INDECOPI declara ilegal exigir áreas separadas y jefes químicos farmacéuticos para fabricar cámaras hiperbáricas

LIMA, 24 de febrero de 2026

Inaplicación con efectos generales de 4 exigencias

La Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) declaró, en la Resolución 0086-2026/CEB-INDECOPI del 24 de febrero de 2026, que las exigencias de áreas separadas y de jefes químicos farmacéuticos para fabricar y comercializar cámaras hiperbáricas son barreras burocráticas ilegales. Resolvió así la denuncia de Hyperbaric S.A.C., fabricante de esas cámaras, contra el Ministerio de Salud, al que ordenó no aplicar esas exigencias a ningún agente económico.

Esa inaplicación con efectos generales procede para las barreras burocráticas ilegales contenidas en disposiciones administrativas, según el artículo 8 del Decreto Legislativo N° 1256, que aprobó la Ley de Prevención y Eliminación de Barreras Burocráticas. Favorece a todos los agentes económicos a los que el Ministerio imponga, como condición para fabricar y comercializar cámaras hiperbáricas, estas 4 exigencias:

• Áreas de manufactura: independientes y físicamente separadas, del artículo 105 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA.
• Áreas de almacenamiento: independientes y físicamente separadas, del artículo 108 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
• Personal técnico responsable: un Jefe de Producción, un Jefe de Aseguramiento de Calidad y un Jefe de Control de Calidad, del artículo 94 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
• Jefatura de químico farmacéutico: que el sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control de calidad de los laboratorios de cámaras hiperbáricas funcionen solo bajo la jefatura de químicos farmacéuticos, también del artículo 94 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

La inaplicación con efectos generales rige desde el día siguiente de la publicación de un extracto de la resolución en el diario oficial El Peruano. La Comisión ordenó esa publicación para cuando la resolución quede consentida o la confirme la Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas de INDECOPI. Desde entonces, la Comisión puede multar con hasta 20 Unidades Impositivas Tributarias (UIT) al funcionario o servidor del Ministerio que aplique esas exigencias, según el artículo 34 del Decreto Legislativo N° 1256.

Áreas separadas y jefes químicos farmacéuticos, sin base legal

Esas 4 exigencias no están previstas en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que es la ley especial de los dispositivos médicos. El legislador exigió la dirección técnica de un químico farmacéutico, en el artículo 23 de esa ley, solo a los establecimientos de productos farmacéuticos y de productos sanitarios, y no la extendió a los dispositivos médicos.

Por eso, la Comisión concluyó que el Ministerio agregó, con los artículos 94, 105 y 108 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, requisitos que la ley no contiene, y vulneró el principio de legalidad del numeral 1.1 del artículo IV del Título Preliminar del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

La certificación del artículo 110 se inaplica solo a Hyperbaric

La Comisión no declaró ilegal la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura del artículo 110 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Quien fabrica dispositivos médicos debe cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura y contar con la certificación correspondiente por mandato del artículo 22 de la Ley N° 29459. Por eso la certificación del artículo 110 quedó fuera de la inaplicación con efectos generales.

La Comisión declaró carentes de razonabilidad la certificación del artículo 110 y las 4 exigencias de áreas separadas y jefes químicos farmacéuticos, porque el Ministerio no acreditó, como le correspondía según el artículo 18 del Decreto Legislativo N° 1256, el problema que buscaba resolver ni una evaluación de sus costos y beneficios. La inaplicación que se sigue de esa declaración favorece solo a Hyperbaric, según el artículo 10 del Decreto Legislativo N° 1256.

6 exigencias basadas en un manual no publicado en El Peruano

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) sancionó a Hyperbaric y declaró infundada su apelación con resoluciones directorales que le impusieron, para fabricar y comercializar cámaras hiperbáricas, estas 6 exigencias:

• Exámenes médicos y de laboratorio del personal, al ingreso y de forma periódica.
• Registros de saneamiento y control de plagas.
• Un área de almacenamiento de materias primas (componentes y accesorios) en espacios separados.
• Un área de cuarentena dentro del área de almacenamiento.
• Un Jefe de Producción, un Jefe de Aseguramiento de Calidad y un Jefe de Control de Calidad.
• La certificación en Buenas Prácticas de Manufactura.

La Comisión declaró esas 6 exigencias, tal como las impusieron esas resoluciones, barreras burocráticas ilegales. DIGEMID fundó sus resoluciones en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles, aprobado por la Resolución Ministerial N° 204-2000-SA/DM. La resolución ministerial se publicó en El Peruano el 23 de junio de 2000, pero el manual no se publicó con ella. Para la Comisión, un manual no publicado es ineficaz y no puede sustentar un acto administrativo, de modo que el Ministerio impuso esas exigencias en esas resoluciones sin base legal y vulneró el principio de legalidad.

La certificación en Buenas Prácticas de Manufactura figura entre ellas porque, en esas resoluciones, DIGEMID la exigió con base en el manual. Las 6 exigencias están en actos dirigidos a Hyperbaric, no en una disposición administrativa, y su inaplicación favorece solo a Hyperbaric.

El Ministerio debe informar las barreras burocráticas

Como medida correctiva, la Comisión ordenó al Ministerio informar a los administrados sobre las barreras burocráticas declaradas ilegales y carentes de razonabilidad en un plazo de 5 días hábiles desde que se le notifique la resolución que declare consentida o confirmada la Resolución 0086-2026/CEB-INDECOPI, según el numeral 2) del artículo 43 y el numeral 44.2) del artículo 44 del Decreto Legislativo N° 1256. Si el Ministerio no cumple, la Comisión puede multarlo con hasta 20 UIT, según el artículo 36 del Decreto Legislativo N° 1256.