Registro Sanitario de Productos Galénicos

Los preparados galénicos dentro de la lista aprobada por la Autoridad Nacional

El literal e) del numeral 1 del artículo 6 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sitúa a los productos galénicos entre los productos farmacéuticos, junto a los medicamentos, los medicamentos herbarios, los productos dietéticos y edulcorantes y los productos biológicos, y el artículo 29 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo 016-2011-SA reproduce esa misma clasificación en sus cinco numerales.

Ahora bien, la pertenencia a esa categoría no depende de la composición que el fabricante declare, por cuanto el tercer párrafo del artículo 114 del Reglamento dispone que sólo se consideran productos galénicos los contenidos en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de manera que esa lista opera como la puerta de entrada de todo el procedimiento.

En consecuencia, el producto ausente de dicha lista queda fuera de la vía del artículo 115 y debe encauzarse por el régimen que corresponda a su naturaleza, sea el de los productos dietéticos y edulcorantes, el de los dispositivos médicos o el de la notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos. Esa calificación previa condiciona el contenido entero del expediente y el plazo en que la autoridad debe resolverlo.

Nombre tomado de la farmacopea de referencia y prohibición del nombre comercial

El segundo párrafo del citado artículo 114 prohíbe que los preparados galénicos lleven nombre comercial y les impone el nombre especificado en la farmacopea de referencia o los nombres comunes ya conocidos, regla que separa a esta clase de producto farmacéutico de los medicamentos, cuya denominación admite la Denominación Común Internacional o un nombre de fantasía registrado por el titular.

La denominación deja de ser una decisión comercial del solicitante y pasa a ser un dato contrastado con una fuente externa. Un nombre de fantasía en la solicitud, en el proyecto de rotulado o en el certificado de libre comercialización basta para que la autoridad observe el expediente antes de entrar a la evaluación técnica del producto.

La misma regla explica el contenido del literal b) del numeral 1 del artículo 116 del Reglamento, el cual exige consignar en la solicitud el nombre del producto especificado en la farmacopea o el nombre común ya conocido, y no un nombre elegido por quien solicita el registro.

Otorgamiento del registro por forma farmacéutica, fabricante y país

El primer párrafo del artículo 114 fija tres variables para el otorgamiento del registro sanitario de un preparado galénico, que son la forma farmacéutica, el fabricante y el país. Una misma sustancia presentada en dos formas farmacéuticas distintas, o elaborada por dos fabricantes distintos, requiere un registro sanitario por cada combinación de las tres.

En cambio, el artículo 92 del Reglamento somete a los productos dietéticos y edulcorantes a cinco variables, en tanto añade el nombre del producto y la cantidad de ingrediente activo expresada en unidad de dosis o concentración, diferencia que conviene tener presente cuando una misma empresa tramita registros de las dos clases.

Pueden solicitar el registro, con arreglo al artículo 8 del Reglamento, quienes cuenten con autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, o como droguería, condición previa que la solicitud no sustituye.

Los cinco requisitos del artículo 115 y su carácter de lista cerrada

El artículo 115 del Reglamento, en el texto vigente que le dio el Decreto Supremo 016-2017-SA, enumera cinco requisitos para la inscripción y la reinscripción en el registro sanitario de los productos galénicos, aplicables por igual a las dos operaciones:

• Solicitud con carácter de declaración jurada, según el formato que establece la autoridad.
• Especificaciones técnicas de producto terminado, referidas a las farmacopeas del artículo 40 del mismo Reglamento.
• Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.
• Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización de la autoridad competente del país de origen o del exportador, para el producto importado.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante, o el emitido por la autoridad competente del país de origen cuando el producto es importado.

Es la lista más corta de cuantas contiene el Título III del Reglamento; su brevedad tiene una consecuencia directa sobre el trabajo del expediente. La evaluación se concentra en la correspondencia entre la especificación del producto terminado y la monografía de la farmacopea, sin los estudios propios que otros capítulos del mismo Título añaden.

El armado del expediente conjuga por ello dos planos, en tanto la correspondencia entre esa especificación y la monografía de la farmacopea es una cuestión técnica, mientras que la determinación de qué puede exigirse y dentro de qué plazo pertenece al derecho administrativo; los dos planos se resuelven en el mismo escrito y ninguno alcanza por separado.

Cabe precisar que los documentos expedidos en el extranjero llevan una limitación temporal propia, en tanto el artículo 28 del Reglamento fija su antigüedad máxima en dos años contados desde la fecha de emisión, salvo que el propio documento consigne una vigencia distinta.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional y del extranjero

El numeral 5 del artículo 115 resuelve el requisito del fabricante nacional por remisión al certificado que emite la propia autoridad; basta entonces consignar el número de dicho certificado en la solicitud con carácter de declaración jurada, siempre que el producto se fabrique en el Perú y ese certificado se encuentre vigente.

Tratándose del producto importado, el mismo numeral acepta el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalencia emitido por la autoridad competente del país de origen, sin exigir que ese país figure entre los de alta vigilancia sanitaria.

Asimismo, el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento, que rige los requisitos de cada importación y reserva con carácter general la aceptación de los certificados a los países de alta vigilancia sanitaria y a aquellos con los que exista reconocimiento mutuo, exceptúa de forma expresa a los galénicos importados, para los cuales se acepta el certificado de la autoridad o entidad competente del país de origen.

Sin estudios de estabilidad entre los documentos exigibles al interesado

El artículo 115 no incluye los estudios de estabilidad entre los cinco requisitos, ausencia que distingue al procedimiento de los galénicos del que rige para los productos dietéticos y edulcorantes, cuyo artículo 93 exige el estudio de estabilidad o el documento del fabricante que sustente la vida útil del producto.

Sin embargo, el tiempo de vida útil sí forma parte de la información técnica que el literal g) del numeral 2 del artículo 116 manda declarar en la solicitud jurada, y el artículo 19 del Reglamento ordena que la fecha de expiración consignada en el rotulado esté sustentada en los estudios de estabilidad correspondientes.

El estudio de estabilidad deja de ser un documento del expediente de inscripción y pasa a respaldar una declaración jurada y una fecha impresa en el envase. La autoridad puede requerir dicho respaldo con posterioridad, por la vía del control del producto ya registrado.

Elemento	Productos galénicos	Productos dietéticos y edulcorantes
Capítulo del Reglamento	Capítulo VI, artículos 114 a 120	Capítulo IV, artículos 92 a 101
Variables del otorgamiento	Forma farmacéutica, fabricante y país (artículo 114)	Nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente activo, fabricante y país (artículo 92)
Nombre del producto	El de la farmacopea de referencia o el común ya conocido, sin nombre comercial (artículo 114)	Integra el registro como una de sus cinco variables (artículo 92)
Número de requisitos	Cinco (artículo 115)	Seis (artículo 93)
Estudios de estabilidad	Fuera de la lista de requisitos (artículo 115)	Exigibles, o documento del fabricante sobre la vida útil (artículo 93)
Plazo de evaluación	Sesenta días hábiles (artículo 117)	Treinta días hábiles (artículo 95)
Codificación del registro	GN y GE (artículo 120)	DN, DE, EDN y EDE (artículo 101)

Información general e información técnica de la solicitud jurada

El artículo 116 detalla el contenido mínimo de la solicitud con carácter de declaración jurada y lo divide en dos bloques, el de la información general, comprensivo del objeto de la solicitud, el nombre del producto, la fórmula cualitativa y cuantitativa, la forma farmacéutica, la vía de administración, la condición de venta, el origen, el tipo de producto, el fabricante, el solicitante y el nombre del director técnico, y el de la información técnica del producto.

Este segundo bloque abarca la fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, el tipo de envase mediato e inmediato, el material de cada uno, las formas de presentación, el sistema de codificación del número de lote en el producto importado y el tiempo de vida útil.

Al respecto, la sola omisión de uno de esos datos deja incompleta la declaración jurada y habilita la observación. El contenido del referido artículo 116 conviene tratarlo como el índice del expediente y no como un formulario que se completa al final.

Plazo de evaluación de sesenta días y su cómputo en días hábiles

El artículo 117 del Reglamento fija en sesenta días el plazo de la evaluación de las solicitudes de inscripción y de reinscripción de los productos galénicos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

La Quinta Disposición Complementaria Final del mismo Reglamento resuelve el cómputo, según lo dispuesto en ella toda alusión a días se entiende hecha a días hábiles. El plazo corre entonces sin contar sábados, domingos ni feriados, de manera que su duración real supera con holgura los dos meses de calendario.

Por su parte, el artículo 11 de la Ley 29459 califica la naturaleza del procedimiento, en tanto dispone que la inscripción y la reinscripción se hacen previa verificación y evaluación de los requisitos, y que para ese efecto se debe expedir la resolución correspondiente debidamente motivada.

El plazo del Reglamento frente al máximo de la Ley 27444

El artículo 35 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, dispone que el plazo transcurrido desde el inicio de un procedimiento de evaluación previa hasta la resolución respectiva no puede exceder de treinta días hábiles, salvo que por ley o decreto legislativo se establezcan procedimientos cuyo cumplimiento requiera una duración mayor.

Los sesenta días del artículo 117 duplican ese máximo y provienen de un decreto supremo; el artículo 11 de la Ley 29459, que es la norma con rango de ley del sector, no fija plazo alguno para la evaluación de la solicitud ni habilita una duración superior a la general.

El numeral 2 del artículo II del Título Preliminar de la citada Ley prohíbe que las leyes que crean y regulan procedimientos especiales impongan condiciones menos favorables que las previstas en ella. Esa previsión sostiene el cuestionamiento del cómputo cuando la demora de la autoridad se ampara en el plazo del Reglamento.

Silencio positivo, aprobación ficta y declaración jurada del administrado

El numeral 1 del numeral 33.1 del artículo 33 de la Ley 27444 sujeta a silencio positivo todos los procedimientos a instancia de parte no comprendidos en el silencio negativo taxativo del artículo 34, cuya calificación excepcional se produce en la norma de creación o de modificación del procedimiento y debe sustentarse técnica y legalmente en la exposición de motivos.

El numeral 33-A.1 del artículo 33-A precisa el efecto de esa calificación, ya que la petición se considera aprobada al vencer el plazo establecido o el máximo para pronunciarse sin que la entidad haya notificado su pronunciamiento, sin que resulte necesario expedir documento alguno para hacer efectivo el derecho.

Adicionalmente, el artículo 33-B habilita al administrado a presentar una declaración jurada ante la propia entidad que configuró la aprobación ficta, cuyo cargo de recepción constituye prueba suficiente de la resolución aprobatoria frente a esa entidad y frente a terceras, y admite la remisión por conducto notarial si la autoridad se niega a recibirla.

Cabe señalar que el numeral 33-A.2 conserva intacta la potestad de comprobación posterior de los documentos y declaraciones presentados, de modo que la aprobación ficta cierra el plazo del procedimiento sin cerrar el control sobre el contenido del expediente.

Ante las observaciones técnicas, el plazo de subsanación de treinta días

El literal b) del artículo 13 del Reglamento concede treinta días hábiles, contados desde la notificación, para subsanar las observaciones formuladas a la documentación y a la información técnica presentadas al solicitar la inscripción o la reinscripción, y anuda a su vencimiento sin subsanación la cancelación del registro sanitario.

El mismo literal admite un plazo mayor cuando la naturaleza de la observación lo requiera, bajo dos condiciones acumulativas, que la ampliación se encuentre sustentada y que no exceda el tiempo de vigencia del registro sanitario o del certificado de registro sanitario.

La asimetría entre los sesenta días de la autoridad y los treinta del interesado desplaza el peso del procedimiento hacia la fase de respuesta. El descargo debe acreditar con la monografía de la farmacopea y con la especificación del producto terminado aquello que la autoridad cuestiona, y sostener a la vez por qué lo requerido excede los cinco requisitos del artículo 115; preparamos las dos piezas en un solo escrito, con la documentación técnica y el fundamento de derecho en el mismo cuerpo.

Exigencias ajenas a la disposición sustantiva y responsabilidad de la autoridad

El numeral 36.1 del artículo 36 de la Ley 27444 reserva el establecimiento de los procedimientos administrativos y de sus requisitos a una disposición sustantiva aprobada mediante decreto supremo o norma de mayor jerarquía, condición que en esta materia cumple el artículo 115 del Reglamento y ninguna otra fuente.

El numeral 36.4 limita lo exigible al administrado a lo previsto en ese numeral 36.1 y atribuye responsabilidad a la autoridad que procede de modo diferente, mientras que el numeral 36.5 admite aprobar por resolución ministerial la eliminación o la simplificación de requisitos, asimetría que somete el añadido de un documento a una exigencia de rango que su supresión no tiene.

El requerimiento de un documento ausente de esa lista de cinco constituye una exigencia sin disposición sustantiva que la respalde. La denegatoria fundada en él incurre en la causal de nulidad de pleno derecho del numeral 1 del artículo 10 de la misma Ley, que comprende la contravención de las normas reglamentarias. En el ámbito municipal, el mismo criterio sobre requisitos que la norma sectorial no contempla aparece analizado en el caso del estudio de impacto vial exigido para una edificación.

Contra la denegatoria, reconsideración, apelación y término de quince días

El artículo 207 de la Ley 27444 reconoce dos recursos administrativos, el de reconsideración y el de apelación, fija en quince días perentorios el término para interponer cualquiera de ellos y en treinta días el plazo para resolverlos, con excepción de la reconsideración, resuelta en quince.

El tercer párrafo del artículo 8 de la Ley 29459 delimita la materia de la impugnación, en tanto la potestad de denegar el registro sanitario alcanza a los productos que no cumplen las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento o las demás condiciones del Reglamento, y no a supuestos ajenos a ese contorno.

Vencido el término de quince días la denegatoria queda consentida y el interesado debe iniciar un procedimiento nuevo con expediente completo. El cómputo del plazo pasa a ser, por ello, la primera pieza que se revisa al recibir una resolución desfavorable.

Vigencia de cinco años y reinscripción con los mismos cinco requisitos

El artículo 7 del Reglamento fija en cinco años la vigencia del registro sanitario de todos los productos comprendidos en su alcance, contados desde la fecha de su otorgamiento, y permite presentar la solicitud de reinscripción desde un año antes del vencimiento.

El artículo 115 somete la reinscripción a los mismos cinco requisitos de la inscripción y el artículo 117 le aplica el mismo plazo de evaluación, de modo que la renovación de un registro de producto galénico reproduce el expediente inicial en lugar de acogerse a un trámite abreviado.

De ese modo, la ventana de doce meses del artículo 7 y los sesenta días hábiles del artículo 117 fijan el calendario del titular que pretende reinscribir sin interrupción de la comercialización. La eventual observación del artículo 13 prolonga ese calendario en treinta días hábiles adicionales.

Actualización del expediente ante una nueva edición de la farmacopea

El artículo 14 de la Ley 29459 impone al titular del registro sanitario una obligación que subsiste durante toda la vigencia, consistente en mantener actualizado el expediente e incorporar las modificaciones y los procedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la farmacopea o de la técnica propia validada con la cual sustentó sus especificaciones técnicas.

Esa obligación pesa de manera particular sobre los preparados galénicos, por cuanto la farmacopea de referencia gobierna en ellos dos elementos a la vez, la especificación del producto terminado del numeral 2 del artículo 115 y el nombre mismo con que el producto figura en el registro, conforme al artículo 114.

El referido artículo 14 añade el deber de comunicar a la autoridad las modificaciones o cambios en las especificaciones del producto cuando resulte necesario; remite además al Reglamento la forma, las condiciones y los plazos de implementación, cuya omisión da lugar a las sanciones que el propio Reglamento establece.

Rotulado de los envases mediato e inmediato del producto galénico

El artículo 118 del Reglamento enumera quince datos que el rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos galénicos debe contener:

• Nombre del producto, forma farmacéutica y fórmula cualitativa y cuantitativa.
• Vía de administración, usos, dosificación, precauciones y advertencias.
• Contenido neto por envase y nombre y país del laboratorio fabricante.
• Nombre del director técnico, en el producto de fabricación nacional.
• Las leyendas «Manténgase alejado de los niños» y «Venta sin receta Médica», junto a las demás que la autoridad determine necesarias.
• Número del Registro Sanitario, número de lote y fecha de vencimiento.
• En el producto importado, nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente del importador y nombre de su director técnico.

El proyecto de rotulado en idioma español de los dos envases integra el numeral 3 del artículo 115 como requisito de la inscripción, con lo cual el contenido del artículo 118 se evalúa antes del otorgamiento y no en el momento de imprimir el envase.

Información aprobada en el rotulado y prohibición de adherir etiquetas

El artículo 16 del Reglamento define el rotulado como la información que se imprime o se adhiere a los envases del producto, autorizada al otorgarse el registro sanitario, definición que convierte cualquier alteración posterior en una modificación de lo autorizado.

El artículo 17 desarrolla ese principio y ordena que la información se exprese en idioma español con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, prohíbe consignar más información que la aprobada al otorgarse el registro, salvo las excepciones que considere la Autoridad de Salud, y veda la adhesión de etiquetas para corregir o agregar datos, con la salvedad de las que identifican al importador.

En cambio, el artículo 15 se ocupa del envase y exige que los envases inmediatos sean inocuos y adecuados para garantizar al usuario que el producto mantiene durante su vida útil la composición, la calidad y la cantidad declaradas por el fabricante.

Condición de venta sin receta médica y codificación del registro

El artículo 119 del Reglamento establece la condición de venta de los productos galénicos sin receta médica y en establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales; esa condición habilita la comercialización fuera de farmacias y boticas y explica la leyenda que el artículo 118 manda imprimir en el envase.

El artículo 120 identifica la clase y el origen del producto dentro del propio número de registro, con el prefijo GN para el producto galénico nacional y GE para el galénico extranjero.

Ese prefijo cumple una función de control en el mercado, ya que permite contrastar la codificación impresa en el envase con la clase de producto declarada y con el origen consignado en la solicitud jurada del artículo 116.

Control posterior del producto registrado y deslinde con el procedimiento sancionador

El segundo párrafo del artículo 5 del Reglamento extiende la exigencia más allá del otorgamiento, en tanto obliga a mantener las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro durante la fabricación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la importación, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso del producto.

El primer párrafo del artículo 13 del Reglamento y el quinto párrafo del artículo 8 de la Ley 29459 habilitan la suspensión, la modificación y la cancelación del registro cuando informaciones de la Organización Mundial de la Salud, de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria determinan que el producto resulta inseguro o ineficaz en los términos en que fue autorizado.

Finalmente, el artículo 14 del Reglamento añade una causal ajena al producto, en tanto la declaración de cierre definitivo del establecimiento farmacéutico titular cancela de forma automática el registro sanitario y los certificados de registro sanitario dependientes de él.

El control del producto ya registrado vuelve a reunir las dos materias, por cuanto la respuesta a un hallazgo se sostiene en la documentación técnica que acredita la conformidad del producto con lo autorizado y, a la vez, en el encuadre jurídico de la potestad que los referidos artículos 5 y 13 atribuyen a la autoridad y de los límites de esa potestad.

Si el control deriva en un procedimiento sancionador, el análisis se desplaza a la tipificación de la infracción y a la proporcionalidad de la sanción, materia desarrollada en la página sobre sanciones de DIGEMID, dentro del conjunto de procedimientos reunidos en la sección de DIGEMID.