D.S. 016-2011-SA — Disposiciones Generales (Título I), Registro Sanitario (Título II), Dispositivos Médicos (Título IV), Productos Dietéticos y Edulcorantes y Productos Galénicos

Decreto Supremo N.° 016-2011-SA — Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios — Título II: Del Registro Sanitario; Título IV: Dispositivos Médicos; y capítulos de Productos Dietéticos y Edulcorantes y Productos Galénicos

Texto vigente con sus modificaciones incorporadas, señaladas con «(*)». Norma publicada en el Diario Oficial El Peruano el 27 de julio de 2011. El texto auténtico es el publicado en El Peruano. Esta transcripción se revisó el 26 de agosto de 2026.

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- Objeto

El objeto del presente Reglamento es establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – Ley Nº 29459, regulando el registro, control y vigilancia sanitaria de estos productos, en concordancia con los lineamientos de la Política Nacional de Medicamentos.

Cualquier mención en la presente norma a la palabra “Ley”, se entenderá que se refiere a la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Cuando se haga referencia a la palabra “Reglamento”, se refiere al Reglamento de la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Artículo 2.- De los productos y dispositivos comprendidos en el presente Reglamento

Se encuentran comprendidos en el presente Reglamento los siguientes:

A. Productos farmacéuticos:

a) Medicamentos

b) Medicamentos herbarios

c) Productos dietéticos y edulcorantes

d) Productos biológicos

e) Productos galénicos

B. Dispositivos médicos:

a) De bajo riesgo

b) De moderado riesgo

c) De alto riesgo

d) Críticos en materia de riesgo

C. Productos sanitarios:

a) Productos cosméticos

b) Artículos sanitarios

c) Artículos de limpieza doméstica

Artículo 3.- Aplicación de los principios básicos

Los principios básicos establecidos en el artículo 3 de la Ley son de observancia obligatoria por parte de los funcionarios, dependencias responsables, y administrados en concordancia con el interés público.

Artículo 4.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios conforme lo establecido en la Ley y el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.

TÍTULO II

DEL REGISTRO SANITARIO

CAPÍTULO I

ASPECTOS GENERALES

Artículo 5.- Del Registro Sanitario

La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.

Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso.

Artículo 6.- De la circulación de productos o dispositivos con características no autorizadas

No podrán circular en el mercado productos o dispositivos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario . (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 029-2015-SA , publicado el 12 septiembre 2015 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 6.- De la circulación de productos o dispositivos con características no autorizadas

No podrán circular en el mercado productos o dispositivos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario.

Todas las modificaciones o cambios posteriores a lo declarado para la obtención del registro sanitario y certificados de registro sanitario, según corresponda, deben ser previamente comunicados o en su caso solicitados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento. ”

Artículo 7.- Vigencia del Registro Sanitario

La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde un año antes del vencimiento del registro sanitario.

CAPÍTULO II

DE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

Artículo 8.- De los solicitantes del Registro Sanitario

Pueden solicitar registro sanitario quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios o como droguerías.

El Registro Sanitario otorgado a un producto o dispositivo sólo puede ser transferido por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta última cumpla con lo dispuesto en el presente artículo y mantenga las mismas instalaciones y condiciones para la fabricación. En tal caso debe presentar copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia.

” Para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), la dependencia competente requerirá a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los mismos. Dichos productos o dispositivos no pueden ser utilizados para fines de comercialización. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) dicta las normas que establecen las condiciones para su otorgamiento. ” (*)

(*) Párrafo incorporado por el Artículo 2 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 .

Artículo 9.- Países de alta vigilancia sanitaria

Para efectos de lo señalado en la Ley y el presente Reglamento, se consideran como países de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica y Suecia . (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 029-2015-SA , publicado el 12 septiembre 2015 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 9.- Países de alta vigilancia sanitaria

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 034-2017-SA , publicado el 05 diciembre 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 9.- Países de alta vigilancia sanitaria

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 001-2019-SA , publicado el 03 enero 2019 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 9.- Países de alta vigilancia sanitaria

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 018-2019-SA , publicado el 24 julio 2019 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 9.- Países de alta vigilancia sanitaria

Artículo 10.- Del nombre del producto o dispositivo a registrar

En el caso que cuente con un nombre comercial con el cual se designa al producto o dispositivo autorizado en el registro sanitario, no debe inducir a error en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades que posee el producto o dispositivo, tanto sobre sí mismo como respecto de otros productos o dispositivos.

De igual manera, el nombre del producto o dispositivo no debe propiciar su uso inadecuado.

Se puede otorgar registro sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a un producto o dispositivo médico con fórmula o composición ya registrada, según corresponda, siempre que las especificaciones e información técnica del producto o dispositivo (con excepción del dispositivo de diagnóstico in vitro) para el que se solicita registro sean idénticas a las del producto o dispositivo médico registrado, con las únicas diferencias de color, olor, sabor o aspecto del producto o dispositivo.

Un producto o dispositivo ya registrado en la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios puede registrarse nuevamente con el mismo nombre por el mismo titular cuando:

a) El producto o dispositivo no haya sido comercializado durante el período de vigencia por el titular del registro sanitario o por un tercero. En tal caso el titular del registro sanitario debe presentar una declaración jurada indicando esta situación.

b) El producto o dispositivo haya sido comercializado y hayan transcurrido cinco (05) años de la cancelación o vencimiento de su registro.

c) El producto farmacéutico a registrar tenga la misma formulación.

Para el caso de los medicamentos que a la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento cuenten con registro sanitario vigente, excepcionalmente la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios puede autorizar por única vez su reformulación conservando el mismo nombre con el añadido de las siglas NF, producto reformulado o nueva fórmula, siempre y cuando tenga la misma acción farmacológica principal y sustente eficacia y seguridad.

Artículo 11.- Del nombre del producto o dispositivo importado a registrar

Los productos o dispositivos importados son registrados con cualquiera de los nombres que se consigne en el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, según lo que se establezca en los capítulos correspondientes del presente Reglamento. Sólo se acepta el registro bajo nombre distinto al consignado en dicho certificado cuando:

a) El nombre del producto farmacéutico ya ha sido registrado ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;

b) En el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual – INDECOPI se encuentre registrado el nombre del producto farmacéutico como marca registrada a favor de una persona natural o jurídica distinta al solicitante, lo que se acredita con el documento emitido por dicha entidad;

c) En éste se indique el nombre que será usado para su comercialización en el Perú, siempre que tenga en cuenta lo señalado en el artículo 10 del presente Reglamento y la Ley;

d) Una carta emitida por el fabricante en la cual se señale el nombre con el que se comercializará en el país de acuerdo a lo previsto en este Reglamento y la Ley.

Artículo 12.- Solicitud de agotamiento de stock

El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado puede solicitar ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la autorización para el agotamiento de stock de sus existencias en un período no mayor de treinta (30) días de haberse producido el hecho que motiva el agotamiento, presentando para dicho efecto lo siguiente:

Solicitud de declaración jurada, indicando, como mínimo:

a. Número(s) de lote(s) o código de identificación o serie, según corresponda, comprendidos en el agotamiento del producto o dispositivo terminado;

b. Cantidad total de productos o dispositivos a agotar por cada lote, serie o código de identificación, cuando corresponda;

c. Promedio de venta mensual del(los) lote(s) a agotar;

d. En el caso de productos o dispositivos en tránsito, copia de la factura de compra consignando el número de lote, serie o código de identificación cuando corresponda, cuya fecha de emisión debe ser anterior al hecho que motiva la solicitud de agotamiento;

e. En el caso de agotamiento de material del envase mediato e inmediato, cantidad total de estos envases;

Procede la autorización para el agotamiento de stock en las siguientes situaciones: (*)

(*) Texto modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , cuyo texto es el siguiente:

” Procede la autorización para el agotamiento de stock de productos y dispositivos nacionales e importados, en las siguientes situaciones: “

a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de oficio, haya efectuado el cambio de clasificación de productos o dispositivos registrados, se concede un plazo máximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento de existencias, que incluye producto o dispositivo terminado, material del envase mediato e inmediato y/o producto o dispositivo en tránsito, los cuales serán comercializados con el mismo Registro Sanitario

b) Cuando se efectúen cambios autorizados en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos, insertos o fichas técnicas, siempre que no cambien o modifiquen la información técnica científica. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, por única vez, puede otorgar un plazo máximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento del material del envase mediato e inmediato, insertos, fichas técnicas o de las existencias del producto o dispositivo terminado que se encuentran en almacén nacional o en tránsito;

” c) Cuando el titular del registro sanitario detecte que en el rotulado de los envases mediato e inmediato de un producto o dispositivo existe error en la i n f o r m a c i ó n respecto a lo aprobado en el registro sanitario, hasta por un plazo de doce (12) meses, siempre que no afecte la seguridad, calidad o eficacia del producto o dispositivo. “(*)

(*) Literal incorporado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, antes de otorgar la autorización para el agotamiento de stock realiza una verificación de las cantidades declaradas.

El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario del producto o dispositivo, posterior a la autorización informa a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios las cantidades comprendidos (*)NOTA EDITORIAL en el agotamiento del producto o dispositivo terminado que se hayan comercializado o distribuido, con sus respectivos números de lote, serie o código de identificación, según corresponda.

Cuando el producto o dispositivo se encuentre en farmacias, boticas, botiquines, farmacias de los establecimientos de salud y establecimientos comerciales, el agotamiento de existencias a que se refieren los literales a) y b) del presente artículo será hasta la fecha de vencimiento del lote, serie o código de identificación del mismo, siempre y cuando cuenten con registro sanitario vigente. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2013-SA , publicado el 24 diciembre 2013 , cuyo texto es el siguiente:

“Artículo 12.- Agotamiento de stock

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga, de oficio o a solicitud del titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario, el agotamiento de stock de existencias de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas, debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la población, efectúe de oficio el cambio de clasificación o cambio de codificación de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios registrados, concederá en favor del titular del registro sanitario, un plazo máximo de doce (12) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y/o el material de envase mediato e inmediato, los cuales podrán continuar comercializándose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto.

Asimismo, el titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios, podrá solicitar el agotamiento de stock, en los siguientes casos:

a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), a solicitud del titular del registro sanitario haya autorizado cambios en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos, insertos o fichas técnicas, podrá otorgar por única vez y hasta por un plazo máximo de doce (12) meses, el agotamiento de stock del material de envase mediato y/o inmediato, insertos, fichas técnicas y/o de las existencias del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y siempre que no se afecte su seguridad, calidad o eficacia;

b) Cuando el titular del registro sanitario detecte que en el rotulado de los envases mediato y/o inmediato de un producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario existe error en la información respecto a lo aprobado en el registro sanitario, que no afecte la seguridad, calidad o eficacia del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario, podrá solicitar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el agotamiento de stock hasta por un plazo máximo de doce (12) meses.

Para los casos contemplados en los literales a) y b) del presente artículo, el interesado deberá presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando lo siguiente:

1. Número(s) o código(s) de lote(s) o código(s) de identificación o número(s) de serie, cuando corresponda;

2. Cantidad total de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios a agotar;

3. Cantidad total del material de envase mediato y/o inmediato y/o insertos y/o fichas técnicas a agotar, según corresponda;

4. Promedio de venta mensual;

5. Copia de la factura de compra en el caso de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios en tránsito, consignando el número de lote, serie o código de identificación, cuando corresponda, cuya fecha de emisión debe ser anterior al hecho que motiva la solicitud de agotamiento;

Cuando el producto o dispositivo se encuentre en oficinas farmacéuticas: farmacias o boticas; farmacias de los establecimientos de salud; botiquines y establecimientos comerciales, el agotamiento de stock del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado será hasta la fecha de vencimiento del número o código de lote o código de identificación o número de serie del mismo y siempre que no exceda la vigencia del registro sanitario.

Para el caso del agotamiento de existencias de los gases medicinales, productos sanitarios y dispositivos médicos comercializados al usuario final por las droguerías y laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, éste será hasta la fecha de vencimiento del número o código de lote o código de identificación o número de serie del mismo y siempre que no exceda la vigencia del registro sanitario ” . (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 12.- Agotamiento de stock

Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas, debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la población, efectúe de oficio el cambio de clasificación o cambio codificación o cambio suscitado en el rotulado o inserto por adecuación a la norma en el proceso de reinscripción siempre que no afecte la eficacia, seguridad y calidad, de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios registrados, concederá a favor del titular del registro sanitario un plazo máximo de veinticuatro (24) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y/o el material de envase, así como el envase mediato e inmediato e inserto, los cuales podrán continuar comercializándose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto.

a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), a solicitud del titular del registro sanitario haya autorizado cambios en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos o insertos, podrá otorgar por única vez y hasta por un plazo máximo de dieciocho (18) meses, el agotamiento de stock del material de envase, así como el envase mediato e inmediato e inserto y/o de las existencias del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y siempre que no se afecte su seguridad, calidad o eficacia;

Para los casos contemplados en los literales a) y b) del presente artículo, el interesado deberá presentar una solicitud con carácter de declaración jurada.

CAPÍTULO III

DE LA SUSPENSIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

Artículo 13.- Suspensión, modificación o cancelación del registro sanitario o certificado de registro sanitario

Procede la suspensión, modificación o la cancelación del registro sanitario cuando, de informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria, farmacovigilancia o tecnovigilancia se determine que el producto o dispositivo es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro.

También procede la cancelación del registro sanitario o certificado de registro sanitario de un producto o dispositivo cuando:

a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar el Registro Sanitario, su modificación o al solicitar el certificado de registro sanitario.

b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada al solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados desde su notificación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, salvo aquellos casos que por la naturaleza de la observación el solicitante requiera un tiempo mayor, el cual deberá estar sustentado, el cual no debe exceder el tiempo de vigencia del registro sanitario o certificado de registro sanitario.

c) No presente los documentos originales o autenticados solicitados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en el plazo señalado por la Autoridad cuando esta requiera verificar algún documento original.

d) Otras razones sanitarias que afecten la salud pública debidamente sustentadas que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,

Cuando el registro sanitario sea cancelado a solicitud, el titular del registro sanitario o poseedor de certificado de registro sanitario debe recoger las existencias del producto o dispositivo que se encuentren en el mercado.

Artículo 14.- Cancelación de registro sanitario o certificado de registro sanitario por cierre definitivo del establecimiento

En caso que el establecimiento farmacéutico titular del registro sanitario de un producto o dispositivo sea declarado en cierre definitivo a solicitud del interesado, automáticamente queda cancelado el Registro Sanitario, así como los certificados de registro sanitario dependientes de dichos registros.

En caso que el establecimiento farmacéutico poseedor del certificado de registro sanitario de un producto o dispositivo sea declarado en cierre definitivo a solicitud del interesado, automáticamente quedan cancelados los certificados de registro sanitario que posea.

Cuando el cierre definitivo sea por decisión de la Autoridad correspondiente, la cancelación de los registros sanitarios o certificados de registro sanitario se efectuará una vez consentido el acto administrativo o agotada la vía administrativa.

CAPÍTULO IV

ENVASE Y ROTULADO

Artículo 15.- De las condiciones mínimas del envase

Los envases inmediatos de los productos o dispositivos deben ser inocuos y adecuados para garantizar al usuario que el producto o dispositivo mantiene, durante su vida útil, la composición, calidad y cantidad declaradas por el fabricante.

Artículo 16.- Del rotulado

Por rotulado se entiende a la información que se imprime o se adhiere a los envases del producto o dispositivo, autorizada al otorgarse el registro sanitario.

Artículo 17.- Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo

La información de los rotulados de los productos o dispositivos a que se refiere el presente Reglamento debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el registro sanitario del producto o dispositivo

El rotulado de los productos o dispositivos, no puede consignar más información que la aprobada al otorgarse el registro sanitario, salvo excepciones que considere la Autoridad de Salud. No se considera modificación del rotulado la incorporación de tal información.

En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar información, salvo las que tengan por objeto señalar nombre, dirección, registro único del contribuyente del importador y el nombre del director técnico o cualquier otra información por indicación expresa de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de oficio, disponga alguna modificación al rotulado autorizado de los productos o dispositivos, dicha modificación debe ser agregada en impresión de carácter indeleble.

Para el caso de productos o dispositivos terminados importados, se permite el reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario. Para productos terminados consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara legible e indeleble. Para el caso de dispositivos médicos se permite el reacondicionamiento únicamente agregando información en el envase mediato o inmediato con carácter claro legible e indeleble. En el rotulado mediato debe figurar el nombre del Laboratorio que realiza el reacondicionamiento. Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, conforme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente. (*)

(*) Párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , cuyo texto es el siguiente:

” Para el caso de productos o dispositivos terminados nacionales o importados, se permite el reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario. Para productos terminados consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el caso de dispositivos médicos se permite el reacondicionamiento únicamente agregando información en el envase mediato o inmediato con carácter claro, legible e indeleble. En el rotulado mediato debe figurar el nombre del Laboratorio que realiza el reacondicionamiento. Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conforme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente. “

El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases mediatos e inmediatos, a excepción de los envases mediatos de la unidad de venta mínima en envases dispensadores . (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 029-2015-SA , publicado el 12 septiembre 2015 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 17.- Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo

Para el caso de productos o dispositivos terminados nacionales e importados, se permite el reacondicionamiento del envase mediato o inmediato, cambio de inserto o manual de instrucciones a efectos que pueda contar con la información autorizada en el registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, conforme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente.

El reacondicionamiento en productos terminados consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el caso de dispositivos médicos se permite el reacondicionamiento agregando información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara, legible e indeleble, cambio de inserto o manual de instrucciones. En el caso de productos o dispositivos terminados, el rotulado mediato debe consignar el nombre del Laboratorio que realiza el reacondicionamiento.

Artículo 18.- De la comercialización

Para comercializar productos o dispositivos, los envases deben contar con el correspondiente rotulado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, conforme las disposiciones que establece el presente Reglamento.

” Podrá autorizarse la presentación de productos sanitarios o dispositivos individuales con registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria para formar un kit, que tenga por finalidad el facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorización expresa de los titulares del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. En este caso, en el rotulado de la envoltura del kit debe figurar el registro sanitario de los dispositivos o notificación sanitaria obligatoria de los productos sanitarios y la fecha de vencimiento del producto o dispositivo que tiene un período de expiración más corto. ” (*)

(*) Párrafo incorporado por el Artículo 2 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 .

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 18.- De la comercialización

Para comercializar productos o dispositivos, los envases deben contar con el correspondiente rotulado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conforme a las disposiciones que establece el presente Reglamento.

Podrán comercializarse en forma de kit, previa comunicación a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), los dispositivos médicos y/o productos sanitarios que cuenten con Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria siempre que se mantengan las condiciones por las cuales se otorgó dicho Registro o Notificación, y cuenten con la autorización expresa de los titulares del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria. ”

Artículo 19.- Fecha de expiración

Todos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que por su naturaleza lo requieran, deben consignar en su rotulado la fecha de expiración o vencimiento, la cual debe estar sustentada en los estudios de estabilidad correspondientes. Para el caso de equipos biomédicos y de tecnología controlada el periodo de vida útil será el declarado por el fabricante. Para el caso de los productos cosméticos, se rige por las normas de la Comunidad Andina de Naciones.

CAPÍTULO V

OTRAS DISPOSICIONES RELACIONADAS AL REGISTRO SANITARIO

Artículo 20.- Autorización excepcional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, autoriza provisionalmente la importación, fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: (*)

(*) Extremo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2013-SA , publicado el 24 diciembre 2013 , cuyo texto es el siguiente:

“Artículo 20.- Autorización excepcional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza provisionalmente la importación, fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: “

a) Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada. Para estos casos se presenta la copia de la Resolución de declaración de emergencia emitida por la Autoridad competente y el listado de los productos o dispositivos con sus especificaciones técnicas;

b) Fines exclusivos de investigación. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, autoriza la fabricación o importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previa presentación de la información que sustente su seguridad y calidad, de acuerdo a la etapa y tipo de investigación; (*)

(*) Literal modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2013-SA , publicado el 24 diciembre 2013 , cuyo texto es el siguiente:

” b) Fines exclusivos de investigación. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza la fabricación o importación, según corresponda, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previa presentación de la autorización de la Autoridad o aprobación de la entidad correspondiente; “

c) Para fines exclusivos de capacitación. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, sólo autoriza la importación y uso de dispositivos médicos con el debido sustento de una institución educativa debidamente autorizada para ser usada por profesionales debidamente capacitados, por un tiempo limitado. No se autorizan productos farmacéuticos y sanitarios para fines de capacitación . (*)

(*) Literal modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2013-SA , publicado el 24 diciembre 2013 , cuyo texto es el siguiente:

” c) Fines exclusivos de capacitación. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importación y uso de dispositivos médicos con el debido sustento de una institución educativa vinculada a la salud debidamente autorizada por el sector correspondiente, para ser usados por profesionales debidamente capacitados, por un tiempo limitado. De igual manera, se autoriza la importación y uso de dispositivos médicos en el marco de eventos científicos debidamente sustentados por instituciones u organizaciones públicas o privadas vinculadas a la salud, durante el tiempo de realización del evento; “

d) Prevención y tratamiento individual. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, autoriza la importación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previa presentación de la debida justificación médica y un informe de las características del producto o dispositivo, esta disposición no aplica para productos dietéticos y edulcorantes; (*)

(*) Literal modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2013-SA , publicado el 24 diciembre 2013 , cuyo texto es el siguiente:

” d) Prevención y tratamiento individual. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previa presentación de la debida justificación médica emitida por un profesional de la salud prescriptor, acorde con la información establecida en el Reglamento respectivo y un informe de las características del producto o dispositivo. “

e) Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto o dispositivo en el mercado nacional, previa presentación de la información que sustente la situación de salud pública en el ámbito donde se presente la necesidad, avalada por la Autoridad Nacional de Salud, consignando el tiempo de intervención

Para los casos señalados en los incisos b), c) y d), el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Documentos que sustenten la autorización provisional, según lo señalado anteriormente; (*)

(*) Numeral modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2013-SA , publicado el 24 diciembre 2013 , cuyo texto es el siguiente:

” 2. Autorización de la Autoridad competente o aprobación de la entidad correspondiente, para el caso de lo establecido en el literal b) del presente Artículo.

Documento de la institución educativa o de la institución u organización vinculada a la salud, para el caso de lo previsto en el literal c), del presente Artículo.

Justificación médica emitida por un profesional de la salud e informe de las características del producto o dispositivo, para el caso comprendido en el literal d) del presente Artículo. “

3. Listado de productos o dispositivos con sus características, según corresponda. Para el caso del literal b) se rigen por sus normas específicas. Para el caso del literal c) especificaciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y país. Para el caso del literal d) en productos farmacéuticos, nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país. En el caso de dispositivos médicos especificaciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y país. (*)

(*) Numeral modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2013-SA , publicado el 24 diciembre 2013 , cuyo texto es el siguiente:

” 3. Listado de productos o dispositivos con sus características, según corresponda.

Para el caso del literal c), debe acompañarse especificaciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y país, de ser el caso.

Para el caso del literal d), en productos farmacéuticos, nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país. En el caso de dispositivos médicos especificaciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y país, de ser el caso.

Para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios utilizados en ensayos clínicos, se presentarán además los requisitos establecidos en sus normas específicas. “

La autorización excepcional de importación no impide a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, verificar la documentación y realizar las comprobaciones de calidad de los productos o dispositivos materia del presente artículo. Asimismo, no impide que la citada Autoridad pueda denegar, suspender o cancelar dicha autorización, así como aplicar las medidas de seguridad o sanciones a que hubiere lugar.

“Para el caso del literal a), el titular de la autorización excepcional, culminada la declaratoria de urgencia o emergencia, tiene un plazo máximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento de las existencias del producto o dispositivo que se encuentra en almacén nacional o embarcadas con destino al país. Para ello, en el plazo de hasta diez (10) días calendario de culminada la urgencia o emergencia, el titular debe remitir a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la información referida a la cantidad total del producto o dispositivo a agotar por cada lote, serie o código de identificación. Si el titular no presenta la información mencionada, se procede a la inmovilización y retiro de los productos o dispositivos del mercado, como medida de seguridad. Cuando el producto o dispositivo se encuentra en farmacias, boticas, botiquines, farmacias de los establecimientos de salud y establecimientos comerciales, el agotamiento de existencias tiene un plazo máximo de hasta dieciocho (18) meses, contados desde el día siguiente de culminada la urgencia o emergencia. El agotamiento de las existencias no puede ser mayor que la fecha de vencimiento del número de lote, serie o código de identificación.” (*) (**)

(*) Último párrafo incorporado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 010-2023-SA , publicado el 13 mayo 2023.

(**) De conformidad con la Única Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo Nº 010-2023-SA , publicado el 13 mayo 2023, en el caso de los dispositivos médicos plantas generadoras de oxígeno medicinal de tecnología Pressure Swing Adsorption (PSA, por sus siglas en inglés), que cuentan con autorización excepcional otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en el marco de la emergencia sanitaria declarada como consecuencia del COVID-19, una vez culminada dicha emergencia, puede continuarse con su uso.

Artículo 21.- Lista de Autoridades competentes para la emisión del Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización de productos o dispositivos

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, mantiene una lista actualizada por países de las autoridades competentes para emitir el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización de productos o dispositivos y de los documentos que hagan sus veces y la hace de conocimiento público periódicamente.

Se tiene por válido el certificado de producto farmacéutico, certificado de libre comercialización o documento que haga sus veces para productos o dispositivos emitido por la autoridad competente del país de origen o exportador distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con la legalización del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces o de la embajada del país exportador o país de origen, domiciliada en el Perú, que acredite que es la Autoridad Competente.

Artículo 22.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o dispositivos por encargo

Para el caso de productos farmacéuticos o dispositivos, fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería nacional según corresponda, que no se comercializan en el país fabricante (con excepción de los medicamentos bajo Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no ser comercializados en el país fabricante), el interesado debe presentar los mismos requisitos que establece el presente Reglamento según el tipo de producto o dispositivo, con excepción del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización.

Para el caso de productos farmacéuticos o dispositivos, fabricados en el país por encargo de un laboratorio o droguería nacional según corresponda, el interesado debe presentar los mismos requisitos que establece el presente Reglamento según el tipo de producto o dispositivo, con excepción del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización.

Cuando se trate de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto o dispositivo que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar, además de los requisitos indicados en el presente Reglamento según el tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación, y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las Autoridades Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. (*)

(*) Párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , cuyo texto es el siguiente:

” Cuando se trate de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto o dispositivo que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar, además de los requisitos indicados en el presente Reglamento según el tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación, y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las Autoridades Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. ”

Articulo 23.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o dispositivos por etapas

En el caso de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar además de los requisitos que establece el presente Reglamento para cada tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto o dispositivo del país en el que este se comercializa y, por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las Autoridades Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. (*)

(*) Párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , cuyo texto es el siguiente:

” En el caso de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar, además de los requisitos que establece el presente Reglamento para cada tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto o dispositivo del país en el que este se comercializa y, por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las Autoridades Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. “

Para el caso de productos farmacéuticos o dispositivos, fabricados en el país por etapas por encargo de un laboratorio nacional, éste debe presentar los mismos requisitos que establece el presente Reglamento según el tipo de producto o dispositivo, con excepción del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización.

Artículo 24.- Requisitos para importación

Sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones de productos, se requiere adicionalmente presentar lo siguiente:

1. Copia de la Resolución que autoriza el registro sanitario del producto o dispositivo, certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado del producto, según corresponda;

2. Identificación del embarque por lote de fabricación (para el caso de equipos biomédicos se acepta número de lote o serie) y fecha de vencimiento del producto o dispositivo, según corresponda. Para el caso de productos sanitarios, se requiere lote, serie o código de identificación;

3. Para derivados de plasma humano, un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C;

4. Para productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, un certificado de negatividad de encefalopatía espongiforme bovina;

5. Copia del certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa según corresponda de acuerdo al tipo de producto o dispositivo. (*)

(*) Numeral modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , cuyo texto es el siguiente:

” 5. Copia del certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa, según corresponda, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo. Se exceptúa de la presentación de este documento a los productos sanitarios. “

6. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, y galénicos importados, se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. En el caso de productos dietéticos y edulcorantes importados, se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para el caso de dispositivos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Buenas Práctica (*)NOTA EDITORIAL específicas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Se exceptúa de este numeral a los productos sanitarios; (*)

(*) De conformidad con el Numeral 1.1 del Artículo 1 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, publicado el 22 mayo 2020 , se dispone que para la importación de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conforme a lo requerido en el presente numeral, las Aduanas de la República, por un plazo de dos (2) años contados desde la entrada en vigencia del citado Decreto Supremo, aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que, a partir del 01 de marzo de 2019, los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidación según lo establecido en la normativa emitida por el Ministerio de Salud para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero o la solicitud de dicha certificación no cuente con pronunciamiento de la ANM.

(*) De conformidad con el Artículo 5 del Decreto Supremo N° 009-2022-SA , publicado el 03 junio 2022, excepcionalmente, para la importación de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme a lo requerido en el presente numeral, las Aduanas de la República aceptan, hasta el 31 de diciembre de 2022, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2022, siempre que la Autoridad competente del país de origen, incluyendo los de alta vigilancia sanitaria, haya prorrogado la vigencia de esta certificación.

(*) De conformidad con el Numeral 2.1 del Artículo 2 del Decreto Supremo Nº 012-2023-SA , publicado el 23 mayo 2023, se dispone que, hasta el 23 de mayo de 2028, para la importación de productos farmacéuticos, en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM conforme a lo requerido en el presente numeral, las Aduanas de la República aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes considerados como tales por la ANM, siempre que se encuentren dentro del listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, elaborado por la ANM. A efecto de lo dispuesto, la ANM comunica a la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria el listado único de los laboratorios que se encuentran pendientes de certificación. Es responsabilidad de la ANM mantener actualizado este listado y publicarlo en el portal web de la ANM.

7. Para equipos biomédicos de tecnología controlada que emiten radiaciones ionizantes, copia de la autorización para la importación del equipo emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear- IPEN o la autoridad competente en la materia.

Artículo 25.- Certificado de Registro Sanitario

El establecimiento farmacéutico autorizado como droguería puede solicitar certificado de registro sanitario.

Un producto farmacéutico o dispositivo ya registrado, puede ser importado y comercializado por quien no es titular del registro sanitario, siempre que éste tenga las mismas características del producto o dispositivo al cual se acoge.

Para tal efecto, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en un plazo de quince (15) días emite a favor del interesado un certificado de registro sanitario de producto o dispositivo importado, siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el artículo 8 del presente Reglamento.

El poseedor del certificado de registro sanitario, en el rotulado mediato o, de ser el caso, en el rotulado inmediato, debe consignar su nombre comercial o razón social, dirección, Registro Único de Contribuyente, nombre del Director Técnico, número de registro sanitario y número de certificado de registro sanitario, exceptuándose los demás datos del titular del registro.

El nombre comercial o razón social del poseedor del certificado, su dirección, Registro Único de Contribuyente y nombre del Director Técnico pueden ser colocados en etiqueta. Dicha etiqueta no debe cubrir la información del envase mediato e inmediato original. Asimismo, no se pueden adherir etiquetas consignando el número de registro sanitario o certificado de registro sanitario.

Quien importe y comercialice un producto farmacéutico o dispositivo médico amparado en un certificado de registro sanitario del producto importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario, considerando también los cambios realizados por éste.

Al poseedor del certificado de registro sanitario del producto importado, le son aplicables, en lo que corresponda, las normas establecidas en los Títulos Sexto y Séptimo del presente Reglamento.

No se aceptará el otorgamiento del certificado de registro sanitario si el titular del producto o dispositivo es una entidad comprendida en el tercer párrafo del artículo 8 del presente Reglamento.

Artículo 26.- Requisitos para el trámite de certificado de registro sanitario

El certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado tiene la misma fecha de vencimiento que la del registro sanitario del producto o dispositivo correspondiente. La cancelación o suspensión del registro sanitario implica también la del certificado de registro sanitario de producto o dispositivo importado.

Para obtener el certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada, en la cual figure, entre otra información el número de registro sanitario del producto o dispositivo al cual solicita acogerse, nombre comercial y/o razón social, dirección y país del fabricante; nombre comercial y/o razón social, dirección, y Registro Único de Contribuyente del solicitante, así como nombre del director técnico responsable;

2. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, y galénicos importados, se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. En el caso de productos dietéticos y edulcorantes y homeopáticos importados, se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para el caso de dispositivos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas específicas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen.

3. Rotulado mediato e inmediato, según lo autorizado en el registro sanitario;

4. Para equipos biomédicos de tecnología controlada que emiten radiaciones ionizantes, copia de la autorización para la importación del equipo emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN o la autoridad competente en la materia; (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 26.- Requisitos para el trámite de certificado de registro sanitario

Para obtener el certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado, el interesado debe presentar la solicitud con carácter de declaración jurada, en la cual figure, entre otra información el número de registro sanitario del producto o dispositivo al cual solicita acogerse, nombre comercial y/o razón social del fabricante; nombre comercial y/o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente del solicitante, así como nombre del director técnico responsable. ”

Artículo 27.- Expedición de certificado de libre comercialización

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, emite el certificado de libre comercialización de productos o dispositivos de fabricación nacional o fabricación en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional, según corresponda, a solicitud del titular del registro sanitario en un plazo de quince (15) días. El interesado debe señalar en la solicitud la información requerida en el numeral 1 del artículo 26 del presente Reglamento. Asimismo, debe consignar el número del registro sanitario del producto o dispositivo. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 27.- Expedición de certificado de libre comercialización y del certificado de exportación

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) emite el certificado de libre comercialización de productos o dispositivos de fabricación nacional o fabricación en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional, según corresponda, a solicitud del titular del registro sanitario en un plazo de quince (15) días. El interesado debe señalar en la solicitud la información requerida en el numeral 1 del Artículo 26 del presente Reglamento. Asimismo, debe consignar el número del registro sanitario del producto o dispositivo.

Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) emite el certificado de exportación de productos o dispositivos de fabricación nacional, a solicitud del interesado. ”

Artículo 28.- De la antigüedad de los documentos expedidos en el extranjero

Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia diferente y estarán acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español. (*)

(*) Artículo modificado por la Primera Disposición Complementaria Modificatoria del Decreto Supremo N° 009-2022-SA , publicado el 03 junio 2022, cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 28.- De la antigüedad y traducción de los documentos expedidos en el extranjero

Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia diferente, y estarán acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español. La ANM, mediante comunicado, señala los documentos que pueden presentarse en idioma inglés.”

De este Título se transcriben el artículo 29 y el Capítulo IV completo, artículos 92 a 101, que es el que regula el registro sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes. Los artículos 30 a 91 regulan los medicamentos, los medicamentos herbarios y las demás clases de producto farmacéutico.

TÍTULO III

DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

CAPÍTULO I

ASPECTOS GENERALES

Artículo 29.- Clasificación de los Productos Farmacéuticos

Los productos farmacéuticos se clasifican en:

1. Medicamentos;

2. Medicamentos herbarios;

3. Productos dietéticos y edulcorantes;

4. Productos biológicos;

5. Productos galénicos;

CAPÍTULO IV

DE LOS PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES

Artículo 31.- Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación

Cuando las especificaciones técnicas y técnica analítica para el o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA, excipientes y producto terminado se encuentren en las farmacopeas de referencia, debe presentar el documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito por el profesional responsable, en el que se indique la referencia de la farmacopea a la que se acoge y señalar la edición vigente, pudiendo ser el rango de las especificaciones más estrecho. Cuando la monografía no señale el aspecto o descripción del producto u otras pruebas generales de acuerdo a la forma farmacéutica debe ser declarado en el documento en mención.

Asimismo, se puede aceptar especificaciones técnicas de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) y excipientes con una o más farmacopeas, debiendo señalar una sola farmacopea vigente y la edición correspondiente a la que se acoge, indicadas en el presente Reglamento. Si dentro de la farmacopea a la que se acoge algunos de los ensayos tiene dos o más métodos de análisis se debe indicar cuál fue el utilizado.

Se puede aceptar otros ensayos adicionales a la farmacopea sustentados en la técnica analítica propia correspondiente.

Cuando exista un cambio en la monografía de la farmacopea se otorga un plazo de doce (12) meses para que los titulares del registro sanitario se adecuen a los cambios producidos en dichas monografías.

Si las especificaciones técnicas del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) y/o, excipientes y/o producto terminado no se encuentra en ninguna de las farmacopeas de referencia se debe presentar las especificaciones técnicas propias emitidas por el fabricante, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable. En las especificaciones técnicas del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) debe incluir además las impurezas provenientes de la síntesis, su identificación y las bases de la justificación de sus límites de aceptación.

Si la técnica analítica del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) y/o excipientes difiere o no se encuentre en ninguna de las farmacopeas de referencia se debe presentar la técnica analítica propia emitida por el fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable del control de calidad

Si la técnica analítica del producto terminado difiere o no se encuentre en ninguna de las farmacopeas de referencia, el interesado debe presentar los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias emitidos por el fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio.

Se acepta especificaciones técnicas de los Ingredientes Farmacéuticos Activos-IFAs, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el presente Reglamento siempre y cuando estas sean aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria.

Cuando estas especificaciones técnicas, técnicas analíticas y sus validaciones son emitidas por un mismo laboratorio fabricante de la forma farmacéutica se acepta solo un documento oficial suscrito por el profesional responsable que avale toda la información remitida.

El flujograma del proceso de fabricación identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos del proceso, productos intermedios, producto final y validación de proceso señaladas en el presente artículo deben ser presentadas en un documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura suscrito por el profesional responsable. En el caso de productos biológicos rige lo establecido en su capítulo específico.

Por Resolución Directoral, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece la información mínima del documento que deben contener las especificaciones técnicas, validación de técnicas analíticas propias, flujograma del proceso de fabricación y validación de proceso señaladas en el presente artículo.(*)

(*) De conformidad con la Segunda Disposisción Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA, publicado el 22 enero 2012, para el caso del requisito de validación del proceso de fabricación señalado en el presente Artículo, los interesados podrán presentar en su reemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (4) años contado a partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente.

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA, publicado el 07 junio 2017, cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 31.- Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación

Cuando las especificaciones técnicas y técnica analítica para el(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA, excipientes y/o producto terminado se encuentren en las farmacopeas de referencia, debe presentar el documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) suscrito por el profesional responsable, en el que se indique la referencia de la farmacopea a la que se acoge y señalar la edición vigente, pudiendo ser el rango de las especificaciones más estrecho. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. Cuando la monografía no señale el aspecto o descripción del producto u otras pruebas generales de acuerdo a la forma farmacéutica, debe ser declarado en el documento en mención.

La actualización de las especificaciones técnicas basadas en farmacopeas de referencia, sólo serán necesarias cuando exista un cambio en la monografía de la farmacopea.

Asimismo, se puede aceptar especificaciones técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) y excipientes con una o más farmacopeas, debiendo señalar una sola farmacopea vigente y la edición correspondiente a la que se acoge, indicadas en el presente Reglamento. Si dentro de la farmacopea a la que se acoge algunos de los ensayos tiene dos o más métodos de análisis se debe indicar cuál fue el utilizado.

Se puede aceptar otros ensayos adicionales a la farmacopea sustentados en la técnica analítica propia correspondiente.

Cuando exista un cambio en la monografía de la farmacopea o inclusión en la farmacopea se otorga un plazo de doce (12) meses para que los titulares del registro sanitario se adecúen a los cambios producidos en dichas monografías.

Si las especificaciones técnicas del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) y/o excipientes y/o producto terminado no se encuentra en ninguna de las farmacopeas de referencia se debe presentar las especificaciones técnicas propias emitidas por el fabricante, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable. En las especificaciones técnicas del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) debe incluir además las impurezas provenientes de la síntesis, su identificación y las bases de la justificación de sus límites de aceptación.

Se aceptan especificaciones técnicas de los Ingredientes Farmacéuticos Activos-IFAs, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el presente Reglamento siempre y cuando éstas sean aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria.

Cuando estas especificaciones técnicas, técnicas analíticas y sus validaciones son emitidas por un mismo laboratorio fabricante de la forma farmacéutica, se acepta sólo un documento oficial suscrito por el profesional responsable que avale toda la información remitida.

Para el caso de productos dietéticos y edulcorantes sólo aplica las especificaciones técnicas de producto terminado pudiendo acogerse a las farmacopeas de referencia o técnica analítica propia.

El flujograma del proceso de fabricación identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos del proceso, productos intermedios, producto final y validación de proceso señalados en el presente artículo deben ser presentadas en un documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura, suscrito por el profesional responsable. En el caso de productos biológicos rige lo establecido en su capítulo específico.

Por Resolución Directoral, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), establece la información mínima del documento que deben contener las especificaciones técnicas, validación de técnicas analíticas propias, flujograma del proceso de fabricación y validación de proceso señalados en el presente artículo” .

Artículo 40.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades Farmacéuticas

A. Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales:

En estos casos, el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), excipientes y producto terminado; conforme lo disponga la ANM

3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y descripción de las características de los accesorios; conforme lo disponga la ANM

4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;

5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final;( *)

(*) De conformidad con la Segunda Disposisción Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA, publicado el 22 enero 2012, para el caso del requisito de validación del proceso de fabricación señalado en el presente numeral, los interesados podrán presentar en su reemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (4) años contado a partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente.

6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente;

7. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente;

8. Proyecto de ficha técnica e inserto;

9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;

10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;

11.Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo;

12. Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA que no ha sido registrado previamente en el país.

En el caso de los numerales 2 y 3, se utilizan como referencia las siguientes farmacopeas vigentes:

Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP);

Farmacopea británica;

Farmacopea europea (Unión Europea);

Farmacopea japonesa;

Farmacopea OMS;

Farmacopea alemana;

Farmacopea helvética;

Farmacopea belga.

En defecto de las farmacopeas precedentes, regirá la monografía del producto del país fabricante. Para los productos que se encuentren en las farmacopeas de referencia, se aceptan especificaciones con límites más estrechos y ensayos adicionales.

Si el o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), excipientes o producto terminado se encuentran en una o más de las farmacopeas antes mencionadas, sus especificaciones técnicas deben sujetarse a lo descrito en una de ellas. En caso de modificar el método de análisis este deber ser validado.

Para casos en que la especialidad farmacéutica presente diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, debe sustentar la eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutica. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información.(*)

(*) Párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA, publicado el 22 enero 2012, cuyo texto es el siguiente:

” Los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales. Se entiende como sustento a la información o estudios que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, a elección del interesado. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado sustento para su inscripción.”

(*) Párrafos incorporados por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2013-SA, publicado el 24 diciembre 2013.

(*) Párrafos modificados por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 029-2015-SA, publicado el 12 septiembre 2015, cuyo texto es el siguiente:

” Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley Nº 29316, incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y eficacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Asimismo, los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el numeral 6 de este artículo, se tendrán por presentados en dicho procedimiento de reinscripción, por medio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde con lo dispuesto en la Directiva vigente al momento de solicitar la reinscripción.

Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley Nº 29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el numeral 6 de este artículo, se tendrán por presentados en dicho procedimiento de reinscripción, por medio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde con lo dispuesto en la Directiva vigente al momento de solicitar la reinscripción.”

B. Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria.

En estos casos, el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada, según formato;

2. Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s), excipientes y producto terminado; conforme lo disponga la ANM

3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y descripción de las características de los accesorios; conforme lo disponga la ANM

4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.

5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final;(*)

(*) De conformidad con la Segunda Disposisción Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA, publicado el 22 enero 2012, para el caso del requisito de validación del proceso de fabricación señalado en el presente numeral, los interesados podrán presentar en su reemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (4) años contado a partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente.

6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente;

7. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la íntercambiabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente;

8. Proyecto de ficha técnica e inserto;

9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;

10.Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;

12.Información técnica sobre eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA si es una especialidad farmacéutica monofármaco, o de la asociación si el producto tiene más de un Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA. Para la reinscripción de las especialidades farmacéuticas que a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente el interesado debe presentar información técnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, o de los Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFAs para el caso de asociación; para las sucesivas reinscripciones, no será necesario presentar la referida información técnica, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información.

13. Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA que no ha sido registrado previamente en el país.

Para casos en que la especialidad farmacéutica presente diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o vía de administración a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria, debe sustentar eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutica.

En el caso de la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 de la Ley, se debe contar además de los requisitos señalados para la categoría 1, con la opinión previa favorable del Comité Especializado de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios sobre eficacia y seguridad del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes. Para estos efectos el administrado debe presentar lo siguiente:

a) Solicitud de opinión sobre eficacia y seguridad del producto;

b) Sustento de la eficacia y seguridad del producto;(*)

(*) Párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA, publicado el 22 enero 2012, cuyo texto es el siguiente:

” Asimismo, los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o vía de administración a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria. Se entiende como sustento a la información o estudios que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, a elección del interesado. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado sustento para su inscripción.”

Los Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFAs que se combinen deben figurar obligatoriamente en las categorías de los numerales 1 y/ó 2 de la Ley.

(*) Párrafos incorporados por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2013-SA, publicado el 24 diciembre 2013.

(*) Párrafos modificados por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 029-2015-SA, publicado el 12 septiembre 2015, cuyo texto es el siguiente:

” Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley Nº 29316, incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y eficacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el numeral 6 de este artículo, se tendrán por presentados en dicho procedimiento de reinscripción, por medio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde con lo dispuesto en la Directiva vigente al momento de solicitar la reinscripción.

Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley Nº 29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Asimismo, los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el numeral 6 de este artículo, se tendrán por presentados en dicho procedimiento de reinscripción, por medio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde con lo dispuesto en la Directiva vigente al momento de solicitar la reinscripción.”

C. Categoría 3: Inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2.

En estos casos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), excipientes y producto terminado;

3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato y descripción de las características de los accesorios;

4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.

5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final;(*)

(*) De conformidad con la Segunda Disposisción Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA, publicado el 22 enero 2012, para el caso del requisito de validación del proceso de fabricación señalado en el presente numeral, los interesados podrán presentar en su reemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (4) años contado a partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente.

6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente.

7. Proyecto de ficha técnica e inserto;

8. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;

9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo;

10. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto;

11. Plan de gestión de riesgo para la inscripción.

Se consideran en esta categoría las especialidades farmacéuticas que contienen al menos un Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA que no se encuentre en las categorías 1 ó 2, cuando se trate de asociaciones o combinaciones.

Para la reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la categoría 3 que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente, el interesado debe presentar todos los requisitos anteriormente mencionados, excepto el correspondiente al numeral 10, en cuyo caso presenta información técnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o ingredientes Farmacéuticos Activos – IFA(s), para el caso de la asociación.

Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario presentar la referida información sobre la seguridad y eficacia señalada, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA, publicado el 07 junio 2017, cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 40.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades Farmacéuticas

En estos casos, el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), excipientes y producto terminado, conforme lo disponga la ANM;

3. Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, y descripción de las características de los accesorios;

4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;

5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final;

6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente;

7. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente;

8. Proyecto de ficha técnica e inserto;

9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;

11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada;

12. Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA que no ha sido registrado previamente en el país.

En el caso de los numerales 2 y 3, se utilizan como referencia las siguientes farmacopeas vigentes:

Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP);

Farmacopea británica;

Farmacopea europea (Unión Europea);

Farmacopea japonesa;

Farmacopea OMS;

Farmacopea alemana;

Farmacopea helvética;

Farmacopea belga;

Farmacopea coreana (KP).

Los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales. Se entiende como sustento a la información o estudios que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, a elección del interesado. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado sustento para su inscripción.

Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley Nº 29316, incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y eficacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Asimismo, los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el numeral 6 de este Artículo, se tendrán por presentados en dicho procedimiento de reinscripción, por medio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde con lo dispuesto en la normatividad vigente al momento de solicitar la reinscripción.

Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley Nº 29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el numeral 6 de este Artículo, se tendrán por presentados en dicho procedimiento de reinscripción, por medio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde con lo dispuesto en la normatividad vigente al momento de solicitar la reinscripción.”

En estos casos, el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada, según formato;

2. Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), excipientes y producto terminado, conforme lo disponga la ANM;

3. Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, y descripción de las características de los accesorios;

4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.

5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final;

6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente;

7. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la íntercambiabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente;

8. Proyecto de ficha técnica e inserto;

9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;

12. Información técnica sobre eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA si es una especialidad farmacéutica monofármaco, o de la asociación si el producto tiene más de un Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA. Para la reinscripción de las especialidades farmacéuticas que a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente el interesado debe presentar información técnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, o de los Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFAs para el caso de asociación; para las sucesivas reinscripciones, no será necesario presentar la referida información técnica, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información.

13. Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA que no ha sido registrado previamente en el país.

Asimismo, los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o vía de administración a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria. Se entiende como sustento a la información o estudios que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, a elección del interesado. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado sustento para su inscripción.

Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley Nº 29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Asimismo, los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el numeral 6 de este Artículo, se tendrán por presentados en dicho procedimiento de reinscripción, por medio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde con lo dispuesto en la normatividad vigente al momento de solicitar la reinscripción.

a) Solicitud de opinión sobre eficacia y seguridad del producto;

b) Sustento de la eficacia y seguridad del producto;

Los Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFAs que se combinen deben figurar obligatoriamente en las categorías de los numerales 1 y/ó 2 de la Ley.

Para la inscripción y reinscripción de una especialidad farmacéutica que presente igual forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, vía de administración y se trata de la misma especialidad farmacéutica aprobada en un País de Alta Vigilancia Sanitaria, el administrado quedará exceptuado de presentar las especificaciones técnicas y técnicas analíticas del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) y excipientes señalados en el numeral 2 y los numerales 3, 4 y 5 del presente literal.

En estos casos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), excipientes y producto terminado;

3. Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, y descripción de las características de los accesorios;

4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;

5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final;

6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente;

7. Proyecto de ficha técnica e inserto;

8. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;

9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada;

10. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto;

11. Plan de gestión de riesgo para la inscripción.

Para la reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la categoría 3 que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente, el interesado debe presentar todos los requisitos anteriormente mencionados, excepto el correspondiente al numeral 10, en cuyo caso presenta información técnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFA(s), para el caso de la asociación.

“Para el caso de especialidades farmacéuticas cuya indicación corresponda a enfermedades raras o huérfanas y que se encuentren autorizadas en un país de alta vigilancia sanitaria con estudios clínicos como mínimo en fase II en los que se haya evidenciado un balance beneficio-riesgo positivo, una vez obtenido el registro sanitario, el titular debe remitir a la ANM, cada año, contado desde el otorgamiento del referido registro, la información disponible de los estudios clínicos nuevos o en curso declarados al obtener el registro sanitario, así como la información actualizada de seguridad del plan de gestión de riesgo presentado para la inscripción; ello a efectos de permitir la evaluación actual del beneficio-riesgo positivo. Para las sucesivas reinscripciones, el titular del registro sanitario debe remitir a la ANM, cada año, contado desde la renovación del referido registro, la información antes señalada debidamente actualizada. Si los nuevos datos alcanzados por el titular del registro sanitario muestran que los beneficios de la referida especialidad farmacéutica ya no superan sus riesgos, esto da lugar a la aplicación de las medidas de seguridad correspondientes. Si el titular del registro sanitario no presenta la información mencionada en los plazos señalados, se procede a la suspensión del registro sanitario o del certificado de registro sanitario vinculado al mismo, como medida de seguridad sanitaria.” (*)

(*) Último párrafo incorporado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 011-2022-SA, publicado el 30 junio 2022.

Artículo 92.- Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes

El Registro Sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país.

Los límites aceptados para que un producto sea considerado como producto dietético tendrán como referencia la tabla de ingesta de referencia dietaria (RDI) (Dietary Reference Intakes) o los límites considerados en países de alta vigilancia sanitaria.

Podrán utilizarse en la fabricación de productos dietéticos las vitaminas, minerales y otros nutrientes aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a través de un listado que se publica y actualiza periódicamente basados en listados aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria.

En caso de productos que contengan vitaminas, minerales y/u otros nutrientes que no se encuentren en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, debe justificarse su utilización con información científica que sustente su seguridad y uso nutricional adecuado.

Los productos dietéticos se pueden combinar con recursos naturales de origen vegetal, animal y/o mineral que tengan propiedades nutricionales.

Pueden inscribirse o reinscribirse en el registro sanitario, los productos edulcorantes nacionales cuyo ingrediente principal se encuentre en la farmacopea de referencia como excipiente bajo la categoría de agente edulcorante.

Artículo 93.- De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de productos dietéticos y edulcorantes

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Activo(s), excipientes y producto terminado;

3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato;

4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;

5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso, productos intermedios y producto final; (*)

(*) De conformidad con la Segunda Disposisción Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , para el caso del requisito de validación del proceso de fabricación señalado en el presente numeral, los interesados podrán presentar en su reemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (4) años contado a partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente.

6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente ; (*)

(*) De conformidad con la Tercera Disposisción Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , para el caso del requisito de estudios de estabilidad señalado en el presente Numeral, los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de las Directivas correspondientes.

7. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;

8. Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;

9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por la Autoridad o Entidad competente del país de origen y de aquellos países que participan en el proceso de fabricación para productos importados;

Para el caso de los productos Dietéticos y Edulcorantes importados cuyo certificado de libre comercialización o certificado de producto farmacéutico o no consigne la fórmula del producto o nombre del producto a comercializar en el Perú se debe presentar una certificación expedida por el fabricante en el que incluya el nombre del producto a comercializar en el país y/o la composición cualitativa y cuantitativa del producto que cuente con el legalizado por el Consulado Peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 93.- De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de productos dietéticos y edulcorantes

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones del producto terminado;

3. Estudios de estabilidad o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto;

4. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;

5. Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;

6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen y aquellos países que participan en el proceso de fabricación para productos importados. Para el caso de productos fabricados en el Perú, que cuenten con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada.

Para el caso de los productos dietéticos y edulcorantes importados cuyo certificado de libre comercialización o certificado de producto farmacéutico no consigne la fórmula del producto o nombre del producto a comercializar en el Perú, se debe presentar una carta expedida por el fabricante o por quien encarga la fabricación, en el que incluya el nombre del producto a comercializar en el país y/o la composición cualitativa y cuantitativa del producto.

Para los productos dietéticos y edulcorantes, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del presente Reglamento ” .

Artículo 94.- Contenido de la solicitud – declaración jurada de los productos dietéticos y edulcorantes

Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, según formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la que contiene, como mínimo, la siguiente información general y técnica:

1. información general:

a) Objeto de la solicitud;

b) Nombre del producto para el cual solicita el registro;

c) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración;

d) Condición de venta;

e) Origen del producto nacional o extranjero;

f) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante;

g) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;

h) Nombre del Director Técnico,

2. Información técnica:

a) Dosificación (para productos dietéticos);

Equivalencia del poder edulcorante en relación a la sacarosa en una cucharadita (5 ml) para productos edulcorantes;

b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja dispensadora, blister, ampolla bebible, entre otros;

c) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación;

Para efectos del inciso c) del numeral 1 del presente artículo, la cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración), según lo estipulado en el cuadro del Anexo Nº 02 del presente Reglamento.

Si el Ingrediente Activo se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es farmacológicamente activo como base, ácido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos.

En los componentes de la fórmula, debe declararse el grado de hidratación, salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isomería, polimorfismo y otras condiciones que los caractericen.

Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en base a lo señalado en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión Europea.

d) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar científicamente su calidad y seguridad.

Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se deberá declarar cual es su función.

Las especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Activo(s) IFA(s), excipientes y producto terminado utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas en su edición vigente. De no encontrarse en las farmacopeas, rige la monografía del producto del país fabricante o técnica analítica propia validada por el fabricante para producto terminado, de acuerdo a lo establecido en el artículo 31 del presente Reglamento. Con la salvedad que toda alusión al Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA se entiende como ingrediente activo

e) Las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas en su edición vigente. De no encontrarse en las farmacopeas, rige las especificaciones propias del fabricante.

f) Referencia para la información del inserto;

g) Farmacopeas de referencia vigente o monografías al que se acoge para las especificaciones y técnicas analíticas;

h) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja dispensadora, blister, vial, ampolla, entre otros;

i) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, no parenteral (NP), envase de polietileno o poliestireno, aluminio, celofán o aluminio polietileno entre otros;

j) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;

k) Formas de presentación del producto;

I) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de producto importado;

m) Tiempo de vida útil. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 94.- Contenido de la solicitud – declaración jurada de los productos dietéticos y edulcorantes

1. Información general:

a) Objeto de la solicitud;

b) Nombre del producto para el cual solicita el registro;

c) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración;

d) Condición de venta;

e) Origen del producto nacional o extranjero;

f) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante;

g) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;

h) Nombre del Director Técnico.

Para efectos del inciso c) la cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración), según lo estipulado en el cuadro del Anexo Nº 02 del presente Reglamento.

2. Información técnica:

a) Dosificación (para productos dietéticos). Equivalencia del poder edulcorante en relación a la sacarosa en una cucharadita (5 ml) para productos edulcorantes;

b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación;

Si el Ingrediente Activo se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es activo como base, ácido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos.

c) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria. Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar científicamente su calidad y seguridad.

Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se deberá declarar cuál es su función.

Las especificaciones técnicas del producto terminado pueden acogerse a las farrmacopeas de referencia o técnica analítica propia.

d) Referencia para la información del inserto, cuando corresponda;

e) Farmacopeas de referencia vigente o monografías al que se acoge para las especificaciones del producto terminado;

f) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja dispensadora, blíster, vial, ampolla, entre otros;

g) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno o poliestireno, aluminio, celofán o aluminio polietileno entre otros;

h) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;

i) Formas de presentación del producto;

j) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de producto importado;

k) Tiempo de vida útil ” .

Artículo 95.- De los plazos para el registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes

La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los productos dietéticos y edulcorantes tiene un plazo hasta de sesenta (60) días. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 95.- De los plazos para el registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes

Artículo 96.- Rotulados de los envases mediato e inmediato de productos dietéticos y edulcorantes

En el rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos dietéticos no debe consignarse propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad.

El rotulado de los envases mediato de los productos dietéticos y edulcorantes deberá contener la siguiente información:

a) Nombre del producto dietético o edulcorante, seguido de la cantidad de Ingrediente(s) Activo(s), (expresado en unidad de dosis o concentración) y forma farmacéutica;

b) Ingrediente(s) Activo(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente. La cantidad del Ingrediente Activo en la forma farmacéutica puede ser definida por unidad de dosis o como concentración, según el cuadro del Anexo Nº 02 del presente Reglamento;

c) Contenido neto por peso, por volumen o por número de dosis del producto;

d) Dosificación del producto recomendada para consumo diario (para productos dietéticos);

e) Vía de administración;

f) Recomendaciones para uso o aplicación;

g) Consignar “Complemento o Suplemento dietético o “Suplemento nutricional” (para productos dietéticos);

h) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones, si las hubiere;

i) Incluir la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada para productos dietéticos;

j) La afirmación expresa de que los productos dietéticos no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada; y,

k) La información contenida en los literales f) hasta q) del artículo 44 del presente Reglamento.

Cuando no se pueda incluir toda esta información en el rotulado, ésta debe ser incluida en un inserto adjunto, excepto nombre del producto, nombre y país del laboratorio fabricante, número de lote, número de registro sanitario y fecha de vencimiento,

Artículo 97.- Información mínima del rotulado del envase inmediato de productos dietéticos y edulcorantes

Los envases inmediatos de los productos dietéticos y edulcorantes que, por su tamaño no pueden contener toda la información a que se refiere el artículo precedente, deben consignar, cuando menos:

1. En los folios o blister y otros:

a) Nombre del producto dietético y edulcorante;

a) Número de registro sanitario;

b) Cantidad de Ingrediente Activo – (expresado en unidad de dosis o concentración) con excepción de los productos y edulcorantes contengan dos o más ingredientes activos;

c) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario;

d) Número de lote y fecha de vencimiento.

2. En frascos, ampollas bebibles y otros:

a) Nombre del producto dietético y edulcorante;

b) Número de registro sanitario y cantidad de cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración);

c) Vía de administración;

d) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario;

e) Condiciones especiales de almacenamiento

f) Número de lote y fecha de vencimiento.

Articulo 98.- Rotulado de productos dietéticos para usos especiales

En el rotulado de los productos dietéticos destinados para usos especiales, debe consignarse además de lo establecido en el artículo 96 del presente Reglamento lo siguiente:

a) La frase “El producto debe utilizarse bajo supervisión médica”;

b) Una declaración en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento;

c) Si corresponde, precisar que el producto va destinado a un grupo de edad específico;

d) Si corresponde, precisar que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado;

e) Si corresponde precisar que el producto no debe administrarse por vía parenteral;

f) Las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según corresponda.

Articulo 99.- Rotulado de productos edulcorantes

En el rotulado de los productos edulcorantes debe consignarse además de lo establecido en el artículo 96 del presente Reglamento lo siguiente:

a) La equivalencia del edulcorante en relación a la sacarosa en cucharadita (5 mL);

b) Advertencias especificas de acuerdo a la característica del producto y otras que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, determine.

Artículo 100.- Condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes

La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta médica de venta en establecimientos farmacéuticos o comerciales. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 029-2015-SA , publicado el 12 septiembre 2015 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 100.- Condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes

La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta médica de venta en establecimientos farmacéuticos y/o comerciales. ”

Articulo 101.- Codificación del registro sanitario para productos dietéticos y edulcorantes

La codificación es de la siguiente forma:

DN0000: Producto dietético nacional

DE0000: Producto dietético extranjero.

EDN0000: Producto edulcorante nacional.

EDE0000: Producto edulcorante extranjero.

CAPÍTULO VI

DE LOS PRODUCTOS GALÉNICOS

Artículo 114.- Registro sanitario de productos galénicos

El Registro Sanitario de preparados galénicos se otorga por cada forma farmacéutica, por fabricante y país.

Los preparados galénicos no deben llevar nombre comercial. Deben usar el nombre especificado en la farmacopea de referencia o los nombres comunes ya conocidos.

Sólo se consideran productos galénicos a los contenidos en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Artículo 115.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos galénicos.

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos galénicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud, con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones técnicas de producto terminado;

3. Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;

4. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 115.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos galénicos

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos galénicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud, con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones técnicas de producto terminado;

3. Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;

5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalencia emitido por la Autoridad competente del país de origen para productos importados. Para el caso de productos fabricados en el Perú, que cuente con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con carácter de declaración jurada.

Para los productos galénicos, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del presente Reglamento ” .

Articulo 116.- Contenido de la solicitud – declaración jurada de inscripción o reinscripción de productos galénicos

Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos galénicos el interesado debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, según formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, conteniendo, como mínimo, la siguiente información general y técnica:

1. Información general:

a) Objeto de la solicitud;

b) Nombre del producto especificado en la farmacopea o nombre común ya conocidos;

c) Fórmula cualitativa-cuantitativa, forma farmacéutica y vía de administración;

d) Condición de venta;

e) Origen del producto;

f) Tipo de producto;

g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante;

h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;

i) Nombre del Director Técnico.

2. Información técnica:

a) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas;

b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;

c) Material del envase inmediato;

d) Material del envase mediato;

e) Formas de presentación del producto;

f) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de producto importado;

g) Tiempo de vida útil.

Artículo 117.- De los plazos para el registro sanitario de productos galénicos

La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los productos galénicos tiene un plazo hasta de sesenta (60) días.

Artículo 118.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de productos galénicos

El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos galénicos debe contener la siguiente información:

a) Nombre del producto;

b) Forma farmacéutica;

c) Fórmula cualitativa-cuantitativa;

d) Vía de administración;

e) Usos;

f) Dosificación;

g) Precauciones;

h) Advertencias;

i) Contenido neto por envase;

j) Nombre y país del laboratorio fabricante;

k) Nombre del director técnico, en el caso que el producto sea de fabricación nacional;

l) Leyenda “Manténgase alejado de los niños”, “Venta sin receta Médica” u otras que determine necesarias la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;

m) Número del Registro Sanitario;

n) Número de lote y fecha de vencimiento;

o) Para el caso de productos importados, nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente del importador y nombre del director técnico.

Artículo 119.- Condición de venta de los productos galénicos

La condición de venta de los productos galénicos es sin receta médica en establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales.

Artículo 120.- Codificación del registro sanitario para productos galénicos

La codificación es de la siguiente forma:

GN0000 : Productos galénicos nacionales.

GE0000 : Productos galénicos extranjero.

TÍTULO IV

DISPOSITIVOS MÉDICOS

(*) De conformidad con la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento aprobado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 003-2020-SA , publicado el 06 febrero 2020 , toda mención a “condiciones esenciales” o “condiciones esenciales de seguridad y eficacia” contenidas en el presente Título “Dispositivos Médicos”, entiéndase referida a “principios esenciales de seguridad y desempeño” según lo señalado en el citado Reglamento. El citado Decreto Supremo entró en vigencia en un plazo de seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.

CAPÍTULO I

ASPECTOS GENERALES

Artículo 121.- Dispositivos médicos

La Autoridad de Salud establece y regula las definiciones, la clasificación y condiciones esenciales que deben cumplir dispositivos médicos, conforme al ordenamiento jurídico vigente y a los compromisos asumidos en el marco de la Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina.

CAPÍTULO I

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Artículo 122.- Registro sanitario de los dispositivos médicos

El registro sanitario de los dispositivos médicos se otorga por dispositivo, fabricante y país, de acuerdo al nivel de riesgo, tomando en consideraciones las recomendaciones del GHTF (Global Harmonization Task Force) y otras normas técnicas según corresponda.

Si de la combinación de dispositivos médicos resulta un dispositivo que es destinado por el fabricante para satisfacer un objetivo distinto al de los dispositivos médicos individuales que lo componen, la combinación es un nuevo dispositivo médico por derecho propio y deben ser clasificados de acuerdo al nuevo uso previsto.

Si de la combinación de dispositivos médicos resulta un dispositivo que es destinado para la comodidad del usuario, pero no cambian los usos previstos individuales de los mismos que la componen, la clasificación asignada al conjunto de dispositivos corresponde a la del dispositivo de más alto riesgo que se encuentra incluido en él.

El software que no viene incorporado en un dispositivo médico, siempre que éste, de forma independiente se encuentre enmarcado dentro de la definición de dispositivo médico, debe clasificarse como sigue:

1. Cuando conduzca o ejerza influencia en el uso particular del dispositivo médico, éste debe ser clasificado de acuerdo al uso destinado de la combinación.

2. Cuando se encuentra de forma independiente de cualquier otro dispositivo médico, se clasifica tomando en consideraciones las recomendaciones del GHTF (Global Harmonization Task Force) y otras normas técnicas según corresponda.

3. El software de manera independiente (en la medida que corresponda a la definición de un dispositivo médico) será considerado como un dispositivo médico activo . (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 029-2015-SA , publicado el 12 septiembre 2015 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 122.- Registro sanitario de los dispositivos médicos

El registro sanitario de los dispositivos médicos se otorga por nombre común, clasificación según nivel de riesgo, fabricante y país del fabricante, adicionalmente se otorgará por grupo de dispositivos (kit, set, sistema y familia), nombre y país del sitio de fabricación, nombre comercial y/o marca si los tuviera, tomando en consideración los documentos de la International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF.

Los datos anteriormente mencionados deben estar avalados por el Certificado de Libre Comercialización. Excepcionalmente, el nivel de riesgo, nombre común, marca, familia, así como los componentes del kit o set que no se encuentren detallados, pueden estar avalados por carta del fabricante con el debido sustento.

En el caso que el fabricante declarado cuente con distinto sitio de fabricación que elabore el dispositivo médico, se debe informar además su nombre o razón social y su dirección, el cual debe estar avalado por el Certificado de Libre Comercialización.

En el caso que el fabricante declarado cuente con distinto(s) sitio(s) de fabricación de accesorios, diferentes al del dispositivo médico, se debe informar su razón social, dirección y país de dicho(s) sitio(s), debiendo estos datos estar incluidos en el Certificado de Libre Comercialización o carta del fabricante.

1. Cuando conduzca o ejerza influencia en el uso particular del dispositivo médico, éste debe ser clasificado de acuerdo al uso destinado de la combinación.

2. Cuando se encuentra de forma independiente de cualquier otro dispositivo médico, se clasifica tomando en consideración los documentos de la International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF.

3. El software de manera independiente (en la medida que corresponda a la definición de un dispositivo médico) será considerado como un dispositivo médico activo. ”

Artículo 123.- Cambios en el registro sanitario

Los cambios en el registro sanitario de los dispositivos médicos, se otorgan según su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo médico.

Para la solicitud de cambios de la información declarada, se deben presentar los siguientes documentos:

a) Solicitud con carácter de declaración jurada;

b) Documentos que sustenten el cambio, según directiva específica; (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 029-2015-SA , publicado el 12 septiembre 2015 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 123.- Cambios en el registro sanitario de dispositivos médicos

Los cambios de los dispositivos médicos con registro sanitario, se clasifican en cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor, según su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo médico.

Para los cambios de importancia menor en el registro sanitario, bastará la comunicación por escrito del titular del registro sanitario a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para que procedan automáticamente dichos cambios, no siendo necesario que la citada Autoridad emita pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario tendrá un período de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su comunicación para implementar el(los) cambio(s) correspondiente(s). Los cambios de importancia menor son especificados en la Directiva aprobada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarias.

Los cambios menores referidos a cambios administrativos, como nombre comercial o razón social y dirección del titular del registro sanitario, nombre del director técnico u otros que defina la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debidamente autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) correspondientes a un establecimiento farmacéutico como titular del registro sanitario producirán automáticamente sus efectos respecto a todos los rotulados, insertos y manual de instrucciones de los dispositivos médicos de los cuales sea titular de registro sanitario, sin necesidad de efectuar trámite alguno.

Para los cambios de importancia mayor, el titular del registro sanitario, dentro del período de su vigencia, está obligado a presentar la solicitud de dicho cambio ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). La Autoridad otorgará un período máximo de seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado. Los cambios de importancia mayor son especificados en la Directiva aprobada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarias.

Para la solicitud de cambios de importancia mayor de la información declarada, se deben presentar los siguientes documentos:

a)Solicitud con carácter de declaración jurada;

b) Documentos que sustenten el cambio, según directiva específica;

Excepcionalmente, para los cambios de importancia mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran afectar la salud pública, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), dispondrá que el titular del registro sanitario implemente el referido cambio en un plazo específico, el cual será establecido por la Resolución respectiva de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). ”

Artículo 124.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase I (de bajo riesgo)

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase I (bajo riesgo), el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos;

4. Informe técnico del dispositivo médico, según artículo 130 del presente Reglamento;

5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, según corresponda:

a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño. Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia;

b) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado que contenga las especificaciones y resultados analíticos obtenidos.

6. Para los dispositivos médicos estériles o con función de medición, copia de los informes de validación del proceso de esterilización o calibración de los mismos, según corresponda. Los procedimientos adoptados para las validaciones previstas pueden ser realizados en base a las normas técnicas ISO u otras referencias que sean reconocidas internacionalmente, siempre que resulten aplicables a las mismas;

7. Método de desecho, cuando aplique. De ser el caso, puede presentar una declaración afirmando que se acogen a las normas vigentes en el país;

8. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda.

9. Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda, traducidos al idioma español. Para el caso de instrumental presentar copia de catálogo en la sección donde se encuentren incluidos, así como el uso y un resumen de las instrucciones de uso cuando justifique que no se requiera el manual o inserto;

Para productos importados, se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español.

En el caso de equipos biomédicos de la clase I, además de lo indicado anteriormente, se debe presentar:

a). Información que respalde la seguridad del equipo;

b). Descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 124.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase I (de bajo riesgo)

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase I (bajo riesgo), el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o sistema, o accesorios cuando corresponda, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos;

3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada;

4. Informe técnico del dispositivo médico el que debe contener la información dispuesta en los numerales 1 al 4 del artículo 130 del presente Reglamento;

5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos emitidos por el fabricante:

a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño.

b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia;

c) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado si lo tuviera.

6. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda;

7. Manual de instrucciones de uso o inserto, si lo tuviera, traducidos al idioma español. Para el caso de instrumental presentar copia del catálogo en la sección donde se encuentren incluidos.

Para productos importados, se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español.

Para las reinscripciones de los dispositivos médicos de Clase I que hayan sido inscritos o reinscritos en el Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos señalados en el presente artículo, el titular quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 4, 5, 6 y 7, los mismos que se tendrán por presentados por medio de una declaración jurada que exprese que dicha información técnica no ha sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados. ”

Artículo 125.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase II (de moderado riesgo)

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase ll (riesgo moderado), el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, se aceptará carta del fabricante que avale la relación de éstos. (*)

(*) Numeral modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , cuyo texto es el siguiente:

” 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos. “

4. Informe técnico del dispositivo médico, según artículo 130 del presente Reglamento;

5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, según corresponda:

b) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado que contenga las especificaciones y resultados analíticos obtenidos.

7. Método de desecho cuando aplique.;

8. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda.

9. Informe de administración de análisis de riesgo, según norma ISO específica vigente;

10. Información técnica que sustente las condiciones esenciales de seguridad y eficacia del dispositivo médico;

11.Parámetros de calidad, según la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la FDA o Comunidad Europea (CE), u otro documento de reconocimiento internacional;

12. Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda, traducidos al idioma español. Para el caso de instrumental presentar copia de catalogo en la sección donde se encuentren incluidos, así como el uso y un resumen de las instrucciones de uso cuando justifique que no se requiera el manual o inserto;

En el caso de equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, de la clase II, además de lo indicado anteriormente, se debe presentar:

1. Información científica que respalde la seguridad del equipo.

2. Descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad;

3. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales (marca y modelo) expedida por una Autoridad Competente o Entidad nacional o internacional acreditada. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de origen; (*)

(*) Numeral modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , cuyo texto es el siguiente:

” 3. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales expedida por una Autoridad competente o entidad nacional o internacional acreditada. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) define las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de origen; “

Para productos importados, se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 125.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase II (de moderado riesgo)

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase II (riesgo moderado), el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o sistema, o accesorios cuando corresponda, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos;

3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Producto Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con carácter de declaración jurada;

4. Informe técnico del dispositivo médico el que debe contener la información dispuesta en los numerales 1 al 4 y 6 del artículo 130 del presente Reglamento. El requerimiento del numeral 6 del artículo 130 será exigido en cuanto entre en vigencia la normatividad específica referida a las condiciones esenciales que deben cumplir los dispositivos médicos;

5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos emitidos por el fabricante:

a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño.

b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia;

c) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado si lo tuviera.

6. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda;

7. Informe de gestión de riesgo, según norma ISO específica vigente;

8. Manual de instrucciones de uso o inserto, si lo tuviera, traducidos al idioma español. Para el caso de instrumental presentar copia de catálogo en la sección donde se encuentren incluidos.

Para productos importados, se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español.

Para las reinscripciones de los dispositivos médicos de Clase II que hayan sido inscritos o reinscritos en el Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos señalados en el presente artículo, el titular quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 4, 5, 6, 7 y 8, los mismos que se tendrán por presentados por medio de una declaración jurada que exprese que dicha información técnica no ha sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados. ”

Artículo 126.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase III (de alto riesgo)

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos; (*)

(*) Numeral modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , cuyo texto es el siguiente:

” 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos; “

4. Informe técnico del dispositivo médico, según el artículo 130 del presente Reglamento;

5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, según corresponda:

b) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado que contenga las especificaciones y resultados analíticos obtenidos.

7. Método de desecho cuando aplique.;

8. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda.

9. Informe de administración de análisis de riesgo según norma ISO específica vigente;

10.Ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo médico;

11. Parámetros de calidad según la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la FDA o Comunidad Europea (CE) u otro documento de reconocimiento internacional;

12. Contenido del manual de instrucciones o inserto, según corresponda, traducidos al idioma español;

13, Lista de los países donde el dispositivo médico se comercializa, para productos importados;

14. Presentar un programa de vigilancia post comercialización para el dispositivo médico por parte por parte del fabricante.

Para productos importados se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español.

Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los dispositivos médicos clase III, se presentan los requisitos señalados, excepto los ensayos clínicos, informe de administración de análisis de riesgo salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia del dispositivo. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el dispositivo haya sido inscrito presentando los requisitos del presente artículo. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 126.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase III (de alto riesgo)

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o sistema, o accesorios cuando corresponda, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos;

3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con carácter de declaración jurada;

4. Informe técnico del dispositivo médico, según el artículo 130 del presente Reglamento. El requerimiento del numeral 6 del artículo 130 será exigido en cuanto entre en vigencia la normatividad específica referida a las condiciones esenciales que deben cumplir los dispositivos médicos;

5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos emitidos por el fabricante:

a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño;

b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia;

c) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado si lo tuviera.

6. Para los dispositivos médicos estériles, copia de los informes de validación del proceso de esterilización;

7. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda.

8. Informe de gestión de riesgo según norma ISO específica vigente;

9. Informe de evaluación clínica;

10. Manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda, traducidos al idioma español.

Para productos importados se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español.

Para las reinscripciones de los dispositivos médicos de Clase III que hayan sido inscritos o reinscritos en el Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos señalados en el presente artículo, el titular quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10, los mismos que se tendrán por presentados por medio de una declaración jurada que exprese que dicha información técnica no ha sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados. ”

Artículo 127.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo)

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la clase IV (críticos en materia de riesgo), el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, se aceptará carta del fabricante que avale la relación de éstos. (*)

(*) Numeral modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA , publicado el 22 enero 2012 , cuyo texto es el siguiente:

” 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se aceptará carta del fabricante que avale la relación de éstos; “

4. Informe técnico del dispositivo médico, según el artículo 130 del presente Reglamento;

5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, según corresponda:

b) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado que contenga las especificaciones y resultados analíticos obtenidos.

6. Para los dispositivos médicos estériles o con función de medición, copia de los informes de validación del proceso de esterilización o calibración de los mismos, según corresponda. Los procedimientos adoptados para las validaciones previstas podrán ser realizados en base a las normas técnicas ISO u otras referencias que sean reconocidas internacionalmente, siempre que resulten aplicables a las mismas;

7. Método de desecho, cuando aplique;

8. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato;

9. Informe de administración de análisis de riesgo, según norma ISO específica vigente;

10. Ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo médico;

11. Parámetros de calidad según la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la FDA o Comunidad Europea (CE) u otro documento de reconocimiento internacional;

12. Contenido del manual de instrucciones o inserto, según corresponda, traducidos al

13. Para el caso de dispositivos médicos importados, lista de los países donde el dispositivo médico se comercializa,

14. Presentación de un programa de vigilancia post comercialización para el dispositivo médico por parte del fabricante;

15. En el caso de dispositivos médicos fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales presentar certificado que muestren la seguridad biológica de estos;

Para productos importados se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español.

Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los dispositivos médicos clase IV, se presentan los requisitos señalados, excepto los estudios clínicos, informe de administración de análisis de riesgo salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia del dispositivo. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el dispositivo haya sido inscrito presentando los requisitos del presente artículo. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 127.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo)

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la clase IV (críticos en materia de riesgo), el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o sistema, o accesorios cuando corresponda, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos;

5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante:

a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño.

b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia;

c) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado si lo tuviera.

6. Para los dispositivos médicos estériles, copia de los informes de validación del proceso de esterilización;

7. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda.

8. Informe de gestión de riesgo según norma ISO específica vigente;

9. Informe de evaluación clínica;

10. Manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda, traducidos al idioma español.

Para productos importados se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español.

Para las reinscripciones de los dispositivos médicos de Clase IV que hayan sido inscritos o reinscritos en el Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos señalados en el presente artículo, el titular quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 los mismos que se tendrán por presentados por medio de una declaración jurada que exprese que dicha información técnica no ha sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados. ”

Artículo 128.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de equipos biomédicos de tecnología controlada

Dentro de este tipo de equipos, de acuerdo a la definición y reglas establecidas, están considerados los equipos biomédicos de las clases III y IV y los que emitan radiaciones ionizantes.

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los requisitos para el registro sanitario según el nivel de riesgo, el interesado debe presentar:

1. Descripción del equipo biomédico, haciendo referencia a indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes y descripción del funcionamiento;

2. Información científica que respalde la seguridad del equipo de la clase III y IV y los que emitan radiación ionizante. Para los equipos de la clase III y IV las pruebas de biocompatibilidad sólo aplican para materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrá pedir el resumen y estudios de prueba;

3. Relación de normas, guías o estándares involucrados en la documentación presentada

4. Descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad;

5. Estudios clínicos sobre el uso para demostrar la seguridad y eficacia para la clase III y IV. Cuando no son innovaciones, se puede entregar información técnica sobre eficacia y seguridad;

6. Copia de la autorización para la importación y comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada que emiten radiaciones ionizantes, emitida por IPEN o la autoridad competente en la materia;

7. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales (marca y modelo) expedida por una Autoridad Competente o Entidades certificadoras nacional o internacional acreditada. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de origen;

8. Nombre y ubicación de la institución prestadora de servicios de salud donde se instalará el equipo, o compromiso de informar sobre la misma en el momento en que se ubique, en caso que aun no se haya comercializado;

9. Declaración jurada expedida por el fabricante o representante en Perú de los equipos en la cual conste lo siguiente:

a) Que el equipo objeto de solicitud no se encuentra en experimentación;

b) Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (05) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior;

c) Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento;

d) Que entregará al usuario final el manual de operación o usuario o instrucciones, los mismos que deben encontrarse en idioma español, además deben tener disponibles los manuales de mantenimiento y operación, cuando sea el caso.

Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los equipos biomédicos de tecnología controlada, se presentan los requisitos señalados, excepto los estudios clínicos salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia del dispositivo. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el equipo haya sido inscrito presentando los requisitos del presente artículo. (*)

(*) Artículo derogado por la Única Disposición Complementaria Derogatoria del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 .

Artículo 129.- Contenido de la solicitud – declaración jurada de inscripción o reinscripción de dispositivos médicos

Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de dispositivos médicos, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, según formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la que contiene, como mínimo, la siguiente información:

1. Información general:

a) Objeto de la solicitud;

b) Identificación del dispositivo médico para el cual solícita el registro:

1) Nombre del dispositivo médico y código de identificación (utilizando nomenclatura universal cuando ésta se encuentre disponible o cuando corresponda);

2) Marca y modelo(s) del(os) dispositivo(s) médico(s) (describir o detallar la familia de dispositivos médicos, cuando fuese necesario);

3) Clasificación del dispositivo médico, conforme a las reglas establecidas;

4) Origen del dispositivo médico;

c) Identificación del fabricante:

1) Nombre y país del fabricante;

2) Datos del fabricante de acuerdo al formato;

d) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;

e) Nombre y número de colegiatura del Director Técnico;

f) Datos del representante legal de la empresa solicitante.

2. Información técnica:

Se considera la documentación técnica solicitada en los requisitos de acuerdo con el nivel de riesgo.

Esta información debe indicar además de las especificaciones técnicas que debe cumplir el dispositivo medico terminado, los métodos utilizados y las Normas Técnicas Oficiales de Referencia a las cuales se acogen, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y eficacia que deben cumplir los dispositivos médicos.

Artículo 130.- Del contenido del Informe técnico:

El informe técnico debe contar con la siguiente información:

1. Descripción detallada del dispositivo médico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o composición, así como el detalle de los accesorios destinados a integrar el dispositivo médico, cuando corresponda;

2. Indicación, finalidad o uso al que se destina el dispositivo médico, según lo indicado por el fabricante;

3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del dispositivo médico, así como su almacenamiento y transporte;

4. Formas o forma de presentación del dispositivo médico;

5. Flujograma básico del proceso de manufactura, conteniendo las fases o etapas de la fabricación del dispositivo, con la descripción resumida de cada fase o etapa hasta la obtención del dispositivo terminado, para los productos de fabricación;

6. Descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. En caso que esta descripción no compruebe la eficacia y la seguridad del dispositivo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, solicitará la investigación clínica del dispositivo médico.

Cuando se solicite el registro de dispositivos médicos Clase I, el informe técnico de tal solicitud debe contener solamente las informaciones previstas en los numerales 1 al 5 del presente artículo. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 130.- Del contenido del Informe técnico

El informe técnico debe contar con la siguiente información:

2. Indicación, finalidad o uso al que se destina el dispositivo médico, según lo indicado por el fabricante;

3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del dispositivo médico, así como su almacenamiento y transporte;

4. Formas o forma de presentación del dispositivo médico;

6. Descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. ” (*)

(*) De conformidad con la Segunda Disposición Complementaria Final del Reglamento aprobado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 003-2020-SA , publicado el 06 febrero 2020 , la descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos requerida en el numeral 6 del presente artículo, entiéndase referida a la Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño señalada en el Anexo 2 del citado Reglamento. El citado Decreto Supremo entró en vigencia en un plazo de seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.

Artículo 131.- Informe posterior al registro sanitario de equipos biomédicos de tecnología controlada

El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario debe elaborar un informe anual, el mismo que es presentado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, por triplicado, en el cual especifica la cantidad de equipos importados o fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su ubicación geográfica e institucional, reportes de efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto, así como la información que, de conformidad con el control de esta tecnología, la Autoridad requiera.

La omisión o inexactitud en el suministro de esta información da lugar a la aplicación de medidas de seguridad o sanciones correspondientes.

Artículo 132.- De las actualizaciones de especificaciones técnicas

El titular del registro sanitario de un dispositivo médico debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global Harmonization Task Force), ISO específico, IEC o técnica propia y alertas de seguridad.

No se consideran actualizaciones de especificaciones técnicas los cambios significativos en el dispositivo médico que puedan afectar la seguridad y eficacia del mismo o las modificaciones que impliquen cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura siempre que no afecte las especificaciones indicadas en el certificado de análisis y que no haya cambiado las condiciones de uso.

De acuerdo a lo indicado en el párrafo anterior, los cambios significativos en los dispositivos médicos se considerarán como un nuevo registro sanitario.

Cuando se trate de equipos biomédicos de tecnología controlada que posean registro sanitario, cualquier modificación requerirá de nuevo registro sanitario. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 132.- De las actualizaciones de especificaciones técnicas

Artículo 133.- Dispositivos médicos y equipo biomédico de tecnología controlada prototipo

Los dispositivos médicos o equipos biomédicos de tecnología controlada prototipo nacional o importado, sólo pueden ser autorizados para fines de investigación y experimentación y, en ningún caso, pueden ser empleados en la atención de salud.

Para la importación de prototipos de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, se requiere de una autorización otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones vigentes sobre investigación en salud.

Artículo 134.- De la condición de venta de los dispositivos médicos

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, clasifica los dispositivos médicos para efectos de su expendio o dispensación, en las siguientes categorías:

1. Venta con receta médica;

2. Venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias;

3. Venta sin receta médica.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, puede en cualquier momento modificar la condición de venta de los dispositivos médicos, por razones de seguridad.

Artículo 135.- Criterios para determinar la condición de venta de los dispositivos médicos

Los dispositivos médicos, para ser clasificados en una de las condiciones de venta antes mencionadas, deben cumplir con los siguientes criterios:

1. La condición de venta con receta médica corresponde a aquellos dispositivos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud. Estos dispositivos médicos, sólo pueden ser vendidos bajo prescripción o por cuenta y orden de los mismos.

2. La condición de venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias corresponde a aquellos dispositivos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional de la salud habilitado para utilizar dicho dispositivo, de acuerdo con sus competencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo). Estos dispositivos médicos sólo pueden ser vendidos a profesionales de la salud e instituciones sanitarias.

Los dispositivos médicos de clase III y IV quedan comprendidos en las categorías precedentes, con excepción de Los productos médicos destinados específicamente a uso de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, que serán registrados y comercializados bajo la condición de venta sin receta médica:

3. La condición de venta sin receta médica corresponde a aquellos productos que, en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma directa por el paciente o usuario. Los dispositivos médicos clase I y II quedan comprendidos en esta categoría, a excepción de los lentes de contacto, que tendrán la condición de venta con receta médica.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios puede modificar la condición de venta correspondiente a aquellos dispositivos médicos que aún perteneciendo a las clases de riesgo I o II, deban dispensarse o expenderse al público bajo prescripción médica, por no poder asegurarse su correcta utilización por parte del usuario sin supervisión adecuada por un profesional de la salud.

Artículo 136.- De los plazos para el registro sanitario de dispositivos médicos

La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los dispositivos médicos se realiza, de acuerdo a cada nivel de riesgo, en los plazos siguientes:

Clase I (bajo riesgo): Hasta sesenta (60) días calendario.

Clase II (moderado riesgo): Hasta noventa (90) días calendario.

Clase III (alto riesgo): Hasta ciento veinte (120) días calendario.

Clase IV (críticos en materia de riesgo): Hasta ciento veinte (120) días calendario. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 016-2017-SA , publicado el 07 junio 2017 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 136.- De los plazos para el registro sanitario de dispositivos médicos

Clase I (bajo riesgo): Hasta treinta (30) días calendario.

Clase II (moderado riesgo): Hasta sesenta (60) días calendario.

Clase III (alto riesgo): Hasta noventa (90) días calendario.

Clase IV (críticos en materia de riesgo): Hasta noventa (90) días calendario ” .

Artículo 137.- Aspectos generales que deben cumplir el rotulado de los envases mediato e inmediato de los dispositivos médicos

Aspectos Generales:

a) La información en el rotulado de los envases mediato e inmediato y en las instrucciones de uso de los dispositivos médicos debe expresarse en idioma español con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, además del español, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el registro sanitario del dispositivo médico;

b) Todos los dispositivos médicos deben incluir en sus envases las instrucciones de uso. Excepcionalmente estas instrucciones pueden no estar incluidas en los envases de los dispositivos médicos de la Clase I, siempre y cuando la completa seguridad de su uso pueda garantizarse sin ayuda de tales instrucciones. Cuando las instrucciones de uso se encuentren en el manual o en el inserto será opcional incluirlas en los envases siempre y cuando se indique “ver manual o inserto anexo o frase similar”;

c) Las informaciones necesarias para el uso de los dispositivos médicos deben figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio dispositivo médico y/o en su envase mediato e inmediato;

d) Las instrucciones de uso deben estar escritas en términos de fácil comprensión por parte del usuario.

e) Si hubiese la necesidad de información complementaria por la especificidad de los dispositivos médicos, ésta es incorporada al rotulado o en las instrucciones de uso, si corresponde.

f) Se acepta el uso de los símbolos internacionales descritos y definidos en el Anexo Nº 04 del presente Reglamento en los rotulados de los dispositivos médicos. Podrán aceptarse otros símbolos de reconocimiento internacional siempre y cuando no se encuentren descritos en el anexo antes indicado. Asimismo, se debe tener en cuenta el uso de símbolos siempre y cuando la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta de comprensión por parte del paciente o usuario;

g) En los rotulados cuya información se encuentre en idiomas diferentes al español, debe adicionarse la traducción simple al idioma español de cuando menos indicaciones (finalidad de uso) y precauciones;

h) Todo el rotulado debe aparecer en idioma español para el caso de fabricación nacional pudiéndose aceptar la adición de otros idiomas;

i) Los equipos biomédicos y equipos biomédicos de tecnología controlada están exceptuados de la presentación de rotulado. Los accesorios estériles que acompañen al equipo biomédico y equipo biomédico de tecnología controlada deben presentar rotulado de acuerdo al artículo especifico de rotulados según corresponda.

Artículo 138.- Requisitos que debe contener el rotulado de los envases mediato e inmediato de los dispositivos médicos

El proyecto de rotulado debe contener la siguiente información:

a) Nombre del dispositivo médico;

b) Contenido del envase;

c) Si corresponde, la palabra “ESTERIL”, indicando método o simbología;

d) El código del lote o frase similar o el número de serie, según corresponda, puede usar simbología;

e) Si corresponde, fecha de fabricación y/o fecha de vencimiento o la fecha antes de la cual debe usarse el dispositivo médico;

f) Finalidad de uso del dispositivo, no será necesario la finalidad de uso siempre que el dispositivo pueda ser utilizado en forma correcta de acuerdo a su naturaleza;

g) La indicación, “un solo uso” se aceptara frase similar o símbolo cuando corresponda siempre y cuando estos no conlleven a confusión del usuario,

h) Las condiciones de almacenamiento, conservación y/o manipulación del dispositivo médico, cuando corresponda;

i) Las instrucciones especiales para operación y/o uso de los dispositivos médicos, cuando así lo requiera;

j) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;

k) Uso pediátrico, cuando corresponda;

I) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de dispositivos nacionales, debe consignarse además el Registro Único del Contribuyente;

1. En el caso de dispositivos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionados en el Perú, se debe colocar “Fabricado por…(nombre y país del laboratorio fabricante) y envasado, acondicionado por ….(nombre del laboratorio nacional) para ………(titular que registra el producto)”;

2. Para dispositivos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se debe colocar “Fabricado por … (nombre y país del laboratorio fabricante) e “importado por…(titular que registra el dispositivo)” en caso de reacondicionamiento se debe colocar reacondicionado por… (nombre del laboratorio nacional);

3. Cuando se trate de dispositivos terminados fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un tercero se debe colocar “Fabricado por… (nombre del laboratorio).. para… (nombre de la empresa que encarga su fabricación)”;

m) Nombre y dirección del titular de registro sanitario;

n) Para productos importados se debe consignar el nombre, dirección, Registro Único del Contribuyente del titular de registro sanitario y el nombre del director técnico.

o) La sigla RS Nº … (colocar el número de registro sanitario)” o la frase “Registro Sanitario Nº ….. ..”

p) Lote Nº … (colocar el número de lote)…o la frase “Lote de fabricación Nº ….“o frase similar o símbolo.

En casos debidamente sustentados y con carácter excepcional, los envases inmediatos del dispositivo médico que, por su tamaño pequeño, no pueden contener toda la información a que se refiere el presente artículo, deben consignar, cuando menos:

a) Nombre del dispositivo médico o código debidamente sustentado;

b) Lote;

c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda;

d) Condición de almacenamiento o simbología , cuando corresponda;

e) Número de registro sanitario;

f) Nombre del titular del registro sanitario, para los casos que cuenten con envase mediato.

g) Cuando corresponda, la palabra «ESTÉRIL» frase equivalente o símbolo.

En casos debidamente sustentados y con carácter excepcional, los envases mediatos del dispositivo médico que, por su tamaño pequeño, no pueden contener toda la información a que se refiere el presente artículo, deben consignar, cuando menos:

a) Nombre del dispositivo médico;

b) Lote;

c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda;

d) Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda, o simbología;

e) Número de registro sanitario;

f) Finalidad de uso del dispositivo;

g) Simbología de seguridad y precauciones, y de los cuidados especiales para el uso del dispositivo médico, cuando corresponda;

h) Nombre del director técnico del titular del registro;

i) Datos del titular del registro sanitario

j) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de dispositivos nacionales debe consignarse además el Registro Único del Contribuyente;

k) Cuando corresponda, la palabra «ESTÉRIL» frase equivalente o símbolo consignando el método o, indicación de cualquier estado especial microbiológico o de limpieza. (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 029-2015-SA , publicado el 12 septiembre 2015 , cuyo texto es el siguiente:

“ Artículo 138.- Requisitos que debe contener el rotulado de los envases mediato e inmediato de los dispositivos médicos

El proyecto de rotulado debe contener la siguiente información:

a) Nombre del dispositivo médico;

b) Contenido del envase;

c) Si corresponde, la palabra “ESTERIL”, indicando método o simbología;

d) El código del lote o frase similar o el número de serie, según corresponda, puede usar simbología;

e) Fecha de vencimiento o la indicación relacionada a la fecha de vencimiento del dispositivo médico; cuando no haya ninguna indicación relacionada a la fecha de vencimiento, se debe consignar la fecha de fabricación, según corresponda;

f) Finalidad de uso del dispositivo, no será necesaria la finalidad de uso siempre que el dispositivo pueda ser utilizado en forma correcta de acuerdo a su naturaleza;

g) Indicación de que el dispositivo contiene o incorpora una sustancia medicinal o biológica, en caso corresponda;

h) Se acepta la frase de “un solo uso” o frase similar o símbolo cuando corresponda, siempre y cuando éstos no conlleven a confusión del usuario;

i) Las condiciones de almacenamiento, conservación y/o manipulación del dispositivo médico, cuando corresponda;

j) Las instrucciones especiales para operación y/o uso de los dispositivos médicos, cuando así lo requiera;

k) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;

l) Uso pediátrico, cuando corresponda;

m) Nombre y país del fabricante;

Se debe consignar el país del sitio de fabricación, siempre y cuando éste sea diferente al país del fabricante:

1. En el caso de dispositivos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionados en el Perú, se debe colocar: Símbolo o frase “Fabricado por..(nombre y país del fabricante) ”, y “envasado, acondicionado por ..(nombre del laboratorio nacional) para ..(titular que registra el producto) ”. Se acepta frase similar para “fabricado por.”

2. Para dispositivos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se debe colocar: Símbolo o frase “Fabricado por.. (nombre y país del fabricante) ”, e “importado por. (titular que registra el dispositivo) ”. En caso de reacondicionamiento se debe colocar adicionalmente reacondicionado por..(nombre del laboratorio nacional) ”. Se acepta frase similar para “fabricado por.”

3. Cuando se trate de dispositivos terminados fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un tercero se debe colocar: Símbolo o frase: “Fabricado por… (nombre y país del fabricante) ”, “para… (nombre de la empresa que encarga su fabricación) ”. Se acepta frase similar para “fabricado por.”.

n) Datos del titular de Registro Sanitario, en donde se consigne el nombre, dirección y Registro Único de Contribuyentes;

o) Nombre del director técnico;

p) Número de registro sanitario utilizando las siglas “RS Nº .” o la frase: “Registro Sanitario Nº …”;

q) Número de lote: “Lote Nº … “ o la frase “Lote de fabricación Nº …” o frase: similar o símbolo o número de serie.

Para los dispositivos médicos que contengan envase mediato e inmediato, en casos debidamente sustentados y con carácter excepcional, los envases inmediatos del dispositivo médico que, por su tamaño pequeño, no pueden contener toda la información a que se refiere el presente artículo, deben consignar, cuando menos:

a) Nombre del dispositivo médico o código debidamente sustentado;

b) Número de lote: “Lote Nº … “ o la frase: “Lote de fabricación Nº …” o frase similar o símbolo o número de serie;

c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda;

d) Condición de almacenamiento o simbología, cuando corresponda;

e) Número de registro sanitario utilizando las siglas “RS Nº .” o la frase: “Registro Sanitario Nº …”;

f) Cuando corresponda, la palabra «ESTÉRIL», frase equivalente o símbolo.

En casos debidamente sustentados y con carácter excepcional, los envases mediatos del dispositivo médico y, para los dispositivos que sólo contienen envase inmediato, que por su tamaño pequeño, no puedan contener toda la información a que se refiere el presente artículo, deben consignar, cuando menos:

a) Nombre del dispositivo médico;

b) Número de lote: “Lote Nº … “ o la frase: “Lote de fabricación Nº …” o frase similar o símbolo o número de serie;

c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda;

d) Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda, o simbología;

e) Número de registro sanitario utilizando las siglas “RS Nº .” o la frase: “Registro Sanitario Nº …”;

f) Finalidad de uso del dispositivo, si corresponde;

g) Simbología de seguridad y precauciones, y de los cuidados especiales para el uso del dispositivo médico, cuando corresponda;

h) Nombre del director técnico;

i) Datos del titular del registro sanitario, en donde se consigne nombre, dirección y Registro Único de Contribuyentes;

j) Nombre y país del fabricante y país del sitio de fabricación;

k) Tratándose de dispositivos nacionales debe consignarse adicionalmente el Registro Único de Contribuyentes;

l) Cuando corresponda, la palabra «ESTÉRIL», frase equivalente o símbolo consignando el método o, indicación de cualquier estado especial microbiológico o de limpieza.

Para el caso de dispositivos médicos importados estériles o no estériles con envase mediato sellado completamente, cuya forma de presentación incluye sólo una unidad, kit o set, debidamente sustentado por el fabricante, el rotulado inmediato debe cumplir con lo siguiente:

a) Nombre del dispositivo médico o código. En el caso de kit o set nombre de cada componente o código, según corresponda;

b) Número de lote: “Lote Nº …” o la frase: “Lote de fabricación Nº …” o frase similar o símbolo o número de serie;

c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda;

d) Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda;

e) La denominación «ESTÉRIL», frase equivalente o símbolo indicando el método, cuando corresponda;

f) Finalidad de uso del dispositivo, cuando corresponda;

g) Simbología de seguridad y precauciones, de los cuidados especiales para el uso del dispositivo médico, cuando corresponda;

h) Nombre y país del fabricante.

Cuando por las dimensiones pequeñas del envase inmediato, el rotulado no pueda contener toda la información antes mencionada, debe cumplir sólo con los literales a), b), c), d) y e). ”

Artículo 139.- Dispositivos médicos de un solo uso

Los dispositivos médicos deben comercializarse de acuerdo a las condiciones establecidas por el fabricante y autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, por lo que queda terminantemente prohibido el reúso de los dispositivos médicos destinados por el fabricante para un solo uso.

Artículo 140.- Información del contenido del manual de instrucciones de uso o inserto de los dispositivos médicos

El manual de instrucciones de uso o inserto deben contener la siguiente información, cuando corresponda:

a) Nombre del dispositivo médico;

b) Contenido del envase;

c) Si corresponde, la palabra “ESTÉRIL”, indicando método o simbología;

d) Finalidad de uso del dispositivo, no será necesario la finalidad de uso siempre que el dispositivo pueda ser utilizado en forma correcta de acuerdo a su naturaleza;

e) La indicación, “un solo uso” se aceptara frase similar o símbolo cuando corresponda siempre y cuando estos no conlleven a confusión del usuario.

f) Las condiciones de almacenamiento, conservación y/o manipulación del dispositivo médico, cuando corresponda;

g) Las instrucciones especiales para operación y/o uso de los dispositivos médicos, cuando así lo requiera;

h) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;

i) Uso pediátrico, cuando corresponda;

j) Las condiciones sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia y los posibles efectos secundarios no deseados;

k) Cuando un dispositivo médico deba instalarse con otros dispositivos médicos o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, información suficiente sobre sus características para identificar los dispositivos médicos que deben usarse, a fin de tener una combinación segura;

I) Toda información que permita comprobar si el dispositivo médico está bien instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los dispositivos médicos;

m) La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del dispositivo médico, si corresponde;

n) La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la presencia del dispositivo médico en investigaciones o tratamientos específicos;

o) Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad;

p) Si un dispositivo médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización, si el dispositivo debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones cuando corresponda;

En caso que los dispositivos médicos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza y esterilización deben estar formuladas de modo que, si se siguen correctamente, el dispositivo médico siga cumpliendo los requisitos contemplados en las condiciones sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia y los posibles efectos secundarios no deseados;

q) Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el dispositivo médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros);

r) Cuando un dispositivo médico emita radiaciones con fines médicos, descripción de la información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación.

Las instrucciones de uso deben incluir además información que permita al personal médico informar al usuario sobre las contraindicaciones y las precauciones que deben tomarse. Esta información hace referencia particularmente a:

1) Las precauciones que deben adoptarse en caso de cambios de funcionamiento del dispositivo médico;

2) Las precauciones que deben adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración, a fuentes térmicas de ignición, entre otras;

3) Información sobre el producto farmacéutico o los productos farmacéuticos que el dispositivo médico esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar;

4) Las precauciones que deben adoptarse si un dispositivo médico presenta un riesgo no habitual específico asociado a su eliminación;

5) Los medicamentos incluidos en el dispositivo médico como parte integrante del mismo, conforme a los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos;

6) El grado de precisión atribuido a los dispositivos médicos de medición.

Artículo 141.- Seguridad de los envases mediatos e inmediatos

Los envases mediatos e inmediatos deben conservar el dispositivo sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y diseño del envase, debe asegurar:

1. El mantenimiento de la esterilidad del contenido, si es el caso, teniendo en cuenta que se almacena en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada;

2. Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y extracción del contenido;

3. Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje;

4. Cuando el envase ha sido abierto, que no pueda ser fácilmente vuelto a sellar, y mostrar evidencias de que fue abierto;

5. Que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril o aséptica.

Artículo 142.- Dispositivos médicos implantables

Sin perjuicio de lo señalado en el presente Reglamento para los dispositivos médicos implantables, los establecimientos de salud deben elaborar una tarjeta de implante por triplicado, una vez realizado el implante se exceptúan los implantes odontológicos y traumatológicos, la cual debe indicar como mínimo, lo siguiente:

1. Nombre y modelo del producto;

2. Número de lote o número de serie;

3. Número de registro sanitario;

4. Nombre y dirección del fabricante;

5. Nombre del profesional médico y número de colegio de especialista, de ser el caso, responsable de la colocación del implante,

6. Nombre del establecimiento de salud donde se realizó la implantación y fecha de la misma;

7. Identificación del paciente (número de Documento Nacional de Identidad (DNI), número de pasaporte u otro documento de identidad).

Uno de los ejemplares permanece archivado en la historia clínica del paciente, otro es facilitado al mismo y otro es remitido a la empresa suministradora. En el caso de que se haya dispuesto un registro nacional de implantes, este último ejemplar o copia del mismo, es enviada al registro nacional por la empresa suministradora.

Artículo 143.- Codificación del registro sanitario para los dispositivos médicos

La codificación es de la siguiente forma:

DM0000N: Dispositivo médico nacional.

DM0000E: Dispositivo médico extranjero.

DB0000N: Equipo biomédico nacional.

DB0000E: Equipo biomédico extranjero.

DBC0000N: Equipo biomédico de tecnología controlada nacional

DBC0000E: Equipo biomédico de tecnología controlada extranjero.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Quinta Disposición Complementaria Final

Quinta.- Para efectos del presente Reglamento, entiéndase que la alegación a días, se entienden por días hábiles.

Artículo 203

De las medidas de seguridad.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ARM), en resguardo de la salud de la población, aplican de manera inmediata las medidas de seguridad, de conformidad con los principios establecidos en el artículo 48 de la Ley.

Artículo 204.- Naturaleza de las medidas de seguridad

Las medidas de seguridad no constituyen sanciones administrativas y se aplican independientemente de éstas. Para su aplicación se adoptan las formalidades previstas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos para las acciones de control y vigilancia sanitaria.

Artículo 205.- Pluralidad de las medidas de seguridad

Dependiendo de la naturaleza de los hechos, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ARM), pueden aplicar una o más medidas de seguridad, según resulte necesario. La adopción de una medida de seguridad no impide la aplicación simultánea o posterior de otras medidas.

CAPÍTULO II

DEL RÉGIMEN DE INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS

Artículo 206

Potestad sancionadora.

La Autoridad competente según su ámbito impone sanciones administrativas por infracciones a la Ley o al presente Reglamento, las cuales son independientes y no sustituyen, inhiben o contravienen las sanciones penales a que hubiere lugar.

Artículo 207

Finalidad de la actividad sancionadora.

El régimen de sanciones a cargo de la Autoridad de Salud competente, tiene como fin promover el cumplimiento de los objetivos de la Ley y el presente Reglamento y de los principios que la rigen.

Artículo 208.- De la tipificación

Pueden imponerse sanciones por infracciones tipificadas en el Anexo Nº 05 del presente Reglamento.

Artículo 209.- Concurrencia de infracciones

Si con respecto de un mismo producto o dispositivo o en la realización de un mismo acto u omisión, un administrado incurriese en más de una infracción, se le aplicará la sanción prevista para la infracción cometida más grave.

CAPÍTULO III

DE LA PUBLICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y DE LAS SANCIONES

Artículo 210.- De la publicación de las sanciones impuestas

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) una vez expedida la Resolución que pone fin al procedimiento, publican en la página institucional correspondiente el nombre de las empresas o productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o sanción.