Registro Sanitario de Productos Galénicos

Productos galénicos comprendidos en el registro sanitario

Los productos galénicos integran la clasificación de los productos farmacéuticos, junto con los medicamentos, los medicamentos herbarios, los productos dietéticos y edulcorantes y los productos biológicos.

Solo se consideran productos galénicos los contenidos en el Listado de Productos Galénicos que establece la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. El preparado que no figura en ese listado no obtiene registro sanitario como producto galénico.

El registro sanitario de preparados galénicos se otorga por cada forma farmacéutica, por fabricante y por país. Un mismo preparado en dos formas farmacéuticas necesita dos registros sanitarios; elaborado por dos fabricantes, también.

Los preparados galénicos no llevan nombre comercial. Se identifican con el nombre especificado en la farmacopea de referencia o con el nombre común ya conocido. La codificación del registro sanitario distingue el producto galénico nacional del extranjero.

Base normativa: artículo 6 de la Ley 29459; artículos 2, 29, 114 y 120 del Decreto Supremo 016-2011-SA; Resolución Directoral 027-2020-DIGEMID-DG-MINSA.

Actividades que habilita el registro sanitario

Todos los productos comprendidos en la clasificación de productos farmacéuticos requieren registro sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso del producto. Quedan exceptuados de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.

Están prohibidas la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la publicidad, la dispensación, la tenencia y la transferencia de productos farmacéuticos sin registro sanitario, falsificados, contaminados, en mal estado de conservación, con envases adulterados, con fecha de expiración vencida, de procedencia desconocida, sustraídos o destinados a fines ilícitos.

Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario se mantienen durante la fabricación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la importación, la promoción, la dispensación, el expendio y el uso. No pueden circular en el mercado productos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o en el certificado de registro sanitario. Toda modificación posterior a lo declarado para obtener el registro sanitario se comunica o se solicita de forma previa.

La condición de venta de los productos galénicos es sin receta médica en establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales.

Promoción y publicidad del producto registrado

Solo pueden ser objeto de publicidad, a través de medios al alcance del público en general, los productos que cuentan con registro sanitario en el país y están autorizados para su venta sin receta médica. La publicidad de un producto farmacéutico autorizado para venta sin receta médica, en todo medio de comunicación e incluidos los medios virtuales o digitales, consigna la Denominación Común Internacional, el nombre del producto y la dosis, concentración o forma farmacéutica, según el caso.

La publicidad que alude a las indicaciones terapéuticas o a la acción farmacológica del producto consigna además las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso. La información difundida con fines de promoción y publicidad es concordante con lo autorizado en el registro sanitario. Los anuncios publicitarios no contienen exageraciones ni imprecisiones sobre las propiedades del producto, ni estimulan la automedicación.

En medios impresos la información técnica se consigna de forma visible y legible, ajustada proporcionalmente al tamaño del anuncio. En paneles estáticos, móviles o electrónicos y en anuncios en vehículos, las principales precauciones y advertencias se consignan en proporción al resto de la información publicitada. En medios audiovisuales las leyendas escritas duran en proporción al tiempo del anuncio; en medios radiales la información se pronuncia en el mismo ritmo y volumen que el anuncio.

Base normativa: artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículo 39 de la Ley 29459, modificado por la Ley 32033; artículo 41 de la Ley 29459; artículo 46 de la Ley 29459, modificado por la Ley 32033; artículos 5 y 119 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 193 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 020-2024-SA; artículo 194 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA.

Titular del registro sanitario y establecimiento autorizado

Puede solicitar el registro sanitario quien cuenta con autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, o como droguería. Sin esa autorización sanitaria la solicitud no procede.

Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de productos farmacéuticos requieren autorización sanitaria previa para su funcionamiento, expedida previa inspección. La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de la licencia de funcionamiento municipal.

Esos establecimientos cuentan con la dirección técnica de un profesional químico farmacéutico, presente durante el horario de funcionamiento. El director técnico responde de que se cumplan los requisitos de calidad de los productos y de las Buenas Prácticas que correspondan al establecimiento, en responsabilidad solidaria con el propietario o el representante legal.

La responsabilidad por la calidad recae en la empresa fabricante cuando el producto se elabora en el país, y en el importador titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario cuando se elabora en el extranjero. Cuando un establecimiento elabora, almacena o distribuye por cuenta de terceros, en su totalidad o en alguna etapa del proceso, la responsabilidad por la calidad es solidaria entre ese establecimiento y la empresa titular del registro sanitario.

El registro sanitario otorgado solo puede transferirse a persona distinta que cumpla las mismas condiciones de autorización sanitaria y mantenga las mismas instalaciones y condiciones para la fabricación. La transferencia se acredita con copia legalizada o fedateada del documento que la sustenta.

El cierre definitivo del establecimiento farmacéutico titular, declarado a solicitud del interesado, cancela de forma automática el registro sanitario y los certificados de registro sanitario que dependen de él. Cuando el cierre definitivo lo decide la autoridad, la cancelación se produce una vez consentido el acto administrativo o agotada la vía administrativa.

Base normativa: artículos 19, 21 y 23 de la Ley 29459; artículos 8 y 14 del Decreto Supremo 016-2011-SA.

Requisitos de la inscripción y contenido de la solicitud

La inscripción y la reinscripción en el registro sanitario de los productos galénicos exigen los siguientes documentos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada, que incluye el número y la fecha de la constancia de pago.
• Especificaciones técnicas de producto terminado.
• Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.
• Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, para productos importados.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante.

La exigencia de los dos certificados depende del origen del producto:

Documento	Producto galénico de fabricación nacional	Producto galénico importado
Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización	No se exige	Emitido por la autoridad competente del país de origen o del exportador, con preferencia por el modelo de la Organización Mundial de la Salud
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura	Del fabricante nacional, emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Con certificado vigente basta consignar su número en la solicitud	Del fabricante, o su equivalencia, emitido por la autoridad competente del país de origen

Los documentos expedidos en el extranjero tienen una antigüedad no mayor de 2 años contados desde su emisión, salvo que el propio documento consigne una vigencia diferente, y se acompañan de su traducción simple al idioma español. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios señala mediante comunicado qué documentos pueden presentarse en idioma inglés.

Especificaciones técnicas y farmacopeas de referencia

Para los productos galénicos las especificaciones técnicas de producto terminado se acogen a una de las siguientes farmacopeas vigentes:

• Farmacopea de los Estados Unidos de América.
• Farmacopea británica.
• Farmacopea europea.
• Farmacopea japonesa.
• Farmacopea de la Organización Mundial de la Salud.
• Farmacopea alemana.
• Farmacopea helvética.
• Farmacopea belga.
• Farmacopea coreana.

En defecto de las farmacopeas precedentes rige la monografía del producto del país fabricante. Para los productos que figuran en las farmacopeas de referencia se aceptan especificaciones con límites más estrechos y ensayos adicionales.

Cuando las especificaciones técnicas del producto terminado se encuentran en las farmacopeas de referencia, se presenta el documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica, del laboratorio que encarga la fabricación o de otro laboratorio de control de calidad certificado en Buenas Prácticas de Manufactura o en Buenas Prácticas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable, con indicación de la farmacopea a la que se acoge y de su edición vigente. Cuando la monografía no señala el aspecto o descripción del producto, ni otras pruebas generales propias de la forma farmacéutica, esos datos se declaran en ese mismo documento.

Cuando el producto terminado no figura en ninguna de las farmacopeas de referencia, se presentan las especificaciones técnicas propias emitidas por el fabricante, por el laboratorio que encarga la fabricación o por otro laboratorio de control de calidad certificado, suscritas por el profesional responsable. Se aceptan especificaciones técnicas distintas de las farmacopeas de referencia siempre que hayan sido aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria.

Un cambio en la monografía de la farmacopea, o la inclusión del producto en ella, abre un plazo de 12 meses para que el titular del registro sanitario se adecúe.

Certificado de producto farmacéutico y certificado de libre comercialización

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios mantiene una lista actualizada, por países, de las autoridades competentes para emitir el certificado de producto farmacéutico, el certificado de libre comercialización y los documentos que hagan sus veces.

El certificado emitido por una autoridad del país de origen o exportador distinta de las que figuran en esa lista se tiene por válido siempre que cuente con legalización del consulado peruano del lugar, de la oficina que haga sus veces o de la embajada del país exportador o de origen domiciliada en el Perú, que acredite que es la autoridad competente.

Fabricación por encargo y fabricación por etapas

El origen y el reparto de la fabricación alteran los documentos exigibles:

• Fabricación en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional, cuando el producto no se comercializa en el país fabricante: se presentan los mismos requisitos, con excepción del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización.
• Fabricación en el país por encargo de un laboratorio o droguería nacional: se presentan los mismos requisitos, con excepción del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización.
• Fabricación en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador, cuando el producto no se comercializa ni se consume en el país fabricante: se presentan, además de los requisitos generales, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó la fabricación, y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Fabricación por etapas en diferentes países, con comercialización en uno de ellos: se presentan, además de los requisitos generales, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del país en que el producto se comercializa y, por cada país que intervino en el proceso, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Fabricación en el país por etapas por encargo de un laboratorio nacional: se presentan los mismos requisitos, con excepción del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización.

En los supuestos de fabricación en un tercer país y de fabricación por etapas se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Son países de alta vigilancia sanitaria Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica, Suecia, República de Corea, Portugal, Irlanda, Hungría y Austria.

Información que contiene la solicitud

La solicitud se presenta con carácter de declaración jurada, según el formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y contiene como mínimo esta información general:

• Objeto de la solicitud.
• Nombre del producto especificado en la farmacopea o nombre común ya conocido.
• Fórmula cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica y vía de administración.
• Condición de venta.
• Origen del producto.
• Tipo de producto.
• Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
• Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyentes del solicitante.
• Nombre del director técnico.

La misma solicitud contiene como mínimo esta información técnica:

• Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal, o en unidades internacionales reconocidas.
• Tipo de envase, mediato e inmediato.
• Material del envase inmediato.
• Material del envase mediato.
• Formas de presentación del producto.
• Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de producto importado.
• Tiempo de vida útil.

La inscripción y la reinscripción en el registro sanitario de productos galénicos nacionales e importados, y las de productos galénicos fabricados por encargo, se tramitan a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior.

Base normativa: artículos 21 y 116 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 9 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 018-2019-SA; artículos 22 y 23 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 28 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 009-2022-SA; artículos 31, 40 y 115 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 1 de la Resolución Ministerial 137-2010-MINCETUR/DM, ampliado por la Resolución Ministerial 189-2014-MINCETUR; Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

El rotulado es la información que se imprime o se adhiere a los envases del producto y que se autoriza al otorgarse el registro sanitario. El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos galénicos contiene:

• Nombre del producto.
• Forma farmacéutica.
• Fórmula cualitativa y cuantitativa.
• Vía de administración.
• Usos.
• Dosificación.
• Precauciones.
• Advertencias.
• Contenido neto por envase.
• Nombre y país del laboratorio fabricante.
• Nombre del director técnico, cuando el producto es de fabricación nacional.
• Leyendas «Manténgase alejado de los niños» y «Venta sin receta médica», y las demás que determine necesarias la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Número del registro sanitario.
• Número de lote y fecha de vencimiento.
• Nombre, dirección y Registro Único de Contribuyentes del importador, y nombre de su director técnico, cuando el producto es importado.

La información del rotulado se expresa en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Puede presentarse además en otros idiomas, siempre que corresponda a la que obra en el registro sanitario. El rotulado no consigna más información que la aprobada al otorgarse el registro sanitario, salvo las excepciones que considere la autoridad de salud.

En los rotulados no se adhieren etiquetas para corregir o agregar información. Se exceptúan las que señalan nombre, dirección y Registro Único de Contribuyentes del importador y el nombre del director técnico, y las que responden a indicación expresa de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Cuando por razones de seguridad esa Autoridad dispone de oficio una modificación del rotulado autorizado, la modificación se agrega en impresión de carácter indeleble. El rotulado no se imprime ni se adhiere en la superficie interna de los envases mediatos e inmediatos, salvo en los envases mediatos de la unidad de venta mínima en envases dispensadores.

Los envases inmediatos son inocuos y adecuados para garantizar que el producto mantiene, durante su vida útil, la composición, calidad y cantidad declaradas por el fabricante. El producto consigna en su rotulado la fecha de expiración o vencimiento, sustentada en los estudios de estabilidad correspondientes. Para comercializar el producto, los envases cuentan con el rotulado aprobado.

El reacondicionamiento del envase mediato o inmediato de productos terminados nacionales o importados requiere autorización previa. Consiste en colocar el producto en un nuevo envase mediato o secundario, incluir o cambiar el inserto, o agregar información en el envase mediato o inmediato con impresión clara, legible e indeleble. El rotulado mediato consigna el nombre del laboratorio que realiza el reacondicionamiento.

Base normativa: artículos 15, 16, 19 y 118 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 17 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 18 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA.

Evaluación en 60 días hábiles y subsanación de observaciones

La evaluación de las solicitudes de inscripción y de reinscripción en el registro sanitario de los productos galénicos tiene un plazo de hasta 60 días hábiles. El procedimiento es de evaluación previa con silencio administrativo negativo: vencido el plazo sin respuesta, proceden los recursos administrativos.

La autorización se materializa mediante Resolución Directoral emitida por la Dirección de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

Cuando se formulan observaciones a la documentación y a la información técnica presentadas, el interesado las subsana en un plazo máximo de 30 días hábiles contados desde su notificación. Cuando la naturaleza de la observación exige un tiempo mayor, el interesado lo sustenta, y ese tiempo no excede la vigencia del registro sanitario. La falta de subsanación en el plazo da lugar a la cancelación del registro sanitario.

La cancelación procede también cuando se detecta adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar el registro sanitario, su modificación o el certificado de registro sanitario, y cuando no se presentan los documentos originales o autenticados en el plazo señalado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios al requerir la verificación de un documento original.

Recursos contra la resolución

Contra la resolución que resuelve la inscripción o la reinscripción caben dos recursos, ambos con un plazo de 15 días hábiles para su presentación:

• Reconsideración. Se interpone ante el mismo órgano que dictó el primer acto, la Dirección de Productos Farmacéuticos, y se sustenta en nueva prueba. El plazo máximo de respuesta es de 15 días hábiles.
• Apelación. Se interpone cuando la impugnación se sustenta en diferente interpretación de las pruebas producidas o cuando se trata de cuestiones de puro derecho, y se dirige a la misma autoridad que expidió el acto impugnado para que eleve lo actuado al superior jerárquico, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. El plazo máximo de respuesta es de 30 días hábiles.

Base normativa: artículos 13 y 117 del Decreto Supremo 016-2011-SA; Quinta Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo 016-2011-SA; Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Importación y certificado de registro sanitario

Para importar el producto galénico registrado, las aduanas de toda la República exigen, además de la documentación general de importación:

• Copia de la resolución que autoriza el registro sanitario, o del certificado de registro sanitario cuando el importador no es el titular.
• Identificación del embarque por lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto.
• Copia del certificado o protocolo de análisis del lote que ingresa.
• Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante, exigible en cada operación de importación. Para los productos galénicos importados se acepta el emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen.
• Los certificados u otros documentos que, por necesidad sanitaria, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establezca para cada lote de importación.

Un producto galénico ya registrado puede ser importado y comercializado por quien no es titular del registro sanitario, siempre que se trate del producto con las mismas características al cual se acoge. Para ello, el establecimiento farmacéutico autorizado como droguería solicita el certificado de registro sanitario, que se emite en un plazo de 15 días.

El certificado de registro sanitario tiene la misma fecha de vencimiento que el registro sanitario del producto, y la cancelación o suspensión de este último alcanza también al certificado. Quien importa y comercializa al amparo de un certificado de registro sanitario asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario, incluidos los cambios que este realice.

Para obtenerlo se presenta una solicitud con carácter de declaración jurada en la que figuran el número del registro sanitario al que se acoge, el nombre comercial o razón social del fabricante, el nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyentes del solicitante, y el nombre del director técnico responsable.

En el rotulado mediato o, de ser el caso, en el inmediato, el poseedor del certificado consigna su nombre comercial o razón social, dirección, Registro Único de Contribuyentes, nombre del director técnico, número de registro sanitario y número de certificado de registro sanitario, y quedan exceptuados los demás datos del titular del registro. Esos datos del poseedor pueden colocarse en etiqueta, que no cubre la información del envase mediato e inmediato original. No se adhieren etiquetas que consignen el número de registro sanitario o el número de certificado de registro sanitario.

A solicitud del titular del registro sanitario se emite, en un plazo de 15 días, el certificado de libre comercialización de productos de fabricación nacional o de fabricación en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional. También se emite, a solicitud del interesado, el certificado de exportación de productos de fabricación nacional.

Base normativa: artículos 9 y 15 de la Ley 29459; artículo 24 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 25 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 26 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 27 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA.

Vigencia, reinscripción y obligaciones del titular

La vigencia del registro sanitario es de 5 años contados desde la fecha de su otorgamiento. La solicitud de reinscripción puede presentarse desde un año antes del vencimiento del registro sanitario.

En la reinscripción, la solicitud con carácter de declaración jurada señala que los requisitos no han sufrido modificación y, cuando la han sufrido, que los cambios se encuentran autorizados. Los requisitos comprendidos en esa declaración son las especificaciones técnicas de producto terminado, el proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato, y el número y la fecha de la constancia de pago. Se presentan además el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, para productos importados, y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

El titular del registro sanitario mantiene actualizado el expediente con el que obtuvo el registro, e incorpora las modificaciones y los procedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la farmacopea o de la técnica propia validada con la que sustentó sus especificaciones técnicas. La omisión de esta obligación da lugar a sanción.

Cambios de importancia menor y de importancia mayor

Los cambios de un producto farmacéutico con registro sanitario se clasifican según su nivel de riesgo para la salud de las personas y sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia del producto:

Clase de cambio	Actuación del titular	Plazo
De importancia menor	Comunicación por escrito. El cambio procede de forma automática, sin pronunciamiento de la autoridad	6 meses para implementarlo, contados desde el día siguiente de la comunicación
De importancia mayor	Solicitud presentada dentro del período de vigencia del registro sanitario	60 días calendario para resolver y hasta 6 meses para la adecuación

Son cambios de importancia menor los que tienen un impacto mínimo o ninguno en la calidad, seguridad o eficacia del producto, entre ellos:

• Cambios administrativos, como el nombre comercial o razón social y la dirección del titular del registro sanitario o del licenciante, el nombre del director técnico y el Registro Único de Contribuyentes.
• Cambio menor de la técnica analítica aprobada para la prueba físico-química, cuando se demuestra que el procedimiento actualizado equivale al anterior y se han realizado los estudios de validación.
• Cambios en las especificaciones del ingrediente farmacéutico activo o de un excipiente para cumplir una actualización de la monografía de las farmacopeas de referencia, cuando se mantienen sin cambios las especificaciones de las propiedades específicas del producto.
• Cambios relativos al material del envase mediato que no afectan el suministro, el uso, la seguridad ni la estabilidad del producto.
• Ajuste de los límites de especificación a un rango menor, siempre que el cambio no sea consecuencia de circunstancias imprevistas acaecidas durante la fabricación.
• Cambio de acondicionante, siempre que no afecte la calidad, seguridad ni estabilidad del producto y se presente el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento equivalente emitido por la autoridad competente del país del acondicionante.

Son cambios de importancia mayor los que pueden tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del producto, entre ellos:

• La adición de una nueva indicación terapéutica o la modificación de una existente.
• Cambios en las especificaciones que quedan fuera del rango, límites o criterios de aceptación aprobados en la técnica propia, siempre que no deriven de una observación realizada en evaluaciones previas ni de imprevistos sucedidos durante la fabricación.
• Cambios sustanciales del proceso de fabricación, de la formulación, de las especificaciones del ingrediente farmacéutico activo o de las del producto terminado.
• Cambio de vida útil.

La solicitud de cambio se acompaña de los documentos que lo sustentan. El cambio del ingrediente farmacéutico activo de la fórmula obliga a solicitar un nuevo registro sanitario.

Agotamiento de stock

El agotamiento de stock permite seguir comercializando existencias en las condiciones anteriores a un cambio. Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios efectúa de oficio, por razones técnicas y sin riesgo para la salud de la población, el cambio de clasificación o de codificación del producto, o el cambio del rotulado o del inserto por adecuación a la norma en el proceso de reinscripción, concede al titular un plazo máximo de 24 meses.

A solicitud del titular, el plazo máximo es de 18 meses cuando la autoridad ha autorizado cambios en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos o insertos, y de 12 meses cuando el titular detecta en el rotulado un error respecto de lo aprobado en el registro sanitario que no afecta la seguridad, calidad o eficacia del producto. En ambos casos se presenta una solicitud con carácter de declaración jurada.

Cuando el producto se encuentra en farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud, botiquines y establecimientos comerciales, el agotamiento alcanza hasta la fecha de vencimiento del lote y no excede la vigencia del registro sanitario.

Informes periódicos de seguridad

El titular del registro sanitario reporta a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios las sospechas de reacciones y eventos adversos de los productos que fabrica o comercializa. Presenta además los informes periódicos de seguridad con esta frecuencia:

• Primeros 2 años desde la fecha de autorización: un informe cada 6 meses.
• Tres años siguientes: un reporte anual.
• A partir del sexto año: un reporte cada 5 años.

El titular del registro sanitario presenta un plan de gestión de riesgo durante la vigencia del registro sanitario cuando, por razones de seguridad, la autoridad lo solicita. Cuando una nueva información indica un riesgo importante para la salud pública asociado al uso del producto, la autoridad determina el cambio de la información del rotulado y las demás medidas sanitarias dirigidas a reducir el riesgo.

Base normativa: artículos 14 y 36 de la Ley 29459; artículo 7 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 12 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 36 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2013-SA; artículos 151 y 155 del Decreto Supremo 016-2011-SA; Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Control de calidad de los lotes y pesquisa

El control de calidad de los productos farmacéuticos es obligatorio, integral y permanente, y comprende todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas hasta el producto terminado, así como el almacenamiento, la distribución, la dispensación y el expendio. Los establecimientos cuentan, bajo responsabilidad, con un sistema de aseguramiento de la calidad.

El titular del registro sanitario y el poseedor del certificado de registro sanitario presentan, previamente a la comercialización o distribución, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, salvo las excepciones autorizadas por resolución ministerial.

El control de calidad del primer lote que ingresa al mercado después de una inscripción o de una reinscripción se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o en un laboratorio acreditado de la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad. Para los demás lotes el titular puede optar por un laboratorio de control de calidad propio o contratado, público o privado, acreditado en Buenas Prácticas de Laboratorio.

El titular del registro sanitario y el poseedor del certificado de registro sanitario entregan los certificados analíticos o las especificaciones técnicas de caracteres físicos del producto terminado, en forma física o electrónica, a los laboratorios, droguerías y almacenes especializados que lo comercializan y distribuyen. Esos documentos son objeto de revisión durante la inspección.

Inspecciones y pesquisa

Las inspecciones las efectúan equipos de profesionales químico-farmacéuticos de la autoridad de salud competente, con dos inspectores como mínimo, salvo cuando solo se trata de una pesquisa, una inmovilización, un levantamiento de inmovilización, una verificación de producto o una verificación documentaria, en las que puede intervenir uno o más inspectores. Los inspectores portan el carné de identificación de su institución y una carta de presentación, cuya copia queda en poder del establecimiento. El propietario, representante legal, administrador, director técnico o quien se encuentre presente presta todas las facilidades para el desarrollo de la inspección.

Las pesquisas se ejecutan según los criterios de riesgo que establece la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y, además, cuando se presentan reportes de reacciones o eventos adversos, reportes sobre problemas de calidad, denuncias o resultados de calidad no conformes. Las unidades pesquisadas pertenecen a un mismo lote, se seleccionan entre los productos disponibles para su distribución o comercialización y su embalaje se rotula, firma y sella de modo que se asegure su inviolabilidad. Al retirar las muestras se levanta un acta de pesquisa por duplicado.

El titular del registro sanitario repone las muestras pesquisadas en los establecimientos en un plazo no mayor de 60 días calendario desde que la pesquisa fue realizada y notificada por el establecimiento donde se pesquisó. La contramuestra permanece y se conserva en las mismas instalaciones y condiciones en que se realizó la pesquisa hasta que la autoridad determine su destino final.

Documentos y estándares para el análisis

Para el análisis de las muestras pesquisadas, el titular del registro sanitario o el poseedor del certificado de registro sanitario entrega:

• Certificado de análisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado, dentro de los 5 días hábiles siguientes a la notificación, en el formato publicado por la autoridad.
• Estándares primarios o secundarios del ingrediente farmacéutico activo, y estándares de resolución o internos del producto pesquisado cuando corresponda, con los certificados de análisis respectivos y una vigencia no menor de 6 meses al momento de su presentación, dentro de los 30 días siguientes a la notificación.

La cantidad remitida de estándares es suficiente para 5 ensayos completos según la técnica analítica del producto pesquisado. Cuando el estándar puede ser revalidado con el mismo que se remitió inicialmente al Centro Nacional de Control de Calidad, se acepta con una vigencia no menor de 3 meses.

Vencido el plazo de 30 días sin remitir los estándares, el registro sanitario se suspende por 120 días calendario. La suspensión puede levantarse si se remiten los requerimientos solicitados y se cuenta con resultados de control de calidad conformes. Transcurridos los 120 días calendario y persistiendo el incumplimiento, se cancela el registro sanitario o el certificado de registro sanitario.

Efectos del control

El resultado del análisis determina el curso de las actuaciones:

1. Producto conforme. Comprobado que el producto pesquisado cumple las especificaciones técnicas que obran en el registro sanitario, se levanta la inmovilización de las muestras en retención que obran en el lugar donde se pesquisó y el resultado se comunica al titular.
2. Observaciones al rotulado o al inserto. Dispuesta la inmovilización por observaciones en el contenido del rotulado o del inserto, el titular las subsana en un plazo de 20 días calendario, adecuándose a lo autorizado o solicitando la modificación correspondiente, y comunica el hecho con los documentos que lo sustentan. De no subsanar en el plazo, destruye los rotulados o insertos observados. Cuando la observación versa sobre el rotulado inmediato y su subsanación puede alterar el contenido, el producto se destruye junto con él.
3. Resultado no conforme. Comprobado que el producto pesquisado no cumple las especificaciones o la información técnica que obran en el registro sanitario, se inmoviliza el lote y se dispone la suspensión de su distribución a nivel nacional en un plazo que no excede de 15 días calendario. La suspensión de la distribución la ejecuta el titular.
4. Dirimencia. El titular puede solicitar dirimencia al Centro Nacional de Control de Calidad dentro de los 7 días hábiles siguientes a la notificación de la no conformidad. La dirimencia se realiza en un laboratorio de la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad dentro de los 30 días siguientes a la solicitud. De no pedirse en ese plazo, el resultado analítico se da por aceptado.
5. Retiro y destrucción. Cuando la no conformidad afecta la seguridad o la eficacia del producto y no se solicitó dirimencia, o cuando la dirimencia la ratifica, el titular retira del mercado y destruye el lote observado en un plazo no mayor de 60 días calendario. Incumplido ese plazo, se ordena la incautación y se alerta a la población de que el lote ha sido retirado del mercado.
6. No conformidad que no afecta la seguridad ni la eficacia. Puede autorizarse el levantamiento de la inmovilización del lote observado si, dentro de los 15 días siguientes, el interesado lo solicita y demuestra con documentos que ha tomado las medidas necesarias para evitar que la deficiencia se repita. Vencido el plazo sin presentar esos documentos, el lote se retira del mercado y se destruye.

Ratificada la no conformidad que afecta la seguridad o la eficacia, se pesquisa otro lote de fabricación posterior a la comunicación. Si ese segundo lote tampoco cumple las especificaciones técnicas, se suspende la distribución y se inmovilizan todos los lotes del producto a nivel nacional, siempre que entre la primera y la segunda pesquisa no hayan transcurrido más de 12 meses. Corroborada la no conformidad del segundo lote, se retiran del mercado y se destruyen todos los lotes del producto.

En ese supuesto el registro sanitario puede suspenderse por 180 días calendario. Transcurrido ese período, el titular comunica la fabricación o importación de un nuevo lote, que es pesquisado para su análisis. De resultar no conforme, se cancela el registro sanitario o el certificado de registro sanitario, y la empresa no puede inscribir ni reinscribir el mismo producto con el mismo ingrediente farmacéutico activo durante 3 años contados desde la fecha de la resolución de cancelación.

Base normativa: artículos 18 y 45 de la Ley 29459; artículos 160, 161, 162, 163, 167, 168, 169, 170, 171, 173, 175, 176, 177, 178, 179, 180 y 181 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 166 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 174 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA.

Medidas de seguridad, infracciones y sanciones

Las medidas de seguridad se aplican de manera inmediata, en resguardo de la salud de la población, con objetividad, imparcialidad e independencia, y en proporción a los fines que persiguen. No constituyen sanciones administrativas y se aplican con independencia de ellas. Según la naturaleza de los hechos puede aplicarse una o más, y la adopción de una no impide la aplicación simultánea o posterior de otras. Son las siguientes:

• Inmovilización de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Incautación de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Aislamiento de productos e insumos.
• Retiro de productos del mercado.
• Destrucción de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
• Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.
• Suspensión del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• Cancelación del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
• Emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la salud de la población.

La potestad sancionadora se ejerce por infracciones a la Ley y al Reglamento, con independencia de las sanciones penales a que hubiere lugar. Solo pueden imponerse sanciones por las infracciones tipificadas en la escala de infracciones y sanciones que figura como anexo del Reglamento. Cuando, respecto de un mismo producto o por un mismo acto u omisión, el administrado incurre en más de una infracción, se aplica la sanción prevista para la infracción más grave. La aplicación de sanciones se sustenta en la proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de las personas, la gravedad de la infracción y la condición de reincidencia o reiteración.

Las sanciones son las siguientes:

• Amonestación al propietario o representante legal o al profesional director técnico.
• Inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico.
• Multa.
• Cancelación del certificado de Buenas Prácticas.
• Suspensión del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• Cancelación del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• Suspensión temporal de las actividades de fabricación o comercio.
• Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
• Cierre definitivo y clausura del establecimiento o sus instalaciones.
• Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.

Expedida la resolución que pone fin al procedimiento, se publica en la página institucional el nombre de las empresas o productos, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o sanción.

Procede además la suspensión, la modificación o la cancelación del registro sanitario cuando información científica proveniente de la Organización Mundial de la Salud, de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria o de farmacovigilancia determina que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro. Cancelado el registro sanitario a solicitud, el titular recoge las existencias del producto que se encuentren en el mercado.

Base normativa: artículos 48, 49, 50, 51, 52 y 53 de la Ley 29459; artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículos 13, 203, 204, 205, 206, 208, 209 y 210 del Decreto Supremo 016-2011-SA.