DIGEMID: Registros y Notificaciones Sanitarias

Productos del Registro Sanitario de DIGEMID y productos de DIGESA

El Registro Sanitario de DIGEMID alcanza a los productos farmacéuticos, a los dispositivos médicos y a los productos sanitarios. El artículo 4 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, define los tres: el producto farmacéutico es el preparado de composición conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la curación de una enfermedad; el dispositivo médico es el instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático o material previsto por el fabricante para esos fines en seres humanos; y el producto sanitario es el destinado a la limpieza, el cuidado, la modificación del aspecto, el perfume y la protección personal o doméstica.

Un producto que encaja en alguna de esas tres definiciones entra al ámbito de la entidad. El artículo 6 de la Ley 29459 reparte los tres grupos en subgrupos, y de ese reparto depende qué expediente corresponde armar. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) inscribe, reinscribe, modifica, deniega, suspende y cancela el registro sanitario y el certificado de registro sanitario de esos productos, y ejerce sobre ellos el control y la vigilancia sanitaria, por el artículo 4 del Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Cuatro autorizaciones concentran esa competencia:

• Dispositivos médicos: el registro sanitario de instrumentos, aparatos, máquinas, implantes, reactivos y aplicativos informáticos de uso médico, con la clase de riesgo como primer dato del expediente.
• Productos cosméticos: la notificación sanitaria obligatoria de los productos de aplicación externa que modifican el aspecto, perfuman o protegen, sin acción terapéutica.
• Productos galénicos: el registro sanitario de los preparados que figuran en el listado que la autoridad aprueba.
• Productos dietéticos y edulcorantes: el registro sanitario que les impone su condición de productos farmacéuticos.

Todo producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario requiere registro sanitario. El artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091, precisa qué habilita ese registro: la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso del producto. Cada una de esas operaciones queda fuera del alcance de la empresa mientras el registro sanitario no exista, y el mismo artículo 8 exceptúa únicamente a los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. El registro sanitario es temporal y se renueva cada cinco años.

Asimismo, la solicitud está reservada a un establecimiento farmacéutico. El artículo 8 del Decreto Supremo 016-2011-SA admite como solicitantes a quienes cuenten con autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, o como droguería. Una empresa que fabrica o importa sin esa condición previa carece de legitimidad para pedir el registro sanitario del producto que comercializa, y antes de presentar el expediente ha de obtener la autorización del establecimiento o colocar la titularidad en quien ya la tiene. El mismo artículo 8 del Decreto Supremo 016-2011-SA admite la transferencia del registro sanitario a persona distinta siempre que el adquirente cumpla esa condición y mantenga las instalaciones y las condiciones de fabricación.

Ya presentado el expediente, una observación técnica sin respuesta cuesta el registro completo. El artículo 13 del Decreto Supremo 016-2011-SA hace de la observación no subsanada una causal de cancelación del registro sanitario, y suma como causales la adulteración o la falsedad en las declaraciones, los documentos y la información presentados, junto con la falta de entrega de los originales que la autoridad requiera. Responder esa observación exige a la vez el sustento técnico del producto —composición, estabilidad, clase de riesgo, rotulado— y el manejo del procedimiento administrativo: el argumento técnico presentado fuera de la vía procesal no llega al expediente, y el escrito legal sin el dato técnico deja la observación en pie.

Fuera del producto farmacéutico, el dispositivo médico y el producto sanitario quedan los alimentos, las bebidas, los desinfectantes, los plaguicidas, los productos químicos de uso industrial y los juguetes, y ninguno de ellos entra al Registro Sanitario de DIGEMID. El artículo 101 del Decreto Supremo 007-98-SA, Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, encarga el Registro Sanitario de los alimentos y bebidas a la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), y esos procedimientos están reunidos en Registro Sanitario de DIGESA.

Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y 4 clases de riesgo

La clase de riesgo del dispositivo gobierna el expediente entero. Los dispositivos médicos se reparten en 4 clases de riesgo, desde el bajo riesgo hasta los críticos en materia de riesgo, y de la clase declarada dependen los documentos exigibles y la profundidad de la evaluación técnica. Declarar una clase menor a la que corresponde obliga a rehacer el expediente y a que la evaluación empiece de cero, y el dispositivo no puede importarse ni comercializarse mientras el registro sanitario no exista.

Al respecto, la solicitud tiene carácter de declaración jurada, de modo que una discrepancia entre lo declarado y el dispositivo real abre la cancelación del registro sanitario ya otorgado. La discusión sobre la clase de riesgo es a la vez técnica —el uso previsto por el fabricante, la combinación con otros dispositivos y el tratamiento del aplicativo informático que funciona por sí solo— y jurídica, porque una exigencia documentaria ajena a la clase del dispositivo es una exigencia sin sustento y se combate con los recursos del procedimiento. Los requisitos exigibles como máximo por clase, el rotulado del envase mediato e inmediato y la vía frente a una denegatoria están en registro sanitario de dispositivos médicos.

Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos

Un producto cosmético entra por notificación sanitaria mientras no proclame una acción terapéutica. La atribución de eficacia médica en el rotulado o en la publicidad saca al producto de la categoría cosmética y lo somete al régimen de los productos farmacéuticos, con otro expediente y con la comercialización detenida hasta que ese expediente concluya. Asimismo, los ingredientes admitidos y sus concentraciones máximas salen de listas internacionales de referencia, así que una fórmula aceptada en el país de origen puede quedar fuera del listado que rige en el país de destino y obligar a reformular el producto.

De ese modo, el control se traslada al mercado: la vigilancia posterior verifica la composición declarada, el etiquetado y el contenido de la publicidad, y el titular responde por la conformidad del producto que circula con su marca. El código de notificación admite suspensión y cancelación, y sin código vigente el producto queda fuera del comercio. El régimen de ingredientes, el etiquetado exigible, la reformulación que obliga a una notificación nueva y las causales de suspensión están en Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos.

Sanciones de DIGEMID y cancelación del registro sanitario

El control y la vigilancia sanitaria que ejerce la entidad terminan en un procedimiento sancionador que ella misma inicia. La empresa llega a él sin haber pedido nada, y lo que está en juego alcanza al producto, al establecimiento y a la persona del director técnico. Las modalidades de sanción son estas:

• Sobre el producto: suspensión y cancelación del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o de la notificación sanitaria obligatoria, y decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Sobre la operación: suspensión temporal de las actividades de fabricación o comercio, cierre temporal de todo o parte de las instalaciones y cierre definitivo con clausura del establecimiento.
• Sobre las personas y la calidad: amonestación al propietario, al representante legal o al director técnico, inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico, cancelación del certificado de Buenas Prácticas y multa.

Asimismo, la autoridad adopta medidas de seguridad de ejecución inmediata —inmovilización, incautación, aislamiento, retiro del producto del mercado, destrucción y suspensión del proceso de fabricación— que operan sin esperar el resultado del procedimiento y sin perjuicio de la sanción que después corresponda. La graduación depende de la proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de las personas, de la gravedad de la infracción y de la reincidencia, y ahí es donde el informe técnico del expediente pesa tanto como el argumento jurídico. Cabe precisar que la resolución que pone fin al procedimiento se publica con el nombre de la empresa, del producto, del representante legal y del profesional responsable. La imputación de cargos, los descargos y los recursos están en Sanciones de DIGEMID.

Registro Sanitario de Productos Galénicos y listado aprobado

El preparado tiene que figurar en el listado de productos galénicos que la autoridad aprueba. Fuera de ese listado, el producto se registra por otro régimen, con otros requisitos y con otra evaluación, de modo que la primera decisión del expediente es de encuadre y no de documentación. En ese sentido, la identidad del producto se toma de la farmacopea: el nombre sale de la monografía que lo describe y el nombre comercial está prohibido, y una edición nueva de la farmacopea obliga a actualizar el expediente ya otorgado.

De ese modo, el alcance del registro sanitario queda acotado a una forma farmacéutica, un fabricante y un país, y una misma línea de productos se traduce en tantos expedientes como combinaciones existan. Esa multiplicación es la que convierte un error de encuadre en un costo repetido. Cabe precisar que una exigencia documentaria sin norma que la respalde se combate con los recursos del procedimiento, no entregando el documento para evitar la demora. La lista cerrada de requisitos, el rotulado aprobado y los recursos frente a la denegatoria están en registro sanitario de productos galénicos.

Registro Sanitario de dietéticos y edulcorantes

Los productos dietéticos y los edulcorantes son productos farmacéuticos por clasificación, aunque se consuman por vía oral y se vendan junto a los alimentos. Esa condición los somete a los límites de composición y al listado de nutrientes aprobados, al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero y a un rotulado que la autoridad aprueba con el registro sanitario. Un producto tratado como alimento por la empresa que lo comercializa circula sin el título que lo ampara y queda expuesto al retiro del mercado.

Al respecto, quien importa el producto sin ser titular del registro sanitario obtiene un certificado de registro sanitario, que le traslada las mismas responsabilidades y obligaciones del titular. La composición, el aporte nutricional declarado y el rotulado son materia técnica; la titularidad, el alcance de la declaración jurada y la respuesta a una observación son materia del procedimiento. Los requisitos de inscripción y reinscripción, la información mínima del envase y las vías frente a la denegatoria están en Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes.

Preguntas frecuentes sobre el Registro Sanitario de DIGEMID

¿Qué es un registro sanitario DIGEMID?

Es la resolución con la que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas autoriza un producto farmacéutico, un dispositivo médico o un producto sanitario en las condiciones de calidad, seguridad y eficacia que evaluó. Su expedición es facultad exclusiva de esa entidad y no admite delegación. El título ampara un producto determinado con la identidad que consta en el expediente, y todo cambio posterior a lo declarado se comunica o se solicita antes de aplicarlo.

¿Cómo verificar un registro sanitario?

El número del registro sanitario forma parte del rotulado que la autoridad aprueba al otorgarlo, así que el primer sitio donde se comprueba es el envase del producto. El rotulado no puede consignar información distinta de la aprobada, y las etiquetas adheridas para corregir o agregar datos están prohibidas salvo las que la propia autoridad autoriza. Un producto cuyo envase declara características diferentes de las autorizadas tiene prohibida la circulación en el mercado.

¿Cómo puedo solicitar el registro sanitario en la DIGEMID?

La solicitud la presenta un laboratorio o una droguería con autorización sanitaria vigente, acompañada de la documentación técnica del producto con carácter de declaración jurada. La entidad verifica y evalúa esa documentación y resuelve mediante resolución motivada, que es la que puede impugnarse cuando deniega. La empresa que no es titular del registro sanitario y necesita importar el producto tramita un certificado de registro sanitario y asume por él las obligaciones que recaen sobre el titular.