Registro Sanitario de Productos Galénicos

Actividades que exigen el registro sanitario del producto galénico

El registro sanitario de un producto galénico es otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud y Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. La expedición del registro sanitario es facultad exclusiva e indelegable de DIGEMID.

Sin registro sanitario vigente, el producto galénico no puede ser objeto de ninguna de estas actividades:

• Fabricación.
• Importación.
• Almacenamiento.
• Distribución.
• Comercialización.
• Promoción.
• Dispensación.
• Expendio.
• Uso.

Se exceptúa del registro sanitario el producto galénico fabricado en el país con fines exclusivos de exportación.

Un producto galénico con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario no puede circular en el mercado.

Autorización excepcional

La importación, la fabricación y el uso de un producto galénico sin registro sanitario, o en condiciones no establecidas en él, proceden con autorización excepcional de DIGEMID, que es provisional y se otorga en estos casos:

• Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada.
• Fines exclusivos de investigación, con la autorización de la autoridad o la aprobación de la entidad correspondiente.
• Prevención y tratamiento individual, con la justificación médica de un profesional de la salud prescriptor y un informe de las características del producto.
• Situaciones de salud pública en las que se demuestra la necesidad y la no disponibilidad del producto en el mercado nacional.

Base normativa: artículos 4 y 5 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 20 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2013-SA; artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091.

Productos galénicos: lista de DIGEMID, nombre y forma farmacéutica

Los productos galénicos son una de las 5 clases de productos farmacéuticos, junto con los medicamentos, los medicamentos herbarios, los productos dietéticos y edulcorantes y los productos biológicos.

Lista de productos galénicos

Solo se consideran productos galénicos los contenidos en la lista establecida por DIGEMID, que es el «Listado de Productos Galénicos».

Nombre del producto

El producto galénico no lleva nombre comercial. Se registra con el nombre especificado en la farmacopea de referencia o con el nombre común ya conocido.

El nombre del producto galénico no debe propiciar su uso inadecuado.

El producto galénico importado se registra con uno de los nombres que consigna el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre comercialización. Se acepta un nombre distinto al del certificado solo en estos casos:

• El nombre del producto ya está registrado ante DIGEMID.
• El nombre está registrado como marca en el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) a favor de una persona distinta del solicitante, lo que se acredita con el documento emitido por esa entidad.
• El certificado indica el nombre que se usará para la comercialización en el Perú.
• Una carta del fabricante señala el nombre con el que se comercializará en el país.

Alcance de cada registro

El registro sanitario del producto galénico se otorga por cada forma farmacéutica, por fabricante y por país. El mismo preparado en otra forma farmacéutica, o elaborado por otro fabricante o en otro país, requiere otro registro sanitario.

El mismo titular puede registrar de nuevo, con el mismo nombre, un producto ya registrado en estos supuestos:

• El producto no fue comercializado durante la vigencia del registro, ni por el titular ni por un tercero, situación que el titular indica en una declaración jurada.
• El producto fue comercializado y transcurrieron 5 años desde la cancelación o el vencimiento del registro.
• El producto a registrar tiene la misma formulación.

Base normativa: artículos 10, 11, 29 y 114 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 de la Ley 29459; artículo 1 de la Resolución Directoral 027-2020-DIGEMID-DG-MINSA.

Solicitante: laboratorio o droguería con autorización sanitaria

Pueden solicitar el registro sanitario quienes cuentan con autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o como droguería. La autorización sanitaria del establecimiento se obtiene antes de presentar la solicitud de registro sanitario.

Transferencia del registro

El titular puede transferir el registro sanitario a otra persona solo si esta cuenta con autorización sanitaria como laboratorio o como droguería y mantiene las mismas instalaciones y condiciones para la fabricación. La transferencia se acredita con copia legalizada o fedateada del documento que la sustenta.

Importación por quien no es titular

Un producto galénico ya registrado puede ser importado y comercializado por una droguería que no es titular del registro sanitario, con un certificado de registro sanitario y siempre que el producto tenga las mismas características del producto registrado. El certificado de registro sanitario es emitido por DIGEMID en un plazo de 15 días.

Quien importa y comercializa con certificado de registro sanitario asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario. El certificado de registro sanitario vence en la misma fecha que el registro sanitario al que se acoge, y la cancelación o la suspensión del registro sanitario alcanza también al certificado.

Base normativa: artículos 8 y 25 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 26 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 9 de la Ley 29459.

Contenido de la solicitud con carácter de declaración jurada

La solicitud de inscripción se presenta con carácter de declaración jurada, en el formato establecido por DIGEMID, y contiene como mínimo la información general y la información técnica del producto galénico.

Información general

La información general de la solicitud comprende:

• Objeto de la solicitud.
• Nombre del producto especificado en la farmacopea o nombre común ya conocido.
• Fórmula cualitativa-cuantitativa, forma farmacéutica y vía de administración.
• Condición de venta.
• Origen del producto.
• Tipo de producto.
• Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
• Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente del solicitante.
• Nombre del director técnico.

Información técnica

La información técnica de la solicitud comprende:

• Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas.
• Tipo de envase, mediato e inmediato.
• Material del envase inmediato.
• Material del envase mediato.
• Formas de presentación del producto.
• Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, en el producto importado.
• Tiempo de vida útil.

Base normativa: numeral 1 del artículo 115 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 116 del Decreto Supremo 016-2011-SA; ficha PA9900F227 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Especificaciones técnicas de producto terminado según farmacopea

La solicitud se acompaña de un documento con las especificaciones técnicas de producto terminado. Las especificaciones son la lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios de aceptación, con límites numéricos, rangos u otros criterios, con los que el producto terminado debe tener conformidad para ser aceptable para su uso previsto. El fabricante propone y justifica las especificaciones; la aprobación corresponde a DIGEMID.

Farmacopeas de referencia

Las especificaciones del producto galénico toman como referencia estas farmacopeas vigentes:

• Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP).
• Farmacopea británica.
• Farmacopea europea (Unión Europea).
• Farmacopea japonesa.
• Farmacopea OMS.
• Farmacopea alemana.
• Farmacopea helvética.
• Farmacopea belga.
• Farmacopea coreana (KP).

En defecto de las farmacopeas de referencia rige la monografía del producto del país fabricante. Para el producto que figura en una farmacopea de referencia se aceptan especificaciones con límites más estrechos y ensayos adicionales.

Documento que contiene las especificaciones

Cuando las especificaciones del producto terminado están en una farmacopea de referencia, se presentan en un documento oficial suscrito por el profesional responsable y emitido por uno de estos:

• El fabricante de la forma farmacéutica.
• El laboratorio que encarga la fabricación.
• Otro laboratorio de control de calidad certificado en Buenas Prácticas de Manufactura o en Buenas Prácticas de Laboratorio por DIGEMID o por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los que existe reconocimiento mutuo.

El documento oficial indica la farmacopea a la que se acoge el producto y su edición vigente. Cuando la monografía no señala el aspecto o la descripción del producto, u otras pruebas generales propias de la forma farmacéutica, el documento oficial las declara.

Cuando las especificaciones del producto terminado no están en ninguna farmacopea de referencia, se presentan especificaciones técnicas propias, emitidas por el fabricante, por el laboratorio que encarga la fabricación o por otro laboratorio de control de calidad certificado en las mismas condiciones, y suscritas por el profesional responsable.

Se aceptan especificaciones de producto terminado distintas de las farmacopeas de referencia cuando están aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria.

Base normativa: numeral 2 y último párrafo del artículo 115 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículos 31 y 40 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 016-2017-SA; numeral 26 del Anexo 01 del Decreto Supremo 016-2011-SA; ficha PA9900F227 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Rotulado de los envases mediato e inmediato y condición de venta

La solicitud incluye los proyectos de rotulado del envase mediato y del envase inmediato, en idioma español. El rotulado es la información que se imprime o se adhiere a los envases del producto y que queda autorizada al otorgarse el registro sanitario.

Información del rotulado

El rotulado de los envases mediato e inmediato del producto galénico contiene:

• Nombre del producto.
• Forma farmacéutica.
• Fórmula cualitativa-cuantitativa.
• Vía de administración.
• Usos.
• Dosificación.
• Precauciones.
• Advertencias.
• Contenido neto por envase.
• Nombre y país del laboratorio fabricante.
• Nombre del director técnico, si el producto es de fabricación nacional.
• Leyendas «Manténgase alejado de los niños», «Venta sin receta médica» y las demás determinadas como necesarias por DIGEMID.
• Número del registro sanitario.
• Número de lote y fecha de vencimiento.
• En el producto importado, nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente del importador y nombre de su director técnico.

Condiciones del rotulado y del envase

La información del rotulado se expresa en idioma español, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Puede presentarse además en otros idiomas, siempre que corresponda a la información que obra en el registro sanitario.

El rotulado no consigna más información que la aprobada al otorgarse el registro sanitario, salvo la que la autoridad de salud admita como excepción.

Sobre el rotulado no se adhieren etiquetas para corregir o agregar información. Solo se admiten etiquetas con el nombre, la dirección y el Registro Único de Contribuyente del importador y el nombre del director técnico, o con la información indicada expresamente por DIGEMID.

La modificación del rotulado dispuesta de oficio por DIGEMID por razones de seguridad se agrega en impresión de carácter indeleble.

El rotulado no se imprime ni se adhiere en la superficie interna de los envases mediato e inmediato, salvo en el envase mediato de la unidad de venta mínima en envases dispensadores.

El producto terminado nacional o importado puede ser objeto de reacondicionamiento para que cuente con la información autorizada en el registro sanitario. El reacondicionamiento consiste en colocar el producto en un nuevo envase mediato, incluir o cambiar el inserto, o agregar información en el envase mediato o inmediato en impresión clara, legible e indeleble. El reacondicionamiento requiere autorización de DIGEMID, y el rotulado mediato consigna el nombre del laboratorio que lo realiza.

Para comercializar el producto galénico, los envases llevan el rotulado aprobado por DIGEMID.

El envase inmediato es inocuo y adecuado para que el producto mantenga, durante su vida útil, la composición, la calidad y la cantidad declaradas por el fabricante.

La fecha de expiración que consigna el rotulado se sustenta en los estudios de estabilidad del producto.

Condición de venta

La condición de venta del producto galénico es sin receta médica, en establecimientos farmacéuticos y en establecimientos comerciales.

Base normativa: numeral 3 del artículo 115 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículos 15, 16, 19, 118 y 119 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 17 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 18 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; ficha PA9900F227 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Certificado de producto farmacéutico o de libre comercialización

El producto galénico importado requiere el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país de origen o del exportador, de preferencia conforme al modelo de la Organización Mundial de la Salud.

Exigencia según el lugar y el modo de fabricación

El certificado exigido cambia con el lugar y el modo de fabricación del producto:

Lugar y modo de fabricación	Certificado exigido
Fabricado en el extranjero, en los casos no comprendidos en las filas siguientes	Certificado de producto farmacéutico o de libre comercialización de la autoridad competente del país de origen o del exportador
Fabricado en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador, sin comercializarse ni consumirse en el país fabricante	Certificado de la autoridad competente del país exportador que encargó la fabricación
Fabricado por etapas en diferentes países y comercializado en uno de ellos	Certificado del país en el que el producto se comercializa
Fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería nacional, sin comercializarse en el país fabricante	No se exige
Fabricado en el país por encargo de un laboratorio o una droguería nacional	No se exige
Fabricado en el país por etapas por encargo de un laboratorio nacional	No se exige

El producto galénico fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería nacional y designado con su Denominación Común Internacional o, en su defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, tampoco requiere el certificado, se comercialice o no en el país fabricante.

Autoridad que emite el certificado

La lista actualizada, por países, de las autoridades competentes para emitir el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre comercialización es mantenida por DIGEMID y se hace de conocimiento público.

El certificado emitido por una autoridad del país de origen o exportador que no figura en esa lista es válido si lleva la legalización del consulado peruano del lugar, o de la embajada del país exportador o de origen domiciliada en el Perú, que acredita que es la autoridad competente.

Antigüedad y traducción

Los documentos expedidos en el extranjero tienen una antigüedad no mayor de 2 años desde su emisión, salvo que consignen una vigencia diferente, y se presentan con su traducción simple al idioma español. Los documentos que pueden presentarse en idioma inglés son señalados por DIGEMID mediante comunicado.

Base normativa: numeral 4 del artículo 115 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 21 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículos 22 y 23 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 28 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 009-2022-SA; ficha PA9900F227 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante

La solicitud se acompaña del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante. El certificado aceptado depende del lugar y del modo de fabricación:

Lugar y modo de fabricación	Certificado aceptado
Fabricante nacional	Certificado emitido por DIGEMID; con certificado vigente, basta consignar su número en la solicitud con carácter de declaración jurada
Fabricante extranjero	Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, o su equivalencia, emitido por la autoridad competente del país de origen
Fabricación por etapas en diferentes países, con comercialización en uno de ellos	Certificado emitido por DIGEMID por cada país que intervino en la fabricación; se aceptan los emitidos por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con reconocimiento mutuo
Fabricación en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador, sin comercializarse ni consumirse en el país fabricante	Certificado del fabricante emitido por DIGEMID; se aceptan los emitidos por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con reconocimiento mutuo

Los países de alta vigilancia sanitaria son:

• Francia.
• Holanda.
• Reino Unido.
• Estados Unidos de América.
• Canadá.
• Japón.
• Suiza.
• Alemania.
• España.
• Australia.
• Dinamarca.
• Italia.
• Noruega.
• Bélgica.
• Suecia.
• República de Corea.
• Portugal.
• Irlanda.
• Hungría.
• Austria.

Certificación por DIGEMID

La certificación de un laboratorio en Buenas Prácticas de Manufactura se tramita ante DIGEMID con una solicitud de certificación propia, distinta de la solicitud de registro sanitario. La certificación de un laboratorio ubicado en el extranjero comprende una preliquidación de DIGEMID por concepto de pasajes y viáticos, que se abona antes de presentar la solicitud de certificación.

Régimen hasta el 23 de mayo de 2028

Hasta el 23 de mayo de 2028, cuando el certificado de DIGEMID se exige a un fabricante ubicado en el extranjero, se acepta en su lugar el certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente del país de origen, o su equivalente, si se cumplen estas 2 condiciones:

• El administrado presentó ante DIGEMID la solicitud de preliquidación para la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura.
• El laboratorio figura en el listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, elaborado por DIGEMID.

La información sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura puede ser requerida por DIGEMID a quien tiene solicitud de preliquidación y no cuenta con el certificado de DIGEMID. La información se remite en 10 días hábiles desde el día siguiente a la notificación del requerimiento. Si no se remite completa, o presenta observaciones, las Buenas Prácticas de Manufactura se tienen por incumplidas.

El laboratorio es excluido del listado único cuando se da alguno de estos hechos:

• El monto preliquidado por DIGEMID por pasajes y viáticos no se abona dentro del plazo, o la preliquidación no puede efectuarse por causa imputable al administrado.
• La solicitud de certificación no se presenta dentro de los 10 días hábiles posteriores al abono de la preliquidación.
• La información sobre Buenas Prácticas de Manufactura requerida por DIGEMID no se remite completa en el plazo, o presenta observaciones.
• Una resolución directoral acepta el desistimiento, declara improcedente o en abandono, o deniega la solicitud de certificación.
• Existen razones sanitarias que demuestran el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por el laboratorio.

El laboratorio excluido del listado único no vuelve a ser incluido, y para él se exige el certificado emitido por DIGEMID.

Documentos equivalentes

Los documentos considerados equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura figuran en el «Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura», aprobado por DIGEMID.

Un documento que no figura en ese listado puede consultarse ante DIGEMID para que se considere equivalente al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y se incorpore al listado.

Base normativa: numeral 5 del artículo 115 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 9 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 018-2019-SA; artículos 22 y 23 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificados por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículos 1, 3, 4 y 5 del Decreto Supremo 012-2023-SA; artículos 1 y 3 de la Resolución Directoral 063-2026-DIGEMID-DG-MINSA; artículo 1 de la Resolución Directoral 121-2026-DIGEMID-DG-MINSA; ficha PA9900F227 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Evaluación en 60 días hábiles, silencio negativo y recursos

Presentación

La solicitud de inscripción se presenta ante DIGEMID, en su sede o por la Ventanilla Única de Comercio Exterior.

Evaluación y resolución

La solicitud se sujeta a evaluación previa de la Dirección de Productos Farmacéuticos de DIGEMID, que tiene un plazo de hasta 60 días hábiles para pronunciarse.

El procedimiento tiene silencio administrativo negativo: vencido el plazo de 60 días hábiles sin pronunciamiento, el administrado puede interponer los recursos administrativos.

El registro sanitario se otorga mediante resolución directoral de la Dirección de Productos Farmacéuticos.

Recursos

Contra la resolución proceden 2 recursos, que se interponen en un plazo de 15 días hábiles:

• Reconsideración: se interpone ante el director ejecutivo de la Dirección de Productos Farmacéuticos, órgano que dictó la resolución, se sustenta en nueva prueba y se resuelve en 15 días hábiles. Es opcional, y no interponerla no impide la apelación.
• Apelación: se sustenta en una diferente interpretación de las pruebas producidas o en cuestiones de puro derecho, se dirige a la autoridad que expidió la resolución para que eleve lo actuado al director general de DIGEMID, y se resuelve en 30 días hábiles.

Base normativa: artículo 117 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 207 de la Ley 27444, modificado por la Ley 31603; numeral 207.2 de la Ley 27444, modificado por el Decreto Legislativo 1633; artículos 208 y 209 de la Ley 27444; ficha PA9900F227 del TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo 011-2026-SA.

Codificación GN o GE, vigencia de 5 años y obligaciones del titular

Codificación del registro sanitario

El registro sanitario del producto galénico se codifica con la forma GN0000 en el producto galénico nacional y con la forma GE0000 en el producto galénico extranjero.

Vigencia y reinscripción

El registro sanitario tiene una vigencia de 5 años contados desde la fecha de su otorgamiento y es renovable. La solicitud de reinscripción puede presentarse desde 1 año antes del vencimiento del registro sanitario.

Condiciones y cambios

Las condiciones con las que se autorizó el registro sanitario se mantienen durante todas las actividades que el registro sanitario faculta.

Toda modificación o cambio posterior a lo declarado para obtener el registro sanitario se comunica o se solicita previamente a DIGEMID, y consta en el registro sanitario.

El titular mantiene actualizado el expediente presentado para obtener el registro sanitario, con las modificaciones y los procedimientos de control analítico de la última edición de la farmacopea, o de la técnica propia validada, con que sustentó las especificaciones técnicas, y comunica a DIGEMID los cambios en las especificaciones del producto. La omisión da lugar a sanción.

La actualización de las especificaciones técnicas basadas en una farmacopea de referencia solo es necesaria cuando cambia la monografía. Ante un cambio en la monografía de la farmacopea, o la inclusión del producto en ella, el titular tiene 12 meses para adecuarse.

Importación de cada lote

Además de la documentación general de importación, la importación del producto galénico requiere:

• Copia de la resolución que autoriza el registro sanitario o del certificado de registro sanitario.
• Identificación del embarque por lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto.
• Copia del certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa.
• Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante; en el producto galénico importado se acepta el certificado emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen.

Suspensión, modificación y cancelación

Procede la suspensión, la modificación o la cancelación del registro sanitario cuando la información científica de la Organización Mundial de la Salud, de las autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria o de farmacovigilancia determina que el producto es inseguro o ineficaz en los términos en que fue autorizado. El registro sanitario del producto que no cumple las especificaciones técnicas que ampararon su otorgamiento puede ser denegado, suspendido, modificado o cancelado por DIGEMID.

La cancelación del registro sanitario procede además en estos casos:

• Se detecta adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar el registro sanitario o su modificación.
• Las observaciones a la documentación e información técnica presentada en la inscripción o la reinscripción no se subsanan en el plazo máximo de 30 días hábiles desde su notificación, salvo que la naturaleza de la observación requiera un plazo mayor, sustentado y no superior a la vigencia del registro sanitario.
• No se presentan, en el plazo señalado, los documentos originales o autenticados requeridos por DIGEMID para verificar un documento.
• Otras razones sanitarias que afectan la salud pública, debidamente sustentadas.

Cuando el registro sanitario se cancela a solicitud del titular, el titular recoge las existencias del producto que se encuentran en el mercado.

El cierre definitivo del establecimiento titular, declarado a solicitud del interesado, cancela automáticamente el registro sanitario y los certificados de registro sanitario que dependen de él. El cierre definitivo del establecimiento poseedor de un certificado de registro sanitario, declarado a solicitud del interesado, cancela automáticamente los certificados que posee. Cuando el cierre definitivo lo decide la autoridad, la cancelación se efectúa una vez consentido el acto administrativo o agotada la vía administrativa.

Base normativa: artículos 5, 7, 13, 14 y 120 del Decreto Supremo 016-2011-SA; artículo 6 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 029-2015-SA; artículo 24 del Decreto Supremo 016-2011-SA; numeral 5 del artículo 24 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 001-2012-SA; artículo 31 del Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo 016-2017-SA; artículo 8 de la Ley 29459, modificado por la Ley 31091; artículo 14 de la Ley 29459.

Derecho de tramitación

• Inscripción en el Registro Sanitario de Productos GalénicosS/ 2798.80
• Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos GalénicosS/ 2652.40

Fuente: TUPA del Ministerio de Salud, Decreto Supremo 011-2026-SA.