Autorización Sanitaria para la Importación de Juguetes

Ámbito del Reglamento, partidas arancelarias y carácter referencial

El Reglamento de la Ley 28376, Ley que prohíbe y sanciona la fabricación, importación, distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio tóxicos o peligrosos, aprobado por el Decreto Supremo 008-2007-SA, alcanza el conjunto de actividades relativas a la importación, fabricación, distribución y comercialización de estos productos, y también las que conducen a ellas, entre las que su artículo 3 menciona el almacenamiento y el transporte.

Quedan comprendidos los productos relacionados en los Anexos I y III, que la modificación introducida por el Decreto Supremo 012-2007-SA acotó a nueve grupos de juguetes y once de útiles de escritorio, y cada grupo aparece con la partida arancelaria correspondiente y con la precisión de que solo se incluye el artículo destinado a niños y niñas.

Cabe precisar que la Sexta Disposición Transitoria y Final del mismo Reglamento dispone que las partidas arancelarias de los citados Anexos tienen carácter referencial y no limitativo, de lo cual se sigue que la clasificación aduanera de la mercancía no decide por sí sola si la operación necesita autorización sanitaria, y que dicha determinación corresponde a la naturaleza del producto conforme a las definiciones del artículo 4.

Productos del Anexo II y artículos de promoción incluidos en alimentos

El Anexo II del Reglamento relaciona ocho categorías que no se consideran juguetes y que quedan fuera del procedimiento.

• Adornos de navidad.
• Equipos deportivos.
• Equipos náuticos para aguas profundas.
• Juego de dardos.
• Bicicletas estacionarias.
• Juegos de video.
• Pilas o baterías usadas para el funcionamiento de los juguetes.
• Productos o artículos para dentición.

Por su parte, el artículo 12 somete al procedimiento los artículos de promoción que se incluyen dentro del empaque de un producto alimenticio y califican como juguete, y añade que tales artículos deben llevar una envoltura adicional atóxica que evite el contacto con el alimento.

Registro ante la DIGESA como condición previa de la autorización

El artículo 14 del Reglamento obliga a toda persona natural o jurídica que va a importar juguetes o útiles de escritorio a inscribirse en el Registro que lleva la Dirección General de Salud Ambiental, o en la Dirección Ejecutiva de Salud Ambiental de la Dirección Regional de Salud que corresponda, con una vigencia definida de cinco (5) años renovables bajo el mismo código.

Ese registro sanitario ante la DIGESA no coincide con la autorización del producto, dado que el primero identifica al operador y sus actividades, mientras que la segunda recae sobre las mercancías concretas de cada importación; el artículo 19 exige la copia simple del primero dentro del expediente de la segunda.

Los requisitos de la inscripción están en el artículo 16.

• Solicitud con carácter de declaración jurada dirigida al Director General, con la razón social, el nombre del representante legal, el domicilio legal y el Registro Único de Contribuyentes.
• Memoria descriptiva de las actividades a realizar y del lugar en que se desarrolla cada una, incluido el de almacenamiento.
• Licencia de funcionamiento de las instalaciones expedida por la autoridad municipal; el arrendatario de un almacén presenta la del arrendador.

El titular queda obligado a informar toda modificación de los datos de la citada inscripción inicial, y solo la variación de la razón social o de la ubicación obliga a tramitar un registro nuevo; la Autoridad puede revocarlo si el titular incurre en alguna de las conductas tipificadas como infracción.

Requisitos de la Autorización Sanitaria de importación del artículo 19

El artículo 19 del Reglamento enumera de manera cerrada los documentos que se presentan por la Mesa de Partes de la Dirección General de Salud Ambiental.

• Solicitud del importador con carácter de declaración jurada, con la razón social, el Registro Único de Contribuyentes, el domicilio legal, la descripción del producto, la marca, el modelo, los códigos, el nombre del fabricante, el país de procedencia, la factura, el lote y el volumen o cantidad a importar.
• Copia simple del Registro como importador de juguetes o útiles de escritorio.
• Certificado o Informe de Ensayo de Composición, en original o copia legalizada, con traducción libre si viene en idioma distinto.
• Copia simple del rotulado y etiquetado del producto a importar, que debe contener el número de Registro del importador.
• Constancia de pago por derecho de trámite.

El artículo 2 del Decreto Supremo 012-2007-SA flexibilizó tres extremos de la referida lista, puesto que admite la copia simple del Certificado o Informe de Ensayo en lugar del original o de la copia legalizada, permite que la solicitud haga referencia al número de la factura o de la proforma, y precisa que el dato del lote resulta aplicable en los casos en que el fabricante o el proveedor hubiera proporcionado la información correspondiente.

Certificado o Informe de Ensayo: laboratorios y normas de referencia

El artículo 21 del Reglamento, en el texto que le dio el Decreto Supremo 012-2007-SA, admite que el certificado provenga de un laboratorio nacional acreditado por el Indecopi, de un laboratorio acreditado por entidades internacionales, del laboratorio de la propia DIGESA, de un laboratorio acreditado en el país donde se realizó el ensayo o del laboratorio del fabricante, y fija como referencia técnica la norma americana ASTM F963-03 o la norma europea EN 71 de seguridad de los juguetes.

Para acreditar la condición del laboratorio internacional basta la copia simple de la acreditación o una declaración del importador que señale que aquel se encuentra acreditado, sin perjuicio de la facultad de fiscalización posterior que la citada disposición reserva a la Autoridad.

Asimismo, el referido artículo reparte la carga de un modo que conviene tener presente antes del embarque, dado que el fabricante nacional o extranjero responde por contar con los certificados de los productos que fabrica, y si el fabricante extranjero carece de ellos, el importador queda obligado a realizar por su cuenta los análisis correspondientes.

El artículo 19 fija además el contenido mínimo del documento, que la evaluación revisa punto por punto.

• Título del ensayo, y nombre y dirección del laboratorio que lo realiza.
• Nombre y dirección de quien solicita el ensayo.
• Identificación del método realizado.
• Descripción, estado e identificación sin ambigüedades de los objetos sometidos a ensayo.
• Fecha de recepción de las muestras a ensayar.
• Resultados del ensayo con sus unidades de medida.
• Firma del profesional que realizó el ensayo.
• Declaración de que los resultados se refieren solo a los objetos ensayados.
• Condiciones ambientales que puedan influir en los resultados.

Límites máximos permisibles del Anexo IV y elementos controlados

El artículo 11 del Reglamento establece que los juguetes y útiles de escritorio cuya composición incluya alguno de los elementos o sustancias del Anexo IV no deben exceder las concentraciones que dicho Anexo fija, de manera que el exceso convierte el producto en tóxico por definición del artículo 4 y activa la prohibición del artículo 2 de la Ley 28376.

Los límites se expresan en miligramos del elemento por kilogramo de material, y varias sustancias llevan un valor distinto para las arcillas de modelar.

Elemento	Cualquier juguete	Arcillas para modelar
Arsénico	25 mg/kg	25 mg/kg
Antimonio	60 mg/kg	60 mg/kg
Bario	1000 mg/kg	250 mg/kg
Cadmio	75 mg/kg	50 mg/kg
Cromo	60 mg/kg	25 mg/kg
Plomo	90 mg/kg	90 mg/kg
Mercurio	60 mg/kg	25 mg/kg
Selenio	500 mg/kg	500 mg/kg

El citado Anexo añade cuatro restricciones que no responden a esa forma de límite por peso y que se resuelven con un ensayo distinto: el cadmio en productos de policloruro de vinilo, poliuretanos, polietilenos de baja densidad, acetato de celulosa, acetobutirato de celulosa y resinas epóxicas queda en 0,01 % en peso del material plástico; el níquel no puede utilizarse en juguetes de contacto directo y prolongado con la piel si la liberación supera 0,5 microgramos por centímetro cuadrado y semana; el benceno libre no puede superar 5 mg/kg del peso del juguete o de la parte ensayada; y el tolueno solo se admite como impureza residual hasta 170 ppm.

Plazo de quince días hábiles y cómputo desde la presentación

El artículo 18 del Reglamento, en la redacción que le dio el Decreto Supremo 012-2007-SA, fija al procedimiento un plazo máximo de quince (15) días hábiles contados a partir de la presentación de la solicitud, en sustitución de la redacción original, la cual señalaba una duración de quince días hábiles sin precisar el momento inicial del cómputo.

Cabe precisar que el referido plazo resulta menor que el general de treinta (30) días hábiles que el artículo 35 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, fija como techo de todo procedimiento de evaluación previa, de modo que la demora se mide contra el plazo especial del Reglamento.

Asimismo, el citado artículo 18 permite que la importación se realice durante todo el período de vigencia de la autorización, siempre que la mercancía corresponda a las características, al código o número y al lote autorizados, y admite además que una sola autorización comprenda más de un producto, aunque estén contemplados en partidas arancelarias diferentes, sin perjuicio de la presentación del Certificado o Informe de Ensayo de Composición de cada uno.

Contenido de la Resolución Directoral y vigencia de dos años

Según el artículo 22 del Reglamento, la autorización sanitaria de importación se otorga mediante Resolución Directoral de la Dirección General de Salud Ambiental y tiene una vigencia de dos (2) años; la resolución consigna la fecha de emisión, el número de autorización, el nombre y la dirección del importador, el número de su Registro, el fabricante y país de fabricación, la partida arancelaria referencial con una breve descripción de los productos, y el código o número de lote.

La Resolución Directoral 0279-2009-DEPA-DIGESA-SA, que resolvió el expediente 24499-2009-AIJU sobre importación de juguetes procedentes de la República Popular China, ilustra el modo en que la Autoridad aplica ese articulado. En la referida resolución la evaluación recayó en el área de Protección de los Recursos Naturales, Flora y Fauna, el informe técnico quedó incorporado como parte integrante del acto, la vigencia de dos años se computó desde la notificación, y la autorización quedó sujeta a las acciones de vigilancia y control que la Dirección General disponga, con la posibilidad expresa de revocarla.

Que el informe técnico forme parte integrante de la resolución tiene una consecuencia para la defensa, dado que los productos autorizados se identifican en ese informe. Un desajuste entre el detalle del informe y la mercancía embarcada deja fuera de la autorización lo que no figura en él.

Uso de la autorización por otro importador o comercializador registrado

El propio artículo 22, tras la modificación de 2007, permite que la autorización obtenida por un fabricante o importador sea utilizada por otro importador, distribuidor o comercializador inscrito en el Registro de la DIGESA para importar, distribuir o comercializar los mismos productos, para lo cual el interesado solicita a la Autoridad la copia certificada de la autorización respectiva.

De ese modo, el artículo 20 resolvió la situación del canal de distribución, puesto que la persona natural o jurídica dedicada a la comercialización y distribución debe contar con la copia de la autorización otorgada al fabricante o al importador, y solo puede almacenarse aquella mercancía que cuente con copia simple de dicha autorización.

Importaciones sin autorización sanitaria y régimen de las donaciones

La Octava Disposición Transitoria y Final del Reglamento, en el texto incorporado por el Decreto Supremo 012-2007-SA, excluye de la autorización sanitaria a los juguetes y útiles de escritorio importados para uso personal, a los utilizados con fines promocionales, a las muestras y a los demás sin fines comerciales, según puede leerse en las disposiciones finales de la norma.

Las donaciones siguen un camino propio, ya que la Tercera Disposición Transitoria y Final exige, para nacionalizar juguetes y útiles de escritorio provenientes del exterior a título de donación, la opinión previa favorable del Ministerio de Salud a través de la DIGESA; la Décima subordina además el ingreso de mercancías por la Zona Franca con destino a la Zona Comercial de Tacna a un Permiso Especial de la misma Dirección General.

Nacionalización ante la SUNAT y rotulado del producto

El artículo 8 del Reglamento condiciona la actuación aduanera al acto sanitario, puesto que la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria permite la nacionalización de juguetes y útiles de escritorio solamente si el importador presenta la autorización otorgada por la DIGESA, de manera que el retraso del procedimiento se traslada íntegro al despacho y a los costos de almacenaje.

El artículo 36 enumera la información del rotulado, que debe ser veraz y objetiva y figurar de forma visible y legible sobre el producto o su envase, conforme al artículo 34.

• Nombre, dirección domiciliaria y razón social del importador o fabricante.
• Información sobre uso y montaje; si viene en idioma distinto al castellano, la traducción se adjunta al rotulado original antes de comercializar el producto.
• Advertencias sobre los riesgos derivados del uso y la manera de evitarlos.
• Edad mínima del menor de edad para el uso del producto.
• Número de Registro y de Autorización Sanitaria.

Cabe señalar que el artículo 3 del Decreto Supremo 012-2007-SA dejó sin efecto la exigencia de consignar en el rotulado la relación y el contenido de los elementos y sustancias utilizados en la fabricación, extremo que el texto original del artículo 36 sí contemplaba y que la transcripción de la norma conserva con su nota. El artículo 23 añade que el mecanismo de control consiste en la inscripción del número de Registro o de Autorización en la etiqueta.

Observaciones a la documentación y plazos de subsanación documental

La unidad de recepción debe recibir todo escrito, aunque incumpla requisitos, y formular sus observaciones en un solo acto y por única vez al momento de la presentación, e invitar a subsanarlas dentro de un plazo máximo de dos (2) días hábiles, conforme al artículo 125 de la Ley 27444.

Mientras dicha subsanación esté pendiente no corre el cómputo de plazos para que opere el silencio administrativo ni la unidad cursa la solicitud a la dependencia competente. Transcurrido el plazo sin subsanación, la entidad considera la solicitud como no presentada y devuelve los recaudos con el reembolso de los derechos de tramitación abonados.

El numeral 125.5 del citado artículo gobierna la situación distinta del defecto advertido después, ya dentro de la evaluación. Si la documentación presentada no se ajusta a lo requerido e impide la continuación del procedimiento, la Administración debe emplazar inmediatamente al administrado por única vez, y de no subsanar oportunamente resulta de aplicación la misma consecuencia del numeral 125.4.

Revisión integral del expediente y prohibición de nuevas observaciones

El artículo 126 de la Ley 27444 obliga a las entidades a realizar una revisión integral del cumplimiento de todos los requisitos de la solicitud y a formular, en una sola oportunidad y en un solo documento, todas las observaciones y requerimientos que correspondan. La misma norma les prohíbe expresamente formular nuevas observaciones al amparo de la facultad de exigir la subsanación de lo que quedó sin subsanar.

El incumplimiento del referido deber tiene dos consecuencias que la propia norma enuncia: constituye falta administrativa sancionable con arreglo al artículo 239 y, además, barrera burocrática ilegal, con las sanciones previstas en la normativa sobre prevención y eliminación de barreras burocráticas.

Adicionalmente, el artículo 36 de la Ley 27444 dispone que el Texto Único de Procedimientos Administrativos no puede crear procedimientos ni establecer nuevos requisitos, salvo los derechos de tramitación. La entidad solo exige al administrado el cumplimiento de lo previsto en una disposición sustantiva de rango suficiente, e incurre en responsabilidad la autoridad que procede de modo diferente.

En ese sentido, la consecuencia inmediata para este procedimiento aparece al confrontar ambos artículos con el artículo 19 del Reglamento, dado que la lista de documentos allí contenida agota lo exigible. Un requerimiento de ensayos adicionales, de legalizaciones no previstas o de traducciones oficiales donde la norma admite la traducción libre excede el marco del procedimiento y se contradice por escrito dentro del propio expediente.

Calificación del silencio administrativo y efectos de la aprobación ficta

El Reglamento no califica el sentido del silencio de este procedimiento, de modo que la calificación se resuelve con las reglas generales. El numeral 33.1 de la Ley 27444 sujeta a silencio positivo todos los procedimientos de evaluación previa a instancia de parte no comprendidos en el silencio negativo taxativo del artículo 34.

Ahora bien, el artículo 34 reserva el silencio negativo a las peticiones que afectan significativamente el interés público e inciden en determinados bienes jurídicos, entre los que figura la salud. La misma norma exige que esa calificación excepcional se produzca en la norma de creación o modificación del procedimiento y quede sustentada técnica y legalmente en su exposición de motivos, y admite en su numeral 34.4 que la entidad califique de modo distinto en su Texto Único de Procedimientos Administrativos.

Determinar cuál de los dos sentidos rige un expediente concreto es el primer trabajo de la defensa, toda vez que de ello dependen las consecuencias del artículo 188. El silencio positivo aprueba el procedimiento en los términos solicitados y tiene el carácter de resolución que le pone fin, mientras que el negativo únicamente habilita la interposición de los recursos y de las acciones judiciales pertinentes, sin iniciar el cómputo de plazos para impugnar.

Para hacer valer la aprobación ficta ante terceras entidades, entre ellas la aduana, el artículo 33-B habilita al administrado a presentar una declaración jurada ante la entidad que configuró dicha aprobación. El cargo de recepción de ese documento constituye prueba suficiente de la resolución aprobatoria ficta, y el mismo artículo permite remitirlo por conducto notarial si la autoridad se niega a recibirlo.

Ante la denegatoria: motivación del acto y causales de nulidad

La resolución que deniega la autorización debe expresar de manera concreta la relación entre los hechos acreditados en el expediente y las normas que la sustentan, según el artículo 6 de la Ley 27444. Una motivación que se limite a fórmulas generales o a la reproducción del informe técnico, sin explicar por qué el documento presentado incumple el requisito, deja el acto sin el fundamento que la norma le exige.

Asimismo, el artículo 10 enumera las causales de nulidad de pleno derecho, entre ellas la contravención a la Constitución, a las leyes o a las normas reglamentarias y el defecto u omisión de alguno de los requisitos de validez del acto administrativo. Esas causales alcanzan también al acto que exige un documento ajeno al artículo 19 del Reglamento.

A ese fundamento se añade el artículo II del Título Preliminar, en tanto dispone que las leyes que crean y regulan procedimientos especiales no pueden imponer condiciones menos favorables al administrado que las previstas en la Ley del Procedimiento Administrativo General. El argumento resulta aplicable a toda lectura del Reglamento que agrave la posición del importador más allá de su texto.

Recursos de reconsideración y apelación con plazo de quince días

El artículo 207 de la Ley 27444 reconoce dos recursos ordinarios, la reconsideración y la apelación, cuyo término de interposición es de quince (15) días perentorios y cuyo plazo de resolución alcanza los treinta (30) días, reducido a quince en la reconsideración. El recurso de revisión solo procede si una ley o un decreto legislativo lo establece expresamente.

La elección entre ambos depende de aquello que se discute. La reconsideración se dirige al mismo órgano que emitió el acto y se sustenta en nueva prueba, camino natural si la denegatoria se apoya en la insuficiencia de un ensayo que ya se completó; la apelación se interpone si la discrepancia versa sobre la interpretación de la norma o sobre cuestiones de puro derecho, y eleva lo actuado al superior jerárquico.

Con la resolución del recurso de apelación queda agotada la vía administrativa, según el artículo 218, lo cual abre el proceso contencioso administrativo y marca el momento en que la estrategia deja de ser administrativa.

Por defectos de tramitación: la queja ante el superior jerárquico

Frente a la paralización del expediente o al incumplimiento de los plazos, el artículo 158 de la Ley 27444 habilita la queja por defectos de tramitación en cualquier momento del procedimiento. La queja se presenta ante el superior jerárquico de la autoridad que tramita, con la cita del deber infringido y de la norma que lo exige.

La autoridad superior resuelve dentro de los tres (3) días siguientes, previo traslado al quejado, y si declara fundada la queja dicta las medidas correctivas del procedimiento y dispone el inicio de las actuaciones para sancionar al responsable. La tramitación del expediente no se suspende y la resolución de la queja resulta irrecurrible.

Sustentación técnica del ensayo y fundamentación jurídica del recurso

Una observación de la DIGESA a un expediente de importación de juguetes se contesta en dos planos a la vez, y el escrito que atiende uno solo de ellos deja el expediente igual de expuesto. En el plano técnico se discute la composición del material, el método analítico aplicado, la correspondencia entre la muestra ensayada y el lote embarcado, y la equivalencia entre el ensayo presentado y las normas ASTM F963-03 o EN 71 que el artículo 21 del Reglamento fija como referencia.

En el plano jurídico se discute si el documento exigido figura en el artículo 19, si la observación llegó dentro de la única oportunidad que concede el artículo 126 de la Ley 27444, si el plazo de quince días hábiles ya venció, y si la motivación de la resolución satisface el artículo 6 de la misma Ley.

Nuestro trabajo consiste en armar el expediente con los dos planos resueltos desde el inicio y en sostenerlos después ante la Autoridad. Ello comprende la revisión previa del Certificado o Informe de Ensayo contra los límites del Anexo IV y contra el contenido mínimo del artículo 19, la respuesta a las observaciones dentro del plazo, y la interposición del recurso que corresponda si la solicitud resulta denegada.

Fiscalización posterior, decomiso y régimen de infracciones y sanciones

La autorización no cierra la relación con la Autoridad Sanitaria, dado que el artículo 23 del Reglamento la faculta a solicitar la toma de muestras y el ensayo de composición de los productos ya internados, con cargo al titular del Registro y de la autorización. Esa facultad guarda correspondencia con el principio de privilegio de controles posteriores del artículo IV del Título Preliminar de la Ley 27444.

El artículo 25 clasifica las infracciones en leves, graves y muy graves, y el artículo 28 asigna a cada clase su sanción, siempre con la inmovilización o el decomiso que corresponda.

• Leves. Amonestación o multa de 0,5 a 5 UIT. Comprenden la comercialización sin rótulo o con rotulación incompleta y, por primera y única vez, el incumplimiento del deber de suministrar información o de permitir el ingreso de la Autoridad.
• Graves. Suspensión temporal del Registro o de la Autorización Sanitaria, cierre temporal de hasta 180 días calendario o multa de 6 a 50 UIT. Comprenden ocultar o alterar intencionalmente la información del expediente, alterar o falsificar la autorización, comercializar sin ella y la reincidencia en infracciones leves.
• Muy graves. Cancelación del Registro o de la Autorización, cierre definitivo o multa de 51 a 100 UIT. Comprenden colocar en el mercado productos sin autorización y con elementos por encima del Anexo IV, la intoxicación producida por el uso del producto, el contrabando y la reincidencia en infracciones graves.

Las medidas de seguridad y las sanciones se rigen por el artículo 130 y siguientes de la Ley 26842, Ley General de Salud, y su imposición pondera los daños producidos o previsibles en la salud de las personas, la gravedad de la infracción y la reincidencia. El artículo 27 del Reglamento remite además a los principios de razonabilidad, uniformidad y predictibilidad de la Ley 27444.

El decomiso procede por las causales del artículo 30, esto es, carecer de autorización, de registro o de permiso especial, carecer del rotulado o de su información, la procedencia dudosa y el resultado tóxico del ensayo. El artículo 32 concede un plazo máximo de diez (10) días hábiles para subsanar la causal antes de que la mercancía pase a disposición final, con los costos a cargo del titular.

Finalmente, sobre este régimen se superpone el penal, ya que el artículo 5 de la Ley 28376 incorporó al Código Penal el artículo 288-B, que reprime con pena privativa de libertad no menor de cuatro ni mayor de ocho años a quien fabrica, importa, distribuye o comercializa productos tóxicos o peligrosos para la salud destinados al uso de menores de edad.

El procedimiento administrativo sancionador que la Autoridad Sanitaria instruye después de una fiscalización se desarrolla en la página de sanciones de la DIGESA, y los demás procedimientos de la misma Dirección General figuran en el índice de registros sanitarios, entre ellos el registro sanitario de alimentos y la autorización sanitaria de importación de desinfectantes y plaguicidas.