Ministerio de Salud publica el proyecto de reglamento del control de calidad de cada lote de productos farmacéuticos
El Ministerio de Salud publicó para comentarios el proyecto de reglamento que exige analizar cada lote de producto farmacéutico y presentar el resultado a DIGEMID antes de venderlo.
Proyecto de reglamento publicado para comentarios
El Ministerio de Salud dispuso publicar para comentarios, en su sede digital, el proyecto de Reglamento que regula las condiciones para la presentación de los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de productos farmacéuticos, con su exposición de motivos y el proyecto de decreto supremo que lo aprueba. Lo hizo con la Resolución Ministerial Nº 793-2025/MINSA, publicada en El Peruano el 14 de noviembre de 2025.
Con el reglamento, el Ministerio busca que los productos farmacéuticos que ingresan al mercado peruano cumplan los estándares de calidad, seguridad y eficacia y se mantengan conformes con las especificaciones técnicas aprobadas en su registro sanitario.
Comentarios durante 90 días calendario
El plazo para enviar comentarios es de 90 días calendario, contados desde el día siguiente de la publicación de la resolución en El Peruano. Pueden enviarlos las entidades públicas y privadas y cualquier ciudadano.
Los comentarios se envían al correo [email protected] o a la mesa de partes presencial del Ministerio, en la avenida Salaverry 801, Jesús María, de lunes a viernes, de 8:30 a 16:30 horas. DIGEMID los recibe, procesa y sistematiza, y elabora la propuesta final del reglamento.
Resultados de control de calidad de cada lote antes de venderlo
En el proyecto, el titular del registro sanitario y el titular del certificado de registro sanitario de un producto farmacéutico presentan a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) los resultados del control de calidad de cada lote antes de comercializarlo o distribuirlo en el mercado peruano. Cada titular responde por los lotes que él mismo comercializa o distribuye.
La exigencia alcanza solo a los productos farmacéuticos cuya inscripción o reinscripción se solicite y se autorice después de que el reglamento entre en vigencia. En el proyecto de decreto supremo, el propio decreto supremo entra en vigencia en el plazo de 6 meses de su publicación en El Peruano.
Primer lote analizado en el Instituto Nacional de Salud o en su red
En el proyecto, el primer lote que ingresa al mercado después de una inscripción o una reinscripción se analiza en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS) o en un laboratorio de la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad. Esa red es la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, que el INS dirige a través del CNCC.
Lotes subsiguientes en un laboratorio propio o contratado
En el proyecto, el titular elige para los lotes subsiguientes un laboratorio de control de calidad propio o contratado, público o privado. Ese laboratorio debe estar certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio por DIGEMID, por la autoridad de un país de alta vigilancia sanitaria o por la de un país con el que se haya suscrito un convenio de reconocimiento mutuo.
Ensayos críticos de cada forma farmacéutica
En el proyecto, los análisis del primer lote y de los lotes subsiguientes comprenden los ensayos críticos que el anexo fija para cada forma farmacéutica, y se hacen con las especificaciones técnicas y las técnicas analíticas autorizadas en el registro sanitario del producto. Los ensayos críticos de las tabletas, grageas y cápsulas orales incluyen la disolución o desintegración y la uniformidad de unidades de dosificación; los de los inyectables, la esterilidad, las endotoxinas bacterianas o pirógenos y las partículas en inyectables.
Las demás formas farmacéuticas con ensayos críticos propios son las tabletas vaginales, los óvulos y supositorios, las preparaciones orales líquidas, las soluciones oftálmicas, las gotas óticas, nasales u orales, las soluciones tópicas, las cremas, ungüentos y jaleas, los aerosoles y los polvos para rehidratación oral.
Presentación de los resultados ante DIGEMID
En el proyecto, los resultados se presentan por el aplicativo informático de la página web de DIGEMID. Mientras ese aplicativo no esté implementado, se presentan por la Oficina de Trámite Documentario de DIGEMID.
Los datos mínimos que se consignan son el nombre o la razón social y el RUC del titular; el nombre del producto, el número de registro sanitario, el número de lote, la fecha de vencimiento, la forma farmacéutica, la presentación, el laboratorio fabricante, el país de origen y el destino del producto; los ensayos realizados con el resultado de cada uno, y el laboratorio de control de calidad que los hizo.
Con esos datos se adjunta, según el lote, el documento que acredita el resultado:
- Primer lote: el informe de ensayo con resultado conforme.
- Lotes subsiguientes: el certificado de análisis o el informe de ensayo con resultado conforme.
Hecha la presentación con esos requisitos, el titular puede comercializar o distribuir el lote en el mercado peruano.
Excepciones a los ensayos críticos y a la presentación
En el proyecto, si el laboratorio que analiza el primer lote no cuenta con tecnología disponible en el país para uno o más ensayos críticos, informa a DIGEMID, que puede exceptuar esos ensayos tras evaluar el caso. DIGEMID comunica al CNCC del INS si dispone o no la excepción en 5 días hábiles, contados desde el día siguiente de recibida la información. Si el plazo vence sin respuesta, la excepción se da por dispuesta.
Con la excepción dispuesta, el titular presenta, además del informe de ensayo, el certificado de análisis del laboratorio fabricante, con todos los ensayos autorizados en el registro sanitario.
En el proyecto de decreto supremo, las excepciones a la presentación de los resultados de control de calidad del primer lote y de los lotes subsiguientes se autorizan por resolución ministerial, conforme al artículo 45 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y esa resolución ministerial entra en vigencia junto con el reglamento.
Vigilancia sanitaria y sanciones
En el proyecto, DIGEMID, las Direcciones de Redes Integradas de Salud, las Autoridades Regionales de Salud y las autoridades regionales de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios pueden hacer control y vigilancia sanitaria del producto mientras se comercializa o distribuye, aunque el titular haya presentado los resultados.
Los laboratorios que analizan el primer lote informan cada mes a DIGEMID de los productos farmacéuticos analizados, dentro de los 5 días hábiles siguientes al cierre del mes.
El incumplimiento del reglamento por el titular se sanciona con la Escala de Infracciones y Sanciones Administrativas del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.
Fuentes