D.S. 014-2011-SA — Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (Títulos II, XIV y XV)

Extracto del Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Se transcriben el decreto y, del Reglamento, los títulos II, XIV y XV —artículos 6 a 10 y 132 a 146— y las disposiciones complementarias finales, que regulan las autoridades que autorizan y vigilan los establecimientos, el control sanitario, las medidas de seguridad, las infracciones y las sanciones, y que son los que citan las páginas de servicio de este sitio. No es la norma completa: los Anexos 01 y 02, con las escalas de infracciones y sanciones, no se transcriben.

Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

DECRETO SUPREMO Nº 014-2011-SA

(*) De conformidad con la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo Nº 008-2025-SA , publicado el 10 junio 2025, aquellos establecimientos farmacéuticos que, a la fecha de vigencia del citado Decreto Supremo, se encuentran con cierre temporal por medida de seguridad con una antigüedad mayor a un año y no han solicitado el levantamiento de observaciones, tienen un plazo hasta de cuarenta y cinco (45) días calendario para solicitar el levantamiento de la referida medida; caso contrario, la Autoridad de Salud correspondiente dispone el cierre definitivo.

(*) De conformidad con la Segunda Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo Nº 008-2025-SA , publicado el 10 junio 2025, en el caso de los establecimientos farmacéuticos que hayan Certificado en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, y hayan certificado en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica antes de la entrada en vigencia del citado Decreto Supremo, la Autoridad Sanitaria competente, a petición de los mismos, otorga un nuevo certificado con vigencia indeterminada. La entrega de los referidos certificados no genera costo alguno.

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la precitada Ley señala que la Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), después de la prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial de Comercio (OMC), presenta a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos, para su aprobación;

Que, en ese sentido, se hace necesario aprobar el Reglamento que establezca las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;

De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1.- Aprobación

Apruébese el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, que consta de quince (15) títulos, ciento cuarenta y seis (146) artículos, cinco (5) disposiciones complementarias finales, tres (3) disposiciones complementarias transitorias, una (1) disposición complementaria derogatoria y dos (2) anexos, cuyos textos forman parte integrante del presente Decreto Supremo y será publicado en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe) al día siguiente de la publicación de la presente norma en el Diario Oficial El Peruano.

Artículo 2.- Refrendo

El presente Decreto Supremo será refrendado por los Ministros de Economía y Finanzas y de Salud.

Artículo 3.- Vigencia

El presente Reglamento entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días calendario de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintisiete días del mes de julio del año dos mil once.

ALAN GARCÍA PÉREZ

Presidente Constitucional de la República

ISMAEL BENAVIDES FERREYROS

Ministro de Economía y Finanzas

OSCAR UGARTE UBILLUZ

Ministro de Salud

NOTA EDITORIAL: Este Reglamento no ha sido publicado en el Diario Oficial”El Peruano”, se descargó de la página web del Estado Peruano, con fecha 22 de diciembre de 2011.

TÍTULO II

DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS

Artículo 6.- Autoridades encargadas de la autorización sanitaria de funcionamiento y del control y vigilancia sanitaria de establecimientos farmacéuticos

Las Autoridades encargadas de otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento a los establecimientos farmacéuticos, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos para las actividades de fabricación, comercialización, importación, exportación, almacenamiento, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios son, exclusivamente:

a) La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);

b) Las Direcciones de Salud como Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas;

c) Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria a los establecimientos farmacéuticos que realizan los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Artículo 7.- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a nivel nacional, están a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

Artículo 8.- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las droguerías y almacenes especializados.

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerías en el ámbito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerías está a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito jurisdiccional excepto Lima Metropolitana.

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los demás Almacenes Especializados está a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) y de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), según su ámbito jurisdiccional.

Artículo 9.- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines.

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines están a cargo de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito.

Artículo 10.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacéuticos

El control y vigilancia sanitaria de los almacenes aduaneros está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana y Callao, y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), en las demás regiones, según su ámbito.

El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales está a cargo de los órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito

TITULO XIV

DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 132.- Control y Vigilancia Sanitaria de los establecimientos farmacéuticos

El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos corresponde, exclusivamente, a las autoridades señaladas en el Artículo 6 del presente Reglamento.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria que realizan los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (0D) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA , publicado el 06 noviembre 2014 , cuyo texto es el siguiente:

“Artículo 132.- Control y Vigilancia Sanitaria de los establecimientos farmacéuticos

El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos corresponde, exclusivamente, a las autoridades señaladas en el artículo 6 y 10 del presente Reglamento.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria que realizan los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (0D) o el que haga sus veces, o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

El control y vigilancia sanitaria a los establecimientos farmacéuticos, a efectos de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el segundo párrafo del artículo 30 del presente Reglamento, está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) tratándose de Laboratorios y Droguerías a nivel nacional, y de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces y las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) tratándose de las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud. ” (*)

(*) Último párrafo modificado por el Artículo 2 del Decreto Supremo N° 020-2024-SA , publicado el 25 octubre 2024, cuyo texto es el siguiente:

“El control y vigilancia sanitaria a los establecimientos farmacéuticos, a efectos de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 30 del presente Reglamento, está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) tratándose de laboratorios y droguerías a nivel nacional, y de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces y las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) tratándose de las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud.”

Artículo 133.- Inspecciones

El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento, Distribución y Transporte, Dispensación, Farmacovigilancia y Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda, así como el cumplimiento de las demás disposiciones comprendidas en el presente Reglamento y disposiciones complementarias, en los establecimientos farmacéuticos, será verificada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), a través de inspecciones periódicas.

Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de Inspección y normas complementarias de Buenas Prácticas.

Artículo 134.- Equipos de inspección

Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por equipos de Químico-Farmacéuticos, pudiendo además contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales especializados de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), del Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);

Artículo 135.- Procedimientos para la realización de inspecciones

Las inspecciones que realiza la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), se ajustan a lo siguiente : (*)

(*) Encabezado modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 008-2025-SA , publicado el 10 junio 2025, cuyo texto es el siguiente:

“Las inspecciones que realiza la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ARM), se ajustan a lo siguiente:”

a) Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, en cualquier establecimiento farmacéutico o comercial. Para la realización de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo, salvo aquellos casos que solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilización, levantamiento de inmovilización, verificación de producto y verificación documentarla, en que puede requerirse uno (01) o más inspectores;

b) Los inspectores realizan verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, en el almacén aduanero;

c) Para ingresar al establecimiento farmacéutico o no farmacéutico, el o los inspectores deben portar, además del carnet de identificación de la institución que los identifique como tales, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de control y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el número del Documento Nacional de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspección. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspección;

d) Los inspectores realizan la inspección con la presencia del representante legal del establecimiento, el Director técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspección; (*)

(*) Literal modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 008-2025-SA , publicado el 10 junio 2025, cuyo texto es el siguiente:

“d) Los inspectores realizan la inspección con la presencia del representante legal del establecimiento y/o el Director técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspección. De encontrarse cerrado el establecimiento en el horario de funcionamiento declarado, los inspectores deben realizar constancia de ello en el acta y dejar un aviso en dicho establecimiento indicando la nueva fecha en que se hará efectiva la siguiente inspección, en dicho horario declarado, la misma que, de realizarse y de encontrarse nuevamente cerrado el establecimiento, amerita el cierre temporal como medida de seguridad, que será levantada cuando el establecimiento acredite el cumplimiento de las buenas prácticas en la inspección que se realice.

En caso que la nueva fecha de inspección determinada en el párrafo anterior sea interrumpida por un cierre temporal a solicitud, la inspección se realiza una vez que el establecimiento se encuentre en funcionamiento.”

e) Una vez concluida la inspección, el inspector levantará un acta, en el que se refleje el resultado obtenido. El acta se suscribirá por duplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos para subsanarlas, de ser el caso. En el acta deben constar, si los hubiere, los descargos del administrado. Independientemente de estas declaraciones y, de detectarse alguna infracción a la Ley Nº 29459 o al presente Reglamento, el inspector consignará que se le otorga el plazo de siete (07) días para hacer sus descargos correspondientes;

f) El acta será firmada por los inspectores y la persona con la que se llevó a cabo la inspección. En caso que éste se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su validez;

g) Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad sanitaria de cierre temporal se debe indicar el motivo de cierre y elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de cinco (05) días de realizada la inspección, al titular del órgano encargado del control y vigilancia sanitaria, a fin de que éste, mediante Resolución Directoral, ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, sin perjuicio de su aplicación inmediata.

Artículo 136.- Facultades del Inspector

Los inspectores están facultados a:

a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento;

b) Solicitar la exhibición de los libros de recetas, libro de control de estupefacientes, psicotrópicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas retenidas, las facturas y boletas de adquisición y venta, inventarios, contratos de fabricación o de control de calidad por encargo, la documentación relativa a la fórmula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricación, procedimientos para las diferentes operaciones que involucran el almacenamiento, distribución y transporte, los protocolos y certificados de análisis, entre otros documentos, según corresponda;

c) Solicitar, cuando se requiera, la documentación relacionada al producto o dispositivo, insumo, materiales, equipo o maquinaria para la verificación o solicitar copia de la misma:

d) Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones, inspecciones, operativos (propios o conjuntos), pudiendo contar con participación de otras entidades;

e) Realizar la verificación documentaria y control de los productos o dispositivos que son autorizados excepcionalmente de acuerdo al Reglamento correspondiente;

f) Inmovilizar o incautar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios que cuenten con alguna observación sanitaria o a efectos de verificación, así como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se encuentren;

g) Portar equipos de comunicación audiovisuales e informáticos, para evidenciar o documentar los hallazgos detectados al momento de la inspección. Este hecho debe ser comunicado al inicio de la inspección;

h) Realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado, verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el proceso de despacho, antes del levante autorizado y previa autorización de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura. Si después del levante los citados productos se encontraran en los almacenes aduaneros, podrán realizar verificaciones o pesquisas en presencia de un representante de la empresa titular del registro, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura;

i) Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, según corresponda;

j) Tomar muestras de los productos o dispositivos para su análisis en cualquiera de las etapas de los procesos de fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, así como, de los insumos, materia prima y materiales de envase y empaque, sólo en caso de riesgo sanitario. El fabricante, importador, distribuidor o comercializador está obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes;

k) Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;

l) Suspender el proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas, sólo en caso de riesgo sanitario;

m) Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificadas;

n) Verificar los estudios post-autorización que se realicen en el país:

o) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensación de los productos en investigación;

p) Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento, comportándose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y

q) Demás acciones que realicen para proteger la salud de la población.

Artículo 137.- Facilidades para la inspección

El propietario, representante legal, administrador, el Director técnico, encargado o quien se encuentre presente en el establecimiento farmacéutico y no farmacéutico en el momento de la inspección, está obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspección . (*)

(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 008-2025-SA , publicado el 10 junio 2025, cuyo texto es el siguiente:

“Artículo 137.- Facilidades para la inspección

El propietario, representante legal, administrador, el Director técnico, encargado o quien se encuentre presente en el establecimiento farmacéutico y no farmacéutico en el momento de la inspección, está obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspección. Si luego del inicio de la inspección se interrumpe o no se permite la misma, se dispone el cierre temporal del establecimiento por medida de seguridad, la que es levantada cuando el establecimiento solicite continuar o permitir el acto inspectivo. Se eximen de la medida de seguridad aquellas situaciones originadas por caso fortuito o fuerza mayor.”

Artículo 138.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacéuticos

De encontrarse en establecimientos no farmacéuticos productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios no autorizados para su venta en establecimientos comerciales o con observaciones sanitarias, según sea el caso, se pueden aplicar las medidas de seguridad a que hubiere lugar, sin perjuicio de las sanciones administrativas o acciones penales correspondientes.

Artículo 139.- Convenios de cooperación

La Autoridad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, pueden celebrar convenios de cooperación con otras entidades, conforme la normativa de la materia, cuando lo consideren necesario, en lo relacionado a las acciones de control y vigilancia sanitaria.

Artículo 140.- Venta ambulatoria

Entiéndase como venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a la comercialización de los mismos en la vía pública, kioscos, mercados de abasto, ferias y campos feriales.

Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, salvo productos sanitarios que no sean estériles o asépticos establecidas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). La venta ambulatoria de dichos productos o dispositivos, dará lugar a su incautación y posterior destrucción.

TÍTULO XV

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 141.- Medidas de seguridad

Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),podrá disponer una o más de las medidas de seguridad señaladas en el articulo 49 de la Ley Nº 29459.

La aplicación de las medidas de seguridad se hace con estricto arreglo a los principios que señala el Articulo 48 de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 29459.

Artículo 142.- Infracciones y Sanciones

Las infracciones a la Ley Nº 29459 o al presente Reglamento, son tipificadas en el Anexo 01 y Anexo 02 adjunto de la presente norma, en los que también se establecen las sanciones correspondiente, de conformidad con el articulo 51 de la Ley Nº 29459.

Artículo 143.- Procedimiento a seguir en el cierre temporal o definitivo

La aplicación de las medidas de seguridad puede efectuarse mediante la imposición de sellos, bandas, precintos u otros sistemas apropiados que impidan la continuación de actividades, los cuales deben mantenerse durante la aplicación de la medida.

Artículo 144.- Sanciones al Director técnico

Sin perjuicio de la sanción que se imponga al establecimiento, se aplicarán sanciones de amonestación o multa al Director técnico cuando incumplan lo dispuesto en el presente Reglamento conforme al Anexo 02.

Las sanciones impuestas al Director técnico serán comunicadas al Colegio Químico Farmacéutico y, en su caso, al colegio profesional correspondiente, así como al establecimiento en el que dicho profesional ejerce el cargo

Asimismo, la Autoridad de Salud competente remitirá al colegio profesional correspondiente copia de las actas de inspección que contengan presuntas infracciones al presente Reglamento por parte del Director técnico, a efectos que los citados colegios impongan, de ser el caso, las sanciones de inhabilitación a los profesionales que ejercen el cargo de Directores técnicos.

Artículo 145.- Aplicación de sanciones

La aplicación de las sanciones se hace considerando los criterios establecidos en el Artículo 50 de la Ley Nº 29459, así como lo dispuesto en la Ley del Procedimiento Administrativo General Nº 27444.

Artículo 146.- Publicación de sanciones y medidas de seguridad

La Autoridad de Salud competente, una vez expedida la Resolución que pone fin al procedimiento, publican en su página institucional a través del Sistema Nacional de Información de Medicamentos, el nombre de las empresas o productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o sanción.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Primera Disposición Complementaria Final

Primera.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) y la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), podrán dictar normas complementarias a lo dispuesto en la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento.

Segunda Disposición Complementaria Final

Segunda.- Para efectos del presente Reglamento, entiéndase que la alegación a días, se entienden por días hábiles.

Tercera Disposición Complementaria Final

Tercera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los siguientes dispositivos legales, en el plazo que se detalla a continuación:

1. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Laboratorio sesenta (60) días;

2. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Dispensación ciento veinte (120) días;

3. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Distribución y Transporte sesenta (60) días;

4. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia ciento veinte (120) días;

5. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico ciento veinte (120) días;

6. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento noventa (90) días;

7. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio noventa (90) días.

8. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte noventa (90) días;

9. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia ciento veinte (120) días;

10. Guías de inspección de establecimientos farmacéuticos ciento ochenta (180) días;

11. Directiva que regula la prescripción en Denominación Común Internacional (DCI) para el caso de productos que no cuentan con este o que poseen más de un ingrediente farmacéutico activo noventa (90) días.

Cuarta Disposición Complementaria Final

Cuarta.- La Autoridad Nacional de Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), aprobará los siguientes dispositivos legales, en el plazo que se detalla a continuación:

1. Directiva Sanitaria sobre preparados farmacéuticos que elaboran las oficinas farmacéuticas especializadas ciento veinte (120) días;

2. Directiva Sanitaria sobre las oficinas farmacéuticas especializadas que comercializan exclusivamente determinados productos farmacéuticos o dispositivos médicos terminados ciento veinte (120) días;

3. Directiva que regula la comercialización a domicilio ciento veinte (120) días;

4. Listado de productos y servicios complementarios no autorizados en establecimientos farmacéuticos noventa (90) días;

5. Directiva que establece pautas para la dirección técnica en zonas rurales ciento ochenta (180) días;

6. Listado de productos y dispositivos destinados al expendio por los botiquines ciento veinte (120) días;

7. Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario final por las droguerías y laboratorios (180) días;

8. Listado de productos sanitarios exceptuados de la prohibición de venta ambulatoria noventa días (90) días;

9. Procedimiento para la destrucción de productos o dispositivos ciento veinte (120) días.

Quinta Disposición Complementaria Final

Quinta.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) en un plazo de ciento cincuenta (150) días contados a partir de la publicación del presente Reglamento realizará las modificaciones a que hubiere lugar del Texto Único de Procedimientos Administrativos – TUPA del Ministerio de Salud y de sus Órganos Desconcentrados, conforma a la normatividad de la materia.