Denegatoria de Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios

Deficiencias Técnicas en la Denegatoria del Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal por DIGEMID

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la entidad encargada de regular y supervisar el registro sanitario de medicamentos en Perú. Sin embargo, en el proceso de evaluación y aprobación de medicamentos herbarios de uso medicinal, pueden presentarse deficiencias o excesos técnicos que resultan en la denegatoria del registro sanitario. A continuación, se detallan algunas de estas deficiencias:

1. Falta de Criterios Claros en la Evaluación

   En ocasiones, DIGEMID no establece criterios claros y uniformes para la evaluación de medicamentos herbarios, lo que genera incertidumbre en las empresas solicitantes sobre los requisitos específicos que deben cumplir.

2. Exigencias Excesivas de Documentación

   Se ha observado que DIGEMID puede solicitar documentación adicional que no está claramente especificada en la normativa vigente, lo que dificulta el cumplimiento por parte de las empresas.

3. Interpretación Rígida de la Normativa

   La interpretación estricta de la normativa por parte de DIGEMID puede llevar a la denegatoria de solicitudes que cumplen con los requisitos esenciales, pero que no se ajustan a interpretaciones específicas no contempladas en la normativa.

4. Retrasos en los Tiempos de Evaluación

   Los plazos extendidos para la evaluación de solicitudes pueden resultar en la denegatoria tácita de registros, afectando la planificación y operación de las empresas.

Servicios de Defensa Legal Especializada

En MACROGESTION, ofrecemos servicios de defensa legal especializada para empresas que enfrentan la denegatoria del registro sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal por parte de DIGEMID. Nuestra estrategia se centra en una argumentación sólida que combina aspectos técnicos y legales complejos, asegurando una defensa robusta y efectiva. A continuación, se describen nuestros servicios:

1. Elaboración de Recursos Administrativos

   Preparamos recursos administrativos detallados y fundamentados para impugnar la denegatoria del registro, asegurando que cada argumento esté respaldado por evidencia técnica y legal.

2. Asesoría en la Presentación de Evidencias Técnicas

   Asesoramos a las empresas en la recopilación y presentación de evidencias técnicas que respalden el cumplimiento de los requisitos exigidos por DIGEMID, fortaleciendo la posición de la empresa.

3. Interpretación Estratégica de la Normativa

   Ofrecemos una interpretación estratégica de la normativa aplicable, identificando oportunidades para argumentar en contra de interpretaciones rígidas que puedan haber llevado a la denegatoria.

4. Defensa Legal en Procedimientos Administrativos

   Representamos a las empresas en procedimientos administrativos, asegurando que sus derechos sean protegidos y que se logre una resolución favorable.