DIGEMID: Registros Sanitarios y Autorizaciones
Gestión de Registros Sanitarios para Empresas ante DIGEMID.
Evite riesgos críticos. Proteja sus operaciones con solidez técnica y legal de principio a fin.
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Qué es DIGEMID y qué autoriza
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el órgano del Ministerio de Salud que autoriza la comercialización en el Perú de los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y los productos sanitarios, y que habilita el funcionamiento de los establecimientos que los fabrican, importan, almacenan o distribuyen.
Su ámbito abarca desde una especialidad farmacéutica hasta un cosmético, y los procedimientos no son equivalentes: unos exigen registro sanitario con evaluación previa, otros se resuelven por notificación sanitaria obligatoria, y los establecimientos requieren autorización de funcionamiento propia. El régimen general del registro sanitario está en el Título II del D.S. 016-2011-SA.
Dónde se traba el procedimiento
El expediente puede estar completo y aun así detenerse. La evaluación técnica admite márgenes de interpretación, y de ahí salen observaciones que exigen información adicional, prolongan el plazo o terminan en denegatoria. Cada respuesta a una observación fija el terreno de lo que viene después, de modo que una respuesta apresurada cuesta más que la demora que pretendía evitar.
Cuando el requerimiento excede lo que la norma establece, se rebate con sustento técnico y legal. Cuando el retraso es de la entidad, existen mecanismos para exigir que el procedimiento avance dentro del plazo.
Procedimientos que se gestionan ante DIGEMID
- Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
- Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos
- Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes
- Registro Sanitario de Productos Galénicos
Cuando el problema ya no es el trámite
Obtenido el registro o la autorización, la relación con la entidad continúa. Una fiscalización posterior puede derivar en un procedimiento administrativo sancionador, y un requisito exigido sin sustento normativo constituye una barrera burocrática denunciable ante INDECOPI.
Para lo primero: defensa ante sanciones de DIGEMID. Para lo segundo, el artículo 7 del Decreto Legislativo 1256 admite iniciar el procedimiento ante el Indecopi a pedido de parte.