Ministerio de Salud prepublica cambios al Reglamento de juguetes y útiles de escritorio

LIMA, 8 de mayo de 2026

Proyecto abierto a comentarios durante 90 días

El Ministerio de Salud prepublicó para comentarios el proyecto de decreto supremo que modifica el Reglamento de la Ley N° 28376, Ley que prohíbe y sanciona la fabricación, importación, distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio tóxicos o peligrosos, aprobado por el Decreto Supremo N° 008-2007-SA. Lo hizo mediante la Resolución Ministerial N° 457-2026/MINSA, publicada en El Peruano el 8 de mayo de 2026.

El proyecto y su exposición de motivos se publican en la sede digital del Ministerio para recibir sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía durante 90 días calendario, contados desde el día siguiente a la publicación de la resolución en El Peruano. Se presentan por correo electrónico a [email protected] o en la mesa de partes presencial de la avenida Salaverry 801, en Jesús María, de lunes a viernes de 8:30 a 16:30 horas. La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) se encarga de recibir, procesar y sistematizar los comentarios y de elaborar la propuesta final del decreto supremo.

Autorización sanitaria por producto o por familia de productos

En el proyecto, la autorización sanitaria para la fabricación o importación de juguetes, y la de útiles de escritorio, habilita a su titular a fabricar e importar un producto determinado. Se otorga «a un único producto o familia de productos» mediante una Ficha de Autorización Sanitaria (FAS), que contiene al menos los datos de la solicitud y los de la declaración jurada del producto. Según la exposición de motivos, la autorización que hoy expide DIGESA no permite identificar el producto autorizado.

Una familia de productos agrupa productos de un mismo titular que comparten fabricante y planta de producción, proceso de producción, finalidad de uso, grupo etario, subpartida nacional, marca y composición química de los materiales base y de los recubrimientos, y que solo varían en aspectos estéticos: color, tamaño o diseño gráfico.

Los juguetes que se distribuyen en alimentos o mezclados con ellos deben tener un embalaje propio cuyas dimensiones, en la forma en que se suministra, impidan tragarlo o inhalarlo.

Requisitos de la solicitud

La autorización sanitaria de un juguete o de un útil de escritorio se solicita con estos requisitos:

• Solicitud: con el nombre o razón social del solicitante, su RUC, teléfono, correo electrónico y domicilio, el número de registro nacional vigente y el nombre del representante legal, en el caso de personas jurídicas.
• Declaración jurada del producto: con el código de producto, el nombre y la dirección del fabricante, una identificación que permita la trazabilidad, con una imagen en color que permita reconocer el producto, la marca, la edad recomendada según el rotulado de origen y, en la importación, la subpartida nacional.
• Informe de ensayo: copia del emitido por un laboratorio acreditado por el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) o por un organismo de acreditación con reconocimiento internacional, con traducción simple al español si no está en inglés ni en español.

Contenido del informe de ensayo

El informe de ensayo debe contener, como mínimo, estos datos:

• Un título, como «Informe de ensayo».
• El nombre y la dirección del laboratorio y del cliente.
• Un número de serie o una identificación única del informe en cada página, junto con la paginación en la forma «Página… de…».
• La fecha de recepción de la muestra y la del ensayo.
• La técnica analítica empleada.
• Una nota sobre cualquier desviación de la norma y sobre las condiciones ambientales que puedan influir en los resultados.
• Los resultados con sus unidades y, si fuera necesario, la incertidumbre de la medida.
• El nombre, el cargo y la firma de quien asume la responsabilidad del informe, y la fecha de emisión.
• Una declaración de que los resultados solo aplican a las muestras ensayadas.
• La descripción e identificación inequívoca del producto analizado, con los códigos e imágenes que le correspondan.

Sustancias con límite o prohibidas en el Anexo IV

En el proyecto, unas sustancias químicas presentes en juguetes y útiles de escritorio tienen valores límite en el Anexo IV, y otras quedan prohibidas. Según la exposición de motivos, esos límites se actualizan conforme a las normas EN 71 o ASTM F963, y los resultados del informe de ensayo deben cumplirlos para obtener la autorización sanitaria. Los límites y las prohibiciones del anexo alcanzan a estas sustancias:

• Valores límite: de migración, de contenido o de emisión, para sustancias como las N-nitrosaminas y las sustancias N-nitrosables, el TCEP, el TCPP, el TDCP, la formamida, el fenol, el formaldehído, la anilina, el estireno, el bisfenol A, el acrilonitrilo, el butadieno, el cloruro de vinilo, el benceno, el tolueno y los ftalatos DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP y DNOP.
• Bisfenoles prohibidos en juguetes: una lista que incluye el bisfenol B y el TBMD.
• Colorantes azoicos: los que, por fragmentación reductora, pueden liberar aminas aromáticas como el 2-aminotolueno, la o-anisidina o el 4-aminoazobenceno en concentraciones superiores a 30 mg/kg no pueden utilizarse en juguetes tejidos o de cuero ni en los que tengan accesorios de tejido o de cuero.
• Sustancias para tratar la madera: los preparados para el tratamiento de madera que contienen sustancias como la creosota, el aceite de creosota o el aceite de antraceno no pueden usarse en juguetes ni en útiles de escritorio.
• Solventes prohibidos en útiles de escritorio: como la acetona, el acetato de etilo, el alcohol isopropílico, el alcohol metílico y el xileno.

Fabricantes e importadores pueden presentar ensayos basados en normas técnicas internacionales más recientes, según la exposición de motivos, porque el Anexo V, que listaba normas técnicas con versiones y años de hace más de dos décadas, queda derogado.

En el proyecto, el Ministerio queda facultado para modificar los anexos del Reglamento mediante resolución ministerial, a propuesta de DIGESA.

Rotulado con código de producto y código QR

En el proyecto, el rotulado de juguetes y útiles de escritorio debe indicar el nombre y el domicilio legal en el Perú del fabricante o del importador y su RUC, el código de producto, el nombre o denominación del producto, el país de fabricación, la información y advertencias de seguridad, la edad del público usuario según el rotulado de origen, y el número de registro, la FAS y el código QR. Según la exposición de motivos, el código de producto y el código QR se añaden para identificar cada producto de forma inequívoca, de modo que la autoridad y el consumidor comprueben si cuenta con autorización sanitaria.

Autorizaciones y registros ya emitidos, vigentes hasta su vencimiento

Las autorizaciones y los registros emitidos antes de que el decreto supremo entre en vigencia mantienen su vigencia hasta su caducidad o vencimiento. Las solicitudes de autorización sanitaria que estén en trámite a esa fecha concluyen con las reglas que regían cuando se presentaron.

Productos dentro y fuera de la autorización sanitaria

En el proyecto, son juguetes los «productos diseñados o destinados, exclusivamente o no, para ser utilizados con fines de juego por niños menores de catorce años». Según la exposición de motivos, la definición actual no fija una edad y, con ese límite, un producto para usuarios de 14 años a más, como un artículo de colección, no es un juguete ni requiere autorización sanitaria para importarse.

Los juguetes y útiles de escritorio importados para uso personal, los utilizados con fines promocionales, las muestras y otros sin fines comerciales no requieren autorización sanitaria de DIGESA. Cuando los productos son para fines promocionales, muestras u otros sin fines comerciales, DIGESA es la entidad competente para pronunciarse.

En las listas de juguetes y de útiles de escritorio sujetos al Reglamento, de los anexos I y III, las subpartidas nacionales se actualizan conforme al arancel de aduanas vigente. Según la exposición de motivos, los productos de esas listas no cambian.

Registro nacional único a cargo de DIGESA

En el proyecto, DIGESA registra a los fabricantes, importadores, distribuidores, comercializadores y almaceneros de juguetes y útiles de escritorio. El registro nacional de juguetes y útiles de escritorio identifica a las personas naturales y jurídicas y los establecimientos donde fabrican, importan, distribuyen, comercializan o almacenan esos productos. El registro regional desaparece y, con él, según la exposición de motivos, la competencia de las direcciones regionales de salud para otorgar registros.

El registro nacional se solicita con estos requisitos:

• Solicitud: con los datos del solicitante.
• Licencia de funcionamiento: declaración jurada de contar con licencia de funcionamiento municipal, con la dirección de cada establecimiento donde se realiza la actividad.

Para la comercialización exclusivamente en línea, la declaración jurada es de domicilio fiscal, con la dirección física, si existe, o la dirección web de la plataforma de venta, o ambas.

El titular del registro nacional comunica a DIGESA todo cambio en los datos de su registro dentro de los 7 días hábiles siguientes al cambio, con la información que lo sustente.

Importación para uso de terceros con Ficha de Extensión Sanitaria

En el proyecto, la autorización sanitaria para la importación de juguetes o útiles de escritorio para uso de terceros permite a quien no es titular de una autorización sanitaria de importación importar un juguete o un útil de escritorio que ya cuenta con ella. Se otorga mediante una Ficha de Extensión Sanitaria (FES), previa autorización del titular, con las mismas condiciones, obligaciones y responsabilidades que este, siempre que el producto que se importa corresponda al mismo juguete o útil de escritorio autorizado.

La FES se solicita con estos requisitos:

• Solicitud: con los datos del solicitante, el número de registro nacional vigente y el número de autorización sanitaria del producto que se importa.
• Carta de autorización de uso: firmada por el representante legal del titular con firma electrónica en una plataforma digital, con el RUC y el nombre de las dos empresas, el número de la FAS matriz y la manifestación expresa del titular que autoriza el uso de su FAS para importar.

La FAS del titular debe estar vigente al presentar el trámite.

Plazos, vigencia y pago de los 4 procedimientos

Los 4 procedimientos del proyecto tienen esta calificación, este plazo máximo y esta vigencia:

Procedimiento	Calificación	Plazo máximo	Vigencia
Registro nacional de juguetes y útiles de escritorio	Aprobación automática	5 días hábiles para expedir el documento	Indeterminada
Autorización sanitaria para la fabricación o importación de juguetes	Evaluación previa con silencio administrativo negativo	10 días hábiles para pronunciarse	5 años
Autorización sanitaria para la fabricación o importación de útiles de escritorio	Evaluación previa con silencio administrativo negativo	10 días hábiles para pronunciarse	5 años
Autorización sanitaria para la importación de juguetes o útiles de escritorio para uso de terceros	Aprobación automática	5 días hábiles para expedir el documento	La que le quede a la FAS del titular

En los 4 procedimientos, la solicitud tiene carácter de declaración jurada y lleva la fecha y el número del comprobante de pago por derecho de tramitación.

Según la exposición de motivos, el plazo de las autorizaciones sanitarias baja de 15 a 10 días hábiles, y el del registro nacional, de 7 a 5 días hábiles.