Denegatoria de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas

Denegatoria del Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas

En el ámbito de la regulación sanitaria en Perú, el registro sanitario de especialidades farmacéuticas es un procedimiento administrativo crucial para las empresas del sector farmacéutico. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la entidad encargada de otorgar este registro, y su denegatoria puede tener un impacto significativo en la operatividad y competitividad de una empresa. A continuación, detallamos las deficiencias o excesos de índole técnico que pueden ocasionar la denegatoria de este procedimiento administrativo:

1. Evaluación Incompleta de Documentación Técnica

   • La DIGEMID puede incurrir en errores al no considerar adecuadamente la totalidad de la documentación técnica presentada, lo que puede llevar a conclusiones erróneas sobre la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacéutico.

2. Interpretación Errónea de la Normativa Vigente

   • Existen casos donde la interpretación de la normativa vigente por parte de DIGEMID puede ser incorrecta o desactualizada, afectando la evaluación del expediente presentado por la empresa.

3. Falta de Claridad en los Criterios de Evaluación

   • La ausencia de criterios claros y objetivos para la evaluación de los expedientes puede resultar en decisiones arbitrarias o inconsistentes por parte de la entidad.

4. Demoras Injustificadas en el Proceso de Evaluación

   • Las demoras prolongadas sin justificación adecuada pueden constituir un exceso en el ejercicio de las funciones de DIGEMID, afectando el derecho de la empresa a una resolución en un plazo razonable.

5. Errores en la Evaluación de Estudios Clínicos o Preclínicos

   • La incorrecta evaluación de los estudios clínicos o preclínicos presentados puede llevar a una denegatoria injustificada del registro sanitario.

Servicios de Defensa Legal Especializada

En MACROGESTION, ofrecemos a las empresas un enfoque integral y especializado para enfrentar las deficiencias o excesos técnicos cometidos por DIGEMID en la denegatoria del registro sanitario de especialidades farmacéuticas. Nuestros servicios incluyen:

1. Análisis Exhaustivo del Expediente

   • Realizamos un análisis detallado del expediente presentado, identificando cualquier error o inconsistencia en la evaluación realizada por DIGEMID.

2. Elaboración de Recursos de Reconsideración o Apelación

   • Diseñamos recursos sólidos de reconsideración o apelación, fundamentados en una argumentación estratégica que combina aspectos técnicos y legales complejos, maximizando las posibilidades de éxito.

3. Asesoría en la Interpretación de la Normativa Sanitaria

   • Proveemos asesoría especializada en la correcta interpretación de la normativa sanitaria vigente, asegurando que los argumentos presentados sean irrefutables.

4. Identificación de Vicios de Procedimiento

   • Detectamos y exponemos cualquier vicio de procedimiento que pueda haber afectado la evaluación del expediente, fortaleciendo la posición de la empresa.

5. Defensa Técnica y Legal en Procedimientos Administrativos

   • Ofrecemos una defensa robusta que integra conocimientos técnicos y legales, enfrentando eficazmente las decisiones de DIGEMID.

Confíe en MACROGESTION para proteger los intereses de su empresa frente a la denegatoria del registro sanitario de especialidades farmacéuticas por DIGEMID. Nuestra experiencia interdisciplinaria y enfoque especializado garantizan una defensa legal de alta calidad y efectividad.