Ministerio de Salud da 12 y 18 meses para los estudios que demuestran la intercambiabilidad de medicamentos
El Ministerio de Salud fijó 12 meses para que los titulares de registro sanitario de medicamentos presenten el informe in vitro y amplió en 18 meses el plazo del informe de bioequivalencia.
Plazos para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos
El Ministerio de Salud dictó la Resolución Ministerial N° 148-2026/MINSA, publicada en El Peruano el 21 de febrero de 2026. Con ella fija y amplía los plazos para presentar los informes de los estudios de equivalencia terapéutica con que los titulares de registro sanitario demuestran la intercambiabilidad de los medicamentos.
La Resolución Ministerial N° 148-2026/MINSA no fija la fecha de su entrada en vigencia.
12 meses para el estudio de equivalencia terapéutica in vitro
Los titulares de registro sanitario de los medicamentos que requieren estudios in vitro o bioexenciones deben presentar el informe final del estudio de equivalencia terapéutica in vitro para actualizar el registro sanitario. Tienen 12 meses para hacerlo, contados desde la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial N° 148-2026/MINSA. Ese informe incluye los ensayos de comparabilidad en calidad de ambos productos, el de referencia y el de prueba.
La obligación alcanza a los medicamentos del listado aprobado por la Resolución Ministerial N° 404-2021/MINSA que cuentan con registro sanitario vigente a la fecha de entrada en vigencia de la Resolución Ministerial N° 148-2026/MINSA. El Ministerio la dispone en aplicación del principio de gradualidad establecido en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA.
18 meses para el informe del estudio de bioequivalencia
Ampliación del plazo de la Resolución Ministerial N° 195-2022/MINSA
El Ministerio amplió por 18 meses el plazo del literal b) del artículo 1 de la Resolución Ministerial N° 195-2022/MINSA para presentar el informe del estudio de bioequivalencia de los medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia (in vivo). Los 18 meses se cuentan desde el vencimiento de ese plazo.
Plazo para los titulares que presentaron el protocolo del estudio de bioequivalencia
Los titulares de registro sanitario que presentaron el protocolo del estudio de bioequivalencia en el plazo del literal a) del numeral 2.1 del artículo 2 de la Resolución Ministerial N° 404-2021/MINSA tienen 18 meses para presentar el informe del estudio de bioequivalencia de los medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia (in vivo). Esos 18 meses se cuentan desde la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial N° 148-2026/MINSA.
Fuentes