DIGEMID: Registros y Notificaciones Sanitarias

Competencia de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, y constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y la última instancia administrativa en las materias de su competencia.

El registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se inscribe, reinscribe, modifica, deniega, suspende o cancela ante DIGEMID, para todo el país. La expedición del registro sanitario es una facultad exclusiva e indelegable de DIGEMID. El control y la vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios también están a cargo de DIGEMID.

Dentro de DIGEMID, los títulos se reparten entre 3 direcciones:

• Registro sanitario de productos farmacéuticos: la Dirección de Productos Farmacéuticos autoriza la inscripción, reinscripción, modificación y cancelación.
• Registro sanitario de dispositivos médicos: la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios autoriza la inscripción, reinscripción, modificación y cancelación.
• Notificación sanitaria obligatoria de productos sanitarios: la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la otorga, renueva, modifica y cancela.
• Autorización sanitaria de funcionamiento y certificación de Buenas Prácticas: la Dirección de Inspección y Certificación otorga la autorización de los establecimientos farmacéuticos de su ámbito y certifica las Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio de los fabricantes nacionales y extranjeros.

Base normativa: artículos 84 y 86, literal b) del artículo 87, literales b) y c) del artículo 88 y literales d) e i) del artículo 89 del Decreto Supremo 008-2017-SA; artículo 4 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091.

Productos que exigen registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria

Los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y los productos sanitarios requieren registro sanitario. El registro faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso del producto, y se renueva cada 5 años. Se exceptúan los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.

Los productos cosméticos se rigen por las normas armonizadas de la Comunidad Andina, que exigen para su comercialización la notificación sanitaria obligatoria. La notificación sanitaria obligatoria se exige también para comercializar o importar productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

El título que habilita cada producto es el siguiente:

Producto	Título que lo habilita
Medicamentos, medicamentos herbarios y productos biológicos	Registro sanitario
Productos dietéticos y edulcorantes	Registro sanitario
Productos galénicos	Registro sanitario
Dispositivos médicos	Registro sanitario
Artículos para bebés	Registro sanitario
Productos cosméticos	Notificación sanitaria obligatoria
Productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal	Notificación sanitaria obligatoria

Un producto ya registrado puede importarlo quien no es titular del registro sanitario, con un certificado de registro sanitario expedido por DIGEMID. Quien obtiene el certificado de registro sanitario asume las mismas responsabilidades y obligaciones que el titular del registro sanitario.

Base normativa: numerales 1 y 3 del artículo 6 de la Ley 29459, restituidos por la Ley 30664; artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículos 9 y 13 de la Ley 29459; artículo 6 de la Decisión 833; artículo 5 de la Decisión 706; artículos 1 y 4 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 010-2022-SA.

Establecimientos que exigen autorización sanitaria

Los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, distribuyen, comercializan, dispensan o expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios requieren autorización sanitaria previa para funcionar, que se otorga después de una inspección. La autorización sanitaria es requisito indispensable para que la municipalidad otorgue la licencia de funcionamiento. Se exceptúan los establecimientos comerciales que expenden productos de venta sin receta médica de muy bajo riesgo sanitario.

La autoridad que otorga la autorización sanitaria depende del tipo de establecimiento y de su ubicación:

Establecimiento	Se tramita ante
Laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en todo el país	DIGEMID
Droguería en Lima Metropolitana	DIGEMID
Almacén especializado de un órgano desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud o de una autoridad regional de salud	DIGEMID
Droguería fuera de Lima Metropolitana	Autoridad regional de salud, a través de su autoridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional
Demás almacenes especializados	Autoridad regional de salud, a través de su autoridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional, y órgano desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud, según su ámbito jurisdiccional
Farmacia, botica, farmacia de establecimiento de salud y botiquín	Órgano desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud y autoridad regional de salud, a través de su autoridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional, según su ámbito

Los establecimientos farmacéuticos deben cumplir además las Buenas Prácticas que correspondan a su actividad y contar con la certificación respectiva. La certificación del cumplimiento de Buenas Prácticas está a cargo de DIGEMID. Previa verificación de las condiciones necesarias, la certificación de Buenas Prácticas se transfiere a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y a las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional, salvo la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, que queda a cargo de DIGEMID.

Base normativa: artículos 21 y 22 de la Ley 29459; artículos 7, 8 y 9 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 014-2011-SA.

Registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes

El registro sanitario de dietéticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente activo, fabricante y país. La inscripción del producto dietético o edulcorante la resuelve la Dirección de Productos Farmacéuticos por resolución directoral, en un plazo de atención de 30 días hábiles. Vencido el plazo de atención sin pronunciamiento, opera el silencio administrativo negativo y quedan abiertos los recursos administrativos.

Mientras no se emite la resolución directoral, el producto dietético o edulcorante no puede fabricarse, importarse ni comercializarse.

La inscripción exige el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Del fabricante nacional se exige el certificado emitido por DIGEMID; del producto importado se acepta el certificado, o su equivalente, emitido por la autoridad competente del país de origen y de los países que participan en la fabricación. El producto importado requiere además el certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país de origen o del exportador.

La inscripción exige también los estudios de estabilidad, o un documento del fabricante que sustente la vida útil del producto, y un proyecto de rotulado en español. El rotulado del producto dietético no puede consignar propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad.

Base normativa: artículos 5 y 92 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículos 93 y 95 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 96 del Decreto Supremo 016-2011-SA; procedimiento PA99004313 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Registro sanitario de productos galénicos de la lista de DIGEMID

Solo se consideran productos galénicos los contenidos en la lista de DIGEMID. El registro sanitario del producto galénico se otorga por cada forma farmacéutica, fabricante y país, y el producto no lleva nombre comercial: usa el nombre de la farmacopea de referencia o el nombre común ya conocido.

La inscripción del producto galénico la resuelve la Dirección de Productos Farmacéuticos por resolución directoral, en un plazo de atención de 60 días hábiles y con silencio administrativo negativo. Mientras no se emite la resolución directoral, el producto galénico no puede fabricarse, importarse ni comercializarse.

Del fabricante nacional de productos galénicos se exige el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por DIGEMID; del producto importado se acepta el certificado, o su equivalencia, emitido por la autoridad competente del país de origen, junto con el certificado de producto farmacéutico o de libre comercialización.

Base normativa: artículos 5 y 114 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 115 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 117 del Decreto Supremo 016-2011-SA; procedimiento PA9900F227 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Registro sanitario de dispositivos médicos

El registro sanitario de dispositivos médicos se tramita por 2 regímenes distintos: el de los dispositivos clasificados en 4 clases de riesgo y el del dispositivo médico de diagnóstico in vitro. En los 2 regímenes, la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprueba la solicitud por resolución directoral, con silencio administrativo negativo, y el dispositivo no puede fabricarse, importarse ni comercializarse antes de la resolución directoral.

Base normativa: literal b) del artículo 88 del Decreto Supremo 008-2017-SA; artículo 5 del Decreto Supremo 016-2011-SA; procedimientos PA990006DD, PA99008E39, PA990049F8, PA99006495 y PA990002F5 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Dispositivos médicos de las clases I a IV

Los dispositivos médicos se clasifican en 4 clases según su nivel de riesgo. El registro sanitario del dispositivo se otorga por nombre común, clasificación según nivel de riesgo, fabricante y país del fabricante, y además por grupo de dispositivos, nombre y país del sitio de fabricación y nombre comercial o marca, si los tuviera.

La clase fija el plazo de atención y la información técnica que acompaña la solicitud:

Clase	Nivel de riesgo	Plazo de atención	Información técnica exigida
I	Bajo riesgo	22 días hábiles	Informe técnico del dispositivo; estudios técnicos y comprobaciones analíticas
II	Moderado riesgo	44 días hábiles	La de la clase I y el informe de gestión de riesgo según norma ISO
III	Alto riesgo	66 días hábiles	La de la clase II, el informe de evaluación clínica y, si el dispositivo es estéril, los informes de validación del proceso de esterilización
IV	Crítico en materia de riesgo	66 días hábiles	La misma que la clase III

En las 4 clases, la inscripción exige el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por DIGEMID, o un documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen: por ejemplo, el certificado CE de la Comunidad Europea, la norma ISO 13485 vigente o el de la FDA. El dispositivo importado requiere además el certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país de origen o exportador.

Base normativa: artículo 4 del Decreto Supremo 003-2020-SA; artículo 122 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; procedimientos PA990006DD, PA99008E39, PA990049F8 y PA99006495 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

El dispositivo médico de diagnóstico in vitro se inscribe por un procedimiento propio, distinto de los procedimientos por clase de riesgo, y queda fuera de los principios esenciales de seguridad y desempeño que rigen el diseño y la fabricación de los demás dispositivos médicos. Hasta que se apruebe su regulación complementaria, se rige por las disposiciones que le son aplicables del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 010-97-SA.

La inscripción del dispositivo médico de diagnóstico in vitro exige 3 requisitos:

• Solicitud: con carácter de declaración jurada, con la información general y técnica del dispositivo.
• Certificado de libre comercialización o certificado de uso: emitido por la autoridad competente del país de origen o exportador. Si el dispositivo se fabrica en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador y no se comercializa ni se consume en el país fabricante, se presenta el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó la fabricación. Si el dispositivo se fabrica por etapas en diferentes países y se comercializa en uno de ellos, se presenta el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre comercialización del país en el que se comercializa. El certificado de libre comercialización o de uso no se exige cuando el dispositivo se fabrica por encargo de un laboratorio o droguería nacional, en el Perú o en un país extranjero en el que no se comercializa, ni cuando se fabrica en el Perú por etapas por encargo de un laboratorio nacional.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, u otro documento que acredite su cumplimiento: emitido por la autoridad competente de cada país que intervino en la fabricación, cuando el dispositivo se fabrica por etapas en diferentes países y se comercializa en uno de ellos, o por la del país fabricante, cuando el dispositivo se fabrica en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional y no se comercializa en el país fabricante. Si el dispositivo se fabrica en el Perú, basta consignar en la Solicitud Única de Comercio Exterior el número del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante emitido por DIGEMID.

El plazo de atención del dispositivo médico de diagnóstico in vitro es de 30 días hábiles.

Base normativa: primera disposición complementaria transitoria del Decreto Supremo 001-2012-SA; artículos 31 y 113 del Decreto Supremo 010-97-SA, sustituidos por el Decreto Supremo 020-2001-SA; artículos 22 y 23 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 9 del Decreto Supremo 003-2020-SA; procedimiento PA990002F5 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos

La notificación sanitaria obligatoria de cosméticos es la comunicación con la que se informa a la autoridad nacional competente, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado. El producto cosmético solo puede comercializarse después de la fecha de asignación del código de la notificación sanitaria obligatoria.

El titular de la notificación debe tener domicilio legal en el Perú. Si el cosmético se fabrica en un país de la Comunidad Andina, el establecimiento fabricante necesita autorización sanitaria de funcionamiento, certificado de capacidad o permiso de funcionamiento para acceder a la notificación. El cosmético fabricado en la Comunidad Andina para comercializarse solo en terceros países no requiere la notificación.

La solicitud es de aprobación automática. Si la notificación llega con la información exigida, la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios asigna el código sin mayor trámite; si falta información, lo comunica al titular y no otorga el código. El código de la notificación sanitaria obligatoria tiene una vigencia de 7 años, renovable por el mismo período, y vencido sin renovación no se asigna nuevamente.

La solicitud lleva esta información técnica del producto:

• Fórmula: la fórmula cualitativa, con la declaración cuantitativa de las sustancias de uso restringido y de los ingredientes de la composición básica que ejercen la acción cosmética, en nomenclatura INCI.
• Especificaciones: las organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado y, cuando corresponda, las microbiológicas, según la naturaleza del producto terminado.
• Estudios: los técnicos, experimentales o científicos que justifican las bondades, proclamas y efectos cosméticos atribuidos al producto cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud; ningún estudio puede atribuir efectos terapéuticos al producto cosmético.
• Etiqueta o rotulado: la etiqueta con la que se comercializará el producto, o su proyecto de arte.

Base normativa: numeral 2.23 y artículos 6, 7 y 18 de la Decisión 833; artículo 9 de la Decisión 833, sustituido por la Decisión 944; artículo 10 de la Decisión 833, modificado por la Decisión 857; literal c) del artículo 88 del Decreto Supremo 008-2017-SA; procedimiento PA9900B84A del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Medidas de seguridad, infracciones y sanciones

Las sanciones de DIGEMID se imponen al término de un procedimiento sancionador que se inicia siempre de oficio: por propia iniciativa de la autoridad, por orden superior, por petición motivada de otros órganos o entidades o por denuncia. Si una inspección de la autoridad detecta una infracción, el inspector consigna en el acta de inspección el plazo de 7 días hábiles para presentar los descargos. La notificación de cargo del procedimiento sancionador abre un plazo no inferior a 5 días hábiles para presentar descargos por escrito.

Dentro de DIGEMID, la Dirección de Inspección y Certificación aplica y publica las medidas de seguridad y las sanciones de su competencia. Además de DIGEMID, aplican medidas de seguridad y sanciones los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y las autoridades regionales de salud, a través de sus autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional, según su ámbito.

Base normativa: numerales 1 y 3 del artículo 235 de la Ley 27444, modificado por el Decreto Legislativo 1272; literal e) del artículo 135 y segunda disposición complementaria final del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo 014-2011-SA; literal f) del artículo 89 del Decreto Supremo 008-2017-SA; artículos 203 y 206 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Medidas de seguridad

Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se adoptan en resguardo de la salud de la población. No constituyen sanciones administrativas y se aplican con independencia de ellas. Según la naturaleza de los hechos, proceden una o más medidas de seguridad, y la adopción de una no impide la aplicación simultánea o posterior de otras.

Las medidas de seguridad son 10:

• Inmovilización de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Incautación de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Aislamiento de productos e insumos.
• Retiro de productos del mercado.
• Destrucción de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.
• Suspensión del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o de la notificación sanitaria obligatoria.
• Cancelación del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o de la notificación sanitaria obligatoria.
• Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
• Emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la salud de la población.

Base normativa: artículos 48 y 49 de la Ley 29459; artículos 204 y 205 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Infracciones y sanciones

Solo pueden imponerse sanciones por las infracciones tipificadas en el reglamento. La sanción se sustenta en la proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de las personas, la gravedad de la infracción y la condición de reincidencia o reiteración. Si un mismo producto, acto u omisión configura más de una infracción, se aplica la sanción prevista para la más grave.

Las sanciones son 10:

• Amonestación al propietario o representante legal o al profesional director técnico.
• Inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico.
• Multa.
• Cancelación del certificado de Buenas Prácticas.
• Suspensión del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o de la notificación sanitaria obligatoria.
• Cancelación del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o de la notificación sanitaria obligatoria.
• Suspensión temporal de las actividades de fabricación o comercio.
• Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
• Cierre definitivo y clausura del establecimiento o de sus instalaciones.
• Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.

Las sanciones se aplican sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar. El código de una notificación sanitaria obligatoria cancelada no se asigna nuevamente.

Expedida la resolución que pone fin al procedimiento, se publican en la página institucional el nombre de la empresa o del producto, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de una medida de seguridad o de una sanción.

Base normativa: artículos 50, 51, 52 y 53 de la Ley 29459; artículos 208, 209 y 210 y Anexo 05 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 de la Decisión 833.