Registro Sanitario de Alimentos

Alcance y obligatoriedad del Registro Sanitario de Alimentos

Los alimentos y bebidas industrializados que se comercializan en el país están sujetos a Registro Sanitario. Se considera alimento o bebida industrializado el producto final destinado al consumo humano obtenido por transformación física, química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral, y que contiene aditivos alimentarios.

La inscripción, la reinscripción, la modificación, la suspensión y la cancelación del Registro Sanitario corresponden a la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria del Ministerio de Salud.

Alimentos y bebidas no sujetos a Registro Sanitario

Tres clases de productos quedan fuera del Registro Sanitario:

• Alimentos y bebidas en estado natural, envasados o no para su comercialización, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos.
• Muestras sin valor comercial.
• Productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos.

Registro por producto o grupo de productos y fabricante

El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Constituyen un grupo de productos los elaborados por un mismo fabricante que tienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios.

La obtención del Registro Sanitario faculta la fabricación o la importación y la comercialización del producto por el titular del registro. El titular del Registro Sanitario responde por la calidad sanitaria e inocuidad del alimento o bebida que libera para su comercialización.

El número de registro se codifica con las siglas RSA, el número correlativo y la letra N para el producto nacional o la letra E para el producto importado.

Base normativa: artículos 101, 102, 103, 104 y 106 del Decreto Supremo 007-98-SA.

Habilitación sanitaria del establecimiento fabricante

La fabricación de alimentos elaborados industrialmente destinados al consumo humano solo puede realizarse en establecimientos que cuenten con habilitación sanitaria vigente, otorgada bajo un sistema preventivo de riesgo alimentario para la salud. La habilitación sanitaria es de aprobación automática, se otorga por establecimiento y a plazo determinado, y precisa la línea o las líneas de producción instaladas en él.

El programa que contiene el sistema preventivo de riesgo alimentario implementado tiene carácter de declaración jurada. Ese sistema preventivo se sustenta en las Buenas Prácticas de Manufactura o en el Plan HACCP, y debe implementarse de manera permanente para obtener la habilitación sanitaria y para mantener su vigencia.

La habilitación sanitaria que se sustenta en el Programa de Buenas Prácticas de Manufactura solo se otorga a la micro y pequeña empresa.

La comercialización de un alimento elaborado industrialmente, de producción nacional o extranjera, exige el otorgamiento previo de la habilitación sanitaria del establecimiento de fabricación o de la autorización sanitaria de importación.

Las condiciones sanitarias del establecimiento se acreditan con la Certificación de Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius, que comprende el Programa de Buenas Prácticas de Manipulación o de Buenas Prácticas de Manufactura y el Programa de Higiene y Saneamiento, o con la Certificación de la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP, que expresa la verificación de la correcta aplicación del sistema por cada línea de producción y en cada establecimiento de fabricación.

El establecimiento que fabrica o elabora alimentos y bebidas de alto riesgo debe contar con la Certificación de la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP. La micro y pequeña empresa debe contar con la Certificación de Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius, salvo que fabrique o elabore alimentos y bebidas de alto riesgo. El establecimiento que cuenta con la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP para una línea de producción se considera habilitado sanitariamente solo para esa línea.

Queda prohibido fabricar, fraccionar, elaborar, importar, distribuir, almacenar, traspasar a título gratuito o comercializar alimentos que provengan de establecimientos no habilitados para la fabricación de alimentos.

La responsabilidad derivada de la fabricación o de la comercialización de alimentos provenientes de establecimientos no habilitados corresponde, individual o solidariamente, al productor, al importador, al almacenero, al distribuidor, al vendedor del producto o al auditor del establecimiento.

Base normativa: artículos 90 y 91 de la Ley 26842, modificados por el Decreto Legislativo 1290; artículo 3 del Decreto Legislativo 1290; Segunda Disposición Complementaria Final del Decreto Legislativo 1290, modificada por la Ley 31842; artículo 12 del Decreto Legislativo 1062, modificado por el Decreto Legislativo 1290; artículos 58 y 95 del Decreto Supremo 007-98-SA, modificados por el Decreto Supremo 004-2014-SA; artículos 58-A y 58-B del Decreto Supremo 007-98-SA, incorporados por el Decreto Supremo 004-2014-SA.

Solicitud de inscripción con carácter de declaración jurada

La inscripción y la reinscripción en el Registro Sanitario se piden mediante una solicitud con carácter de declaración jurada suscrita por el interesado.

La solicitud consigna la siguiente información:

• Solicitante: nombre o razón social, domicilio y número de Registro Unificado de la persona natural o jurídica que solicita el registro.
• Producto: nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita el Registro Sanitario.
• Fabricante: nombre o razón social, dirección y país.
• Análisis: resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado.
• Ingredientes y aditivos: relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos, identificados estos últimos por su nombre genérico y su referencia numérica internacional.
• Conservación: condiciones de conservación y almacenamiento.
• Envase: tipo y material del envase utilizado.
• Vida útil: período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y almacenamiento.
• Lote: sistema de identificación del lote de producción.
• Regímenes especiales: propiedades nutricionales, cuando se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales.

Análisis del producto terminado

Los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado se procesan en el laboratorio de control de calidad de la fábrica o en un laboratorio acreditado por el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual, o por otro organismo acreditador de país extranjero con reconocimiento internacional que sea firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC o del IAAC.

El alimento o bebida debe responder en sus caracteres organolépticos, composición química y condiciones microbiológicas a los estándares de la norma sanitaria que le corresponde.

En tanto no se expida esa norma sanitaria, la fabricación del alimento o bebida se rige por las normas del Codex Alimentarius aplicables al producto y, en lo no previsto por estas, por lo establecido por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica.

Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Uso

La solicitud referida a un producto importado se acompaña del Certificado de Libre Comercialización y del Certificado de Uso. El Certificado de Libre Comercialización acredita que el producto se vende libremente en el país fabricante o exportador.

La relación actualizada por países de las autoridades competentes para emitir esos certificados se mantiene y se hace de conocimiento público. El certificado emitido por una autoridad distinta de la que figura en esa relación es válido cuando cuenta con la visación del consulado peruano del lugar, o de la oficina que hace sus veces, que acredita que quien lo emite es la autoridad competente del país correspondiente. La misma regla rige cuando la relación no identifica cuál es la autoridad competente.

El Certificado de Uso se tiene por presentado en dos supuestos: cuando existe información oficial de que en el país fabricante o exportador no se emite ese certificado, y cuando quien solicita el Registro Sanitario acredita ese hecho con un documento expedido por la autoridad competente o por el consulado peruano del lugar.

Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de 1 año contado desde la fecha de su emisión y estar acompañados de su traducción al español.

Base normativa: artículos 2, 105, 113 y 115 y Cuarta Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Decreto Supremo 007-98-SA; literal d) del artículo 105 del Decreto Supremo 007-98-SA, modificado por el Decreto Supremo 038-2014-SA.

Admisión a trámite, plazo de 7 días útiles y denegatoria

La solicitud de inscripción o de reinscripción se admite a trámite cuando el expediente cumple los requisitos exigidos.

Dentro del plazo de 7 días útiles procede la denegatoria de la expedición del documento que acredita el número de registro. La denegatoria se sustenta en cuatro causales:

• Adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar el Registro Sanitario.
• Observaciones no subsanadas a la documentación e información técnica presentada al solicitar el Registro Sanitario, cuando el interesado no las subsana en el plazo máximo de 30 días calendario contados desde su notificación.
• Aditivos alimentarios prohibidos incorporados al producto, o aditivos que, estando permitidos, exceden los límites máximos establecidos.
• Envases elaborados con materiales de uso prohibido.

La solicitud denegada deja de surtir efectos legales. El pronunciamiento consta en resolución motivada y se notifica a las Aduanas de la República.

La verificación de la calidad sanitaria del producto se efectúa con posterioridad a la inscripción o a la reinscripción en el Registro Sanitario.

Base normativa: artículos 107 y 111 del Decreto Supremo 007-98-SA.

Vigencia de 5 años y reinscripción

La vigencia del Registro Sanitario se cuenta desde la fecha de su otorgamiento y se renueva por reinscripción.

La reinscripción se solicita por el titular del registro antes de la fecha de vencimiento y se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción se cuenta desde la fecha de vencimiento del registro cuya renovación se solicita.

El registro del producto cuya reinscripción no se solicita antes de los 7 días útiles anteriores a su vencimiento caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. La solicitud presentada después se tramita como nuevo Registro Sanitario.

Las existencias en el mercado del producto cuyo registro venció sin que se solicitara su renovación deben ser retiradas por el titular del registro. Vencido el plazo de retiro, se ordena el decomiso de las existencias y se comunica a la población que el producto carece de registro.

La vigencia del Registro Sanitario, el plazo para solicitar la reinscripción y el plazo para retirar las existencias del mercado son los siguientes:

Actuación	Plazo
Vigencia del Registro Sanitario	5 años contados desde la fecha de su otorgamiento
Presentación de la solicitud de reinscripción	Entre los 60 y los 7 días útiles anteriores a la fecha de vencimiento
Retiro del mercado de las existencias del producto con registro vencido	90 días calendario

Base normativa: artículo 108 del Decreto Supremo 007-98-SA.

Modificación y transferencia del Registro Sanitario

Cualquier modificación o cambio en los datos y condiciones bajo los cuales se otorgó el Registro Sanitario a un producto o grupo de productos se comunica por escrito a la DIGESA por lo menos 7 días hábiles antes de ser efectuada, con los recaudos o la información que la sustentan.

El Registro Sanitario otorgado a un producto solo puede ser transferido por su titular a favor de persona distinta que esté debidamente constituida en el país como empresa fabricante o importadora.

Base normativa: artículos 109 y 112 del Decreto Supremo 007-98-SA.

Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado

Un alimento o bebida ya registrado puede ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario. Para ese fin se emite a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, en un plazo no mayor de 7 días hábiles de solicitado, con la misma fecha de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto.

La solicitud señala el objeto, el número de Registro Sanitario del producto al que se solicita acogerse, y el nombre o razón social, la dirección y el Registro Unificado del solicitante.

Quien importa y comercializa un producto amparado en ese certificado asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro respecto de la calidad sanitaria e inocuidad del producto. El nombre o razón social, la dirección y el Registro Unificado del importador figuran por impresión o etiquetado en cada envase de venta al consumidor.

La autorización sanitaria de importación de alimentos elaborados industrialmente con destino al consumo humano se otorga al importador responsable de la inocuidad del alimento. Esa autorización es de aprobación automática y de plazo determinado, se otorga por alimento y exige la presentación previa del certificado de libre venta, o del documento que hace sus veces, emitido al fabricante por la autoridad competente del país de origen.

Para el despacho de las mercancías, las Aduanas de la República verifican la vigencia de la autorización sanitaria de importación.

Base normativa: artículo 114 del Decreto Supremo 007-98-SA; artículo 93 de la Ley 26842, modificado por el Decreto Legislativo 1290.

Rotulado y envase del producto registrado

Todo alimento y bebida debe estar rotulado para efectos de su comercialización. El rotulado comprende toda información relativa al producto que se imprime o se adhiere a su envase o que lo acompaña, y no comprende la información de contenido publicitario.

El contenido del rotulado se ciñe a la Norma Metrológica Peruana de Rotulado de Productos Envasados y contiene, como mínimo, la siguiente información:

• Nombre del producto.
• Ingredientes y aditivos: declaración de los empleados en la elaboración del producto.
• Fabricante: nombre y dirección.
• Importador: nombre, razón social y dirección, que pueden figurar en etiqueta adicional.
• Número de Registro Sanitario.
• Fecha de vencimiento: cuando el producto lo requiere con arreglo al Codex Alimentarius o a la norma sanitaria peruana que le es aplicable.
• Código o clave del lote.
• Condiciones especiales de conservación: cuando el producto lo requiere.

La vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas corresponde al Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual.

Condiciones y materiales del envase

El envase que contiene el producto debe ser de material inocuo, estar libre de sustancias que puedan ser cedidas al producto en condiciones que afecten su inocuidad y estar fabricado de manera que mantenga la calidad sanitaria y la composición del producto durante toda su vida útil.

Los envases fabricados con metales o aleaciones de metales, o con material plástico, no deben contener impurezas de plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño, mercurio, cadmio, arsénico u otros metales o metaloides dañinos para la salud, ni monómeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de acrilonitrilo o de cualquier otro monómero residual o sustancia nociva, en cantidades superiores a los límites máximos permitidos. La misma exigencia rige para los laminados, barnices, películas, revestimientos, tintes y demás partes del envase que están en contacto con el alimento o bebida.

En tanto no se expida la norma sanitaria sobre materiales de envase, se aplica lo establecido por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica o por otro organismo de reconocido prestigio internacional que se determine por resolución del Ministro de Salud.

Queda prohibido reutilizar envases que hayan sido utilizados para contener productos distintos de los alimentos y bebidas de consumo humano. Queda prohibida también la utilización de envases fabricados con reciclados de papel, cartón o plástico de segundo uso.

Se exceptúan de esa prohibición los envases fabricados a partir de polietilentereftalato de grado alimentario reciclado que garantice su inocuidad para el contacto con alimentos y bebidas. Esos envases deben contar con un certificado de conformidad emitido por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado por el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual, o por un organismo acreditador de país extranjero con reconocimiento internacional.

Los envases retornables que hayan contenido bebidas pueden reutilizarse para la fabricación de bebidas si se someten a un proceso de lavado y desinfección, u otros procesos que garanticen los estándares de inocuidad del envase, bajo responsabilidad del fabricante.

A solicitud de parte se expide el certificado sanitario de envases para alimentos y bebidas por lote a certificar, en un plazo de 15 días hábiles de presentada la solicitud con la documentación requerida. El interesado presenta el formulario único, la ficha técnica del envase y el certificado de evaluación de la conformidad del material del envase, con una antigüedad no mayor de 1 año desde su emisión.

Base normativa: artículos 8, 116, 117 y 118 y numeral 26 del Anexo de Definiciones y Décimo Segunda Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Decreto Supremo 007-98-SA; artículo 119 del Decreto Supremo 007-98-SA, modificado por el Decreto Supremo 038-2014-SA; artículo 119-A del Decreto Supremo 007-98-SA, incorporado por el Decreto Supremo 038-2014-SA.

Suspensión y cancelación del Registro Sanitario

La suspensión del Registro Sanitario del producto se mantiene hasta que el titular del registro efectúe las modificaciones en la composición del producto o del envase, según corresponda.

La suspensión procede cuando la Comisión del Codex Alimentarius emite información que determina que un aditivo alimentario, o los niveles de concentración en los que se ha venido usando, son dañinos para la salud.

La suspensión procede también cuando la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica, u otro organismo de reconocido prestigio internacional, emite información que determina que el material del envase es nocivo para la salud.

La cancelación del Registro Sanitario procede en cualquier momento. Las cuatro causales que sustentan la denegatoria del número de registro sustentan también la cancelación. A ellas se suma la falta de subsanación, en el plazo máximo de 30 días calendario contados desde su notificación, de las observaciones a la documentación e información técnica que sustenta la modificación del Registro Sanitario.

El organismo de vigilancia sanitaria que detecta un alimento o bebida con aditivos alimentarios prohibidos, con aditivos que exceden los límites máximos establecidos o con envases fabricados con materiales de uso prohibido, lo comunica bajo responsabilidad a la DIGESA, para que proceda a cancelar el Registro Sanitario de los productos observados.

Base normativa: artículos 110, 111 y 124 del Decreto Supremo 007-98-SA.

Vigilancia posterior, medidas de seguridad y sanciones

La vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas sujetos a Registro Sanitario corresponde al Ministerio de Salud.

Las medidas de seguridad sanitaria aplicables son las siguientes:

• Productos alimenticios: decomiso, incautación, movilización, retiro del mercado y destrucción.
• Actividades: suspensión temporal del ejercicio de actividades de producción y comercio de alimentos y bebidas.
• Tránsito: restricción del tránsito de productos alimenticios.
• Instalaciones: cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones del establecimiento.
• Registro Sanitario: suspensión o cancelación.

Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las sanciones que correspondan. Su adopción se sujeta a tres principios:

• Proporcionalidad: deben ser proporcionales a los fines que persiguen.
• Duración: no debe exceder lo que exige la situación de riesgo inminente y grave que las justificó.
• Menor perjuicio: se prefieren las medidas que, siendo eficaces para el fin que persiguen, menos perjudican la libre circulación de las personas y de los bienes, la libertad de empresa y los demás derechos afectados.

Constituyen infracciones a las normas relativas al Registro Sanitario de alimentos y bebidas:

• Falta de registro: fabricar, almacenar o comercializar productos sin Registro Sanitario.
• Número que no corresponde: consignar en el rotulado de los envases un número de Registro Sanitario que no corresponde al producto registrado.
• Modificación no comunicada: modificar o cambiar los datos y condiciones declaradas para la obtención del Registro Sanitario sin haberlo comunicado previamente por escrito.

Las conductas referidas a los aditivos alimentarios y a los materiales de envase que sustentan la cancelación del Registro Sanitario constituyen además infracción sancionable.

Las sanciones aplicables a esas infracciones son la amonestación, la multa, el cierre temporal del establecimiento, la clausura definitiva del establecimiento y la cancelación del Registro Sanitario.

Las mismas sanciones se aplican a las infracciones a las normas sanitarias sobre fabricación, fraccionamiento y almacenamiento de alimentos y bebidas y sobre los servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte.

La clausura definitiva del establecimiento conlleva la cancelación de los Registros Sanitarios otorgados.

Al imponer una sanción se tienen en cuenta los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas, la gravedad de la infracción y la condición de reincidencia o reiterancia del infractor.

La escala de multas para cada tipo de infracción se determina por resolución del Ministro de Salud. La multa se paga dentro del plazo máximo de 15 días hábiles contados desde el día siguiente de notificada la sanción y, en caso de incumplimiento, la autoridad que la impuso ordena su cobranza coactiva.

El procedimiento administrativo sancionador se inicia de oficio, como consecuencia de una orden de instancia superior, a petición motivada de otros órganos o entidades, o por denuncia. Con anterioridad a su iniciación formal se realizan actuaciones previas de investigación e inspección para determinar con carácter preliminar si concurren circunstancias que justifiquen su inicio.

La Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA determina las infracciones, imputa los cargos, instruye el procedimiento y emite las resoluciones sancionatorias, las medidas complementarias y las de seguridad, en primera instancia administrativa. La Dirección General de la DIGESA resuelve el recurso de apelación y con su resolución queda agotada la vía administrativa.

Base normativa: artículos 7, 120, 121, 122 y 123 del Decreto Supremo 007-98-SA; artículo 126 del Decreto Supremo 007-98-SA, incorporado por el Decreto Supremo 038-2014-SA; artículos 131, 132 y 135 de la Ley 26842.