Registro Sanitario de Alimentos
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Alimentos y bebidas industrializados sujetos a Registro Sanitario
La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) del Ministerio de Salud inscribe, reinscribe, modifica, suspende y cancela el Registro Sanitario de los alimentos y bebidas, y realiza la vigilancia sanitaria de los productos sujetos a registro.
Solo están sujetos a Registro Sanitario los alimentos y bebidas industrializados que se comercializan en el país. Para efectos del registro, un alimento o bebida es industrializado cuando reúne tres condiciones:
- Es un producto final destinado al consumo humano.
- Se obtiene por transformación física, química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral.
- Contiene aditivos alimentarios.
Alimentos y bebidas que no requieren Registro Sanitario
No están sujetos a Registro Sanitario:
- Los alimentos y bebidas en estado natural, envasados o no para su comercialización, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos.
- Las muestras sin valor comercial.
- Los productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos.
Habilitación sanitaria y autorización sanitaria de importación en la ley
El Decreto Legislativo 1290, publicado el 29 de diciembre de 2016, dio nueva redacción a los artículos 91, 92 y 93 de la Ley General de Salud y al artículo 12 de la Ley de Inocuidad de los Alimentos. Ninguna de las cuatro redacciones del Decreto Legislativo 1290 menciona el Registro Sanitario. La fabricación y la importación requieren cada una un título distinto:
| Actividad | Título exigido | Forma de otorgamiento |
|---|---|---|
| Fabricación de alimentos elaborados industrialmente destinados al consumo humano | Habilitación sanitaria vigente del establecimiento, bajo un sistema preventivo de riesgo alimentario | Aprobación automática, a plazo determinado, por cada establecimiento y con precisión de sus líneas de producción |
| Importación de alimentos elaborados industrialmente con destino al consumo humano | Autorización sanitaria de importación, otorgada al importador | Aprobación automática, a plazo determinado, por alimento, previa presentación del certificado de libre venta, o el que haga sus veces, emitido al fabricante por la autoridad competente del país de origen |
Un alimento elaborado industrialmente destinado al consumo humano, de producción nacional o extranjera, solo se comercializa después de otorgada la habilitación sanitaria del establecimiento que lo fabrica o la autorización sanitaria de importación.
El control y la vigilancia sanitaria de los alimentos están a cargo de la Autoridad de Salud de nivel nacional o de quien esta delegue.
Las disposiciones complementarias transitorias del Decreto Legislativo 1290 son dos:
- Los Registros Sanitarios de alimentos elaborados industrialmente obtenidos antes de su entrada en vigencia se rigen por la normativa vigente al momento de su obtención, hasta su vencimiento.
- Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia de sus disposiciones reglamentarias se rigen por las normas vigentes a la fecha de presentación de la solicitud.
Base normativa: artículos 101, 102 y 103 del Decreto Supremo 007-98-SA; artículos 91, 92 y 93 de la Ley General de Salud, modificados por el Decreto Legislativo 1290; artículo 12 del Decreto Legislativo 1062, modificado por el Decreto Legislativo 1290; primera y segunda disposiciones complementarias transitorias del Decreto Legislativo 1290.
Fabricación, importación y comercialización que faculta el registro
La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y su comercialización por el titular del registro. El titular responde por la calidad sanitaria e inocuidad del alimento o bebida que libera para su comercialización.
El registro se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Un grupo de productos reúne los productos de un mismo fabricante que tienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y comparten los mismos aditivos alimentarios.
Fabricar, almacenar o comercializar productos sin Registro Sanitario constituye infracción a las normas relativas al Registro Sanitario de alimentos y bebidas.
Certificación del Plan HACCP o de los Principios Generales de Higiene
Dos certificaciones sanitarias recaen sobre el establecimiento de fabricación de alimentos y bebidas:
- Validación Técnica Oficial del Plan HACCP: verifica la correcta aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) por cada línea de producción y en cada establecimiento, con especificación de los productos de cada línea. Es obligatoria para el establecimiento que fabrica o elabora alimentos y bebidas de alto riesgo.
- Certificación de Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius: comprende el Programa de Buenas Prácticas de Manipulación o Buenas Prácticas de Manufactura y el Programa de Higiene y Saneamiento, y se otorga por establecimiento. Es obligatoria para la micro y pequeña empresa, salvo la que fabrica o elabora alimentos y bebidas de alto riesgo, que debe contar con la certificación del Plan HACCP.
Las dos certificaciones tienen asignada una vigencia de 2 años desde su otorgamiento. El Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) declaró barrera burocrática ilegal la vigencia de 2 años del Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP, materializada en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas y en la Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de Alimentos y Bebidas.
La inaplicación de la vigencia de 2 años del Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP tiene efectos generales desde el 11 de junio de 2026, día siguiente a la publicación del extracto de la resolución en el diario oficial El Peruano. La declaración del INDECOPI no comprende la vigencia de 2 años de la certificación de Principios Generales de Higiene, y deja a salvo las facultades de vigilancia sanitaria del Ministerio de Salud.
Base normativa: artículo 104 y literal a) del artículo 122 del Decreto Supremo 007-98-SA; artículos 58-A y 58-B del Decreto Supremo 007-98-SA, incorporados por el Decreto Supremo 004-2014-SA; Resolución 0184-2026/SEL-INDECOPI; numeral 8.1 del Decreto Legislativo 1256, modificado por la Ley 31755; numeral 8.3 del Decreto Legislativo 1256; artículo 33 de la Resolución Ministerial 449-2006-MINSA.
Declaración Jurada para la inscripción o la reinscripción
La inscripción y la reinscripción en el Registro Sanitario se tramitan mediante una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado, que consigna la información siguiente:
- Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Unificado de la persona natural o jurídica que solicita el registro.
- Nombre y marca del producto o grupo de productos.
- Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
- Resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado.
- Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos, identificados por su nombre genérico y su referencia numérica internacional.
- Condiciones de conservación y almacenamiento.
- Tipo y material del envase.
- Período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y almacenamiento.
- Sistema de identificación del lote de producción.
- Propiedades nutricionales, cuando se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales.
Base normativa: artículo 105 del Decreto Supremo 007-98-SA.
Análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado
Los análisis físico-químicos y microbiológicos que se declaran se practican sobre el producto terminado, y sus resultados los procesa uno de estos laboratorios:
- El laboratorio de control de calidad de la fábrica.
- Un laboratorio acreditado por el INDECOPI.
- Un laboratorio acreditado por un organismo acreditador de país extranjero con reconocimiento internacional, firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) o de la Inter American Accreditation Cooperation (IAAC).
La mención al INDECOPI como órgano de acreditación se entiende referida al Instituto Nacional de Calidad (INACAL).
Base normativa: literal d) del artículo 105 del Decreto Supremo 007-98-SA, modificado por el Decreto Supremo 038-2014-SA; tercera disposición complementaria final de la Ley 30224.
Certificados de Libre Comercialización y de Uso del producto importado
Si el producto es importado, la solicitud se acompaña del Certificado de Libre Comercialización y del Certificado de Uso.
La DIGESA mantiene una lista actualizada por países de las autoridades competentes para emitir ambos certificados, y la hace de conocimiento público periódicamente. El certificado emitido por una autoridad que no figura en la lista de la DIGESA es válido si cuenta con la visación del consulado peruano del lugar, o de la oficina que haga sus veces, que acredite que quien lo emite es la autoridad competente según las disposiciones del país correspondiente. La visación consular hace válido el certificado también cuando la lista no identifica a la autoridad competente.
Certificado de Uso que se tiene por presentado
El Certificado de Uso se tiene por presentado en dos supuestos:
- La DIGESA cuenta con información oficial de que el país fabricante o el país exportador no emite el Certificado de Uso.
- El solicitante acredita que el país fabricante o el país exportador no lo emite, con un documento expedido por la autoridad competente o por el consulado peruano del lugar.
Antigüedad y traducción de los documentos extranjeros
Los documentos expedidos en el extranjero tienen una antigüedad no mayor de 1 año, contado desde su emisión, y se presentan acompañados de su traducción al español.
Base normativa: artículos 105, 113 y 115 del Decreto Supremo 007-98-SA.
Admisión y denegación de la solicitud de Registro Sanitario
La solicitud de inscripción o reinscripción solo se admite a trámite si el expediente contiene la Declaración Jurada con toda la información exigida y, si el producto es importado, los Certificados de Libre Comercialización y de Uso.
La DIGESA puede denegar la expedición del documento que acredita el número de registro por cualquiera de estas causales:
- Adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados con la solicitud.
- Observaciones a la documentación e información técnica presentadas con la solicitud, no subsanadas en el plazo máximo de 30 días calendario desde su notificación por la DIGESA.
- Incorporación al producto de aditivos alimentarios prohibidos o, estando permitidos, en cantidad que excede los límites máximos establecidos.
- Uso de envases elaborados con materiales de uso prohibido.
Está prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no están comprendidos en la lista de aditivos permitidos por el Codex Alimentarius. Para los aromatizantes-saborizantes están permitidos, además, los aceptados por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), la Unión Europea y la Flavor and Extractive Manufacturing Association (FEMA).
Los aditivos alimentarios permitidos y los niveles máximos de concentración permitidos se definen en las normas sanitarias aplicables a la fabricación de productos alimenticios, que se expiden por Resolución del Ministro de Salud. En tanto no se expida la norma sanitaria pertinente, la fabricación de los alimentos y bebidas se rige por las normas del Codex Alimentarius aplicables al producto y, en lo no previsto por el Codex Alimentarius, por lo establecido por la FDA.
Los envases fabricados con metales o sus aleaciones, o con material plástico, no deben contener:
- Impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño, mercurio, cadmio, arsénico u otros metales o metaloides que puedan ser considerados dañinos para la salud, en cantidades o niveles superiores a los límites máximos permitidos.
- Monómeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de acrilonitrilo o de cualquier otro monómero residual o sustancia que puedan ser considerados nocivos para la salud, en cantidades superiores a los límites máximos permitidos.
Los límites máximos permitidos de las impurezas y de los monómeros residuales se determinan en la norma sanitaria del Ministerio de Salud sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Límites Máximos Permisibles. En tanto no se expida la norma sanitaria sobre materiales de envase, se aplica lo establecido por la FDA o por otro organismo de reconocido prestigio internacional que se determine por Resolución del Ministro de Salud.
Las exigencias sobre impurezas y monómeros residuales alcanzan también, en lo que les resulta aplicable, a los laminados, barnices, películas, revestimientos, tintes u otras partes de los envases que están en contacto con los alimentos y bebidas, que no deben afectar la inocuidad de los alimentos y bebidas.
En los envases de alimentos y bebidas están prohibidas:
- La reutilización de envases que han contenido productos distintos a los alimentos y bebidas de consumo humano.
- La utilización de envases fabricados con reciclados de papel, cartón o plástico de segundo uso, salvo los fabricados a partir de envases PET (polietilentereftalato) de grado alimentario reciclado que garantizan su inocuidad para el contacto con alimentos y bebidas y cuentan con un certificado de conformidad emitido por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado por el INACAL u otro organismo acreditador de país extranjero con reconocimiento internacional, firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la ILAC o de la IAAC.
Los envases retornables que han contenido bebidas se reutilizan para la fabricación de bebidas solo si se someten a un proceso de lavado y desinfección u otros procesos que garanticen los estándares de inocuidad del envase, bajo responsabilidad del fabricante.
La denegación consta en una resolución motivada, que se notifica a las Aduanas de la República, y deja sin efectos legales la solicitud de registro.
El plazo para la denegación es el de 7 días útiles a que se refiere el artículo 92 de la Ley General de Salud. La redacción vigente del artículo 92 de la Ley General de Salud, dada por el Decreto Legislativo 1290, no contiene plazo alguno.
La verificación de la calidad sanitaria del producto se efectúa después de la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario.
Codificación del Registro Sanitario
El número de Registro Sanitario se codifica según el origen del producto:
| Origen del producto | Codificación |
|---|---|
| Nacional | RSA 000N (Registro Sanitario de Alimentos 000 Nacional) |
| Importado | RSA 000E (Registro Sanitario de Alimentos 000 Extranjero) |
Consignar en el rotulado de los envases un número de Registro Sanitario que no corresponde al producto registrado constituye infracción.
Presentación por la Ventanilla Única de Comercio Exterior
Se tramitan a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE):
- La inscripción en el Registro Sanitario de alimentos y bebidas de consumo humano.
- Las transferencias, ampliaciones o modificaciones de presentación, el cambio de razón social y la modificación de datos en el Registro Sanitario de alimentos y bebidas.
- El Certificado de Uso de Registro Sanitario de Producto Importado.
Los procedimientos incorporados a la VUCE se tramitan íntegra y únicamente por medios electrónicos. La presentación física de los documentos se autoriza solo en los supuestos que imposibiliten la tramitación electrónica en el sistema de la VUCE y que se establezcan mediante decreto supremo refrendado por el ministro de Comercio Exterior y Turismo.
Base normativa: artículos 63, 105, 106, 107 y 113, literales a) a d) del artículo 111, literal b) del artículo 122 y cuarta y décimo segunda disposiciones complementarias, transitorias y finales del Decreto Supremo 007-98-SA; artículo 119 del Decreto Supremo 007-98-SA, modificado por el Decreto Supremo 038-2014-SA; tercera disposición complementaria final de la Ley 30224; artículo 92 de la Ley General de Salud, modificado por el Decreto Legislativo 1290; artículo 1 y anexo, ítems 13, 14 y 15, de la Resolución Ministerial 137-2010-MINCETUR/DM; artículo 5 de la Ley 30860.
Vigencia de 5 años, reinscripción y caducidad automática
El Registro Sanitario tiene una vigencia de 5 años, contados desde la fecha de su otorgamiento.
El titular renueva el registro con una solicitud de reinscripción presentada entre los 60 y los 7 días útiles anteriores a su vencimiento. La reinscripción se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y plazos que la inscripción. La vigencia de la reinscripción se cuenta desde la fecha de vencimiento del registro que se renueva.
Caducidad y retiro del mercado
El registro cuya reinscripción no se solicita antes de los 7 días útiles previos a su vencimiento caduca automáticamente al vencer el plazo por el que fue concedido. La solicitud de reinscripción presentada fuera del plazo de 60 a 7 días útiles se tramita como de nuevo Registro Sanitario.
El titular retira del mercado, en el plazo de 90 días calendario, las existencias del producto cuyo registro venció sin que se solicitara su reinscripción. Vencidos los 90 días calendario, se ordena el decomiso de las existencias no retiradas y se comunica a la población que el producto carece de Registro Sanitario.
Base normativa: artículo 108 del Decreto Supremo 007-98-SA.
Modificación y transferencia del Registro Sanitario
Toda modificación o cambio en los datos y condiciones bajo los cuales se otorgó el Registro Sanitario a un producto o grupo de productos se comunica por escrito a la DIGESA al menos 7 días hábiles antes de efectuarlo, con los recaudos o la información que lo sustentan.
Modificar o cambiar los datos y condiciones declarados para obtener el Registro Sanitario sin la comunicación previa por escrito constituye infracción.
Transferencia del registro
El titular solo puede transferir el Registro Sanitario a una persona distinta que esté constituida en el país como empresa fabricante o importadora.
Base normativa: artículos 109 y 112 y literal c) del artículo 122 del Decreto Supremo 007-98-SA.
Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado
Un alimento o bebida ya registrado puede ser importado y comercializado por quien no es titular del registro, con un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado que la DIGESA emite a favor del interesado.
La solicitud del certificado señala:
- El objeto de la solicitud.
- El número de Registro Sanitario del producto al que se acoge.
- El nombre o razón social, la dirección y el Registro Unificado del solicitante.
El Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado se emite en un plazo no mayor de 7 días hábiles desde la solicitud y vence en la misma fecha que el Registro Sanitario del producto.
Quien importa y comercializa un producto al amparo del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro respecto de la calidad sanitaria e inocuidad del producto. Cada envase de venta al consumidor lleva, por impresión o etiquetado, el nombre o razón social, la dirección y el Registro Unificado del importador que no es titular del registro.
Base normativa: artículo 114 del Decreto Supremo 007-98-SA.
Suspensión y cancelación del Registro Sanitario
La DIGESA puede suspender el Registro Sanitario hasta que el titular modifique la composición del producto o el envase, en dos supuestos:
- La Comisión del Codex Alimentarius emite información que determina que un aditivo, o los niveles de concentración en que se ha venido usando, son dañinos para la salud.
- La FDA u otro organismo de reconocido prestigio internacional emite información que determina que el material del envase es nocivo para la salud.
Causales de cancelación
El Registro Sanitario se cancela en cualquier momento por cualquiera de estas causales:
- Las cuatro causales que permiten denegar la solicitud: adulteración o falsificación de lo presentado, observaciones no subsanadas en 30 días calendario, aditivos prohibidos o en exceso y envases de materiales prohibidos.
- Observaciones a la documentación e información técnica que sustenta una modificación del registro, no subsanadas en el plazo máximo de 30 días calendario desde su notificación por la DIGESA.
La incorporación de aditivos prohibidos o en exceso y el uso de envases de materiales prohibidos constituyen, además, infracciones. El organismo de vigilancia sanitaria que detecta un alimento o bebida con aditivos prohibidos o en exceso, o con envases de materiales prohibidos, lo comunica bajo responsabilidad a la DIGESA, para que esta evalúe la cancelación del registro de los productos observados.
Suspensión y cancelación como medida de seguridad y como sanción
La suspensión y la cancelación del Registro Sanitario figuran entre las medidas de seguridad sanitaria que se disponen en aplicación de las normas sobre vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de alimentos y bebidas. La cancelación figura también entre las sanciones por las infracciones a las normas sobre fabricación, fraccionamiento y almacenamiento de alimentos y bebidas y a las normas sobre Registro Sanitario.
La clausura definitiva del establecimiento conlleva la cancelación de los Registros Sanitarios otorgados.
Base normativa: artículos 110 y 111 del Decreto Supremo 007-98-SA; literales e) y f) del artículo 120 del Decreto Supremo 007-98-SA; literales d) y e) del artículo 122 del Decreto Supremo 007-98-SA; artículos 123 y 124 del Decreto Supremo 007-98-SA.
Derecho de tramitación
Sin derecho de tramitación desde el 22 de julio de 2026.
Fuentes: TUPA del Ministerio de Salud, Decreto Supremo 011-2026-SA; Comunicado N° 05-2026-DIGESA/MINSA, del 3 de agosto de 2026.