El próximo reglamento de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios garantizará la calidad de los medicamentos en el mercado privado, informó el extitular de la Dirección General de Medicamentos y Drogas (Digemid) Víctor Dongo.
La normativa, que entrará en vigencia el próximo 27 de enero, faculta al ente rector en medicamentos para extender una autorización sanitaria a los establecimientos farmacéuticos (laboratorios, droguerías, farmacias y boticas) antes de su apertura, así como para emitir certificación de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios que ingresen sus productos en el mercado nacional.
«Antes de la ley, cualquier laboratorio fabricaba medicinas, las droguerías podían importar y almacenar y cualquiera podía abrir una botica. Más de 4 mil droguerías se abrieron en Lima y durante 20 años, aproximadamente, funcionaron de esa manera. Hoy en día, la Digemid certifica su trabajo y el de los laboratorios.»
El especialista está consciente de que el reglamento de la ley limpiará el mercado de aquellas empresas que no cumplan las exigencias de calidad, que empiezan a partir de la compra de la materia prima, pasa por la fabricación del medicamento y culmina en su almacenamiento y distribución.
«Se puede tener un producto bueno, pero si es almacenado de forma inadecuada o en un lugar que no reúne las condiciones puede alterar los efectos de la sustancia química. A partir de enero, los establecimientos farmacéuticos certificarán que su infraestructura y procesos de fabricación son los adecuados. Seguro que más del 50 por ciento de las droguerías, por ejemplo, serán clausuradas.»
Control de calidad
Otra novedad del reglamento es que las empresas farmacéuticas deberán tener un sistema de aseguramiento de calidad porque solo a los laboratorios nacionales se les exigía. Con la nueva disposición legal se les pedirá también a las droguerías que entreguen los protocolos de control de calidad de los lotes importados a la Digemid.
«El problema es lo que ingresa en el mercado privado, porque los que le venden al Estado hacen control de calidad por la compra. Es más seguro ir a un hospital y adquirir medicamentos que hacerlo en una farmacia privada. Los laboratorios y droguerías nacionales tendrán ese sistema.»
Sostuvo finalmente que por primera vez se le permitirá a la Digemid actuar sobre las aduanas. Lo hará para pesquisar la materia prima del producto terminado. «Incluso se les obligará a tener buenas prácticas de almacenamiento, es decir, de espacios acondicionados para conservar estos productos».
Precisó que el medicamento es una sustancia química que requiere de una temperatura determinada y en algunos casos se necesita su congelación para que sus principios activos no se alteren y pierdan efectividad durante el tratamiento de una enfermedad.
Autonomía financiera
En relación con la obligación de los laboratorios y droguerías a que la Red de control de calidad del Ministerio de Salud evalúe el primer lote de sus productos, cada vez que se inscriben o se reinscriben, recordó que la Organización Mundial de la Salud (OMS) certificó al Instituto Nacional de Salud para evaluar los medicamentos que compra el Estado.
El nuevo reglamento, que tendrá vigencia en enero del próximo año, establece que ambos establecimientos farmacéuticos sean evaluados por el INS y la red de laboratorios con los que trabaja. «De esta manera el Minsa no sólo controla lo que compra, si no también lo que hace la parte privada».
Dongo propuso también que la Digemid tenga autonomía de gestión financiera para gastar sus recursos directamente recaudados, sin tener dependencia del Minsa, y de esta manera enfrentar las nuevas funciones y retos que tendrá a partir de la vigencia del reglamento de la Ley N° 29459 que garantiza la calidad de los medicamentos.
Demanda
1 El 80 por ciento de los medicamentos que se venden son genéricos. Es decir, por cada 10 compras que realiza el consumidor, 8 corresponden a esta categoría.
2 En el Perú, la industria farmacéutica no es innovadora, solo produce medicamentos de copia. Además, utiliza el nombre «marca» para diferenciar un medicamento genérico de otro.