de procedimientos administrativos que se tramitan a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior.
La solicitud tiene carácter de declaración jurada y contiene, como mínimo, la siguiente información:
- Personas jurídicas: número de Registro Único de Contribuyentes; nombre y apellido, teléfono y número de documento nacional de identidad o carné de extranjería del representante legal; indicación de que su poder se encuentra vigente, con el número de partida electrónica y asiento de inscripción en la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos.
- Personas naturales: nombre y apellido, y número de documento nacional de identidad o carné de extranjería.
- Actuación por representación: nombre y apellido, y número de documento nacional de identidad o carné de extranjería del representante.
- Domicilio legal del solicitante.
- Correo electrónico del solicitante o de su representante, cuando se autorice la notificación de comunicaciones o actos por ese medio.
- Nombre comercial y dirección del establecimiento.
Cuando se actúa por representación se adjunta carta poder simple firmada por el poderdante, con sus nombres, apellidos y número de documento de identidad. Si el apoderado tiene poder inscrito en la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos basta una declaración jurada en los mismos términos. Todo documento que no se encuentre en castellano se presenta con traducción simple.
Los documentos técnicos que acompañan la solicitud difieren según el producto sea desinfectante o plaguicida:
| Documento | Desinfectantes | Plaguicidas |
|---|---|---|
| Informe de ensayo de toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria | Exigido | Exigido |
| Documento suscrito por profesional competente | Exigido, con el microorganismo objetivo | Exigido, con la plaga objetivo |
| Ficha de Datos de Seguridad | Exigido | Exigido |
| Declaración jurada del fabricante con la composición al 100 % | Exigido | Exigido |
| Documento de ensayo de enfrentamiento microbiano | Exigido | No exigido |
| Documento sobre estudios de eficacia | No exigido | Exigido |
| Proyecto de etiqueta | Exigido | Exigido |
| Certificado de libre comercialización o certificado de registro vigente del país de procedencia | Exigido para el producto de procedencia extranjera | Exigido para el producto de procedencia extranjera |
Ensayo de toxicidad aguda
El informe de ensayo de toxicidad aguda comprende las vías oral, dermal e inhalatoria y corresponde al producto que se pretende autorizar. El ensayo debe haber sido realizado por un laboratorio acreditado por entidades internacionales, por el Instituto Nacional de Calidad u otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo.
Ensayo de enfrentamiento microbiano
El documento de ensayo de enfrentamiento microbiano sustenta la eficacia del desinfectante, precisa la metodología empleada y tiene una antigüedad no mayor de tres años. El ensayo debe haber sido realizado por un laboratorio acreditado por entidades internacionales, por el Instituto Nacional de Calidad u otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo.
Estudios de eficacia
El estudio de eficacia es la prueba desarrollada bajo el método científico experimental para comprobar las instrucciones de uso de un plaguicida. El documento tiene una antigüedad no mayor de tres años y los estudios deben desarrollarse siguiendo los protocolos y metodologías de la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la Salud, el Ministerio de Salud u otra entidad reconocida internacionalmente. Los estudios de eficacia son realizados y emitidos por personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, para lo cual debe usarse preferentemente la lista referencial determinada por la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional.
Ficha de Datos de Seguridad y composición
La Ficha de Datos de Seguridad consta de dieciséis epígrafes y proporciona información sobre los peligros del producto y las medidas de seguridad, de acuerdo con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos. Se presenta copia emitida por el fabricante y suscrita por el profesional competente. La declaración jurada emitida por el fabricante detalla los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100 %.
Documento del profesional competente
El profesional competente es el responsable de los aspectos técnicos relacionados al producto y debe ser biólogo, ingeniero industrial, ingeniero químico, químico o químico farmacéutico, o de profesión afín. El documento que suscribe contiene, como mínimo, el nombre y dirección del fabricante, la forma de presentación, el tipo y material de envase, el microorganismo objetivo en el caso de desinfectantes o la plaga objetivo en el caso de plaguicidas, la dosis de aplicación, las instrucciones de uso y manejo del producto, las advertencias y precauciones, y el ámbito de uso.
Certificado de libre comercialización del país de procedencia
Para el producto de procedencia extranjera se presenta copia del certificado de libre comercialización o del certificado de registro vigente del producto, emitido por la Autoridad Competente del país de procedencia. Cuando el país de origen no emite ese certificado, se acepta un documento emitido por la entidad competente de ese país que certifique los datos del fabricante del producto.
Base normativa: numerales 17.1 y 17.2 del artículo 17; numerales 21.1 y 21.2 del artículo 21; numerales 25, 31 y 45 del artículo 4 del Decreto Supremo 031-2023-SA; artículo 1 y Anexo de la Resolución Ministerial 137-2010-MINCETUR/DM.
Etiqueta y embalaje del producto
El nombre del producto formulado debe reflejar su identidad y declararse en la cara de visualización principal del envase. El nombre no debe inducir a error en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades que posee el producto, ni propiciar su uso inadecuado.
La información contenida en el etiquetado del envase primario o secundario debe estar en castellano, ser legible y ser acorde a la versión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos adoptada a nivel nacional. La información de la etiqueta debe además concordar con los datos declarados en la Ficha de Datos de Seguridad, la composición, los ensayos toxicológicos, los estudios de eficacia en el combate de plagas y los ensayos de enfrentamiento microbiano. El embalaje contiene la información acorde a esa misma versión del Sistema Globalmente Armonizado.
El etiquetado contiene, como mínimo, la siguiente información:
- Nombre del producto.
- Tipo de formulación.
- Composición básica cuali-cuantitativa porcentual, resaltando el ingrediente activo cuando corresponda.
- Número de autorización sanitaria.
- Nombre o razón social del fabricante.
- País de fabricación.
- Nombre o razón social del titular de la autorización, dirección fiscal y número de Registro Único de Contribuyentes.
- Contenido neto del envase.
- Número de lote o sistema de codificación de producción.
- Fecha de vencimiento o caducidad del producto.
- Condiciones de almacenamiento.
- Ámbito de uso doméstico, industrial o en salud pública, según corresponda.
- Modo de preparación, dosificación y métodos de aplicación.
- Uso, precauciones y advertencias, incluido el teléfono para casos de emergencia.
- Pictogramas o símbolos e indicaciones o frases de peligro, según la naturaleza del producto formulado.
- Consejos de prudencia, palabras de advertencia, clase y categoría de peligro, según corresponda.
La etiqueta de los productos plaguicidas incorpora además el nombre de las plagas para las cuales el producto es eficaz y el tiempo de acción o eficacia acorde a los respectivos estudios de eficacia. La etiqueta de los productos desinfectantes incorpora el nombre de los microorganismos para los cuales el producto es eficaz y el tiempo de acción o eficacia acorde a los respectivos ensayos de enfrentamiento microbiano.
La Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional puede requerir que se mencionen en la etiqueta los componentes de la mezcla que contribuyan al peligro. Los productos importados pueden emplear stickers, que deben estar firmemente adheridos de manera indeleble al envase primario o secundario.
No cumplir con el contenido mínimo del proyecto de etiqueta presentado ante la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional constituye infracción leve.
Base normativa: artículos 8 y 10; numerales 11.1 a 11.7 del artículo 11; infracción 15 del artículo 46 del Decreto Supremo 031-2023-SA.
Evaluación previa, plazos y vigencia
Los procedimientos de autorización sanitaria son procedimientos de evaluación previa con aplicación del silencio administrativo negativo. La autorización sanitaria consta en una Resolución Directoral, cuyo número se consigna en las solicitudes posteriores referidas al mismo producto.
| Procedimiento administrativo | Plazo máximo de pronunciamiento | Vigencia |
|---|---|---|
| Autorización sanitaria de desinfectantes destinados al comercio | 30 días hábiles | 3 años |
| Autorización sanitaria de plaguicidas destinados al comercio | 30 días hábiles | 3 años |
| Autorización sanitaria de desinfectantes o plaguicidas importados no destinados al comercio | 20 días hábiles | Por la cantidad solicitada |
| Autorización sanitaria de importación de productos peligrosos en el marco del Convenio de Rotterdam | 20 días hábiles | 1 año |
Base normativa: numerales 17.3 y 17.4 del artículo 17; numerales 21.3 y 21.4 del artículo 21; numerales 25.3 y 25.4 del artículo 25; numerales 27.2 y 27.3 del artículo 27; literal f) del numeral 34.1 del artículo 34 del Decreto Supremo 031-2023-SA.
Renovación de la autorización sanitaria
La renovación habilita al titular de una autorización sanitaria ya emitida a continuar con la fabricación, importación, distribución, comercialización y almacenamiento del producto, siempre que este mantenga las características de seguridad, calidad y eficacia con las que la autorización fue otorgada inicialmente. La solicitud de renovación puede ser presentada por el titular hasta sesenta días hábiles anteriores a la fecha de vencimiento de la autorización sanitaria.
La solicitud de renovación tiene carácter de declaración jurada, consigna el número de Resolución Directoral que otorgó la autorización sanitaria al producto y declara que la información de la etiqueta mantiene las mismas condiciones con las cuales fue autorizada o que los cambios han sido comunicados oportunamente. Se acompaña de los siguientes documentos:
- Declaración emitida por el fabricante que indique que las condiciones bajo las cuales fue otorgada la autorización sanitaria se mantienen vigentes, con los componentes del producto detallados cuali-cuantitativamente al 100 %.
- Copia del documento de ensayo de enfrentamiento microbiano con antigüedad no mayor de tres años, precisando la metodología, tratándose de desinfectantes.
- Copia del documento sobre estudios de eficacia con antigüedad no mayor de tres años, tratándose de plaguicidas.
- Copia del certificado de libre comercialización o del certificado de registro vigente emitido por la Autoridad Competente del país de procedencia, tratándose de productos de procedencia extranjera.
La renovación se resuelve en un plazo no mayor de veinte días hábiles y tiene una vigencia de tres años.
Base normativa: artículos 18 y 19; artículos 22 y 23 del Decreto Supremo 031-2023-SA.
Modificación, ampliación de uso y cambio de formulación
La modificación de la autorización sanitaria permite al titular cambiar las fragancias o los colorantes del producto autorizado, que debe mantener las mismas condiciones de calidad, seguridad y eficacia según lo autorizado inicialmente. La solicitud consigna el número de Resolución Directoral que otorgó la autorización sanitaria y se acompaña de la declaración jurada del fabricante que detalla los componentes del producto cuali-cuantitativamente al 100 % e indica que se mantienen las condiciones bajo las cuales se emitió la autorización.
La ampliación de uso permite al titular ampliar la eficacia del producto respecto de microorganismos o plagas diferentes de los autorizados, manteniendo las mismas condiciones de calidad y seguridad. La solicitud se acompaña del documento de ensayo de enfrentamiento microbiano tratándose de desinfectantes, o del documento sobre estudios de eficacia tratándose de plaguicidas, y del documento que contenga el proyecto de etiqueta.
La modificación y la ampliación de uso se resuelven en un plazo no mayor de quince días hábiles y conservan el número y la vigencia de la autorización sanitaria otorgada inicialmente.
Cuando se realiza un cambio en la composición o formulación del producto autorizado se considera que existe un nuevo producto, y corresponde solicitar una nueva autorización sanitaria. No informar de ese cambio a la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional constituye infracción grave.
Base normativa: artículos 28 y 29; artículos 30 y 31; artículo 32; literal a) del artículo 39; infracción 11 del artículo 46 del Decreto Supremo 031-2023-SA.
Certificado de libre venta, cancelación y agotamiento de stock
El certificado de libre venta de sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública es un servicio prestado en exclusividad al titular de una autorización sanitaria, por el que se certifica que los productos desinfectantes o plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública se encuentran autorizados. La solicitud tiene carácter de declaración jurada y consigna el número de la Resolución Directoral de autorización sanitaria. El certificado se expide en el plazo de cinco días hábiles y tiene vigencia por el periodo por el cual fue otorgada la autorización sanitaria.
El titular puede solicitar la cancelación de la autorización sanitaria. En ese caso es responsable del recojo del producto que se encuentra comercializándose y de su uso luego de la cancelación.
El agotamiento de stock es la situación de no disponibilidad de los productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos o prospectos que se encuentren en las instalaciones del establecimiento del fabricante o importador, en lugares de almacenamiento u otras instalaciones, previo a su comercialización, siempre que no tengan observaciones respecto a su calidad o seguridad. El titular comunica el agotamiento de stock en un periodo no mayor de treinta días de producido el hecho que lo motiva, indicando el número de resolución administrativa por la que se otorgó la autorización sanitaria, la forma de presentación y el número de lote comprendidos, y la cantidad total del producto a agotar por lote.
El agotamiento de stock se aplica cuando el titular modifica el producto autorizado o amplía su uso, o cuando se ha vencido la vigencia de la autorización sanitaria, siempre que el producto no tenga observaciones respecto a su calidad o seguridad sanitaria y aún existan productos en el mercado. El periodo máximo para el agotamiento de stock es de doce meses.
Base normativa: artículos 33 y 34; artículo 36; artículo 37; numeral 4 del artículo 4 del Decreto Supremo 031-2023-SA.
Fiscalización, medidas de seguridad y sanciones
La fiscalización se realiza a los establecimientos destinados a importar, fabricar, formular, elaborar, maquilar, comercializar, distribuir y almacenar los productos, y alcanza a todos los procesos vinculados. La Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional puede tomar muestras en esos establecimientos a fin de verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas informadas al obtener la autorización sanitaria.
El profesional competente es responsable de la conformidad de las especificaciones técnicas de los productos, de las condiciones de fabricación y de la calidad exigidas, y de los efectos adversos comprobados que puedan ocasionar sobre la salud individual o colectiva de los usuarios; acompaña al titular en toda la cadena de producción y distribución. El representante legal de la empresa titular responde por el cumplimiento de los requisitos, atiende los requerimientos de la Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional y cuenta con los certificados analíticos y métodos de ensayo necesarios para verificar la calidad sanitaria.
Obligaciones del titular
Son obligaciones del titular de la autorización sanitaria las siguientes:
- Informar el cambio en la composición o formulación de los productos autorizados cuando se considere que existe un nuevo producto.
- Permitir el acceso de los funcionarios, servidores y terceros fiscalizadores a sus dependencias e instalaciones para realizar las actividades de fiscalización.
- Disponer adecuadamente los residuos procedentes de los establecimientos donde se fabriquen, formulen, envasen o manipulen estas sustancias.
La disposición final de los productos vencidos o en mal estado se efectúa conforme a la Ley de Gestión Integral de Residuos Sólidos.
Medidas sanitarias de seguridad
La Autoridad Sanitaria competente de nivel nacional, con base en criterios técnicos acordes a la composición química, la peligrosidad derivada de los componentes de la formulación y los efectos toxicológicos, puede establecer medidas sanitarias de seguridad para prevenir o impedir que el producto, o una situación asociada a su uso o comercialización, signifique peligro para la salud de las personas. Las medidas se aplican sin perjuicio de las sanciones que correspondan y son las siguientes:
- Inmovilización del producto.
- Decomiso del producto para evitar su comercialización.
- Retiro del producto del mercado por parte de la empresa titular de la autorización sanitaria.
- Destrucción del producto que se encuentre en el almacén de la empresa, por parte de la empresa titular de la autorización sanitaria.
- Suspensión temporal del título habilitante del producto.
- Cierre temporal del establecimiento.
- Cancelación del título habilitante del producto.
Mientras el administrado no levante las observaciones que dan mérito a la suspensión temporal del título habilitante o al cierre temporal del establecimiento, la autoridad de salud no otorga nuevos títulos habilitantes iguales o de similares características. Para aplicar la medida se levanta un acta en la cual se consigna la firma del representante legal o del profesional competente; la negativa a firmar el acta no invalida el documento.
Revocación de la autorización sanitaria
La revocación de la autorización sanitaria procede cuando, de informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud o de autoridades reguladoras de otros países, o de las acciones de fiscalización y vigilancia sanitaria, se determina que los productos son inseguros o ineficaces en su uso en los términos en que fueron autorizados, o que pueden afectar la salud de la población.
Infracciones y sanciones
La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria ejerce la potestad sancionadora de nivel nacional. Las sanciones son la amonestación, el cierre temporal o definitivo del establecimiento, la cancelación del título habilitante y la multa comprendida entre 0,5 y 100 Unidades Impositivas Tributarias. La escala se aplica según la gravedad de la infracción cometida:
- Infracciones leves: amonestación, o multa desde 0,5 hasta 5 Unidades Impositivas Tributarias.
- Infracciones graves: multa desde 6 hasta 15 Unidades Impositivas Tributarias para la persona natural, o desde 6 hasta 30 Unidades Impositivas Tributarias para la persona jurídica; o cierre temporal del establecimiento; o cancelación del título habilitante.
- Infracciones muy graves: multa desde 16 hasta 50 Unidades Impositivas Tributarias para la persona natural, o desde 16 hasta 100 Unidades Impositivas Tributarias para la persona jurídica; o clausura definitiva del establecimiento.
Al imponer la sanción se tienen en cuenta los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas, la gravedad de la infracción y la condición de reincidencia o reiterancia del infractor.
La fiscalización sanitaria de estos productos no desplaza otras competencias. El Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual conserva sus atribuciones sobre el etiquetado de productos para uso o consumo final y sobre la publicidad comercial. El Organismo de Evaluación y Fiscalización Ambiental conserva sus atribuciones de fiscalización ambiental. El Ministerio de Transportes y Comunicaciones conserva las suyas sobre la autorización y fiscalización del traslado de materiales y residuos peligrosos de la actividad industrial y minera.
Base normativa: artículo 35; artículo 39; numerales 40.1 a 40.6 del artículo 40; artículo 41; numerales 43.1 a 43.4 del artículo 43; artículos 44 y 45; artículos 47, 48 y 49 del Decreto Supremo 031-2023-SA; artículos 132 y 135 de la Ley 26842.