Autorización Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas

Régimen aplicable desde junio de 2024 y expedientes en trámite

El Decreto Supremo 031-2023-SA, Reglamento de Regulación y Fiscalización de Sustancias Peligrosas de Uso Doméstico, Industrial y/o en Salud Pública, se publicó el 2 de diciembre de 2023, y su Disposición Complementaria Final Única fijó la entrada en vigencia en un plazo de seis meses contados a partir del día siguiente de esa publicación, de modo que el articulado que hoy gobierna estos productos alcanza a toda solicitud presentada desde junio de 2024.

Al respecto, la Disposición Complementaria Transitoria Única del referido Reglamento dispone que las solicitudes de autorización sanitaria que se encontraban en trámite a su entrada en vigencia concluyan de conformidad con las normas vigentes a la fecha de su presentación; la fecha de ingreso del expediente, y no la de la resolución que lo cierra, determina con qué requisitos se le evalúa.

La autoridad sanitaria competente de nivel nacional para implementar y ejecutar el Reglamento es la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, a la que el artículo 5 reserva además, de modo exclusivo, la facultad sancionadora en materia de infracciones y sanciones.

El artículo 3 alcanza a las personas naturales y jurídicas que importan, fabrican, formulan, elaboran, maquilan, distribuyen, comercializan, almacenan, usan, manejan y destruyen estas sustancias. Su numeral 3.2 deja fuera del Reglamento siete familias de productos que se rigen por regímenes propios:

• Productos farmacéuticos, incluidos los estupefacientes, los medicamentos de uso humano y las sustancias psicotrópicas.
• Aditivos para los alimentos e hidrocarburos y sus derivados.
• Productos de desinfección de dispositivos médicos.
• Productos de uso agrícola y veterinario.
• Insumos químicos y productos fiscalizados, y sustancias químicas radioactivas.
• Sustancias químicas controladas por la Ley 29239, Ley sobre medidas de control de sustancias químicas susceptibles de empleo para la fabricación de armas químicas, y alcoholes metílico y etílico regulados por sus propias leyes.

Autorización sanitaria por producto formulado y alcance del título habilitante

La definición 6 del artículo 4 precisa que la autorización sanitaria es el título habilitante que otorga la autoridad sanitaria competente de nivel nacional, y añade su contenido: faculta a su titular la fabricación, importación o comercialización de la sustancia peligrosa, previa evaluación de los documentos presentados. El registro sanitario de un desinfectante o de un plaguicida ante DIGESA corresponde a esa autorización sanitaria, único título habilitante que el Reglamento contempla para estos productos.

El artículo 7 establece la unidad sobre la que recae dicho título: la autorización sanitaria se otorga por producto formulado, y las condiciones bajo las cuales se otorgó deben mantenerse durante la fabricación, importación, almacenamiento, distribución y comercialización, de modo que una línea de cinco fórmulas distintas exige cinco expedientes y cinco pagos por derecho de tramitación.

Asimismo, los artículos 16 y 20 describen el procedimiento como aquel que habilita la fabricación, importación, distribución, comercialización y almacenamiento del producto, previa evaluación de su formulación. Un producto ya autorizado no requiere un título adicional para ser importado, y los dos supuestos de importación que tienen procedimiento propio se desarrollan en autorización sanitaria para la importación de desinfectantes y plaguicidas.

El artículo 8 añade una exigencia sobre la identidad del producto formulado: su nombre debe reflejarla, declararse en la cara de visualización principal del envase y abstenerse de inducir a error sobre la composición, las indicaciones o las propiedades que el producto posee.

Para acreditar ante un comprador del exterior que el producto cuenta con esa habilitación, el artículo 33 regula el Certificado de libre venta como servicio prestado en exclusividad al titular de la autorización sanitaria. El artículo 34 manda expedir dicho certificado en cinco días hábiles, con vigencia igual a la del título que certifica.

Los cuatro grupos del artículo 9 y la frontera funcional

El artículo 9 clasifica los productos formulados en cuatro grupos, y de dicha clasificación dependen los ensayos exigibles, el plazo del procedimiento y la vigencia del título:

• Productos químicos de uso industrial, con procedimiento propio en los artículos 12 y 13.
• Desinfectantes de superficies inertes de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, y desinfectantes para agua de piscina.
• Plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública.
• Productos peligrosos en el marco del Convenio de Rotterdam, cuya importación se tramita por los artículos 26 y 27.

La línea que separa a los dos primeros grupos es funcional antes que de composición, porque la definición 43 del artículo 4 reserva la categoría de producto químico de uso industrial al producto formulado que tiene por finalidad la limpieza y el mantenimiento de superficies inertes en instalaciones industriales o profesionales; la definición 14 llama desinfectante al agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada.

En ese sentido, la definición 36 completa el cuadro y describe el plaguicida como la sustancia o mezcla de sustancias con ingredientes químicos o biológicos destinados a repeler, destruir o controlar determinada plaga. Un limpiador que declara acción desinfectante en su etiqueta abandona el primer grupo y pasa a tramitarse por el artículo 17, cuyos requisitos incluyen dos ensayos de laboratorio que el artículo 13 no exige.

Superficies inertes, dispositivos médicos y uso exclusivamente doméstico

El numeral 16.2 impone al procedimiento de desinfectantes una condición de admisibilidad que la solicitud satisface desde el proyecto de etiqueta: los productos deben estar destinados a su aplicación en superficies inertes y no pueden ser utilizados para la desinfección de dispositivos médicos o alimentos. El artículo 18 repite dicha condición para la renovación.

La definición 14 del artículo 4 delimita esa noción con una precisión que decide expedientes completos, en tanto las superficies inertes no incluyen dispositivos ni equipos médicos, ni superficies quirúrgicas, ni áreas críticas. El producto formulado para dispositivos o equipos médicos queda fuera del Reglamento entero por obra del literal d) del numeral 3.2, y el destinado a superficies quirúrgicas o a áreas críticas de un establecimiento de salud queda fuera de este procedimiento por obra de la citada definición.

Existe una segunda frontera, que esta vez traza el destino comercial del producto. El segundo párrafo de la definición 15 excluye de los alcances del Reglamento a los desinfectantes de uso exclusivo del ámbito doméstico y remite su tratamiento a la Decisión 706; el producto ofrecido solo para el hogar queda fuera del artículo 17, y el ofrecido también para uso industrial permanece dentro.

Para los plaguicidas, la condición del numeral 20.2 se limita a exigir la aplicación en superficies inertes, sin la exclusión referida a dispositivos médicos y alimentos. La inocuidad alimentaria se rige por una norma distinta y por el procedimiento que se desarrolla en registro sanitario de alimentos.

Ámbitos de uso doméstico, industrial y en salud pública

Las definiciones 15 a 18 y 37 a 39 del artículo 4 no describen categorías comerciales libres. Cada ámbito de uso arrastra un límite de toxicidad, un destinatario y una exigencia de capacitación, que reaparecen después en la etiqueta y en el cuadro de infracciones:

• Doméstico. Autorizados expresamente para el hogar, de bajo riesgo, en categorías de peligro de toxicidad aguda 4 o 5; los plaguicidas de este ámbito deben estar listos para usar.
• Industrial. Autorizados para establecimientos industriales, comerciales, educacionales, centros de esparcimiento o recreacionales, almacenes y locales similares no destinados a vivienda; los plaguicidas los aplica personal de empresas de saneamiento autorizadas.
• Salud pública. Autorizados para establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo; los plaguicidas se destinan al control de vectores y a operaciones de desinsectación y desratización.
• Agua de piscina. Desinfectantes autorizados para la desinfección del agua de las piscinas, dentro del grupo de desinfectantes del artículo 9.

El artículo 42 convierte una de esas descripciones en regla exigible y dispone que los plaguicidas en salud pública sean aplicados por personal especialmente capacitado y entrenado para tal fin, con los equipos de protección personal indicados por el fabricante.

Requisitos del expediente de autorización de desinfectantes y plaguicidas

Ambos procedimientos comparten cuatro piezas: la solicitud con carácter de declaración jurada, la declaración jurada del fabricante con la composición cuali-cuantitativa al 100 %, la Ficha de Datos de Seguridad suscrita por el profesional competente y el proyecto de etiqueta. La separación entre uno y otro aparece en el documento técnico y en la prueba de eficacia que exigen los artículos 17 y 21:

Exigencia	Desinfectantes (artículo 17)	Plaguicidas (artículo 21)
Ensayo de toxicidad aguda	Oral, dermal e inhalatoria, en laboratorio acreditado por INACAL, por entidades internacionales o por la acreditadora del país donde se realizó (17.1.c)	Oral, dermal e inhalatoria, con la misma exigencia de acreditación (21.1.c)
Prueba de eficacia	Ensayo de enfrentamiento microbiano con metodología precisada y antigüedad no mayor de 3 años, en laboratorio acreditado (17.1.g)	Estudios de eficacia bajo protocolos de la OMS, la OPS, el MINSA u otra entidad reconocida internacionalmente, con antigüedad no mayor de 3 años (21.1.g)
Documento del profesional competente	Fabricante, presentación, envase, microorganismo objetivo, dosis, instrucciones, advertencias y ámbito de uso (17.1.d)	Los mismos datos, con plaga objetivo en lugar de microorganismo objetivo (21.1.d)
Producto de procedencia extranjera	Certificado de libre comercialización o de registro vigente del país de procedencia (17.1.i)	El mismo certificado (21.1.i)
Plazo de pronunciamiento	30 días hábiles, evaluación previa con silencio negativo (17.3)	30 días hábiles, evaluación previa con silencio negativo (21.3)
Vigencia	3 años (17.4)	3 años (21.4)
Renovación	Hasta 60 días hábiles antes del vencimiento, resuelta en 20 días hábiles (18.3 y 19.3)	Hasta 60 días hábiles antes del vencimiento, resuelta en 20 días hábiles (22.3 y 23.3)

Los numerales 17.2 y 21.2 añaden una regla que alcanza a todo documento de origen extranjero incorporado al expediente y exigen presentar traducción simple de aquello que no se encuentra en castellano, sin distinguir entre el certificado del país de procedencia, el informe de laboratorio y la Ficha de Datos de Seguridad.

Ensayo de toxicidad aguda y categorías del Sistema Globalmente Armonizado

El informe de ensayo de toxicidad aguda de los literales 17.1.c y 21.1.c debe abarcar las vías oral, dermal e inhalatoria y provenir de un laboratorio acreditado por INACAL, por entidades internacionales o por la entidad acreditadora del país donde se realizó, y la categoría que arroja dicho informe decide en qué ámbito puede venderse el producto formulado.

En efecto, el artículo 38 prohíbe cuatro combinaciones de ámbito y categoría de peligro, según la versión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos adoptada a nivel nacional:

• Plaguicidas. Prohibido el uso en el ámbito doméstico de las categorías 1, 2 o 3 (38.2.b) y el uso industrial o en salud pública de las categorías 1 o 2 (38.2.c).
• Desinfectantes. Prohibido el uso en el ámbito doméstico de las categorías 1, 2 o 3 (38.2.d) y el uso industrial o en salud pública de las categorías 1 o 2 (38.2.e).

Las definiciones 15 y 37 enuncian la misma exigencia desde el lado del producto y reservan el ámbito doméstico a los desinfectantes y plaguicidas de categoría 4 o 5. El ámbito declarado en la etiqueta y el resultado del ensayo deben ser compatibles entre sí antes del ingreso del expediente, dado que la incompatibilidad entre ambos carece de arreglo por vía de un documento aclaratorio.

El citado artículo 38 contiene además cuatro prohibiciones de composición que conviene leer antes de formular, referidas a las sustancias carcinogénicas, teratogénicas o mutagénicas según la Organización Mundial de la Salud, la IARC y la ECHA (38.2.a), a las enumeradas en el Anexo A del Convenio de Estocolmo (38.2.f), a las del Anexo III del Convenio de Rotterdam (38.2.g) y al mercurio o compuestos de mercurio que contravengan el Convenio de Minamata (38.2.h).

Cabe precisar que el artículo 46 traslada esas ocho prohibiciones al cuadro de infracciones con la calificación de muy graves. La categoría de toxicidad gobierna así la admisibilidad del expediente y el riesgo sancionador del producto ya comercializado.

Enfrentamiento microbiano y estudios de eficacia con antigüedad máxima

La definición 20 del artículo 4 entiende por eficacia la capacidad del producto para producir el efecto deseado con los parámetros requeridos de calidad y de riesgo aceptable para la salud humana y el ambiente. Cada grupo acredita dicha capacidad con una prueba distinta, que no puede tener una antigüedad mayor de tres años.

Para los desinfectantes, el literal 17.1.g exige copia del documento de ensayo de enfrentamiento microbiano con precisión de la metodología empleada, realizado por un laboratorio acreditado por entidades internacionales, por INACAL o por la entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo.

Por su parte, el literal 21.1.g admite para los plaguicidas los estudios de eficacia desarrollados según los protocolos y metodologías de la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la Salud, el Ministerio de Salud u otra entidad reconocida internacionalmente. La definición 25 precisa además que tales estudios deben usar preferentemente la lista referencial determinada por la autoridad sanitaria competente de nivel nacional.

El resultado de dicha prueba no se agota en el expediente. Los numerales 11.3 y 11.4 obligan a consignar en la etiqueta el nombre de las plagas o de los microorganismos para los cuales el producto es eficaz y el tiempo de acción acorde con los respectivos estudios; la etiqueta queda así atada al documento de laboratorio sobre el cual se sostiene.

El profesional competente y el reparto de responsabilidad posterior

La definición 45 del artículo 4 describe al profesional competente como el responsable de los aspectos técnicos relacionados al producto, con conocimientos fundamentales del Sistema Globalmente Armonizado y de las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas de la sustancia. Dicha definición admite para ese rol al biólogo, al ingeniero industrial, al ingeniero químico, al químico y al químico farmacéutico, además de las profesiones afines.

El mencionado profesional suscribe dos piezas del expediente en ambos procedimientos: el documento técnico del producto de los literales 17.1.d y 21.1.d, y la Ficha de Datos de Seguridad de los literales 17.1.e y 21.1.e. La definición 31 describe este último documento como aquel que consta de dieciséis epígrafes, conforme al Sistema Globalmente Armonizado y en concordancia con el Decreto Legislativo 1570, Ley de Gestión Integral de Sustancias Químicas.

El artículo 40 reparte la responsabilidad posterior a la autorización entre dos sujetos distintos:

• El profesional competente responde por la conformidad de las especificaciones técnicas, por las condiciones de fabricación y de calidad exigidas y por los efectos adversos comprobados sobre la salud individual o colectiva, y acompaña al titular en toda la cadena de producción y distribución (40.1).
• El representante legal de la empresa titular responde por el cumplimiento de los requisitos del Reglamento, por atender los requerimientos de la autoridad y por contar con los certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para verificar la calidad sanitaria (40.2).

Contenido mínimo del etiquetado y concordancia con el expediente

El artículo 11 ordena que la información del envase primario o secundario esté en castellano, sea legible y resulte concordante con los datos declarados en la Ficha de Datos de Seguridad, la composición, los ensayos toxicológicos, los estudios de eficacia y los ensayos de enfrentamiento microbiano. La etiqueta funciona de ese modo como el resumen público de todo el expediente técnico.

El numeral 11.2 establece dieciséis datos como contenido mínimo, entre los cuales conviene destacar los que amarran la etiqueta a la resolución que autoriza el producto:

• Número de autorización sanitaria y nombre o razón social del titular, con dirección fiscal y número de RUC.
• Composición básica cuali-cuantitativa porcentual, con el ingrediente activo resaltado si corresponde.
• Ámbito de uso doméstico, industrial o en salud pública, según corresponda.
• Modo de preparación, dosificación y métodos de aplicación, con precauciones, advertencias y teléfono de emergencias.
• Pictogramas o símbolos, frases de peligro, consejos de prudencia, palabras de advertencia, y clase y categoría de peligro.

Los numerales 11.6 y 11.7 completan el régimen con dos reglas de aplicación frecuente en producto importado: la autoridad puede requerir que se mencionen los componentes de la mezcla que contribuyan al peligro, y los productos importados pueden emplear stickers, siempre que estén firmemente adheridos de manera indeleble al envase primario o secundario.

El incumplimiento del contenido mínimo del proyecto de etiqueta presentado figura en el cuadro del artículo 46 como infracción leve. Comercializar el producto con características diferentes de las consignadas en la autorización sanitaria, supuesto que remite al artículo 7, se califica en cambio como grave.

Evaluación previa, plazo de treinta días hábiles y silencio negativo

Los numerales 17.3 y 21.3 califican ambos procedimientos del mismo modo, como procedimientos de evaluación previa con aplicación del silencio administrativo negativo, con un pronunciamiento que se emite en un plazo no mayor de treinta días hábiles. Dicho plazo corre, conforme a lo previsto en esos numerales, desde la presentación completa del expediente, y una subsanación pendiente lo interrumpe.

El artículo 188 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo 006-2026-JUS, precisa qué produce ese silencio y qué no produce:

• Habilita los recursos. El silencio negativo tiene por efecto habilitar la interposición de los recursos administrativos y de las acciones judiciales pertinentes (188.3).
• No libera a la autoridad. La administración mantiene la obligación de resolver, bajo responsabilidad, hasta que se le notifique que el asunto pasó a sede jurisdiccional o hasta que el administrado use los recursos (188.4).
• No abre ningún plazo. El silencio negativo no inicia el cómputo de plazos ni términos para su impugnación (188.5).

A su vez, el numeral 125.3.1 del artículo 125 del citado Texto Único Ordenado establece que mientras esté pendiente la subsanación no procede el cómputo de plazos para que opere el silencio administrativo. Un requerimiento de la autoridad detiene por esa vía el reloj de los treinta días hábiles, hasta que el administrado responde.

Tres años de vigencia y renovación anterior al vencimiento

Los numerales 17.4 y 21.4 otorgan a la autorización sanitaria una vigencia de tres años, y los numerales 19.4 y 23.4 conceden otros tres a la renovación; la vida comercial de un producto formulado se organiza así en ciclos trienales encadenados.

Sin embargo, la fecha que gobierna el calendario del titular no es la del vencimiento. Los numerales 18.3 y 22.3 disponen que la solicitud de renovación puede ser presentada hasta sesenta días hábiles anteriores a la fecha de vencimiento, y los numerales 19.3 y 23.3 fijan en veinte días hábiles el pronunciamiento sobre ella, también con silencio negativo.

El expediente de renovación tampoco se agota en una declaración de que nada ha cambiado. El literal 19.1.d exige para desinfectantes un ensayo de enfrentamiento microbiano con antigüedad no mayor de tres años, y el literal 23.1.d exige para plaguicidas estudios de eficacia con la misma antigüedad; la prueba de laboratorio se repite en cada ciclo y debe encargarse con anticipación al plazo de los sesenta días hábiles.

Del mismo modo, los numerales 19.1.c y 23.1.c piden una declaración del fabricante que confirme la vigencia de las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización, con la composición cuali-cuantitativa al 100 %. El noveno dato de la solicitud obliga además a declarar que la información de la etiqueta mantiene esas mismas condiciones, o que los cambios fueron comunicados de manera oportuna.

Modificación de fragancias, ampliación de uso y nueva formulación

El Capítulo XI del Reglamento reserva dos procedimientos abreviados para los cambios que no alteran la fórmula, ambos con evaluación previa, silencio negativo y pronunciamiento en quince días hábiles:

• Modificación (artículos 28 y 29). Permite modificar fragancias y colorantes manteniendo calidad, seguridad y eficacia, y conserva el número y la vigencia de la autorización inicial.
• Ampliación de uso (artículos 30 y 31). Permite ampliar la eficacia a microorganismos o plagas diferentes de los autorizados manteniendo calidad y seguridad, y también conserva número y vigencia.

Frente a esos dos supuestos acotados, el artículo 32 resuelve el caso general con una regla de una sola línea: todo cambio en la composición o formulación de un producto autorizado da lugar a un producto nuevo, con la consecuencia de exigir una nueva autorización sanitaria en lugar de una modificación.

El artículo 39 convierte dicho supuesto en obligación del titular y le exige informar a la autoridad sanitaria competente de nivel nacional el cambio que da lugar a un producto nuevo. El cuadro del artículo 46 califica la omisión de ese aviso como infracción grave.

Agotamiento de stock, revocación y cancelación de la autorización sanitaria

El artículo 37 ofrece una salida ordenada al producto que permanece en el mercado tras un cambio del Capítulo XI o tras el vencimiento de la vigencia. El titular puede comunicar el agotamiento de stock en un periodo no mayor de treinta días de producido el hecho que lo motiva, siempre que el producto carezca de observaciones respecto de su calidad o seguridad sanitaria.

Dicha comunicación identifica el número de resolución que otorgó la autorización, la forma de presentación, el número de lote y la cantidad total del producto a agotar por lote; el numeral 37.3 fija en doce meses el periodo máximo de esa salida.

La revocación del artículo 35 obedece a una causa ajena al comportamiento del titular. Procede si informaciones científicas de la Organización Mundial de la Salud, de autoridades reguladoras de otros países o de las acciones de fiscalización y vigilancia determinan que el producto es inseguro o ineficaz en los términos en que fue autorizado.

La cancelación del artículo 36 nace en cambio de la voluntad del propio titular, quien puede solicitarla y queda responsable del recojo del producto que se encuentra en comercialización y de su uso posterior a la cancelación.

Observaciones de recepción y revisión integral en un solo documento

El artículo 125 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444 obliga a recibir todo escrito que incumpla los requisitos establecidos y ordena a la unidad de recepción formular sus observaciones en un solo acto y por única vez, con un plazo máximo de dos días hábiles para subsanar. Vencido dicho plazo, la entidad considera la solicitud como no presentada y la devuelve con el reembolso de los derechos de tramitación abonados.

El numeral 125.5 gobierna el defecto que la recepción no pudo advertir y ordena emplazar al administrado por única vez para su subsanación, con la precisión de que la queja del numeral 126.2 no resulta aplicable a ese emplazamiento, salvo que la entidad requiera subsanaciones adicionales.

La cadena de observaciones sucesivas, en la cual cada respuesta del administrado origina un requerimiento nuevo, encuentra su prohibición expresa en el artículo 126 del citado Texto Único Ordenado. Dicho artículo obliga a las entidades a realizar una revisión integral del cumplimiento de todos los requisitos y a formular, en una sola oportunidad y en un solo documento, todas las observaciones y los requerimientos que correspondan.

El numeral 126.2 conserva a la entidad la facultad de requerir aquellos requisitos que no se subsanaron o que se subsanaron de manera insatisfactoria, y cierra el paso a lo demás con una fórmula sin excepciones: en ningún caso puede realizar nuevas observaciones al amparo de esa facultad.

En consecuencia, el incumplimiento de ese deber recibe una doble calificación. El numeral 126.3 lo trata como falta administrativa sancionable y el numeral 126.4 lo declara además barrera burocrática ilegal, categoría definida por el artículo 3 del Decreto Legislativo 1256, Ley de Prevención y Eliminación de Barreras Burocráticas, como la exigencia, requisito, limitación, prohibición o cobro que imponga cualquier entidad para condicionar, restringir u obstaculizar el acceso o la permanencia de los agentes económicos en el mercado.

Sobre ese mismo cuerpo legal, la Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas fijó como precedente de observancia obligatoria el principio de interpretación favorable recogido en el numeral 3 del artículo 4, con arreglo al cual la autoridad que enfrenta una norma susceptible de varias interpretaciones válidas debe elegir de forma motivada la que mejor promueve la competencia y la simplificación administrativa.

Motivación de la denegatoria y causales de nulidad de pleno derecho

El artículo 6 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444 establece que la motivación debe ser expresa, mediante una relación concreta y directa de los hechos probados relevantes del caso específico y la exposición de las razones jurídicas y normativas que justifican el acto adoptado.

El numeral 6.3 descarta como motivación las fórmulas generales o vacías de fundamentación para el caso concreto, y también aquellas fórmulas que por su oscuridad, vaguedad, contradicción o insuficiencia no resultan esclarecedoras; dicho estándar alcanza a la denegatoria sustentada en una objeción genérica sobre la calidad de un ensayo.

El numeral 6.2 alcanza al informe técnico en que se apoya una decisión sanitaria y admite motivar por conformidad con dictámenes o informes obrantes en el expediente, a condición de identificarlos de modo certero, con el añadido de que los informes que sirven de fundamento a la decisión deben ser notificados al administrado conjuntamente con el acto administrativo.

Los vicios que causan la nulidad de pleno derecho figuran en el artículo 10 del mismo cuerpo legal. Los dos primeros ordenan el argumento contra una exigencia carente de base reglamentaria, en tanto describen la contravención a la Constitución, a las leyes o a las normas reglamentarias y el defecto u omisión de alguno de los requisitos de validez del acto.

Ahora bien, el artículo II del Título Preliminar refuerza dicha lectura y dispone que las normas que crean y regulan procedimientos especiales no impongan a los administrados condiciones menos favorables a las previstas en la propia Ley 27444; el límite se proyecta sobre cualquier requerimiento que exceda los artículos 17 y 21 del Reglamento.

Recursos de reconsideración y apelación, plazos y agotamiento de la vía

El artículo 207 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444 reconoce los recursos de reconsideración y de apelación, y admite el de revisión solo en el caso de que una ley o un decreto legislativo lo establezca expresamente. El mismo artículo establece en quince días perentorios el término de interposición, con treinta días para resolver la apelación y quince para la reconsideración.

La elección entre uno y otro depende del material con el cual se impugna:

• Reconsideración (artículo 208). Se interpone ante el mismo órgano emisor del acto y debe sustentarse en nueva prueba, como un informe de ensayo rehecho o un certificado del país de procedencia obtenido después; es opcional, y su no interposición no impide apelar.
• Apelación (artículo 209). Procede ante una impugnación sustentada en diferente interpretación de las pruebas producidas o en cuestiones de puro derecho, y se dirige a la misma autoridad emisora del acto para la elevación de lo actuado al superior jerárquico.

El artículo 218 resuelve el destino del expediente sin respuesta y establece que el silencio administrativo negativo agota la vía administrativa, salvo que el interesado opte por interponer reconsideración; en ese supuesto agota la vía la resolución o el silencio producidos con motivo de dicho recurso.

El numeral 218.1 abre la puerta siguiente, en tanto los actos que agotan la vía administrativa pueden impugnarse ante el Poder Judicial mediante el proceso contencioso-administrativo previsto en el artículo 148 de la Constitución Política del Estado.

Ante la paralización del expediente, la queja por defectos de tramitación

El artículo 158 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444 habilita a los administrados a formular queja en cualquier momento contra los defectos de tramitación. El referido artículo menciona de manera expresa la paralización, la infracción de los plazos establecidos legalmente, el incumplimiento de los deberes funcionales y la omisión de trámites que deben ser subsanados antes de la resolución definitiva.

La queja se presenta ante el superior jerárquico de la autoridad que tramita el procedimiento, con cita del deber infringido y de la norma que lo exige. Dicha autoridad superior la resuelve dentro de los tres días siguientes, previo traslado al quejado para su informe al día siguiente de solicitado.

El numeral 158.3 delimita su alcance con dos reglas que conviene anticipar: la tramitación del procedimiento en el que se presentó la queja no se suspende en ningún caso, y la resolución que la resuelve es irrecurrible. El numeral 158.5 dispone además que la queja fundada da lugar a medidas correctivas y al inicio de las actuaciones necesarias para sancionar al responsable.

Fiscalización posterior, medidas de seguridad y potestad sancionadora de DIGESA

La autorización se otorga previa evaluación de documentos, y la comprobación de que el producto formulado responde a lo declarado corresponde a la etapa posterior, conforme al principio de privilegio de controles posteriores recogido en el numeral 1.16 del artículo IV del Título Preliminar de la Ley 27444.

El numeral 40.5 concreta dicha etapa y faculta a la autoridad para tomar muestras en los establecimientos que fabrican, maquilan, importan, comercializan, distribuyen y almacenan estos productos, con la finalidad expresa de verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas informadas al obtener la autorización sanitaria.

El artículo 43 habilita siete medidas sanitarias de seguridad que se aplican sin perjuicio de las sanciones que correspondan, y tres de sus reglas condicionan la respuesta del administrado:

• Las medidas. Inmovilización, decomiso, retiro del mercado, destrucción del producto en almacén, suspensión temporal del título habilitante, cierre temporal del establecimiento y cancelación del título habilitante (43.2).
• El bloqueo de nuevos títulos. Mientras el administrado no levante las observaciones que dieron mérito a la suspensión del título o al cierre temporal, la autoridad no otorga nuevos títulos habilitantes iguales o de similares características.
• La proporción y el acta. Las medidas adoptadas deben guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas (43.3), y se aplican levantando acta firmada por el representante legal o el profesional competente, sin que la negativa a firmar invalide el documento (43.4).

La potestad sancionadora corresponde a la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria de conformidad con el artículo 44. El artículo 45 gradúa las sanciones desde la amonestación hasta la clausura definitiva, con multas de 0,5 a 100 Unidades Impositivas Tributarias repartidas en tres escalones: hasta 5 en las infracciones leves, de 6 a 30 para persona jurídica en las graves y de 16 a 100 para persona jurídica en las muy graves.

Encabezan el cuadro de infracciones del artículo 46 dos supuestos que provienen del numeral 38.1 y que se califican como muy graves: la fabricación en predios destinados a casa habitación, mercados de abastos, galerías comerciales, centros comerciales y ferias, y la fabricación, almacenamiento o comercialización en el mismo ambiente donde se preparan, almacenan o venden alimentos, bebidas o medicamentos de uso humano, materia que se desarrolla en sanciones administrativas de DIGESA.

Del error de clasificación al plazo vencido, dos remedios distintos

Dos decisiones de naturaleza diferente gobiernan un mismo expediente, y ninguna de ellas sustituye a la otra ni admite ser resuelta con los instrumentos de la contraria; el trabajo técnico y el trabajo jurídico se ejecutan por ello en paralelo desde antes de la presentación.

La primera decisión es técnica y se juega en el grupo del artículo 9 en el que cae el producto, en la categoría de toxicidad aguda que arroja el ensayo, en la compatibilidad entre el ámbito declarado en la etiqueta y el artículo 38, y en la permanencia dentro de las superficies inertes del numeral 16.2. Un producto mal clasificado se evalúa contra requisitos de otro procedimiento, y el defecto no está en la resolución que lo observa, está en el expediente que lo originó.

La segunda decisión es jurídica y se agota en fechas y en cargas de argumentación, entre las cuales figuran los quince días perentorios del artículo 207, la exigencia de nueva prueba del artículo 208, la carga de sostener que una observación excede los artículos 17 y 21 del Reglamento, y la diferencia entre la queja del artículo 158 y un recurso. Un informe de laboratorio impecable que se presenta el día dieciséis carece de vía para ser leído.

La renovación reúne ambas decisiones en una sola fecha, en tanto exige presentar la solicitud hasta sesenta días hábiles antes del vencimiento y adjuntar una prueba de eficacia con antigüedad no mayor de tres años; quien controla el calendario sin encargar el ensayo llega a tiempo con el expediente incompleto, y quien encarga el ensayo sin mirar el calendario llega completo fuera de plazo.