Registro Sanitario de Alimentos

Qué alimentos necesitan registro sanitario y cuáles no

Solo están sujetos a Registro Sanitario los alimentos y bebidas industrializados que se comercializan en el país. Lo dice el artículo 102 del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N.º 007-98-SA, que define el alimento industrializado como el producto final destinado al consumo humano, obtenido por transformación física, química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral, y que contiene aditivos alimentarios.

El artículo 103 excluye tres supuestos, y conviene conocerlos porque evitan un trámite innecesario:

• Los alimentos y bebidas en estado natural, estén o no envasados para su comercialización: granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros.
• Las muestras sin valor comercial.
• Los productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos.

La autoridad competente es la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) del Ministerio de Salud, encargada a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar el registro, y de vigilar los productos sujetos a él (artículo 101).

El registro se otorga por producto o grupo y por fabricante

El artículo 104 fija una regla que decide cuánto cuesta registrar una línea completa: el Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y por fabricante. Y define grupo con precisión: los productos elaborados por un mismo fabricante, que tienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios.

La consecuencia práctica es directa. Varias presentaciones o sabores que cumplan esas dos condiciones entran en un solo registro; si un producto cambia un ingrediente básico o incorpora un aditivo distinto, sale del grupo y necesita el suyo. Evaluar la cartera contra ese criterio antes de presentar nada es lo que separa un expediente de diez de un expediente de uno.

La solicitud es una declaración jurada que compromete al titular

Para la inscripción o reinscripción se presenta una solicitud con carácter de declaración jurada suscrita por el interesado (artículo 105). No la firma un profesional colegiado ni un tercero habilitado: la firma quien solicita, y ahí está la carga.

El mismo artículo 104 lo remata: el titular del Registro Sanitario es responsable por la calidad sanitaria e inocuidad del alimento o bebida que libera para su comercialización. Lo declarado no es un formalismo de trámite; es el documento con el que la autoridad medirá después cualquier discrepancia entre lo que dice el registro y lo que hay en el producto.

La solicitud debe consignar el nombre o razón social, domicilio y número de registro del solicitante; el nombre y marca del producto o grupo; los datos y el país del fabricante; las condiciones de conservación y almacenamiento; los datos del envase con su tipo y material; el período de vida útil en condiciones normales; el sistema de identificación del lote de producción; y, si se trata de un alimento para regímenes especiales, sus propiedades nutricionales.

Los análisis: laboratorio propio o acreditado por INDECOPI

El literal d) del artículo 105 —modificado por el Decreto Supremo N.º 038-2014-SA— exige los resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado, y admite dos orígenes:

• el laboratorio de control de calidad de la propia fábrica, o
• un laboratorio acreditado por INDECOPI u otro organismo acreditador extranjero con reconocimiento internacional, es decir, firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) o del IAAC (Inter American Accreditation Cooperation).

La norma no dice qué ensayos pedir, y ahí se pierde tiempo y dinero. Los parámetros salen de la norma sanitaria que corresponde a la categoría del alimento: el artículo 2 exige que todo alimento responda, en sus caracteres organolépticos, composición química y condiciones microbiológicas, a los estándares de esa norma. Encargar el ensayo equivocado obliga a repetir el análisis completo, con el producto parado.

Ingredientes y aditivos: la referencia numérica internacional

El literal e) del artículo 105 pide la relación de ingredientes y la composición cuantitativa de los aditivos, identificando estos últimos por su nombre genérico y su referencia numérica internacional.

Es el punto del expediente que más observaciones genera, por tres razones que se repiten: se declara la marca comercial del aditivo en vez de su nombre genérico; se omite la referencia numérica del Sistema Internacional de Numeración; o se declara un aditivo que no está permitido para esa categoría de alimento, o lo está en una dosis menor. Lo tres son verificables antes de presentar, contrastando la formulación real contra la norma de aditivos aplicable.

Codex Alimentarius: los límites que DIGESA aplica

El Codex Alimentarius no es una referencia orientativa en el Perú: el Reglamento lo incorpora como parámetro exigible. El artículo 1 declara que las normas de higiene se establecen en concordancia con sus Principios Generales de Higiene de Alimentos, y varias disposiciones remiten directamente a sus límites máximos —así ocurre con los residuos de plaguicidas agrícolas en vegetales (artículo 26) y con los residuos de medicamentos veterinarios y sustancias químicas en carne fresca (artículo 11).

Cuando un resultado de laboratorio se compara contra un límite y la diferencia decide si el producto es apto, el límite aplicable y la especie exacta que se midió son la discusión entera. Un ensayo que informa un parámetro total cuando la norma fija el límite sobre una fracción específica no acredita conformidad ni incumplimiento: mide otra cosa.

HACCP, BPM y PGH habilitan la fábrica, no el producto

Es la confusión más extendida del rubro, y el artículo 58 —modificado por el Decreto Supremo N.º 004-2014-SA— la resuelve en una línea. En todo establecimiento de fabricación, elaboración, fraccionamiento y almacenamiento se deben aplicar los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius y, cuando corresponda, adicionalmente el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Ambos son los patrones de referencia para la vigilancia sanitaria.

De ahí salen dos certificaciones distintas, que se tramitan por separado y no se sustituyen entre sí:

• Certificación de Principios Generales de Higiene (PGH), artículo 58-D. Sus requisitos son la solicitud con carácter de declaración jurada firmada por el representante legal, el pago del derecho de tramitación y los manuales del Programa de Higiene y Saneamiento (PHS) y de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que deben ir firmados indistintamente por biólogo, ingeniero industrial, microbiólogo, ingeniero químico, ingeniero alimentario, ingeniero agroindustrial o profesión afín, debidamente colegiado y habilitado.
• Certificación de la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP, artículo 58-A. Expresa la verificación de la correcta aplicación del sistema por cada línea de producción y en cada establecimiento, y para fines de exportación debe otorgarla la Autoridad de Salud de nivel nacional. Entre sus requisitos está la última versión del Plan HACCP por línea de producto.

Ninguna de las dos reemplaza al Registro Sanitario: certifican al establecimiento y a su sistema; el registro autoriza al producto. Ambas funciones pueden estar delegadas en las DISA, DIRESA o GERESA regionales, previa evaluación de su idoneidad técnica por la autoridad nacional.

Y hay una consecuencia que se paga cara: el artículo 57 hace al fabricante y al profesional encargado del control de calidad solidariamente responsables de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos que se liberan al mercado.

Rotulado y certificado de libre comercialización del importado

Junto a la solicitud se adjuntan el comprobante de pago y, si el producto es importado, el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Uso (artículo 105). Son documentos del país de origen, con plazos propios de emisión y legalización, y su gestión suele ser el camino crítico del expediente.

El rotulado tiene su propio capítulo en el Reglamento y su propia consecuencia: la vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas no está a cargo de DIGESA sino de INDECOPI (artículo 8). Un producto puede tener el registro en regla y ser sancionado por lo que dice su etiqueta, por otra autoridad y en otro procedimiento.

La codificación del registro identifica el origen: RSA seguido del número y la letra N para producto nacional, y la letra E para producto importado (artículo 106).

DIGESA inscribe en 7 días y verifica la calidad después

Es el rasgo del procedimiento que más sorprende y el que más se malinterpreta. El artículo 107 establece que la solicitud será admitida a trámite siempre que el expediente cumpla los requisitos, y que dentro del plazo de siete días útiles —el del artículo 92 de la Ley General de Salud, Ley N.º 26842— DIGESA podrá denegar la expedición del documento que acredita el número de registro por las causales del artículo 111.

Y añade la frase decisiva: «La verificación de la calidad sanitaria del producto se efectúa con posterioridad a la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario».

Obtener el número no es, por tanto, un certificado de conformidad del producto. Significa que el expediente fue admitido. El control real llega después, por la vía de la vigilancia sanitaria, y es entonces cuando la coherencia entre lo declarado y el producto que está en el mercado se convierte en el asunto. Un registro obtenido sobre una declaración imprecisa no es un problema resuelto: es un problema aplazado.

Vigencia de 5 años: la reinscripción vence 7 días antes

El Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas tiene una vigencia de cinco años contados desde su otorgamiento (artículo 108). La renovación se pide por reinscripción, y el plazo tiene dos extremos que hay que anotar en el calendario: entre los sesenta y los siete días útiles anteriores al vencimiento.

Pasado ese margen, la consecuencia es automática y no admite subsanación: el registro caduca al vencimiento del plazo por el cual fue concedido, y la solicitud presentada fuera de término se tramita como un registro nuevo. La reinscripción se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y plazos que la inscripción, y su vigencia se cuenta desde el vencimiento del registro que se renueva.

Hay además una obligación posterior que se olvida: si al vencer el registro sin renovación quedan existencias en el mercado, el titular debe retirarlas en un plazo de noventa días calendario; vencido ese plazo se ordena el decomiso y se comunica a la población que el producto carece de registro.

Qué hacer si DIGESA observa el expediente

Una observación no es una denegatoria, y tratarla como un trámite de mostrador es lo que convierte un expediente de semanas en uno de meses. La respuesta debe atacar el punto observado con el documento que lo acredita —el informe de ensayo correcto, la declaración de aditivos corregida contra la norma aplicable, el certificado del país de origen— y no con una carta que reitera lo ya presentado.

Conviene distinguir tres situaciones que exigen respuestas distintas: la observación de forma, que se subsana reingresando lo que faltaba; el requerimiento de información adicional, donde importa acreditar que lo pedido corresponde a lo que la norma exige y no a un criterio añadido; y la denegatoria, que se discute por la vía impugnativa y tiene plazo propio.

Cuando el procedimiento deriva en una medida de seguridad sanitaria o en una sanción, el marco deja de ser el Reglamento de Alimentos y pasa a ser el procedimiento administrativo sancionador. Esa vía se trata aparte, en defensa ante sanciones administrativas de DIGESA.

Gestión del registro sanitario de alimentos ante DIGESA

Macrogestión gestiona el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas ante DIGESA: evaluación de la cartera para agrupar productos bajo un mismo registro, definición de los ensayos que corresponden a la categoría del alimento, revisión de la declaración de ingredientes y aditivos contra la norma aplicable, armado y presentación del expediente, seguimiento del procedimiento y respuesta a las observaciones que formule la autoridad.

Para evaluar un caso concreto bastan dos datos de partida: qué producto se quiere registrar y, si el trámite ya está en curso, la observación que DIGESA haya formulado.